Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 2
Betänkande 2020/21:SoU32
- 1, Förslag, Genomförd
- 2, Beredning, Genomförd
- 3, Debatt, Genomförd
- 4, Beslut, Genomförd
Ärendet är avslutat
- Beslutat
- 15 juni 2021
Utskottens betänkanden
Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden.
Hela betänkandet
Beslut
Nytt regelverk för medicinteknik (SoU32)
Svensk lag ska anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen ska skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.
I sitt förslag gör regeringen bland annat bedömningen att det kan finnas behov av att tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, efter så kallad reprocessing - exempelvis desinfektion eller sterilisering. Det håller riksdagen med om, och delar vidare regeringens bedömning att det är en fråga som regeringen, eller den myndighet som regeringen utser, bör kunna meddela föreskrifter om.
Lagändringarna ska börja gälla den 15 juli 2021, med undantag av lagändringarna för medicintekniska produkter för så kallad in vitro-diagnostik (undersökning av prover från människokroppen) som ska börja gälla den 26 maj 2022.
- Utskottets förslag till beslut
- Bifall till propositionen. Avslag på motionen.
- Riksdagens beslut
- Kammaren biföll utskottets förslag.
Ärendets gång
Förslag, Genomförd
Propositioner: 1
Från regeringen
- Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 2Proposition 2020/21:172
Motioner från ledamöterna
Beredning, Genomförd
Justering: 2021-06-08
Trycklov: 2021-06-08
Betänkande 2020/21:SoU32
Alla beredningar i utskottet
Nytt regelverk för medicinteknik (SoU32)
Svensk lag ska anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen ska skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Socialutskottet föreslår att riksdagen ska säga ja till regeringens förslag.
I sitt förslag gör regeringen bland annat bedömningen att det kan finnas behov av att tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, efter så kallad reprocessing - exempelvis desinfektion eller sterilisering. Det håller socialutskottet med om, och delar vidare regeringens bedömning att det är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen utser bör kunna meddela föreskrifter om.
Lagändringarna ska börja gälla den 15 juli 2021, med undantag av lagändringarna för medicintekniska produkter för så kallad in vitro-diagnostik (undersökning av prover från människokroppen) som ska börja gälla den 26 maj 2022.
Debatt, Genomförd
Debatt i kammaren: 2021-06-14
Debatt om förslag 2020/21:SoU32
Webb-tv: Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 2
Dokument från debatten
- Måndag den 14 juni 2021Kammarens föredragningslistor 2020/21:140
Beslut, Genomförd
Beslut 2020/21:20210615SoU32
Webb-tv: Beslut
Protokoll med beslut
- Protokoll 2020/21:141 Tisdagen den 15 juniProtokoll 2020/21:141
Riksdagsskrivelse
Förslagspunkter och beslut i kammaren
Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser reprocessing och återanvändning
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Beslut:
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Utskottets förslag:
Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar det avser 4 kap. 2 § första stycket 3, 7 kap. 4 § och 11 § 2. Därmed bifaller riksdagen proposition 2020/21:172 punkt 1 i denna del och avslår motion
2020/21:4046 av Acko Ankarberg Johansson och Camilla Waltersson Grönvall (KD, M).- Reservation 1 (M, SD, KD)
Lagförslaget i övrigt
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Beslut:
Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation
Utskottets förslag:
Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter i de delar som inte omfattas av utskottets förslag ovan,
2. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter,
3. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 3 kap 5 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3,
4. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 4 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3,
5. lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter med den ändringen att 4 § ska ha den lydelse som utskottet föreslår i bilaga 3,
6. lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
7. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
8. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
9. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,
10. lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
11. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
12. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
13. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
14. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet,
15. lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet,
16. lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
17. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
18. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
19. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
20. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll,
21. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),
22. lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter,
23. lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel,
24. lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.Därmed bifaller riksdagen proposition 2020/21:172 punkterna 1 i denna del och 2-24.