Stärkt läkemedelsförsörjning i samverkan
Statens offentliga utredningar 2026:22
Stärkt läkemedelsförsörjning i samverkan
Nationella åtgärder för fördelning, omfördelning och inköp vid brist
Delbetänkande av
Säkrare tillgång till läkemedel
Stockholm 2026
SOU 2026:22
SOU och Ds finns på regeringen.se under Rättsliga dokument.
Svara på remiss – hur och varför
Statsrådsberedningen, SB PM 2021:1.
Information för dem som ska svara på remiss finns tillgänglig på regeringen.se/remisser.
Layout: Kommittéservice, Regeringskansliet
Omslag: Multiply Solutions
Tryck och remisshantering: Multiply Solutions, Stockholm 2026
ISBN 978-91-525-1509-9 (tryck)
ISBN 978-91-525-1510-5 (pdf)
ISSN 0375-250X
Till statsrådet Jakob Forssmed
Regeringen beslutade den 19 juni 2025 att ge en särskild utredare i uppdrag att utreda vilka insatser som behövs i syfte att åstadkomma en säkrare tillgång till läkemedel, både i vardagen och under freds- tida krissituationer och höjd beredskap. Den del av uppdraget som gäller att föreslå en lämplig ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel ska redovisas senast den 31 mars 2026 och övriga delar av uppdraget senast den 30 november 2026.
Till utredare förordnades den 19 juni 2025 läkemedelschefen Maria Landgren.
Den 28 augusti 2025 förordnades som sakkunniga i utredningen departementssekreteraren Anna Gyllenstrand, Socialdepartementet; departementssekreteraren Sara Hultqvist, Finansdepartementet samt kanslirådet Anders Klahr, Försvarsdepartementet. Som experter i utredningen förordnades från och med samma dag analyschefen Karolina Antonov, Läkemedelsindustriföreningen, chefsfarmacevten Fredrik Boström, Sveriges apoteksförening, seniora juristen Marit Carlsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, handläggaren Susanna Eklund, Sveriges Kommuner och Regioner, överläkaren Mårten Lindström, Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer, verkställande direktören Kenneth Nyblom, Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, apotekaren Johanna Orraryd, Socialsty- relsen, juristen Alexandra Popoff, Konkurrensverket, styrelseleda- moten Inger Ros, Funktionsrätt Sverige, apotekaren Maria Wanrud, Läkemedelsverket, samt apotekaren Katarina Widell, Läkemedels- verket.
Den 17 november 2025 entledigades Johanna Orraryd och Inger Ros. Samma dag förordnades som experter i utredningen utredaren Annika Johansson Ensjö, Socialstyrelsen samt ordföranden Maria Löfving Sonesson, Primär immunbristorganisationen.
Som sekreterare i utredningen anställdes juristen Pernilla Lötberg den 1 juli 2025, apotekaren Sofie Alverlind den 1 augusti 2025, apotekaren Johanna Orraryd och juristen Emelie Gyllefjord den 1 oktober 2025 och juristen Johan Lindberg den 2 mars 2026.
I det här delbetänkandet redovisas förutom uppdraget om att föreslå en ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel, även utredningens uppdrag att föreslå en nationell funk- tion för samordning och inköp av läkemedel. Övriga uppdrag kom- mer att redovisas i utredningens slutbetänkande.
Utredningen har bedrivits i nära samverkan med sakkunniga och experter. Utredaren ansvarar ensam för förslagen i delbetänkandet. Betänkandet har utformats i vi-form; det hindrar inte att skilda upp- fattningar kan förekomma.
Utredaren överlämnar härmed sitt delbetänkande Stärkt läke- medelsförsörjning i samverkan – nationella åtgärder för fördelning, omfördelning och inköp vid brist (SOU 2026:22).
Stockholm i mars 2026
Maria Landgren
Sofie Alverlind
Emelie Gyllefjord
Pernilla Lötberg
Johanna Orraryd
Innehåll
Sammanfattning ................................................................ | ||
Författningsförslag..................................................... | ||
1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m................................................. |
1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)
om handel med läkemedel ...................................................... |
1.3Förslag till lag om ändring i offentlighets-
och sekretesslagen (2009:400)................................................ |
1.4Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet ............... |
1.5Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket ....................................................... |
1.6Förslag till förordning om ändring i offentlighets-
och sekretessförordningen (2009:641) .................................. |
1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen
(2009:659) om handel med läkemedel ................................... |
1.8Förslag till förordning om ändring i förordningen
| |
veterinärmedicinska anstalt .................................................... |
1.9Förslag till förordning om ändring i förordningen
| |
(2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.................... | |
| 5 |
Innehåll | SOU 2026:22 |
3.1När det är brist på läkemedel kan fördelning
eller omfördelning behövas.................................................... |
3.1.1Läkemedelsförsörjningskedjan i Sverige
| – från tillverkare till patient .................................... | |
3.1.4Det behövs många sätt att förebygga och
hantera brist på läkemedel ...................................... |
3.2Flera sätt att åstadkomma frivillig fördelning
och omfördelning ................................................................... |
3.2.1Regionerna samverkar för att hantera kritiska
bristsituationer ........................................................ |
3.2.2Frivillig fördelning föreslås bli möjlig genom undantag från partihandlares
leveransskyldighet ................................................... |
3.2.3Undantag kan möjliggöra frivillig
omfördelning mellan apotek................................... |
3.2.4Läkemedelsverket föreslås få rätt att tillfälligt
| |
vid kritisk brist ........................................................ |
3.3I särskilda situationer är tvingande fördelning
eller omfördelning nödvändigt .............................................. |
3.3.1Tvingande fördelning och omfördelning
6
SOU 2026:22 | Innehåll |
3.3.2Vid beslut om hjälp vid katastroftillstånd måste läkemedel kunna fördelas och
omfördelas................................................................ |
3.4Fördelning och omfördelning bör följa den vanliga
försörjningskedjan så långt det är möjligt ............................. | ||
3.4.2Returer kan bidra till att fördelning kan
| ske i större omfattning ............................................ | |
3.4.4Beslut om tvingande fördelning bör inte leda
| ||
Tvingande omfördelning......................................... |
3.4.6Vad behöver ingå i ett beslut om tvingande
fördelning eller omfördelning? ............................. |
3.4.7Det behöver förtydligas när beredskapslager
| ||
3.5 Vilken aktör bör ansvara för beslut?.................................... | ||
| ||
| ||
3.6Berörda aktörer bör samverka för att hantera
| läkemedelsbrist...................................................................... | ||
|
| ||
|
| vid läkemedelsbrist ................................................ | |
| |||
| |||
4.1Behovet av en nationell funktion för samordning
och inköp av läkemedel......................................................... | ||
4.1.2Inköp av vissa läkemedel kan behöva
samordnas nationellt ............................................. |
4.2Varje vårdgivare ansvarar för läkemedelsförsörjningen
till sin verksamhet ................................................................. |
4.2.1Regionerna köper läkemedel var för sig
och gemensamt ...................................................... |
7
Innehåll | SOU 2026:22 |
4.2.2Statliga myndigheter och djursjukvård köper
också läkemedel..................................................... |
4.3När ska en nationell inköpsfunktion för läkemedel
användas? .............................................................................. |
4.3.1Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap föreslog nationell samordning
| av inköp.................................................................. | |
| ||
|
| |
| i ett normalläge...................................................... |
4.3.3Inköpsfunktionen ska i första hand köpa in läkemedel för vård som är nödvändig för liv
och hälsa................................................................. |
4.3.4Inköpsfunktionens grunduppdrag är
|
| |
| tillgängliggöras på vanligt sätt .............................. | |
4.4 Vilken aktör bör ansvara för inköpsfunktionen? ............... | ||
| ||
|
| |
| och inköp av läkemedel......................................... | |
4.4.2Socialstyrelsen bör ansvara för en nationell
4.4.3Nationella inköp av läkemedel bör förberedas
4.5Inköpsfunktionens arbetssätt, organisation
och finansiering..................................................................... |
4.5.1Läkemedel som köps in nationellt behöver distribueras genom det ordinarie flödet
för läkemedelsförsörjning..................................... |
4.5.2Inköpscentral är en lämplig form för
en nationell inköpsfunktion ................................. |
4.5.3Inköpscentralen för läkemedel måste kunna
agera snabbt ........................................................... |
4.5.4Läkemedel som inköpscentralen köper bör
| ||
| ||
|
8
SOU 2026:22 | Innehåll |
4.5.6Det kan behövas hälsoekonomiska bedömningar
4.5.7Inköpscentralen kan komma att behöva avtala om nytt pris på läkemedel som ingår
5.4.3Det saknas stöd för tvingande fördelning
av läkemedel i gällande rätt ................................... |
5.4.4Det saknas stöd för tvingande omfördelning
5.4.5Pågående lagstiftningsinitiativ och nyligen
beslutade ändringar................................................ | |
5.5 Tvingande fördelning............................................................ |
5.5.1Förutsättningar för beslut om tvingande
fördelning............................................................... |
5.5.2Läkemedelsverket bör fatta beslut
om tvingande fördelning ....................................... |
5.5.3Partihandlare med tillstånd utfärdat i annat EES-land och den som bedriver partihandel
| ||
| ||
| få överklagas........................................................... | |
5.5.6Läkemedelsverket bör få utfärda föreskrifter
om tvingande fördelning ....................................... |
9
Innehåll | SOU 2026:22 |
5.6 Tvingande retur .................................................................... |
5.6.1Förutsättningar för beslut om tvingande retur
från öppenvårdsapotek.......................................... |
5.6.2Förutsättningar för beslut om tvingande retur
från sjukhusapotek ................................................ |
5.6.3Läkemedelsverket bör fatta beslut
| om tvingande retur................................................ | |
5.6.6Läkemedelsverket bör få utfärda föreskrifter
om tvingande retur................................................ | |
5.7 Tvingande omfördelning...................................................... |
5.7.1Förutsättningar för beslut om tvingande
| ||
5.7.3I undantagsfall bör läkemedel hos andra
aktörer kunna omfördelas..................................... |
5.7.4Ersättning för omfördelat läkemedel
och dokumentation ............................................... |
5.7.5Läkemedelsverket bör fatta beslut
5.7.6Beslut om tvingande omfördelning bör
| få överklagas .......................................................... | |
5.7.8Läkemedelsverket bör få utfärda föreskrifter
5.8 Krav på samverkan inför beslut om tvingande åtgärder ..... |
5.9Vissa receptfria läkemedel bör inte omfattas
10
SOU 2026:22 | Innehåll |
5.12Tydliggörande om förhållandet mellan ransoneringslagen, beslut om hjälp enligt hälso-
och sjukvårdslagen och de nya bestämmelserna i lagen
om handel med läkemedel .................................................... | |
5.12.1 Förhållandet till ransoneringslagen ...................... |
5.12.2Förhållandet till beslut om hjälp vid
| |
sjukvårdslagen........................................................ | |
5.13 E-hälsomyndighetens försäljningsstatistik.......................... |
5.13.1Försäljningsstatistik vid tvingande fördelning
och retur................................................................. |
5.13.2Försäljningsstatistik vid omfördelning
|
| från apotek ............................................................. | |
| |||
| |||
| |||
| |||
| |||
| |||
6.2Förslag att inrätta en nationell inköpscentral
för läkemedel vid Socialstyrelsen ......................................... |
6.2.1En nationell inköpscentral för läkemedel
| bör inrättas vid Socialstyrelsen ............................. | |
6.3Inköpscentralens bemanning och säkerställande
| av grundläggande förutsättningar för åtgärder.................... | |
| ||
| få en hälsoekonomisk bedömning utförd ............................ | |
Fastställt pris enligt lagen om läkemedelsförmåner............ |
6.6TLV ska utföra brådskande hälsoekonomiska
bedömningar på begäran av inköpscentralen....................... |
11
Innehåll | SOU 2026:22 |
7.2Att dela uppgifter som omfattas av sekretess
med myndigheter.................................................................. | ||
7.2.2Affärs- och driftförhållanden enligt 30 kap.
23 § OSL ................................................................ | |
7.2.3 Sekretess enligt 30 kap. 25 § OSL ........................ |
7.2.4Sekretessbrytande bestämmelser mellan
| myndigheter........................................................... | |
7.3Att dela uppgifter som omfattas av sekretess
7.5Sekretess hos regioner och kommuner som inte ingår
12
SOU 2026:22 | Innehåll | |
Konsekvenser av utredningens förslag........................ | ||
9.1Utredningens förslag om tvingande fördelning
och omfördelning av läkemedel vid brist............................. |
9.1.1Problemet och den förändring som
eftersträvas ............................................................. |
9.1.2Konsekvenser om inga åtgärder vidtas
– nollalternativet .................................................... |
9.1.3Utredningens förslag och alternativa lösningar
vi har övervägt........................................................ |
9.1.4Konsekvenser för dem som berörs
| av förslagen ............................................................ | |
9.1.6Konsekvenser för den kommunala
självstyrelsen .......................................................... |
9.1.7Konsekvenser för beredskap och
| krissituationer ........................................................ | |
9.1.10Konsekvenser för de allmänna
9.2Utredningens förslag om en nationell funktion
för samordning och inköp av läkemedel.............................. |
9.2.1Problemet och den förändring som
eftersträvas ............................................................. |
9.2.2Konsekvenser om inga åtgärder vidtas
– nollalternativet .................................................... |
9.2.3Utredningens förslag och de alternativ
| vi övervägt .............................................................. | |
9.2.7Konsekvenser för beredskap och
| krissituationer ........................................................ | |
13
Innehåll | SOU 2026:22 |
9.2.9Konsekvenser för de allmänna
14
Sammanfattning
Tillgång till läkemedel är nödvändigt för en fungerande hälso- och sjukvård. Brist på läkemedel kan leda till allvarliga konsekvenser för patienters och vårdbehövande djurs liv och hälsa.
Vår utredning har i uppdrag att utreda flera olika insatser som syftar till att åstadkomma säkrare tillgång till läkemedel. Det här del- betänkandet omfattar två av dem:
•att föreslå en ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel, och
•att föreslå en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel.
I bristsituationer behöver tillgängliga läkemedel användas där behoven är störst
När tillgången till läkemedel är begränsad behöver det finnas möj- lighet att fördela eller omfördela den tillgängliga mängden läkemedel till den vård som är prioriterad. Med fördelning menar vi en aktiv styrning av flödet av läkemedel från partihandlare till en viss eller vissa utpekade mottagare. Ibland behöver läkemedel också kunna omfördelas, det vill säga förflyttas mellan öppenvårds- och/eller sjukhusapotek, och under vissa förutsättningar mellan vårdenheter.
Många olika åtgärder pågår eller har föreslagits i syfte att förebygga och hantera brist på läkemedel. Socialdepartementet har också lämnat förslag på bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ska ge förutsättningar för frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel. Regionerna samarbetar kring läkemedelsbrist och har vid flera tillfällen samordnat fördelning av läkemedel till den mest prioriterade vården i landet, när tillgången varit begränsad.
15
Sammanfattning | SOU 2026:22 |
När behövs tvingande åtgärder?
De allra flesta bristsituationer kan hanteras genom förebyggande insatser och frivillig samverkan, men vi bedömer att det kan uppstå situationer då det behöver gå att fatta beslut om tvingande fördel- ning eller omfördelning av läkemedel. Några exempel på det är
•vid brådskande situationer, när det inte går att vänta in frivilliga åtgärder eller de åtgärderna inte är tillräckliga,
•om bristsituationen leder till hamstring som gör att läkemedel riskerar att inte nå den medicinskt prioriterade vården,
•om det är risk att nödvändiga läkemedel lämnar landet,
•om det krävs omfördelning från verksamheter utanför den offent- ligt finansierade hälso- och sjukvården.
Vi föreslår ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som gör det möjligt att fatta tvingande beslut om fördelning, retur och omfördelning av läkemedel i sådana situationer.
Distribution av läkemedel bör följa den vanliga försörjningskedjan så långt som möjligt
När läkemedel finns i den ordinarie försörjningskedjan bibehålls deras spårbarhet och kvalitet och risken för att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan minskar. Det innebär också att be- ställning, transport och fakturering av läkemedel kan hanteras på ett effektivt sätt enligt vanliga rutiner. Våra förslag syftar till att läke- medel så långt det är möjligt ska kunna hanteras i den ordinarie för- sörjningskedjan.
Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande fördelning och tvingande retur
Vi föreslår att Läkemedelsverket, genom undantag från partihandlares normala leveransskyldighet, ska få besluta att läkemedel ska fördelas på ett visst sätt. För att Läkemedelsverket ska få fatta ett sådant beslut ska samtliga av följande förutsättningar vara uppfyllda:
16
SOU 2026:22 | Sammanfattning |
1.det är brist eller risk för brist på ett läkemedel,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.frivilliga åtgärder kan inte antas vara tillräckliga.
Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få besluta om tvingande retur från öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek till den partihand- lare som levererat ett läkemedel, så att läkemedlet kan återföras till partihandlarens säljbara lager. En förutsättning för en sådan tvingande retur är att det redan finns ett beslut om tvingande fördelning av läke- medlet. Genom tvingande retur kommer fler läkemedel att kunna fördelas i enlighet med beslutet om tvingande fördelning. Det inne- bär att läkemedlet kommer att finnas kvar i den ordinarie försörj- ningskedjan, vilket är mer effektivt och ger bättre förutsättningar för säker läkemedelshantering än vid omfördelning, som inte är en ordinarie distributionsväg för läkemedel.
När andra åtgärder inte hjälper bör det vara möjligt att fatta tvingande beslut om omfördelning
Om det inte finns läkemedel att beställa från partihandlare som kan fördelas och det inte är möjligt att genomföra en tvingande retur, kan det behövas tvingande omfördelning av läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande omfördelning om alla följande förutsättningar är uppfyllda:
1.det är brist på läkemedlet,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.
Omfördelning bör i första hand ske mellan apotek, men i vissa situa- tioner måste det finnas möjlighet att omfördela även läkemedel som lämnats ut från apotek till vårdavdelningar. I yttersta undantagsfall ska det vara möjligt att omfördela läkemedel som lämnats ut genom detaljhandel till annan än konsument, till exempel till kliniker utan- för den offentligt finansierade vården, förutsatt att andra åtgärder
17
Sammanfattning | SOU 2026:22 |
inte är tillräckliga för att skydda människors eller djurs liv och hälsa. Sådan omfördelning innebär en större patientsäkerhetsrisk, eftersom läkemedel som lämnats ut från apotek inte längre är spår- bara och det är inte säkert att det går att kontrollera fullt ut hur de har hanterats.
Vi föreslår också att statliga myndigheter ska kunna omfördela läkemedel som de tagit emot genom detaljhandel, när det är brist eller risk för brist på ett läkemedel och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. I en sådan situation ska myndigheten samråda med Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket ska fatta beslut om tvingande åtgärder efter samverkan med berörda aktörer
Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning. Myndigheten har redan i upp- drag att samordna och hantera frågor om läkemedelsbrist och har tillstånds- och tillsynsansvar enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För att Läkemedelsverket ska fatta ändamålsenliga beslut om tvingande åtgärder i bristsituationer behöver myndigheten sam- verka med andra berörda myndigheter och aktörer för att ta del av kunskap och kompetens som behövs i sådana ärenden. Därför före- slår vi att sådan samverkan ska ske inför beslut om tvingande åtgärder. Varje beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning som Läkemedelsverket fattar behöver utformas efter behoven och förutsättningarna i den aktuella situationen. Besluten ska gå att över-
klaga till allmän förvaltningsdomstol.
Vid katastroftillstånd måste det vara möjligt att lämna hjälp i form av läkemedel
När det råder katastroftillstånd kan regeringen enligt hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) besluta att en kommun eller region ska lämna hjälp till andra kommuner eller regioner som är drabbade. För att tydliggöra att det inte finns hinder i lag att lämna sådan hjälp i form av läkemedel föreslår vi en ny bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger att läkemedel får fördelas eller om-
18
SOU 2026:22 | Sammanfattning |
fördelas i enlighet med vad som följer av ett beslut om hjälp vid kata- stroftillstånd.
Vid brist på läkemedel kan det bli nödvändigt med nationellt samordnade inköp av läkemedel
Sverige har ett decentraliserat system för läkemedelsinköp. När det gäller läkemedel som lämnas ut på recept köper öppenvårdsapoteken själva in läkemedel utifrån kundernas behov. Det sker ingen upphand- ling och det finns inga långtgående krav på apoteken att lagerhålla läkemedel som förskrivs på recept. När det gäller läkemedel som används inom hälso- och sjukvårdens verksamheter ansvarar varje aktör, exempelvis enskilda regioner, för upphandling och inköp av läkemedel.
Inköp sköts bäst där de sker i vardagen, men det finns situationer när det uppstår sådan global brist på läkemedel att inköp och upp- handlingar måste samordnas och ske nationellt. Därför behövs en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel som kan agera som en stark köpare på den globala marknaden. Sverige kan också behöva säkerställa tillgång till läkemedel genom att medverka i EU-gemensamma och nordiska upphandlingar. Då kan det krävas en aktör som representerar hela landet.
En nationell inköpscentral för läkemedel ska tillgängliggöra läkemedel vid bristsituationer när andra åtgärder inte räcker
Vi föreslår att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel, som ska samordna och genomföra inköp eller på annat sätt tillgängliggöra läkemedel för nationella behov när samtliga av följande förutsätt- ningar är uppfyllda:
1.det är brist eller risk för brist på läkemedlet,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.inköpscentralens åtgärder krävs eftersom andra åtgärder för läke- medelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet.
19
Sammanfattning | SOU 2026:22 |
Inköpscentralen ska kunna köpa in läkemedel i ett normalläge, vid kris och vid höjd beredskap, till både hälso- och sjukvård och djur- sjukvård under de förutsättningar vi listar ovan.
Flera myndigheter, som Socialstyrelsen och Folkhälsomyndig- heten, ansvarar för inköp och upphandling av läkemedel till olika statliga lager för att snabbt kunna tillgodose nationella behov. Vi föreslår att det ska vara möjligt för den nationella inköpscentralen för läkemedel att vid behov genomföra sådana inköp och upphand- lingar på uppdrag av statliga myndigheter.
När Sverige deltar i gemensamma internationella upphandlingar av läkemedel, till exempel med andra EU-medlemsstater eller de nor- diska länderna, ska den myndighet som ansvarar för inköpscentralen vid behov kunna representera Sverige vid sådana upphandlingar.
Ansvarsprincipen motiverar att inköpscentralens uppdrag är tydligt avgränsat till svåra bristsituationer
Den nationella inköpscentralens uppdrag vid bristsituationer ska bara aktualiseras när andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säker- ställa tillgång till läkemedlet. Den ska inte ersätta ordinarie inköp, regionernas upphandlingar, ansökan om förmån hos TLV, eller ord- nat införande av nya läkemedel i Sverige.
Den som är bra på något i normalläge, är bäst lämpad att utföra den uppgiften i kris. För att ha bästa möjliga förutsättningar att säkra tillgång till läkemedel till Sverige, bör de aktörer som normalt köper läkemedel fortsätta göra det i största möjliga utsträckning.
Socialstyrelsen bör ansvara för den nationella inköpscentralen
Vi föreslår att det ska anges i förordningen (2015:284) med instruk- tion för Socialstyrelsen att det ska finnas en nationell inköpscentral för läkemedel vid myndigheten. Skälet till att vi föreslår att Social- styrelsen ska ha det ansvaret är att myndigheten är sektorsansvarig för beredskapsområdet hälsa, vård och omsorg och har ett helhets- perspektiv på hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Social- styrelsen har sedan tidigare erfarenhet av nationella inköp och har i uppdrag att köpa in läkemedel till statliga beredskapslager.
20
SOU 2026:22 | Sammanfattning |
Beroende på situationen kan olika aktörer som bedriver hälso- och sjukvård behöva få tillgång till läkemedel – dels hälso- och sjuk- vården som regionerna ansvarar för, dels exempelvis Försvarsmakten, öppenvårdsapoteken eller djursjukvården. En statlig myndighet kan köpa in, eller på annat sätt säkerställa tillgången till läkemedel för landets samlade behov och har också förutsättningar att agera snabbt när det uppstår möjlighet att köpa läkemedel genom att garantera finansiering.
En inköpscentral kan säkra tillgång till nödvändiga läkemedel genom olika typer av avtal, upphandlingar och inköp
En flexibel funktion för nationell samordning och inköp som har god förmåga att säkra tillgång till nödvändiga läkemedel behöver kunna genomföra olika typer av avtal, inköp och upphandlingar. Genom att inrätta en inköpscentral vid Socialstyrelsen, blir en rad olika ”verktyg” för inköp och upphandling tillgängliga. Det är också effektivt för upp- handlande myndigheter att använda en inköpscentral, eftersom de genom att använda dess tjänster anses fullgöra sina skyldigheter en- ligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU).
Med hänvisning till patientsäkerhet och effektivitet är det ange- läget att läkemedel som tillgängliggörs genom en nationell inköps- central så långt det är möjligt kan hanteras i det ordinarie flödet för beställning, distribution och fakturering. Ett sätt att göra det är att inköpscentralen tecknar avtal med företag om att tillhandahålla en viss volym läkemedel för Sveriges räkning, som regionerna eller andra aktörer kan beställa enligt sina vanliga rutiner. Det kan dock uppstå situationer då en inköpscentral kan behöva köpa in läkemedel till ett fysiskt lager, till exempel för att säkra tillgång till läkemedel till Sverige vid kris eller krig.
Kompetens från regionerna och andra myndigheter gör inköpscentralen effektiv och flexibel
Eftersom den inköpscentral för läkemedel vi föreslår primärt ska användas när andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i till- räcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa till- gång till läkemedel, kommer den i ett normalläge sällan att behöva
21
Sammanfattning | SOU 2026:22 |
användas. Därför föreslår vi att den utgörs av en liten, permanent organisation på Socialstyrelsen och att varje aktuellt inköpsärende bemannas med inköpare och experter från regionerna och andra myndigheter utifrån vad situationen kräver. Det är resurseffektivt och gör att den kompetens som behövs kan kanaliseras till det aktu- ella ärendet. Det följer också de svenska beredskapsprinciperna.
Inköpscentralen måste vara förberedd på att agera snabbt
Inköpscentralen för läkemedel vid Socialstyrelsen behöver vara orga- niserad så att den kan agera och fatta snabba beslut när det uppstår behov och möjlighet att köpa läkemedel. Den behöver bland annat delta i samverkan med Läkemedelsverket, regionerna och andra aktö- rer för att ta del av information och åtgärder vid en bristsituation. När det uppstår en situation då inköpscentralen behöver agera måste den vara förberedd. Den bör ha ingått nödvändiga avtal, till exempel med aktörer som kan distribuera och lagerhålla läkemedel, och den behöver ha etablerade rutiner för att bemanna förhandlingar och upp- handlingar med experter från regioner och andra myndigheter.
Läkemedel bör så långt möjligt finansieras av den aktör som behöver dem
Inköpscentralen för läkemedel vid Socialstyrelsen ska enligt vårt förslag kunna ingå avtal med läkemedelsföretag och garantera finan- siering för att säkerställa tillgång till läkemedel för nationella behov i en bristsituation. En förutsättning är att Socialstyrelsen är överens med den eller de aktörer som behöver läkemedlet till sin verksamhet om att ett köp bör ske och vilken volym läkemedel som behövs. Regi- onerna har kunskap om behovet av humanläkemedel och vilken vård som ska prioriteras och bör medverka i förhandlingar om avtal där de berörs. Om den volym läkemedel regionerna efterfrågar blir tillgänglig genom inköpscentralen, bör regionerna finansiera hela volymen. Det gäller både läkemedel som rekvireras till sjukhus och som förskrivs på recept.
22
SOU 2026:22 | Sammanfattning |
Beslut om tvingande fördelning, retur, omfördelning och nationella inköp måste ske i samverkan
För att förebygga och hantera brist på läkemedel krävs effektiv sam- verkan mellan myndigheter, regionerna och näringslivet.
Vi föreslår att det ska framgå i lagen om handel med läkemedel att Läkemedelsverket ska samverka med berörda aktörer inför beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning. Vi föreslår också att det ska framgå i förordningen med instruktion för Socialstyrelsens att myndigheten, som en del i utredningen av det faktiska behovet av ett läkemedel, ska samråda med regionerna eller andra berörda myndigheter inför att den ingår ett avtal om tillgång till läkemedel för nationella behov.
Läkemedelsverket koordinerar i dag en samverkansstruktur, så kallad situationsanpassad operativ samverkan för läkemedelsbrist (ISF-SOLB), som vi bedömer är lämplig för att identifiera lämpliga åtgärder vid allvarlig brist på läkemedel, däribland beslut om tving- ande fördelning, retur och omfördelning och nationella inköp och upphandlingar. I denna samverkan ingår representanter från regio- nerna, berörda företag och myndigheter i en sammansättning som anpassas utifrån vad den aktuella situationen kräver. Ett sådant sam- verkansforum kan hantera övergången från frivilliga till tvingande åtgärder, kan skalas upp och fungerar från normalläge till höjd bered- skap. Det kan också bedöma vilken vård som ska prioriteras när till- gången till läkemedel är begränsad.
Varje allvarlig bristsituation för ett läkemedel kräver att de aktörer som berörs bidrar till lägesbilden över tillgång och behov av läke- medel. Aktörerna som ingår i samverkan kring läkemedelsbrist be- höver ansvara för att organisera snabba interna beslutsvägar för att kunna genomföra åtgärder enligt ansvarsprincipen. Vi menar att det är viktigt att Läkemedelsverket tar fram tydliga rutiner för arbets- sätten vid samverkan.
Regionerna har en viktig roll i att bedöma det medicinska behovet och vilken vård som ska prioriteras. Om bristsituationen rör veterinär- medicinska läkemedel behöver Jordbruksverket eller Statens vete- rinärmedicinska anstalt medverka. Socialstyrelsen bör alltid medverka i samverkan vid allvarliga bristsituationer, till exempel för att kunna förbereda nationella inköp om det blir aktuellt.
23
Sammanfattning | SOU 2026:22 |
Samverkan vid läkemedelsbrist kräver bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt
Det samverkansforum som vi föreslår ska hantera åtgärder vid all- varlig läkemedelsbrist kommer att omfatta deltagare från många olika aktörer och organisationer och sammansättningen kommer att variera beroende på situationen. Deltagarna kan komma från stat- liga myndigheter, regioner och näringslivet, som läkemedelsföretag, öppenvårdsapotek och distributörer. För att det ska vara möjligt att dela nödvändig information vid samverkan i varje situation måste det säkerställas dels att sekretess inte hindrar samarbetet, dels att uppgifter som delas i forumet inte får oönskad spridning. För att uppnå det föreslår vi:
•En ny punkt i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) som tydliggör att sekretess enligt 30 kap. 23 § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, omfattar statliga myndigheters verksamhet när de deltar i samverkan.
•Ett tillägg i 30 kap. 25 § OSL som säkerställer att om Läkemedels- verket eller en annan myndighet i samband med samverkan lämnar ut en uppgift som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, överförs sekretessen till en region som tar del av uppgiften.
•En ny sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. OSL som medger att uppgifter som omfattas av sekretess hos en myndighet delas med enskilda och myndigheter i samband med samverkan.
