Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Betänkande 2017/18:SoU29
Var är betänkandet nu?
Betänkandet är färdigbehandlat
- Debatt
- 2018-06-15
- Beslut fattades
- 2018-06-19
Hela betänkandet
Beslut i korthet
Anpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)
Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.
Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.
Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.
- Utskottets förslag till beslut
- Bifall till propositionen.
- Riksdagens beslut
- Kammaren biföll utskottets förslag.
Ärendets gång
Förslag, Genomförd
Förslaget avser 1 proposition.
Beredning, Genomförd
Alla beredningar i utskottet
Anpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)
Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.
Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.
Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.
Debatt, Genomförd
Betänkandet bordlades 14 juni 2018 och debatterades i kammaren 15 juni 2018.
Debatt om förslag 2017/18:SoU29
Webb-tv: Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Beslut, Genomförd
Beslut: Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Webb-tv: Beslut
Protokoll med beslut
Riksdagsskrivelse
Förslagspunkter och beslut i kammaren
Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Beslut:
Kammaren biföll utskottets förslag
Utskottets förslag:
Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:196 punkterna 1-5.
Utskottens betänkanden
Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden.