Läkemedelslag (1992:859)

Svensk författningssamling 1992:859
t.o.m. SFS 2015:331
SFS nr: 1992:859
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 1992-06-18
Ändrad: t.o.m. SFS 2015:331
Upphävd: 2016-01-01
Författningen har upphävts genom: SFS 2015:315
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Inledande bestämmelser

1 § Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller
kombination av substanser
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för
att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur,
eller
2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i
syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska
funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller för att ställa diagnos.

Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande
strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna
strålkällor.

Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en
eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller
används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning,
inklusive produkter
1. som redan har godkänts för försäljning men som används eller
sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det
godkända,
2. som används för en icke godkänd indikation, eller
3. som används för att få ytterligare information om en redan
godkänd användning.

I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör
dopningsmedel och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna
i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt
föreskrivet om dessa varor.

Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma
kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva
substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel
och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats
genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar,
etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat
av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans,
såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på
säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda
att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart
frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform. Lag (2006:253).

1 a § Med aktiv substans avses i denna lag varje substans
eller blandning av substanser som är avsedd att användas i
tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för
det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket
är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk
eller metabolisk verkan som syftar till att återställa,
korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller
användas för att ställa en diagnos.

Med hjälpämne avses i denna lag varje beståndsdel i ett
läkemedel som inte är den aktiva substansen eller
förpackningsmaterialet. Lag (2013:36).

1 b § Med förfalskat läkemedel avses i denna lag varje
humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess
1. identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller
sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och
dessa beståndsdelars styrka,
2. ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland,
ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning,
eller
3. historia, inbegripet register och handlingar från använda
distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en
oriktig beteckning till följd av oavsiktliga
kvalitetsdefekter. Lag (2013:36).

2 § Denna lag gäller endast för sådana läkemedel för
människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska
läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder,
som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på
industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en
industriell process. Bestämmelserna om import från ett land
utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution
och tillverkning gäller dock även läkemedel som endast är
avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva
substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel. Lagen
gäller inte för foder som innehåller läkemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om att lagens bestämmelser om
godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa
läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Lag (2013:36).

2 a § Bestämmelserna i 5 § första och andra styckena samt 6-12 §§ gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om
godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om
inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och
tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Bestämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om
läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats
enligt förordningen. Lag (2006:253).

2 b §/Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/ Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk
metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som
är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk
ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av
utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet
får registreras endast om det inte innehåller mer än en
tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om
humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos
av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför
receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur
får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om
detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd
farmakopé.

Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats
enligt första stycket, dock med undantag för
- 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas
eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004,
- 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,
- 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som
inte är läkemedel,
- 4 §, om krav på läkemedel,
- 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av
läkemedel m.m.,
- 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella
växtbaserade läkemedel,
- 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
- 8-8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,
- 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet
saknar terapeutisk effekt,
- 8 g-10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning
m.m.,
- 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
- 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot
marknadsföring m.m.,
- 21 c §, om informationsfunktion, och
- 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Lag (2013:518).

2 b §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:520)./ Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk
metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som
är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk
ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av
utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet
får registreras endast om det inte innehåller mer än en
tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om
humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos
av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför
receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur
får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om
detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd
farmakopé.

Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats
enligt första stycket, dock med undantag för
- 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas
eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004,
- 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,
- 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som
inte är läkemedel,
- 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel,
- 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av
läkemedel m.m.,
- 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella
växtbaserade läkemedel,
- 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
- 8-8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,
- 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet
saknar terapeutisk effekt,
- 8 g-10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning
m.m.,
- 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
- 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot
marknadsföring m.m.,
- 21 c §, om informationsfunktion, och
- 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Lag (2013:520).

2 c § Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras
människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som
läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan
registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt
bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är
uppfyllda:
1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för
traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och
ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares
diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss
dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för
utvärtes bruk eller inhalation,
4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har
haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav
minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets
traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är
skadligt när det används på angivet sätt och dess
farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på
grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. I
sådant fall kan registrering ske även om kraven i första
stycket 4 inte är uppfyllda.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka
det ansökts om godkännande för försäljning eller som har
godkänts för försäljning ska också gälla traditionella
växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag.

Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana
traditionella växtbaserade läkemedel:
- 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
- 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas
eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004,
- 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
- 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som
inte är läkemedel,
- 6 § andra-fjärde styckena, om villkor m.m.,
- 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för
veterinärmedicinska läkemedel,
- 8 a-8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
- 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
- 8 i §, om utbytbarhet,
- 10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie
avseende säkerhet,
- 13-14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
- 17 c §, om införsel, samt
- 21 a § första och tredje styckena om förbud mot
marknadsföring m.m.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt
växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket
ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska
prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. Lag (2012:204).

2 d §/Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/ För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det
definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om
läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i
Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en
specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med
en läkares förskrivning och som används här i landet på
sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:
- 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,
- 4 §, om krav på läkemedel,
- 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,
- 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,
- 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma
bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,
- 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,
- 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,
- 23 och 24 §§, om tillsyn,
- 25 § första, tredje och sjunde-nionde styckena, om avgifter,
- 26 och 27 §§, om ansvar m.m.,
- 28 §, om överklagande,
- 29 §, om ytterligare föreskrifter, och
- 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.

Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för
försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses
i första stycket.

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som
har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har
tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i
första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i
det enskilda fallet besluta om undantag från dessa
skyldigheter.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller
en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de
väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med
stöd av 6 § samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och
säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i
första stycket. Lag (2011:234).

2 d §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det
definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om
läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i
Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en
specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med
en läkares förskrivning och som används här i landet på
sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar
gälla:
- 1 § första stycket, om vad som avses med
läkemedel,
- 4 §, om krav på läkemedel,
- 15, 16 och 16 d §§, om tillverkning,
- 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,
- 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma
bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,
- 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,
- 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,
- 23 och 24 §§, om tillsyn,
- 25 § första, tredje och sjunde-nionde styckena, om
avgifter,
- 26 och 27 §§, om ansvar m.m.,
- 28 §, om överklagande,
- 29 §, om ytterligare föreskrifter, och
- 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.

Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts
för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som
avses i första stycket.

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som
har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som
har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i
första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i
det enskilda fallet besluta om undantag från dessa
skyldigheter.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller
en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de
väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats
med stöd av 6 § samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och
säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i
första stycket. Lag (2013:37).

3 § Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket
får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva
att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp
som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står
nära läkemedel.

3 a § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller
som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också
produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:459).

Krav på läkemedel

4 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara
ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är
verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar
och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig
märkning. Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på
fullständig deklaration och tydlig märkning. Lag (2012:204).

4 a §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket
ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska
vara försett med säkerhetsdetaljer.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om

1. kontroll av säkerhetsdetaljer,
2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och
3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa
receptfria humanläkemedel. Lag (2013:37).

Försäljning av läkemedel, m. m.

5 § Ett läkemedel får säljas först sedan det
1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en
registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på
apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning
får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande
av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första
meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller
har prövats i den i 2 a § angivna ordningen.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till
försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses
i 2 b §.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av
ett läkemedel lämnas även i andra fall. Lag (2007:248).

6 §/Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/ Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven
enligt 4 §.

Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får
förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas
årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden
inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat
in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats
i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte
sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att
förfarande enligt 6 d § skall tillämpas. Lag (2006:253).

6 §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven
enligt 4 och 4 a §§.

Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd
enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor
ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att
gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet ska ansökan avvisas, om sökanden
inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat
in en ansökan om godkännande i en annan stat inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte
meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om
inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta
begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas. Lag (2013:37).

6 a § Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som
har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det
saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära
en allvarlig folkhälsorisk.

I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad
som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har
utarbetats över läkemedlet eller om det består av material
eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad
av Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, ska
Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens
avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen
meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet. Lag (2012:204).

6 b § Godkännande eller registrering av ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan
stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på
ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att
anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur
ska inte meddelas eller erkännas om
1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av
ett nationellt program för diagnos, kontroll eller
utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter
när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening
hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter
som erhållits från behandlade djur, eller
2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla
immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller
förekommer här endast i begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast
ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 ska Läkemedelsverket meddela det beslut som
följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i
de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. Lag (2010:1316).

6 c § När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller 6 b § betraktas läkemedlet som godkänt i Sverige. Har ett läkemedel
som avses i 2 b eller 2 c § registrerats i en annan stat inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har registreringen
erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat i
Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett
godkännande eller en registrering enligt denna lag eller
föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också
gälla för den som innehar ett erkännande.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
erkännande av ett godkännande eller en registrering som
meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet. Lag (2006:253).

