Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Herr talman! Dagens debatt ska handla om Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel. Riksrevisionen har granskat hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Syftet med granskningen har varit att undersöka om regeringen och myndigheterna agerar effektivt och med integritet och kunskap i den statliga läkemedelskontrollen och styrningen och därmed verkar för läkemedelspolitikens primära mål: att främja folkhälsan.

Rapporten visar på ett antal områden där man från Riksrevisionens sida anser att det finns utrymme för förbättring. Riksrevisionen anser att Läkemedelsverket har prioriterat ned viss granskning av läkemedelssäkerhet, vilket är en brist. Man anser också att Läkemedelsverket inte håller isär främjande och kontrollerande funktioner tillräckligt.

Vi har därför i vår följdmotion begärt ett tillkännagivande om att regeringen ska vidta åtgärder i enlighet med Riksrevisionens rekommendationer om att ge Läkemedelsverket tydligare incitament för att inte prioritera ned renodlat säkerhetsorienterade uppgifter.

Läkemedelsförsäljningen på apotek i Sverige uppgick från december 2015 till november 2016 till drygt 36 miljarder kronor räknat i apotekens inköpspris. 36 miljarder är mer än de 31 miljarder som kostnaden för assistansersättningen uppgår till. Det är kort sagt mycket pengar på spel och många människors hälsa som kan riskeras.

Vi ser med oro på den värde- och målkonflikt som finns mellan Läkemedelsverkets olika uppgifter och roller. Vi vill betona att vi inte misstror enskilda tjänstemän på Läkemedelsverket. Det vi menar är att det är problematiskt när man som myndighet har flera olika uppdrag som sinsemellan skulle kunna stå i konflikt med varandra. Då är det viktigt att man från regeringens sida är tydlig med prioriteringarna och ger tydliga signaler om att läkemedelssäkerheten inte ska få stå tillbaka för övriga uppdrag som ges till myndigheten, som till exempel att främja innovationer och introduktion av nya läkemedel på marknaden. Som vi ser det handlar det om att aldrig riskera att kompromissa med patientsäkerheten eller folkhälsan.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Ett exempel där det gick snett med läkemedelssäkerheten var narkolepsiskandalen. Effekterna av den skandalen är ytterst allvarliga och har för alltid förstört livet för många av de drabbade. Det får inte ske igen.

Därför handlar Riksrevisionens rekommendationer, som vi ser det, om förtroendet för Läkemedelsverket som myndighet och dess viktiga roll som oberoende part med expertkunskap inom läkemedel.

Det är mot den bakgrunden som vi yrkar bifall till vår reservation 1 då vi anser att det är olyckligt att regeringen i sin skrivelse helt avvisar samtliga av de rekommendationer som Riksrevisionen har gett i sin rapport.

Herr talman! Riksrevisionen har gjort en granskning av hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Precis som Riksrevisionen skriver är det tydligt att intressen här står emot varandra.

Man vill gärna tro att den medicin man får utskriven är undersökt av en oberoende forskare där staten är garant. Läkemedelsutvecklingen går väldigt snabbt. Det kommer ut nya läkemedel på marknaden. Som konsument är det väldigt centralt att man har koll på läget.

Många konsumenter tar för givet att staten är garanten. Så är det inte fullt ut. Det är uppenbart att staten har lämnat över ett alldeles för stort ansvar till läkemedelsindustrin. Det har bara hänt. Det måste vi ändra på.

Det handlar om integritet och en statlig verksamhet som vilar på evidens och egenkontroll. Det ska vara hörnstenarna. Det är Läkemedelsverket som ska stå för granskningen av mediciner, effekterna och biverkningarna. Läkemedel kan ibland förorsaka olika typer av tillstånd, bieffekter och patientskador. Då måste staten garantera läkemedlet till 100 procent.

Det handlar om att folkhälsa och näringslivets intressen krockar. Det är här staten genom sina muskler ska kunna stå upp för folkhälsa, integritet och egenkontroll. Så tycker inte vi att det riktigt har blivit.

Har vi en statlig läkemedelskontroll som kompenserar för läkemedelsföretagens enorma inflytande på området? Har vi en statlig läkemedelskontroll som är fristående från läkemedelsindustrin och har egen kapacitet för att täcka kontroller av läkemedel? Just det tittade Riksrevisionen på och kom fram till, måste jag säga, ganska häpnadsväckande resultat. I det här fallet är jag helt övertygad om att Riksrevisionen var rätt ute.

