Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

Svensk författningssamling 1993:876
t.o.m. SFS 2015:44
SFS nr: 1993:876
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 1993-06-10
Ändrad: t.o.m. SFS 2015:44
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter
som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska
produkter har samma betydelse i förordningen.

2 § Läkemedelsverket får föreskriva att lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter
som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i
fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska
produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa
medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

3 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad
som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

3 a § Om en myndighet vid sin bedömning av vad som
överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom
hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att
ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i
överensstämmelse med kraven och villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, författningar som har meddelats
med stöd av den lagen eller i annan medlemsstat i enlighet
med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva
medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter
och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik, ska den frågan hänskjutas till
Läkemedelsverket. Förordning (2015:44).

Krav på medicintekniska produkter

4 § Läkemedelsverket skall i den utsträckning det behövs
meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen
får meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som
tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som
endast skall användas i den egna verksamheten. Förordning (2001:552).

5 § Har Läkemedelsverket med stöd av 4 § meddelat föreskrifter
om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser,
skall verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om klinisk
prövning och utvärdering av prestanda enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

7 § har upphävts genom förordning (2001:552).

8 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Införsel

9 § I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som
kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda
bestämmelser.

Uppgiftsskyldighet

10 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela
föreskrifter om uppgiftsskyldighet i fråga om de
medicintekniska produkter som avses i 4 § andra meningen. Förordning (2001:552).

Tillsyn

11 § Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och föreskrifter som
har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de
produkter som avses i 4 § andra meningen utövas dock
tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg. Förordning (2013:180).

Avgifter

Kliniska prövningar

12 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder
med anledning av en anmälan om klinisk prövning skall den som
anmäler prövningen betala en anmälningsavgift om 20 000 kr. Förordning (2001:552).

Registrering, provtagning och undersökning

13 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder
i samband med registrering enligt föreskrifter som har
meddelats med stöd av 10 § skall registreringspliktiga
tillverkare betala de avgifter som anges i tabellen. Detta
gäller också representanter för tillverkare utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för att produkten
släpps ut på marknaden.

Åtgärd                                                  Belopp
Registrering av tillverkaren
eller representanten                                    2 150 kr/år
Registrering av högst 10 produkter
med CE-märkning                                         1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter
med CE-märkning                                         2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter
med CE-märkning                                         5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter
med CE-märkning                                         10 000 kr/år
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en
näringsidkare att betala avgifter som täcker kostnaderna för
verkets åtgärder i samband med provtagning och undersökning av
prover. Förordning (2001:552).

14 § har upphävts genom förordning (2001:552).

15 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Gemensamma avgiftsbestämmelser

16 § En anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när
anmälan eller ansökan ges in. Avgifterna enligt 12 och 13 §§ skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som
Läkemedelsverket bestämmer.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra
undantag från kravet att en anmälnings- eller ansökningsavgift
skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Om det finns
särskilda skäl får verket betala tillbaka hela eller en del av
en sådan avgift eller en årsavgift. Förordning (2001:552).


Övergångsbestämmelser

1993:876
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1993.
2. Ett godkännande av ett preventivmedel eller ett tillstånd till
införsel av preventivmedel som har meddelats före ikraftträdandet
och som inte har upphört att gälla före den tidpunkten gäller som
om det hade meddelats med tillämpning av denna förordning.
3. En anmälan om tillverkning eller import av fabrikssteriliserade
engångsartiklar som har gjorts före ikraftträdandet gäller som om
produkten har godkänts med tillämpning av denna förordning om
produkten vid ikraftträdandet fortfarande säljs i Sverige och
Läkemedelsverket vid denna tidpunkt inte har meddelat ett
föreläggande eller förbud avseende produkten.

1994:1518
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995.
2. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden
före ikraftträdandet.

1995:1158

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1996. Äldre
föreskrifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.

2001:552

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001. Äldre
föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden
före ikraftträdandet.