6 d § Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om
godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade
förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än
en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden vid
ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som
referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av
ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters
ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla
registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och
sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i
de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som
referensmedlemsstat ska läkemedlet, med beaktande av
referensmedlemsstatens underlag, godkännas eller registreras i
enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 a § respektive 6 b §. Läkemedelsverket ska meddela det beslut som
följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen
meddelat beslut i enlighet med
1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast
ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller
2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Motsvarande
ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning,
godkännande eller registrering som avses i första och andra
styckena. Lag (2012:204).

7 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller
registrering enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar
även frågor om erkännande av ett godkännande eller en
registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra
eller tredje stycket. Lag (2006:253).

8 §/Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/ Den som ansöker om godkännande, registrering eller
tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är
uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha
utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och
tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Lag (2006:253).

8 §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Den som ansöker om godkännande, registrering eller
tillstånd enligt 5 § ska visa att kraven enligt 4 § är
uppfyllda. Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel
ska även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon
som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande
över innehållet i dokumentationen. Lag (2013:37).

8 a § Avser ansökan om godkännande
1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har
varit godkänt i minst åtta år i en stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet eller i hela samarbetsområdet till följd av
beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004, eller
2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av
substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som
ett sådant referensläkemedel som avses i 1, skall
Läkemedelsverket, om sökanden åberopar dokumentationen för
referensläkemedlet, medge att kravet på dokumentation i form av
prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis
uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga
om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av
undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Lag (2006:253).

8 b § Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett
års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny
indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att
omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya
indikationen genomförts. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd i de fall
vetenskaplig litteratur använts av en sökande för att beviljas
ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som
används för livsmedelsproduktion och sökanden tillhandahållit
nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Rådets
förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet
av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för
högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i
livsmedel med animaliskt ursprung, senast ändrad genom
Kommissionens förordning (EG) nr 1518/2005, samt nya kliniska
prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas
godkännande för en annan djurart som används för
livsmedelsproduktion. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. Lag (2006:253).

8 c § I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha
förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för
referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända
läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av
andra-fjärde styckena, tio år.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som
är avsett att tillföras människor under de första åtta åren av
tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera
nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga
utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt
högre medicinsk nytta jämfört med existerande
behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till
maximalt elva år.

Perioden om tio år som anges i första stycket ska förlängas
till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för
fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet
med förfarandet i artikel 89.2a i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 596/2009.

För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter
som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny
aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd
inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska den period om
tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för
varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan
djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har
godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det
ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. Denna
period ska dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det
gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller
fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller
tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en
djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas
endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för
försäljning också från början har ansökt om fastställande av
maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som
omfattas av godkännandet.

Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande
Läkemedelsverket, meddelar närmare föreskrifter om
förutsättningarna för åberopande av dokumentation för
referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. Lag (2011:234).

8 d § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett
läkemedel skall eventuella ytterligare styrkor,
läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och
förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också
godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket och 8 f § andra stycket anses tillhöra
samma godkännande. Lag (2006:253).

8 e § Ett godkännande gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida
inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället
bör gälla ytterligare en femårsperiod.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett
1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till
Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör
att gälla, och
2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast
nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om
förnyelse. Lag (2012:204).

8 f § Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje
godkänd variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om
när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått
ett läkemedel godkänt ska också minst två månader i förväg
meddela Läkemedelsverket om försäljningen av läkemedlet
upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än
två månader i förväg. Om försäljningen avser ett
humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör
anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen
upphör till följd av att
1. läkemedlet är skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,
5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller
7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom
tre år från det att godkännandet beviljades eller, om
skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten från
beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska
Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska
gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare
släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra
följande år inte längre saluförs här i landet.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan
eller djurhälsan besluta om undantag från andra stycket. Lag (2013:518).

8 g § När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall
Läkemedelsverket ange om läkemedlet skall klassificeras som
receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel.

Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt
läkemedel skall klassificeras i andra kategorier, med
begränsningar för vad som skall gälla vid förordnande och
utlämnande av läkemedel.

Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett
läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en
innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering,
skall Läkemedelsverket ompröva och vid behov ändra
klassificeringen av ett läkemedel. Lag (2006:253).

