Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Svensk författningssamling 2008:286
t.o.m. SFS 2015:322
SFS nr: 2008:286
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2008-05-15
Ändrad: t.o.m. SFS 2015:322
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
avsedda för användning på människor eller för tillverkning av
läkemedel avsedda för användning på människor.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven
betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med
                                tillvaratagande, kontroll,
                                bearbetning, förvaring och
                                distribution av vävnader och
                                celler som kan
                                1. leda till överföring av en
                                smittsam sjukdom eller till
                                döden,
                                2. vara livshotande, vara
                                invalidiserande eller medföra
                                betydande funktionsnedsättning
                                för patienten, eller
                                3. leda till eller förlänga
                                sjukdom eller behov av
                                sjukhusvård.
Allvarlig biverkning            Sådan icke avsedd reaktion,
                                inbegripet smittsam sjukdom,
                                hos givare eller mottagare i
                                samband med att vävnader och
                                celler tillvaratas från givare
                                eller används på mottagare, som
                                kan leda till döden, livshotande
                                eller invalidiserande tillstånd
                                eller som medför betydande
                                funktionsnedsättning eller leder
                                till eller förlänger sjukdom
                                eller behov av sjukhusvård.
                                Celler  Enskilda mänskliga
                                celler eller en grupp mänskliga
                                celler, som inte är förenade av
                                något slag av bindväv.
Organ                           En differentierad och vital del
                                av människokroppen bestående av
                                olika sorters vävnad, vilken
                                upprätthåller sin struktur,
                                kärlbildning och förmåga att
                                utveckla fysiologiska
                                funktioner med en betydande
                                grad av autonomi.
Organisation för
tillvaratagande                 En vårdinrättning, en avdelning
                                på ett sjukhus eller en annan
                                inrättning som tillvaratar
                                mänskliga vävnader eller
                                celler, och som inte behöver ha
                                tillstånd att bedrivas som en
                                vävnadsinrättning.
Organisation med ansvar för
användning på människa          En vårdinrättning, en avdelning
                                på ett sjukhus eller en annan
                                inrättning som använder
                                mänskliga vävnader eller celler
                                på människa.
Vävnad                          Alla de beståndsdelar av
                                människokroppen som består av
                                celler.
Vävnadsinrättning               Inrättning där fysisk eller
                                juridisk person bedriver
                                verksamhet som innefattar
                                kontroll, bearbetning,
                                konservering, förvaring eller
                                distribution av mänskliga
                                vävnader eller celler avsedda
                                för användning på människor
                                eller för tillverkning av
                                läkemedel avsedda för
                                användning på människor.
                                Verksamheten kan också
                                innefatta tillvaratagande,
                                import eller export av
                                mänskliga vävnader eller
                                celler.
Lag (2008:1060).

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på
verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och
bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om
uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid
organisationer med ansvar för användning på människa. Lag (2008:1060).

4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga
vävnader och celler används för annat syfte än för användning
på människor.

5 § Lagen är inte tillämplig
1. när vävnader och celler tas från och används på samma
människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller
2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma
ändamål som ett helt organ i människokroppen.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

6 § Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet
är tillämplig.

7 § Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:322).

8 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Tillstånd och villkor

9 § Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av
den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och
förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög
kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och
fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

10 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka
myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en
vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för
verksamheten.

11 § Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon
väsentlig förändring av verksamheten utan att
tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt
godkännande av förändringen.

12 § Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra
visst arbete för inrättningens räkning, ska inrättningen
upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns
risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och
cellernas kvalitet och säkerhet.

Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren
har gentemot vävnadsinrättningen.

13 § Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar
för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare
med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom
verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att
utföra vissa ledningsuppgifter.

Import och export

14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd
till import eller export enligt 9 § får importera eller
exportera vävnader och celler från eller till tredje land.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får
meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd
enligt första stycket.

Tillsyn m.m.

15 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka
myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag
och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i
anslutning till lagen.

16 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de
upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs
för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de
uppgifter som de behöver för tillsynen.

17 § En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och
kontrollera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än
två år mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och
kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos
givare eller mottagare uppkommit eller allvarligt avvikande
händelse inträffat.

Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i
sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet
inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid
inspektionen.

18 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som
behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och
kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

19 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför
inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som
behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver
tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl. Lag (2014:767).

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
händelser

20 § Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller
konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

20 a § En organisation för tillvaratagande ska till den
vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna
utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka
vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan
påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och
säkerhet. Lag (2008:1060).

20 b § En organisation med ansvar för användning på människa
ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna
eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller
konstaterad

a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den
kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas
eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas
eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).

Register

21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska
föra ett register med uppgifter om
1. sin verksamhet,
2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet
av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring
av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad
behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om
1. givarens identitet,
2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av
de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
4. mottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är
personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2008:1060).

21 a § En organisation med ansvar för användning på människa
ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den
vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller
cellerna. Lag (2008:1060).

22 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som
anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs
där.

23 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av
automatiserad behandling föra ett register över dem som har
tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till
ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som
har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats
tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och
statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om den som har tillstånd att bedriva en
vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret. Lag (2012:953).

24 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som
ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register
enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får
ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:953).

25 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 §§ ska innehålla.

26 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om
rättelse och skadestånd gäller vid behandling av
personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en
enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker
tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler
avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för
användning på människor, får inte obehörigen röja vad han
eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares
hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som
obehörigt röjande anses inte att någon fullgör
uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas
bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2010:676).

Avgifter

28 § Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala
ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även
årsavgift betalas.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd m.m.

29 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit
mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under
myndighetens tillsyn enligt denna lag, ska myndigheten vidta
åtgärder för att vinna rättelse.

30 § Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning
inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter
som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga
vävnadsinrättningen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter
om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att
de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas.

31 § Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om
missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten
återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att
återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av
tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det
finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas
med ytterligare högst sex månader.

32 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får
tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla
tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

33 § En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet
bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till
Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns
misstanke om brott. Lag (2014:767).

Ansvar m.m.

34 § Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan
tillstånd enligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett
år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

35 § Mänskliga vävnader eller celler som varit föremål för
brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant
brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart
oskäligt.

Första stycket gäller även kärl eller utrustning där mänskliga
vävnader eller celler förvarats.

Överklagande m.m.

36 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller
2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

37 § Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet,
förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2009:855).

Ytterligare bemyndigande

38 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och
hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till
skydd för liv eller hälsa.


Övergångsbestämmelser

2008:286
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008.
2. En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens
ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om
verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om
tillstånd som sägs i 9 §. Verksamheten får efter en sådan
ansökan fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens eller
domstols beslut.

2012:953
1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den
enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är
behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för
prövning.