SFS nr: 2006:272
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2006-04-12
Omtryck:
Ändrad: t.o.m. SFS 2013:20
Övrig text: Rättelseblad 2006:272 har iakttagits.

Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet


1 kap. Inledande bestämmelser

Förordningens tillämpningsområde

1 § I denna förordning finns föreskrifter som kompletterar
läkemedelslagen (1992:859). De uttryck och benämningar som
används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

Förordningens tillämpning i vissa fall

2 § Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning
föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det
ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för
1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om
registrering för enligt läkemedelslagen, och
2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett
godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan
stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller
för den som ansökt om godkännande som anges i denna
förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en
innehavare av en registrering eller den som ansökt om
registrering.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19-19 b §§, 4 kap. 1-3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla
för läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen
eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda
bestämmelse.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 4 kap. 3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla
för läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen
eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda
bestämmelse.

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket
läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar
gälla:
- 1 kap. 1 §,
- 2 kap. 1 a och 2 §§,
- 3 kap. 5 §,
- 4 kap. 2 b, 2 c, 3 a, 3 b och 4-7 §§,
- 7 kap. 1-3 och 5 §§ samt
- 10 kap. 1-3, 4 a-5 a och 7 §§. Förordning (2013:20).

3 § Har upphävts genom förordning (2012:347).

Bemyndigande

4 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och
sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att läkemedelslagen (1992:859) helt eller delvis skall tillämpas på varor eller
varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att reglerna
om godkännande i läkemedelslagen (1992:859) inte skall gälla
för vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.


2 kap. Utlämnande av information

Skyldigheter enligt EU-direktiv

1 § Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna
underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller
handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller
behöriga myndigheter har enligt
1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2012/26/EU, och
2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga
för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde. Förordning (2013:20).

Utlämnande av information om vissa läkemedel

1 a § Läkemedelsverket ska informera Europeiska
läkemedelsmyndigheten om misstänkta allvarliga biverkningar
när det gäller ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första
stycket läkemedelslagen (1992:859).

Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock senast 15 dagar
efter det att verket har fått kännedom om misstanken. Läkemedelsverket ska även informera de myndigheter i
medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som
ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets
direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG om allvarliga
komplikationer eller biverkningar som orsakats av ett sådant
läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen
och som innehåller en eller flera medicintekniska produkter. Förordning (2011:235).

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid
utlämnande enligt EU-direktiv m.m.

2 § Utlämnande enligt 1 eller 1 a § får ske även i fråga om
uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och
sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning som
Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till
1. Europeiska kommissionen,
2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska
läkemedelsmyndigheten,
4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av
läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,
5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska
läkemedelsmyndigheten,
6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska
läkemedelsmyndigheten,
7. myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet,
8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller i
artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG,
eller
9. en mellanfolklig organisation. Förordning (2012:347).


3 kap. Förfarande vid godkännande av läkemedel, m.m.

Ansökan

1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet
inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får ansöka om
godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som
har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859).

Läkemedelsverkets beslut om dokumentation

2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer skall
bifogas till ansökan av den som ansöker om
- godkännande för försäljning,
- förnyat godkännande,
- erkännande av godkännande som har meddelats i en annan
medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
- annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859),
- registrering enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen,
- förnyad registrering, eller
- erkännande av registrering som har meddelats i en annan
medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (2006:979).

Undantag från krav på dokumentation

3 § Undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med
resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar i ett
ärende om godkännande av läkemedel kan, utöver de fall som
anges i 8 a § läkemedelslagen (1992:859), medges av
Läkemedelsverket

a) om sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel
som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning
i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under minst tio år,
med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar
villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG,
b) om det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer
av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i
godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med
varandra, eller

c) om det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och
samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och
innehavaren av godkännandet medger att den dokumentation som
ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.

I fall som avses i första stycket c) får undantag från krav på
att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om
resultat av farmaceutiska undersökningar.