•En ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att den som deltar eller har deltagit i samverkan inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon därigenom har fått veta om
1.förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera freds- tida krissituationer,
2.förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säker- het, eller
3.enskilds affärs- eller driftsförhållanden.
Bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel innebär att även den som deltar i samverkansforumet, men inte omfattas av bestäm- melserna i OSL, ändå omfattas av tystnadsplikt när det gäller de för-
24
SOU 2026:22 | Sammanfattning |
hållanden vi anger ovan. Vi föreslår att denna tystnadsplikt också ska begränsa meddelarfriheten.
Konsekvenser av utredningens förslag
Tvingande fördelning, retur och omfördelning, liksom köp eller andra sätt att säkerställa tillgång till läkemedel genom en nationell inköps- central, är åtgärder som kommer att behövas mycket sällan i ett nor- malläge – sannolikt mer sällan än en gång per år. Våra förslag kan därför inte anses vara långtgående, utan de behövs vid bristsituationer när andra åtgärder inte räcker till för att patienter och vårdbehövande djur med svåra eller livshotande tillstånd så långt det är möjligt ska få tillgång till nödvändig läkemedelsbehandling.
Vi bedömer att förslagen om tvingande fördelning, retur och om- fördelning kan genomföras inom ramen för de berörda aktörernas nuvarande uppdrag och roller. Enligt vår bedömning kommer beslut om tvingande fördelning inte leda till konsekvenser för läkemedels- företag som efterlever besluten, i form av avtalsreglerat skadestånd eller vite, till följd av att de inte kan leverera läkemedel till sina avtals- kunder på grund av sådana beslut. Vi bedömer att beslut om tvingande omfördelning inte kommer att leda till betydande påverkan på öppen- vårdsapotekens intäkter. Den som tar emot ett läkemedel bör ersätta det omfördelande apoteket för läkemedlets inköpspris och kostnader för transporten av läkemedlet.
Vi bedömer inte att förslaget om en nationell inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen får betydande påverkan på konkurrens och marknad för läkemedel, eftersom dess grunduppdrag är att verka när det är brist eller risk för brist på läkemedel och andra inköpsvägar inte fungerar eller är tillräckliga.
Vi bedömer att staten behöver tilldela Socialstyrelsen ett utökat anslag om 6 miljoner kronor för att etablera inköpscentralen och därefter 6,5 miljoner kronor per år för löpande förvaltning. Inköps- centralen bör utvärderas regelbundet för att identifiera om det finns skäl att besluta om förändringar i dess uppdrag eller omfattning.
25
1 Författningsförslag
1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
| 13 a § |
| När ett läkemedel som har ett |
| fastställt pris enligt 7 § tillhanda- |
| hålls genom åtgärder som vidtagits |
| av inköpscentralen för läkemedel |
| vid Socialstyrelsen på grund av brist |
| eller risk för brist på läkemedlet, |
| får Tandvårds- och läkemedelsför- |
| månsverket tillfälligt ändra det fast- |
| ställda priset. |
| Vid bestämmande av det till- |
| fälligt ändrade priset ska myndig- |
| heten utgå från de förutsättningar |
| som gäller för läkemedlets tillhanda- |
| hållande när det sker genom in- |
| köpscentralens åtgärder. |
| När förutsättningarna för det |
| tillfälligt ändrade priset inte längre |
| föreligger ska Tandvårds- och läke- |
| medelsförmånsverket besluta att |
| ändringen ska upphöra att gälla. |
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.
27
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel
dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 11 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 1 §, 5 kap. 4 § och 9 kap. 4 § ska ha följande lydelse,
dels att rubriken till 8 kap. ska lyda ”Handläggning, tystnadsplikt, avgifter och återkallelse av tillstånd”,
dels att det ska införas tretton nya paragrafer, 1 kap. 5 a och 7 §§, 2 kap. 9 b och 9 c §§, 3 kap. 3 c §, 4 kap. 3, 4 och 5 §§, 5 kap. 1 a och 1 b §§, 8 kap. 1 a, 1 b och 6 §§ och närmast före 1 kap. 7 §, 2 kap. 9 b §, 5 kap. 1 a §, 8 kap. 1 b och 6 §§ nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
1kap. 1 §1
I denna lag finns bestämmelser om
–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
–apoteksombud (2 a kap.),
–partihandel med läkemedel (3 kap.),
–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
–retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),
–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
–tillsyn (7 kap.),
–handläggning, avgifter och – handläggning, tystnadsplikt, av-
återkallelse av tillstånd (8 kap.), | gifter och återkallelse av tillstånd |
och | (8 kap.), och |
–ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
5 a §
Bestämmelserna i denna lag om 1. omfördelning i 2 kap. 9 b § andra stycket, 4 kap. 3 § första stycket
och 5 kap. 1 a § andra stycket,
1Senaste lydelse 2018:1107.
28
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
2.retur i 2 kap. 9 c § och 5 kap.
1b §, och
3.fördelning i 3 kap. 3 c § andra stycket,
ska inte tillämpas mot en aktör som samtidigt omfattas av ett beslut en- ligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) som ålägger aktören att fördela eller omfördela samma läkemedel. De ska inte hel- ler tillämpas när det följer av ran- soneringslagen (1978:268), när den lagen tillämpas, att aktörer ska han- tera läkemedel på annat sätt.
Beslut om hjälp vid katastroftillstånd
7 §
Ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om lämnande av hjälp mellan kom- muner och regioner vid katastrof- tillstånd medför att den som om- fattas av beslutet får fördela eller omfördela läkemedel i enlighet med vad som anges i beslutet om läm- nande av hjälp.
Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hanteringen av läke- medel och krav på dokumentation vid fördelning eller omfördelning enligt första stycket.
29
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
2 kap.
Omfördelning och tvingande retur av läkemedel
9 b §2
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta att ett läkemedel får om- fördelas mellan de som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, om det är brist på det läkemedlet och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.
Om en brist avser ett läke- medel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åt- gärder enligt första stycket inte kan antas vara tillräckliga får Läke- medelsverket besluta att läkemedlet ska omfördelas mellan öppenvårds- apotek eller från öppenvårdsapotek till sjukhusapotek. Ett sådant be- slut ska vara tidsbegränsat och ska upphöra att gälla så snart förutsätt- ningar för beslutet inte längre före- ligger.
Vid omfördelning enligt andra stycket ska den, till vilken läkemed- let omfördelas, ersätta den som om- fördelar läkemedlet det faktiska inköpspris denne erlagt för läkemed- let samt kostnader för transporten som föranleds av omfördelningen. Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
2Första stycket föreslås i promemorian Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel, Socialdepartementet, S2025/01745.
30
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
9 c §
Läkemedelsverket får besluta att öppenvårdsapotek ska returnera ett läkemedel, som omfattas av ett beslut enligt 3 kap. 3 c § andra stycket om fördelning av läkemedel, till den partihandlare som levere- rat det.
Vid en retur enligt första stycket ska vad som anges i 3 b kap. 1 § andra stycket, 5 och 6 §§ om retur av läkemedel från öppenvårds- apotek gälla i tillämpliga delar och 3 b kap. i övriga delar enligt vad Läkemedelsverket anger i sitt be- slut om retur.
11 §3
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,
4.egenkontroll enligt 6 § 8,
5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11
6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
7. expediering av förskrivningar | 7. expediering av förskrivningar |
och undantag från kravet på far- | och undantag från kravet på far- |
maceutisk kompetens enligt 9 a §, | maceutisk kompetens enligt 9 a §, |
och |
|
8. utformning och kontroll av | 8. omfördelning av läkemedel |
den EU-logotyp som avses i | enligt 9 b §, |
10 a § 2. |
|
| 9. retur av läkemedel enligt 9 c §, |
| och |
3Senaste lydelse 2018:1108. Andra stycket föreslås i promemorian Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel, Socialdepartementet, S2025/01745.
31
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
10. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.
Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om fri- villig omfördelning av läkemedel i andra fall än som avses i 9 b § första stycket. Sådana föreskrifter får dock endast avse situationer då det råder brist på ett läkemedel, det är nödvändigt för att skydda män- niskors eller djurs liv eller hälsa och ett beslut om omfördelning enligt 9 b § första stycket inte kan avvaktas.
3 kap.
3 c §4
Läkemedelsverket får i ett en- skilt fall besluta om undantag från kravet i 3 § 6 om
1. det är brist eller risk för brist på ett läkemedel, och
2. det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.
När det föreligger förutsätt- ningar enligt första stycket 1 av- seende ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för män- niskors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder enligt första stycket inte kan antas vara tillräck- liga, får Läkemedelsverket besluta att läkemedlet ska fördelas på annat sätt än enligt kravet i 3 § 6. Ett så- dant beslut ska vara tidsbegränsat
4Första stycket föreslås i promemorian Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel, Socialdepartementet, S2025/01745.
32
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
och ska upphöra att gälla så snart för- utsättningar för beslutet inte längre föreligger.
5 §5
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1.utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
2.vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
4.egenkontroll enligt 3 § 5,
5. inom vilken tid leverans en- | 5. inom vilken tid leverans en- |
ligt 3 § 6 ska ske, och | ligt 3 § 6 ska ske, |
6. säkerhetsdetaljer enligt arti- | 6. säkerhetsdetaljer enligt arti- |
klarna 23 och 26.3 i kommissio- | klarna 23 och 26.3 i kommissio- |
nens delegerade förordning | nens delegerade förordning |
(EU) 2016/161. | (EU) 2016/161, |
| 7. undantag från krav på parti- |
| handelstillstånd under de förutsätt- |
| ningar som anges i artikel 99.4 i |
| Europaparlamentets och rådets för- |
| ordning (EU) 2019/6, |
| 8. ansökan om undantag enligt |
| 3 c § första stycket, och |
| 9. tvingande fördelning enligt |
| 3 c § andra stycket. |
4kap. 1 §6
Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till
1.sjukvårdshuvudman,
2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3.den som är behörig att förordna läkemedel.
5Senaste lydelse 2019:30. 5 § 7 och 8 föreslås i promemorian Frivillig fördelning och omför- delning av läkemedel, Socialdepartementet, S2025/01745.
6Senaste lydelse 2013:38.
33
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får
1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt
2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § första stycket får, när denne omfattas av ett beslut om fördelning enligt 3 kap. 3 c § andra stycket, bedriva detaljhandel en- ligt andra stycket i enlighet med vad som anges i det beslutet.
3 §
Utöver vad som följer av 5 kap. 1 a § andra stycket får Läkemedels- verket besluta att den som erhållit ett läkemedel genom detaljhandel enligt 1 § ska omfördela läkemedlet i enlighet med vad myndigheten beslutar. Ett sådant beslut får fattas om det föreligger en allvarlig brist på läkemedlet och andra åtgärder inte är tillräckliga för att skydda människors eller djurs liv och hälsa.
Vid omfördelning enligt första stycket ska den, till vilken läkemed- let omfördelas, ersätta den som om- fördelar läkemedlet det faktiska in- köpspris denne erlagt för läkemedlet samt kostnader för transporten som föranleds av omfördelningen. Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
För en statlig myndighet gäller i stället 4 §.
34
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
4 §
En statlig myndighet som erhållit ett läkemedel genom detaljhandel får omfördela det om
1.det är brist eller risk för brist på läkemedlet, och
2.det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.
Omfördelning enligt första stycket får göras efter samråd med Läkemedelsverket.
5 §
Regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om omfördelning enligt 3 och 4 §§.
5 kap.
Omfördelning och tvingande retur av läkemedel
1 a §7
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta att ett läkemedel får omfördelas mellan sjukhusapotek enligt 1 § eller från sjukhusapotek till öppenvårdsapotek, om det är brist på det läkemedlet och det är nödvändigt för att skydda männi- skors eller djurs liv eller hälsa.
När det föreligger brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åt- gärder enligt första stycket inte kan
7Första stycket föreslås i promemorian Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel, Socialdepartementet, S2025/01745.
35
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
antas vara tillräckliga får Läke- medelsverket besluta att läkemed- let ska omfördelas mellan sjukhus- apotek eller från sjukhusapotek till öppenvårdsapotek. Vid behov får beslutet även omfatta läkemedel som utlämnats från sjukhusapote- ket. Beslutet ska vara tidsbegränsat och ska upphöra att gälla så snart för- utsättningar för beslutet inte längre föreligger.
Vid omfördelning enligt andra stycket ska den, till vilken läke- medlet omfördelas, ersätta den som omfördelar läkemedlet det faktiska inköpspris denne erlagt för läkemed- let samt kostnader för transporten som föranleds av omfördelningen. Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
1 b §
Läkemedelsverket får besluta att sjukhusapotek ska returnera ett läkemedel, som omfattas av ett be- slut enligt 3 kap. 3 c § andra stycket om fördelning av läkemedel, till den partihandlare som levererat det.
Vid retur enligt första stycket ska den till vilken läkemedlet ska returneras ombesörja returen och kreditera den som returnerar läke- medlet det faktiska inköpspriset. Den som returnerar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
36
SOU 2026:22Författningsförslag
4 §8
Regeringen eller den myndig- | Regeringen eller den myndig- |
het som regeringen bestämmer | het som regeringen bestämmer |
får meddela föreskrifter om hur | får meddela föreskrifter om |
anmälningsskyldigheten i 2 och |
|
3 §§ ska fullgöras. |
|
| 1. omfördelning av läkemedel |
| enligt 1 a §, |
| 2. retur av läkemedel enligt 1 b §, |
| och |
| 3. hur anmälningsskyldigheten |
| i 2 och 3 §§ ska fullgöras. |
| Regeringen eller den myndighet |
| som regeringen bestämmer får även |
| meddela föreskrifter om omfördel- |
| ning av läkemedel i andra fall än |
| vad som avses i 1 a § första stycket. |
| Sådana föreskrifter får dock endast |
| avse situationer då det råder brist |
| på ett läkemedel, det är nödvän- |
| digt för att skydda människors eller |
| djurs liv eller hälsa och ett beslut om |
| omfördelning enligt 1 a § första |
| stycket inte kan avvaktas. |
8 kap. Handläggning, avgifter | 8 kap. Handläggning, |
och återkallelse av tillstånd | tystnadsplikt, avgifter och |
| återkallelse av tillstånd |
1 a §
Innan Läkemedelsverket fattar beslut om
1.omfördelning enligt 2 kap. 9 b § andra stycket, 4 kap. 3 § eller 5 kap. 1 a § andra stycket,
2.retur enligt 2 kap. 9 c § eller 5 kap. 1 b §, eller
8Andra stycket föreslås i promemorian Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel, Socialdepartementet, S2025/01745.
37
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
3. fördelning enligt 3 kap. 3 c § andra stycket,
ska myndigheten samverka med be- rörda aktörer.
Tystnadsplikt
1 b §
Den som deltar eller har del- tagit i samverkan enligt 1 a § får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därigenom har fått veta om
1. förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera fredstida krissituationer,
2. förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt, eller
3. enskilds affärs- eller driftsför- hållanden.
För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400).
Bemyndigande
6 §
Regeringen får meddela före- skrifter om samverkan enligt 1 a §.
9kap. 4 §
Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos all- män förvaltningsdomstol om beslutet gäller
1.tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,
2.om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppen- vårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,
38
SOU 2026:22Författningsförslag
| 3. omfördelning enligt 2 kap. |
| 9 b § andra stycket, 4 kap. 3 § eller |
| 5 kap. 1 a § andra stycket, |
| 4. retur enligt 2 kap. 9 c § eller |
| 5 kap. 1 b §, |
| 5. undantag och fördelning en- |
| ligt 3 kap. 3 c §, |
3. förelägganden eller förbud | 6. förelägganden eller förbud |
enligt 7 kap. 3 §, eller | enligt 7 kap. 3 §, eller |
4. återkallelse av tillstånd en- | 7. återkallelse av tillstånd en- |
ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. | ligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. |
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol med-
delar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.
39
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
1.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
dels att 30 kap. 25 § och 44 kap. 5 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 10 kap. 5 d § och närmast före 10 kap. 5 d § en rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
10 kap.
Samverkan enligt lagen om handel med läkemedel
5 d §
Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en enskild eller en myndighet vid sådan samver- kan som ska ske enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
30 kap.
25 §1
Om en region eller en kommun som inte ingår i en region i sam- band med sådana överläggningar som avses i 9, 10 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får en uppgift från Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos regionen eller kommunen.
Om en region eller en kommun som inte ingår i en region får en uppgift från Läkemedelsverket som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regio- nen eller kommunen om uppgiften förekommer i
1.ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor, klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller prestandastudie, eller
1Senaste lydelse 2024:233.
40
SOU 2026:22Författningsförslag
2. en utredning av potentiell | 2. en utredning av potentiell |
eller uppkommen brist i tillgången | eller uppkommen brist i tillgången |
till ett läkemedel eller en medi- | till ett läkemedel eller en medi- |
cinteknisk produkt. | cinteknisk produkt. Detta gäller |
| också när uppgiften fås från en |
| annan myndighet där uppgiften är |
| sekretessreglerad enligt 23 §, vid |
| sådan samverkan som ska ske en- |
| ligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) |
| om handel med läkemedel. |
Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndigheten.
44kap. 5 §2
Rätten enligt 1 kap. 1 och 7 §§ tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 10 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter inskränks av den tystnadsplikt som följer
1.av beslut som har meddelats med stöd av 7 § lagen (1999:988) om förhör m.m. hos kommissionen för granskning av de svenska säker- hetstjänsternas författningsskyddande verksamhet,
2.av 7 kap. 1 § 1 lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap,
3.av 4 kap. 16 § försäkringsrörelselagen (2010:2043),
4.av 5 kap. 15 § lagen (1998:293) om utländska försäkringsgivares och tjänstepensionsinstituts verksamhet i Sverige,
5.av 32 § lagen (2020:62) om hemlig dataavläsning,
6. av 4 § lagen (2020:914) om | 6. av 4 § lagen (2020:914) om |
tystnadsplikt vid utkontraktering | tystnadsplikt vid utkontraktering |
av teknisk bearbetning eller lag- | av teknisk bearbetning eller lag- |
ring av uppgifter, och | ring av uppgifter, |
7. av 3 kap. 7 § lagen (2024:1146) | 7. av 3 kap. 7 § lagen (2024:1146) |
om vissa forskningsdatabaser. | om vissa forskningsdatabaser, |
| 8. av 8 kap. 1 b § 1 och 2 lagen |
| (2009:366) om handel med läke- |
| medel, och |
2Senaste lydelse 2024:1147.
41
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
9. av 8 kap. 1 b § 3 lagen om handel med läkemedel för uppgift som hos en utlämnande myndig- het omfattas av 30 kap. 23 § första stycket 2 denna lag.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.
42
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
1.4Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2007:824) med in- struktion för Kammarkollegiet att 8 a § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
8 a §1 | |
Myndigheten ska ansvara för | Myndigheten ska ansvara för |
att upphandla samordnade ram- | att upphandla samordnade ram- |
avtal som är avsedda för andra | avtal som är avsedda för andra |
statliga myndigheter. Inom om- | statliga myndigheter. Inom om- |
rådet informationsteknik gäller | rådet informationsteknik gäller |
ansvaret den offentliga förvalt- | ansvaret den offentliga förvalt- |
ningen. I uppgiften ingår att till- | ningen. I uppgiften ingår att till- |
handahålla stödverksamhet för in- | handahålla stödverksamhet för in- |
köp vid avrop från de samordnade | köp vid avrop från de samordnade |
ramavtal som myndigheten har | ramavtal som myndigheten har |
upphandlat. | upphandlat. Myndighetens ansvar |
| omfattar inte sådan upphandling |
av läkemedel som inköpscentralen för läkemedel vid Socialstyrelsen ansvarar för enligt 15 c § förord- ningen (2015:284) med instruk- tion för Socialstyrelsen.
Myndigheten ska verka för att bästa möjliga villkor skapas för myn- digheternas anskaffning av varor och tjänster. Inom området informa- tionsteknik ska myndigheten särskilt beakta förvaltningsgemensamma standarder samt intresset av innovationer och teknikneutrala lösningar.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
1Senaste lydelse 2016:1144.
43
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
1.5Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2007:1206) med in- struktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att det ska införas två nya paragrafer, 2 c och 2 d §§ och närmast 2 d § en rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
| 2 c § |
| Myndigheten ska delta och bidra |
| med nödvändig kunskap och kom- |
| petens vid sådan samverkan som |
| genomförs enligt 8 kap. 1 a § lagen |
| (2009:366) om handel med läke- |
| medel. |
| Brådskande hälsoekonomisk |
| bedömning på begäran av |
| inköpscentralen för läkemedel |
| 2 d § |
| Myndigheten ska på begäran |
| av inköpscentralen för läkemedel |
| vid Socialstyrelsen utföra en sär- |
| skilt brådskande hälsoekonomisk |
| bedömning i fråga om ett läkemedel |
| som inte ingår i läkemedelsförmå- |
| nerna. |
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
44
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
1.6Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretessför- ordningen (2009:641) att det ska införas en ny punkt, 173, i bilagan av följande lydelse.
Bilaga1
| Nuvarande lydelse |
|
|
Verksamheten består i | Särskilda begränsningar |
| i sekretessen |
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
172. tillsyn enligt lagen (2022:1257) om tobaksfria niko- tinprodukter
sekretessen gäller inte beslut i ären- den
sekretessen gäller inte för uppgif- ter som ska offentliggöras enligt 6 § förordningen (2022:1263) om tobaksfria nikotinprodukter
| Föreslagen lydelse |
|
|
Verksamheten består i | Särskilda begränsningar |
| i sekretessen |
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
172. tillsyn enligt lagen (2022:1257) om tobaksfria niko- tinprodukter
sekretessen gäller inte beslut i ären- den
sekretessen gäller inte för uppgif- ter som ska offentliggöras enligt 6 § förordningen (2022:1263) om tobaksfria nikotinprodukter
1Senaste lydelse 2026:1.
45
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
173.utredning och bevakning av tillgång och efterfrågan på läkemedel och medicintekniska produkter
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
46
Den som bedriver partihan- del med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 2 kap. 9 c § och 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppen- vårdsapoteken. 47SOU 2026:22 | Författningsförslag |
1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
dels att 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 13 d §, och närmast före
13 d § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
12 §1
För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om
1.läkemedlets namn,
2.läkemedelsform,
3.styrka,
4.förpackningsstorlek,
5.antalet sålda förpackningar,
6.försäljningsdatum,
7.försäljningspris,
8.till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårds- apotek försäljning har skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försälj- ningstransaktion.
Den som bedriver partihan- del med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken.
1Senaste lydelse 2018:1109.
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel.
Samverkan inför beslut om tvingande omfördelning, retur och fördelning
13 d §
Vid samverkan enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska Socialstyrel- sen, Folkhälsomyndigheten, Tand- vårds- och läkemedelsförmånsver- ket, Statens jordbruksverk, Statens veterinärmedicinska anstalt samt regioner bidra med nödvändig kun- skap och kompetens. Andra berörda aktörer får också delta i samverkan.
Av 5 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer följer att varje läkemedelskommitté, i den omfattning som behövs, ska sam- verka med andra läkemedelskom- mittéer samt med berörda myn- digheter, universitet och högskolor.
14 §2
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1.utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,
2.vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha,
3.egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
2Senaste lydelse 2019:1196.
48
49SOU 2026:22Författningsförslag
4. vilken dokumentation som | 4. vilken dokumentation som |
krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. | krävs enligt 2 kap. 9 b § tredje |
2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om | stycket, 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. 2 § 2, |
handel med läkemedel, | 3 b kap. 6 §, 4 kap. 3 § andra stycket, |
| samt 5 kap. 1 a § tredje stycket och |
| 1 b § andra stycket lagen om han- |
| del med läkemedel, |
5.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,
6.hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,
7.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,
8.god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel,
9.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel,
10.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel,
11.vad som avses med läkemedel som normalt inte finns tillgäng- liga enligt 10 § andra stycket,
12.vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §,
13.apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag,
14. expediering av förskriv- | 14. expediering av förskriv- |
ningar och undantag från kravet | ningar och undantag från kravet |
på farmaceutisk kompetens enligt | på farmaceutisk kompetens enligt |
2 kap. 9 a § lagen om handel med | 2 kap. 9 a § lagen om handel med |
läkemedel, och | läkemedel, |
| 14 a. omfördelning av läkemedel |
| enligt 2 kap. 9 b §, 4 kap. 3 och 4 §§ |
| och 5 kap. 1 a § lagen om handel |
| med läkemedel, |
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
14 b. retur av läkemedel enligt 2 kap. 9 c § och 5 kap. 1 b § lagen om handel med läkemedel,
14 c. fördelning av läkemedel enligt 3 kap. 3 c § andra stycket lagen om handel med läkemedel,
14 d. hantering av läkemedel och krav på dokumentation enligt 1 kap. 7 § lagen om handel med läkemedel, och
15.handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
50
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
1.8Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1394) med in- struktion för Statens veterinärmedicinska anstalt att det ska införas en ny paragraf, 4 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
| 4 a § |
| Myndigheten ska delta och bidra |
| med nödvändig kunskap och kom- |
| petens vid sådan samverkan som |
| genomförs enligt 8 kap. 1 a § lagen |
| (2009:366) om handel med läke- |
| medel. |
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
51
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
1.9Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1464) med in- struktion för Statens jordbruksverk att det ska införas en ny para- graf, 19 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
| 19 a § |
| Myndigheten ska delta och bidra |
| med nödvändig kunskap och kom- |
| petens vid sådan samverkan som |
| genomförs enligt 8 kap. 1 a § lagen |
| (2009:366) om handel med läke- |
| medel. |
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
52
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
1.10Förslag till förordning om ändring i förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2015:284) med in- struktion för Socialstyrelsen att det ska införas fem nya paragrafer, 11 a §, 15 c–15 f §§, och närmast före 15 c § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
| 11 a § |
| Socialstyrelsen ska delta och bidra |
| med nödvändig kunskap och kom- |
| petens vid sådan samverkan som |
| genomförs enligt 8 kap. 1 a § lagen |
| (2009:366) om handel med läke- |
| medel. |
| Nationell inköpscentral |
| för läkemedel |
15 c §
Vid myndigheten ska finnas en nationell inköpscentral för läke- medel. Inköpscentralen ska sam- ordna och genomföra inköp av, eller på annat sätt säkerställa tillgång till, läkemedel för nationella behov när
1.det är brist eller risk för brist på ett läkemedel,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.inköpscentralens åtgärder krävs eftersom andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i till- räcklig utsträckning kan, eller inte
53
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
förväntas kunna, säkerställa till- gång till läkemedlet.
Inköpscentralen ska också i andra fall, på uppdrag av en statlig myndighet, köpa eller på annat sätt säkerställa tillgången till läke- medel för nationella behov.
När Sverige deltar i en gemen- sam internationell upphandling av läkemedel får inköpscentralen representera staten vid denna.
15 d §
Inköpscentralen ska ha en ända- målsenlig bemanning.
Det ska säkerställas att förut- sättningar finns för att nödvän- diga åtgärder snabbt kan vidtas av inköpscentralen när ett sådant natio- nellt behov av läkemedel uppstår som avses i 15 c § första stycket.
15 e §
När ett sådant nationellt behov som avses i 15 c § första stycket upp- står ska inköpscentralen, som en del i utredningen av det faktiska behovet av läkemedlet, samråda med regionerna eller andra berörda myn- digheter inför att ett avtal om inköp eller om annat säkerställande av till- gång till läkemedlet ingås.
Inköpscentralen får begära att Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket utför en särskilt brådskande hälsoekonomisk bedömning i fråga om ett läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.
54
SOU 2026:22 | Författningsförslag |
15 f §
Socialstyrelsen ska så snart det är möjligt meddela Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
1. att ett läkemedel kommer att tillhandahållas genom inköpscen- tralens åtgärder enligt 15 c § första stycket, och
2. de uppgifter om förutsättning- arna för tillhandahållandet som Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket behöver för att kunna be- stämma ett tillfälligt ändrat pris enligt 13 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Socialstyrelsen ska så snart det är möjligt meddela Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om när ett tillhandahållande enligt första stycket kommer att upphöra.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
55
Författningsförslag | SOU 2026:22 |
1.11Förslag till förordning om ändring i förordningen (2021:248) med instruktion för Folkhälsomyndigheten
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2021:248) med in- struktion för Folkhälsomyndigheten att det ska införas en ny para- graf, 41 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse | Föreslagen lydelse |
| 41 a § |
| Myndigheten ska delta och bidra |
| med nödvändig kunskap och kom- |
| petens vid sådan samverkan som |
| genomförs enligt 8 kap. 1 a § lagen |
| (2009:366) om handel med läke- |
| medel. |
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2027.
56
2Utredningens uppdrag och arbete
2.1Uppdraget
Regeringen beslutade i juni 2025 att ge en särskild utredare i uppdrag att utreda vilka insatser som behövs för att skapa en säkrare tillgång till läkemedel i Sverige.1
Tillgången till läkemedel är en grundläggande förutsättning för en fungerande hälso- och sjukvård. Bristsituationer har under senare år blivit allt vanligare, både i Sverige och internationellt, vilket ris- kerar att påverka patientsäkerheten och vårdens kvalitet. Därför är det viktigt med en robust läkemedelsförsörjning, i vardagen såväl som vid fredstida kriser och höjd beredskap.
Utredningens direktiv omfattar sju olika uppdrag som alla handlar om att på olika sätt åstadkomma en säkrare läkemedelsförsörjning. Det här delbetänkandet omfattar två av dem:
•uppdraget att föreslå en ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel, och
•uppdraget att föreslå en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel.
Enligt utredningens direktiv ska uppdraget att föreslå en ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel redovisas i ett delbetänkande senast den 31 mars 2026, medan övriga delar ska slut- redovisas senast den 30 november 2026. Vi har bedömt att uppdraget om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel och upp- draget att föreslå en nationell funktion för samordning och inköp av
1Kommittédirektiv 2025:67, se betänkandets bilaga 1.
57
Utredningens uppdrag och arbete | SOU 2026:22 |
läkemedel har många gemensamma beröringspunkter och har där- för valt att inkludera också det senare i delbetänkandet.
Vår utgångspunkt har varit att utveckla förslag som är praktiskt genomförbara och rättssäkra, som bygger vidare på tidigare utred- ningar och erfarenheter, och som innebär att befintliga strukturer och arbetssätt ska gå att använda så långt som möjligt.
Vi har tolkat uppdragen som att både humanläkemedel och vete- rinärmedicinska läkemedel omfattas.
2.1.1Avgränsningar
Det finns många tänkbara situationer då nationella inköp av läke- medel skulle kunna övervägas. Vårt fokus i utredningen av en natio- nell funktion för samordning och inköp av läkemedel har varit att lösa svåra bristsituationer i normalläge såväl som vid kris och höjd beredskap, med minsta möjliga påverkan på vanliga försörjnings- vägar för läkemedel.
2.2Utredningens arbete
I vår utredning har vi tagit hänsyn till erfarenheter från tidigare situa- tioner som har inneburit allvarlig brist på läkemedel, förslag från andra utredningar och regeringsuppdrag och pågående arbete med försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvården. En ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel och en natio- nell funktion för samordning och inköp av läkemedel har utretts tidigare, bland annat i betänkandet SOU 2021:19, En stärkt försörj- ningsberedskap för hälso- och sjukvården. En viktig utgångspunkt i vårt arbete har varit Socialdepartementets förslag till ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att ge förutsättningar till frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel.2
Utredningen har en brett sammansatt expertgrupp med represen- tanter från Sveriges Kommuner och Regioner, Läkemedelsindustri- föreningen, Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, Sveriges apoteksförening, Nätverket för Sveriges läkemedelskom- mittéer och Funktionsrätt Sverige. Statliga myndigheter representeras
2Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel, S2025/01745.
