Studier på nya läkemedel

Anf. 1 Socialminister Annika Strandhäll (S)

Herr talman! Penilla Gunther har frågat vad jag avser att göra för att säkerställa att bland annat följande problem avhjälps: att patienter stoppats från att delta i läkemedelsstudier vid universitetssjukhusen, att behandlingarna riskerar att bli alltför dyra, att patienter i behov av särläkemedel inte får dem samt att det måste bli fler kliniska studier i Sverige.

En vanlig anledning till att patienter stoppas från att ingå i studier är att priserna på läkemedlen är väldigt höga. Om en behandling inleds kan det i praktiken vara svårt att avbryta den. För en ansvarig klinikchef kan då frågan uppstå om vården ska stå för kostnaderna när läkemedlet har blivit godkänt. Ett deltagande i en klinisk prövning kan i så fall på sikt innebära ett stort ekonomiskt åtagande som måste vägas mot till exempel personalkostnader och andra effektiva insatser för alla patienter.

Svar på interpellationer

Priset är också så gott som alltid okänt vid tiden för den kliniska prövningen. Läkemedlet är under den kliniska studien gratis för patienten och vården, men när läkemedlet är godkänt kan priserna vara mycket höga i förhållande till den nytta läkemedlet ger.

Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som utifrån en hälsoekonomisk bedömning beslutar om läkemedlet ska vara förmånsberättigat. Om läkemedlet förskrivs på licens är det visserligen förmånsberättigat, men detta gäller bara fram till dess att läkemedlet godkänts. Därefter sätter företaget ett pris på produkten, som eventuellt blir förmånsberättigad.

Det är också upp till läkemedelsföretagen att välja om, och i så fall när, de ska ansöka om att produkten ska ingå i förmånen - eller inte. Efter att en ansökan har kommit in till TLV har myndigheten 180 dagar på sig att fatta ett beslut.

Flera åtgärder har redan vidtagits för att bidra till lägre kostnader för den här typen av läkemedel. På EU-nivå finns till exempel en förordning om särläkemedel som syftar till att stimulera utvecklingen av särläkemedel genom att minska kostnaderna för läkemedlen, till exempel via möjligheten till förenklat godkännande och dataexklusivitet för kliniska data.

Regeringen har vidare verkat för lägre kostnader för läkemedel på olika sätt, till exempel genom att subventionera kliniska prövningar genom att befria forskare från ansökningsavgiften för prövningarna.

Regeringen har därutöver givit en särskild utredare, den så kallade Läkemedelsutredningen, i uppdrag att göra en översyn där det övergripande målet är ett långsiktigt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel och följer den etiska plattform som gäller för prioriteringar inom hälso- och sjukvården, samtidigt som läkemedelskostnaderna kan hållas på en rimlig nivå. Utredaren ska vid utarbetandet av sina förslag eftersträva en god tillgång till befintliga och nya effektiva läkemedel till en rimlig kostnad. Samtidigt ska goda förutsättningar för forskning och innovation eftersträvas, och förslagen ska vara långsiktigt hållbara i förhållande till framtidens olika typer av läkemedel och till hur framtidens vård bedrivs.

Penilla Gunther efterfrågar också fler kliniska studier i Sverige. Här kan det vara bra att veta att situationen i Sverige inte är unik utan ser liknande ut i övriga västerlandet. Många prövningar läggs i stället på marknaderna i Kina, Sydostasien och Sydamerika. Regeringen arbetar aktivt för att få fler studier till Sverige.

Klinisk forskning och life science är en viktig fråga för regeringen. Regeringen har därför etablerat ett life science-kontor på Regeringskansliet, för att samla och stärka arbetet. Arbetet ska främja kunskapsutveckling, innovation och kvalitet i hälso- och sjukvården samt förbättra förutsättningarna för akademisk, klinisk forskning liksom för life science-företag att etablera sig och verka i Sverige. Life science-kontoret arbetar också med frågan om kliniska prövningar och för dialog med bland annat berörda myndigheter och branschorganisationer.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Regeringen arbetar således redan strategiskt för att avhjälpa de problem som Penilla Gunther pekar på.

Anf. 2 Penilla Gunther (KD)

Herr talman! Tack, statsrådet, för svaret! Det är glädjande att det pågår så mycket arbete med life science i Regeringskansliet. Jag har flera gånger träffat Jenni Nordborg och även den tidigare ansvarige, Anders Lundberg.