Bemyndigande

4 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om
förutsättningarna för åberopande av dokumentation för
referensläkemedel samt om skyddstider och uppgiftsskydd enligt 8 a-8 c §§ läkemedelslagen (1992:859).

Handläggningstider

5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

Typ av beslut                                   Antal dagar
Beslut om registrering enligt 2 b §             210
Beslut om registrering enligt 2 c §             210
Beslut om godkännande för försäljning enligt
5 §                                             210
Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e §      180
Beslut om tillstånd till
icke-interventionsstudie avseende säkerhet
enligt 10 b § första stycket                    60
Beslut om upphörande av godkännande enligt
12 § andra stycket                              90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning som inte innefattar
prövning av sådana läkemedel som avses i 14 §
fjärde stycket 1 och 2                          60
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning som innefattar prövning av
sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde
stycket 1 och 2, dock inte prövning som avser
xenogen cellterapi                              90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning som innefattar xenogen
cellterapi                                      ingen
                                                tidsbegränsning
Beslut enligt 16 § om tillstånd till
tillverkning av läkemedel eller
mellanprodukter, dock inte beslut som avser
tillstånd till tillverkning av sådana
läkemedel som avses i 2 d § första stycket
läkemedelslagen                                 90
Beslut enligt 16 § om tillstånd till
tillverkning av sådana läkemedel som avses
i 2 d § första stycket läkemedelslagen          120
Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd
till tillverkning                               30 eller om det
                                                finns särskilda
                                                skäl 90
Beslut enligt 17 § om tillstånd till import     90
Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd
till import                                     30 eller om det
                                                finns särskilda
                                                skäl 90
Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en
ansökan, börjar de frister som anges i första stycket att löpa
först när den begärda kompletteringen kommit in till
myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid
som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om
inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen. Förordning (2012:347).

Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt
erkännande

6 § Läkemedelsverket skall, vid sin prövning av en ansökan om
erkännande av ett sådant godkännande för försäljning av ett
läkemedel som meddelats av en annan stat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet, inom 90 dagar från det att verket
mottagit det underlag som upprättats av den medlemsstat som
meddelat godkännandet (referensmedlemsstaten) bedöma om verket
inte kan godkänna underlaget på grund av att det finns
anledning att anta
- om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle
kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
- om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att
läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för
människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövning bedömer att underlaget kan
godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna
bedömning, skall Läkemedelsverket meddela beslut om att erkänna
det i en annan stat meddelade godkännandet inom 30 dagar från
det att enighet konstaterats.

Samordningsförfarande i ärende om ömsesidigt erkännande

7 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 6 § bedömer att
underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera
sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda
medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i
denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda
medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i ett förfarande
i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i
artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller
artikel 33.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG,
får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte meddelas av
Läkemedelsverket.

Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen,
skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens
ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.

Beslut om erkännande på sökandens begäran

8 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran
meddela ett erkännande av ett godkännande som meddelats i
en annan stat efter det att ett sådant förfarande som
avses i 7 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före
det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut
som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG eller artikel 38.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det
framgå av beslutet om erkännande att det kan komma att
ändras till följd av kommissionens beslut. Förordning (2010:1382).

Beslut av Europeiska kommissionen i ärende om ömsesidigt
erkännande

9 § Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut
som avses i 6 a § tredje stycket eller 6 b § tredje
stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets
beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar
från det att kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut
av Läkemedelsverket som avses i 8 § behöver inte något
ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382).

Ställningstagande till underlag i ärenden med decentraliserat
förfarande

10 § Läkemedelsverket skall i ett decentraliserat förfarande
enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859) i vilket Sverige inte
är referensmedlemsstat, inom 90 dagar från det att verket
mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemsstaten
bedöma om verket inte kan godkänna underlaget på grund av att
det finns anledning att anta
- om ansökan avser ett humanläkemedel, att läkemedlet skulle
kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller
- om ansökan avser ett veterinärmedicinskt läkemedel, att
läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för
människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövningen bedömer att underlaget kan
godkännas och samtliga berörda medlemsstater är eniga i denna
bedömning, skall verket meddela beslut om att godkänna det
läkemedel ansökan avser inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.