8 h § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har
godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller
kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte
läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från
annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller
godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva
substans eller kombination av substanser under ett år efter det
att den ursprungliga ändringen godkändes. Lag (2006:253).

8 i § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska
Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat
läkemedel.

Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan
anses utgöra en likvärdig produkt.

Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
förutsättningar för utbytbarhet. Lag (2007:248).

8 j § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan
dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har
vidtagits för att
1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,
2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller
3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits
anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till
följd av att
1. läkemedlet är skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,
5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,
6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller
7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.

Om åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet
som anges i andra stycket 1-7, ska vid samma tidpunkt även
Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden.

Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål
också meddela Läkemedelsverket och Europeiska
läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i en stat
utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall
åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet
som anges i andra stycket 1-7. Lag (2013:518).

9 § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för
säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in,
registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om
misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för
försäljning.

Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även
all tillgänglig information som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen när det
gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i
godkännandet för försäljning och sådana biverkningar som har
samband med exponering i arbetet.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all
tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke
avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för
skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av
användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. Lag (2012:204).

9 a § Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system
för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på
läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra
läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel
godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av
läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera
information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet
med föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet
som regeringen bestämmer.

Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av
personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket
är innehavaren av godkännandet. Lag (2012:204).

9 b § Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att
till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens
som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av
läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lag (2012:204).

9 c § Information som en innehavare av ett godkännande lämnar
till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett
läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara
vilseledande. Sådan information ska även lämnas till
Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten
informeras.

Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma
tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska
kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Lag (2012:204).

10 § Läkemedelsverket skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som
har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får
förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande
uppfyller kraven för godkännandet.

10 a § En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter
det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och
finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar
insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och
sjukvårdspersonal (icke-interventionsstudie avseende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av
läkemedlet främjas.

Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts
i Sverige, ska innehavaren av godkännandet skicka en
slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det
att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har
avslutats.

För etikprövning av forskning som avser människor och
biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lag (2012:204).

10 b § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är
förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie
avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras
i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd
till studien.

Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien
1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,
2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien,
och
3. inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver
tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §.

Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av
Läkemedelsverket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för
studier som avses i första stycket besluta om undantag från
kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket. Lag (2012:204).

10 c § Sådant tillstånd som avses i 10 b § första stycket kan
även ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och
riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén). Större ändringar av studien får endast göras efter
tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet ska skicka
en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att
insamlingen av uppgifterna har avslutats. Lag (2012:204).

11 § Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel
godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det
1. om det behövs för att förebygga skada,
2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
3. om läkemedlet inte är ändamålsenligt,
4. om läkemedlet inte är av god kvalitet,
5. om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna, eller
6. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import
inte uppfylls.

Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket
produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2006:253).

12 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande ska
återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla
1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan
visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för
godkännandet,
2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts,
eller
4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet
i andra fall inte längre föreligger.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska
verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre
uppfyller kraven för registrering på grund av att ett
växtbaserat material, en beredning eller en kombination av
dessa har uteslutits från den av Europeiska kommissionen
upprättade förteckningen, ska innehavaren av
registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den
dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om
komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in
de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa
att läkemedlet kan registreras på annan grund. Lag (2010:1316).

Kliniska prövningar

13 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett
läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras
för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. För
klinisk prövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk prövning på djur finns bestämmelser i
djurskyddslagen (1988:534). Den kliniska läkemedelsprövningen
får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant
samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor
endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare
och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför
prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som
prövningen avser. Lag (2004:197).

13 a § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en
klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om
prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare informeras om sin rätt att när som helst
avbryta sin medverkan.

Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person
vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk
störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande
förhållande, skall informationen lämnas till de personer vars
samtycke till deltagande i prövningen skall inhämtas enligt 13 b § andra eller tredje stycket. Dessutom skall patienten eller
försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om
prövningen. Om han eller hon är underårig skall informationen
lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. Lag (2004:197).

13 b § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning
skall alltid inhämtas. Samtycke skall, om inte annat följer av
andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller
försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid
prövning som skall utföras på djur, från djurägaren.

När det gäller underåriga skall samtycke inhämtas från
vårdnadshavarna. Den underåriges inställning skall så långt
möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till
prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad
prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig
att den utförs.

När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund
av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller
något annat liknande förhållande skall samtycke inhämtas från
god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes
person. Samtycke skall inhämtas även från patientens närmaste
anhöriga. Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte
utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte
vilja delta. Lag (2004:197).