När jag kom in i riksdagen 2010 fanns det en stor efterfrågan från life science-branschen på att ett vidare grepp skulle tas om detta. Jag ordnade själv ett antal seminarier i ämnet här, där inte minst frågan om kliniska prövningar togs upp.

Under ett par år har situationen när det gäller antalet kliniska prövningar faktiskt blivit bättre, men nu har den blivit sämre igen. Man kan naturligtvis fråga sig vad detta beror på. Det har jag inte hört något tala om. Vad berodde den positiva puckeln på? Var det så att man upplevde en nytändning i branschen just på grund av att en life science-samordnare tillsatts och att företagen tänkte att detta är landet att förlägga studierna i? Jag vet inte, men det vore intressant att få höra ministerns tanke kring detta.

Det som oroar mig, och skälet till att jag har ställt denna interpellation, är att både Karolinska universitetssjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset har nekat patienter att delta i studier rörande två nya läkemedel. Då är det klart att frågan uppstår om man verkligen ska ta med i beräkningen från början att ett läkemedel kommer att bli dyrt.

I det ena fallet, det som gäller muskeldystrofi, rör det sig om en sällsynt diagnos. Vi kan konstatera att det är en kostsam sjukdom eftersom det handlar om en liten patientgrupp som verkligen kräver särläkemedel. Men icke desto mindre behöver även denna grupp patienter få sina läkemedel för att må bättre och, inte minst, leva längre. Många av dessa patienter dör ju vid ganska ung ålder, och det är förfärligt för föräldrar och andra anhöriga att se hur kraften i princip rinner ur dessa barn och ungdomar fast nya läkemedel har haft bevisat god effekt.

Vi har också exempel där patienter faktiskt har fått läkemedel men sedan nekats. För inte ens ett år sedan var ett sådant fall uppe i Västra Götaland, och ett i Östergötland.

Här har NT-rådet, som inte omnämns i ministerns svar, haft en stor påverkan. Och där vill jag fortsätta med mina frågor: Vad har egentligen NT-rådet för roll i detta? Påverkar man även detta med studierna?

Om läkemedlet inte kommer att ingå bland NT-rådets rekommendationer, fastän det godkänts av TLV, kommer det ju ändå inte ut till landstingen. Vad gör vi åt det? Det handlar ofta om små patientgrupper som inte alltid kan hävda sin egen rätt.

Anf. 3 Socialminister Annika Strandhäll (S)

Herr talman! Tack, Penilla Gunther, för frågorna! Jag förstår att riksdagsledamoten är väldigt insatt och engagerad. Det lyser igenom i interpellationen. Därmed vet jag också att hon känner till att detta är en ytterligt komplex och svår fråga.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Den omedelbara känslan när man läser interpellationen är: Men herregud! Det ömmar i hjärtat. Vi vet att det handlar om utsatta patientgrupper. Vi vet också att vi har en utveckling i Sverige och i omvärlden där vi, i takt med läkemedelsutvecklingen, kommer att kunna behandla betydligt fler av dessa små och väldigt speciella grupper.

I grund och botten är detta en av de bakomliggande orsakerna till att vi nu har tillsatt Läkemedelsutredningen, som ska titta på hur vi får till stånd en hållbar läkemedelsförsörjning i Sverige, både ur ett etiskt perspektiv och, naturligtvis, ur ett finansiellt perspektiv.

Toivo Heinsoo ska lämna sitt slutbetänkande den 1 december i år, och detta är en av de många komplexa frågor som han har på sitt bord. Förhoppningsvis ska han komma tillbaka till den regering som då sitter med ett förslag om hur vi långsiktigt kan få till en hållbar läkemedelsförsörjning i Sverige som även omfattar dessa väldigt speciella grupper.

När det gäller frågan om kliniska prövningar skulle jag vilja återkomma till det som jag sa i mitt interpellationssvar. Ja, Sverige har få läkemedelsprövningar. Enligt statistiken är vi inte ensamma om detta, utan det är ett faktum också i många andra västländer. Det som Kina, Sydostasien och Sydamerika kan erbjuda läkemedelsföretagen är betydligt större populationer att utgå ifrån när man gör prövningarna och dessutom lägre kostnader.

Sverige har relativt sett en ganska liten population. Men vi kan konstatera att man i till exempel Danmark har varit mer framgångsrik när det gäller att få till stånd kliniska prövningar, trots att man har än mindre population än vi har. Enligt vårt life science-kontor beror detta på att man i Danmark har arbetat mycket fokuserat med kliniska studier sedan länge. Enligt LIF beror den låga siffran också på bristande incitament för forskning och innovation i sjukvården.