58
SOU 2026:22 | Utredningens uppdrag och arbete |
genom Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket och Konkurrensverket. Sakkunniga från Socialdepar- tementet, Försvarsdepartementet och Finansdepartementet ingår också i gruppen. Vi har genomfört tre expertgruppsmöten, då grup- pen diskuterat överväganden gällande tvingande fördelning och om- fördelning av läkemedel och en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel, liksom vilka konsekvenser olika alternativ kan förväntas leda till.
Under arbetet med utredningen har vi också kontinuerligt hämtat kunskap från andra aktörer än de som ingår i vår expertgrupp. Vi har haft möten med Folkhälsomyndigheten, Försvarsmakten, E-hälso- myndigheten, Jordbruksverket, Upphandlingsmyndigheten, Statens inköpscentral vid Kammarkollegiet, Myndigheten för civilt försvar och Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Vi har också fört dialog med distributörerna Oriola Sweden AB och Tamro AB, branschför- eningen Läkemedelshandlarna och e-VIS. Vi har hämtat in erfaren- heter från våra nordiska grannländer genom dialog med Sykehusinn- kjøp HF i Norge och Amgros i Danmark.
Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Regioner har bidragit särskilt i analysen av vad som är en lämplig sam- verkansstruktur mellan aktörerna för att hantera situationer med allvarlig läkemedelsbrist, till exempel genom de åtgärder vi föreslår.
Regionernas funktion för hantering av bristsituationer, Natio- nellt CT, och regionernas arbetsutskott för läkemedelsförsörjning har bidragit med information om praktiska situationer då fördelning av läkemedel har varit nödvändigt och vilka konsekvenser det har inneburit för hälso- och sjukvården.
2.3Några centrala begrepp
Några begrepp är centrala i våra beskrivningar av systemet för läke- medelsförsörjning. Nedan beskriver vi hur vi använder begreppen i betänkandet.
•Apotek: I betänkandet innefattar termen apotek både öppenvårds- apotek och sjukhusapotek om inte annat anges eller framgår av sammanhanget.
59
Utredningens uppdrag och arbete | SOU 2026:22 |
•Inköp: Vi använder begreppet i vid bemärkelse. Det kan exem- pelvis omfatta direkta köp av läkemedel till ett fysiskt lager som den som köper läkemedlet ansvarar för, och att teckna avtal med olika villkor, till exempel åtaganden om leveransskyldighet eller om att tillhandahålla en viss volym av läkemedel till den svenska marknaden inom en viss tid.
•Distributör: Partihandlare som kan lagerhålla, distribuera och sälja läkemedel, ofta åt andra partihandlare; avser i vårt betänk- ande i regel Oriola Sweden AB och Tamro AB som tillsammans lagerhåller och distribuerar uppskattningsvis 95 procent av alla läkemedel som säljs i Sverige.
•Partihandlare: Aktör som har tillstånd att partihandla med läke- medel, antingen med stöd av ett partihandelstillstånd eller ett till- stånd att tillverka läkemedel. Med partihandel avses enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel anskaffning, innehav, export och leverans av läkemedel och sådan försäljning av läkemedel som inte utgör detaljhandel, se även faktarutan i avsnitt 3.1.1.
•Sjukhusapotek: Den funktion, bemannad med en eller flera farma- ceuter, som ingår i en vårdgivares organisation för läkemedelsför- sörjningen till och inom sjukhus. Funktionen kan finnas i vård- givarens egen regi eller hanteras genom avtal med en annan aktör, som huvudregel ett öppenvårdsapotek.
•Vårdgivare: Region, kommun, statlig myndighet, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjuk- vård. När vi använder begreppet omfattas inte den som bedriver verksamhet vid öppenvårdsapotek.
•Öppenvårdsapotek: En inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Öppenvårdsapotek lämnar ut läkemedel mot recept till konsumenter och patienter och läkemedel som rekvireras av vårdenheter.
60
3Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel
– analys och bedömning
När det uppstår brist på ett läkemedel är det viktigt att de förpack- ningar av läkemedlet som går att köpa in eller som finns i lager kan bli tillgängliga för att behandla de patienter som har de största be- hoven. För att det ska vara möjligt kan läkemedel behöva fördelas eller omfördelas.
Vi har i uppdrag att analysera och ta ställning till i vilka situatio- ner som tvingande fördelning eller omfördelning av läkemedel ska vara möjlig och att föreslå en lämplig ordning för sådana åtgärder. Vi ska också ta ställning till vilken aktör som bör besluta om sådana åtgärder. I det här kapitlet redovisar vi vilka analyser, överväganden och bedömningar vi har gjort inom dessa uppdrag. I kapitel 5 redo- visar vi de författningsförslag vi lämnar.
3.1När det är brist på läkemedel kan fördelning eller omfördelning behövas
Det är viktigt att lagstiftningen gör det möjligt att vidta åtgärder som är nödvändiga för att hantera brist eller risk för brist på läkemedel.
Flera åtgärder och aktiviteter som syftar till att hantera läkemedels- brist pågår eller är under utveckling. Flera av dem handlar om olika sätt att förebygga att läkemedelsbrist uppstår, vilket är en grund- läggande del i att säkerställa tillgång till läkemedel. Sådana åtgärder handlar dels om att se till att det finns tillräckligt mycket läkemedel i lager eller tillgängliga på annat sätt för att minska sårbarheten mot brist, dels om att underlätta för hälso- och sjukvården och den vete- rinärmedicinska vården att få tillgång till behandlingsalternativ.
61
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
När det är brist eller risk för brist på läkemedel och det därmed finns begränsat med läkemedel samtidigt som det saknas behand- lingsalternativ, behöver de läkemedel som finns tillgängliga användas så effektivt som möjligt. Det blir aktuellt att prioritera de patienter som har störst behov av läkemedlet. Det kan bland annat leda till be- hov av fördelning eller omfördelning av läkemedel, som till exempel kan vara geografisk om det finns ett stort behov eller en betydande brist i en region, eller riktas mot en specifik verksamhet i hälso- och sjukvården, till exempel vård på sjukhus. Fördelning eller omfördel- ning kan vara frivillig och ske på initiativ av hälso- och sjukvården i samverkan med läkemedelsföretag, Läkemedelsverket, partihandlare och/eller apotek. Det sker redan i dag, utan stöd i lagstiftning, och det finns förslag som syftar till att ge tydligare lagstöd för sådana åtgärder, se avsnitt 3.2.2. När frivillig fördelning och omfördelning inte räcker för att ge tillgång till läkemedel till den högst prioriterade vården, kan tvingande åtgärder som fördelning eller omfördelning behövas.
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel kan också behöva omfatta verksamheter utanför den offentliga hälso- och sjuk- vården som veterinärvården, Försvarsmakten och privata hälso- och sjukvårdsaktörer.
3.1.1Läkemedelsförsörjningskedjan i Sverige
– från tillverkare till patient
Läkemedelsförsörjningen i Sverige sker genom en kedja av aktörer från tillverkare till slutanvändare. Hela kedjan är noggrant reglerad i lagar och föreskrifter, i syfte att läkemedel ska nå patienter på ett säkert, effektivt och tillförlitligt sätt, så att läkemedlets kvalitet säker- ställs genom hela kedjan och förfalskade läkemedel inte kommer in i den legala distributionskedjan.
Förenklat fungerar försörjningskedjan för de flesta läkemedel i ett flöde enligt nedan:
1.Ett läkemedelsföretag som har godkännande för försäljning pla- cerar sitt läkemedel på marknaden.
2.En distributör lagerhåller och distribuerar läkemedlet till öppen- vårds- eller sjukhusapotek eller till annan detaljhandel (partihan- del).
62
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
3.Patient, kund eller djurägare hämtar ut sina läkemedel mot recept på ett öppenvårdsapotek, alternativt köper det i detaljhandeln eller på apotek som egenvård. Om läkemedlet ska användas i samband med vård på sjukhus rekvireras det till ett läkemedelsförråd på en vårdenhet på sjukhus från ett sjukhusapotek. Ska det användas på en vårdenhet utanför sjukhus inom öppenvården, till exempel en vårdcentral där det ges till patienten i samband med vård, rekvirerar vårdenheten läkemedlet från ett öppenvårdsapotek. Läkemedlet kan också rekvireras till annan inrättning där läkemedel används, till exempel till en tandvårdsklinik eller till en veterinärmedicinsk vårdinrättning.
Figur 3.1 illustrerar en förenklad försörjningskedja som den fungerar för många läkemedel. I praktiken kan försörjningskedjan vara mer komplicerad och kan ta olika alternativa eller kompletterande vägar, vilket andra utredningar och rapporter har beskrivit.1,2
Figur 3.1 Övergripande beskrivning av flödet för läkemedelsförsörjning för många läkemedel
Bilden är en förenkling och det finns alternativa och kompletterande försörjningsvägar
Läkemedelsföretag med
Partihandelförsäljningsgodkännande
PartihandelDistributör
Detaljhandel | Öppenvårds- |
|
| Sjukhus- |
| Sjukhusens |
|
|
| läkemedels- | |||
| apotek |
|
| apotek |
| |
|
|
|
| försörjning | ||
|
|
|
|
|
| |
| Annan |
|
| |||
Patient |
| Sjukhus | ||||
vårdenhet |
| |||||
|
|
|
| |||
I bilden kan Patient ersättas med konsument, inklusive djurägare. Annan vårdenhet kan till exempel vara regiondriven eller privat vårdcentral, vårdenhet inom statlig verksamhet som Försvarsmakten eller Kriminalvården, privat vårdgivare utan offentlig finansiering, tandvårdsenhet eller veterinär.
1SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, kapitel 4.5.4.
2Leth, E., Ek, Å., & Lundgren Kownacki, K. (2019), Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig: Kunskapsunderlag, Institutionen för designvetenskaper, Lunds universitet, se s. 49–57.
63
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Faktaruta: partihandel och detaljhandel
Handel med läkemedel regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger krav som gäller för partihandel, detaljhandel samt för sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Partihandel är verksamhet som innefattar anskaffning, inne- hav, export, leverans och den försäljning av läkemedel som inte utgör detaljhandel. För att partihandla med läkemedel krävs ett partihandelstillstånd från Läkemedelsverket eller motsvarande myndighet i annat EES-land. En aktör som har tillstånd att till- verka läkemedel får bedriva partihandel med de läkemedel den tillverkar utan särskilt partihandelstillstånd. Partihandel omfattar även försäljning mellan partihandlare vilket innebär att läkemedel kan röra sig inom partihandelsledet. Med partihandlare menar vi alla aktörer som får partihandla med läkemedel enligt lagen.
Flera olika aktörer i läkemedelsförsörjningskedjan är partihand- lare, bland annat:
–Läkemedelsföretaget som har försäljningsgodkännande för läkemedlet.
–Distributör som på uppdrag av läkemedelsföretag distribuerar, eller lagerhåller och distribuerar, läkemedel vidare till apotek eller annan detaljhandel.
–En aktör som, förutom att ha tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek, även har ett partihandelstillstånd för att köpa in läke- medel i syfte att försörja den egna verksamheten, till exempel inom en apotekskedja.
Enligt lagen om handel med läkemedel har partihandlare en leve- ransskyldighet gentemot både öppenvårds- och sjukhusapotek. Det betyder att partihandlaren ska leverera de läkemedel som om- fattas av partihandelstillståndet till apoteken så snart det är möj- ligt efter att de beställt läkemedlen. För leverans till öppenvårds- apotek betyder det inom 24 timmar om beställningen sker senast klockan 16 en vardag om beställningen avser ett läkemedel som en enskild konsument efterfrågat.
Detaljhandel innebär försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Detaljhandel är
64
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
huvudsakligen öppenvårdsapotekens verksamhetsområde. Dess- utom får partihandlare med partihandelstillstånd utfärdat av Läke- medelsverket bedriva viss detaljhandel. De får sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. Partihandlare med tillstånd från Läkemedelsverket får också sälja serum och vaccin till läkare, vete- rinärer och andra vårdinrättningar. Detaljhandel med vissa recept- fria läkemedel till konsument får ske på andra försäljningsställen än apotek utan tillstånd, förutsatt att den som vill bedriva sådan detaljhandel anmält det till Läkemedelsverket. Det följer av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
Som detaljhandlare får inte öppenvårdsapotek sälja läkemedel till andra apotek.
Läkemedelsverket utfärdar tillstånd till partihandel och detalj- handel med läkemedel och har tillsynsansvar över sådan verksamhet.
De flesta läkemedel hanteras via två distributörer
Huvuddelen av de läkemedel som används i Sverige distribueras till öppenvårds- och sjukhusapotek av två stora partihandelsaktörer som huvudsakligen fungerar som distributörer, Oriola Sweden AB och Tamro AB (fortsättningsvis benämnda Oriola och Tamro). De fun- gerar som lager för många tillverkare och andra partihandlare som för in läkemedel till Sverige. Det senare innebär att läkemedlen lagras fysiskt hos Oriola eller Tamro, men de ägs fortfarande av andra aktö- rer under lagerhållningen, ofta det läkemedelsföretag som har för- säljningsgodkännande för läkemedlet. Därför kan inte distributörerna helt styra tillgången till läkemedel i sina lager. I de flesta fall sker försäljningen av läkemedlen genom att i ögonblicket som en aktör, till exempel ett apotek, beställer ett läkemedel övergår ägarskapet av läkemedlet först till distributören och därefter till apoteket som gjort beställningen. Men försäljningen kan också ske direkt från läkemedels- företaget till den som beställer, även om läkemedlen lagras fysiskt hos en distributör.
Det förekommer också att läkemedelsföretag distribuerar sina läkemedel på andra sätt än att genom Oriola eller Tamro och det finns även andra aktörer med partihandelstillstånd som distribuerar läkemedel på den svenska marknaden.
65
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Regionernas läkemedelsförsörjning till sjukhus och andra vårdenheter
Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska en vårdgivare organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett så- dant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För det ändamålet ska det finnas sjuk- husapotek.3 Regionerna hanterar försörjningen av läkemedel till och inom sjukhus genom en sjukhusapoteksfunktion. Sjukhusapoteks- funktionen ansvarar för till exempel sjukhusets läkemedelslager och distributionen av läkemedel till sjukhusets vårdavdelningar via ett sjukhusapotek. Antingen avtalar regionerna med apoteksaktörer om att bedriva sjukhusapotek, eller bedriver det i egen regi, eller i en kombination av dessa.
Enligt nuvarande regelverk får sjukhusapoteksfunktionen inte för- sörja vårdenheter utanför sjukhusen, till exempel vårdcentraler, med läkemedel. Därför behöver regionerna avtala om sådan läkemedels- försörjning med en detaljhandelsaktör, i de flesta fall ett öppenvårds- apotek. Förutom distribution till verksamheter utanför sjukhus kan öppenvårdsapotek också behövas till särskilda tjänster som tillverk- ning av läkemedel extempore till sjukhuset eller andra vårdverksam- heter. De apoteksaktörer som har avtal med regionerna om att be- driva sjukhusapotek, har också detaljhandelstillstånd och fungerar som öppenvårdsapotek.
Sjukhusapotek beställer läkemedel från distributörerna Oriola och Tamro och i vissa fall direkt från tillverkare eller annan parti- handlare. De kan också beställa läkemedel från öppenvårdsapotek. Det följer av lagen om handel med läkemedel att sjukhusapotek inte får sälja läkemedel vidare till andra sjukhusapotek eller öppenvårds- apotek.4
Öppenvårdsapotekens läkemedelsförsörjning
Öppenvårdsapoteken lämnar ut läkemedel till patienter och djurägare mot recept och säljer receptfria läkemedel. Öppenvårdsapoteken beställer dagligen läkemedel från partihandlare, primärt de två stora distributörerna Oriola och Tamro. Öppenvårdsapotek får inte sälja
3Se 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
4Lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
66
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
läkemedel till andra öppenvårdsapotek inom ramen för sitt tillstånd att detaljhandla med läkemedel. Flera stora öppenvårdsapoteksaktö- rer har även ett partihandelstillstånd för att kunna distribuera till exempel vissa receptfria läkemedel och parallellhandlade läkemedel till öppenvårdsapotek inom den egna kedjan. Då köper apoteket i sin egenskap av partihandlare in läkemedel från andra partihandlare till ett centrallager, varifrån de distribueras till apoteken genom parti- handel.5
3.1.2Vad menar vi med brist på läkemedel?
Brist på läkemedel kan få stor påverkan på patienters och djurs liv och hälsa och på möjligheten att bedriva en god hälso- och sjukvård och veterinärmedicinsk vård.
En restsituation uppstår när ett läkemedelsföretag inte kan leve- rera ett läkemedel så att tillgången möter efterfrågan. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning av Läkemedelsverket är som huvudregel skyldig att informera Läkemedelsverket minst två månader innan en restsituation förväntas uppstå.6 Myndigheten bedömer då om andra godkända läkemedel med samma aktiva sub- stans kan täcka behovet. Läkemedelsverket kan i vissa fall bevilja dispens för försäljning av läkemedel i förpackningar som inte möter kraven som normalt gäller för märkning och bipacksedel, till exempel att tillåta förpackningar med utländsk märkning under tiden som restsituationen pågår.7
Enligt Läkemedelsverket är läkemedelsbrist effekten av en rest- situation sett ur ett användarperspektiv. Effekten av en läkemedels- brist kan vara olika, beroende på hur användaren påverkas. Begreppet användare omfattar patienter, djurägare, hälso- och sjukvårdspersonal och apotekspersonal samt veterinärmedicinsk verksamhet.
Vissa läkemedelsbrister kan apoteken hantera direkt genom att expediera ett likvärdigt utbytbart läkemedel. Då har bristen ingen eller liten påverkan på användaren. Andra brister kan hälso- och
5Ett parallellhandlat läkemedel är ett läkemedel som har köpts in från ett annat land inom EU/EES där priset är lägre, för att säljas i Sverige. Det är samma läkemedel som det direkt- importerade läkemedlet, men parallellimportören är en annan distributör än originaltillverk- aren. Parallellhandel är ett sätt att öka priskonkurrens.
6Se 4 kap. 18 § läkemedelslagen (2015:315).
7Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för human- läkemedel samt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:97) om märkning och bipack- sedlar för veterinärmedicinska läkemedel.
67
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
sjukvården hantera till exempel genom att använda andra styrkor av det aktuella läkemedlet, eller alternativa behandlingar. En sådan brist kan innebära en större påverkan på patienten som behöver läkemed- let, beroende på bland annat patientens sjukdomstillstånd.
Läkemedelsverket bedömer en läkemedelsbrist som kritisk om
•den gäller ett läkemedel som används för behandling eller före- byggande av livshotande tillstånd eller en irreversibelt progressiv sjukdom, eller
•om bristen allvarligt kan skada folk- eller djurhälsan, och inga relevanta alternativ finns tillgängliga, eller
•när det gäller veterinärmedicinska läkemedel, den har en negativ inverkan på sjukdomskontrollprogram eller är ett hot mot en hållbar djurproduktion på regional eller nationell nivå.
I vissa fall rör bristen bara den svenska marknaden och kan lösas med utländska läkemedelsförpackningar genom tillfälliga dispenser, eller genom att ett öppenvårdsapotek ansöker om licens för att få lämna ut ett likvärdigt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Men det kan uppstå situationer när det inte finns behandlingsalter- nativ, vilket kan få allvarliga konsekvenser för patienter. Då behöver de förpackningar med läkemedlet som är tillgängliga kunna styras till de patienter som har störst behov av behandlingen. I en sådan situation kan det bli aktuellt med fördelning eller omfördelning av läkemedel.
Läkemedelsbrist kan inte bara leda till risk för att människors eller djurs hälsa påverkas negativt, utan innebär också en stor arbetsbörda och kostnader för hälso- och sjukvården, apotek, företag och myndig- heter. Inom hälso- och sjukvården går det åt mycket administrativt arbete för att söka andra behandlingsalternativ, genomföra informa- tionsinsatser till förskrivare, vårdenheter och patienter och föra dialog med företag och apotek. Även på öppenvårdsapoteken leder brister till merarbete, till exempel för att personalen behöver ta kontakt med hälso- och sjukvården när de ska expediera recept på ett läkemedel som inte är tillgängligt, och förklara för kunder varför bristen orsakar att de inte kan få ut sitt förskrivna läkemedel.
68
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa
I det här delbetänkandet kommer vi ofta att hänvisa till tillgång till läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa. I proposition 2024/25:167 Hälso- och sjukvårdens beredskap, beskrivs vård som är nödvändig för liv och hälsa som ”vård och behandling av sjukdomar och skador i de fall där även en måttlig fördröjning bedöms kunna medföra allvarliga följder för patienten”.8 Propositionen innehåller exempel på sådana tillstånd, bland annat livshotande akuta tillstånd, sjukdomar som ger ett varaktigt invalidiserande tillstånd eller leder till förtida död, svåra kroniska sjukdomar och vissa smittsamma sjuk- domar som omfattas av smittskyddslagen (2004:168). Den anger också att vårdbehoven ska bedömas utifrån förväntad medicinsk nytta och tillståndets svårighetsgrad.
Vi anser att den beskrivningen och avgränsningen är relevant och rimlig att tillämpa för de åtgärder vi föreslår i det här delbetänkandet. När vi fortsättningsvis skriver om nödvändiga läkemedel, menar vi läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för liv och hälsa på liknande sätt som beskrivningen i proposition 2024/25:167.
Vi uppfattar att läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa i stor utsträckning överlappar med sådana läkemedel som avses i kriteriet som beskriver vad en kritisk läkemedelsbrist är, det vill säga brist på läkemedel som används för behandling eller förebyggande av livshotande tillstånd eller en irreversibelt progressiv sjukdom, se föregående avsnitt.
3.1.3Vad betyder fördelning och omfördelning?
Vårt uppdrag gäller tvingande fördelning och omfördelning av läke- medel. Dessa begrepp finns inte särskilt definierade i läkemedelssam- manhang.
I vårt betänkande använder vi fortsättningsvis följande definitioner:
•Med fördelning av läkemedel menar vi en aktiv styrning av flö- det av läkemedel från en partihandlare (aktör med tillstånd att partihandla med läkemedel som distributör, grossist, tillverkare och/eller läkemedelsföretag) till vissa utpekade mottagare. Det innebär alltså en annan fördelning än vad som följer av partihand-
8Prop. 2024/25:167 Hälso- och sjukvårdens beredskap, s. 34.
69
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
lares leveransskyldighet i lagen (2009:366) om handel med läke- medel.9 Fördelning innebär därmed att kunna styra flödet från partihandlare till vissa mottagare – en vertikal fördelning.
•Med omfördelning av läkemedel menar vi en förflyttning av läkemedel mellan apotek, såväl öppenvårds- som sjukhusapotek, och under vissa förutsättningar även mellan eller från andra vård- enheter – det vill säga en horisontell omfördelning.
De definitioner vi använder utgår från en rapport från Läkemedels- verket, men vi har gjort en egen bedömning när det gäller begreppet omfördelning som skiljer sig något från hur begreppet definieras där.10 Som framgår av definitionen ovan menar vi att begreppet också bör kunna omfatta andra läkemedel än sådana som levererats till apotek. Det beror på att det i särskilda situationer kan uppstå behov av att tvingande omfördela även läkemedel som lämnats ut från apotek till exempelvis vårdavdelningar på sjukhus eller veterinärkliniker. Vi beskriver varför i avsnitt 3.3.1.
Figur 3.2 Fördelning och omfördelning i förhållande till försörjningsflödet för många läkemedel
Bilden är en förenkling och det kan förekomma alternativa och kompletterande försörjningsvägar
Läkemedelsföretag med | Fördelning sker | |||
försäljningsgodkännande | ||||
från partihandel | ||||
|
|
| till detaljhandel | |
|
|
| eller | |
| Distributör |
| slutanvändare | |
|
|
| ||
|
|
|
| |
Öppenvårds- |
| Sjukhus- | Omfördelning |
apotek |
| apotek | sker i regel i |
|
|
| apoteksledet |
Patient | Annan | Sjukhus | |
vårdenhet | |||
|
|
9Se 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
10Läkemedelsverket, 31 maj 2024, Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer avseende läkemedel, Delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343, bilaga II, s. 7.
70
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
3.1.4Det behövs många sätt att förebygga och hantera brist på läkemedel
De senaste åren har ett stort antal åtgärder och initiativ som syftar till bättre förutsättningar att förebygga och hantera brist på läkemedel genomförts av olika aktörer, och många pågår. Det sker bland annat inom ramen för olika regeringsuppdrag till myndigheter som Läke- medelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och E-hälsomyndigheten. Regionerna har en etablerad samverkan för att förebygga och gemensamt hantera kritiska läkemedelsbrister. Det pågår också en rad initiativ på EU-gemensam nivå, exempelvis ge- nom ett utökat mandat till den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA) att bevaka och hantera brist eller risk för brist på kritiska läkemedel, och förslaget till förordningen Critical Medicines Act, som syftar till en mer robust läkemedelsför- sörjning inom unionen bland annat genom incitament för inhemsk tillverkning och samarbete kring upphandling av kritiska läkemedel.11,12 Vi beskriver Critical Medicines Act närmare i kapitel 4.1.
En viktig faktor för att förebygga bristsituationer är att det finns tillräckligt stora lager av läkemedel i Sverige. En större lagerhållning leder till att Sverige blir mindre sårbart mot läkemedelsbrister i var- dag såväl som i kris och vid höjd beredskap. Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap beskrev ett sammanhållet system för lager- hållning av läkemedel, som håller på att genomföras.13
Regionerna stärker sin försörjningsberedskap genom en omsättningsbar lagerhållning av vissa läkemedel
Behovet av, och möjligheten att fördela eller omfördela läkemedel kommer att vara beroende av tillgången till läkemedel. De läkemedel som på olika sätt finns i lager hos olika aktörer i landet fungerar som en buffert som skyddar mot kritisk brist på läkemedel. Det sätt som regionerna organiserar sin lagerhållning av läkemedel kommer att påverka förutsättningarna för fördelning och omfördelning.
11Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter.
12https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal- products-human-use-eu/critical-medicines-act_en (hämtad 2025-11-03).
13SOU 2020:23, Hälso- och sjukvård i det civila försvaret, s. 156.
71
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Sedan år 2022 har staten och Sveriges kommuner och regioner (SKR) ingått årliga överenskommelser om riktat statsbidrag till regio- nerna för att säkerställa tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter som krävs för att administrera läkemedel, i en mängd motsvarande minst en månads förbrukning. Målet är en robust till- gång till läkemedel som används i slutenvården och som krävs för att bedriva vård som är nödvändig för liv och hälsa. Avsikten i över- enskommelsen är att läkemedlen ska finnas i omsättningslager nära där vården bedrivs. Omsättningslager är ett lager där varor kontinu- erligt används och ersätts. Lagret är en del av den dagliga försörj- ningen och ska leda till att de läkemedel som behövs alltid finns till- gängliga i rätt mängd, inom sin hållbarhetstid och med bibehållen kvalitet. Från och med 1 januari 2027 införs ett krav i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) på regionerna att lagerhålla sjukvårdspro- dukter för sådan vård som de är skyldiga att erbjuda. 14,15
Regionerna har byggt upp sina omsättningslager utifrån sina egna förutsättningar, beroende på hur de har organiserat sin läkemedelsför- sörjning:
•Vissa regioner avtalar med sin sjukhusapoteksaktör att lagerhålla läkemedlen inom apoteket.
•Vissa regioner som bedriver sjukhusapoteksfunktionen i egen regi lagrar läkemedel inom sjukhusapotekets organisation.
•Vissa regioner placerar sina omsättningslager på vårdenheter, där de består av läkemedel som sjukhusapoteken har lämnat ut.
•Vissa regioner använder en kombination av några av dessa sätt.
Som vi beskriver närmare i avsnitt 3.4.5, kan det faktum att regionerna organiserar sin lagerhållning på olika sätt leda till att det blir svårare att åstadkomma en rättvis tillgång till läkemedel vid brist.
14Hälso- och sjukvårdens arbete med civilt försvar 2026, Överenskommelse om försörjnings- beredskap för läkemedel mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner.
15Prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, kapitel 6.4.
72
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
3.2Flera sätt att åstadkomma frivillig fördelning och omfördelning
När det råder brist på ett läkemedel behöver de patienter som har det största behovet få tillgång till de läkemedelsförpackningar som finns tillgängliga i landet. Vi bedömer att frivillig fördelning eller omfördelning av läkemedel kan räcka långt när det gäller att till- godose det behovet.
Sedan covid-19-pandemin har regionerna en samverkansstruktur för att bevaka och hantera läkemedelsbrist. Det finns flera praktiska exempel på hur regionerna har genomfört en frivillig fördelning enligt en gemensamt överenskommen modell för samverkan. Men dagens regelverk tillåter inte fullt ut ett sådant arbetssätt.
Socialdepartementet har föreslagit ändringar i regelverket som ska möjliggöra frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel.16 Förslagen bygger på en delredovisning från Läkemedelsverkets reger- ingsuppdrag Förebygga och hantera rest- och bristsituationer avse- ende läkemedel.17
3.2.1Regionerna samverkar för att hantera kritiska bristsituationer
Sveriges regioner samarbetar aktivt med varandra och med andra aktörer för att motverka och hantera läkemedelsbrist. De har eta- blerat en gemensam koordineringsfunktion för kritiska läkemedels- brister, Nationellt CT, som samordnar insatser mellan regionerna, bland annat med avseende på inventering av tillgång och behov. De har också i uppdrag att vid behov fördela tillgängliga läkemedel till regionerna vid kritisk brist. Samarbetet bygger på att alla regioner medverkar genom att bidra till utbyte av information. Nationellt CT finansieras gemensamt av alla regioner. Funktionens uppdrag omfat- tar i första hand läkemedel som regionerna rekvirerar till hälso- och sjukvården, och alltså kontrollerar genom sina sjukhusapoteksfunk- tioner, inte läkemedel som förskrivs på recept.
16Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel. S2025/01745.
17Läkemedelsverket (2024), Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer avseende läkemedel, Delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343.
73
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Nationellt CT samverkar med myndigheter – framför allt Läke- medelsverket –, läkemedelsföretag och distributörer för att före- bygga och hantera kritiska bristsituationer.18 När en brist uppstår gör Nationellt CT en bedömning om bristen kräver nationell samord- ning mellan regionerna eller om den kan hanteras på regional nivå. Här är det värt att förtydliga att nationell samordning genom Nationellt CT inte omfattar annan vård än den som regionerna utför.
Vid nationell samordning kartlägger Nationellt CT tillgången till läkemedlet, regionernas behov och möjliga behandlingsalternativ. Nationellt CT samarbetar med Nationell arbetsgrupp för läkemedels- kommittéer (NAG LOK), som vid behov tar fram medicinska rekom- mendationer som stöd för vården, exempelvis alternativa behandlingar eller dosjusteringar. NAG LOK fungerar som kontaktpunkt mot regionernas läkemedelskommittéer, nationella arbetsgrupper inom systemet för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvården, och profes- sionsföreträdare som till exempel föreningar för medicinska specia- liteter.
