med anledning av prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar

Motion 2003/04:L7 av Martin Andreasson m.fl. (fp)

Innehållsförteckning

Innehållsförteckning 1

Förslag till riksdagsbeslut 2

Inledning 2

Oinskränkt produktskydd 3

Enhetlig lagstiftning 4

Patent och s.k. traditionell kunskap 4

Undantag i patenträtten motiverade av etiska överväganden 5

Förslag till riksdagsbeslut

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om uppföljning av praxisutvecklingen vad gäller patent på biotekniska uppfinningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om oinskränkt produktskydd på biotekniska uppfinningar.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om enhetlig lagstiftning gällande patent på biotekniska uppfinningar.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om förtydligande av 8 § patentlagen vad gäller mikrobiologiska förfaranden.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om internationell samverkan kring patent och s.k. traditionell kunskap.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om internationell samverkan om etiska frågor kring patent på biotekniska uppfinningar.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om samarbetet mellan svenska myndigheter gällande etiska frågor kring patent på biotekniska uppfinningar.

Inledning

Patentlagstiftningen har utvecklats för att säkerställa att företag och individer vågar utveckla uppfinningar till färdiga produkter. Rätt utformade gynnar alltså patent kommersialisering och teknisk tillämpning av forskningsrön, vilket är viktigt för att säkerställa att vi kan tillgodogöra oss nyttan av teknikutvecklingen. Detta gäller i allra högsta grad inom bioteknikområdet, där kostnaden från idé till färdig produkt ofta är mycket stor.

Folkpartiet liberalerna delar därmed regeringens åsikt att man under vissa förhållanden skall tillåta patent på uppfinningar där man använder sig av gener eller gensekvenser. Det är dock viktigt att försvara gränsen mellan uppfinning och upptäckt. Patent skall inte beviljas på rena upptäckter. Detta innebär, som också anges i propositionen, att patent inte kan ges på en naturligt förekommande gen utan att man också specificerar en relevant teknisk tillämpning med tillräcklig uppfinningshöjd.

När det gäller patent och deras nytta för samhället finns det en konflikt mellan nyttan för det enskilda företaget av ett starkt patentskydd och faran för samhället med alltför breda patent som missgynnar vidare utveckling och forskning. I fallet med genpatent innebär t.ex. breda patent att användningen av en gensekvens för skilda tekniska tillämpningar skulle kunna förhindras eller försenas. Denna typ av utveckling skulle vara olycklig, detta speciellt eftersom det i Sverige är ganska ovanligt med tvångslicenser. Patent som upplevs som breda kan leda till att företag och enskilda avskräcks från att bedriva uppfinnings- och utvecklingsarbete inom vissa områden – trots att det vid en prövning kanske skulle visa sig att nya patent kunde erhållas – eftersom patentsituationen inom området och tolkningarna av patentlagstiftningen kan vara otydliga. Det är därför mycket viktigt att regeringen följer upp hur den föreslagna patentlagstiftningen kommer att tillämpas i praxis.

Även om patenträtten är nationell vill Folkpartiet liberalerna understryka vikten av att patentlagstiftningen i så stor utsträckning som möjligt är harmoniserad mellan olika länder. Detta är särskilt betydelsefullt inom områden som bioteknik och läkemedel, där nästan all industriell tillämpning riktas mot en internationell marknad. En harmoniserad lagstiftning underlättar arbetet med och sammanställningen av patentansökningar för den som vill söka patent i flera länder. För att underlätta detta krävs en samklang mellan svensk och europeisk patenträtt och ett fortsatt arbete på det globala området.

Vi vill framhålla betydelsen av att patentlagstiftningen är någorlunda lätt att förstå för berörda parter. Bioteknikindustrin har ett stort inslag av små företag utan intern tillgång till experter på patentlagstiftning. Inte minst för dessa små företag är det därför viktigt att ge en klar bild av vilka begränsningar som den aktuella lagstiftningen kommer att ge i patenträtten, t.ex. hur kraven på teknisk relevans kommer att tolkas. Detta talar för att de principiellt viktiga gränsdragningarna på genteknikens område också förs in i patentlagen.

