Handläggningstiderna hos Etikprövningsmyndigheten
Skriftlig fråga 2020/21:2141 av Betty Malmberg (M)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2021-03-10
- Överlämnad
- 2021-03-10
- Anmäld
- 2021-03-11
- Svarsdatum
- 2021-03-17
- Sista svarsdatum
- 2021-03-17
- Besvarad
- 2021-03-17
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
till Statsrådet Matilda Ernkrans (S)
Enligt stiftelsen Forska Sveriges statusrapport från förra året genomförs fortfarande allt färre kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Sett i ett längre perspektiv handlar det om 69 procent färre läkemedelsprövningar som startade mellan 2018 och 2004. Samtidigt har Läkemedelsverket infört som praxis att tillstånd för icke-kommersiella kliniska prövningar inte längre ska vara avgiftsbefriade, vilket innebär att de nu kostar forskare inom akademin 50 000 kronor per prövning.
Detta är uppenbarligen ett hinder för forskning och kliniska prövningar. Men det finns också ett annat problem som kan påverka var kliniska studier genomförs och det gäller Etikprövningsmyndighetens handläggningstider. Dagens situation innebär att det dröjer många månader till besked. Detta förlänger projekten för forskare inom akademin men riskerar också att företag väljer att förlägga kliniska prövningar i andra länder där de får snabbare besked.
Med anledning av detta vill jag fråga statsrådet Matilda Ernkrans:
Vilka åtgärder avser statsrådet att vidta för att snabba på handläggningstiderna hos Etikprövningsmyndigheten?
Svar på skriftlig fråga 2020/21:2141 besvarad av Statsrådet Matilda Ernkrans (S)
Svar på fråga 2020/21:2141 av Betty Malmberg (M)
Handläggningstiderna hos Etikprövningsmyndigheten
Betty Malmberg har frågat mig vilka åtgärder jag avser att vidta för att snabba på handläggningstiderna hos Etikprövningsmyndigheten.
Aldrig förr har värdet av medicinsk och klinisk forskning varit så tydligt som nu, mitt under den pågående pandemin. Tack vare forskningen har vården av covid-19-patienter snabbt förbättrats och ett flertal vacciner har utvecklats på rekordkort tid.
Att administrativa processer fungerar på ett tillfredsställande sätt är grundläggande för att forskning ska kunna bedrivas. Med anledning av pandemin har Etikprövningsmyndigheten under det senaste året vidtagit åtgärder för att säkerställa att angelägen forskning så fort som möjligt ska kunna genomföras. Myndigheten har bland annat infört en förturshantering som innebär att förtur ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.
Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 60 dagar efter det att en komplett ansökan och avgiften har inkommit. Undantag finns för vissa typer av ärenden, något som regleras i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Dessa väntetider kan tyckas långa, men syftar till att säkerställa en rättssäker, väl avvägd process för etisk prövning. Jag vill påminna om att syftet med den etiska prövningen är skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Det är överordnat samhällets och vetenskapens behov – då måste det finnas tid för en korrekt bedömning av varje enskilt ärende.
Etikprövningsmyndigheten rapporterar i sin årsredovisning för 2020 den genomsnittliga handläggningstiden för olika typer av ärenden. Trots den periodvis mycket höga belastningen är myndighetens genomsnittliga handläggningstider under 2020 inom ramen för de satta tidsgränserna. Avseende kliniska läkemedelsprövningar var handläggningstiden under 2020 i genomsnitt 42 dagar. Jag och regeringen följer utvecklingen noga.
Stockholm den 17 mars 2021
Matilda Ernkrans
Intressenter
Frågeställare
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.