13 c § Ett samtycke till deltagande i klinisk
läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar
verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock
användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka
det fortsatta omhändertagandet av patienten eller
försökspersonen. Lag (2004:197).

13 d § Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med
sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt
lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Lag (2004:197).

13 e § Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 13 d § gäller, utföras på underåriga endast om
1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna
patientgrupp,
2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som
erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har
förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom
andra forskningsmetoder,
3. forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd
som den underårige lider av eller är av sådan art att den
endast kan utföras på underåriga, och
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget
kostnadsersättningar. Lag (2004:197).

13 f § Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars
mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning,
försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande
endast om
1. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som
erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har
förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom
andra forskningsmetoder,
2. forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller
försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider
av,
3. det finns anledning anta att medicineringen med det
läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna
för patienten eller inte innebär några risker alls, och
4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget
kostnadsersättningar. Lag (2004:197).

13 g § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning
förutsätts att den person, det företag, den institution eller
den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och
eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller
patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i
förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda
det.

Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som
1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,
2. avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med
villkor om uppföljande undersökningar, eller
3. är av särskild betydelse för folkhälsan. Lag (2004:197).

14 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan
tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat
enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av
Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas,
ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett
tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de
brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras
ska den avslås.

Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från
det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska
tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan.

Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att
genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar
1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och
somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller
4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en
biologisk produkt som härstammar från människa eller djur
eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från
människa eller djur eller vars framställning kräver sådana
komponenter. Lag (2011:234).

Tillverkning

15 § Med tillverkning avses i denna lag framställning,
förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter
eller av aktiva substanser.

Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras
med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i
enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med
tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till
att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och
säkerhet uppfylls. Lag (2013:36).

16 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter
samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har
Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har
Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett
visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning
vara bemannad med en eller flera farmaceuter.

Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på
öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant
tillstånd.

Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.

Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med
läkemedel. Lag (2011:234).

16 a § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av
humanläkemedel enligt 16 § ska
1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som
tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och
distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva
substanser,
2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av
godkännandet för försäljning av läkemedlet om
tillståndshavaren får information om att läkemedel som
omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks
vara, förfalskade,
3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller
distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva
substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet,
4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas
äkthet och kvalitet, och
5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i
läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt
dokumentera åtgärderna. Lag (2013:36).

16 b § /Ny beteckning 16 d § U:den dag regeringen bestämmer/ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid
tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första
stycket. Lag (2011:234).

16 b §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av
humanläkemedel enligt 16 §, ska även kontrollera
säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren
hanterar. Lag (2013:37).

16 c § Regeringen eller den myndighet som regeringen
bestämmer får meddela föreskrifter om
1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och
mellanprodukter,
2. framställning, förvaring, distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av läkemedel, och
3. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod
eller blodkomponenter. Lag (2013:36).

16 d §/Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/ /Utgår den dag regeringen bestämmer genom lag (2015:328)./ Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid
tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första
stycket. Lag (2013:37).

Import

17 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett
land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av
den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller
särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 d § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in
läkemedel i landet.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till
import av läkemedel enligt första stycket för
1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av
läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,
eller

3. prövningsläkemedel.

Regeringens får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar
som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt andra
stycket. Lag (2013:43).

17 a § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får
importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med
standarder som är åtminstone likvärdiga med god
tillverkningssed. Lag (2013:36).

17 b § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får
importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig
bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken
utvisar att god tillverkningssed har följts.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig
bekräftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Lag (2013:36).

17 c § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från
ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med
stöd av tillstånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig
med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall
ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av
läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om
tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ
analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en
kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla
andra undersökningar eller kontroller som krävs för att
garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat
till grund för godkännandet för försäljning.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från
skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i första
stycket. Lag (2013:36).

17 d § Om inte regeringen eller, efter regeringens
bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får
resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för
medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Lag (2013:36).

17 e § Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får från en sådan stat
till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska
läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela
närmare föreskrifter om sådan införsel. Lag (2013:36).

Handel

18 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i
denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i
lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lag (2009:731).

Hantering i övrigt

19 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar,
förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta
de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att
hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till
att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får
användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall
medger något annat.

Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta
de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen
skadar människor, egendom eller miljö.

