Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Svensk författningssamling 2008:286
t.o.m. SFS 2017:224
SFS nr: 2008:286
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2008-05-15
Ändrad: t.o.m. SFS 2017:224
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lag (2017:224).

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse i samband med 
                tillvaratagande, kontroll, 
                bearbetning, förvaring och 
                distribution av vävnader och 
                celler som kan
                1. leda till överföring av en 
                smittsam sjukdom eller till 
                döden, 
                2. vara livshotande, vara 
                invalidiserande eller medföra 
                betydande funktionsnedsättning 
                för patienten, eller
                3. leda till eller förlänga 
                sjukdom eller behov av 
                sjukhusvård.    
Allvarlig biverkning        Sådan icke avsedd reaktion, 
                inbegripet smittsam sjukdom, 
                hos givare eller mottagare i 
                samband med att vävnader och 
                celler tillvaratas från givare 
                eller används på mottagare, som 
                kan leda till döden, livshotande 
                eller invalidiserande tillstånd 
                eller som medför betydande 
                funktionsnedsättning eller leder 
                till eller förlänger sjukdom 
                eller behov av sjukhusvård.
Celler                Enskilda mänskliga celler eller 
                en grupp mänskliga celler, som 
                inte är förenade av något slag 
                av bindväv.
Organ                En differentierad och vital del 
                av människokroppen bestående av 
                olika sorters vävnad, vilken 
                upprätthåller sin struktur, 
                kärlbildning och förmåga att 
                utveckla fysiologiska 
                funktioner med en betydande 
                grad av autonomi.
Organisation för
tillvaratagande            En vårdinrättning, en avdelning 
                på ett sjukhus eller en annan 
                inrättning som tillvaratar 
                mänskliga vävnader eller 
                celler, och som inte behöver ha 
                tillstånd att bedrivas som en 
                vävnadsinrättning.
Organisation med ansvar för
användning på människa        En vårdinrättning, en avdelning 
                på ett sjukhus eller en annan 
                inrättning som använder 
                mänskliga vävnader eller celler 
                på människa.
Tredjeland            En stat som varken ingår i 
                Europeiska unionen eller är 
                ansluten till Europeiska 
                ekonomiska samarbetsområdet. 
Vävnad                Alla de beståndsdelar av 
                människokroppen som består av 
                celler.
Vävnadsinrättning        Inrättning där fysisk eller 
                juridisk person 
                1. bedriver verksamhet som 
                innefattar kontroll, bearbetning, 
                konservering, förvaring eller 
                distribution av mänskliga 
                vävnader eller celler avsedda 
                för användning på människor 
                eller för tillverkning av 
                läkemedel avsedda för användning 
                på människor, och som också kan 
                innefatta tillvaratagande eller 
                export av mänskliga vävnader 
                eller celler, eller 
                2. har ingått avtal med en 
                leverantör i ett tredjeland om 
                import av mänskliga vävnader 
                eller celler avsedda för 
                användning på människor eller 
                för tillverkning av läkemedel 
                avsedda för användning på 
                människor eller om import av 
                en vävnadsprodukt.
Vävnadsprodukt            En produkt som är tillverkad 
                av mänskliga vävnader eller 
                celler avsedd för användning 
                på människor som inte är ett 
                läkemedel och inte heller är 
                en produkt som omfattas av någon 
                annan EU-rättsakt än 
                kommissionens direktiv (EU) 
                2015/566 av den 8 april 2015 om 
                genomförande av direktiv 
                2004/23/EG vad gäller 
                förfarandena för kontroll av 
                likvärdiga kvalitets- och 
                säkerhetsnormer för importerade 
                vävnader och celler.
Lag (2017:224).

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer med ansvar för användning på människa. Lag (2008:1060).

4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor.

5 § Lagen är inte tillämplig
1. när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller
2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

6 § Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig.

7 § Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:322).

8 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Tillstånd och villkor

9 § Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

10 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten.

11 § Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen.

12 § Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning, ska inrättningen upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren har gentemot vävnadsinrättningen.

13 § Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.

Import och export

13 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Lag (2017:224).

14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. Lag (2017:224).

14 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. Lag (2017:224).

Tillsyn m.m.

15 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

16 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen.

17 § En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos givare eller mottagare uppkommit eller allvarligt avvikande händelse inträffat.

Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

18 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

19 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl. Lag (2014:767).

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser

20 § Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

20 a § En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).

20 b § En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).

Register

21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om
1. sin verksamhet,
2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
1. givarens identitet,
2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,
3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
4. mottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2008:1060).

21 a § En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Lag (2008:1060).

22 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs där.

23 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2012:953).

24 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:953).

25 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21 och 23 §§ ska innehålla.

26 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Tystnadsplikt

27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2017:224).

Avgifter

28 § Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även årsavgift betalas.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd m.m.

29 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, ska myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse.

30 § Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga vävnadsinrättningen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas.

31 § Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare högst sex månader.

32 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

33 § En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns misstanke om brott. Lag (2014:767).

Ansvar m.m.

34 § Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan tillstånd enligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

35 § Mänskliga vävnader eller celler som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt.

Första stycket gäller även kärl eller utrustning där mänskliga vävnader eller celler förvarats.

Överklagande m.m.

36 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller
1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, eller
2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

37 § Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2009:855).

Ytterligare bemyndigande

38 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv eller hälsa.


Övergångsbestämmelser

2008:286
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008.
2. En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om tillstånd som sägs i 9 §. Verksamheten får efter en sådan ansökan fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens eller domstols beslut.

2012:953
1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för prövning.