Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Svensk författningssamling 2009:730
t.o.m. SFS 2016:134
SFS nr: 2009:730
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2009-06-17
Ändrad: t.o.m. SFS 2016:134
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om detaljhandel med
vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än
öppenvårdsapotek.

2 § Detaljhandeln ska bedrivas på ett sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i
lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Definitioner

4 § Med detaljhandel avses i denna lag försäljning av
läkemedel till konsument.

Med nikotinläkemedel avses i denna lag receptfria läkemedel
som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är
nikotin.

Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning
för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd
enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

5 § I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i
läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. Lag (2015:325).

Vilka läkemedel som får säljas

6 § Detaljhandel på andra försäljningsställen än
öppenvårdsapotek får bedrivas med
1. nikotinläkemedel, och
2. andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits
om

a) läkemedlet är lämpligt för egenvård,
b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av
läkemedlet, och

c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och
skyddet för folkhälsan.

7 § Läkemedelsverket ska besluta vilka läkemedel som
uppfyller kraven i 6 § 2.

8 § Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven i 6 § 2,
får Läkemedelsverket besluta att detaljhandel med läkemedlet
endast får bedrivas på öppenvårdsapotek.

Anmälan av handeln

9 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel enligt
denna lag, utan att först ha anmält handeln till
Läkemedelsverket.

Anmälan av väsentliga förändringar

10 § Den som bedriver detaljhandel ska till Läkemedelsverket
anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska
göras innan förändringen genomförs.

Detaljhandel i serveringsutrymmen

11 § Detaljhandel får, med undantag för detaljhandel med
nikotinläkemedel, inte bedrivas i serveringsutrymmen där
serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622). Lag (2010:1634).

Åldersgräns

12 § Vid detaljhandel enligt denna lag får läkemedel inte
säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten
har fyllt 18 år.

13 § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild
anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över
till någon som inte har fyllt 18 år.

14 § Där detaljhandel bedrivs ska det finnas en tydlig och
klart synbar skylt med information om förbudet i 12 § och,
där det bedrivs detaljhandel med nikotinläkemedel, även om
förbudet i 13 §.

Farmaceutisk rådgivning

15 § Den som bedriver detaljhandel ska informera konsumenten
om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.

Krav på verksamheten

16 § Den som bedriver detaljhandel ska
1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln
och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det
finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål,
3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,
4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
detaljhandeln, och
5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel
som verksamhetsutövaren hanterar. Lag (2015:333).

16 a § Den som bedriver detaljhandel med receptfria
humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel
och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som
anges i 16 § även
1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell
lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till, och

2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha
kontaktuppgifter till Läkemedsverket och en hyperlänk till en
webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG
av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp. Lag (2013:42).

Tillsyn

17 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna
lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning
till lagen.

18 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt
av läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra
undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen
ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag
rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel lämna
nödvändigt biträde vid undersökningen.

19 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har
meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Kontroll

20 § Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera
efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har
meddelats i anslutning till lagen.

21 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och
handlingar som behövs för kontrollen.

För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt
av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt
till tillträde till bostäder.

Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i
efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har
meddelats i anslutning till lagen.

21 a § I syfte att ge underlag för en dialog mellan kommunen
och den som säljer läkemedel om skyldigheten att förvissa sig
om att mottagaren har uppnått den ålder som anges i 12 §, får
kommunen genomföra kontrollköp. Vid ett sådant köp får
kommunen endast anlita en person som har fyllt 18 år.

Ett kontrollköp får genomföras utan att näringsidkaren
underrättas i förväg om kontrollköpet. Kommunen ska snarast
efter ett genomfört kontrollköp underrätta näringsidkaren om
kontrollköpet. Lag (2014:120).

21 b § Vad som framkommit genom kontrollköp får inte utgöra
grund för Läkemedelsverket att meddela förelägganden eller
förbud enligt 19 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om genomförandet av kontrollköp. Lag (2014:120).

Avgifter

22 § Den som bedriver detaljhandel enligt denna lag ska
betala en årsavgift till Läkemedelsverket för verkets
tillsyn.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek.

23 § En kommun får för sin kontroll enligt denna lag ta ut
avgift av den som bedriver detaljhandel.

Ansvar m.m.

24 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 9 eller 12 § första stycket döms till böter eller fängelse i
högst sex månader.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

25 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett
vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för
en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

26 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna
lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska
förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Överklagande

27 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas
hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller
1. om ett läkemedel ska få säljas på andra
försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller
2. föreläggande eller förbud.

Andra beslut av Läkemedelsverket enligt denna lag eller
föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen får
inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol
meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat
anges i beslutet.

Bemyndiganden

28 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. egenkontroll enligt 16 § 1,
2. lokaler som avses i 16 § 2,
3. tillhandahållande enligt 16 § 3, och

4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2. Lag (2013:42).


Övergångsbestämmelser

2009:730
1. Denna lag träder i kraft den 1 november 2009 då lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska upphöra
att gälla.
2. En anmälan enligt 3 § lagen (2007:1455) om detaljhandel
med nikotinläkemedel ska gälla som en anmälan enligt 9 § denna lag, dock endast såvitt avser detaljhandel med
nikotinläkemedel.
3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som före
ikraftträdandet har meddelats med stöd av lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.
4. I fråga om humanläkemedel som den 31 oktober 2009 är
klassificerade som receptfria läkemedel och som inte är
nikotinläkemedel, ska Läkemedelsverket senast den 31 december 2009 för varje enskilt läkemedel besluta om läkemedlet ska få
säljas till konsument på andra försäljningsställen än
öppenvårdsapotek. Om Läkemedelsverket inte har fattat ett
sådant beslut senast den 31 december 2009 ska läkemedlet
därefter få säljas på andra försäljningsställen än
öppenvårdsapotek.

2016:134

Regeringen föreskriver att lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska träda i kraft den 12 april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas för första gången tre år efter det att kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel har publicerats i EUT.