Samordningsförfarande i ärende med decentraliserat förfarande

11 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 10 § bedömer att
underlaget inte kan godkännas, skall verket utförligt motivera
sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda
medlemsstater och sökanden. I sådant fall eller då enighet i
denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda
medlemsstater, skall Läkemedelsverket medverka i förfarande i
sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i
artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller
artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, får beslut om att bevilja eller avslå ansökan inte
meddelas av Läkemedelsverket.

Om enighet mellan medlemsstaterna uppnås i samordningsgruppen,
skall verket meddela beslut i enlighet med samordningsgruppens
ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet
konstaterats.

Beslut om godkännande på sökandens begäran

12 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran
meddela ett godkännande efter det att ett sådant
förfarande som avses i 11 § avslutats utan att enighet
uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen
meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller
artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ska det av beslutet om godkännande framgå att
det kan komma att ändras till följd av kommissionens
beslut. Förordning (2010:1382).

Beslut av Europeiska kommissionen i ärende med
decentraliserat förfarande

13 § Om Europeiska kommissionen meddelar ett sådant beslut
som avses i 6 d § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda
bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att
kommissionens beslut meddelats. Överensstämmer
kommissionens beslut med ett sådant beslut av
Läkemedelsverket som avses i 12 § behöver inte något
ytterligare beslut meddelas av verket. Förordning (2010:1382).

Begäran om yttrande m.m.

14 § Läkemedelsverket får
1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel
enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/83/EG,
2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till
kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,
3. inleda och delta i ett förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
eller artikel 30.1, 30.2 och 31.1 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347).

Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i ärende om
ömsesidigt erkännande

15 § Om ett läkemedel godkänts av Läkemedelsverket skall
verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet och
som i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
ansökt om erkännande av godkännandet, fullgöra de skyldigheter
som enligt artikel 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 32.2 och 32.4 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG åligger en
referensmedlemsstat.

Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsstat i
decentraliserat förfarande

16 § Ett sådant underlag som Läkemedelsverket skall utarbeta
enligt 6 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) skall
innehålla förslag till utredningsprotokoll, förslag till
sammanfattning av läkemedlets egenskaper och ett förslag till
märkning och bipacksedel.

Underlaget skall färdigställas inom 120 dagar från det att
sökanden till verket kommit in med en begäran om att Sverige
skall fungera som referensmedlemsstat. När underlaget
färdigställts skall verket sända det till sökanden.

Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra
stycket läkemedelslagen

17 § Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) prövas av
regeringen. Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får
förenas med villkor till skydd för enskilda.

Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje
stycket läkemedelslagen

18 § Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje
stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att
tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården
eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket
prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för
viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för
enskilda.

Villkor

19 § Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) ska
utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid
godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom
förenas med
1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i
riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker
användning av läkemedlet ska vidtas,
2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att
läkemedlet har godkänts,
3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att
läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets
effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att
läkemedlet har släppts ut på marknaden,
4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för
säkerhetsövervakning,
5. särskilda villkor om registrering eller rapportering av
misstänkta biverkningar av läkemedlet, och
6. andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för
att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas. Förordning (2012:347).

Periodiska säkerhetsrapporter

19 a § I ett beslut om godkännande för försäljning av ett
humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av
godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum för
inlämning av rapporterna ska beräknas från datum för
godkännandet för försäljning.

För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska
lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats olika
godkännanden för försäljning, men som innehåller samma aktiva
substans eller samma kombination av aktiva substanser, får
Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i artikel 107c.4–6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Förordning (2012:347).

Utredningsrapport

19 b § När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för
försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om
läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla uppgifter om
resultaten av farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier,
kliniska prövningar samt information om riskhanteringssystem och
system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla
uppgift om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med
villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av
rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information
som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet,
säkerhet och effekt. Förordning (2012:347).

