Lag (2006:496) om blodsäkerhet

Svensk författningssamling 2006:496
t.o.m. SFS 2015:321
SFS nr: 2006:496
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2006-06-01
Ändrad: t.o.m. SFS 2015:321
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att
skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från
människor hanteras för att användas vid transfusion eller
tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lag (2007:1130).

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven
betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med
                                insamling, kontroll,
                                framställning, förvaring och
                                distribution av blod och
                                blodkomponenter som kan leda
                                till döden, vara
                                invalidiserande, medföra
                                betydande funktionsnedsättning,
                                medföra behov av sjukhusvård,
                                förlänga sjukhusvård eller
                                förlänga det sjukliga
                                tillståndet.
Blodcentral                     Inrättning där fysisk eller
                                juridisk person bedriver
                                blodverksamhet.
Blodkomponenter                 Erytrocyter (röda blodkroppar),
                                leukocyter (vita blodkroppar),
                                trombocyter (blodplättar) och
                                blodplasma.
Blodstamcell                    Multipotent stamcell som kan
                                bilda alla typer av blodceller.
Blodverksamhet                  Insamling och kontroll av blod
                                och blodkomponenter avsedda att
                                användas vid transfusion,
                                tillverkning av läkemedel eller
                                medicintekniska produkter,
                                eller framställning, förvaring
                                och distribution av blod och
                                blodkomponenter avsedda att
                                användas vid transfusion.
Lag (2007:1130).

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller
sedan dessa har utvunnits ur blodet.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektive läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:321).

5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Tillstånd och villkor

6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har
tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med
villkor.

Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög
kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och
fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

7 § Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar
om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som
skall gälla för verksamheten.

8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon
väsentlig förändring av verksamheten utan att
tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt
godkännande av förändringen.

9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon
som svarar för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd
befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom
verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att
utföra vissa ledningsuppgifter.

Tillsyn m.m.

10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de
föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen
utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de
upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs
för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de lämna varandra
de uppgifter som de behöver för tillsynen.

12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och
kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner
eller kontroller får inte vara längre än två år.

Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera
verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande
händelser.

Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och
andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana
utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras
är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som
behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och
kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför
inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som
behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver
tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl. Lag (2014:764).

Anmälan av allvarliga avvikande händelser

15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller
konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till
tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

Register

16 § Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra
ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare,
blodmottagare och gjorda kontroller av blod och
blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra
det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att
förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till
människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad
behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om
1. blodgivarens identitet,
2. blodgivarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av gjorda kontroller av blodgivarens blod och
blodkomponenter, samt
4. blodmottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är
personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2007:1130).

16 a § En vårdinrättning som har tagit emot blod eller
blodkomponenter för transfusion ska till den blodcentral som
levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens
identitet. Lag (2007:1130).

17 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som
anges i 16 § skall bevaras under en längre tid än vad som sägs
där.

18 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av
automatiserad behandling föra ett register över dem som har
tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har till
ändamål att ge offentlighet åt
1. vem som har tillstånd,
2. de anmälningar som har gjorts enligt 15 §,
3. de anmälningar som har gjorts enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) i samband med
blodtransfusion, och
4. tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. Registret får också användas för tillsyn, forskning och
framställning av statistik.

Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som har
tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får
ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:951).

18 a § Inspektionen för vård och omsorg ska, snarast efter att
ha fått kännedom om att en allvarlig biverkan har observerats
hos en patient i samband med en transfusion, lämna information
till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan
hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller
säkerhet. Lag (2012:951).

19 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska till
Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 18 §. Lag (2012:951).

20 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 §§ skall innehålla.

21 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om
rättelse och skadestånd gäller vid behandling av
personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

22 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt
bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av
blod och blodkomponenter avsedda att användas vid
tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter får
inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har
fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra
personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att
någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag
eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2009:516).

Avgifter

23 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala
ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva
blodverksamhet skall även betala årsavgift.

Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som
avses i första stycket.

Återkallelse av tillstånd m.m.

24 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit
mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under
myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta
åtgärder för att vinna rättelse.

25 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte
uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och
villkor som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten
förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla
uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör
vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna
avhjälpas.

26 § Om ett föreläggande enligt 25 § inte följs och om
missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten
återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att
återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av
tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det
finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas
med ytterligare sex månader.

27 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får
tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla
tillståndet att bedriva blodverksamhet.

28 § En tillsynsmyndighet ska anmäla överträdelser av
bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har
meddelats med stöd av lagen till Polismyndigheten eller
Åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. Lag (2014:764).

Ansvar m.m.

29 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd
enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I
ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Till ansvar skall inte dömas, om gärningen är belagd med
strängare straff i annan lag.

30 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott
enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott
skall förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.

Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller
blodkomponenter förvarats.

Överklagande

31 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 6, 26 eller 27 §, eller
2. föreläggande enligt 13 eller 25 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet,
förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2009:848).

Ytterligare bemyndigande

32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får
meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som
behövs till skydd för liv eller hälsa.


Övergångsbestämmelser

2006:496
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.
2. I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens
ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person
senast den 1 november 2006 ansöka om tillstånd enligt vad som
sägs i 6 §. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på
tillståndsmyndighetens beslut.

2012:951
1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den
enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är
behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för
prövning.