Enligt Riksrevisionen har Läkemedelsverket en stor, alltför stor, tilltro till läkemedelsföretagens underlag, vilket har gjort att myndigheten valt att prioritera ned den egna verksamhet när det gäller säkerhetsorienterade uppgifter som annars skulle ligga på myndigheten. Då blir det lite märkligt, kan jag tycka.

I princip testar läkemedelsföretagen sina egna produkter. På grund av detta har företagen ett osedvanligt stort inflytande över hur kunskap om läkemedel tas fram och vad som kommuniceras med omvärlden, vilken bild som ges av produkten. Det är ju ingen vanlig produkt som saluförs. Det är inte schampo utan läkemedel. Myndigheten är beroende av information från industrin som har starka ekonomiska intressen.

Det mest anmärkningsvärda i rapporten är den koppling som finns mellan Läkemedelsverket och läkemedelsindustrin. Det visar sig att hälften av Läkemedelsverkets utredare har jobbat inom läkemedelsindustrin. Riksrevisionen har granskat detta och sett kopplingarna. Det kan man fundera på. Riksrevisionen gör i sin bedömning tydligt att myndigheterna hanterar risken när det gäller individuella jäv, intressekonflikter och så vidare. Men detta är någonting som vi vill hålla ögonen på.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Det visar sig att myndigheten inte granskar fullständiga säkerhetsrapporter under pågående klinisk prövning. Det tycker vi är bekymmersamt. Hur ska regeringen stärka den statliga läkemedelskontrollen så att inte minskad kontroll leder till ett haveri, som det har gjort och kan göra i framtiden? Det måste man ha stenkoll på.

Riksrevisionens olika förslag fick inte något fantastiskt tillmötesgående av regeringen. Vem ska hålla i taktpinnen för bedömningen av medicin till oss konsumenter - är det staten eller kapitalet, och i det här fallet läkemedelsföretagen? Vänstern vill ge myndigheten i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning. Huvudansvaret för kontroll av läkemedel som ska ut på marknaden ska ligga på staten.

Vi vill ha en läkemedelskontroll som är oberoende av läkemedelsindustrin, och Läkemedelsverket måste ha kapacitet för att täcka kontroller av läkemedel. Jag yrkar bifall till reservation 2 och avslag på den andra motionen.

Herr talman! Riksrevisionens rapport behandlar ett mycket angeläget ämne. Medborgaren måste kunna känna ett starkt förtroende för att läkemedelskontrollen fungerar väl och att myndigheten, det vill säga i det här fallet Läkemedelsverket, i sin bedömning har gjort noggranna och självständiga överväganden mellan risken och nyttan med ett läkemedel.

Riksrevisionen säger sig ha funnit brister hos Läkemedelsverket och regeringen i sin granskning; det handlar om felprioriteringar, sammanblandning av roller, dubbla styrningssignaler, icke-kompensation av skevheter i kunskapsunderlag och bristande integritet gentemot läkemedelsbolagen.

Herr talman! Granskningen har mynnat ut i ett antal rekommendationer till regeringen, Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen som går ut på att regeringen inte bör involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik, att regeringen bör styra Läkemedelsverkets prioriteringar, att myndigheterna bör samverka för större oberoende och att SBU och Socialstyrelsen bör vidta åtgärder för att reducera skevheter i kunskapsunderlagen.

Herr talman! I sin skrivelse bemöter regeringen rekommendationerna med att Läkemedelsverket bör delta i innovationsarbetet eftersom läkemedel spelar en stor roll för att möta en framtid med stora hälsoutmaningar i form av en åldrande befolkning, hot om smittspridning, pandemier och antibiotikaresistens.

Vidare anser regeringen att styrning av myndigheterna ska bygga på tillit och att Läkemedelsverket självt har förutsättningar och förmåga att prioritera bland de uppdrag myndigheten har.

Regeringen anser liksom Riksrevisionen att patientsäkerhetsfrågorna är angelägna och menar att det inom ramen för läkemedelsstrategin finns utomordentliga möjligheter till uppdrag kring just säkerhetsfrågorna.