Jag hoppas ju, lite grann som också Penilla Gunther var inne på i sitt inlägg, att vi, med det tydliga fokus som vi nu har på life science och med det särskilda uppdrag som man där också har när det gäller kliniska prövningar, ska kunna få till ett fokuserat arbete som gör att vi förhoppningsvis ska kunna få upp antalet kliniska prövningar i Sverige igen.

Anf. 4 Penilla Gunther (KD)

Herr talman! Jag tror att den särskilde utredaren i Läkemedelsutredningen, Toivo Heinsoo, gör ett viktigt och bra jobb. Jag ser verkligen fram emot de resultat som kommer att presenteras. Jag tror att de är viktiga för alla oss som är engagerade i de här frågorna.

För patienternas skull måste vi ha klara och tydliga regler och policyer, så att man vet vad som gäller. Problemet, som jag ser det, är att det vi säger på nationell nivå inte alltid får genomslag i landsting och regioner. Det är inte alls tillfredsställande.

Detta är ett problem som vi har diskuterat både med Annika Strandhäll och med tidigare ansvariga statsråd, och då tänker jag inte minst på min egen tidigare partiledare. Frågan har varit uppe ett antal gånger. Det här blir ju besvärligt. Folk tror i allmänhet att vi har något slags inflytande så att läkemedel och behandlingar är lika över landet, men så är det inte. I dagens läge sprids det ganska fort om människor upplever att de inte blir likvärdigt behandlade, inte får samma chans att delta i en studie eller inte får tillgång till ett läkemedel som är nytt och ger bättre resultat.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Det kom en rapport från Tillväxtanalys om utvecklingen när det gäller orphan drugs och sällsynta diagnoser. Där ser man det som en framgångsfaktor för Sverige att företagen ska kunna utveckla ännu mer läkemedel av denna typ i Sverige. Då är vi ju beroende av att man faktiskt har möjlighet att göra läkemedelsprövningar för olika patientgrupper i landstingen och regionerna. Jag ser att det behövs någon form av incitament där, för annars tar man sig inte den tiden. Då blir i längden inte heller patienterna intressanta att ha med - varför ska man lägga ned tid på något som bara känns besvärligt?

I det här sammanhanget vill jag också ta upp kvalitetsregistren. De är ju en del av detta, och det är viktigt att vi i Sverige kan utgå från kvalitetsregistren när det gäller forskning om olika sjukdomar. Vi kan tydligt se att det varierar mycket mellan registren. Såvitt jag förstår - statsrådet kanske kan berätta mer om detta - är finansieringen inte klar när det gäller hur dessa register ska handhas i fortsättningen. Det blir ju ytterligare en osäkerhetsfaktor för läkemedelsföretagen. Om man ska kunna lita på registren måste det finnas människor som sköter dem, och man måste kunna lita på att de rapporterar in som de ska. Annars har man ingen nytta av registren.

Det ena hänger ihop med det andra, men i slutändan handlar det om hur patienter bli bemötta och om vilken vård och behandling de får. Jag ser fram emot svar på de ytterligare frågor som jag har ställt.

Anf. 5 Socialminister Annika Strandhäll (S)

Herr talman! Låt mig börja där Penilla Gunther slutade. Våra kvalitetsregister är ju något som vi i Sverige är väldigt stolta över. Vi är stolta över att vi har så välutvecklade kvalitetsregister i Sverige, och de är något som många andra länder tittar på med viss avund. Så här långt har vi säkrat en överenskommelse med SKL om den fortsatta finansieringen av kvalitetsregistren. Sedan behöver man kanske fundera över en mer långsiktig lösning. Men oavsett regering är jag övertygad om att detta är ett område som man kommer att vara mån om att fortsätta värna, för det är otroligt värdefullt för Sverige, inte minst som forskningsnation.

När det gäller den andra delen har jag egentligen ingen annan åsikt än Penilla Gunther. Vi har en fantastisk utveckling inom läkemedelsområdet som gör det möjligt för allt fler människor att få behandling även för väldigt smala och specifika diagnoser. Vår uppgift som politiker i ett läge när dessa läkemedel, som riktar sig till smala patientgrupper, inte sällan blir extremt dyra är att hitta en långsiktig lösning som är hållbar. Det handlar om att tillse att vi på ett säkert och bra sätt skapar en tillgång för de patientgrupper som är i behov av dessa läkemedel och därmed skapar en trygghet.