Oinskränkt produktskydd

I propositionen beskrivs utförligt de frågeställningar som har att göra med oinskränkt produktskydd. Redan i dag är det möjligt att få patent med oinskränkt produktskydd på en bioteknisk uppfinning, så att skyddet som följer av ett produktpatent för en gensekvens eller en mikroorganism kan omfatta alla användningar av sekvensen eller organismen. För att ett sådant patent skall beviljas måste givetvis patentansökan uppfylla alla de krav som alltid ställs på en ansökan, t.ex. att uppfinningen skall vara en nyhet som innebär ett betydande tekniskt framsteg. Även om patent med oinskränkt produktskydd har beviljats på en gensekvens är det fullt möjligt att meddela ytterligare patent på samma sekvens. Dessa efterföljande patent (på nya och tidigare okända användningar av materialet) blir då användningspatent.

Oinskränkt produktskydd kan dock verka avhållande på utvecklandet av nya uppfinningar som kan ge nya patent, eftersom dessa då enbart blir beroendepatent i förhållande till det tidigare produktpatentet. Korsvisa licensavtal måste då tecknas mellan de båda patentinnehavarna, vilket långt ifrån alltid är en okomplicerad process. I detta sammanhang måste också tas hänsyn till att en stor del av den forskning och utveckling som bedrivs inom biotekniksektorn sker inom små företag, ägda av forskare som själva inte har patenträttslig expertis. Kritiker har pekat på möjligheten av att genpatent med oinskränkt produktskydd gör att små aktörer hellre avstår från utvecklingsarbete på det aktuella området i stället för att riskera en lång och kostsam patenttvist med något storföretag i branschen. Allt detta pekar på att frågorna kring oinskränkt produktskydd på biotekniska uppfinningar bör bli föremål för fortsatta överväganden. Den särskilda grupp som regeringen avser att tillsätta bör därför analysera frågor kring oinskränkt produktskydd med förtur, och en tidsram bör anges för när gruppen skall återkomma till regeringen med en första rapport. Gruppen bör få i uppdrag att, när den studerar dessa frågeställningar, också lämna konkreta förslag till hur regeringen kan agera för att frågan skall uppmärksammas i det europeiska och globala patenträttsliga samarbetet.

Enhetlig lagstiftning

I lagförslaget ges en mycket begränsad definition på biologiskt material. Vi anser att det är viktigt att principerna för patent skall vara så lika och konsekventa som möjligt inom det biotekniska området. I princip bör samma regler gälla t.ex. för en gen som för det protein som genen kodar för. Detta underlättar framför allt för personer som är fackmän inom bioteknikområdet (men inte experter på patenträtt) att få en förståelse för lagstiftningen. Ett grundläggande synsätt bör alltså genomsyra hela lagstiftningen.

Vi vill dock inte föreslå en breddning av begreppet biologiskt material i nuläget, eftersom vi anser att konsekvenserna av en sådan ändring först måste undersökas. Vi vill därför att den särskilda grupp som regeringen tillsätter (propositionen avsnitt 10.2) skall få i uppdrag att se över hur den nu föreslagna lagstiftningen är i samklang med annan patentlagstiftning inom bioteknikområdet och tillämpningar vad avser andra naturligt förekommande substanser för att föreslå eventuella lagändringar.

Redan nu bör dock patentlagens § 8 ändras så att det förtydligas att det i en patentansökan som avser ett mikrobiologiskt förfarande alltid är nödvändigt att specifikt ange den industriella tillämpningen. Detta absoluta krav gäller enligt regeringens förslag enbart vid ansökningar som gäller gener och gensekvenser. De motiv som ligger bakom det absoluta kravet i det sammanhanget gör sig gällande på samma sätt när det gäller patent på mikrobiologiska förfaranden, och det finns därför ingen anledning till skilda regler i lagstiftningen.