Bemyndigande

20 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om

a) erkännande av ett godkännande eller en registrering som
meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, och

b) ansökan, beredning, godkännande eller registrering i
decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859).


4 kap. Säkerhetsövervakning m.m.

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning

1 § Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av
veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de
riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG. Förordning (2012:347).

1 a § Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen
av humanläkemedel
1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och
sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av
läkemedel till Läkemedelsverket,
2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga
utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av
läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och
3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel
som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som
förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige. Förordning (2012:347).

1 b § Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla
information om humanläkemedel med följande innehåll
1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och
bipacksedlar,
2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,
3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet,
4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och
sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av
läkemedel till Läkemedelsverket, och
5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i
förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2012:347).

1 c § Läkemedelsverket ska utvärdera de periodiska
säkerhetsrapporter som en innehavare av ett godkännande för
försäljning lämnar till verket för att fastställa om det finns
nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan
nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats. Förordning (2012:347).

Samordningsförfarande om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

1 d § Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och
g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ska
användas för att utvärdera periodiska säkerhetsrapporter för
1. humanläkemedel som godkänts i mer än en stat i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES), och
2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller
samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett
referensdatum och inlämningsintervall för EES har fastställts. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater
har enligt nämnda artiklar i direktivet. Förordning (2012:347).

1 e § Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på
grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel,
ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som avses
i artiklarna 107i–k i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, om verket
1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett
godkännande för försäljning,
2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett
humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande för
försäljning,
3. får information om att en innehavare av ett godkännande för
försäljning har upphört med försäljningen av ett humanläkemedel
eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra
tillbaka godkännandet för försäljning, eller
4. anser att ett godkännande för försäljning ska ändras.

Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de
skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i
direktivet. Förordning (2012:347).

Skyldigheter för innehavare av godkännande

2 § Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett
läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta
biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit
till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla
sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som
Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 7 §.

Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om
omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller
handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är
riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart
rapportera detta till Läkemedelsverket.

Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett
humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har
ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och
riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska
läkemedelsmyndigheten. Förordning (2012:347).

2 a § Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett
humanläkemedel ska upprätthålla en detaljerad beskrivning av
det system för säkerhetsövervakning som innehavaren använder
för ett eller flera godkända läkemedel (master file för
systemet för säkerhetsövervakning).

Innehavaren av godkännandet ska på begäran av Läkemedelsverket
översända en kopia av den beskrivning av systemet för
säkerhetsövervakning som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha kommit in till verket senast sju dagar
efter det att innehavaren tagit emot en sådan begäran. Förordning (2012:347).

Skyldigheter för tillverkare av vissa läkemedel

2 b § De skyldigheter i fråga om förande av register och
rapportering som gäller enligt 2 § första och andra styckena ska
även gälla för den som har tillstånd för tillverkning av ett
läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859).

Läkemedelsverket får besluta om undantag från dessa
skyldigheter. Förordning (2012:347).

2 c § Läkemedelsverket får medge undantag från de skyldigheter
som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2012:347).

Icke-interventionsstudier avseende säkerhet

2 d § Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett
humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 10 c § läkemedelslagen (1992:859), ska innehavaren ge in det godkända
protokollet för studien till Läkemedelsverket innan studien
påbörjas.

Om det sker en uppföljning av resultaten av en icke- interventionsstudie avseende säkerhet enligt det
samordningsförfarande som avses i artikel 107q i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, ska
Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har
enligt artikeln. Förordning (2012:347).

Underrättelse till innehavare av godkännande

3 § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgifter
om misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt
läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för
försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit
emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör
säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett
godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas
tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan dröjsmål
underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning. Förordning (2012:347).

Underrättelse till tillverkare av vissa läkemedel

3 a § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en
uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant
läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka
läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har
tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som
rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att
tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör
återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket
utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till
tillverkning av läkemedlet. Förordning (2011:235).

Underrättelse till sjukhus

3 b § Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en
uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant
läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om
biverkningarna. Förordning (2011:235).

