Störningar på webbplatsen

På måndag pågår ett planerat tekniskt arbete på webbplatsen. Det kan innebära vissa störningar. Frågor? Kontakta riksdagsinformation

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

Svensk författningssamling 1993:584
t.o.m. SFS 2011:805
SFS nr: 1993:584
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 1993-06-03
Ändrad: t.o.m. SFS 2011:805
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om
medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns
härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.

I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för
konsumenter eller som kan antas komma att användas av
konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:463).

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt
som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller
i kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en
sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en
skada eller en funktionsnedsättning,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en
fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med
hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska
medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna
lag.

Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska
person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen,
paketeringen och märkningen av en produkt innan den av
tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens räkning
släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De
förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag ska
gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte
att i eget namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter
ihop, förpackar, bearbetar eller märker en färdig produkt
eller anger avsett syfte med produkten. Vad som nu sagts
gäller inte den person som, utan att vara tillverkare enligt
första meningen i detta stycke, för en enskild patient och
för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar
medicintekniska produkter som redan finns på marknaden. Lag (2009:271).

3 § Bestämmelserna i lagen gäller även tillbehör till
medicintekniska produkter om
1. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas
tillsammans med en medicinteknisk produkt, och
2. tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten
ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Lag (2009:271).

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om
användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen
helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska
produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 § En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin
användning. Produkten är lämplig när den
1. är rätt levererad och installerad samt underhålls och
används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning
eller marknadsföring, och
2. uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och
tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet
och hälsa hos patienter, användare och andra. Lag (2009:271).

6 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen
bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. väsentliga krav som ställs på produkterna,
2. kontrollformer och förfarande för att visa
överensstämmelse med föreskrivna krav och för övervakning av
produkternas egenskaper i praktisk användning,
3. märkning av produkter eller deras förpackningar eller
tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för att en
produkt ska kunna installeras, underhållas och användas på
avsett sätt,
4. indelning i produktklasser eller produktgrupper,
5. andra åtgärder som behövs för att specialanpassade
medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller
tas i bruk ska ha en tillfredsställande säkerhetsnivå, och
6. framställning, förvaring och distribution av blod och
blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av medicintekniska produkter. Lag (2009:271).

7 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till
vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det
uppstår en tvist som rör tillämpningen av
klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant
organ som ska anmälas enligt 7-9 §§ lagen (2011:791) om
ackreditering och teknisk kontroll. Lag (2011:805).

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

8 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om
1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk
prövning eller utvärdering av prestanda,
2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska
anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning
eller utvärdering av prestanda,
3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk
prövning eller utvärdering av prestanda, och
4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska
genomföras. Den myndighet till vilken anmälan ska göras får i enskilda
fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Lag (2009:271).

Användning m. m.

9 § En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller
tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor
som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med
stöd av 6 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om skyldighet för
1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en
tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en
myndighet om sin verksamhet och sina produkter,
2. sådana organ som ska anmälas enligt 7-9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll (anmälda organ) att
lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats,
ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt
återkallats, och
3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om
certifikat som vägrats. Lag (2011:805).

Tillsyn

11 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter
som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de
myndigheter som regeringen bestämmer.

12 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få
de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till
områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där
medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen
får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader
på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte
ersättning.

En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av
kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i
denna paragraf.

13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats
med stöd av lagen skall efterlevas.

14 § En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § får förenas med vite.

Avgifter

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala
avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med
anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med
registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i
hans verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter
får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars
produkter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av
regeringen.

Tystnadsplikt

16 § Den som har tagit befattning med ett ärende enligt
denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han
eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller
driftförhållanden.

Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan
information som
1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i
Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden,
2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en
distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits
eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett
tillbud med en medicinskteknisk produkt, och
3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna
i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2009:457).

Straff m. m.

17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en
medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan
produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och
villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som
beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller
fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt
eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som beslutats av
regeringen med stöd av 8 §.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud
enligt denna lag ska inte dömas till ansvar enligt första
stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller
förbudet. Lag (2007:1129).

18 § En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt
denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om
det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av
brottet.

Överklagande m. m.

19 § Ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller
enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får
överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat
anges i beslutet. Lag (2009:271).


Övergångsbestämmelser

1993:584
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.
2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av
fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och
sjukvårdsändamål.

2009:271
1. Denna lag träder i kraft den 30 juni 2009 i fråga om 16 § och i övrigt den 21 mars 2010. Lag (2009:456).
2. Äldre bestämmelser gäller i fråga om krav på
prövningstillstånd vid överklagande av domar och beslut som
har meddelats före ikraftträdandet.