Patent och s.k. traditionell kunskap

Alltmer uppmärksamhet har på senare år riktats mot de frågor som handlar om immaterialrätt i förhållande till traditionell kunskap, t.ex. uppfinningar som drar nytta av växter som har använts som läkemedel av en urbefolkning men varit okända för världen i övrigt. Det är angeläget att Sverige driver på det internationella samarbetet för att skapa enhetliga regelverk på området och bygga upp databaser kring traditionellt kunnande. Endast på detta vis kan den intellektuella äganderätten tryggas effektivt även på detta område. I uppdraget till den särskilda grupp som regeringen avser att tillsätta (propositionen avsnitt 10.2) bör det ingå att analysera den internationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt och traditionell kunskap.

Undantag i patenträtten motiverade av etiska överväganden

I patentlagstiftningen slås fast att patent inte beviljas på en uppfinning som strider mot allmän ordning eller goda seder. Denna typ av etikklausul är generell för all patentlagstiftning, men har i den föreslagna lagen kompletterats med en uppräkning av vad som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder när det gäller patent på gener och gensekvenser. Folkpartiet liberalerna motsätter sig inte lagförslaget i denna del, men vill ändå påpeka risken med den särskilda lista som regeringen föreslår och som också finns i direktivet.

Inom ett område som utvecklas så fort som bioteknik- och genteknikområdet och som berör många svåra etiska frågeställningar, är det svårt att göra en särskild uppräkning av vad som är oetiskt. Nya uppfinningar och upptäckter ställer oss inför behovet att föra en ständigt pågående etisk diskussion. Redan nu kan påpekas att listan t.ex. inte nämner biologiska stridsmedel (troligen eftersom allmänna etiska begränsningar hindrar patent på t.ex. genmodifierade bakteriologiska stridsmedel). Andra etiskt problematiska områden kan vara patent på biotekniska principer för att förbättra kroppens prestationsförmåga (gendoping). Det är också så att utvecklingen troligen kommer att påverka vår syn på vad som är oetiskt eller inte.

Ett område där den etiska diskussionen är intensiv är tillämpningarna inom stamcellsforskningen. Det aktuella lagförslaget reglerar inte vilka metoder som skall vara tillåtna, endast vilka patent som skall vara möjliga att bevilja. Vi anser det viktigt att lagförslaget innehåller ett förbud mot patent på reproduktiv kloning av människor, men däremot inte något förbud mot patent på terapeutisk kloning. Det hade underlättat om man i lagtexten hade tydliggjort detta genom att explicit skriva ut begreppet reproduktiv kloning, men för att undvika att den svenska lagtexten skiljer sig från det europeiska direktivet föreslår vi ingen sådan ändring.

Det är dock mycket viktigt att den grupp som regeringen tillsätter för att följa lagstiftningen aktivt följer tillämpningen av etikklausulen och om så behövs återkommer till regeringen med förslag om hur denna bör ändras och på hur regeringen skall driva dessa frågor på EU-nivå. Den särskilda gruppen bör också få i uppdrag att ta fram förslag på hur den etiska prövningen av genpatentfrågor kan utvecklas ytterligare. Gruppen kan då också belysa frågan om rollfördelningen på detta område mellan olika statliga organ som Gentekniknämnden, Statens medicinsk-etiska råd etc. I analysen bör ingå hur dialogen mellan dessa organ och patentmyndigheter och domstolar kan utvecklas för att belysa etiska frågeställningar kring enskilda patent.

Stockholm den 19 januari 2004
Martin Andreasson (fp)
Jan Ertsborn (fp)	Mia Franzén (fp)
Marie Wahlgren (fp)	Ana Maria Narti (fp)
Lars Tysklind (fp)