Medicintekniska produkter
Svar på skriftlig fråga 2018/19:554 besvarad av Socialminister Lena Hallengren (S)
Svar på skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
Svar på fråga 2018/19:554 av Acko Ankarberg Johansson (KD) om medicintekniska produkter
Acko Ankarberg Johansson har frågat mig om nödvändig infrastruktur till följd av det nya EU-regelverket om medicinteknik kommer att finnas på plats. Acko Ankarberg Johansson nämner mer specifikt så kallade tredjepartsorgan, dvs. anmälda organ som tillverkare måste anlita i fråga om vissa medicintekniska produkter.
Processen för att utse anmälda organ enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik (IVDR) är i full gång. Totalt har 47 organ ansökt om att bli utsedda som anmälda organ varav 38 har sökt för MDR och 9 har sökt för IVDR. Ett av de större anmälda organen är redan utsett och fler är på väg. Det som bör noteras är att alla medicintekniska produkter inte behöver ha ett anmält organ enligt förordningarna från och med den 26 maj 2020 för medicintekniska produkter eller 26 maj 2022 för IVD-produkter. Har produkterna ett giltigt EC-certifikat enligt nuvarande regelverk kan de fortsätta att släppas ut på marknaden fram till 2024.
Det är vidare värt att notera att certifieringen för vissa nya produkter, eller produkter som inte behövt anmäla organ tidigare men som kommer att behöva det enligt det nya regelverket, inte bara påverkas av tillgången på anmälda organ. En faktor är också hur väl produkterna uppfyller kraven i regelverket. I nuläget har ingen utomstående part kontrollerat produkterna innan de släppts eller släpps ut på marknaden utan ansvaret ligger helt hos tillverkaren.
Sverige har tagit upp frågan om vikten av att anmälda organ utses i tid med EU-kommissionen. Kommissionens besked var och är fortsatt att allt går enligt plan. Sverige följer utvecklingen noga.
2019-05-02
Lena Hallengren
Skriftlig fråga 2018/19:554 av Acko Ankarberg Johansson (KD) (Besvarad 2019-04-17)
Fråga 2018/19:554 Medicintekniska produkter
av Acko Ankarberg Johansson (KD)
till Socialminister Lena Hallengren (S)
Hälso- och sjukvården är mångfasetterad. Den innehåller omvårdnad när jag blivit sjuk, specialisthjälp av olika professioner när sjukdomen är sammansatt, läkemedel som jag köper receptfritt på apoteket, cell- och genterapier som ger fantastiska resultat liksom stentar som gör att kärlet kan fungera igen. Listan över vårdens alla delar kan göras lång, och sammantaget är det en mängd olika insatser som utgör hälso- och sjukvård.
Stenten är ett exempel på en medicinteknisk produkt som är en nödvändighet för att ge en bra sjukvård vid vissa indikationer. Pacemaker är en annan, liksom förbrukningsartiklar av olika slag. Det är en rejäl bredd på medicintekniska produkter, och de är nödvändiga delar av en hälso- och sjukvård av god kvalitet.
Ett stort arbete pågår för närvarande inom EU-länderna till följd av beslut som trädde i kraft i maj 2017 och handlar om två nya förordningar: förordning om medicintekniska produkter (MDR) och förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Vi är inne i en övergångsperiod, och implementering ska ske i varje land. De nya förordningarna kräver också att nödvändig infrastruktur, exempelvis tredjepartsorgan, finns på plats.
Det finns en stor oro för att just tredjepartsporganen inte kommer att finnas i tillräcklig omfattning. Dessa anmälda organ ska genomgå en noggrann utnämningsprocess, och först därefter kan de bedöma och certifiera produkterna enligt den nya förordningen.
Om inte implementeringen fungerar kan det leda till patientrisker, inte minst för små patientgrupper och små marknader. Dessutom riskerar införandet av nya produkter att försenas om regelverket inte åtföljs av en fungerande infrastruktur.
Min fråga till socialminister Lena Hallengren är:
Kommer nödvändig infrastruktur till följd av de nya förordningarna att finnas på plats?
Intressenter
Frågeställare
Svar på skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.