Om tillgången till läkemedlet är mycket begränsad har Nationellt CT i uppdrag att vid behov fördela läkemedlet rättvist till regionerna. Uppdraget som gäller fördelning omfattar läkemedel som regionerna rekvirerar genom sina sjukhusapoteksfunktioner, inte läkemedel som förskrivs på recept. Regionerna har hittills visat sig vara lojala mot den fördelning som Nationellt CT har beslutat om och solida- riskt delat med sig av sin andel läkemedel.
Det regiongemensamma Arbetsutskottet för läkemedelsförsörj- ning fungerar som styrgrupp åt nationellt CT och är bemannat med en person per sjukvårdsregion, utsedda av sjukvårdsregionens hälso- och sjukvårdsdirektörer. Vid behov kan Arbetsutskottet lyfta frågor till regionernas nätverk för hälso- och sjukvårdsdirektörer för att de ska fatta samordnade beslut.
Vid enstaka tillfällen har Nationellt CT fördelat läkemedel som det är brist på till regionerna. Ett praktiskt exempel är den kritiska brist på läkemedlen Actilyse och Metalys som pågick åren 2022–2024.
18https://samverkanlakemedel.se/lakemedelsbrister (hämtad 2025-08-15).
74
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Exempel: Hantering av bristsituation för Actilyse och Metalyse
I mars 2022 uppstod en global bristsituation för läkemedlen Actilyse (alteplas) och Metalyse (tenekteplas), som är läkemedel som an- vänds inom akutsjukvården för att lösa upp blodproppar till exem- pel vid hjärtinfarkt eller ischemisk stroke. Bristen uppstod på grund av ökad efterfrågan i förhållande till produktionskapaciteten hos läkemedelsföretaget som har godkännande för försäljning av pro- dukterna.
Denna kritiska bristsituation hanterades genom ett omfattande samarbete mellan regionernas funktion för koordinering av kri- tiska läkemedelsbrister, Nationellt CT, Nationella arbetsgruppen för läkemedelskommittéer (NAG LOK), läkemedelsföretaget, Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och regioner (SKR) och Apotek Produktion & Laboratorier (APL). Aktörerna träffades veckovis för att samordna sina insatser.
Läkemedelsverket deltog i upprepade samverkansmöten på EU- nivå för att verka för att företaget skulle öka tilldelningen av läke- medel till Sverige.
Nationellt CT inventerade regionernas behov av läkemedlen och sökte efter alternativa läkemedel som skulle kunna beställas på licens. Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkända för försäljning i Sverige men som får säljas efter att Läkemedelsverket beviljat en licens för försäljning för den specifika situationen.
NAG LOK tog fram rekommendationer till sjukvården, i syfte att begränsa användningen av läkemedlen till de patienter som behövde dem bäst. Nationellt CT kontaktade APL för att undersöka möj- lighet till extemporetillverkning av Actilyse. APL började tillverka läkemedel motsvarande Actilyse i styrkan 1 mg/ml i juli 2022, och Nationellt CT fördelade dessa doser baserat på en inventering av behovet i regionerna. Nationellt CT fördelade också de begränsade volymer av andra styrkor av Actilyse som fanns tillgängliga till regionerna utifrån en fördelningsnyckel som baserades på regio- nernas tidigare förbrukning. De fördelade också Metalyse 50 mg till vissa regioner som behövde det för behandling av patienter för vård i ambulanser, när det är långt till sjukhusen.
Restsituationen kvarstod längre än beräknat och Nationellt CT fördelade Actilyse och Metalyse så länge den pågick. Under våren 2024 blev Metalyse i styrkan 25 mg godkänt för försäljning
75
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
vid indikationen akut ischemisk stroke. Dessa förpackningar för- delades till regionerna baserat på statistik över förekomst av akut ischemisk stroke från kvalitetsregistret Riksstroke.
I september 2024 var bristsituationen över och regionerna kunde beställa Actilyse och Metalyse i de doser och volymer som de be- hövde.
Enligt Nationellt CT fanns flera framgångsfaktorer i arbetet med att hantera bristen: snabb kommunikation till de som be- rördes, däribland till behandlande läkare, korta beslutsvägar och en solidarisk inställning från regionerna.
3.2.2Frivillig fördelning föreslås bli möjlig genom undantag från partihandlares leveransskyldighet
Partihandlare har enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek och sjuk- husapotek så snart det kan ske.19 Om en partihandlare vid en brist- situation skulle fördela läkemedel till exempel bara till sjukhusapotek eller till en enskild region, betyder det att de riskerar att inte uppfylla sin leveransskyldighet.
Socialdepartementet föreslår en ändring i lagen om handel med läkemedel som ger Läkemedelsverket möjlighet att i enskilda fall besluta om undantag från en partihandlares leveransskyldighet för att ge förutsättningar för frivillig fördelning av läkemedel.20
Ett sådant beslut om undantag från partihandlarens leveransskyl- dighet skulle till exempel göra det möjligt att flera apotek får dela på det lager av läkemedel som finns tillgängligt hos partihandlaren, i stället för att något eller några apotek beställer större volymer medan andra blir utan. Möjligheten till undantag kan också tillåta till exempel att sjukhusapotek men inte öppenvårdsapotek får tillgång till ett läke- medel, om bristsituationen betyder att patienter som får sin behand- ling vid sjukhus behöver prioriteras.
Socialdepartementets förslag bygger på att en partihandlare ska ansöka om undantag från sin leveransskyldighet hos Läkemedels- verket. Läkemedelsverket behöver utreda om förutsättningarna i lagen för att göra undantag är uppfyllda: dels att det föreligger en
193 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För leverans till öppenvårdsapotek se även 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
20Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745, s. 18.
76
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
potentiell eller uppkommen brist på läkemedlet, dels att undantaget är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.
Exempel: Brist på acetylcystein
Under hösten 2023 meddelade företaget som har godkännande för försäljning av läkemedlet acetylcystein att det riskerade att bli brist på läkemedlet under år 2024 om inga åtgärder sattes in. Acetylcystein är det enda läkemedlet som kan användas som mot- gift vid paracetamolförgiftning, ett tillstånd som behandlas på sjukhus inom slutenvården. Acetylcystein används också i öppen- vården som slemlösande behandling vid bland annat cystisk fibros; då förskrivs det på recept och hämtas av patienterna på öppen- vårdsapotek.
På grund av bristen blev det nödvändigt att prioritera använd- ningen av acetylcystein på sjukhus. Med stöd av Nationellt CT och Läkemedelsverket tog Nationella arbetsgruppen för läke- medelskommittéer (NAG LOK), fram rekommendationer för att minska användningen av acetylcystein vid cystisk fibros, där det fanns behandlingsalternativ. Läkemedelsverket vädjade till läkare att undvika att skriva ut läkemedlet på recept för att spara det till akuta fall. Regionerna riktade sin tilldelade mängd av läke- medlet till prioriterade verksamheter och uppmanade öppenvårds- patienter som var i kritiskt behov av läkemedlet att kontakta vården.
Genom samarbetet mellan aktörerna kunde de tillgängliga förpackningarna av acetylcystein styras till sjukhusapoteken så att det kunde användas för att vårda patienter med paracetamol- förgiftning på sjukhusen. Läkemedelsverket hade inte laglig möjlig- het att tillåta undantag från reglerna om partihandlares leveransskyl- dighet. En sådan möjlighet hade kunnat underlätta hanteringen av bristen genom att göra det möjligt för partihandlare att i första hand leverera läkemedlet till sjukhusapotek.
77
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
3.2.3Undantag kan möjliggöra frivillig omfördelning mellan apotek
Socialdepartementet har också föreslagit att Läkemedelsverket i enskilda fall ska få besluta att läkemedel ska få omfördelas mellan öppenvårdsapotek, om det är brist på läkemedlet och det är nöd- vändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.21
Ett tillstånd att bedriva detaljhandel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel medger inte att ett öppenvårdsapotek säljer läkemedel till andra apotek. Det innebär att de läkemedelslager som finns på öppenvårdsapotek inte är möjliga att omfördela till andra öppenvårdsapotek även om det råder brist och det krävs för att de patienter som har störst behov ska få tillgång till läkemedel. Läke- medel som har levererats till ett läkemedelslager inom en sjukhus- apoteksfunktion, får enligt lagen om handel med läkemedel enbart distribueras till och inom vårdgivarens sjukhus.
Enligt Socialdepartementets förslag bör omfördelning mellan apo- tek kunna tillåtas, men bara när det inte är möjligt att beställa läke- medel hos partihandlare. När det gäller läkemedel som hålls i lager hos sjukhusapotek bör, enligt förslaget, enbart läkemedel som ännu finns tillgängligt hos sjukhusapoteket kunna omfördelas, inte läkemedel som lämnats ut från sjukhusapotek till vårdenheter på sjukhusen.22
Exempel: Brist på Metalyse
När det uppstod brist på läkemedlet Metalyse (tenekteplas), som används vid akutsjukvård för att lösa upp blodproppar, se av- snitt 3.2.2, hade regionerna också behov av att omfördela läke- medel mellan sjukhusapotek. Anledningen var att regioner som hade patienter med hjärtinfarkt som behövde färdas långa trans- portsträckor i ambulans hade störst behov av Metalyse. Sådan omfördelning var inte möjlig då, men den skulle kunna ske om regleringen som Socialdepartementet föreslagit hade funnits.
Men det hade bara varit tillåtet att omfördela de förpackningar som fanns på sjukhusapoteken, inte de som hade levererats till läkemedelsförråd på sjukhusens avdelningar.
21Socialdepartementet 2025 Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel. S2025/01745, s. 20.
22A.a. s. 21.
78
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
3.2.4Läkemedelsverket föreslås få rätt att tillfälligt begränsa förordnande och utlämnande vid kritisk brist
Utredningen om läkemedelsförskrivning har föreslagit att Läkeme- delsverket får rätt att tillfälligt begränsa förordnande och utlämnande av läkemedel vid bristsituationer om det bedöms vara nödvändigt för att skydda liv eller hälsa, till exempel när det saknas behandlings- alternativ.23 Det kan ses som en typ av riktad fördelning av läkemedel. Utredningen föreslår ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär att Läkemedels- verket får möjlighet att meddela föreskrifter om tillfälliga begräns- ningar. Begränsningarna ska kunna omfatta både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och vara tidsbegränsade. Läke- medelsverket ska kunna besluta om begränsningar både när en läke- medelsbrist uppkommit och för att förebygga att brist uppstår. Ut- redningen föreslår också att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att utreda hur ett systemstöd kan utformas och införas, så att begräns- ningarna kan upprätthållas genom information och kunskapsstöd i vårdinformationssystem hos förskrivare och hos apoteken.
3.3I särskilda situationer är tvingande fördelning eller omfördelning nödvändigt
Utredningens bedömning
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel bör vara möj- lig vid bristsituationer som gäller läkemedel till vård som är nöd- vändig för människors eller djurs liv och hälsa, när frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.
Vi förväntar oss att tvingande fördelning eller omfördelning mycket sällan kommer att behövas i ett normalläge. Förebyggande åtgärder, förslagen till frivillig fördelning och omfördelning och förslaget om möjlighet att begränsa förordnande och utlämnande av läkemedel kommer att räcka långt för att hantera att det inte finns tillräckligt med läkemedel för att täcka behoven i hälso- och sjukvården. I vissa situationer kommer dock tvingande fördelning och omfördelning att behövas, till exempel om det krävs bråds-
23SOU 2025:43, Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i brist- situationer.
79
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
kande åtgärder, om fördelning eller omfördelning omfattar verk- samheter utanför offentligt finansierad hälso- och sjukvård eller om det finns risk att läkemedel som det är brist på lämnar landet.
Målet med fördelning och omfördelning av läkemedel på nationell nivå är att vid brist eller risk för brist på läkemedel kunna säkerställa att den som har störst behov av läkemedlet också är den som får använda det. Tvingande fördelning eller omfördelning blir aktuell när det inte går att uppnå målet genom andra åtgärder. Åtgärder för att förebygga och hantera brist på läkemedel kan illustreras som en trappa, se figur 3.3. Basen – nedersta trappsteget – utgörs av lagerhåll- ning hos vårdgivare, företag, myndigheter och patienter som minskar sårbarheten och risken för att brister uppstår. Där finns också olika sätt att förebygga och hantera bristsituationer, som att Läkemedels- verket kan bevilja licenser till produkter som inte är godkända för försäljning i Sverige, eller ge dispens för läkemedel i utländska för- packningar. Vid bristsituationer som kräver prioritering, bör i första hand de läkemedel som finns tillgängliga för köp hos partihandlarna fördelas så att de kan användas av de patienter som har störst behov. Som komplement till den fördelningen, eller när det inte finns mer läkemedel att fördela från partihandlarna, kan läkemedel omfördelas.
Figur 3.3 För att motverka och hantera brist på läkemedel, kan olika åtgärder byggas på varandra när den tidigare inte räcker
Åtgärderna i trappstegen kan användas i kombination och det kan uppstå behov av att hoppa över steg
Nationella inköp
Tvingande omfördelning
Tvingande retur
Tvingande fördelning
Frivillig omfördelning
Frivillig fördelning
Åtgärder för att förebygga brist
brist eller brist för Risk förordnande i Begränsningar utlämnande och
80
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Bristsituationer, behov och förutsättningarna att hantera brist kom- mer att skifta i de olika fall som uppstår. Vilka åtgärder som behövs och är mest effektiva kommer att variera. I många fall kommer sanno- likt flera av åtgärderna på de olika trappstegen behövas parallellt, och det är också tänkbart att det uppstår behov av att hoppa över något eller några steg i trappan och gå direkt till ett högre steg.
Mellan åren 2022 och 2024 tog Läkemedelsverket emot 7 643 rest- anmälningar på förpackningsnivå från företag med försäljningsgod- kännande för läkemedel eller deras ombud. För 702 av dessa förpack- ningar saknades behandlingsalternativ i form av likvärdiga läkemedel (räknat som förpackningar).24 Det ledda till omkring 150 situationer med risk för kritisk brist – det vill säga risk för att läkemedel som är nödvändiga för att skydda patienters liv och hälsa inte skulle finnas tillgängliga. Bara 5 av dessa situationer krävde fördelning eller omför- delning som genomfördes på frivillig väg genom samarbete mellan Nationellt CT, Nationella arbetsgruppen för läkemedelskommittéer (NAG LOK), Läkemedelsverket och berörda företag.25
Mot bakgrund av det, och utifrån de förslag om frivillig fördel- ning och omfördelning och begränsning i förordnande och utläm- nande som vi beskriver i avsnitt 3.2, bedömer vi att olika frivilliga och förebyggande åtgärder kommer att räcka mycket långt för att hantera brist på kritiska läkemedel. Men när sådana åtgärder inte räcker och det krävs för att skydda liv och hälsa, behövs en tvingande fördelning eller en tvingande omfördelning.
3.3.1Tvingande fördelning och omfördelning behövs när andra åtgärder inte räcker
Det finns flera situationer som kan kräva en tvingande fördelning eller omfördelning av läkemedel. För att sådana tvingande åtgärder ska vara aktuella anser vi att grundförutsättningen ska vara att det gäller en bristsituation för ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och att frivilliga åtgärder bedöms otillräckliga.
24https://www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-och- forskrivning/forskrivning/restsituationer/statistik-om-restsituationer#hmainbody1 (hämtad 2025-10-14).
25Uppgift till utredningen från Läkemedelsverket 2025-10-14.
81
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
När det blir brist på läkemedel är vår bedömning att frivillig för- delning och omfördelning kommer att räcka långt, förutsatt att de ändringar i regelverket som Socialdepartementet föreslagit också genomförs: att det blir möjligt för Läkemedelsverket att besluta om undantag i partihandlarnas leveransskyldighet och att besluta om fri- villig omfördelning av läkemedel mellan apotek. Det skulle leda till att det gemensamma arbetssätt som regionerna använder för att för- dela läkemedel till de patienter i landet som har störst behov när det råder kritisk brist, får ett bättre stöd i regelverket. Möjlighet att be- gränsa förordnande och utlämnande av läkemedel till vissa verksam- heter, som Utredningen om läkemedelsförskrivning föreslagit, är också ett viktigt verktyg för att prioritera de mest behövande pati- enterna.26
Under perioden 2022–2025 har Nationellt CT behövt genomföra frivillig fördelning av fem läkemedel eller läkemedelsklasser. Efter- som tvingande fördelning eller omfördelning endast bör användas när inga andra åtgärder hjälper förväntar vi oss att det kommer att behöva ske mer sällan.
Men det finns en rad möjliga scenarier då de frivilliga åtgärderna inte räcker och de grundförutsättningar vi listade i inledningen av det här avsnittet gäller. Då behöver det vara möjligt att besluta om tvingande fördelning och omfördelning. Nedan följer några exempel, men vi utesluter inte att tvingande fördelning eller omfördelning kan behövas även i andra situationer.
När det brådskar går det inte att vänta in att partihandlarna ansöker om undantag
Vid brist, eller risk för brist på läkemedel kan beslut om fördelning behöva fattas mycket fort, annars finns risk att den begränsade mängd som finns tillgänglig inte används till den vård som är mest prioriterad. Det har till exempel förekommit att en öppenvårdsapotekskedja har lagt en order hos partihandlare på en stor del av den tillgängliga voly- men läkemedel som det är brist på. I en sådan situation behövs ett snabbt beslut om en fördelning som gör det möjligt att de patienter som bäst behöver läkemedlet också kan få tillgång till det.
26SOU 2025:43, Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i brist- situationer.
82
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Förslaget om frivilligt undantag från partihandlarnas leveransskyl- dighet är beroende av att en partihandlare tar ansvar för att ansöka om undantag hos Läkemedelsverket från leveransskyldigheten för läkemedlet som det är brist på. Läkemedelsverket menar att i en kris, eller katastrof, när tillgången till läkemedel kan vara ännu mer begrän- sad, är det inte säkert att en sådan frivillig omfördelning eller fördel- ning fungerar eller är effektiv.27 Vi håller med om den bedömningen. Vid en kritisk brist i vardagen, vid en fredstida krissituation eller höjd beredskap finns risk att en process som betyder att partihandlare ska ansöka om dispens från sin leveransskyldighet är osäker och riskerar ta för lång tid. Behov av läkemedel uppstår i vårdens verksamhet och vid en kritisk brist, eller risk för sådan, kan det vara mer effektivt att vårdaktören signalerar ett behov och en myndighet direkt fattar beslut om tvingande fördelning eller omfördelning.
Det kan uppstå brist på läkemedel som förskrivs på recept
När det uppstår brist på läkemedel som förskrivs på recept påverkas patienter som hämtar läkemedel på öppenvårdsapoteken.
En bristsituation för ett läkemedel som förskrivs på recept kan innebära att det behövs tvingande beslut om att en partihandlare ska fördela läkemedel till vissa öppenvårdsapotek, om inte en sådan för- delning går att lösa genom andra åtgärder.
Eftersom öppenvårdsapotek inte får sälja läkemedel till andra öppenvårdsapotek, har de inte några upparbetade rutiner för sådana försäljningar. Frivillig omfördelning kan framför allt förväntas an- vändas inom en och samma apotekskedja, där apoteken har informa- tion om varandras lagerstatus och det sannolikt är lättare att organi- sera transporter mellan apotek. När en brist innebär att läkemedel behöver omfördelas mellan olika apotekskedjor ser vi därför att det kan uppstå behov av att fatta tvingande beslut för att säkerställa att omfördelningen sker. Det skulle till exempel kunna bli aktuellt när det finns större lager läkemedel hos öppenvårdsapotek som bedriver omfattande distanshandel.
27Läkemedelsverket (2024), Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer av- seende läkemedel, Delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343, s. 29–30.
83
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Det kan bli risk för hamstring i apoteksledet
Vid risk för brist på läkemedel är ett möjligt scenario att en apoteks- kedja i förebyggande syfte tar hem stora lager för att kunna försörja sina kunder. Då är det inte givet att apoteksaktören är intresserad av att avstå från läkemedel på frivillig väg. Ett sådant agerande leder till en snedfördelning som kan leda till att läkemedlen inte kommer att vara tillgängliga för de patienter som behöver dem mest. Då kan beslut om tvingande omfördelning behövas.
Det faktum att det är möjligt att fatta beslut om tvingande om- fördelning kan i sig ha en avskräckande funktion och leda till att aktö- rerna avstår från att beställa läkemedel i hamstringssyfte.
Det kan uppstå risk att läkemedel lämnar landet
När det råder global brist på kritiska läkemedel finns en risk att läke- medelsföretag säljer läkemedel som ursprungligen är avsedda för den svenska marknaden till andra länder. Vi anser att ett beslut om tving- ande fördelning vid behov ska kunna ange uteslutande vilken eller vilka mottagare som ska få tillgång till de läkemedelsförpackningar som finns tillgängliga för den svenska marknaden. Ett sådant beslut innebär även ett exportförbud.
De flesta läkemedelsförpackningar som används i Sverige till- handahålls genom att de förskrivs på recept och hämtas ut av pati- enter på apotek. Då finns i normalfallet inga särskilda avtal om att företag ska tillhandahålla läkemedlet till den svenska marknaden. Därför är det av stor vikt att kunna säkerställa att läkemedlen stannar i landet.
Det kan krävas fördelning/omfördelning mellan verksamheter utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården
Regionernas samverkan kring bristsituationer hanterar framför allt läkemedel som rekvireras för att användas i hälso- och sjukvården. Men fördelning och omfördelning av läkemedel kan i särskilt kritiska situationer behöva omfatta verksamheter som ligger utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. När inga andra åtgär- der hjälper behöver det finnas möjlighet att omfördela även läkemedel
84
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
som har lämnat apoteksledet och finns hos andra verksamheter. Då är det nödvändigt med ett tvingande beslut som har stöd i lag.
Exempel: Brist på narkosläkemedlet propofol
Under covid-19-pandemin gick det åt stora mängder av narkos- läkemedlet propofol. Under en period uppstod en mycket allvar- lig bristsituation, eftersom propofol var nödvändigt för att söva patienter med covid-19 som behövde intensivvårdsbehandling och även för andra kritiska operationer. Den regiongemensamma funk- tion som etablerats för att säkra tillgången till kritiska läkemedel under pandemin arbetade för att köpa in propofol till Sverige och undersökte i samband med det hur stor tillgången till propofol var i landet. Det visade sig att propofol användes i den veterinärmedi- cinska vården. Det fanns också propofol på kliniker för estetisk plastikkirurgi. Situationen innebar alltså att läkemedel behövde kunna omfördelas mellan verksamheter utanför den offentligt finansierade sjukvården och sjukhusen, men det saknades lagstöd för att göra det.
Enskilda regioner kan ha svårt att dela med sig om det finns risk för brist i de egna vårdverksamheterna
Den frivilliga fördelning av läkemedel som regionerna genomfört till exempel i fallet med Actilyse och Metalyse, fungerade tack vare att regionerna solidariskt följde den samverkansstruktur de etablerat genom Nationellt CT och NAG LOK. Men i situationer då en region efterfrågar läkemedel och andra regioner bedömer att det finns en risk att för att det kan uppstå brist i de egna vårdverksamheterna om de delar med sig av sina läkemedel, kan det vara svårt att åstadkomma en rättvis fördelning eller omfördelning på frivillig väg.
Regionerna har olika sätt att hantera och organisera sina omsätt- ningslager av läkemedel, som vi beskrev i avsnitt 3.1.4. Det innebär en risk att de har olika syn på hur de omsättningslager som är avtalade i överenskommelsen med staten kan användas vid brist som kräver att läkemedel fördelas eller omfördelas. Vissa regioner betraktar lag- ren som en buffert som de kan använda och tillfälligt låta minska i
85
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
händelse av en kritisk brist på ett läkemedel, medan andra betraktar omsättningslagret som ett beredskapslager och inte tillåter att lager- nivån minskar.28 Då kan det uppstå en situation då en region riskerar få slut på ett läkemedel medan en annan har tillräckligt i sitt lager, men inte anser sig ha möjlighet att dela med sig genom omfördelning för att det skulle minska nivån i lagret.
Om det inte går att åstadkomma tillgång till läkemedel för den mest prioriterade vården, och andra åtgärder inte hjälper, kan det behövas beslut om tvingande fördelning eller omfördelning.
Vid nationella inköp kan tvingande fördelning behövas
I kapitel 4 beskriver vi våra bedömningar kring en nationell funk- tion för samordning och inköp av läkemedel. Vid en bristsituation bör en nationell inköpsfunktion kunna köpa in eller på annat sätt säkerställa tillgång till läkemedel för hela landets räkning när det är nödvändigt för att försörja vård som skyddar liv och hälsa. Sådana läkemedel kommer att finnas i begränsad mängd och kan behöva fördelas enligt ett tvingande beslut så att de bli tillgängliga för de patienter som behöver dem mest.
Exempel: brist på infusionsvätskan Ringer-Acetat
Ringer-Acetat är en infusionsvätska som används för att ersätta förluster av vätska och elektrolyter och kan vara livsnödvändigt vid många olika typer av vård av både människor och djur. En av producenterna av Ringer-Acetat tvingades stänga en av sina fab- riker i USA efter översvämningar. Det ledde till minskad produk- tion och försämrad tillgång till infusionsvätskor. Läkemedelsver- ket uppmanade regionerna att vara restriktiva med sin användning och publicerade rekommendationer för att hushålla med de be- fintliga lagren. Rekommendationerna togs fram av Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer (NAG LOK) med stöd av bland annat Nationellt CT, Nationellt programområde perioperativ vård, intensivvård och transplantation och Svensk förening för Anestesi och intensivvård.
28Uppgift till utredningen från SKR 2025-09-18.
86
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Tillgången till Ringer-Acetat skiljde sig mycket mellan de olika regionerna. Både Region Stockholm och Region Skåne hade be- gränsat med läkemedel medan tillgången var bättre i andra regioner. Det förekom att regioner med god tillgång inte vågade dela med sig av sitt lager, av oro för det skulle orsaka brist i den egna regi- onen. Vissa regioner avhjälpte bristen genom att använda licens- läkemedlet Ringer-Laktat, som hade nästan tio gånger högre pris.
Tack vare tillgång till licensläkemedel och en restriktiv använd- ning av infusionsvätskor tillsammans med en frivillig allokering från läkemedelsföretaget kunde aktörerna gemensamt hantera situ- ationen. Men om bristen pågått längre eller om det inte funnits samma tillgång till behandlingsalternativ kunde den ha resulterat i ett behov av tvingande fördelning och omfördelning för att säker- ställa att produkten var tillgänglig för den mest prioriterade vården i hela Sverige.
3.3.2Vid beslut om hjälp vid katastroftillstånd måste läkemedel kunna fördelas och omfördelas
Det får inte finnas rättsliga hinder för att regioner och kommuner ska kunna lämna hjälp i form av läkemedel till andra regioner och kommuner vid katastroftillstånd. Därför bedömer vi att det behöver vara tydligt i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att ett be- slut enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om att lämna hjälp vid katastroftillstånd innebär att läkemedel, i enlighet med beslutet, får fördelas eller omfördelas till den kommun eller region som be- höver hjälp.29
Bestämmelserna om hjälp vid katastroftillstånd i hälso- och sjuk- vårdslagen innebär att kommuner och regioner skyndsamt ska lämna hjälp till andra kommuner eller regioner där det råder katastroftill- stånd. Sådan hjälp kan omfatta att läkemedel ska fördelas eller om- fördelas. Skyldigheten för en kommun eller region att lämna hjälp gäller under förutsättning att kommunen eller regionen inte själv behöver hjälp, eller kan antas komma att behöva hjälp inom en över- skådlig tid. Ett beslut om hjälp som fattas av staten ska därför i regel inte få leda till att en kommun eller region som lämnar hjälp själv blir hjälpbehövande. Men trots det bör en kommun eller region som
29Se 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen.
87
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
befinner sig i en sådan situation vara skyldig att lämna hjälp till andra kommuner eller regioner som har betydligt sämre förutsättningar att utföra vård som är nödvändig för liv och hälsa.30 Den eller de kommuner eller regioner som har bäst förutsättningar bör vara de som lämnar hjälp.
En kommun eller region som behöver eller kan antas komma att behöva hjälp av andra kommuner eller regioner ska anmäla det till Socialstyrelsen. Det är som huvudregel regeringen som fattar beslut om hjälp, men Socialstyrelsen, i egenskap av förvaltningsmyndighet för hälso- och sjukvårdsfrågor och sektorsansvarig beredskapsmyn- dighet, har en central roll i beredningen av beslut om hjälp bland annat genom att lämna en samlad lägesbild över situationen.31
När den hjälp en kommun eller region behöver innefattar läke- medel behöver det alltså finnas lagligt stöd för att fördela eller om- fördela läkemedel till den hjälpbehövande kommunen eller regionen från andra sjukvårdshuvudmän i enlighet med beslutet om katastrof- hjälp, se avsnitt 5.11.
3.4Fördelning och omfördelning bör följa den vanliga försörjningskedjan så långt det är möjligt
Utredningens bedömning
När en bristsituation leder till att den begränsade mängd läkemedel som är tillgänglig måste nå de patienter som har störst behov, bör läkemedel i första hand och så långt det är möjligt fördelas i parti- handelsledet. Då kan det bli aktuellt med beslut om tvingande fördelning. För att utöka möjligheten att fördela läkemedel i parti- handelsledet, bör det också finnas möjlighet att besluta om tving- ande retur. Läkemedel som har levererats till apotek kan då skickas tillbaka till den partihandlare som levererat dem, där de återförs till det säljbara lagret och kan fördelas till den som behöver dem mest.
Det finns många fördelar med att fördela läkemedel från parti- handlare, i stället för att omfördela läkemedel mellan apotek och/ eller vårdenheter. Vid fördelning kan läkemedlens spårbarhet och kvalitet säkerställas enligt de krav som normalt gäller och det går
30Se 16 a kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
3116 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen och 6 a kap. hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80).
88
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
att använda vanliga rutiner för hur läkemedel beställs, skickas och faktureras.
Tvingande omfördelning bör användas i sista hand eftersom det leder till större risk att läkemedlens kvalitet och spårbarhet inte kan upprätthållas och innebär en administrativ belastning. Men det kan uppstå situationer då åtgärden är nödvändig och det behö- ver vara möjligt att omfördela läkemedel som finns på apotek, men också läkemedel som är utlämnade från apotek till vårdenheter.
Det finns ett omfattande regelverk för hur läkemedel får hanteras och distribueras i syfte att läkemedlens spårbarhet och kvalitet ska kunna säkerställas under hela läkemedlets livscykel. Att läkemedel används felaktigt, förfalskas, förvaras fel och blir verkningslösa, eller att behandling med rätt läkemedel uteblir, kan vara en allvarlig pati- entsäkerhetsrisk. När ett öppenvårdsapotek eller annat försäljnings- ställe har lämnat ut ett läkemedel till en konsument får det läkemedlet inte lämnas ut eller säljas igen.32 Det beror på att det inte går att säker- ställa hur läkemedlet förvarats eller att läkemedlet inte skadats eller bytts ut när det lämnat apotekets eller försäljningsställets direkta kontroll.
