EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel
Betänkande 1994/95:LU8
Lagutskottets betänkande
1994/95:LU08
EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel
Innehåll
1994/95 LU8
Sammanfattning
I betänkandet behandlar utskottet proposition 1994/95:86 om EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel. Förslaget innebär att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel upphävs, eftersom de -- vid ett svenskt medlemskap i EU -- kommer att ersättas av motsvarande regler i en EG-förordning. Vidare föreslås att EG-förordningen kompletteras med nationella regler om avgifter och straffansvar. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 1995.
Propositionen har inte föranlett något motionsyrkande, och utskottet tillstyrker förslagen med den justeringen av ikraftträdandetidpunkten att denna knyts till ikraftträdandet av lagen med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unionen.
Propositionen
I proposition 1994/95:86 föreslår regeringen (Justitiedepartementet) att riksdagen antar det i propositionen framlagda förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837).
Lagförslaget har intagits som bilaga till betänkandet.
Utskottet
Ett patent ger skydd för en uppfinning. De grundläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967:838). Patentskyddet ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt att utnyttja en uppfinning. En sådan ensamrätt är avsedd att stimulera forskning och utvecklingsarbete. Uppfinnare kan nämligen räkna med att under skyddstiden utan konkurrens kunna marknadsföra uppfinningen eller på annat sätt exploatera den ekonomiskt. Häri ligger också ett allmänt intresse. Mot de intressen som sålunda bär upp patentskyddet står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol när det gäller att dra nytta av uppfinningen. Ensamrätten är därför begränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år. I Sverige förlängdes patentskyddet 1978 från 17 år till nu gällande 20 år.
Normalt kan en produkt föras ut på marknaden redan i anslutning till att en ansökan om patent har gjorts. Uppfinnaren kan då dra nytta av sin ensamrätt under hela skyddstiden. För vissa produkter gäller emellertid att de inte får säljas förrän det finns ett offentligt godkännande. Om ett sådant administrativt tillståndsförfarande drar ut på tiden, finns det risk för att den skyddstid som återstår när ett godkännande för försäljning ges blir förhållandevis kort. Om då en alltför kort tid står uppfinnaren till buds för att utnyttja ensamrätten till uppfinningen, är risken uppenbar att han inte ens kan få igen nedlagda kostnader. En sådan ordning kan leda till att samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att verksamheter flyttas till länder som erbjuder ett bättre skydd. Sedan lång tid gäller i Sverige att fabrikstillverkade läkemedel måste vara registrerade för att få säljas. Kontrollen är uppbyggd som en förhandsprövning och den handhas av Läkemedelsverket. Verksamheten regleras numera i läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993. Det ankommer på tillverkaren att styrka att förutsättningarna för registrering är uppfyllda. Det är därför denne som har att genomföra alla de studier och tester som krävs och att sammanställa den dokumentation som utgör underlaget för Läkemedelsverkets prövning. Verket gör inte några egna omfattande studier utan tillverkarens dokumentation förutsätts vara av sådan kvalitet att det därav kan avgöras om villkoren för en registrering är uppfyllda.
Problemet med en alltför kort effektiv patenttid har medfört särskilda problem för läkemedelsindustrin. Detta beror främst på att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en långsiktig, osäker och mycket dyrbar process. Investeringarna är ett stort risktagande. Kostnaden för att i normalfallet ta fram ett nytt läkemedel uppskattas till i runda tal en miljard kronor, och det går i regel inte att i förväg avgöra om de satsade resurserna kommer att leda fram till en användbar produkt. Inför en ansökan om registrering måste en tillverkare förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Han måste utreda och dokumentera produktens egenskaper i en rad olika hänseenden. Detta arbete tar ofta flera år att genomföra. Det har framhållits att det inte är ovanligt att det tar tolv år från det att en uppfinning görs tills ett läkemedel som bygger på uppfinningen kan marknadsföras. I dessa fall blir den effektiva patenttiden således inte ens hälften av den i patentlagen medgivna skyddstiden.
På grund av dessa för läkemedelsindustrin särpräglade förhållanden har därifrån under lång tid förts fram önskemål om ett förbättrat patentskydd för läkemedel.
