Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

Svensk författningssamling 1993:876
t.o.m. SFS 2015:44
SFS nr: 1993:876
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 1993-06-10
Ändrad: t.o.m. SFS 2015:44
Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet.se

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i förordningen.

2 § Läkemedelsverket får föreskriva att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

3 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

3 a § Om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, författningar som har meddelats med stöd av den lagen eller i annan medlemsstat i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, ska den frågan hänskjutas till Läkemedelsverket. Förordning (2015:44).

Krav på medicintekniska produkter

4 § Läkemedelsverket skall i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten. Förordning (2001:552).

5 § Har Läkemedelsverket med stöd av 4 § meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, skall verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om klinisk prövning och utvärdering av prestanda enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2009:391).

7 § har upphävts genom förordning (2001:552).

8 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Införsel

9 § I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser.

Uppgiftsskyldighet

10 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet i fråga om de medicintekniska produkter som avses i 4 § andra meningen. Förordning (2001:552).

Tillsyn

11 § Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de produkter som avses i 4 § andra meningen utövas dock tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg. Förordning (2013:180).

Avgifter

Kliniska prövningar

12 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning skall den som anmäler prövningen betala en anmälningsavgift om 20 000 kr. Förordning (2001:552).

Registrering, provtagning och undersökning

13 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder i samband med registrering enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 10 § skall registreringspliktiga tillverkare betala de avgifter som anges i tabellen. Detta gäller också representanter för tillverkare utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden.

Åtgärd                                                  Belopp
Registrering av tillverkaren
eller representanten                                    2 150 kr/år
Registrering av högst 10 produkter
med CE-märkning                                         1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter
med CE-märkning                                         2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter
med CE-märkning                                         5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter
med CE-märkning                                         10 000 kr/år
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgifter som täcker kostnaderna för verkets åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. Förordning (2001:552).

14 § har upphävts genom förordning (2001:552).

15 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Gemensamma avgiftsbestämmelser

16 § En anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Avgifterna enligt 12 och 13 §§ skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att en anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl får verket betala tillbaka hela eller en del av en sådan avgift eller en årsavgift. Förordning (2001:552).


Övergångsbestämmelser

1993:876
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1993.
2. Ett godkännande av ett preventivmedel eller ett tillstånd till införsel av preventivmedel som har meddelats före ikraftträdandet och som inte har upphört att gälla före den tidpunkten gäller som om det hade meddelats med tillämpning av denna förordning.
3. En anmälan om tillverkning eller import av fabrikssteriliserade engångsartiklar som har gjorts före ikraftträdandet gäller som om produkten har godkänts med tillämpning av denna förordning om produkten vid ikraftträdandet fortfarande säljs i Sverige och Läkemedelsverket vid denna tidpunkt inte har meddelat ett föreläggande eller förbud avseende produkten.

1994:1518
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995.
2. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.

1995:1158

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1996. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.

2001:552

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.