Därför är det viktigt att den ordinarie försörjningskedjan för läkemedel och bestämmelserna för hur läkemedel får hanteras och distribueras i ett normalläge kan upprätthållas så långt det är möjligt. Men det finns situationer där det skulle innebära en stor risk för patienters liv och hälsa om det inte går att tillåta vissa undantag från regelverket.
3.4.1Läkemedel bör i första hand fördelas
När en bristsituation gör att fördelning eller omfördelning är nöd- vändigt för att tillgängliga läkemedel ska kunna användas till den mest prioriterade vården, bör läkemedlet i första hand fördelas i parti- handelsledet, hellre än omfördelas. Det finns både rättsliga och prak- tiska skäl till det.
32Se 20 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt 23 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2024:27) om handel med vissa recept- fria läkemedel.
89
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Omfördelning av läkemedel är en hantering som i dag, enligt hu- vudregeln, inte är tillåten enligt bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Öppenvårdsapotek har bara tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.33 Partihandel definieras som annan försäljning än detaljhandel, och omfattar leverans av läkemedel till slutanvändare eller till detaljhandlare, exempelvis öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek. Försäljning till apotek betraktas alltså som partihandel. Det saknas därför stöd i lagen för att läkemedel ska kunna flyttas mellan detaljhandlare, som öppenvårdsapotek, eller mellan slutanvändare, som vårdavdelningar– det vill säga för omför- delning.
Fördelning i partihandelsledet betyder att läkemedlet hela tiden rör sig i de vanliga försörjningskanalerna, vilket innebär en rad för- delar:
•Läkemedlen kommer vara möjliga att spåra genom e-verifiering så att kvaliteten kan säkerställas, se nästa avsnitt.
•Inköpare kan använda sina ordinarie beställnings- och fakturerings- rutiner.
•Partihandlare har it-system och logistiklösningar för att fördela om läkemedel och transportera dem till den mottagare som bäst behöver dem och har bättre förutsättningar att hantera distribution än detaljhandlare eller sjukhus. En sådan hantering ingår oftast i den normala verksamheten för en partihandlare. Den enda skillna- den är att mottagaren av läkemedlet är en annan än den som parti- handlaren normalt skulle varit skyldig att leverera till, enligt leve- ransskyldigheten i lagen om handel med läkemedel.
Vid omfördelning mellan apotek efter partihandelsledet uppstår en administrativ börda eftersom parterna behöver reglera kostnaderna för läkemedlet och för distributionen vid sidan av de vanliga rutinerna. Omfördelning innebär också en större arbetsbörda för den aktör som ska skicka läkemedlet, både vad gäller att ta fram dokumentation för att läkemedlets spårbarhet och kvalitet ska kunna säkerställas så långt som möjligt och för att organisera den faktiska transporten.
331 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
90
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Läkemedel måste vara spårbara så att deras kvalitet kan säkerställas
Vid omfördelning av läkemedel som lämnat apoteksledet förloras den spårbarhet som säkras genom så kallad e-verifiering.
E-verifiering syftar till att garantera en säker och spårbar läke- medelsförsörjning genom att se till att varje läkemedelsförpackning som når slutpatient är äkta och inte förfalskad.34 Tillverkaren märker varje förpackning med en unik identitetsbeteckning i form av en 2D- kod. Koden registreras i en nationell databas och i EU:s gemensamma e-verifieringssystem. När läkemedlet ska lämna öppenvårdsapoteket skannar apotekspersonalen identitetsbeteckningen för att kontrollera att produkten är äkta, inte redan har expedierats och inte är återkallad. Om allt stämmer avaktiverar apoteket koden och kan sedan lämna ut läkemedlet till vården och/eller patienten. För sjukhusapotek är det inte lika tydligt när ett läkemedel ska avaktiveras och därför sker det i vissa fall redan i samband med att ett läkemedel levereras till sjukhusapoteket.
3.4.2Returer kan bidra till att fördelning kan ske i större omfattning
Läkemedel som finns på apotek är möjliga att återföra till partihand- laren genom returer. Returer regleras både i det EU-rättsliga och det nationella regelverket för läkemedel och är därför en del i det normala distributionsflödet. En möjlighet att besluta om tvingande returer av kuranta läkemedel35 från detaljhandelsledet eller från sjuk- husapotek tillbaka till partihandlaren vid läkemedelsbrist kan vara ett sätt att göra en större mängd av ett läkemedel tillgängligt för den vård som är prioriterad, utan att behöva omfördela det.
När det fattats ett beslut om tvingande fördelning på grund av brist eller risk för brist på ett läkemedel, kan läkemedlet genom en tvingande retur därför röra sig i det ordinarie distributionsflödet
34Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplet- tering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
35Enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel är ett kurant läkemedel ett läke- medel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de sär- skilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.
91
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
tillbaka till partihandelsledet och därefter återföras till partihandlarens säljbara lager. Att ett läkemedel återförs till det säljbara lagret efter en retur är också en hantering som erkänns i det normala distribu- tionsflödet. Därifrån kan den aktör som behöver läkemedlet beställa det, i enlighet med den fördelning som är beslutad. En förenklad bild av hur ett sådant returflöde kan se ut finns i figur 3.4.
Vi bedömer mot bakgrund av det att det bör vara möjligt att be- sluta om tvingande retur i samband med ett beslut om tvingande fördelning. Det gör att en större volym av läkemedel blir tillgänglig för att fördela dit behovet är störst. En fördel är att läkemedlets spårbarhet kommer att upprätthållas genom att det hanteras i det vanliga försörjningsflödet och så långt det är möjligt behåller sin spårbarhet genom e-verifiering, och det kan beställas enligt de rutiner som köpare vanligtvis använder.
Figur 3.4 Exempel på flödet för ett läkemedel vid en tvingande retur
Vid en tvingande retur rör sig läkemedlet från apoteksledet, i det här fallet från öppenvårdsapoteket, tillbaka till distributören som är partihandlare. Därifrån kan det beställas till den verksamhet som är prioriterad, som i det här fallet finns på ett sjukhus. Bilden är en förenkling
Läkemedelsföretag med försäljningsgodkännande
| Distributör | ||
| Öppenvårds- | Sjukhus- | |
| apotek | apotek | |
Patient | Annan | Sjukhus | |
vårdenhet | |||
|
| ||
Det finns sällan stora volymer av läkemedelsförpackningar på apo- tek, utan ett fåtal förpackningar kan vara spridda över många apotek, både öppenvårds- och sjukhusapotek, som kan vara spridda geogra- fiskt. Vid en omfördelning kan en följd bli att flera olika apotek be- höver skicka läkemedel till flera andra apotek. Om läkemedel till exempel tvingande ska omfördelas från öppenvårds- till slutenvårds-
92
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
apotek, skulle ett scenario kunna uppstå där många olika öppenvård- apotek behöver skicka läkemedel till några få sjukhusapotek. Det skapar mycket onödig administration i jämförelse med att åstad- komma samma sak genom tvingande retur. Det är mer effektivt att öppenvårdsapoteken returnerar läkemedlen till partihandlaren enligt i huvudsak normala rutiner för en retur, varefter läkemedlen kan för- delas från partihandlaren på det sätt som är beslutat.
Apoteken har färdiga rutiner för returer av läkemedel. Bestäm- melser om returer från öppenvårdsapotek är reglerade i lagen om handel med läkemedel.36
Det är tänkbart att ett arbetssätt med tvingande returer kan inne- bära att det tar längre tid innan en enskild patient slutligen kan an- vända läkemedlet, än vid en omfördelning mellan apotek. Men efter- som returer följer färdiga rutiner, kan det i vissa situationer vara tvärtom, att omfördelning tar längre tid till exempel om apoteken saknar rutiner för beställningar eller transporter till andra apotek. Det kan bli särskilt svårt att hantera i en krissituation.
3.4.3Avtal hindrar inte tvingande fördelning
Förutom att det finns bestämmelser om leveransskyldighet i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har många läkemedelsföretag avtal om tillhandahållande av läkemedel, till exempel med regioner, öppenvårdsapotek och andra aktörer. Det kan till exempel röra sig om upphandlingsavtal med en region om att tillhandahålla och leve- rera läkemedel i en viss mängd, till ett visst pris och till en viss eller vissa mottagare. Läkemedelsföretag som har försäljningstillstånd hanterar i regel sina läkemedel med stöd av tillstånd att partihandla med läkemedlen, antingen genom ett utfärdat partihandelstillstånd eller med stöd av ett tillstånd att tillverka läkemedlet. Läkemedels- företagen är alltså partihandelsaktörer, och omfattas av kraven i lag- stiftningen som gäller partihandel och partihandlare.
Många läkemedel som är nödvändiga i hälso- och sjukvården är generika, det vill säga läkemedel som något förenklat uttryckt inne- håller samma aktiva substans i samma mängd som ett originalläke- medel, men som säljs under annat namn och marknadsförs av andra läkemedelsföretag. Det betyder att olika regioner kan ha avtal med
363 b kapitlet lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
93
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
olika partihandlare om samma typ av läkemedel. Vid en tvingande fördelning kan en partihandlare därför behöva fördela ett läkemedel till en region som har avtal med en annan partihandlare, i stället för att fördela till sina egna avtalskunder. Om partihandlaren bryter mot avtalet kan den, beroende på hur avtalet är utformat, bli skyldig att betala vite till sina avtalskunder.
Vår bedömning är att en partihandlare inte bör vara skyldig att betala vite när det införs tvingande lagstiftning som påverkar dennes möjlighet att uppfylla åtaganden enligt ett avtal. Vi finner dock inte att det är nödvändigt eller lämpligt att införa en bestämmelse som reglerar att partihandlare ska undantas från vite på grund av avtals- brott vid ett beslut om tvingande fördelning.
Principen om avtalsfrihet är grundläggande i civilrätten. Det inne- bär i korthet att parter själva bestämmer om, med vem och på vilka villkor de ingår avtal. Det följer dock av lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område, den så kallade avtalslagen, att tvingande lag går före avtal. Enligt lagens för- arbeten innebär 36 § avtalslagen att det är oskäligt att hänvisa till villkor som strider mot tvingande lag.37 Det innebär att om en parti- handlare måste frångå vad parterna har avtalat om för att följa ett beslut om tvingande fördelning, bör det inte leda till att partihand- laren blir skyldig att betala vite.
Alla offentliga aktörer som upphandlar läkemedel måste göra det i enlighet med lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU). Enligt LOU får ett kontrakt eller ett ramavtal ändras utan en ny upp- handling om behovet av ändringen beror på omständigheter som den upphandlande myndigheten varken förutsåg eller borde ha förutsett vid beslutet att tilldela kontrakt eller att ingå ramavtal. En sådan änd- ring får dock inte medföra att kontraktets eller ramavtalets övergrip- ande karaktär ändras, eller innebära att värdet av kontraktet eller ram- avtalet ökar med mer än 50 procent.38
Om en partihandlare och en upphandlande myndighet, till exempel en region, har ingått ett kontrakt eller ett ramavtal innan den upp- handlande myndigheten har förutsett eller borde ha förutsett lagänd- ringen som leder till att partihandlarens leveransskyldighet kan på-
37Se prop. 1975/76:81, s. 111 där det anges ”Det kan naturligtvis också ibland inträffa att ett villkor på ett så eklatant sätt avviker från vad som kan anses godtagbart att det bör anses oskäligt oavsett vilka omständigheter som föreligger i övrigt. Exempel härpå är i första hand villkor som strider mot lag eller goda seder, t.ex. villkor som har till syfte att vilseleda skattemyndighet.”
3817 kap. 12 § första stycket lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
94
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
verkas av ett beslut om tvingande fördelning, kan kontraktet eller ramavtalet få ändras under de förutsättningar som anges i LOU.
De offentligrättsliga bestämmelserna i LOU reglerar upphandlings- processen, bland annat avseende annonsering, tilldelning, avtalsspärr och vilka avtalsändringar som är tillåtna utan att en ny upphandling behöver genomföras.39 LOU reglerar däremot inte avtalets materiella innehåll; där gäller allmänna avtalsrättsliga regler.
Om en avtalspart begär vite trots beslut om tvingande fördelning kan partihandlaren bestrida betalningskravet. Även om ett avtal har ingåtts till följd av en vunnen upphandling enligt LOU hanteras tvister om avtalets innehåll civilrättsligt. Det innebär att domstolar kan göra en prövning av om avtalsvillkoren är skäliga enligt 36 § avtalslagen även i dessa fall.
Vid avtalsskrivning är det alltid viktigt att ta hänsyn till omstän- digheter som är relevanta för avtalets utförande, bland annat vad gäller skyldigheter och ansvarsbegränsningar. Ett tydligt avtal minskar risken för tvister relaterade till olika tolkningar, vilket innebär en förutsäg- barhet för avtalsparterna. För att undvika oklarheter finns därmed anledning för parterna att ta hänsyn till de bestämmelser vi föreslår när de tecknar avtal, till exempel genom att tydliggöra att möjligheten att begära vite utgår om en partihandlare på grund av tvingande myn- dighetsbeslut inte har möjlighet att följa sina förpliktelser enligt av- talet. Det förekommer att avtal innehåller en klausul som anger att en utgångspunkt för avtalets tolkning är att avtalsparterna ska följa gällande rätt. I ett sådant fall framgår det redan av avtalet att så länge en avtalspart följer gällande rätt är utgångspunkten att agerandet inte strider mot avtalet.
Vi anser även att regionerna bör utveckla rutiner som säkerställer att de inte utkräver vite om Läkemedelsverket har fattat ett beslut om tvingande fördelning eller retur.
Mot bakgrund av resonemanget ovan, bedömer vi således inte att det är nödvändigt eller lämpligt att införa en bestämmelse som regle- rar att partihandlare ska undantas från avtalsreglerat vite på grund av ett beslut om tvingande fördelning. Det är enligt vår bedömning allt- för långtgående att på det sättet i lag undantagslöst ogiltigförklara vad avtalsparter civilrättsligt har kommit överens om, särskilt vid beaktande av att oskäliga avtalsvillkor avtalsrättsligt kan jämkas eller lämnas utan avseende.
39Jfr prop. 2021/22:120 En effektivare överprövning av offentliga upphandlingar, s. 26.
95
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
3.4.4Beslut om tvingande fördelning bör inte leda till att företag drabbas av sanktionsavgifter
Tvingande fördelning kan leda till att företaget som har försäljnings- godkännandet för ett läkemedel som är så kallad periodens vara, inte kan leva upp till sitt åtagande att tillhandahålla läkemedlet i tillräcklig mängd till öppenvårdsapoteken. Det skulle kunna leda till att Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar att ta ut en sank- tionsavgift. Men vi bedömer att det inte bör införas något uttryckligt undantag från sanktionsavgift i lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. på grund av beslut om tvingande fördelning för läkemedel som utsetts till periodens vara, eftersom lagen tillåter TLV att göra en bedömning om sanktionsavgifter i varje enskilt fall.
Öppenvårdsapoteken ska som huvudregel byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst pris, enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. Syftet är att samhället och patienterna inte ska betala mer än nödvändigt för läkemedel. Formerna för detta utbyte, som benämns periodens vara, bestäms av Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket (TLV). För att ett läkemedel ska kunna bli periodens vara i sin grupp av utbytbara läkemedel av motsvarande förpackningsstor- lek ska det företag som har försäljningsgodkännandet för läkemedlet (nedan benämnt företaget) bekräfta till TLV att läkemedlet är till- gängligt och kan tillhandahållas till öppenvårdsapoteken under pris- perioden, som är en månad.40,41
Om företaget inte lever upp till sitt åtagande att tillhandahålla periodens vara till öppenvårdsapoteken kan TLV besluta om att ta ut en sanktionsavgift.42 Ett beslut om tvingande fördelning till en annan mottagare än öppenvårdsapotek skulle kunna leda till att ett företag inte kan leva upp till sin tillhandahållandeskyldighet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Enligt vår bedömning bör beslut om tvingande fördelning kunna fattas när det råder brist eller risk för brist på läkemedlet som inte kan lösas genom frivilliga åtgärder. För att TLV ska utse ett läkemedel till periodens vara ska alltså företaget bekräfta bland annat att det finns tillräcklig tillgång till läkemedlet under prisperioden. I normala
40Se 21–21 d §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
41https://lakemedelsboken.se/generella-kapitel/lakemedelsformanerna/periodens-vara/ (hämtad 2025-09-30).
4225 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
96
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
fall bör det därför inte kunna bli en sådan brist på läkemedlet att ett beslut om tvingande fördelning behöver fattas under den tid som läke- medlet är periodens vara.
Om något oförutsett händer under perioden kan det uppstå en allvarlig brist även om företaget har bekräftat att läkemedlet ska finnas tillgängligt. Om läkemedlet då omfattas av ett beslut om tvingande fördelning, som i sin tur gör det svårare för läkemedelsföretaget att uppfylla kravet att leverera till öppenvårdsapotek, är det troligen inte rimligt att företaget också ska behöva betala en sanktionsavgift enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Enligt 25 c § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska TLV tillåta befrielse från sanktionsavgift helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas
1.om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyl- dige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka,
2.vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och
3.om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.
Vi bedömer att ett läkemedelsföretag vanligen inte kommer att behöva betala sanktionsavgift om det inte kan tillhandahålla ett läkemedel som är utsett till periodens vara på grund av att en brist är så allvarlig att den lett till ett beslut om tvingande fördelning. Eftersom företaget måste kunna bekräfta att läkemedlet är tillgängligt för att det ska utses till periodens vara, bedömer vi att en sådan brist i regel kommer att bero på oförutsedda orsaker, och då bör det inte leda till sank- tionsavgift. Men om företaget själv orsakat bristen och den hade gått att förutse, kan TLV ändå ta ut avgiften, även om ett beslut om tving- ande fördelning bidrar till att läkemedlet inte kan tillhandahållas. Som
vibeskrivit ovan, har TLV har genom 25 c § lagen om läkemedels- förmåner m.m. stor möjlighet att ta hänsyn till olika omständigheter
ivarje enskilt fall när gäller det sanktionsavgifter.
Eftersom det finns många olika omständigheter som kan leda till brist på ett läkemedel som gör att det behöver omfattas av ett beslut om tvingande fördelning, bedömer vi att TLV bör avgöra från fall till fall om det är rimligt att ta ut en sanktionsavgift, utifrån de ramar som finns i lagen. Det kräver att besluten om tvingande fördelning är tydliga och transparenta, så att TLV kan göra en sådan bedömning.
97
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
3.4.5Tvingande omfördelning
Sannolikt kommer beslut om tvingande omfördelning behöva fattas mer sällan än beslut om tvingande fördelning. Våra förslag kring tvingande returer gör att läkemedel som finns på apotek kan fördelas om i partihandelsledet. Men det kan uppstå situationer då omfördel- ning är ett viktigt verktyg för att läkemedel inte längre kan beställas från partihandlare och de läkemedel som finns tillgängliga behöver användas på det sätt som har högst prioritet. Förutsättningarna för tvingande omfördelning bör vara att det råder brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och att frivilliga åtgärder inte är tillräckliga.
Den frivilliga omfördelning som Socialdepartementet har föreslagit sker mellan apotek, det vill säga den omfattar inte läkemedel som apotek eller partihandlare avaktiverat genom e-verifiering och lämnat ut från apoteket till vårdavdelning eller slutanvändare. Då är förutsätt- ningarna bäst för att bibehålla läkemedlens spårbarhet och kvalitet. En tvingande omfördelning bör av samma skäl också i första hand ske mellan apotek. Men vid en allvarlig brist behöver det finnas möj- lighet att fatta beslut om en tvingande omfördelning som också om- fattar utlämnade läkemedel.
Därför anser vi att en tvingande omfördelning ska kunna ske på följande sätt:
•I första hand bör omfördelning ske mellan öppenvårdsapotek, mellan sjukhusapotek, eller mellan öppenvårdsapotek och sjuk- husapotek.
•När det inte är tillräckligt, bör det vara möjligt att omfördela läkemedel från vårdavdelningar på sjukhus och/eller vårdcentraler inom eller mellan olika regioner.
•I sista hand kan omfördelning också innebära att läkemedel kan omfördelas från aktörer utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, till exempel veterinärkliniker och vård- eller tand- vårdskliniker.
En utmaning vid omfördelning är att olika apoteksaktörer kan ha olika avtalade pris för de läkemedel som omfördelas, till exempel om det gäller läkemedel som rekvireras till sjukhusen eller som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Den överförande apoteksaktören bör
98
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
ersättas av den mottagande till det avtalspris som läkemedlen köptes in för. Skälet till det är att läkemedlet inte ska kunna säljas till vilket pris som helst. Vi anser också att det är rimligt att den som tar emot ett läkemedel betalar vad det kostat för den som lämnar ifrån sig det, även om det innebär ett högre pris än vad den aktören normalt skulle betalat för läkemedlet. Vi bedömer också att det är rimligt att den som omfördelar läkemedlet får ersättning av mottagaren för kostnaderna för transporten av läkemedlet.
Den myndighet som fattar beslut om tvingande omfördelning behöver i varje enskilt fall göra en bedömning av vilka förutsättningar för omfördelning som behöver anges i beslutet. Vi bedömer att ett beslut om tvingande omfördelning som huvudregel bör innebära att det apotek eller den aktör som åläggs att omfördela ett visst läkemedel ska göra det efter beställning från det eller de apotek som enligt be- slutet ska få läkemedlet omfördelat till sig. Det betyder att läkemedlet bara omfördelas när den som enligt beslutet ska få läkemedlet gör en beställning och i den mängd som motsvarar behovet.
Regionerna bör säkerställa att de kan dela med sig av kuranta läkemedel när en bristsituation kräver prioritering
I avsnitt 3.1.4 beskriver vi hur regionerna organiserar sina omsätt- ningslager av kritiska läkemedel på olika sätt. Eftersom det förekom- mer att regioner har sina lager i vårdverksamheten där de består av läkemedel som apoteket har lämnat ut, skulle en tvingande omfördel- ning som bara omfattar läkemedel som finns på apotek ha begräns- ningar. Det skulle fortfarande finnas läkemedel på sjukhusen eller i andra vårdverksamheter som skulle kunna hjälpa vid en kritisk brist. Vi bedömer att lagstiftningen behöver tillåta att i vissa situationer omfördela läkemedel som lämnats ut till vårdenheter från sjukhus- apotek. Det gäller vid brist på läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och läkemedel finns tillgängligt i andra regioner eller på andra sjukhus.
Vi anser att det är angeläget att alla regioner säkerställer att det finns förutsättningar att hjälpa andra regioner vid en bristsituation som kräver prioritering, genom att solidariskt se till att läkemedel är tillgängliga för fördelning eller omfördelning. Det är varken rimligt eller rättvist om regionerna har olika möjlighet att dela med sig av läkemedel beroende på hur de organiserat sina omsättningslager.
99
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Det kan inte heller vara syftet med de överenskommelser om försörj- ningsberedskap för läkemedel som finns mellan staten och region- erna. Regionerna behöver säkerställa att läkemedel är säkra, spårbara och enkla att omfördela, oavsett hur de lagerhålls.
Om en kritisk brist på ett läkemedel uppstår som innebär att patienter riskerar att ta skada, förekommer det redan i dag att region- erna skickar läkemedel mellan vårdavdelningar på olika sjukhus utan- för det ordinarie flödet för beställning trots att regelverket inte tillåter det. Regionerna väger risken att läkemedlets kvalitet inte kan upp- rätthållas mot risken att patienter tar svår skada eller avlider för att de inte får tillgång till läkemedlet. De har i regel rutiner för att så långt som möjligt säkerställa att läkemedel skickas på ett säkert och spårbart sätt.
Den risk det innebär att omfördela avaktiverade och utlämnade läkemedel måste vägas mot behovet av läkemedel i varje enskilt fall. Förutsättningarna för en sådan omfördelning behöver regleras för att minimera riskerna för patientsäkerheten. Läkemedelsverket bör också få bemyndigande att meddela föreskrifter om hur dokumen- tationen av bland annat avaktiverade läkemedel ska säkerställas i sam- band med att läkemedlen omfördelas, så att spårbarhet och kvalitet bibehålls.
I undantagsfall bör det vara möjligt att omfördela läkemedel som har sålts och lämnats ut genom detaljhandel
Vid allvarlig brist på läkemedel och när andra åtgärder inte är till- räckliga för att skydda patienters eller djurs liv och hälsa, anser vi att det bör finnas möjlighet att omfördela läkemedel som har sålts och lämnats ut genom detaljhandel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det kan omfatta läkemedel som finns på till exempel veterinärkliniker, privata sjukvårdskliniker eller kliniker som utför estetisk kirurgi. Exemplet med bristen på narkosläkemedlet propofol som behövdes till intensivvården under covid-19-pandemin som vi beskrev i avsnitt 3.3.1 illustrerar en situation när en sådan möjlighet var nödvändig. Då fanns tillgängligt propofol på veterinärkliniker, eftersom läkemedlet även används vid operationer inom djursjuk- vården. Det fanns också på privata kliniker som utförde estetisk kirurgi. När bristen uppstod fanns det ingen laglig möjlighet att kräva
100
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
av dessa aktörer att dela med sig av propofol för den prioriterade vår- den av akut sjuka patienter.
Vi anser inte att läkemedel som lämnats ut till enskilda patienter från öppenvårdsapotek ska kunna omfattas av en tvingande omfördel- ning. För sådana läkemedel går det inte att garantera bibehållen kva- litet och säkerhet. Det skulle också vara svårt att genomföra praktiskt.
3.4.6Vad behöver ingå i ett beslut om tvingande fördelning eller omfördelning?
Den aktör som fattar beslut om tvingande fördelning eller omfördel- ning måste avgöra om sådan fördelning eller omfördelning ska ske, mot bakgrund av att kriterierna för det är uppfyllda.
I varje enskilt fall behöver den ansvariga aktören dessutom göra en bedömning av vilka förutsättningar som behöver anges i beslutet om tvingande fördelning, omfördelning eller retur. Sannolikt kommer beslutet att behöva beskriva hur läkemedlet ska fördelas eller omför- delas, till exempel vilka verksamheter som ska få tillgång till läkemed- let, som att partihandlare endast får distribuera det till sjukhusapotek, eller att utlämnade läkemedel ska omfördelas från vissa regioner till andra. Det är upp till den som ansvarar för att fatta dessa beslut att utforma besluten så att de blir ändamålsenliga i varje situation. I en situation med kritisk brist kan det exempelvis vara nödvändigt att ange i beslutet att samtliga läkemedel hos den som är ålagd att om- fördela läkemedlet ska levereras till en prioriterad mottagare så snart som möjligt.
Ett beslut kan också hänvisa till en fördelningsnyckel, som är en modell för hur rekvisitionsläkemedel fördelas mellan regionerna. För- delningsnyckeln behöver anpassas till den aktuella situationen och värderas utifrån vad som är mest rättvist. Den kan konstrueras baserat på historisk förbrukning av läkemedlet, eller på hur stor befolkningen i respektive region är. En annan modell för att fördela läkemedel är att fråga hälso- och sjukvården och, i förekommande fall, andra aktö- rer, om vilket behov av läkemedlet de har och sedan fördela läkemedel rättvist efter behovet. Vid långvarig brist kan mängden läkemedel som är tillgänglig att fördela variera över tid. Det betyder att ett beslut om fördelning eller omfördelning också kan behöva tillåta att volymen läkemedel som ska fördelas ändras utifrån olika förutsättningar.
101
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
För att undvika att läkemedel som det är brist på fördelas eller omfördelas i för stor utsträckning, bör leveransen av läkemedlet till de mottagare som pekas ut i ett beslut om tvingande fördelning eller omfördelning som huvudregel ske först när den som enligt beslutet har rätt att få tillgång till läkemedlet har gjort en beställning. Det är dock upp till beslutsfattaren att utforma besluten ändamålsenligt i varje situation.
3.4.7Det behöver förtydligas när beredskapslager ska vara tillgängliga vid brist på läkemedel
Vid bristsituationer är det avgörande att resurser används effektivt och samordnat för att upprätthålla angelägen vård. För att säkerställa en robust försörjningsberedskap för läkemedel krävs ett nära och strukturerat samarbete mellan alla aktörer som har beredskapslager av läkemedel, till exempel Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, Försvarsmakten och hälso- och sjukvården.
Att tillfälligt minska beredskapslager genom kontrollerade uttag av nödvändiga läkemedel som inte går att beställa via partihandlare och som krävs för den mest prioriterade vården, kan vara ett viktigt sätt att hantera en akut och kritisk bristsituation. Vi anser att det bör vara möjligt, men det behöver ske genom gemensam planering och riskbedömning. Genom att aktörerna som har beredskapslager delar lägesbild, prioriterar kritiska funktioner och samordnar logistik blir det möjligt att säkerställa att både militära och civila aktörer har till- gång till livsviktiga läkemedel när det verkligen behövs. Det gäller i fredstid såväl som vid höjd beredskap.
Regeringen har gett Läkemedelsverket och Försvarsmakten i upp- drag att analysera hur Försvarsmaktens hantering av läkemedel och myndighetens samverkan med andra vårdinstanser om läkemedel kan bli mer ändamålsenlig för att läkemedel ska användas där behovet är som störst.43
43S2025/01872 (delvis) Uppdrag till Läkemedelsverket och Försvarsmakten om hantering av läkemedel i syfte att stärka beredskapen.
102
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
3.5Vilken aktör bör ansvara för beslut?
Utredningens bedömning
Läkemedelsverket bör vara den myndighet som beslutar om tving- ande fördelning, retur och omfördelning av läkemedel. För att göra det behöver Läkemedelsverket ett nära samarbete med regionerna, berörda företag, Socialstyrelsen och andra myndigheter och aktörer.
I vårt uppdrag ingår att ta ställning till vilken aktör som ska fatta be- slut om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel och beskriva hur sådan fördelning och omfördelning kan gå till. Vi behö- ver även ta ställning till vilken aktör som ska fatta beslut om tving- ande retur. Beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning kräver ett nära samarbete mellan flera olika aktörer. Därför räcker det inte att enbart peka ut aktören som bör fatta besluten, utan vi behöver också beskriva en samarbetsstruktur som en sådan aktör behöver ingå i för att få tillräcklig kunskap om läkemedelssituationen i Sverige och fatta relevanta beslut.
I avsnitt 3.6 beskriver vi hur en sådan samarbetsstruktur bör vara uppbyggd och fungera.
3.5.1Läkemedelsverket bör fatta beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning
Vi anser att möjligheten till beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning av läkemedel bör regleras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, se kapitel 5. Läkemedelsverket är ansvarig för tillsyn över den lagen.44 Myndigheten har i uppdrag att bevaka och kommunicera rest- och bristsituationer för läkemedel och samordna de aktörer som berörs. Läkemedelsverket har även i uppdrag att för- bereda ett system för att ta fram en nationell lägesbild över tillgång och efterfrågan på läkemedel.45 Därför menar vi att Läkemedelsverket bör vara den aktör som fattar beslut om tvingande fördelning och om- fördelning. Nedan utvecklar vi varför.
447 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
45Förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.
103
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Socialdepartementet har föreslagit att Läkemedelsverket i en- skilda fall ska få besluta om undantag från en partihandlares leverans- skyldighet enligt lagen om handel med läkemedel och få besluta om omfördelning av läkemedel under vissa förutsättningar.46 Förslaget innebär också att myndigheten ska få meddela föreskrifter om vilka villkor som ska gälla i sådana situationer.
