med anledning av prop. 2001/02:44 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.

Motion 2001/02:So15 av Kenneth Johansson m.fl. (c)

Förslag till riksdagsbeslut

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om en gemensam lagreglering av all slags biobanksverksamhet.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om boskillnad mellan biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål respektive forskningsändamål.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om att det vid provtagning skall vara möjligt att anmäla att man som patient motsätter sig forskning på enskilda sparade biologiska prover.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om forskning på biologiska prover, där den som lämnat provet avlidit.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om regler för utlämnande av forskningsprover till annan forskare.

Inledning

I takt med nya möjligheter och nya användningsområden för biologiskt material inom ramen för medicinsk behandling och forskning, är det nödvändigt att samhället fastlägger regelverk kring hur biobanker kan nyttjas idag och i framtiden. På grund av den snabba utvecklingen, kanske främst illustrerad av att det mänskliga genomet nu är fullständigt klarlagt, har möjligheterna att bedriva biomedicinsk forskning starkt förbättrats. Därmed ökar också intresset att tillvarata det möjligheter som de s.k. biobankerna ger. Förhoppningen är att det ska vara möjligt att använda biologiskt material i form av vävnads- och blodprover, som tagits i samband med frivilliga provtagningar för att bland annat finna nya vägar att förebygga uppkomsten av eller mildra effekten av såväl ärftliga som mer vanligt förekommande sjukdomar. Proverna kan också användas för vidare forskning samt inom en rad andra områden, till exempel rättsväsendet, kriminalvården, rättspsykiatrin, försvaret och arbetslivet. En biobank består av biologiskt material som samlats in via frivilliga provtagningar där provgivaren informerats om avsikter och ändamål.

Regeringens lagförslag gällande biobanker är tänkt att gälla de biobanker som inrättats för vävnadsprover som tagits in och samlats in för ett visst eller vissa ändamål i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Centerpartiet finner det olyckligt att lagen endast omfattar biobanker inom hälso- och sjukvården, och inte omfattar den verksamhet som exempelvis läkemedelsföretagen bedriver. Regeringen bör snarast återkomma med förslag som också reglerar denna del av biobanksverksamheten.

Detta bör ges regeringen tillkänna.

Boskillnad mellan biobanksverksamhet för hälso- och sjukvårdsändamål respektive forskningsändamål

Centerpartiet välkomnar en tydligare reglering av biobanksverksamhet. Det som i den föreslagna propositionen betecknas som biobanker utgörs

• dels av blod- och vävnadsprover som sparats i syfte att utgöra del av uppföljning eller utvärdering av den vardagliga vårdverksamheten,

• dels av biologiskt material som insamlats för forskningsändamål.

Enligt Centerpartiets uppfattning borde regeringen ha gjort en tydlig boskillnad mellan dessa ändamål. Med den lösning som regeringen nu föreslår drabbas den rutinmässiga sjukvården av betydande administrativa kostnader samtidigt som vårdkvaliteten för den enskilde patienten riskeras att försämras.

Centerpartiet förordar en annan lösning. Vi vill inte skapa ett regelverk som tvingar vården att inordnas i en modell som utformats för att tillgodose integritetsaspekter relevanta för deltagare och försökspersoner i forskningsprojekt där biobanker ingår. Istället föreslår vi att föreliggande biobankslag enbart ska reglera biobanker där proverna används för forskningsändamål och att de vävnadsprover som hälso- och sjukvården lagrar i biobank, där vävnadsproverna insamlats för vårdens ändamål och behov, ska omfattas av vårdens ordinarie regelverk.

Konkret föreslås därför att 1 kap. 3 § moment 2 tredje stycket skall formuleras på följande sätt:

Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos för diagnos och löpande vård.

Vad som ovan anförts om att biobankslagen enbart ska omfatta för forskningsändamål sparade biologiska prover – medan vävnadsprover som hälso- och sjukvården lagrar i biobank, där vävnadsproverna insamlats för vårdens ordinarie ändamål och behov, ska omfattas av vårdens ordinarie regelverk – bör ges regeringen tillkänna.

Med denna ”bodelning” mellan vård och behandling å ena sidan och forskningsändamål å andra sidan försvinner den krångliga ”tvåmånadersregel” som finns i regeringens förslag. Centerpartiets förslag innebär att patologprover för att exempelvis klassificera en tumör inte behöver slängas efter två månader om inte provtagaren fått samtycke från patienten. Det betyder att vi kommer bort ifrån det uppenbara krångel och risk för lagbrott som lagen innebär, t.ex. när en läkare på viruslaboratoriet vill spara ett jämförelseprov med avvikande värde, för tremånadersuppföljning av behandlingsresultat, men inte vet om det vårdbiträde som tog provet har fått patientens underskift och medgivande att spara detta.

Med den bodelning som Centerpartiet förordar undviks i praktiken ett stort administrativt merarbete, och en redan ansträngd flexibilitet i systemet undviker försämringar. Regeringen bör därför snarast återkomma med ett förslag som innebär att vävnadsprover som insamlats för hälso- och sjukvårdens ordinarie ändamål och behov ska omfattas av vårdens ordinarie regelverk. I de fall där biologiskt material som insamlats för hälso- och sjukvårdens ordinarie ändamål och behov avses utgöra del av ett forskningsprojekt, skall informerat samtycke inhämtas på det sätt som den forskningsetiska kommittén fastställer. För att stärka och tydliggöra patientens rätt i detta fall föreslår Centerpartiet att det samtidigt skall det vara möjligt att vid provtagning anmäla att man som patient motsätter sig forskning på enskilda sparade biologiska prover. Denna markering ska följa patientjournalen och omfatta samtliga biobanksdatabaser.