Vi har tillsatt en läkemedelsutredning, som arbetar på och som inom en relativt snar framtid ska lämna sitt slutbetänkande. Faktum är att det är den första översynen av finansieringsordningen för förmånsläkemedel sedan 1998, då kostnadsansvaret formellt övergick från staten till landstingen. Man har nu verkligen uppgiften på bordet att se över systemen för prissättning och subvention.

Jag vet också att Toivo Heinsoo, som är vår utredare, är väldigt medveten om den problematik som Penilla Gunther lyfter i interpellationen. Men jag menar att målsättningen måste vara ett långsiktigt hållbart system, som också möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel. Det handlar om att vi kan få en tydlig ansvarsfördelning mellan staten och landstingen som bidrar till en jämlik och patientcentrerad vård och som bidrar till förutsägbara processer för de berörda aktörerna. Det handlar även om, apropå incitament, som Penilla Gunther lyfter, att vi får goda förutsättningar för just forskning och innovation, som också kan vara till nytta för patienten.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Jag vet att utredningen analyserar och överväger om det nuvarande systemet med ett särskilt statsbidrag för läkemedlen inom förmånen är ändamålsenligt eller om det bör förändras. Det ska bli otroligt spännande att ta del av de förslag som eventuellt kommer på bordet, men i dagsläget har vi inte en färdig lösning på det problem som Penilla Gunther lyfter. Vi kommer att behöva avvakta det som Läkemedelsutredningen kommer fram med och med utgångspunkt från det sedan arbeta vidare. Men, som sagt var, jag tror att vi i grunden är ganska överens om åtminstone i vilken riktning vi behöver gå.

Anf. 6 Penilla Gunther (KD)

Herr talman! Detta med sällsynta diagnoser och särläkemedel är någonting som vi har talat om tidigare, statsrådet och jag, inom ramen för det nordiska och europeiska samarbetet. Vi är fortfarande ett av få länder i EU som inte ens har tagit fram ett ramverk, en handlingsplan, för sällsynta diagnoser och särläkemedel. Det tycker jag är ganska problematiskt. Även om Toivo Heinsoos utredning är jättebra och kommer fram till många bra saker är detta ett speciellt område som jag tror kräver lite mer eftertanke och principer.

För ett år sedan, när jag satt med i en europeisk arbetsgrupp kring orphan medical products, hade vi en väldigt samstämmig syn på detta. En av principerna är att det måste finnas ett nationellt system för att man ska se till att det blir en jämlik vård för grupper med sällsynta diagnoser. Det kan kanske vara en nationell pott, som jag själv tidigare har motionerat om, eller det kanske kan göras på något annat sätt.

Men min fråga är till slut: Hur kan vi med det system vi befinner oss i, med 21 landsting och regioner och med dåliga incitament för kliniska studier, tillgodose detta från nationell nivå tillsammans med dessa landsting och regioner?

Anf. 7 Socialminister Annika Strandhäll (S)

Herr talman! Som sagt: Tack för en viktig interpellation, Penilla Gunther! Jag har stor förståelse för tankarna kring ett nationellt system eller en nationell pott, som Penilla Gunther beskriver, för att kunna tillgodose dessa behov.

Man kan väl ändå konstatera att det system vi har i dag också innefattar effekter av inte minst de olika ersättningssystem som har skapats i olika landsting. Det gör denna fråga väldigt, väldigt svår. Detta bidrar också i viss mån till en ojämlikhet när det gäller tillgången för dessa grupper. Därför har jag svårt att se att det finns en enkel lösning.

Jag tror att det måste ske förändringar om vi ska kunna möta detta - det säger jag utan att låsa mig vid någonting innan vi har ett utredningsresultat på bordet. Jag vet att Toivo Heinsoo har funderat. Man tittar bland annat på hur det ser ut internationellt. Han har bland annat lyft fram tre nivåer för hur kostnadsansvaret skulle kunna fördelas: på nationell nivå, där staten tar risken, på regional nivå, där landstingen solidariskt fördelar kostnaderna mellan sig, eller på en nivå där stat, landsting och företag gemensamt tar ansvar.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Svar på interpellationer

Men som sagt var: Inom ramen för nuvarande system har jag svårt att se detta, och för denna regering är det otroligt viktigt att vi tar steg mot en mer jämlik vård för egentligen alla patientgrupper. Detta är en mycket speciell och viktig fråga.

Jag tackar för en bra interpellation, och jag är övertygad om att vi kommer att komma tillbaka till denna fråga under hösten och vintern i takt med att utredningsförslaget kommer.

Överläggningen var härmed avslutad.