Läkemedelsverket kan därmed bli den myndighet som får fatta beslut om undantag som tillåter frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel. Dessutom har utredningen om läkemedelsförskrivning i SOU 2025:43 föreslagit att Läkemedelsverket ska få rätt att till- fälligt begränsa förordnande och utlämnande av läkemedel vid brist- situationer om det bedöms vara nödvändigt för att skydda liv och hälsa, som är ytterligare ett verktyg för att styra användningen av läkemedel dit behovet är störst.
Beslut om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel kommer i stor utsträckning kräva liknande arbetssätt och samarbets- former som vid beslut om sådana frivilliga åtgärder. Det är också i linje med ansvarsprincipen, som innebär att den som har ansvar för en uppgift i vardagen, har bäst förutsättningar för att ansvara för upp- giften vid kris och höjd beredskap. Beslut om tvingande retur hänger nära samman med beslut om tvingande fördelning. Returer som genomförs från öppenvårdsapotek i normalfall regleras också i lagen om handel med läkemedel och står under Läkemedelsverkets tillsyn.
Både beslut om tvingande fördelning och om tvingande omfördel- ning är undantag från den normala ordningen för hur läkemedel distribueras. Läkemedelsverket har tillsyn över partihandel, detalj- handel och sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vi anser att det är lämpligt att samma myndighet har beslutanderätt och tillsyn även i situationer när vissa avsteg behöver göras från den normala ord- ningen. Därför menar vi att Läkemedelsverket bör vara den aktör som fattar beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning.
Inom sitt uppdrag att hantera rest och bristsituationer har Läke- medelsverket en rad andra uppdrag som är betydelsefulla vid beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning.
•Läkemedelsverket tar emot företagens anmälningar om rest och brist på läkemedel.
46Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
104
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
•Läkemedelsverket koordinerar och genomför olika åtgärder för att avhjälpa brist på läkemedel, till exempel genom att bevilja licens för läkemedel som inte är godkända i Sverige eller att tillåta att läkemedel säljs med utländska förpackningar.
•Myndigheten tillhandahåller en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjnings- kedjan för läkemedel för att ta fram lägesbilder och hantera brist- situationer.47 Myndigheten gör det bland annat genom att samman- kalla och leda ett forum för samverkan och omvärldsbevakning för alla aktörer inom läkemedelsförsörjningskedjan, Aktörsgemen- samt dialogmöte läkemedelstillgänglighet (ADL-nätverket), se avsnitt 3.6.48 Myndigheten leder också ett annat forum där regio- nernas funktion för hantering av läkemedelsbrist, Nationellt CT, och nationella arbetsgruppen för läkemedelskommittéer (NAG LOK) träffas regelbundet för att förebygga och hantera potentiellt kritiska bristsituationer.
•Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har i uppdrag av reger- ingen att ta fram en nationell lägesbild, där Läkemedelsverket får tillgång till information om lagernivåer och försäljning av läke- medel.49 Den nationella lägesbilden kommer att ha en betydelse- full roll vid framtida arbete för att förebygga och hantera brist på läkemedel. Myndigheterna har efterfrågat författningsändringar för att få tillgång till data, möjligheter att dela information och samtidigt skydda känsliga uppgifter.
•Läkemedelsverket deltar i styrgruppen för läkemedelsbrister vid Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA (Medicines Shortages Steering Group, MSSG), och i en arbetsgrupp för läkemedelsbrist där EMA, Europeiska kommissionen och medlemsländerna ingår (Medicines Shortages Single Points of Contact Working Party, MSSWP). Genom dessa forum får Läkemedelsverket tillgång till information om bristsituationer och deltar i gemensamma åtgärder för att motverka och hantera brist på läkemedel och medicintek-
4717 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.
48Läkemedelsverket 2024, Delredovisning av uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel, dnr 1.1.8-2023-040343, s. 44.
49Socialdepartementet S2023/03257 Regleringsbrev för budgetår 2024 avseende Läkemedels- verket.
105
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
niska produkter.50 Ett exempel är EU:s solidaritetsmekanism för läkemedelsbrist. Den gör det möjligt för ett medlemsland som ut- tömt alla möjligheter att få tillgång till ett läkemedel som det råder brist på, att fråga andra länder om de kan dela med sig av sina lager. EMA koordinerar förfrågan och sätter det land som behöver hjälp i kontakt med de medlemsländer som vill och har möjlighet att dela med sig av läkemedlet.51 Socialstyrelsen sköter inköp och fördelning av läkemedel enligt solidaritetsmekanismen efter att Läkemedelsverket har påtalat behovet av att aktivera mekanismen.
Socialstyrelsen bör ha ett nära samarbete med Läkemedelsverket vid hantering av brist på läkemedel
Socialstyrelsen har flera uppdrag som berör läkemedelsförsörjning, som innebär att myndigheten behöver samverka med Läkemedels- verket och andra aktörer vid beslut om tvingande fördelning och omfördelning, exempelvis
•Socialstyrelsen ska samordna förberedelserna för försörjning med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Kopplat till detta uppdrag beredskapslagrar Socialstyrelsen vissa läkemedel.
•Socialstyrelsen är sektorsansvarig myndighet med ansvar för att leda att samordna insatser inför och vid fredstida kris och höjd beredskap för sektorn hälsa, vård och omsorg. Myndigheten leder Nationell arbetsgrupp för samordning av försörjningsberedskapen inom sektorn för hälsa- vård och omsorg.52
•Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter om läkemedelshanteringen i hälso- och sjukvården, det vill säga när läkemedel lämnat apoteks- ledet.53
50Läkemedelsverket (2024) Delredovisning av uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel, dnr 1.1.8-2023-040343, s. 13.
51https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/mssg-voluntary-solidarity- mechanism_en.pdf (hämtad 2025-10-03).
52Socialstyrelsen (2025) Nationell samverkansstruktur, inför och vid störning i försörjningen av läkemedel, artikelnummer 2025-12-9955, s. 13.
53Se bl.a. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017 :37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården.
106
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Enligt bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) är kom- muner och regioner skyldiga att lämna hjälp till andra kommuner och regioner som drabbats av katastroftillstånd.54 En kommun eller region som behöver eller kan antas komma att behöva hjälp ska anmäla det till Socialstyrelsen. Socialstyrelsen har en central roll i beredningen av beslut om hjälp vid ett katastroftillstånd, bland annat genom att lämna en samlad lägesbild över situationen till regeringen, som i ett enskilt fall beslutar om en kommun eller region ska lämna hjälp till en annan.55 Det innebär bland annat att Socialstyrelsen ska beskriva behovet av hjälp, hur hjälpen bör lämnas och vilka kommuner, regio- ner och/eller myndigheter som kan lämna hjälp. I det kan ingå att utreda om den drabbade kommunen eller regionen behöver få hjälp i form av läkemedelsleveranser från annan kommun eller region. Då kommer Socialstyrelsen behöva kunskap om tillgång till och behov av läkemedel hos kommuner och regioner.56
Vi anser att Socialstyrelsen bör ha ett nära samarbete med Läke- medelsverket, regionerna och andra aktörer när det gäller hantering av brist på läkemedel. Den samverkansstruktur vi beskriver i nästa avsnitt uppfyller det. Där kan Socialstyrelsen till exempel få stöd från Läkemedelsverket att bereda regeringens beslut om hjälp vid kata- stroftillstånd när det omfattar läkemedel, samtidigt som Socialsty- relsen kan ge stöd inför Läkemedelsverkets beslut om tvingande för- delning och omfördelning enligt våra förslag. Socialstyrelsen har mandat att fatta beslut om vissa frågor kopplat till tillgång till läke- medel, till exempel när det gäller läkemedel i de beredskapslager myn- digheten ansvarar för.
Om Socialstyrelsen skulle bli den aktör som kan fatta beslut om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel, i stället för Läkemedelsverket, skulle det innebära ett avsteg från ansvarsprincipen eftersom Läkemedelsverket är den myndighet som har uppdraget att bevaka och hantera brist på läkemedel. Det skulle leda till en mer komplicerad och långsammare process eftersom en annan aktör än den som normalt hanterar läkemedelsbrister och frivillig fördelning och omfördelning skulle fatta besluten och skulle betyda en helt ny uppgift för Socialstyrelsen. Enligt gällande rätt har Socialstyrelsen
5416 a kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
5516 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
566 a kap. hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80).
107
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
inte heller mandat att fatta beslut som gäller partihandel och detalj- handel med läkemedel.
Regionerna kan inte fatta tvingande beslut på nationell nivå
Vi bedömer att när en tvingande fördelning, retur eller omfördelning är nödvändig, bör ett sådant beslut fattas av en statlig myndighet.
Ett skäl till det är att besluten också kommer att beröra aktörer utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, till exempel veterinärmedicinska kliniker, privata kliniker, till exempel sådana som utför estetisk kirurgi, eller öppenvårdsapoteken. De beslut som fattas måste också gälla direkt för samtliga regioner. Regioner är myn- digheter men har inte mandat att utan fullmakt fatta beslut över andra regioner eller kommuner. För att beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning ska få nationellt genomslag bör de därför fattas av en statlig myndighet.
Regionerna har vid flera tillfällen gemensamt fördelat läkemedel som de rekvirerar till hälso- och sjukvården när bara en begränsad mängd läkemedel varit tillgänglig. Det regiongemensamma samarbetet som redan finns kring frivillig fördelning och omfördelning fyller en viktig funktion vid brist eller risk för brist på läkemedel som används vid sjukhus, och kommer fortsättningsvis vara en viktig komponent i en nationell samarbetsstruktur som hanterar brist på läkemedel. Men regionernas samarbete kring fördelning och omfördelning av läkemedel kan bara tillämpas för läkemedel som används inom hälso- och sjukvård som regionerna ansvarar för och som de genom sina sjukhusapoteksfunktioner kan kontrollera tillgång till.
Hälso- och sjukvården måste hjälpa Läkemedelsverket att bedöma behovet och prioritera
Fördelning och omfördelning av läkemedel är en fråga om prioritering av vilken vård som ska utföras och var det ska ske. Den som ska be- döma om och hur läkemedel ska fördelas eller omfördelas behöver därför kunskap om vilka vårdinsatser som ska ha företräde framför andra när läkemedlen inte räcker till alla. Det är alltså inte tillräckligt att ha kunskap om var och hur mycket läkemedel det finns inom olika delar av distributions- och hälso- och sjukvårdssystemet. Den
108
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
som fattar beslutet behöver förstå vilken vård som är nödvändig för att skydda liv och hälsa och vilken vård som kan stå tillbaka, till exem- pel för att det finns behandlingsalternativ. Sådan prioritering behöver göras med hänsyn till alla patientgruppers behov.
Prioritering av resurser under fredstida kriser och krig ska följa de prioriteringsprinciper som gäller under normala förhållanden. Den etiska plattformen för prioriteringar i svensk hälso- och sjukvård består av tre grundläggande principer som har beslutats av riksdagen och omsatts i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).57,58 De tre prin- ciperna är hierarkiskt ordnade.
•Människovärdesprincipen: alla människor har lika värde och samma rätt till vård, oavsett personliga egenskaper som ålder, kön, livsstil, social status eller funktionsförmåga.
•Behovs- och solidaritetsprincipen: vårdens resurser ska i första hand riktas till dem som har störst behov.
•Kostnadseffektivitetsprincipen: samhällets resurser ska utnyttjas där de gör störst nytta.
De patienter som har störst behov av vård måste alltså få företräde till de läkemedel som är tillgängliga. Det är viktigt att den som fattar beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning har stöd att prioritera och göra bedömningar utifrån den etiska plattformen. Därför behöver Läkemedelsverket ett väl etablerat samarbete med kliniska experter och andra representanter för hälso- och sjukvården. Vilka kliniska experter som behöver ingå i samarbetet kommer att bero på vilket eller vilka terapiområden läkemedelsbristen gäller eller vilken situation som är orsaken till behovet av prioritering.
Systemet för kunskapsstyrning är en lämplig länk till hälso- och sjukvården
Läkemedelsverket har ett etablerat samarbete med kliniska experter som kan bedöma behov och hjälpa till med prioritering via Nationellt system för kunskapsstyrning hälso- och sjukvård. Systemet är ett
57Prop. 1996/97:60, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården.
583 kap. 1 § och 4 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
109
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
samarbete mellan alla Sveriges regioner som syftar till att skapa en kunskapsbaserad, jämlik, individanpassad och effektiv vård.59
Nationella arbetsgruppen för Läkemedelskommittéer, NAG LOK, är en del av nationellt system för kunskapsstyrning där de ansvarar för vägledning när det gäller hur läkemedel ska användas. När Nationellt CT har fördelat läkemedel har i regel NAG LOK utfärdat en rekommendation till behandlande läkare om vilka patient- grupper som har det största behovet och därför bör prioriteras vid användning av läkemedlet som det är brist på.
Inom systemet för kunskapsstyrning finns ett antal nationella programområden (NPO) som ansvarar för kunskapsstyrningen inom specifika medicinska områden, exempelvis hjärt- och kärlsjuk- domar, äldres hälsa eller cancersjukdomar. NPO leder och samordnar kunskapsstyrningen inom sitt område, utvecklar och förvaltar kun- skapsstöd och samverkar med myndigheter inom dessa områden. Varje NPO har representanter från samtliga sex sjukvårdsregioner, och ibland även från kommuner. NPO får tillsätta nationella arbets- grupper med experter inom ett specifikt terapiområde, till exempel för att arbeta fram ett kunskapsstöd.60 Genom att vi föreslår att NAG LOK ska ingå i den samverkansstruktur vi beskriver nedan, fun- gerar gruppen som en länk till kliniska experter via arbetsgrupper under NPO.
3.6Berörda aktörer bör samverka för att hantera läkemedelsbrist
Utredningens bedömning
Läkemedelsverket behöver stöd och information från andra aktörer, framför allt hälso- och sjukvården, inför beslut om tvingande för- delning, retur och omfördelning och andra åtgärder för att hantera brist och risk för brist på läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa. Sådan samverkan bör bygga på redan etablerade strukturer och arbetssätt och fungera sömlöst hela vägen från
59https://skr.se/skr/halsasjukvard/utvecklingavverksamhet/systemforkunskapsstyrning.482 76.html (hämtad 2025-08-29).
60https://kunskapsstyrningvard.se/kunskapsstyrningvard/programomradenochsamverkansg rupper/nationellaprogramomraden.44729.html (hämtad 2025-28-29).
110
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
normalläge, brist på enskilda läkemedel, till bristsituationer vid fredstida kris och höjd beredskap.
När en kritisk bristsituation behöver hanteras genom samver- kan aktiverar Läkemedelsverket en arbetsgrupp, så kallad situa- tionsanpassad operativ samverkan (ISF-SOLB), där Läkemedels- verket, regionerna, berörda företag och andra myndigheter ingår utifrån vad situationen kräver. Aktörerna enas om lämpliga åtgär- der som var och en genomför i enlighet med sina uppdrag och ansvarsprincipen. Vi anser att denna samverkansform är ändamåls- enlig för att identifiera om tvingande fördelning, retur eller omför- delning behövs, hur prioritering ska göras och vilka övriga åtgärder som behövs för att hantera en bristsituation.
Det bör framgå i lagen att Läkemedelsverket ska samverka med berörda aktörer innan myndigheten fattar beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning av läkemedel.
Arbetssätten för att hantera brist eller risk för brist på läkemedel ska fungera i alla situationer – vid normaltillstånd i vardagen, kritisk brist på enskilda läkemedel, fredstida kriser som har en stor påverkan på läkemedelsförsörjningen och höjd beredskap. Åtgärderna kan kräva samordnade insatser från aktörer från hälso- och sjukvården, närings- livet och myndigheter. När det gäller beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning, måste den aktör som fattar beslut dels ha tillgång till experter som har kunskap om behovet av vård och prio- ritering, dels ha information om hur mycket läkemedel som är till- gängliga och var de finns. Besluten kan behöva fattas mycket skynd- samt, ibland inom loppet av ett dygn.
Vi bedömer alltså att Läkemedelsverket bör vara den aktör som fattar beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning av läkemedel. För att möta de behov vi listar ovan, behöver Läkemedels- verket ingå i en tydlig struktur för samverkan med andra aktörer.
Vi anser att en sådan samverkansstruktur behöver uppfylla föl- jande krav:
•Den ska kunna hantera läkemedelsbrist på ett sömlöst sätt, från normaltillstånd till fredstida kris och höjd beredskap.
•Den behöver vara känd och accepterad av alla berörda aktörer och kunna skalas upp vid behov.
111
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
•De aktörer som ingår måste ha rätt kompetens och tydliga roller och mandat.
•Den ska arbeta effektivt och med en tydlig ansvarsfördelning.
Vi anser att det är mest effektivt om en sådan samverkansform byg- ger på strukturer som redan finns i dag. Då finns förutsättningar att arbeta i enlighet med ansvarsprincipen och närhetsprincipen och aktö- rerna behöver inte avsätta resurser och tid för att bygga upp nya parallella strukturer och arbetssätt. Vi anser att det bör framgå i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att Läkemedelsverket ska samverka med berörda aktörer innan myndigheten fattar beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning av läkemedel.
Den samarbetsform vi förespråkar bygger på dagens etablerade samarbeten för att hantera läkemedelsbrister som Läkemedelsverket har i uppdrag att samordna, och det förslag som Socialstyrelsen be- skrivit i sitt regeringsuppdrag att skapa en nationell samverkansstruk- tur som stärker försörjningsberedskapen för hälso- och sjukvården.61
Som vi har beskrivit är beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning bara några av många olika åtgärder som är möjliga att använda för att förebygga och hantera en brist på läkemedel som kan få allvarliga konsekvenser för patienter. Tvingande fördelning, retur och omfördelning bör användas när andra åtgärder inte är tillräckliga. De kan inte användas isolerat från andra åtgärder, utan frivilliga åt- gärder kan komma att behöva användas parallellt, i kombination med tvingande. Det kan också behöva gå fort att skala upp från frivilliga åtgärder till tvingande. Det betyder att den samverkansfunktion som används för att koordinera frivilliga åtgärder, också behöver arbeta med tvingande. Funktionen behöver också förbereda beslut om natio- nella inköp genom den inköpsfunktion som vi beskriver i kapitel 4. De flesta åtgärder i den trappa vi beskrivit i figur 3.3 bör alltså vara möjliga att samverka om i samma forum.
61S2024/01055 Uppdrag att etablera en nationell samverkansstruktur för hälso- och sjuk- vårdens försörjningsberedskap.
112
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Läkemedelsverket har regelbunden samverkan med aktörerna i försörjningskedjan för att förebygga brist på läkemedel
Läkemedelsverket har i uppdrag att samordna aktörerna i hälso- och sjukvården och försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frå- gor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.62
Inom ramen för det uppdraget koordinerar och leder Läkemedels- verket Aktörsgemensamt dialogmöte läkemedel, ADL.
Det är ett forum där aktörer inom försörjningskedjan för läke- medel utbyter information och kan lyfta frågor i syfte att uppnå en samlad bild av läget vad gäller tillgång till läkemedel. Målet är att läges- bilden ska hjälpa aktörerna att agera proaktivt och verka för god till- gång till läkemedel i Sverige på kort och lång sikt.
De medverkande aktörerna i ADL är Läkemedelsverket, som leder nätverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Jordbruksver- ket, Myndigheten för civilt försvar, Försvarsmakten, Statens veterinär- medicinska anstalt, Sveriges Kommuner och regioner och representant för regionernas samverkansmodell för läkemedel, Nationell arbets- grupp för läkemedelskommittéer (NAG LOK) branschföreningen för de forskande läkemedelsföretagen, föreningen för generiska läke- medel och biosimilarer, Läkemedelsdistributörsföreningen, Läkeme- delshandlarna och Sveriges apoteksförening.
Under normala förhållanden träffas ADL-nätverket månadsvis.63 Vid större händelser eller kris som påverkar eller potentiellt påverkar Sveriges läkemedelsförsörjning kan Läkemedelsverket kalla nätverket till extra möten. Det skedde till exempel i samband med krigsutbrot- tet i Ukraina i februari 2022 och när TLV drabbades av en it-attack i januari 2024.64
Varje vecka kallar Läkemedelsverket också till samverkan kring potentiellt kritiska eller kritiska bristsituationer. I samverkansgruppen ingår Nationellt CT och NAG LOK. Gruppen utbyter information kring situationer som kan innebära kritisk brist på läkemedel och diskuterar åtgärder för att förebygga och hantera brist. När det upp- står behov som kräver samordnade insatser övergår samarbetet i en situationsanpassad operativ samverkan, se nästa avsnitt.
6217 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.
63Läkemedelsverket (2024), Delredovisning av uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel, dnr 1.1.8-2023-040343, s. 43.
64Uppgift till utredningen från Läkemedelsverket 2025-10-24.
113
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
3.6.1Situationsanpassad operativ samverkan vid läkemedelsbrist
I händelse av brist eller risk för brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, sammankallar Läkemedelsverket en arbetsgrupp i form av en så kallad situationsanpassad operativ samverkan vid läkemedelsbrist (ISF- SOLB).65 Vi anser att den samverkansformen uppfyller det som krävs inför beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning av läke- medel, nationella inköp och andra åtgärder som förutsätter att sam- verkan skett vid kritisk brist på läkemedel. Arbetssättet finns redan i dag och har använts i flera fall.
Deltagarna i ISF-SOLB kan variera beroende på situationen, men generellt ingår Läkemedelsverket, Nationellt CT, NAG LOK, och läkemedelsföretaget som har försäljningsgodkännande för det aktu- ella läkemedlet. Nationellt CT och NAG LOK har en central roll för att gruppen ska kunna bedöma hälso- och sjukvårdens behov av läkemedlet. Andra aktörer som påverkas eller kan bidra vid bristsitua- tionen bjuds in att ingå i gruppen och medverka beroende på situa- tionen. Gruppen enas om åtgärdsplaner utifrån den givna situationen och var och en av aktörerna som ingår tar ansvar för att genomföra de åtgärder som behövs enligt ansvarsprincipen. Åtgärderna kan om- fatta de som ingår i trappan vi beskrivit i avsnitt 3.3 och även andra åtgärder som kan behövas för att hantera bristsituationen. ISF-SOLB sammanträder så ofta som situationen kräver för att hantera situa- tionen och vid behov enas om ytterligare åtgärder. Till exempel skulle en ny lägesbild av situationen kunna visa att frivilliga åtgärder för att hantera bristen inte är tillräckliga, och att Läkemedelsverket behöver besluta om tvingande åtgärder för läkemedlet det är brist på, för att kunna göra det tillgängligt för den prioriterade vården.
Vi anser att utöver Läkemedelsverket, regionerna och berörda företag, bör Socialstyrelsen medverka i ISF-SOLB när det råder brist eller risk för brist på ett läkemedel som kan innebära en allvarlig på- verkan på hälso- och sjukvården eller på patientsäkerheten. Skälet är att Socialstyrelsen kan bidra med en helhetsbild på hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Vi föreslår också att Socialsty-
65ISF står för Inriktnings- och samordningsfunktion, en tillfälligt sammansatt aktörsgemensam funktion för att sluta överenskommelser om inriktning och samordning, se Socialstyrelsen (2025) Nationell samverkansstruktur, inför och vid störning i försörjningen av läkemedel, artikelnummer 2025-12-9955, s. 16.
114
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
relsen ska ansvara för en nationell inköpsfunktion för läkemedel som kan ha en viktig roll vid kritisk brist, se kapitel 4 och 6. Vid behov kan Socialstyrelsen aktivera en arbetsgrupp som kan bidra om brist- situationen beror på eller övergår till en fredstida krissituation, se nästa avsnitt. Andra aktörer bör adjungeras till ISF-SOLB beroende på vad situationen kräver. Det kan röra sig om myndigheter som E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, TLV eller Jordbruks- verket. Försvarsmakten bör kunna adjungeras för att ha insyn i han- teringen av bristsituationer som kan påverka deras behov. Represen- tanter för apotek och distributörer, som hanterar distribution och utlämnande av läkemedlet efter ett beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning kan behöva medverka och bidra.
Parallellt med att ISF-SOLB arbetar med den aktuella situationen, bör Läkemedelsverket hålla ADL-nätverket informerat inom ramen för gruppens ordinarie månadsvisa möten, eller vid behov genom extra möten. Då kan ADL-nätverket bidra genom att ta fram en heltäck- ande lägesbild, som fungerar som ett underlag när Läkemedelsverket och de andra aktörerna i ISF-SOLB bedömer vilka åtgärder som krävs i den aktuella situationen.
I händelse av en kritisk bristsituation som gäller många läkemedel, kan Läkemedelsverket etablera flera ISF-SOLB-grupper.
Socialstyrelsen har föreslagit hur samarbetsstrukturen kan utvecklas vid en fredstida kris och höjd beredskap
Socialstyrelsen har i uppdrag att skapa en nationell samverkansstruk- tur som stärker försörjningsberedskapen för hälso- och sjukvården.66 Inom det uppdraget har myndigheten föreslagit strukturer för sam- verkan vid störning i försörjningen av läkemedel vid fredstida kris.
Förslaget innebär ett viktigt komplement till den befintliga situations- anpassade samverkansformen för läkemedelsbrist.67
Vid en fredstida kris som orsakar en omfattande störning i läke- medelsförsörjningen, eller vid höjd beredskap, föreslår Socialstyrelsen att myndigheten, i egenskap av sektorsansvarig beredskapsmyndighet, aktiverar en inriktnings- och samordningsstruktur, situationsanpassad
66S2024/01055 Uppdrag att etablera en nationell samverkansstruktur för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap.
67Socialstyrelsen (2025) Nationell samverkansstruktur, inför och vid störning i försörjningen av läkemedel, artikelnummer 2025-12-9955.
115
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
operativ nationell arbetsgrupp för samordning av försörjningen inom sektorn hälsa, vård och omsorg (ISF-SONAS). Där ingår myndig- heter som exempelvis Läkemedelverket, Försvarsmakten, E-hälso- myndigheten och TLV, samt representant för regionerna. Om en kris- situation omfattar läkemedelsförsörjning, samordnar ISF-SONAS aktuella ISF-SOLB-grupper, och kan ge dem ytterligare stöd, samtidigt som ISF-SOLB fortsätter att arbeta med att hantera läkemedelsbristen med stöd av ADL-nätverket. Läkemedelsverket och regionernas re- presentant i ISF-SONAS fungerar som länkar mellan grupperna. Alla aktörer behåller sina uppdrag och mandat enligt ansvarsprincipen.68 En omfattande störning i läkemedelsförsörjningen som skulle kunna leda till att en ISF-SONAS aktiveras skulle till exempel kunna vara en omfattande naturkatastrof som påverkar transporter, eller en it-incident som gör att apoteken inte kan hantera transaktioner. Det kan också uppstå kombinationer av flera samhällsstörningar och incidenter. Det är också sannolikt att en ISF-SONAS skulle kunna
aktiveras i händelse av ett katastroftillstånd.
68Socialstyrelsen (2025) Nationell samverkansstruktur, inför och vid störning i försörjningen av läkemedel, artikelnummer 2025-12-9955 s. 18.
116
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Figur 3.5 Samverkan för att hantera läkemedelsbrist som kan skalas upp
Iett normalläge sammanträder ADL-nätverket respektive Läkemedelsverket, Nationellt CT och NAG LOK regelbundet för att utbyta information som gör det möjligt att agera proaktivt. Vid kritisk brist på läkemedel sammankallar Läkemedelsverket ISF-SOLB, som bemannas med de aktörer som behövs för att hantera den aktuella situationen. Vid större störning i läkemedelsförsörjningen aktiverar Socialstyrelsen ISF-SONAS, som gör det möjligt att samordna åtgärder till exempel inom beredskapssektorn för Hälsa, vård och omsorg
Normalläge
ADL
Läke-
CT medels- verket
NAG LOK
Omvärldsbevakning,
informationsutbyte, bedömning av bristsituationer
Kritisk brist på läkemedel som kräver samordnade insatser
Läke-
medels-
CT verket
NAG LOK
ISF-SOLB
Social- styrelsen
Företag
ADL
Åtgärder efter behov, t.ex. fördelning, omfördelning, inköp, frivilligt och vid behov tvingande
Fredstida kris, höjd beredskap – större störning i läkemedelsförsörjningen
SoS LV
SKR ISF- FoHM
SONAS
FMTLV
EHM
LV
CT
NAG ISF-
LOK SOLB
SoS
Före-
tag
Ytterligare stöd och samordning; varje aktör vidtar åtgärder enligt ansvarsprincipen.
Illustrationen är utvecklad ur beskrivningen i Socialstyrelsens rapport Nationell samverkansstruktur, inför och vid störning i försörjningen av läkemedel, artikelnummer 2025-12-9955. ADL: Aktörsgemen- samt dialogmöte läkemedel, CT: Nationellt CT, NAG LOK: Nationella arbetsgruppen för läkemedelskom- mittéer, SoS: Socialstyrelsen, LV: Läkemedelsverket, SKR: Sveriges kommuner och regioner, FM: Försvars - makten, EHM: E-hälsomyndigheten, TLV: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, FoHM: Folkhälso- myndigheten.
Aktörerna behöver ha tydliga roller och mandat
Läkemedelsverket bör ansvara för att utveckla en tydlig rutin för arbetssättet i ISF-SOLB där det framgår vilket ansvar och mandat aktörerna har och hur de enas om åtgärder. Det är särskilt viktigt att beskriva sådana rutiner när det gäller ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Nationellt CT och NAG LOK i samband med åtgärder kring frivillig och tvingande fördelning, retur och omfördelning, och nationella inköp. Sådana rutiner leder också till god beredskap inför krissituationer.
Nedan beskriver vi hur vi bedömer att rollfördelningen mellan aktörerna bör se ut med avseende på våra förslag i det här betänk- andet, det vill säga tvingande fördelning, retur, omfördelning och
117
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
nationella inköp, och andra förslag och relevanta aktiviteter vid kri- tiska bristsituationer, till exempel frivillig fördelning och omfördel- ning av läkemedel. Fler aktörer än de som listas här har viktiga roller. En mer fullständig sammanställning av aktörernas nuvarande ansvars- områden finns i Socialstyrelsens rapport.69
•Läkemedelsverket
–Ansvarar för att hantera kritiska och potentiellt kritiska läke- medelsbrister, enligt ansvars-, närhets-, och likhetsprinciperna och har tillsyn över lagen om handel med läkemedel. Är sam- mankallande och leder arbetet i gruppen för situationsanpassad operativ samverkan (ISF-SOLB). Koordinerar och samman- kallar ADL, som kontinuerligt bedriver omvärldsbevakning och ska bland annat bidra med att ta fram lägesbilder över läkemedelsförsörjningen och därmed underlätta för alla be- rörda aktörer att agera proaktivt för att verka för god tillgång till läkemedel.
–Beslutar om undantag från partihandlares leveransskyldighet vid behov för att göra frivillig fördelning möjlig (enligt förslag).70
–Beslutar om frivillig omfördelning i apoteksledet (enligt för- slag).71
–Fattar beslut om att tillfälligt begränsa möjlighet till förord- nande och utlämnande av läkemedel (enligt förslag).72
–Beslutar om tvingande fördelning, tvingande retur och tving- ande omfördelning i enlighet med våra förslag.
