läkemedel för barn
Skriftlig fråga 2000/01:1362 av Heinemann, Kertin (fp)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2001-06-08
- Anmäld
- 2001-06-12
- Besvarad
- 2001-06-13
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
Fråga 2000/01:1362
av Kertin Heinemann (fp) till socialminister Lars Engqvist om läkemedel för barnNär man som vuxen får recept på ett läkemedel kan man så gott som vara säker på att detta genomgått noggranna utredningar om indikationer, tester av biverkningar, dosering och frekvens. Så är inte fallet för barn.
Faktum är att få läkemedel är utprovade speciellt för barn, och förskrivningar görs därför ofta utan tillräckliga kunskaper om medicinernas inverkan på barnen. Det finns flera rapporter som vittnar om hur vanligt detta är, bl.a. en europeisk undersökning där förskrivningar till barn i Uppsala studerats. Där visar det sig att en fjärdedel av alla förskrivningar gjordes med improviserad dosering och frekvens, alltså utanför de indikationer som läkemedlet godkänts för (studie av Conroy et al. år 2000).
På grund av bristen på forskning var läkarna med andra ord tvingade att skriva ut medicin till barnpatienter, trots att det saknades garantier för att barnen inte skulle ta skada av preparaten.
I EU har det här problemet redan uppmärksammats. I december förra året enades EU:s ministerråd om en resolution om läkemedel för barn. I denna uppmanas kommissionen att snarast möjligt föreslå "incitament, regleringar och andra stödjande åtgärder" som syftar till att "nya medicinska produkter för barn och produkter som redan finns på marknaden till fullo anpassas till barnpopulationen". I resolutionen sägs också att förslaget ska ta hänsyn till "alla etiska aspekter vid kliniska prövningar på barn".
Socialminister Lars Engqvist har ställt sig bakom resolutionen, och mot bakgrund av detta vill jag fråga socialministern vilka former av åtgärder som kan komma i fråga för att öka tillgången på läkemedel som prövats på barn.
Svar på skriftlig fråga 2000/01:1362 besvarad av
den 13 juni
Svar på fråga 2000/01:1362 om läkemedel för barn
Socialminister Lars Engqvist
Kerstin Heinemann har frågat mig vilka former av åtgärder som kan komma i fråga för att öka tillgången på läkemedel som har prövats på barn. Bakgrunden är den resolution om läkemedel för barn som antogs av Europeiska unionens råd i december förra året.
Avsikten med resolutionen är att uppmärksamma de särskilda problem som gäller vid barns läkemedelsanvändning bl.a. beroende på att läkemedlen inte är utvärderade särskilt med tanke på att de är avsedda för barn och därför riskerar att inte uppfylla kriterierna på kvalitet, säkerhet och effekt på den nivå som ställs när det gäller vuxna. Utvecklingen av läkemedel för barn och kliniska prövningar med barn kan framkalla specifika etiska invändningar och barn bör därför åtnjuta särskilt skydd.
Rådet konstaterar i resolutionen att alla medlemsstater brottas med samma problem och att en europeisk strategi erbjuder fördelar på det epidemiologiska och ekonomiska planet samt ur folkhälsosynpunkt.
Mot denna bakgrund har rådet uppmanat kommissionen att så snart som möjligt lägga fram lämpliga förslag i form av stimulansåtgärder, föreskrifter eller andra åtgärder till stöd för klinisk forskning och utveckling. Särskilt ska de etiska aspekterna beaktas.
Jag anser att det är av stor vikt att denna fråga har förts fram och diskuterats inom EU och ser fram mot de förslag som kommissionen kan väntas lägga fram. Inom EU pågår t.ex. ett arbete med att utarbeta regler och stimulansåtgärder för läkemedelsföretagen. Patentförlängning, avgiftsbefrielser eller nedsättning av avgifter för godkännande av studier, ansökningar av godkännande samt årsavgifter är exempel på sådana åtgärder. En annan väg är att man i samband med godkännande av nya läkemedel för vuxna ställer krav på studier och framtagande av lämpliga beredningsformer till barn. Så har också nyligen skett vid godkännandet av ett aidsläkemedel där krav ställdes på företaget att också ta fram en lämplig beredningsform till barn (oral lösning).
I Sverige är det främst Läkemedelsverket som berörs och verket kan t.ex. uppmana läkemedelsföretagen att ta fram dokumentation för behandling av barn vid ansökan om att få ett läkemedel godkänt för försäljning. Några legala medel att framtvinga sådan dokumentation finns dock inte.
Intressenter
Frågeställare
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.