den 8 oktoberInterpellation 2004/05:46 av Chatrine Pålsson (kd) till statsrådet Ylva Johansson om larmet om läkemedlet Vioxx<a name="Temp"></a>Försäljningen av läkemedlet Vioxx drogs med omedelbar verkan in föregående vecka över hela världen. Orsaken är en amerikansk långtidsstudie som visar att det föreligger ökad risk för hjärtinfarkt och stroke för patienter som använt medicinen. Beslutet fattades sedan en studie av preparatet visat att patienter som tagit Vioxx i 18 månader eller mer löpte dubbelt så hög risk att drabbas av hjärtproblem eller stroke som en kontrollgrupp som fått "sockerpiller".Enligt en annan amerikansk undersökning kan Vioxx ha orsakat mer än 27 000 dödsfall i form av hjärtinfarkter. Vioxx har använts i stor omfattning av reumatiker och försäljning har skett i Sverige sedan 1999. Apoteksbolaget AB har sålt nio miljoner dygnsdoser under 2003. Många svenska patienter kan ha utsatts för de allvarliga biverkningar som nu påvisats i den amerikanska långtidsstudien.Reumatikerförbundet kräver nu att regeringen initierar en nationell kartläggning av hur många och vilka personer som har drabbats av biverkningar av läkemedlet Vioxx. Reumatikerförbundet menar vidare att en kartläggning är viktig för att drabbade patienter ska få information om möjligheten till ersättning från läkemedelsförsäkringen.Rent allmänt bör biverkningsrapporteringen bli effektivare. Den sker i dag länsvis och i alldeles för liten omfattning, dessutom finns regionala skillnader i rapporteringen. En sådan kartläggning kan ligga till grund för en kvalitetsuppföljning av den svenska biverkningsregistreringen.Att nya och effektiva läkemedel snabbt kommer ut på marknaden är viktigt. Men patientsäkerheten måste vara hög och försäljningen måste kombineras med en konsekvent uppföljning av biverkningar. Det borde därför övervägas om inte krav på långtidsstudier för att upptäcka eventuella biverkningar bör finnas på läkemedel som säljs i Sverige.Med anledning av ovanstående vill jag fråga:Avser statsrådet att vidta åtgärder för att göra en nationell kartläggning över hur många personer som drabbats av biverkningar av läkemedlet Vioxx och andra närbesläktade läkemedel?Avser statsrådet att vidta åtgärder för att skapa en effektivare biverkningsrapportering<a name="PassTempLäge"></a> kring läkemedel?Avser statsrådet att vidta några andra åtgärder med anledning av larmet om Vioxx?

Interpellation 2004/05:46 av Pålsson, Chatrine (kd) larmet om läkemedlet Vioxx

Video


Herr talman! Chatrine Pålsson har ställt tre frågor till mig med anledning av indragningen av läkemedlet Vioxx.
Den första frågan är om jag avser att vidta åtgärder för en nationell kartläggning över hur många personer som har drabbats av biverkningar av läkemedlet Vioxx och andra närbesläktade läkemedel. Läkemedelsverket har inom samarbetet med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA föregående år deltagit i en genomgång av Vioxx och flera andra närbesläktade preparat, så kallade coxiber, angående rapporterade biverkningar från bland annat hjärta och kärl. I samband med det uppmanades både förskrivare och patienter till försiktighet vid användning av coxiber till äldre, till patienter som samtidigt använder andra inflammationsdämpande läkemedel eller till patienter med mag-tarm- eller hjärt-kärlsjukdomar. Efter indragningen av Vioxx har initiativ tagits till en förnyad genomgång av tillgängliga långtidsdata över Vioxx och övriga coxiber gällande biverkningar inom hjärt-kärlområdet. Mot denna bakgrund anser jag att det för närvarande inte finns anledning att vidta någon ytterligare åtgärd.
Jag kan dock nämna att inom Socialdepartementet bereds en proposition om ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet som kommer att innehålla ett förslag till lag om läkemedelsförteckning. Förslaget syftar till att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den enskilde, bland annat genom att förskrivaren, efter patientens samtycke, får en fullständig bild av patientens läkemedelsköp. Härigenom minskar risken för att det skrivs ut läkemedel som påverkar varandra på ett olämpligt sätt. Dessutom kommer propositionen att innehålla ett förslag som syftar till inrättandet av ett nationellt läkemedelsregister för bland annat forskning och epidemiologiska undersökningar inom hälso- och sjukvårdsområdet. Genom ett sådant register kommer möjligheterna att studera olika samband mellan läkemedelsanvändning och senare uppkomna biverkningar att öka.
Den andra frågan är om jag avser att vidta åtgärder för att skapa en effektivare biverkningsrapportering kring läkemedel. Jag instämmer helt i att en ökad biverkningsrapportering ger ett bättre underlag för vetenskaplig värdering och adekvata åtgärder. Läkemedelsverket gjorde under 2003 riktade insatser för spontanrapporteringen av läkemedelsbiverkningar, något som också bidrog till att öka rapporteringen under 2003. Verkets webbaserade information till förskrivare och allmänhet om biverkningsarbete har också utökats.
Läkemedelsverket har också utrett biverkningsfrågorna i ett nationellt perspektiv och ett EU-perspektiv med särskild tonvikt på hur verksamheten bör utformas i framtiden. Slutrapporten avseende den nationella bevakningen innehåller flera förslag som kommer att genomföras av Läkemedelsverket under åren 2004 och 2005.
Den tredje frågan gäller om jag avser att vidta några andra åtgärder med anledning av larmet om Vioxx. Jag anser att larmet visar på behovet av ett nationellt läkemedelsregister med vilket man kan följa upp både positiva och negativa långtidseffekter. Regeringen gav i juni i år en utredare i uppdrag att utreda om Läkemedelsverket ska få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2005.
Mot denna bakgrund överväger jag inte att vidta några ytterligare åtgärder.
Då Chatrine Pålsson som framställt interpellationen anmält att hon var förhindrad att närvara vid sammanträdet medgav talmannen att Ulrik Lindgren i stället fick delta i överläggningen.