–Kan bistå med information om tillgängliga behandlingsalter- nativ.
69Socialstyrelsen (2025) Nationell samverkansstruktur, inför och vid störning i försörjningen av läkemedel, artikelnummer 2025-12-9955.
70Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
71A.a.
72SOU 2025:43, Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i brist- situationer, 2025.
118
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
Faktaruta: Nationell lägesbild
Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har i uppdrag av re- geringen att förbereda ett system för att ta fram en nationell läges- bild över tillgång till och efterfrågan på läkemedel.73,74
Syftet med den nationella lägesbilden för läkemedel är att skapa ett samlat underlag som ger en aktuell översikt över tillgången till läkemedel i Sverige. Lägesbilden ska fungera som ett beslutsstöd för Läkemedelsverket och andra aktörer inom läkemedelsförsörj- ningen för att identifiera, förebygga och hantera bristsituationer. Den kommer därmed att vara ett viktigt stöd vid till exempel för- delning och omfördelning.
Lägesbilden ska, enligt myndigheternas förslag, omfatta daglig information för både human- och veterinärmedicinska läkemedel om försäljning från partihandlare och öppenvårdsapotek, utläm- nande från sjukhusapotek, samt lagersaldo från partihandlare, öppenvårdsapotek och sjukhusapotek.
Myndigheterna har redovisat bland annat vilka datamängder, fortsatta uppdrag och författningsändringar som krävs för att genomföra den nationella lägesbilden. 75,76
•Nationellt CT eller motsvarande regiongemensam funktion
–Inventerar regionernas tillgång till läkemedel, behov och om det är möjligt att få tillgång till alternativa likvärdiga läkemedel, till exempel läkemedel som kan tillgängliggöras på licens.
–Tar fram prognoser för regionernas behov av läkemedel som det är brist på.
–Tar fram en fördelningsnyckel vid fördelning och omfördel- ning som omfattar läkemedel som regionerna rekvirerar till hälso- och sjukvården.
–Samordnar fördelning och omfördelning som gäller läkemedel som rekvireras till hälso- och sjukvården och kommunicerar med regionernas kontaktpersoner för läkemedelsförsörjning.
73S2024/02156 (delvis)Regleringsbrev för budgetåret 2025 avseende Läkemedelsverket.
74S2025/01234 Regleringsbrev för budgetåret 2025 avseende E-hälsomyndigheten.
75Läkemedelsverket (2025) Plan för fortsatt arbete med framtagande av nationell lägesbild, dnr 1.1.8-2024-000530.
76E-hälsomyndigheten (2025) Plan för fortsatt arbete med nationell lägesbild, dnr 2024/00491.
119
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
•NAG LOK eller motsvarande experter från läkemedelskommit- téerna
–Tar i samarbete med kliniska experter i hälso- och sjukvården fram förslag till prioritering av patienter vid brist på läkemedel.
–Utfärdar rekommendationer till vården om hur läkemedel det är brist på bör användas och vilka behandlingsalternativ som finns.
–Kommunicerar med vården genom nätverket för läkemedels- kommittéer och systemet för kunskapsstyrning.
•Läkemedelsföretag som har försäljningsgodkännande för läke- medlet det är brist på
–Samarbetar med övriga aktörer för att tillgängliggöra det aktu- ella läkemedlet till den svenska marknaden.
–Ger prognoser för tillgång till läkemedel till exempel vad gäller tid för leverans och tillgängliga volymer.
•Socialstyrelsen
–Bereder regeringens beslut om hjälp vid katastroftillstånd en- ligt hälso- och sjukvårdslagen.
–Tar fram beslutsunderlag till regeringen för eventuella uttag från statliga beredskapslager samt ansvarar för uttag och leve- ranser efter beslut från regeringen.
–Ska, enligt vårt förslag i kapitel 4 och 6, kunna utföra natio- nella inköp eller på annat sätt säkerställa tillgång till angelägna läkemedel när det råder brist eller risk för brist på läkemedel till vård som är nödvändig för liv och hälsa när inte vanliga inköpskanaler fungerar eller är tillräckliga.
–Bidrar till lägesbilden och kan stödja bedömning av behov genom information från olika hälsodataregister och kunskap om sjukvårdens försörjningsberedskap, tillgång till vårdplatser, med mera.
–Aktiverar vid behov ISF-SONAS vid fredstida kris som inne- bär en större störning i läkemedelsförsörjningen eller om det råder höjd beredskap.
120
SOU 2026:22 | Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning |
•Folkhälsomyndigheten
–Beslutar om när smittskyddsläkemedel i de lager myndigheten har i uppdrag att hålla ska användas.
–Gör prognoser av behov ur ett smittskyddsperspektiv, och bistår med kunskap vid prioritering till fördelning och om- fördelning av läkemedel.
•Svensk veterinärmedicinsk anstalt (SVA) och/eller Jordbruks- verket
–inventerar behovet av läkemedel inom den veterinärmedicinska vården och gör prioriteringar med avseende på vård av djur vid brist på läkemedel.
•Apoteksföretag och distributörer
–Samarbetar med övriga aktörer för att lämna information och stöd gällande läkemedlets ordinarie distributionsvägar. Utvecklar vid behov alternativa lösningar för beställning och betalning.
Regiongemensamma funktioner för att hantera brist på läkemedel behöver bestå över tid
Det är nödvändigt att regionerna över tid bibehåller en gemensam funktion som bevakar och hanterar läkemedelsbrister som Natio- nellt CT gör i dag, eftersom gruppen har en viktig roll i nationell sam- verkan för att förebygga och hantera brist på läkemedel. Etableringen av Nationellt CT är ett gemensamt åtagande från regionerna inom den regiongemensamma samverkansmodell för läkemedel som funnits sedan år 2013. Samverkansmodellen, som är en del av systemet för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvården, bygger på att regionerna gemensamt finansierar och bemannar funktioner som stöttar alla regioner i en jämlik, kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.77 Natio- nellt CT samverkar redan i dag med Läkemedelsverket och utför ett aktivt arbete med åtgärder kring frivillig fördelning och omfördelning. Vår bedömning är att det i ett normalläge inte kräver ytterligare re- surser för regionerna att bibehålla funktionen Nationellt CT som stöd för Läkemedelsverket och andra aktörer i samband med beslut
77https://samverkanlakemedel.se (hämtad 2025-10-12).
121
Tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
om tvingande eller frivillig fördelning och omfördelning, nationella inköp eller andra åtgärder som hanteras i den samverkan vi beskrivit ovan. I en omfattande krissituation kan dock en större organisation behövas. Under covid-19-pandemin krävdes flera olika arbetsgrupper till stöd för den funktion som då motsvarade Nationellt CT.
Nationella arbetsgruppen för läkemedelskommittéer, NAG LOK, har en central roll för hantering av kritisk brist på läkemedel. För att hantera bristsituationer, vid frivillig och tvingande fördelning, retur och omfördelning och vid nationella inköp kommer det att krävas stöd från kliniska experter vid beslut om prioritering och framtagande av behandlingsrekommendationer. Att det ska finnas läkemedelskom- mittéer är reglerat i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. Vi förväntar oss därför att samverkan mellan läkemedelskommit- téerna, motsvarande NAG LOK, kommer att bestå över tid.
122
4Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
4.1Behovet av en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel
När tillgången till läkemedel är begränsad kan det uppstå behov av att köpa läkemedel för hela landets räkning genom en nationell funk- tion för inköp. Syftet är att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel till Sverige – både vid normalläge, fredstida kriser och höjd beredskap.
4.1.1Utredningens tolkning av uppdraget
Vi har i uppdrag att föreslå en funktion för nationell samordning och nationella inköp av läkemedel och ta ställning till i vilka situationer en sådan funktion ska användas. Vi ska beskriva hur en sådan funktion ska finansieras och vilken aktör som är mest lämpad att ansvara för den. Vi ska också analysera och föreslå hur distributionen av natio- nellt inköpta läkemedel ska gå till och hur läkemedel kan finansieras och upphandlas på ett kostnadseffektivt sätt.
Det finns flera sätt att tillgängliggöra läkemedel som är relevanta för vårt uppdrag, till exempel:
•genom avtal om att få köpa läkemedlet till ett visst pris. Avtalet innehåller i regel en rad villkor, till exempel skyldighet att följa gällande lagstiftning, åtaganden kring leveranssäkerhet, miljö- hänsyn och att följa uppförandekod för leverantörer vad gäller etiska, sociala och miljömässiga krav på organisationen.
123
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
•genom avtal som innebär krav på företaget som har försäljnings- godkännandet att hålla en viss volym av läkemedlet på, eller för, den svenska marknaden.
•genom inköp av läkemedel till ett fysiskt lager som den som köper läkemedlet ansvarar för.
I vår utredning tolkar vi begreppet inköp i vid bemärkelse, det vill säga att det kan omfatta alla ovanstående och andra sätt att köpa eller säkerställa tillgång till läkemedel. När vi fortsättningsvis använder begreppet inköp eller köp kan alla dessa sätt omfattas.
4.1.2Inköp av vissa läkemedel kan behöva samordnas nationellt
När det är brist på läkemedel kan svensk hälso- och sjukvård behöva konkurrera med andra länder om den begränsade mängd som är till- gänglig. I Sverige ansvarar varje vårdgivare som använder läkemedel i sin verksamhet för att själv köpa in läkemedel från företag som finns på en global marknad. I en normal situation fungerar det svenska systemet väl, men det kan uppstå situationer då det är svårt för svenska aktörer att agera snabbt, samlat och som tillräckligt starka köpare på den globala marknaden. Enskilda regioner kan som inköpare ha svårt att konkurrera med andra hela länder. Det finns också risk för regionala ojämlikheter – en stor region kan ha bättre förutsättningar att köpa läkemedel om tillgången är begränsad, än en liten region. Erfarenheter från covid-19-pandemin visar att storlek är viktigt för att öka en köpares attraktivitet vid kriser, och i sådana situationer behövs en aktör som kan representera hela Sverige vid inköp av läke- medel och kan garantera finansiering för dessa, se bilaga 2.
Konsekvenserna av att det saknas möjlighet till nationella inköp vid svåra bristsituationer kan bli att Sverige blir utan läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors och djurs liv och hälsa. I en sådan situation kan det också vara svårt att få tillgång till större volymer av läkemedel. Sammantaget betyder det att Sverige är mer sårbart för brist på läkemedel utan en nationell funktion för inköp av läkemedel. Det innebär i förlängningen en större risk för att vård behöver ställas in eller skjutas på framtiden och patienter riskerar att skadas allvarligt eller avlida i avsaknad av behandling.
124
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
En osäker omvärld ökar behovet av proaktivitet och samordning
Läkemedelsförsörjningen till patienter och djur i Sverige är beroende av globala leveranskedjor och internationella marknadsförutsättningar. Alla länder berörs av bristsituationer och orsakerna till sådana är ofta komplexa. Ökad geopolitisk osäkerhet och handelspolitiska föränd- ringar kan påverka läkemedelsföretagens möjligheter och vilja att upprätthålla en stabil tillgång till läkemedel i Sverige. Det innebär att risken för läkemedelsbrist nationellt kan öka. En nationell funktion som kan samordna och köpa in eller på annat sätt säkerställa till- gången till läkemedel för hela Sveriges behov när det inte går att åstad- komma på annat sätt, kan vara ett viktigt verktyg för att i en osäker omvärld säkra tillgång till nödvändiga läkemedel till patienter och djur som behöver läkemedelsbehandling. Det kan också vara en styrka att inrätta en funktion som kan delta i internationella gemensamma upphandlingar om det gynnar svenska patienters tillgång till vissa läkemedel.
Sverige behöver ha möjlighet att medverka i EU-gemensamma upphandlingar av kritiska läkemedel
Det pågår flera initiativ som ska underlätta samarbete mellan länderna i EU och mellan de nordiska länderna kring gemensamma upphand- lingar i syfte att säkra tillgång till läkemedel som krävs för vård som är nödvändig för liv och hälsa. När flera länder går ihop i en gemen- sam upphandling utgör de en större marknad, vilket kan öka möjlig- heten att få tillgång till läkemedel vid kritiska brister eller i krissitua- tioner. I vår analys av en nationell funktion för inköp av läkemedel behöver vi ta hänsyn till att Sverige kan behöva ha möjlighet att delta i upphandlingar som är gemensamma för flera länder.
Inom ramen för EU-samarbetet kan medlemsländerna välja att ingå i gemensamma upphandlingar, inom det så kallade Joint Procurement Agreement (JPA). Om Sverige ska medverka i EU-gemensamma upp- handlingar krävs en kontaktpunkt som kan representera hela landet. Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten representerar Sverige i styrgruppen för JPA och har medverkat i flera EU-gemensamma upphandlingar.
I mars 2025 presenterade Europeiska kommissionen ett förslag till en ny förordning, Critical Medicines Act, som syftar till att stärka
125
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
läkemedelsförsörjningen inom unionen. Den innehåller bland annat förslag som syftar till att underlätta för länder att genomföra gemen- samma upphandlingar av nödvändiga läkemedel.
Faktaruta: Förslag kring gemensamma upphandlingar mellan EU-länder i Critical Medicines Act
Europeiska kommissionens förslag till förordningen Critical Medicines Act innehåller bland annat krav på att medlemsländerna i sina egna upphandlingar av kritiska läkemedel inte bara ska ta hänsyn till pris, utan skapa incitament för säkra leveranser, geo- grafisk spridning av produktion och tillgång till läkemedel inom unionen. Syftet är att minska risken för störningar i leverans- och produktionskedjan som leder till brist på läkemedel.1
En del i Critical Medicines Act är ett förslag till ramverk för gemensamma upphandlingar mellan medlemsländer av kritiska läkemedel. Det möjliggör, enligt kommissionen, stordriftsfördelar och en mer rättvis fördelning av kritiska läkemedel inom unionen.
De läkemedel som kan komma att omfattas av gemensamma upphandlingar inom Critical Medicines Act är dels kritiska läke- medel för vilka en sårbarhetsanalys visat risker i leveranskedjan, dels läkemedel av gemensamt intresse, som utvärderas i EU:s ge- mensamma process för klinisk granskning. Förordningen reglerar hur och under vilka förutsättningar kommissionen kan stötta med- lemsländerna att genomföra gemensamma upphandlingar av sådana läkemedel, till exempel genom att facilitera gemensamma upphand- lingar, fungera som ombud åt flera medlemsländer i en upphand- ling eller vara den part som sluter avtal.
Vid tiden för det här delbetänkandet pågår förhandlingar mellan kommissionen, Europeiska rådet och Europaparlamentet om för- slaget till Critical Medicines Act.
Det pågår också samarbete kring gemensamma upphandlingar av läke- medel på nordisk nivå. De nordiska länderna är var för sig små mark- nader, vilket gör dem mer sårbara för bristsituationer. Nordiska mini- sterrådet har inlett ett samarbete mellan länderna för att undersöka
1https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal- products-human-use-eu/critical-medicines-act_en (hämtad 2025-11-03).
126
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
en ersättningsmodell som ska leda till säkrare tillgång till antibiotika.2 Danmark, Norge och Island har genomfört gemensamma upphand- lingar av vissa läkemedel vilket lett till förbättrad tillgång till läke- medlen och lägre priser för länderna.3 Sverige har, genom regionernas samverkan, varit inbjuden att delta i sådana upphandlingar men har hittills valt att inte medverka. Ett bredare nordiskt samarbete för- väntas stärka förutsättningarna att få tillgång till kritiska läkemedel.4
4.2Varje vårdgivare ansvarar för läkemedelsförsörjningen till sin verksamhet
För att analysera behovet av en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel, behöver vi beskriva hur vårdgivare köper läke- medel och hur ansvarsfördelningen ser ut.
Vi beskriver förenklat försörjningsvägarna för läkemedel i figur 4.1, se också avsnitt 3.1.1 för mer detaljer. I Sverige finns generellt inget grossistled där en partihandlare köper in och lagerhåller läkemedel för att sälja dem vidare, utan de flesta läkemedelsföretag som har försälj- ningsgodkännande för läkemedel äger sina produkter fram till dess att den som behöver läkemedlet gör en beställning. De flesta läke- medelsföretag har avtal om att lagerhålla sina produkter hos distribu- törerna Oriola Sweden AB och Tamro AB. När ett öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek beställer ett läkemedel, övergår ägarskapet av läkemedlet från företaget till distributören och sedan omedelbart till öppenvårdsapoteket eller vårdgivaren. Systemet för läkemedelsför- sörjning är komplext och har beskrivits utförligt av andra utredningar och rapporter.5,6
2https://pub.norden.org/politiknord2024-780/index.html (hämtad 2025-10-10).
3https://nordicpharmaceuticalforum.com/index.php/about-nordic-pharmaceutical-forum-nlf/ (hämtad 2025-11-03).
4Uppgift till utredningen från Amgros och Sykehusinnkjøp HF, 2025-01-15.
5SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, kapitel 4.5.4 och kapitel 11.3.
6Leth, E., Ek, Å., & Lundgren Kownacki, K. (2019). Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig: Kunskapsunderlag. Institutionen för designvetenskaper, Lunds universitet, se s. 49–57.
127
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Figur 4.1 Förenklad bild av försörjningsflödet för många läkemedel
Läkemedelsföretag med
Partihandelförsäljningsgodkännande
PartihandelDistributör
Detaljhandel | Öppenvårds- |
|
| Sjukhus- |
| Sjukhusens |
|
|
| läkemedels- | |||
| apotek |
|
| apotek |
| |
|
|
|
| försörjning | ||
|
|
|
|
|
| |
| Annan |
|
| |||
Patient |
| Sjukhus | ||||
vårdenhet |
| |||||
|
|
|
| |||
I bilden kan Patient ersättas med konsument, inklusive djurägare. Annan vårdenhet kan till exempel vara regiondriven eller privat vårdcentral, vårdenhet inom statlig verksamhet som Försvarsmakten eller Kriminalvården, privat vårdgivare utan offentlig finansiering, tandvårdsenhet eller veterinär.
Även om majoriteten av de läkemedel som används i Sverige distri- bueras i det flöde som framgår av figur 4.1, finns flera andra försörj- ningsvägar för läkemedel. Exempelvis distribuerar vissa företag som har försäljningsgodkännande sina läkemedel direkt till öppenvårds- eller sjukhusapotek. Vissa öppenvårdsapoteksaktörer har tillstånd till partihandel och förser med stöd av partihandelstillståndet apotek inom den egna kedjan med läkemedel.
4.2.1Regionerna köper läkemedel var för sig och gemensamt
Regionerna är skyldiga att säkerställa tillgång till de läkemedel som behövs för vård av patienter på de sjukhus som regionerna driver.7 Det är motiverat och fungerar väl utifrån ansvars- och närhetsprin- cipen – utifrån den vård de bedriver vet regionerna vilka läkemedel de behöver. Läkemedel som används på sjukhusen finansieras av respektive region. Offentlig verksamhet, som den hälso- och sjukvård som bedrivs av regionerna, ska följa lagen om offentlig upphandling (LOU) vid inköp. Regionerna upphandlar därför en stor del av de
7Se 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30).
128
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
läkemedel som används inom vården och tecknar avtal med företagen som säljer dem i enlighet med den lagstiftningen. I vissa fall sker det genom direktupphandlingar. Upphandlingsunderlaget kan innehålla bland annat krav på leveranssäkerhet och pris. Regionerna avtalar oftast inte om att köpa en viss volym; det styrs i stället av det kom- mande behovet av läkemedlet. Större regioner upphandlar i regel läke- medel själva, medan det förekommer att mindre regioner gör gemen- samma upphandlingar för att få bättre avtalsvillkor.8
Regionerna samarbetar kring upphandling av vissa läkemedel och vacciner. Ledningsnätverket för regionernas upphandling, LfU, verkar för samverkan och utveckling inom upphandlingsområdet. LfU är indelat i kategoriråd för olika områden, varav läkemedel är ett. Där sker samordning och stöd och utveckling av strategiska upphand- lingsfrågor. Genom LfU är regionerna indelade i åtta olika upphand- lingsregioner för upphandlingssamverkan.9 Vid sådan samverkan genomför en region upphandlingen efter att ha fått fullmakt att före- träda de övriga regionerna i upphandlingsregionen.
Regionerna uppdrar också åt Adda, regionernas och kommunernas inköpscentral, att upphandla ramavtal för vacciner som används i vissa nationella vaccinationsprogram.
Regionerna har ett etablerat samarbete, Regionernas samverkans- modell för läkemedel, där det ingår en gemensam marknads- och förhandlingsfunktion. Inom ramen för den genomför regionerna gemensamma förhandlingar om avtal för vissa nya läkemedel. Varje region som ska använda ett sådant läkemedel tecknar ett avtal som har förhandlats gemensamt genom förhandlingsfunktionen med före- taget som har försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Funktionen har också i några fall genomfört regiongemensamma upphandlingar av nya läkemedel genom att en region fått fullmakt att upphandla det aktuella läkemedlet för alla regioners räkning.10
8TLV (2024), Omsättningslagring av vissa läkemedel för stärkt försörjningsberedskap, dnr 2082/2023, s. 42–43.
9https://Lfu.se (hämtad 2025-10-03).
10https://samverkanlakemedel.se/organisation---ordnat-inforande/funktionerna-marknad- och-forhandling (hämtad 2025-08-18).
129
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Läkemedel som lämnas ut mot recept upphandlas inte av regionerna
Läkemedel som förskrivs på recept och omfattas av läkemedelsför- månerna, finansieras till största delen av staten genom ett riktat stats- bidrag för läkemedel till regionerna. Sådana läkemedel omfattas alltså inte av regionernas upphandlingar. Förmånsberättigade patienter betalar en egenavgift för sådana läkemedel, upp till ett kostnadstak.11 Öppenvårdsapotek har en tillhandahållandeskyldighet som bland annat omfattar läkemedel som lämnas ut mot recept eller rekvisition.12
Inom ramen för så kallade trepartsöverläggningar kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), regionerna och berört läke- medelsföretag föra dialog som kan leda till att regionerna och före- taget tecknar avtal om återbäring, som innebär att kostnaden för användning av läkemedlet minskar. TLV tar hänsyn till avtalet vid sitt beslut om pris och subvention, men är inte avtalspart. Regionerna tar gemensamt ställning till villkoren i avtalet och gör ett samlat ställ- ningstagande till att teckna avtalet.13
4.2.2Statliga myndigheter och djursjukvård köper också läkemedel
I dag har både Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten uppdrag av regeringen att teckna avtal för att säkra tillgång till vissa läkemedel i landet. Syftet är i regel förebyggande – att skapa en buffert av läke- medel eller beredskapslager i händelse av hälsohot som pandemier, smittoutbrott, kris eller krig.
Socialstyrelsen har uppdrag att köpa in och lagra sjukvårdspro- dukter som behövs för traumavård till statliga säkerhetslager, där- ibland läkemedel.14
Både Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten medverkar i EU- gemensamma upphandlingar och representerar Sverige i styrgruppen för EU-gemensam upphandling enligt avtalet Joint Procurement Agreement (JPA). Socialstyrelsen medverkar i JPA när det gäller
11Se 4 och 5 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
122 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
13https://tlv.se/lakemedelsforetag/trepartsoverlaggningar-mellan-foretag-och- regionerna.html?query=treparts%C3%B6verl%C3%A4ggning (hämtad 2025-11-03).
14S2023/00681 (delvis) Uppdrag till Socialstyrelsen att köpa in och lagra sjukvårdsprodukter som behövs för traumavård till statliga säkerhetslager.
130
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
läkemedel som krävs för att upprätthålla katastrofmedicinsk bered- skap, och vid behov när vanliga inköpskanaler inte kan tillgodose det nationella behovet av läkemedel.15
Folkhälsomyndigheten representerar Sverige i JPA när det är kopplat till myndighetens ansvarsområde som gäller läkemedel vid allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.16 JPA som sker inom ramen för EU:s myndighet HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) har till syfte att stärka Europas förmåga vid gränsöverskridande hälsohot, till exempel genom upphandlingar av vissa vacciner, antibiotika och antivirala läkemedel. HERA för- handlar avtal som medlemsstaterna kan ansluta sig till genom JPA.
Folkhälsomyndigheten har ett beredskapsuppdrag att säkerställa att det finns tillgång till nödvändiga läkemedel i händelse av en kris, som en pandemi eller ett större smittoutbrott. Med anledning av det köper Folkhälsomyndigheten in vissa läkemedel som antibiotika, antivirala läkemedel och vacciner.17 På myndigheten finns experter på smittskydd och epidemiologi som kan bedöma det nationella behovet av sådana läkemedel, både i vardag och i kriser som allvarliga globala pandemier. Folkhälsomyndigheten har också flera regerings- uppdrag att öka Sveriges tillgång till vissa antibiotika.18 Inom ramen för de uppdragen har myndigheten utvecklat en modell för upphand- ling med en ersättningsmodell som ger företag incitament att garan- tera tillgång till viktiga antibiotika för Sverige. Folkhälsomyndigheten leder ett pilotprojekt inom Nordiska ministerrådet om betalnings- modeller för äldre antibiotika, och om gemensam nordisk upphand- ling av sådana. Myndigheten har även fått i uppdrag av regeringen att genomföra upphandlingar och göra andra förberedelser för att säkerställa att det finns influensavaccin tillgängligt för befolkningen i händelse av en pandemi.19
Andra statliga myndigheter köper också läkemedel. Kriminalvår- den och Försvarsmakten köper in läkemedel till sin vårdverksamhet genom detaljhandel, det vill säga från öppenvårdsapotek. Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har i uppdrag att upprätthålla
15S2024/02156 (delvis) Regleringsbrev för budgetåret 2025 avseende Socialstyrelsen.
16S2024/02156 (delvis) Regleringsbrev för budgetåret 2025 avseende Folkhälsomyndigheten.
17A.a.
18A.a.
19Uppdrag till Folkhälsomyndigheten att säkerställa tillgången till influensavaccin S2025/00103 (delvis).
131
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
beredskap för smittsamma sjukdomar hos livsmedelsproducerande djur och upphandlar och lagerhåller vacciner.20
Aktörer som bedriver djursjukvård köper läkemedel genom öppen- vårdsapotek som bedriver detaljhandel. Aktörer med partihandels- tillstånd får också sälja serum och vacciner direkt till bland annat veterinärer.21 För veterinärmedicinska läkemedel finns inget förmåns- system motsvarande det för humanläkemedel. Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet omfattar dock även förskrivna och rek- virerade veterinärmedicinska läkemedel.
4.3När ska en nationell inköpsfunktion för läkemedel användas?
Utredningens bedömning
Grunduppdraget för en nationell funktion för samordning och in- köp av läkemedel bör omfatta inköp av läkemedel för nationella be- hov i ett normalläge, vid fredstida kris eller vid höjd beredskap när
•det är brist eller risk för brist på ett läkemedel,
•läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
•andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen kan inte i tillräck- lig utsträckning, eller förväntas inte kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet.
Den nationella inköpsfunktionen bör kunna köpa läkemedel både till hälso- och sjukvård och till djursjukvård.
Utöver grunduppdraget, bör den nationella inköpsfunktionen också kunna få i uppdrag av statliga myndigheter att säkerställa tillgång till läkemedel för nationella behov. Den nationella inköps- funktionen bör få representera staten vid gemensamma internatio- nella upphandlingar där Sverige vill delta.
Vi har i uppdrag att utreda i vilka situationer en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel ska nyttjas.
202 § 2 förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt.
214 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
132
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
I vår analys har vi utgått från förslagen som lämnades av Utred- ningen om hälso- och sjukvårdens beredskap, som hade i uppdrag att föreslå hur försörjningen av produkter till hälso- och sjukvården kan säkerställas i fredstida krissituationer och i krig.22 Vi har också undersökt om det finns andra situationer då en nationell inköpsfunk- tion för läkemedel behövs, exempelvis vid allvarliga bristsituationer i vardagen.
Med köp eller inköp menar vi i det här sammanhanget både att teckna avtal om tillgång till läkemedel på olika sätt och att köpa in läkemedel till ett fysiskt lager som inköpsfunktionen äger och för- fogar över, se avsnitt 4.1.1.
4.3.1Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap föreslog nationell samordning av inköp
Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap föreslog i delbe- tänkandet En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att skapa en nationell funktion för inköp av sjukvårdsprodukter, däribland läkemedel.23 Funktionen ska användas när samordnade inköp krävs för att säkra vårdens behov vid kris eller krig, men bara när det inte går att få tillgång till läke- medel på annat sätt och ordinarie inköpsprocesser inte räcker. En sådan inköpsfunktion ska kunna agera snabbt, prioritera produkter, garantera finansiering och fördela resurser. Utredningen bedömde att en inköpscentral som kan teckna ramavtal för kritiska produkter är en lämplig form för funktionen.24
Utredningen framhöll att kris eller höjd beredskap inte automa- tiskt ska betyda att läkemedel och andra sjukvårdsprodukter ska köpas in av en statlig inköpsfunktion. De processer för avtal och inköp som hälso- och sjukvården använder i vardagen, bör användas i största möjliga utsträckning. Men utredningen menade att ansvarsprincipen kan behöva sättas åt sidan för att uppnå syftet med krisberedskap, att värna liv och hälsa, samhällets funktioner och grundläggande värden som demokrati och rättssäkerhet.25
22SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, avsnitt 11.3.
23A.a. s. 732.
24A.a. s. 757.
25SOU 2021:19 En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården s. 746.
133
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
4.3.2Inköpsfunktionen bör kunna köpa in läkemedel vid allvarliga bristsituationer i ett normalläge
Uppdraget för Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap gällde höjd beredskap och krig. Därför analyserade den inte behovet av en inköpsfunktion i ett normalläge. Vi bedömer att en nationell funktion för inköp av läkemedel kan behöva användas också i ett normalläge. Vid en global brist på ett läkemedel som krävs för vård som är nödvändig för liv och hälsa, kan det plötsligt bli möjligt att köpa en viss mängd läkemedel till Sverige. I en sådan situation, då sannolikt många länder konkurrerar om läkemedlet, är det en fördel att ha en inköpsfunktion som representerar hela Sverige, och som kan agera snabbt och garantera finansiering.
Exempel: Brist på läkemedlet Actilyse
När det rådde brist på läkemedlet Actilyse, som vi beskrivit i av- snitt 3.2.1, uppstod möjlighet att köpa in ett antal förpackningar av ett likvärdigt licensläkemedel från USA. Eftersom regionerna med kort varsel inte kunde finansiera ett sådant samordnat inköp genom förskottsbetalning, gick de miste om den möjligheten. Om det funnits en nationell funktion för inköp av läkemedel som kun- nat fatta ett snabbt beslut och garantera finansiering, hade det san- nolikt funnits förutsättningar att köpa läkemedlet i den situationen.
4.3.3Inköpsfunktionen ska i första hand köpa in läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa
Uppdraget till Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap gällde all försörjning till hälso- och sjukvården, medan vårt uppdrag bara gäller läkemedel. Vi föreslår därför en inköpsfunktion som är inriktad på läkemedel, men det utesluter inte att den på sikt kan ut- vidgas till att omfatta andra produkter, till exempel medicintekniska produkter som behövs för att kunna administrera läkemedel till patienter. Det är viktigt att inköpsfunktionen, när den etablerats, utvärderas kontinuerligt för att identifiera om och hur den behöver utvecklas.
