Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Svensk författningssamling 2002:297
t.o.m. SFS 2014:762
SFS nr: 2002:297
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2002-05-23
Ändrad: t.o.m. SFS 2014:762
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se


1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med
respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas
in, förvaras och användas för vissa ändamål.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven
betydelse.

Beteckning              Betydelse
Biobank                 Biologiskt material från en eller flera
                        människor som samlas och bevaras tills
                        vidare eller för en bestämd tid och vars
                        ursprung kan härledas till den eller de
                        människor från vilka materialet härrör.
Nämnd för
forskningsetik          Nämnd som avses i lagen (2003:460) om
                        etikprövning av forskning som avser människor.
Huvudman för en
biobank                 Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan
                        som innehar en biobank.
Hälso- och sjukvård     Verksamhet som omfattas av hälso- och
                        sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen
                        (1985:125).
Människa                Levande eller avliden person eller foster.
Provgivare              Levande person från vilken vävnadsprov har
                        tagits.
Vårdgivare              Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt
                        bedriver hälso- och sjukvård eller ett
                        laboratorium som mottar vävnadsprover från
                        vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.
Vävnadsprov             Biologiskt material från människa.
Lag (2003:468).

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på
1. en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken
förvaras, och
2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka
lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan
vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en
offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en
annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan
härledas till den eller de människor från vilka de härrör.

Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas
och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i
vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag
för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och
som inte sparas en längre tid.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

4 § Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna
i denna lag skall tillämpas med det undantaget att
bestämmelserna i 5 kap. om PKU-registret skall ha företräde
framför bestämmelser i annan lag.


2 kap. Inrättande och villkor

Inrättande

1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av
annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i
överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband
med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för
biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka
biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig
för biobanken.

Tillåtna ändamål

2 § Förutom för vård och behandling och andra medicinska
ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas
endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning,
forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan
därmed jämförlig verksamhet.

Forskning och klinisk prövning

3 § Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som
avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en nämnd för
forskningsetik. Biobanken får i sådana fall inte användas för
annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden
godkänt detta.

Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som
föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7-11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I
fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande
samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 24-33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Lag (2003:468).

Förvaring

4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att
vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte
får tillgång till dem.

Anmälan

5 § Beslut om inrättande av en biobank ska av huvudmannen
anmälas till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska
innehålla uppgifter om
1. ändamålet med biobanken,
2. var biobanken ska förvaras,
3. vem som ska ansvara för biobanken, och
4. vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att
inrätta biobanken.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en
tidigare gjord anmälan ska detta anmälas till Inspektionen för
vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska
ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas
inom en månad från beslutet. Lag (2012:947).

Register över biobanker

6 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett
automatiserat register över biobanker. Registret ska användas
för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka
det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte
innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov
tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får
ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:947).

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.


3 kap. Samtycke och information

Provgivare

1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte
samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren
informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.

Underårig

2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras
i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare
informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har
den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller
hon kan ta ställning till frågan gäller vad som nu sagts den
underårige själv.

Foster

3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i
en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret
informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har
kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste
anhöriga.

Avliden

4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och
obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.

Nytt ändamål

5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas
för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och
samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och
samtyckt till det nya ändamålet.

Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den
avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter
skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.

Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall
den nämnd för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i
samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i
fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i
banken skall få användas för det nya ändamålet. Lag (2003:468).

Återkallelse av samtycke

6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov
får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen
all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras eller
avidentifieras.

Dokumentation

7 § Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 1-6 §§ ska dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens
patientjournal. Lag (2008:358).


4 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse
av biobanker m.m.

Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank

1 § Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om
att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan
till huvudmannen för avgörande.

2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas
inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall
huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte
lämnas vidare.

3 § För att vävnadsprover i en biobank skall för
forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i ett annat
land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan
härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till
mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna
återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det
ändamål för vilket de lämnades ut.

Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i
första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land.

Avidentifiering och kodnycklar

4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt
beslutas, vara avidentifierade eller kodade.

Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att
samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna
skall förvaras på ett betryggande sätt.

En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till
personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i
samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i
en biobank.

4 a § En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som
rör en viss patient ska lämnas ut på begäran av den som fått
tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten
enligt 1 §, om patienten samtyckt till att journalhandlingen
lämnas ut. I fråga om vissa känsliga personuppgifter finns
föreskrifter i personuppgiftslagen (1998:204). Lag (2008:358).

Undantag

5 § Utan hinder av 1-3 §§ får, med samtycke från de berörda
enskilda provgivarna,
- vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och
behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller
utom landet för utlåtande eller analys,
- vävnadsprover i en biobank som används i ett
forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom
eller utom landet,
- vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk
prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som
förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom
bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har
träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom
landet.

Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras
när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de
lämnades ut.

Vägran att lämna ut vävnadsprover m.m.

6 § Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig
vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en
ansökan, ska frågan på begäran av sökanden lämnas över till
vårdgivaren för beslut. Sökanden ska underrättas om sin rätt
att begära överprövning.

Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken
hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut
enligt en ansökan, ska frågan med vårdgivarens yttrande
överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. Lag (2012:947).

6 a § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 a § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den
ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte
bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande
överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för
prövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs
beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7-11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2012:947).

Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank

7 § För att en biobank eller delar av den ska få överlåtas
krävs tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg. Tillstånd
får ges endast om det finns särskilda skäl.

En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en
mottagare i ett annat land. Lag (2012:947).

Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte

8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i
en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.

Villkor för att lägga ned en biobank

9 § Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan från
vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska
läggas ned och att vävnadsproverna ska förstöras, om
materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att
bevara proverna.

Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover
utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att
banken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till
vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det
ändamål för vilket de lämnades ut. Lag (2012:947).

Utlämnande av personuppgifter

10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som
ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett
sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med
vävnadsprovet.

11 § En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i
ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en
annan vårdgivare. En sådan skyldighet föreligger dock endast om
den registrerade eller den som enligt 3 kap. 2-4 §§ kan lämna
samtycke, har informerats om och uttryckligen samtyckt till
utlämnandet.


5 kap. Biobank med prover från nyfödda barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som
anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera
och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn
i en särskild biobank (PKU-biobanken).

Ändamål

2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för
- analyser och andra undersökningar för att spåra och
diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,
- retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
- epidemiologiska undersökningar,
- uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av
verksamheten, samt
- klinisk forskning och utveckling.

2 a § Har upphävts genom lag (2005:1).

Skyldighet att lämna ut prover

3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring
i PKU-biobanken.

Register

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad
behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett
särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för
vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges
i 2 § samt för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter
registreras:
- moderns namn, personnummer och hemort,
- graviditetens längd,
- barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,
- den enhet inom sjukvården som tagit provet,
- diagnos,
- uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och
- samtycke från barnets vårdnadshavare.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn
och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till
överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon
ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om
ändamålet med registreringen.


6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.

Påföljder

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,
b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §,
c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §,
d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 1-3 och 5 §§,
e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §,
f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,
g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §,
h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,
i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §,
j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns
bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter
biologiskt material. Lag (2006:356).

Skadestånd m.m.

2 § Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild
provgivare för den skada eller kränkning av den personliga
integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med
denna lag har orsakat honom eller henne.

Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt
jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde
på honom eller henne.

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och
skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt
denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av
lagen.

Tillsyn

3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att
denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till
lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt
personuppgiftslagen (1998:204) utövar dock tillsyn över den
behandling som sker av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig
att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut
handlingar, prover och annat material som rör verksamheten
samt att lämna de upplysningar om verksamheten som
inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som
bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut
om föreläggande får förenas med vite. Lag (2012:947).

4 § Inspektionen för vård och omsorg eller den som
inspektionen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som
står under tillsyn enligt denna lag.

Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till
områden, lokaler och andra utrymmen som används för
verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt
omhänderta handlingar, prover och annat material som rör
verksamheten. Inspektionen för vård och omsorg får även göra
undersökningar och ta prover.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp
som behövs för inspektionen. Lag (2012:947).

5 § Den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av
Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna
genomföras. Lag (2014:762).

6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att
någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som
står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska
inspektionen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det
behövs ska inspektionen göra anmälan till åtal. Lag (2012:947).

Överklagande m.m.

7 § Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas
till Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionens beslut
enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.

Inspektionen för vård och omsorgs övriga beslut får överklagas
till allmän förvaltningsdomstol.

En annan myndighets beslut om rättelse och om avslag på
ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän
förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller
omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2012:947).

Bemyndiganden

8 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får
meddela närmare föreskrifter om
- tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och
- överlåtelse och nedläggning av biobanker.


Övergångsbestämmelser

2002:297
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.
2. En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft skall,
om den skall bevaras, anmälas till Socialstyrelsen inom två år
från lagens ikraftträdande. En anmälan skall ligga till grund
för registrering i Socialstyrelsens register.
3. Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en
biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder med proverna
eller biobanken efter lagens ikraftträdande. En huvudman som
före utgången av tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid
lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra
detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.

2012:947
1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den
enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är
behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för
prövning.
3. För gärningar som avses i 6 kap. 1 § första stycket c och h
och som har begåtts före ikraftträdandet gäller 2 kap. 5 § och 4 kap. 7 § i sin äldre lydelse. Lag (2013:274).