System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara
förfalskade eller ha kvalitetsdefekter

3 c § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta
emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms
vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter. Förordning (2013:20).

Undantag från personuppgiftslagen

4 § Läkemedelsverket, innehavare av godkännande och den som
har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får trots
bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör
hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter
som föreskrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av
personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan
skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2011:235).

Hälsodataregister

5 § Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose
behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik
och för forskning.

Bemyndigande

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som
bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer
skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de
ändamål som avses i 5 §.

7 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
registrering, lagring, utvärdering och rapportering av
information om misstänkta biverkningar av läkemedel samt andra
krav på säkerhetsövervakning av läkemedel. Förordning (2012:347).

7 a § Läkemedelsverket får för sådana icke-interventionsstudier
avseende säkerhet som avses i 10 b § första stycket
läkemedelslagen (1992:859) besluta om undantag från kravet på
slutrapport i 10 a § andra stycket samma lag. Förordning (2012:347).


5 kap. Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

Förbud mot tillverkning m.m.

1 § Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens
jordbruksverk, förbjuda tillverkning, import, innehav,
försäljning, tillhandahållande eller användning av
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

a) om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet
av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller
utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter
när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening
hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter
som erhållits från behandlade djur, eller

b) om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla
immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller
förekommer här endast i begränsad omfattning. Läkemedelsverket ska underrätta Europeiska kommissionen om
samtliga fall på vilka bestämmelserna i första stycket
tillämpas. Förordning (2010:1382).

Bemyndigande

2 § Läkemedelsverket får, efter att ha hört Statens
jordbruksverk, meddela föreskrifter om sådan införsel av
veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859).

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan
införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända
enligt 5 § nämnda lag. Förordning (2013:20).


6 kap. Kliniska prövningar

Ansökan

1 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk
läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den
institution eller den organisation som ansvarar för att inleda,
organisera eller finansiera prövningen.

Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska
läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4 läkemedelslagen (1992:859).

Föreläggande att avhjälpa brist

2 § Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till
klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar
i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska
verket förelägga denne att avhjälpa bristen.

Läkemedelsverket ska utan dröjsmål underrätta den
etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen,
övriga stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och
Europeiska kommissionen om innehållet i de förelägganden
som avses i första stycket. Förordning (2010:1382).

Underrättelse vid återkallelse

3 § Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller
tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla
ett tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats
eller ska anses beviljat, ska verket utan dröjsmål
underrätta den etikprövningsnämnd som godkänt
läkemedelsprövningen, de behöriga myndigheterna i övriga
stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska
kommissionen. Förordning (2010:1382).

Databas

4 § Läkemedelsverket ska i den europeiska kliniska
prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter

a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som
görs i sådana ansökningar,
b) om ändringar i prövningsprotokoll,
c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en
klinisk läkemedelsprövning,
d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och

e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs
har genomförts.

Med undantag för en del av informationen om pediatriska
kliniska prövningar är den databas som avses i första
stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i
medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska
kommissionen. Förordning (2010:1382).

Utlämnande av uppgifter

5 § Läkemedelsverket ska på begäran av en eller flera
medlemsstater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, av
Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av Europeiska
kommissionen lämna ut sådana uppgifter om kliniska
prövningar ur ansökningarna som inte finns tillgängliga i
den databas som avses i 4 §.

Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl
för sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess
enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska
dock uppgifterna inte lämnas ut. Förordning (2010:1382).


7 kap. Tillverkning

Tillstånd till tillverkning

1 § Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter
meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett
visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller
läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

Indragning m.m.

2 § Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller
återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga
läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om
något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas
inte längre uppfylls.

Tillsynsrapport m.m.

3 § Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har
genomfört en inspektion hos en
1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller
2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva
substanser avsedda för humanläkemedel.

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade
följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva
substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i
enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är
tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i
första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg
för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med
unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under
inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. Förordning (2013:20).