För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel antog EG:s råd 1992 en förordning om supplerande skyddscertifikat för läkemedel. Genom förordningen, som trädde i kraft den 2 januari 1993, har skapats ett system med förlängd ensamrätt till läkemedelsuppfinningar. Systemet innebär att innehavaren av ett läkemedelspatent efter ansökan kan få skyddstiden för patentet förlängd med högst fem år. Förlängningstiden har gjorts beroende av hur lång tid det har tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökan om förlängning skall enligt förordningen göras hos den nationella patentmyndigheten.
EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel omfattades inte av EES-avtalet. Avsikten var emellertid att Gemensamma EES-kommittén när EES-avtalet hade trätt i kraft skulle besluta om att regler motsvarande förordningens skulle gälla inom hela EES-området.
Med hänsyn till det angelägna i att åstadkomma en möjlighet till förlängt skydd för läkemedel beslutade riksdagen på förslag av regeringen att -- utan att avvakta Gemensamma EES-kommitténs beslut -- införa en nationell lagstiftning om sådant tilläggsskydd (prop. 1993/94:22, bet. 1993/94:LU4, rskr. 1993/94:53). Beslutet föranledde att ett nytt kapitel infördes i patentlagen fr.o.m. den 1 januari 1994.
Gemensamma EES-kommittén har därefter den 21 mars 1994 beslutat att ändra EES-avtalet så att detta även omfattar förordningen om tilläggsskydd för läkemedel.
I propositionen anförs att inom EU har förordningar allmän giltighet och de är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat. Vidare har EG-domstolen slagit fast att förordningar inte får införlivas i nationell rätt eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung och rättsliga effekt. Mot denna bakgrund föreslås i propositionen -- inför ett eventuellt förestående svenskt medlemskap i EU -- att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel upphävs, eftersom de vid ett svenskt medlemskap kommer att ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel. I propositionen föreslås vidare att EG-förordningen kompletteras med nationella bestämmelser om avgifter och straffansvar. Ändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 1995.
Utskottet kan konstatera att frågan om Sverige skall bli medlem i EU i enlighet med det avtal som har förhandlats fram har varit föremål för folkomröstning den 13 november 1994 och därvid besvarats jakande. Inför det sålunda förestående svenska medlemskapet i EU finner utskottet inte någon anledning till erinran mot de nu föreslagna ändringarna i patentlagen. När det gäller ikraftträdandet vill dock utskottet framhålla följande.
I fråga om det i proposition 1994/95:19 framlagda förslaget till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unionen (anslutningslagen) har konstitutionsutskottet i sitt nyligen justerade betänkande 1994/95:KU17 anfört att en nödvändig förutsättning för att anslutningslagen skall kunna träda i kraft den 1 januari 1995 är att anslutningsfördraget träder i kraft den dagen. För att fördraget skall kunna träda i kraft den 1 januari 1995 fordras att medlemsstaternas ratifikationsinstrument har deponerats före den dagen. Deposition kan enligt fördraget ske så sent som den 31 december 1994. Alla medlemsstater har ännu inte deponerat sina ratifikationsinstrument. Riksdagen kommer att ta ställning till förslaget om anslutningslag den 14 december 1994. Ratifikationsprocessen kan då fortfarande vara oavslutad. Mot nu angivna bakgrund bör dagen för anslutningslagens ikraftträdande inte fixeras i lagen. I stället bör det föreskrivas att lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
Enligt lagutskottets mening är det uppenbart att de föreslagna ändringarna i patentlagen bör träda i kraft samtidigt med anslutningslagen, och utskottet förordar därför en sådan ändring av ikraftträdandebestämmelsen.
Hemställan
Utskottet hemställer
beträffande tilläggsskydd för läkemedel att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) med den ändringen att ikraftträdandebestämmelsen erhåller följande lydelse: 1. Denna lag träder i kraft samtidigt med lagen med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unionen.
Stockholm den 6 december 1994
På lagutskottets vägnar
Agne Hansson
I beslutet har deltagit: Agne Hansson (c), Anita Persson (s), Bengt Kronblad (s), Per Stenmarck (m), Carin Lundberg (s), Rune Berglund (s), Rolf Dahlberg (m), Karin Olsson (s), Eva Arvidsson (s), Bengt Harding Olson (fp), Inger Segelström (s), Tanja Linderborg (v), Sven-Erik Österberg (s), Stig Rindborg (m), Birgitta Carlsson (c) och Göran R Hedberg (m).
Propositionens lagförslag
Bilaga