19 a § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller
distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska
till Läkemedelsverket

1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten
inleds,
2. årligen rapportera förändringar i förhållande
till anmälningar enligt 1, och
3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan
påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser
som verksamhetsutövaren hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har
tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat
att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas
innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske. Lag (2013:36).

19 b § Distribution av aktiva substanser avsedda för
humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Lag (2013:36).

Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning

20 § Ett beslut av Läkemedelsverket som avses i
1. 2 b §,
2. 2 c § första stycket,
3. 5 §,
4. 6 §,
5. 6 a §,
6. 6 b §,
7. 6 d § andra stycket,
8. 10 b § första stycket,
9. 12 § andra stycket,
10. 14 §,
11. 16 §, eller
12. 17 § första stycket

ska fattas inom den tid som regeringen meddelar föreskrifter
om.

Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas
om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när
tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något
krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet
inte följts.

Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 14 § tredje stycket
får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre
är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse
för kvalitet och säkerhet inte följts.

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden
som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lag (2012:204).

Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten

21 § Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse
för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig
användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett
läkemedel tillhandahålls konsumenten. Lag (2006:253).

Vissa förbud mot marknadsföring

21 a § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts
för försäljning är förbjuden.

Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.

Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot
infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda
läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. Lag (2006:253).

Marknadsföring av läkemedel

21 b § Marknadsföring av humanläkemedel skall främja en
ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som
är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte
vara vilseledande och skall även i övrigt stå i
överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall
vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en
annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan
reklam får inte vara utformat så att det kan leda till
användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt
inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker
relevant vård.

Vid marknadsföring av humanläkemedel skall det lämnas sådan
information som är av särskild betydelse för allmänheten
respektive för personer som är behöriga att förordna eller
lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av sådana homeopatika
som registrerats får dock endast användas sådan information som
skall anges på förpackningen och bipacksedeln. I
marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade
läkemedel skall det anges att produkten är ett registrerat
traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss
indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som
omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på
erfarenhet av långvarig användning. Lag (2006:253).

21 c § Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en
funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen
om läkemedlet. Lag (2006:253).

Förordnande och utlämnande

22 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt
iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på
upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för
denne. Lag (2006:253).

22 a § Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent
etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut
från apotek.

Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent
etylalkohol, eller teknisk sprit får lämnas ut från apotek,
förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan
beställning av den som enligt vad regeringen, eller den
myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behörig att
förordna eller beställa sådant läkemedel eller teknisk sprit.

Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622).

Första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses
i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med
läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen
bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas
vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag
från första och andra styckena. Lag (2011:234).

22 b § Alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit får inte
lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan
är avsedd att användas i berusningssyfte.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om utlämnande, om
det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av
annat slag än som avses i 22 a § andra stycket kan missbrukas
i berusningssyfte.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande,
Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra
missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av
alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit. Lag (2011:234).

22 c § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat
eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att
förskriva alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra
särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant
läkemedel eller teknisk sprit på ordination av läkaren eller
tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvarsnämnden
för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat
en veterinärs behörighet att förskriva alkoholhaltiga
läkemedel eller teknisk sprit. Lag (2011:234).

22 d § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande
och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit. Lag (2011:234).

Tillsyn

23 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats
med stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
förordningen,
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning
och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med
stöd av förordningen, samt
4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. Lag (2011:234).

24 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som
behövs för efterlevnaden av
1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med
stöd av lagen,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
förordningen,
3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
förordningen, samt
4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels
till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband
med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av
utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel,
dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper
utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra
undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte
med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i
tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om
föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras
tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga
vite. Lag (2011:234).

Avgifter

25 § Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett
läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en
annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om
tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för
tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande
att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd
att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala
ansökningsavgift.

Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i
ett godkännande än som avses i första stycket skall betala
tillkommande avgift. Även den som begär att Sverige fungerar
som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket
utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med
en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt
läkemedel skall betala tillkommande avgift.

Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första
stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas
ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till
försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.

Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker
1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel
eller ett homeopatiskt läkemedel,
2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat
i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller
3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt
växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet
utvidgas.

Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i
en registrering skall betala tillkommande avgift. Även den som
begär att Sverige agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller
att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en
prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i
Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett
tillstånd gäller.

Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en
sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall
betala ansöknings- och årsavgift.

Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i
samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en
särskild avgift för det.