Herr talman! Tack för svar, statsrådet Ylva Johansson, får jag säga på Chatrine Pålssons vägnar.
Vikten av patientsäkerhet, att inte drabbas av allvarliga biverkningar av läkemedel, är en alltid aktuell fråga. Det är en fråga utan slut, att utveckla vidare hur säkerheten ska kunna förbättras så att patienten känner ökad trygghet i att läkemedlet inte kommer att skada utan att hjälpa, som syftet är.
Larmet om Vioxx är utomordentligt allvarligt, med tanke på att biverkningarna kan leda till död och till hjärtinfarkt, och därmed kanske också död. Därmed har det blivit indraget världen över.
Det är också uppenbart att det inte har varit nog med de kontrollmekanismer och utvärderingssystem som vi har i dag. Brittiska läkarsällskapets tidning The Lancet har visat att läkemedelstillverkaren Merck borde ha dragit in detta smärtstillande preparat Vioxx redan för fyra år sedan. USA:s läkemedelsverk FDA publicerade nyligen en studie där man beräknar att 28 000 hjärtattacker eller dödsfall i hjärtattacker kan ha vållats av Vioxx. Men en schweizisk rapport visar att de här riskerna fanns dokumenterade år 2000, enligt tidningen The Lancet.
Det är inte bara fråga om att läkemedlet nu har dragits in - det är allvarligt nog, med tanke på de biverkningar som har rapporterats och upptäckts - utan dessa biverkningar har varit kända i flera år. Likväl har det fått pågå och pågå. Det är alltså en skandal i skandalen.
I dag fungerar det så att när ett läkemedel väl är godkänt i ett EU-land är det också godkänt i resten av unionen, även i Sverige, som professor Björn Beermann vid Läkemedelsverket säger. Men vi kan inte nöja oss med det och luta oss tillbaka i passivitet, utan det är oerhört angeläget att våra system är så skärpta att det väger upp och är någonting mer än vad bara EU-kontrollerna kan ge. Vi måste också ha system som förbättrar läget för patienter i Sverige och kanske också i Europa i förlängningen genom vårt samarbete.
Beträffande Ylva Johanssons svar att en proposition är på gång om ökad patientsäkerhet och att den ska innehålla ett nationellt läkemedelsregister är det naturligtvis mycket välkommet. Som vanligt kommer vi alla att följa denna proposition noga och vilket innehåll den får, framför allt att vi får ett förslag som gör att det fungerar i vårdarbetets vardag. Det får inte bli så att det känns som att ytterligare en plåga för vårdsystemet införs vad gäller att fylla i papper om och om igen, utan alla ska känna att det är oerhört meningsfullt och viktigt att delta i det dagliga vårdarbetet med att minska biverkningar och öka patientens säkerhet.
En fråga till statsrådet infinner sig dock i det sammanhanget, och det gäller tiden. Enligt den propositionsförteckning som är känd i riksdagen kommer den här propositionen i oktober 2005. Mot bakgrund av framför allt skandalen med Vioxx är det oerhört angeläget att arbetet snabbas upp och vi får en proposition långt tidigare. Finns det något besked i den frågan?