Vad gäller rekommendation om kunskapsstyrning som är producentoberoende påpekar regeringen att myndigheterna redan i dag samarbetar när det gäller jävsdeklarationer för sina externa experter och har genomarbetade formella strukturer för detta. Man har också börjat samarbeta med övriga nordiska länder för att bredda basen med de experter som man kan använda för arbetet.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Herr talman! När det gäller risken för skevhet i kunskapsunderlagen bedömer regeringen att myndigheterna är väl medvetna om riskerna och att man utvecklar sitt samarbete med anledning av detta. Regeringen menar vidare att förutsättningarna för samarbete förbättras ytterligare genom det inrättade statliga Rådet för styrning med kunskap.

Herr talman! Vi socialdemokrater vill gärna poängtera betydelsen av att vi medborgare kan känna förtroende för de myndigheter som ska bedöma och kontrollera läkemedel och att deras arbete följs upp. Vi känner oss dock nöjda och tillfredsställda med de svar regeringen gett i sin skrivelse och med de åtgärder man avser att vidta.

Jag vill yrka bifall till utskottets förslag i betänkandet och avslag på reservationerna.

(Applåder)

Herr talman! Varje gång jag står i talarstolen verkar Alliansens företrädare tävla om vem som kan hitta på de mest förfärliga åsikter som jag påståtts ha haft, åsikter som inte har någon som helst koppling till det jag säger och som jag inte känns vid. Jag tycker inte att man behandlar varandra på det sättet i en demokrati. Jag hoppas att ni den här gången lyssnar och slutar att sitta och fantisera.

Herr talman! Sedan 2004, när jag på den tiden började i riksdagen som ersättare vid sjukdom, har jag skrivit motioner under de allmänna motionstiderna vartenda år om frågor som berör brister och problem med osäkerheter och ineffektivitet inom läkemedelshanteringen.

Samtliga motioner har naturligtvis avslagits av den regeringssida som har styrt, för det är på det sättet det går till här i riksdagen. Om mitt motionerande har bidragit till att Riksrevisionen har genomfört den nu aktuella revisionen eller inte har jag självklart ingen som helst aning om. Men, herr talman, det var tillfredsställande att läsa rapporten. Riksrevisionens rapport innebär att alla de brister som jag genom alla år har påpekat i mina motioner nu har blivit erkända. Det tycker jag är ett stort steg på väg mot förbättringar.

Läkemedelsverkets intäkter kommer huvudsakligen från avgifter som läkemedelsbolagen betalar för myndighetens utredningar, som sedan ligger till grund för besluten om huruvida läkemedlen ska få säljas i Sverige eller inte. För att öka sina intäkter har Läkemedelsverket under många år prioriterat att åta sig så många uppdrag som möjligt från Europeiska läkemedelsmyndigheten eftersom det är mer lönsamt att göra det än att lägga krut på säkerhetsarbetet.

I arbetet med att utvärdera läkemedlens säkerhet och effektivitet är myndigheten helt hänvisad till de kunskaper som kommer från industrin. Kliniska prövningar är så dyra att myndigheten inte själv kan utföra sådana i någon större omfattning. Om man till detta lägger att närmare hälften av cheferna och tjänstemännen på Läkemedelsverket efter en tid väljer att gå vidare till industrin och att en stor del av dem som anställs på myndigheten tidigare har haft anställningar inom läkemedelsindustrin är det självklart att risker för intressekonflikter finns.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Detta är ett stort problem eftersom experterna på området är få. De individer som en gång i tiden genomförde ett utvecklingsarbete och tog fram en produkt i form av ett nytt läkemedel kan därför mycket väl i praktiken vara samma personer som de som innehar rollen som granskare av det egna arbetet långt senare på någon av läkemedelsmyndigheterna runt om i världen.

Riksrevisionen pekar även på forskning som visar att studier som görs av industrin själv visar på betydligt förmånligare resultat än studier som genomförs av oberoende forskare. Eftersom Läkemedelsverket är beroende av publicerade studier är det även ett stort problem att företagen, enligt revisionens uppgifter, selektivt väljer vad de publicerar. Rapporter som visar det man vill visa blir publicerade, medan rapporter som visar på oönskade biverkningar inte blir publicerade i samma utsträckning. Det har också hänt ett antal gånger att företag har fällts i domstol för denna typ av förvanskning av information.