Den som på begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om
tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel
eller viss tillverkningssats av läkemedel, skall betala en
särskild avgift för det.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela
ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande
av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Lag (2007:248).

Ansvar m. m.

26 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i
denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om
gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller
enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel
för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är
föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex
månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff
enligt brottsbalken.

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från
en obehörig person. Lag (2006:253).

26 a § Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel, teknisk
sprit eller annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i
strid med vad som föreskrivs i 22 a, 22 b eller 22 c § eller
föreskrifter som meddelats med stöd av dessa bestämmelser,
döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar
åtgärd med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för
invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. Lag (2010:665).

27 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet
därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Överklagande

28 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas hos allmän
förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller
kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla
omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2009:811).

Ytterligare föreskrifter

29 § Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs
för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana
föreskrifter. Lag (1995:475).

Läkemedelskontrollen i krig m. m.

30 § Regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om
läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana
utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara
som Sverige befunnit sig i.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1992:859
1. Denna lag träder i kraft såvitt avser 17 § första stycket och 20 § tredje stycket den dag regeringen bestämmer och i övrigt den 1 juli 1993. Lag (1993:363). (I kraft den 1 januari 1994, 1993:1646).
2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel.
3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen (1962:701), lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion eller lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel skall anses ha meddelats med stöd av
motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter
regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat. Tillstånd
som på grund härav skall anses som godkännande enligt denna lag gäller
under fyra månader efter ikraftträdandet utan hinder av föreskriften i 6 § andra stycket.
4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen
hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag,
tillämpas i stället den nya föreskriften.
5. Under tiden från den 1 juli 1993 och fram till dess 17 § första stycket
träder i kraft skall följande gälla. Läkemedel får importeras av den som har
tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. Läkemedelsverket
får besluta om särskilt tillstånd för import. En importör skall anlita en
sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se
till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Lag (1993:363).

1995:90

Denna lag träder i kraft den 1 april 1995. Beslut som har meddelats
före ikraftträdandet överklagas enligt äldre bestämmelser.

1999:1355
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2000.
2. För ansökan eller anmälan som kommit in till
Läkemedelsverket före den 1 januari 2000 men ännu inte avgjorts
gäller äldre föreskrifter.

2004:197

Denna lag träder i kraft den 1 maj 2004. Äldre föreskrifter
gäller dock i stället för de nya när ansökan om tillstånd till
klinisk läkemedelsprövning har gjorts före ikraftträdandet.

2006:253
1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.
2. Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet
gäller fortfarande.
3. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända
som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas
som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat
läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till
dess att Läkemedelsverket meddelat slutligt beslut i ärende om
godkännande eller registrering, om ansökan om sådant
godkännande eller sådan registrering görs senast den 30 april 2008. Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall
Läkemedelsverket besluta att godkännandet för försäljning som
naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria
läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den
svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett
tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om
godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes
läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas
till och med den 30 april 2011. För växtbaserade naturmedel
gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under
förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet senast
den 31 augusti 2006 inkommer till Läkemedelsverket med en
ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en
ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel
av produkten.
4. Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före
ikraftträdandet får vid utgången av tiden för godkännandet
förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av
säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör
begränsas till fem år.
5. Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett
godkännande för försäljning skall inkomma till Läkemedelsverket
skall tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade
godkännanden löper ut under tiden fram till och med den 31 januari 2007.
6. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning
beviljats före ikraftträdandet skall vid tillämpning av 8 f § utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för
ikraftträdandet.
7. Vad som i lagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för
vilka ansökan om godkännande har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av
den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet skall i tillämpliga delar även
gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har
prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden
för godkännande för försäljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
8. De skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till och
med fjärde stycket skall inte tillämpas beträffande
referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats
in före den 30 oktober 2005. I fråga om sådana läkemedel skall
de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel i dess lydelse före den 30 april 2004 för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av
artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse före den 30 april 2004 för humanläkemedel.

2011:234
1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2011.
2. Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet
tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket
får fortsätta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya
lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har
meddelats i ansökningsärendet.

2012:204
1. Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.
2. Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett
godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till
Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel
för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013.
3. Bestämmelserna i 10 a-10 c §§ tillämpas inte på sådana icke- interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före
den 21 juli 2012.

2013:36
1. Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 17 b § och i övrigt den 1 mars 2013.
2. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller
distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin
verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till
Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.