Vad som ovan anförts om att det vid provtagning skall vara möjligt att anmäla att man som patient motsätter sig forskning på enskilda sparade biologiska prover bör ges regeringen tillkänna.

Biobanksmaterial från avlidna

Helsingforsdeklarationen stadgar att en patient eller en försöksperson som deltar i ett forskningsprojekt skall ha rätt att återkalla sitt samtycke. Principen gäller endast då försökspersonerna själva deltar i forskningen (ibland förtydligat som ”experiment på människa”).

Helsingforsdeklarationens rätt att återkalla samtycket är dock inte på samma sätt tillämplig vid exempelvis epidemiologiska studier, dvs där exempelvis sjukdomsläget i en hel befolkning analyseras utifrån brett insamlade data. Dilemmat kan illustreras med ett tänkt trafikolycksfallsregister, baserat på att t.ex. alla inblandade bilförare ska ge samtycke innan registrering kan ske. I det fallet är risken uppenbar att en utvärdering skulle ge vid handen att bilolyckor i allt väsentligt orsakas av kvinnor och/eller nykterister. Dilemmat har särskild aktualitet var gäller möjligheten att för forskningsändamål använda biobanksmaterial från avlidna.

Enligt regeringens förslag till biobankslag ska anhöriga avgöra om biobanksmaterial från avlidna ska få användas för forskningsändamål. Centerpartiet ser uppenbara problem med denna lösning. Regeringens förslag innebär risk för att forskningsstudier nu riskerar att få ett mindre deltagande än vad som vore möjligt och önskvärt. Därmed urholkas säkerheten i undersökningsresultaten, och risken blir att den framtida nyttan av studien begränsas.

Från vår utgångspunkt ser vi det som angeläget att riksdagen inte onödigtvis underminerar möjligheten för svensk medicinsk forskning att upprätthålla hög kvalitet. Centerpartiet ser det som synnerligen angeläget att slå vakt om forskningens höga kvalitet via förstklassiga epidemiologiska diagnosregister, hög integritets- och skyddsnivå (inga fall av ”registermissbruk” har rapporterats under de senaste decennierna) och förtroendefull forskningsetisk bedömning. Vi förordar därför att de forskningsetiska kommittéerna ska ges ett lagstadgat ansvar för att avgöra om och vilka biobanksmaterial från avlidna som ska få användas för forskningsändamål.

4 § bör därför omformuleras och inte knytas till samma regelverk som lagen om transplantation och obduktionslagen.

Vad som ovan anförts om tillstånd för forskning på biologiska prover, där den som lämnat provet avlidit, bör ges regeringen tillkänna.

Regler för utlämnande av forskningsprover till annan forskare

Propositionen föreslår enligt 6 § att samtliga biobanker hos en offentlig vårdgivare ska stå till alla forskares förfogande och att skyldighet skall föreligga för den som ansvarar för biobank att lämna ut prover i enlighet med en ansökan. Denna paragraf är logisk om det är så att biobankslagen ska reglera vävnadsprover som insamlats i samband med den ordinarie vården eller behandlingen. En enskild doktor kan därmed inte hindra nyttjande av ett vävnadsprov, om regelverket i övrigt uppfylls.

Saken kommer emellertid i ett helt annat läge, med den av Centerpartiets föreslagna bodelningen mellan blod- och vävnadsprover som sparats i syfte att utgöra del av uppföljning eller utvärdering av den ordinarie vårdverksamheten, och biologiskt material som insamlats för forskningsändamål.

Med den förändring av 3 § moment 2 tredje stycket som Centerpartiet föreslår i denna motion ska 6 § strykas. I annat fall innebär det att riksdagen öppnar dörren för exempelvis ekonomiskt starka forskargrupper vid ett universitet att exploatera biobanker som med stor möda och tålmodigt arbete byggs upp vid andra universitet. Medicinska biobanken i Umeå kan tjäna som en illustration till detta förhållande. Biobanken, som är en av de största i världen i sitt slag, har i huvudsak finansierats av regionala aktörer (landsting, länsstyrelse, regionala forskningsresurser) för att vara en basresurs för forskning vid Umeå universitet. Samtliga personer som lämnat blodprover (ca 100 000 individer) har undertecknat ett medgivande som i huvudsak anger att provet får användas för framtida förebyggande medicinsk forskning vid universitetet som bas. Biobanken inbjuder till nationella forskningssamarbeten, men det har varit en viktig del för regionen att det görs på vissa villkor.

Om 6 § kvarstår i lagen öppnar det möjligheter för en utveckling som knappast kan vara av långsiktigt nationellt intresse eller forskningsintresse. Risken är nämligen stor att lagen blir en hämsko mot att forskargrupper tar motsvarande initiativ som i Västerbotten – just i ett läge då vi har unika forskningsmässiga möjligheter att tillvarata de svenska forskningsfördelarna med bra register, ett starkt förtroende bland allmänheten och starka forskargrupper.

Vad som ovan anförts beträffande utlämnande av sparade biologiska prover från biobank bör ges regeringen tillkänna.

Stockholm den 18 januari 2002
Kenneth Johansson (c)
Birgitta Carlsson (c)	Agne Hansson (c)
Rolf Kenneryd (c)	Gunnel Wallin (c)