Även om Läkemedelsverket försöker att bedöma graden av selektiv publicering innebär det att myndigheten lider av ett stort kunskapsunderläge i förhållande till industrin.

Jag kan inte heller låta bli att påminna kammaren om att den egna kunskapsgrund som Läkemedelsverket skulle kunna bygga upp om man utvecklade ett system för biverkningsrapportering som fungerar verkligen lyser med sin frånvaro. Enligt den uppgift vi har fått rapporterar nämligen en genomsnittlig svensk läkare in en enda noterad biverkning vart 20:e år under sitt yrkesliv.

På den tid den ideella kanalen för biverkningsrapporteringar, som hade namnet Kilen, fanns kunde man dessutom konstatera att de biverkningar som läkarna rapporterade in i huvudsak var redan kända biverkningar, medan den allmänhet som kontaktade Kilen förutom dessa redan kända biverkningar rapporterade om många då inte kända biverkningar.

Den problembild som Riksrevisionen beskriver i sin rapport stämmer väl överens med den bild som jag själv har skaffat mig genom många och långa kontakter på läkemedelsområdet. Därför är jag inte heller särskild överraskad, herr talman, av de slutsatser som dras i rapporten. Man konstaterar att myndigheten har prioriterat ned granskning av läkemedelssäkerheten och att myndigheten har svårt att hålla isär sina uppgifter, både som främjande och kontrollerande organ. Man anser att även regeringen är otydlig i sin styrning.

Den i mitt tycke kanske starkast belagda kritiken är att man konstaterar att inte bara Läkemedelsverket utan även SBU och Socialstyrelsen trots insikten om de generella brister som förekommer i publicerade studier och annat underlagsmaterial som används för bedömning av risker och fördelar med nya mediciner inte lyckas kompensera för kunskapsunderskottet på ett tillfredsställande sätt.

Riksrevisionen konstaterar även att de system för finansiering som råder kan leda till felprioriteringar samt att den täta relation som finns mellan industri och myndighet, inte minst på grund av det omfattande personalflödet mellan parterna, är ett integritetsproblem. I rapporten behandlas även risker för jäv.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Herr talman! Det är ganska naturligt att den granskande myndigheten utifrån alla dessa iakttagelser även lämnar ett antal förslag på åtgärder som bör vidtas. Personligen skulle jag kunna fylla på listan med ytterligare några lämpliga åtgärder för att gå från en osäker och ineffektiv hantering av bedömningen av nya läkemedel till en säker och effektiv.

Regeringen gör dock i huvudsak en helt annan bedömning än Riksrevisionen och hänvisar till att det inom den nationella läkemedelsstrategin för 2017 finns möjligheter till åtgärder för att förbättra till exempel patientsäkerhetsfrågorna. Man hänvisar vidare till beredningsarbeten som pågår inom Regeringskansliet när det gäller förordningen av avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

För min egen del, herr talman, känns det som en stor framgång och ett stort framsteg att alla de brister som revisionen pekar på nu har kommit fram i dagsljuset och fått en helt annan auktoritet och tack vare detta ses på ett nytt sätt.

Jag sätter nu min tillit till att den feministiska regering som vi har ska göra verkstad av all den kunskap som rapporten har kommit fram med inom ramen för de arbeten som pågår och att vi kommer att få se tydliga resultat av detta.

Jag yrkar bifall till utskottets förslag i betänkandet och avslag på reservationerna.

Herr talman! När jag anmälde fyra minuters talartid trodde jag att jag skulle tala bara för Liberalerna. Men nu är Alliansens företrädare här, så jag kanske drar över med någon minut.

Den 22 september redovisade Riksrevisionen för oss i socialutskottet den genomgång och revision som de hade gjort. Då frågade jag: Tar man hänsyn till att Läkemedelsverket, läkemedelskontrollen i Sverige, är en integrerad del av EU:s läkemedelskontroll? Svaret blev: Nej, det kan vi inte göra. Vi kan bara revidera det vi gör i Sverige.

Då haltar hela revisionen eftersom det mesta av godkännandearbetet görs genom den europeiska läkemedelskontrollen, med många svenska experter men också experter från hela EU. Detsamma gäller godkännande av genomförande av en klinisk prövning; det går ofta genom den europeiska läkemedelskontrollen.