Bemyndiganden

4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel
och mellanprodukter,
2. framställning, förvaring, distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av läkemedel, och
3. import av läkemedel som innehåller blod eller
blodkomponenter. Förordning (2013:20).

5 § Har upphävts genom förordning (2013:20).


8 kap. Import m.m.

Förutsättningar för särskilt tillstånd till import

1 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas:
1. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 1:

a) den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel, eller

b) den som har tillstånd att bedriva partihandel med
läkemedel,
2. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 2:

a) föreståndare för en vetenskaplig institution eller
motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett
sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller
dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller
kommun, eller

b) enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller
utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår
sådan verksamhet,
3. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 3:

den som i sin organisation har tillgång till en sådan
sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen. Förordning (2009:1242).

Indragning m.m.

2 § Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in
eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga
läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som
gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

Bemyndigande

3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag
från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 c § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20).

4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag
från bestämmelsen i 17 d § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20).

4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag
från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 b § andra
stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2013:20).

Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution

5 § Den som inte är innehavare av godkännandet för ett
läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av
den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett
led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige,
ska underrätta innehavaren av godkännandet, Läkemedelsverket
och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt. Förordning (2013:20).


9 kap. Utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel och teknisk
sprit

Bemyndigande

1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet
att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol och teknisk
sprit. Förordning (2011:235).

Undantag från 22 a § läkemedelslagen

2 § Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat
att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge
undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra
styckena läkemedelslagen (1992:859).

Bemyndigande

3 § Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra
missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av
alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. Förordning (2011:235).


10 kap. Övriga bestämmelser

Undantag från 4 § läkemedelslagen

1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från
kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2012:347).

Krav på att företrädas av ett ombud i vissa fall

2 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte
är bosatt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall
företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.

Samråd med myndigheter

3 § Om det behövs skall handläggningen av ett ärende enligt
läkemedelslagen (1992:859) ske i samråd med de andra
myndigheter som berörs av ärendet.

Bemyndigande

4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på
utbildning för de anställda hos en innehavare av ett
godkännande för försäljning som är verksamma med sådan
marknadsföring av läkemedel som innefattar direkt kontakt med
kunden (läkemedelsrepresentanter).

4 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett
läkemedel eller teknisk sprit, och
2. vad som avses med särskilda läkemedel.

Förordnande av teknisk sprit får dock endast avse utvärtes
bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i
förskrivarens yrkesutövning. Förordning (2011:235).

4 b § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter
om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant
läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2011:235).

5 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter
som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller
miljön.

Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (1992:859) och av denna förordning får meddelas av
Läkemedelsverket.

5 a § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter
om att tillverkare av läkemedel som innehåller mänskliga
värnander, celler eller blod och innehavare av godkännande
för försäljning av ett sådant läkemedel ska registrera och
lagra avidentifierade uppgifter om dessa vävnader, celler
eller blod. Förordning (2011:235).

Skyldighet att vidta vissa åtgärder

6 § Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets
skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets
direktiv 2001/82/EG och enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004. Förordning (2007:256).

Intyg

7 § Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om
tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel
eller viss tillverkningssats av läkemedel. Förordning (2007:256).


Övergångsbestämmelser

2006:272
1. Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2006.
2. Genom förordningen upphävs läkemedelsförordningen (1992:1752) och förordningen (2001:710) om biverkningsregister
angående läkemedel hos Läkemedelsverket.

2012:347
1. Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012.
2. De nya bestämmelserna i 3 kap. 19 a § tillämpas inte på
sådana godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats
eller förnyats före ikraftträdandet.
3. Bestämmelserna i 4 kap. 2 a § i sin nya lydelse tillämpas
första gången från och med den dag då beslut om förnyat
godkännande fattas, dock senast den 21 juli 2015, i fråga om
innehavare av godkännanden för försäljning som inkommit med
ansökan om godkännande eller som fått godkännande beviljat före
den 21 juli 2012.

2013:20

Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 8 kap. 4 a § och i övrigt den 1 mars 2013.