Herr talman! Det är bra, Ulrik Lindgren, att det nu förs en debatt om läkemedelsföretagets ansvar och en diskussion om företaget kunde och borde ha agerat på ett annorlunda sätt. Men jag hoppas också att vi är överens om att våra svenska myndigheter, efter vad vi har kunnat se hittills, i det här fallet har agerat helt korrekt, föredömligt snabbt och riktigt.
Jag träffade Reumatikerförbundet förra veckan och diskuterade den här frågan, och det var också deras bedömning. Det är i allmänhet deras medlemmar som har fått detta läkemedel förskrivet.
För att vi ska kunna ha en bättre kartläggning delar jag uppfattningen att vi bör höja ambitionsnivån. Även om vi hittills har agerat formellt riktigt visar det här hur allvarligt det är med många nya läkemedel, där vi inte alltid kan överblicka de långsiktiga konsekvenserna. Då behövs det mer och fler former av register. Det är min uppfattning.
För det första behövs möjligheten för en läkare att efter patientens samtycke få veta vilka mediciner man redan står på, så att läkaren kan ta hänsyn till de medicinerna innan han skriver ut en ny. Jag tror att det här är särskilt viktigt när det gäller många äldre, som ibland kan stå på många olika mediciner utskrivna av olika läkare. Det är väldigt viktigt att vi kan få fram ett register.
För det andra behövs möjligheten att långsiktigt följa läkemedelsanvändningen och också koppla det till vad som händer med patienterna, vilka sjukdomar man får eller vilka dödsfall som inträffar, så att vi också kan göra den kopplingen.
De här olika registren ska naturligtvis beredas i vanlig ordning. Den beredningsprocessen måste naturligtvis ta sin tid. Det här rör också viktiga integritetsfrågor, som måste få en noggrann genomlysning och behandling. Jag kan försäkra Ulrik Lindgren att vi arbetar med frågan så fort vi kan, men det kommer att ta sin tid att bereda frågan ordentligt. Det kommer en proposition.



Herr talman! Beträffande statsrådets fråga om svenska myndigheter har skött sig har jag ingen annan uppfattning. Jag har inget underlag för att säga att svenska myndigheter inte skulle ha skött sig. Det resonemanget här gäller är en ökad ambitionsnivå, att vi skulle kunna göra mer för att förbättra säkerheten kring läkemedelsadministreringen och vad gäller läkemedlens biverkningar.
När det gäller tidsfrågan som jag ställde, om propositionen skulle kunna komma fortare, får vi väl se om statsrådet skulle kunna gasa lite till. Men det ska naturligtvis vara ett genomtänkt och gediget arbete som presenteras för riksdagen.
Jag skulle vilja ställa en annan fråga med tanke på svaret. Det gäller statsrådets formulering om att efter indragningen av Vioxx så har initiativ tagits till en förnyad genomgång av tillgängliga långtidsdata över Vioxx och övriga coxiber gällande biverkningar inom hjärt-kärlområdet. Med tanke på det skulle jag vilja fråga statsrådet Ylva Johansson om hon har någon uppfattning om att detta, och kanske också andra dokument, skulle kunna bilda underlag så att de som har drabbats av de här biverkningarna skulle kunna resa ersättningsanspråk även i Sverige.
Vi vet att läkemedelsbolaget som ligger bakom Vioxx har stora skadestånd att påräkna runtom i världen, och det är också angeläget att svenskar får någon form av kompensation, ersättning, för det som de har drabbats av.
Om jag också skulle kunna få ett svar på den frågan i dag vore det naturligtvis välkommet, inte minst för dem som har drabbats.



Herr talman! Det kan mycket väl bli aktuellt för de drabbade att resa skadeståndsanspråk gentemot läkemedelsföretaget, men jag har ingen mer information kring detta som jag kan delge Ulrik Lindgren i dagsläget.
Jag vill ändå lägga till en sak, och det gäller förbättringen av biverkningsrapporteringen, som också Ulrik Lindgren tog upp. Det är angeläget att vi kan förbättra rapporteringen till biverkningsregistret, och jag vill säga att en av de frågor som Läkemedelsverket överväger är att tillåta också andra än läkare att rapportera till biverkningsregistret. Det skulle kunna vara ytterligare ett sätt att få in fler biverkningsrapporter till vårt biverkningsregister, som också är en viktig pusselbit när det gäller att vi ska ha bättre kunskap om långtidsverkan av olika mediciner.