Där finns en stor öppenhet när det gäller tillgången till information. Den europeiska läkemedelskontrollen är oerhört noga med att kontrollera jäv in i minsta detalj. Man får nästan känslan av att det finns en beröringsskräck mellan industri och läkemedelskontroll. Detta gör att revisionen skevar.

Man utgår från att läkemedelsindustrin har ett informationsövertag. Jag skulle vilja säga att den europeiska läkemedelskontrollen och Läkemedelsverket har ett brett kunskapsövertag. Industrin kan sina läkemedel medan de som arbetar i läkemedelskontrollen har en bred och djup bild av läkemedlen inom de olika områdena. Kunskapsövertaget diskuteras över huvud taget inte.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Man tar upp innovationsfrågan. Jag tog i den förra debatten upp den europeiska läkemedelskontrollen och EU:s satsning på särläkemedel. Det är jätteviktigt att man förmedlar sin kunskap om de läkemedel som står till buds för patienterna med sällsynta diagnoser. Det är ett oerhört viktigt informationsarbete. För mig är problemet att vi i Sverige sedan inte godkänner en del av de här läkemedlen för att de är för dyra. Prissättningen är en sak som vi måste djupdyka i.

När det gäller biverkningarna ska EU:s medlemsländer sedan 2012 rapportera in läkemedelsbiverkningar till den europeiska läkemedelskontrollen. Där finns en särskild kommitté som går igenom alla de här biverkningarna. Tack vare att rapporterna kommer från alla medlemsländerna hittar man tidigare nya biverkningar eller upptäcker att läkemedlen förorsakar mer omfattande biverkningar än vad man hade räknat med tidigare. Fyra dagar i månaden sitter EU:s bästa experter på läkemedelsbiverkningar i London och värderar det här.

Sedan kan vi säga att landstingen här i Sverige borde bli bättre på att stimulera den här rapporteringen. Det är någonting som vi ska ta upp i hälso- och sjukvårdssammanhang vid ett annat tillfälle.

Jan Lindholm tog upp det här med rapportering från allmänheten. Ja, Kilen gjorde ett bra jobb med att samla in rapporter från allmänheten, och det ingår nu att läkare, tandläkare, farmaceuter och allmänhet bör rapportera in läkemedelsbiverkningar. Det är olika bilder man får av denna rapportering. Från sjukvården får man sådant som går att identifiera fysiskt men också psykiskt. Från allmänheten kommer också information om hur användarna mår av läkemedlet, alltså lite mer allmän information. Det är bra med de här kompletterande bilderna.

När det gäller avgiftsfinansieringen är det väl kanske så att många som har arbetat inom det här området och vet skälen till att vi har avgifter inte finns kvar där nu. I början av 70-talet såg vi att många ansökningar från industrin var inkompletta. Det tog mycket tid från läkemedelskontrollen. Vad gjorde man åt det? Jo, man gav ut anvisningar om vad de här ansökningarna borde innehålla, men man sa också att det är rimligt att industrin får betala för den tid som tjänstemännen lägger ned på att värdera ansökningarna.

Det här ledde till att det kom in bättre och mer kompletta ansökningar. Pengarna förvaltas på ett sådant sätt att de inte påverkar tjänstemännen som är involverade i läkemedelskontrollen.

Det sista jag vill ta upp är producentobunden läkemedelsinformation. Det här har Läkemedelsverket, läkemedelskontrollen, jobbat med sedan 60-talet. Man har på olika sätt gått ut med information till förskrivarna som en motvikt till reklamen. Man har också kontroll på reklamen för att den inte ska vara överdriven eller missvisande.

Det som hände nu i samband med omregleringen av apoteken var att Apoteksbolaget hade ansvar för Läkemedelsboken. Det ansvaret ligger nu på Läkemedelsverket. Det går alltså från Läkemedelsverket ut rik och bred information som är producentobunden.

Jag yrkar bifall till förslaget i betänkandet.

(Applåder)

I detta anförande instämde Jenny Petersson (M).

Riksrevisionens rapport om säkra och effektiva läkemedel

Överläggningen var härmed avslutad.

(Beslut skulle fattas den 15 mars.)