Läkemedelsverkets nya avgiftsstruktur
Skriftlig fråga 2021/22:1221 av David Josefsson (M)
Frågan är besvarad
Händelser
- Inlämnad
- 2022-03-07
- Överlämnad
- 2022-03-07
- Anmäld
- 2022-03-14
- Svarsdatum
- 2022-03-16
- Sista svarsdatum
- 2022-03-16
- Besvarad
- 2022-03-16
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.
till Socialminister Lena Hallengren (S)
Nu i februari har Läkemedelsverket börjat skicka ut fakturor för de höjda registreringsavgifterna för tandtekniska labb. Tidigare år har avgiften legat på 2 150 kronor, men den höjs nu med 1 395 procent till 30 000 kronor per företag.
Enligt myndigheten beror höjningen på 1 395 procent på EU:s nya förordning för medicinteknik MDR 2017/745.
Avgiften på 30 000 kronor är statisk, det vill säga den är lika hög för alla företag oavsett om det rör sig om en multinationell koncern eller ett mikroföretag med endast en tandtekniker.
I en artikel i Tandläkartidningen den 24 februari 2022 varnar Sveriges Tandteknikerförbund för att höjningen på nästan 1 400 procent kommer att bli kännbar för branschen.
”Det vi kan komma att se är att laboratorier läggs ned, framförallt mindre labb i glesbygd” konstaterar förbundets ordförande Olle Sahlin i ett citat.
Med anledning av ovanstående vill jag fråga socialminister Lena Hallengren:
Vilka åtgärder ämnar ministern vidta för att antalet tandtekniska laboratorier i Sverige inte ska minska med hänvisning till Läkemedelsverkets nya avgiftsstruktur?
Svar på skriftlig fråga 2021/22:1221 besvarad av Socialminister Lena Hallengren (S)
Svar på fråga 2021/22:1221 av David Josefsson (M)
Läkemedelsverkets nya avgiftsstruktur
David Josefsson har frågat mig vilka åtgärder jag ämnar vidta för att antalet tandtekniska laboratorier i Sverige inte ska minska med hänvisning till Läkemedelsverkets nya avgiftsstruktur.
Tandtekniska laboratorier är viktiga för att dem som utför i princip alla former av tandtekniska konstruktioner, allt från bettskenor till implantatkronor vilket behövs i en modern tandvård för en bra munhälsa.
2017 beslutades två nya EU-förordningar på medicinteknikområdet. Förordningarna ersätter tre tidigare EU-direktiv på området. Den viktigaste skillnaden är att förordningarna är avsevärt mer omfattande och ställer ökade krav på såväl tillverkare som ansvariga myndigheter på området. Detta medför också en rad utökade arbetsuppgifter för Läkemedelsverket vilket är förenat med ökade kostnader. Det nuvarande beloppet för registreringsavgift har gällt sedan 2001.
Läkemedelsverket tar ut avgifter för flera olika uppgifter, bl.a. tillstånd och tillsyn, men också för kliniska prövningar. Huvudprincipen för statliga avgifter är att de ska täcka verksamhetens kostnader, s.k. full kostnadstäckning. Det gäller för samtliga nya uppgifter som Läkemedelsverket måste utföra enligt det nya regelverket.
Som en konsekvens av arbetet med att anpassa svensk rätt till de två EU-förordningarna gav regeringen Läkemedelsverket i uppdrag att utreda nödvändiga avgiftsförändringar till följd av de nya regelverken. Regeringen beslutade om förordningsändringar kopplat till dessa avgifter under hösten 2021. Förordningen trädde i kraft den 1 januari 2022.
Jag avser att följa utvecklingen på det medicinsktekniska området nära utifrån nämnda EU-förordningar för att säkerställa att de ger en ändamålsenlig och säker marknad för dessa typer av produkter och jag utesluter inte att en översyn görs av de svenska regleringar som gjorts till följd av dessa förordningar.
Stockholm den 16 mars 2022
Lena Hallengren
Intressenter
Frågeställare
Skriftliga frågor
Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.