134
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
Inköpsfunktionen bör arbeta utifrån det samlade nationella be- hovet av inköp av läkemedel för hela landets räkning. Vid en brist- situation kan det uppstå behov av stöd att köpa läkemedel inte bara till hälso- och sjukvården, utan också till exempel till Försvarsmakten och djursjukvården.
Inköpsfunktionen bör kunna köpa in nödvändiga läkemedel till djursjukvård
Det finns läkemedel som används vid veterinärmedicinsk vård som bör kunna omfattas av bedömningen att de behövs för vård som är nödvändiga för liv och hälsa och som det är viktigt att ha tillgång till, både i ett normalläge, vid fredstida krissituationer och vid höjd be- redskap. På samma sätt som för humanläkemedel kan det uppstå behov av att köpa in läkemedel för vård av djur när det råder brist eller risk för brist på läkemedlen och vanliga inköpsvägar inte fun- gerar. Därför anser vi att en nationell inköpsfunktion också ska kunna köpa in läkemedel till djur.
Vissa läkemedel används för både human- och veterinärmedicinsk vård. Bristen på narkosläkemedlet propofol under covid-19-pandemin är ett exempel på när veterinärmedicinsk vård bedömdes behöva stå tillbaka för att läkemedlet behövdes till intensivvård av patienter med covid-19.
Flera remissinstanser framförde i sina svar till delbetänkandet En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården att uppdraget till en nationell funktion för inköp av läkemedel bör omfatta läke- medel till djur.26 Myndigheten för civilt försvar (MCF) har framhållit att djurens hälso- och sjukvård klassas som en viktig samhällsfunk- tion, med avseende på förmågan att upprätthålla en god djurhälsa, produktionskapacitet inom animalieproduktionen samt att tjänste- och servicedjur ska kunna utföra sina uppgifter.27
När det gäller höjd beredskap har Jordbruksverket föreslagit att tjänste- och servicedjur bör få tillgång till nödvändig veterinärvård för att kunna fortsätta utföra sina uppdrag. Som tjänstedjur räknas till exempel hundar och hästar som används vid Försvarsmakten,
26Remiss av SOU 2021:19, dnr S2021/03085.
27Myndigheten för civilt försvar (2026), Lista med de viktigaste samhällsfunktionerna: Utgångs- punkt för att stärka samhällets beredskap, MCF0028 – utgivningsår 2026.
135
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
polisen och tullen. Samma sak gäller djursjukvård till samhällsviktig djurhållning för livsmedelsproduktion.28
4.3.4Inköpsfunktionens grunduppdrag är bristsituationer när läkemedel inte kan tillgängliggöras på vanligt sätt
Vi anser att grunduppdraget för en nationell inköpsfunktion bör vara att köpa, eller på annat sätt säkerställa tillgången till läkemedel för Sveriges behov
•när det råder brist eller risk för brist på ett läkemedel,
•läkemedlet behövs för vård som nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
•inköpsfunktionens åtgärder krävs eftersom normala åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet.
Samtliga dessa kriterier bör vara uppfyllda när inköpsfunktionen ska kunna agera. En funktion med ett sådant uppdrag saknas i dag och därför är det angeläget att etablera den. Behovet att använda en sådan inköpsfunktion kan uppstå både i normalläge, vid fredstida krissitu- ationer och vid höjd beredskap. I avsnitt 3.1.2 och 5.5.1 beskriver
vivad vi menar med vård som är nödvändig för liv och hälsa. Utöver grunduppdraget, bedömer vi att det också bör vara möjligt
för statliga myndigheter som har i uppdrag att säkerställa tillgång till vissa läkemedel för nationella behov att kunna utnyttja inköps- funktionen när de bedömer att det är ändamålsenligt och resurs- effektivt.
När det finns en nationell inköpsfunktion för läkemedel bör den också få representera staten när Sverige som nation vill delta i inter- nationella gemensamma upphandlingar av läkemedel. Det kan till ex- empel vara aktuellt att använda den till EU-gemensamma eller nor- diska upphandlingar.
Vi anser att en grundförutsättning bör vara att inköpen syftar till att täcka ett nationellt behov av läkemedel.
28Jordbruksverket och Livsmedelsverket (2024), Reglering av veterinärpersonal med mera vid höjd beredskap. Rapportering av uppdrag i myndigheternas regleringsbrev för budgetåret 2023, s. 31.
136
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
Ansvarsprincipen motiverar att inköpsfunktionen bara ska användas när ordinarie inköpsvägar inte är tillräckliga
Ansvarsprincipen och närhetsprincipen innebär att den som utför en uppgift i vardagen har bäst förutsättningar att utföra den uppgiften i kris. Med hänsyn till det anser vi att det finns bäst förutsättningar att säkra tillgång till läkemedel till Sverige om inköpsfunktionen en- ligt sitt grunduppdrag bara används när det inte går att få tillgång till en tillräcklig mängd läkemedel, utifrån det prioriterade vårdbehovet, genom de ordinarie inköpsvägarna. Då är det motiverat att frångå ansvarsprincipen. En nationell inköpsfunktion bör inte konkurrera med andra sätt att tillgängliggöra läkemedel, och vi menar att ett upp- drag med en sådan avgränsning minimerar den risken. Det leder till förutsägbarhet för regionerna och för företag som marknadsför läke- medel i Sverige, vilket stärker förutsättningarna att få tillgång till läkemedel.
De aktörer som normalt köper läkemedel till sina verksamheter bör fortsätta göra det så långt det är möjligt. Det betyder att regional och lokal kompetens tas tillvara på ett effektivt sätt. Regionerna och statliga myndigheter som Folkhälsomyndigheten, Försvarsmakten eller Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), har bäst kompe- tens att bedöma sina behov av läkemedel och hur de ska genomföra inköp och upphandlingar. De kan hantera sin läkemedelsförsörjning på ett flexibelt sätt som är anpassat efter verksamheten. De har eta- blerade kontakter med leverantörer, kunskap om sortiment och medi- cinska behov och vet vilka krav som behöver ställas på produkter och leverantörer. Att följa ansvarsprincipen leder till trygghet och för- troende i en krissituation, då det finns stora fördelar med att upprätt- hålla de rutiner, arbetssätt och kontakter som används i ett normalläge. Att använda en nationell inköpsfunktion ska inte vara ett alternativ till de vanliga sätten att tillgängliggöra läkemedel, varken för dem som säljer eller dem som köper läkemedel. Att det finns en nationell inköpsfunktion får inte innebära en möjlighet för företag att undvika att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna hos Tandvårds-
och läkemedelsförmånsverket (TLV).
Alternativet att helt frångå ansvarsprincipen och i alla lägen kunna använda en nationell inköpsfunktion parallellt eller i stället för de vanliga försörjningsvägarna, skulle leda till att det blir otydligt för företag, regioner och andra aktörer när den nationella inköpsfunk-
137
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
tionen ansvarar för att köpa läkemedel och därmed på vilket sätt eller genom vilken part ett läkemedel ska tillgängliggöras. Det skulle kunna leda till att det tar längre tid att få tillgång till läkemedel. Det skulle också riskera att störa det ordinarie försörjningsflödet av läkemedel om en nationell inköpsfunktion avtalar om läkemedel parallellt med att till exempel regionerna gör det. Det kan skapa konkurrens mellan inköpsfunktionen och regionerna om begränsade volymer läkemedel. Det kan också leda till att en alltför stor mängd läkemedel kommer att lagras eller låsas för Sveriges räkning, med onödig kassation och höga kostnader som följd.
En nackdel med en funktion som bara köper läkemedel när det inte är möjligt att täcka läkemedelsbehovet genom de vanliga kana- lerna är att en sådan kommer att användas mycket sällan –uppskatt- ningsvis mindre än en gång per år i ett normalläge. Det är inte resurs- effektivt att ha en vilande organisation som väntar på uppdrag som kommer mycket sällan och det är svårt att upprätthålla kompetensen i en sådan organisation. Det är skälet till att vi menar att inköpsfunk- tionen också ska kunna få vissa andra uppdrag att köpa läkemedel för nationella behov åt statliga myndigheter, se nedan. Det talar också för att den aktör som ska ansvara för inköpsfunktionen redan bör ha andra uppdrag och erfarenhet som omfattar inköp och upphandling.
Inköpsfunktionen bör inte ta över statliga myndigheters uppdrag om inköp av läkemedel men kan vara ett stöd
Det bör vara möjligt för statliga myndigheter att ge inköpsfunktionen uppdrag att utföra inköp eller på annat sätt tillgängliggöra läkemedel, till exempel i nationellt beredskaps- och smittskyddssyfte, om de bedömer att det är ändamålsenligt. Det ger myndigheterna förutsätt- ningar att utnyttja de möjligheter som en nationell inköpsfunktion innebär på ett resurseffektivt sätt, utifrån varje myndighets behov. Vi menar att om myndigheterna ser fördelar med att kunna ge inköps- funktionen sådana uppdrag, bör de bestämmelser som sätter ramarna för inköpsfunktionen utformas så att de inte hindrar en sådan ut- veckling.
Vi anser inte att en nationell inköpsfunktion bör ta över de upp- drag kring avtal, upphandlingar och inköp till statliga säkerhetslager och för att tillgängliggöra vissa läkemedel för smittskydd som exem- pelvis Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten har i dag. Det är
138
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
möjligt att det skulle vara resurseffektivt om bara en statlig myndig- het hanterar sådan upphandling och inköp av läkemedel, men vi be- dömer att det i nuläget är en för ingripande ändring som inte skulle stärka förutsättningarna att säkra läkemedel till Sverige. Myndighet- erna har expertkunskap och processer för att hantera de avtal, upp- handlingar och inköp som de har i uppdrag att genomföra.
Inköpsfunktionen bör utvärderas varefter den blir etablerad och använd, i syfte att förstå om och i så fall hur den kan utvecklas för att effektivisera statliga upphandlingar och inköp ytterligare. En möj- lig utveckling skulle till exempel kunna vara att inkludera andra pro- dukter i dess uppdrag, till exempel inköp av vissa medicintekniska produkter i beredskapssyfte.
Inköpsfunktionen bör få representera Sverige i gemensamma upphandlingar med andra länder
Som vi beskrev i avsnitt 4.1.2 pågår initiativ på EU-nivå och mellan de nordiska länderna som syftar till att underlätta gemensamma upp- handlingar för att stärka förutsättningarna att få tillgång till nödvän- diga läkemedel när det är risk för brist. Det är möjligt att det kommer att bli allt viktigare både ur svenskt och europeiskt perspektiv att ingå i sådana samarbeten för att kunna agera strategiskt och proaktivt för att få tillgång till läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa. Därför bedömer vi att en nationell funktion för inköp av läkemedel behöver ha möjlighet att representera Sverige i internatio- nella upphandlingar.
Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen representerar staten vid EU-gemensamma upphandlingar, så kallade JPA, i dag. Vi anser inte att en nationell inköpsfunktion bör ta över sådana uppdrag som dessa myndigheter har i dag. Däremot bedömer vi att funktionen bör kunna få delta i nya JPA eller andra internationella upphandlingar, till exempel med de nordiska grannländerna, om det bedöms ända- målsenligt. Det är resurseffektivt eftersom inköpsfunktionen och den myndighet som ansvarar för den successivt kommer att bygga kompetens och etablera arbetssätt för olika typer av upphandlingar och inköp. Ett sådant uppdrag till inköpsfunktionen bör initieras av regeringen.
Som framgår i avsnitt 4.1.2 samverkar regionerna på olika sätt kring förhandlingar och upphandlingar av läkemedel som de rekvi-
139
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
rerar till sjukvården. Även om sådan samverkan i dag huvudsakligen är inriktad på nya läkemedel, anser vi att det är möjligt för regionerna att genom samverkan genomföra nationella upphandlingar av nödvän- diga basläkemedel när det krävs för att säkra tillgång till sådana, till exempel när det är risk för brist på läkemedel. Det skulle till exempel vara möjligt för en region att med fullmakt från övriga medverka i en nordisk upphandling av ett läkemedel som används vid sjukhusen. Vi anser att det är effektivt och i enlighet med ansvarsprincipen att regionerna organiserar sig på det sättet, hellre än att en nationell in- köpsfunktion ska ta över upphandlingar som regionerna har bäst kompetens och förutsättningar att utföra. Men regionerna bör, när de ser behov av det, gemensamt kunna meddela regeringen att de önskar att regeringen ger uppdrag till en nationell inköpsfunktion att medverka i en internationell upphandling för att säkra tillgång till ett nödvändigt läkemedel.
4.4Vilken aktör bör ansvara för inköpsfunktionen?
Utredningens bedömning
Socialstyrelsen bör ansvara för en nationell funktion för samord- ning och inköp av läkemedel eftersom myndigheten har ett sam- ordningsansvar för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap och redan genomför nationella inköp och upphandlingar.
Det är nödvändigt att en statlig myndighet ansvarar för inköps- funktionen, eftersom den behöver kunna försörja alla som har prioriterade behov av läkemedel – oavsett om det gäller patienter som får läkemedel på sjukhus eller på recept, Försvarsmakten och djursjukvården.
Den nationella inköpsfunktionen bör inte inleda eller genom- föra inköp utan att aktörerna i den samverkansstruktur för läke- medelsbrister som koordineras av Läkemedelsverket (ISF-SOLB) har efterfrågat det. För humanläkemedel behöver representanter för regionerna bedöma behovet av behandling och hur mycket läkemedel som funktionen behöver avtala om eller köpa in. När det gäller läkemedel till djursjukvård bör Jordbruksverket eller SVA ha en sådan roll.
140
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
Nationella inköp av läkemedel vid brist eller risk för brist kom- mer sannolikt ofta att behöva kombineras med beslut om tving- ande fördelning som Läkemedelsverket fattar.
Vi har identifierat flera behov och krav som bör påverka hur en natio- nell funktion för samordning och inköp av läkemedel ska organiseras, vilken aktör som ska ansvara för den och hur den bör bedriva sin verksamhet. Funktionen bör
•ha god förmåga att säkra läkemedel till Sverige under olika situa- tioner, bland annat genom att kunna garantera finansiering och fatta snabba beslut,
•fungera i samklang med ordinarie försörjningsflöden, vara flexi- bel och gå att anpassa efter olika situationer,
•tillvarata kompetens från hälso- och sjukvården och myndigheter för att säkerställa att inköp sker i enlighet med behov,
•ingå i en tydlig struktur för samverkan med alla berörda aktörer, samt
•fungera praktiskt och resurseffektivt.
4.4.1En statlig myndighet bör utgöra den nationella funktionen för samordning och inköp av läkemedel
Vi bedömer att en statlig myndighet bör ansvara för nationella inköp när de vanliga inköpsvägarna inte fungerar i tillräcklig utsträckning. Bara en statlig aktör kan ta ett helhetsansvar för försörjningen av läkemedel till alla aktörer som berörs, som den regionala och kom- munala hälso- och sjukvården, Försvarsmakten och djursjukvården. Genom att en statlig myndighet är inköpsfunktion, kan regeringen garantera finansiering, vilket är nödvändigt om brist på läkemedel gör att det finns behov av att agera mycket snabbt.
Ett alternativ till att en statlig aktör köper in läkemedel är att regi- onerna gemensamt får ansvar för en sådan nationell inköpsfunktion. Som vi beskrev i avsnitt 4.2.1 är det möjligt för regionerna att ge en region en fullmakt att upphandla läkemedel för allas räkning. Regi- onerna skapade en gemensam struktur för nationella inköp under covid-19-pandemin, se bilaga 2. Det är också tänkbart att organisera
141
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
upphandling av läkemedel för alla regioners räkning genom regioner- nas inköpscentral Adda. Men det är inte möjligt för regionerna att ansvara för inköp för hela landets behov. Regionerna har inte ansvar att tillhandahålla läkemedel som förskrivs på recept. Receptförskrivna läkemedel utgör nära 90 procent av den totala läkemedelsanvändningen i Sverige.29 Regionerna kan inte heller köpa in läkemedel åt andra aktörer, till exempel Försvarsmakten eller djursjukvården. En region- gemensam funktion har inte heller samma möjlighet att garantera finansiering genom förskottsbetalning som en statlig aktör har.
4.4.2Socialstyrelsen bör ansvara för en nationell funktion för inköp av läkemedel
Vi bedömer att Socialstyrelsen har bäst förutsättningar att inrätta en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel. I det här avsnittet beskriver vi varför. Därefter redogör vi för alternativen att andra myndigheter skulle kunna ha den rollen och varför vi be- dömer att det inte skulle vara lika ändamålsenligt.
Socialstyrelsen har bäst förutsättningar att ansvara för en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel
Socialstyrelsen är sektorsansvarig myndighet för beredskapssektorn hälsa, vård och omsorg. Socialstyrelsen ska samordna åtgärder som gäller försörjningsberedskap för läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för katastrofmedicinsk beredskap.30 Det innebär att myndigheten har ett helhetsperspektiv på hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Det finns många fördelar med att nationella inköp av läkemedel kan ske i ett sådant sammanhang. Ett exempel är att Socialstyrelsen inom sitt uppdrag även skulle kunna koordinera inköp av medicinteknisk utrustning som behövs för att administrera ett nödvändigt läkemedel. En nationell funktion för in- köp av läkemedel skulle, efter att den har etablerats och utvärderats, kunna utvecklas vidare för att stödja Socialstyrelsens arbete med
29Uppgiften baseras på definierade dygnsdoser (DDD). E-hälsomyndigheten (2025), Detalj- handel med läkemedel 2024, dnr 2025/01751.
309 § 3 förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.
142
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
försörjningsberedskap inom andra områden inom hälso- och sjuk- vården.
Som vi beskrivit ovan, har Socialstyrelsen i dag uppdrag som gäller inköp av läkemedel till statliga säkerhetslager och medverkar i JPA.
Socialstyrelsens uppdrag omfattar hälso- och sjukvården och socialtjänsten. Vi menar att det ändå är rimligt att myndigheten, om den ansvarar för en nationell inköpsfunktion, också ska kunna till- gängliggöra läkemedel till djursjukvården när det råder brist eller risk för brist på läkemedel som inte i tillräcklig utsträckning kan tillgäng- liggöras på annat sätt. Men det innebär inte att funktionen ska ta över ansvaret för veterinärmedicinska frågor utan enbart genomföra inköp av läkemedel i enlighet med behov som identifierats av veterinär- medicinskt ansvariga myndigheter.
Statens inköpscentral har upphandlingskompetens som kan vara värdefull för en nationell inköpsfunktion
Ett alternativ till att låta Socialstyrelsen ansvara för den nationella inköpsfunktionen är att låta Statens inköpscentral göra det. Statens inköpscentral finns inom Kammarkollegiet och har i uppdrag att upphandla ramavtal för varor och tjänster till statliga myndigheter.31 När det gäller it-tjänster omfattas också kommuner av ramavtalen.32
Det skulle finnas fördelar med att uppdra åt en befintlig inköps- central att ansvara för inköp av läkemedel. Vid Statens inköpscentral finns kompetens inom upphandling och lagstiftningen som reglerar det och etablerade arbetssätt för hantering och förvaltning av ram- avtal. Där saknas dock kunskap om läkemedelsmarknaden, men efter- som inköpsfunktionen bara ska aktiveras i de sällsynta fall då vanliga inköpskanaler inte räcker, skulle Statens inköpscentral kunna låna in sådan kompetens från regionerna eller andra myndigheter. Det skulle också vara möjligt för Statens inköpscentral att teckna avtal om olika tjänster som marknadsbevakning eller lagerhållning.
En nackdel med att Statens inköpscentral ansvarar för en natio- nell inköpsfunktion för läkemedel är att den saknar kunskap om
31Från och med den 1 januari 2027 kommer Statens inköpscentral att ingå i Upphandlings- myndigheten enligt vad som anges i prop. 2025/26:1 (Budgetproposition 2026).
32Se förordningen (1998:796) om statlig inköpssamordning, 8 a § förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet samt Kammarkollegiet: Statens inköpscentral https://www.kammarkollegiet.se/om-oss/organisation/statens-inkopscentral
(hämtad 2025-10-29).
143
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
läkemedelsförsörjning och läkemedelsmarknaden och inte ingår i nätverk eller samarbeten om hälso- och sjukvård eller läkemedel vilket innebär att myndigheten behöver bygga kunskap på det om- rådet. I dag har Statens inköpscentral endast uppdrag att teckna ramavtal för offentliga aktörer. Att teckna andra typer av avtal och att genomföra inköp till fysiska läkemedelslager skulle vara helt nya uppgifter som myndigheten skulle behöva utveckla och bygga upp kompetens kring.
Trots att det är resurseffektivt att lägga ansvaret för en nationell inköpsfunktion för läkemedel vid en befintlig statlig inköpscentral där det finns upphandlingskompetens, bedömer vi att det inte skulle ge lika goda förutsättningar att snabbt säkra läkemedel till Sverige, som att ha funktionen inom Socialstyrelsen. Skälet är att Socialsty- relsen har en överblick över hela hälso- och sjukvårdens försörjnings- beredskap och redan ingår i nätverk och samverkansforum kopplat till detta. Däremot anser vi att Statens inköpscentral bör kunna bistå Socialstyrelsen med upphandlingsexpertis, till exempel genom inlån av erfarna upphandlare till en nationell inköpsfunktion för läkemedel. För att använda statens resurser effektivt bör Socialstyrelsen, när det inrättas en inköpsfunktion för läkemedel där, utnyttja kunskap och kompetens från andra myndigheter för att bedriva inköpsfunktionen på ett kostnadseffektivt och ändamålsenligt sätt.
Folkhälsomyndigheten har uppdrag att köpa in vissa läkemedel och vacciner för hela landets räkning
Folkhälsomyndigheten har ett beredskapsuppdrag att samordna för- sörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjuk- domar. Det betyder att Folkhälsomyndigheten köper läkemedel som antibiotika och vacciner, både genom att avtala om omsättningslager och genom att köpa in till fysiska lager. Genom sitt uppdrag har myn- digheten erfarenheter av olika typer av avtal och upphandlingar.
Myndighetens uppdrag med avseende på inköp och upphandling av läkemedel är begränsat till smittskydd medan Socialstyrelsen har ett bredare uppdrag kring försörjningsberedskap. Av det skälet be- dömer vi inte att det skulle vara lika effektivt och ändamålsenligt om Folkhälsomyndigheten ansvarar för en nationell funktion för sam- ordning och inköp av läkemedel.
144
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
Läkemedelsverket har en central roll för att hantera brist på läkemedel
Läkemedelsverket har en rad uppdrag med avseende på att hantera och förebygga brist på läkemedel och leder samverkan mellan de aktörer som är berörda av brist på läkemedel. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få mandat att besluta om tvingande åtgärder för en bättre fördelning av läkemedel utifrån medicinska behov i samband med läkemedelsbrist, se kapitel 3 och 5.
Det följer av nationell lagstiftning att Läkemedelsverket ska ut- reda ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning och utöva tillsyn över dem som får sådana godkännanden. Myndigheten ger också tillstånd till aktörer att bedriva handel med läkemedel och utövar tillsyn över de aktörerna.33 Med hänsyn till att myndigheten har ansvar för dessa områden bedömer vi att det inte skulle vara lämp- ligt att ge ett uppdrag till Läkemedelsverket som innebär att ingå av- tal med aktörer som myndigheten ska utöva tillsyn över och på just de områden som tillsynen avser. Läkemedelsverket saknar också erfarenhet av inköp och upphandling av läkemedel och skulle behöva bygga sådan kompetens från grunden, vilket är mindre effektivt och skulle riskera att fördröja genomförandet av en nationell inköps- funktion.
TLV har kunskap om sortiment och prissättning
I dag har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) inget upp- drag som gäller upphandling och inköp av läkemedel, men ska enligt lag fastställa priser för läkemedel och andra varor som ingår i läke- medelsförmånerna, vilket kan tala för att myndigheten skulle kunna ha en roll som nationell inköpsfunktion. TLV bedömer om läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed omfattas av högkost- nadsskyddet och har i uppdrag att främja kostnadseffektiv använd- ning av läkemedel genom generiskt utbyte på apotek. Inom varje förpackningsstorleksgrupp med generiskt utbytbara läkemedel iden- tifierar TLV det tillgängliga läkemedel som under en månad har det lägsta fastställda försäljningspriset och som öppenvårdsapoteken ska byta ut ett förskrivet läkemedel mot, även kallat periodens vara.34
33Se läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
34Förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
145
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
TLV:s uppdrag och erfarenheter kring sortiment och prisreglering är viktigt vid nationella inköp av läkemedel, men vi bedömer inte att det överväger de fördelar vi identifierat med att i stället hålla inköps- funktionen i anslutning till Socialstyrelsens uppdrag kring hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. TLV har inget permanent uppdrag som gäller läkemedelsförsörjning till hälso- och sjukvården och är inte en beredskapsmyndighet. TLV saknar i dag erfarenhet kring inköp och upphandling av läkemedel och skulle behöva bygga sådan kompetens från grunden, vilket vore mindre effektivt och skulle riskera att fördröja genomförandet av en nationell inköpsfunktion.
4.4.3Nationella inköp av läkemedel bör förberedas i samverkan mellan de berörda aktörerna
Även om vi föreslår att Socialstyrelsen ska ansvara för en nationell funktion för inköp av läkemedel, betyder det inte att vi menar att myndigheten ensam ska avgöra vilka och hur stor volym läkemedel som funktionen ska avtala om eller köpa in. Regionerna som känner behovet i hälso- och sjukvården, och andra myndigheter som till ex- empel Folkhälsomyndigheten, Jordbruksverket eller Försvarsmakten behöver bidra med kunskap som bör ligga till grund för ett beslut om inköp.
Behovet av att ingå ett nationellt avtal eller genomföra ett natio- nellt inköp kommer att identifieras inom den situationsanpassade operativa samverkansgruppen för läkemedelsbrist (ISF-SOLB) som
vibeskrivit i avsnitt 3.6. Läkemedelsverket samordnar gruppen som tillsätts vid brist eller risk för brist på läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för liv och hälsa, för att enas om och följa upp lämp- liga åtgärder och strategier som krävs för att hantera den aktuella situ- ationen. I regel medverkar representanter för regionerna, Socialsty- relsen och det berörda läkemedelsföretaget. I gruppen finns kunskap om tillgången till läkemedel i landet och på marknaden och vilken vård som behöver prioriteras i en bristsituation. Sådan information kommer att vara nödvändig för att Socialstyrelsen ska kunna inleda och genomföra ändamålsenliga avtal och inköp.
Andra aktörer, till exempel Folkhälsomyndigheten, Jordbruks- verket, SVA och representanter för apoteken eller distributörerna, kan ingå i ISF-SOLB och medverka beroende på vad situationen kräver. En viktig roll för Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten
146
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
i gruppen kan vara att, när det är möjligt, förtydliga om det aktuella läkemedlet finns i de statliga säkerhetslager myndigheterna ansvarar för och under vilka förutsättningar de kan användas i hälso- och sjuk- vården för att avhjälpa bristen. Även det bidrar till bedömningen av behovet av ett nationellt inköp via inköpsfunktionen.
Precis som inför beslut om tvingande fördelning, retur och om- fördelning av läkemedel har regionernas gemensamma funktion för hantering av läkemedelsbrist, Nationellt CT, och nationella arbets- gruppen för läkemedelskommittéer, NAG LOK, en central roll i att bedöma när det finns behov av nationella inköp, hur stora volymer läkemedel som hälso- och sjukvården behöver, och vilken vård som ska prioriteras när läkemedel som köps in ska fördelas.
Det läkemedelsföretag som har godkännandet för försäljning av läkemedlet det är brist på kan ge information om bristsituationen och när tillgången på läkemedlet förväntas öka. Företaget har därför en viktig roll vid bedömningen av behovet av ett nationellt inköp.
Frågor som rör inköpsstrategier och förhandling om avtal bör dock inte avhandlas i ISF-SOLB i företagets närvaro utan hanteras i den förhandlingsgrupp som Socialstyrelsen kan bilda i varje ärende, se avsnitt 4.5.
Exempel: nationella inköp och fördelning av nya läkemedel mot covid-19
Ett exempel på nödvändigt samarbete mellan myndigheter och kliniska experter i hälso- och sjukvården skedde under covid-19- pandemin då Socialstyrelsen hade i uppdrag av regeringen att köpa in läkemedel mot covid-19, se bilaga 2. Myndigheten hade en nära samverkan med regionerna vilket var avgörande för att kunna be- döma vilka volymer läkemedel som behövdes i hälso- och sjuk- vården.
Regionerna etablerade en expertgrupp med kliniska experter från respektive sjukvårdsregion. Syftet med expertgruppen var att vägleda Socialstyrelsen genom bedömning av vilka läkemedel som hade effekt på sjukdomen vid olika tidpunkter samt hur stora volymer läkemedel myndigheten skulle köpa in. Regionernas hälso- och sjukvårdsdirektörsnätverk fattade beslut om vilka voly-
147
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
mer regionerna skulle efterfråga på rekommendation från de kli- niska experterna.
Kunskapen var begränsad om hur effektiva de nya läkemedlen var, vilket ledde till att det var svårt att göra bedömningar av be- hovet av läkemedlen och vilka patienter som skulle prioriteras för behandling. De kliniska experterna som stod i direkt kontakt med vården och hade erfarenhet av behandling av patienter med covid- 19 bidrog därför med nödvändig kunskap till Socialstyrelsens be- slut om inköp av läkemedel. Läkemedlen fördelades baserat på data om sjukhusinläggningar i respektive region. Experterna utarbetade också riktlinjer för vården kring hur läkemedlen skulle användas.
Läkemedel som den nationella funktionen köper bör fördelas i enlighet med det prioriterade behovet
De läkemedel som en nationell funktion köper kommer sannolikt i många fall att finnas i en begränsad mängd. Därför kommer inköpta läkemedel att behöva fördelas i enlighet med den vård som är prio- riterad. Fördelningen av läkemedel som en nationell inköpsfunktion köpt in bör genomföras i samma processer som vid annan, frivillig eller tvingande, fördelning av läkemedel. Ett sannolikt scenario är att ett nationellt inköp av ett läkemedel har föregåtts av ett beslut om tvingande fördelning från Läkemedelsverket. Ett sådant beslut har
isin tur föregåtts av en utredning i samverkansgruppen ISF-SOLB av vilken vård som är prioriterad i den aktuella situationen och av hur läkemedlet ska fördelas. Att det tillkommer läkemedel till den svenska marknaden genom ett nationellt inköp bör som huvudregel inte ändra de bedömningarna. Den avtalade eller inköpta volymen läkemedel blir ett tillskott till den beställningsbara mängd läkemedel som finns i partihandelsledet och bör då fördelas i enlighet med Läke- medelsverkets beslut eller, vid frivillig fördelning, enligt den fördel- ningsnyckel regionerna tagit fram.
Genom att Socialstyrelsen ingår i ISF-SOLB, har inköpsfunk- tionen haft insyn i de tidigare åtgärderna kring bristen på det aktuella läkemedlet vilket är viktigt när den förbereder uppdraget att köpa läkemedlet.
148
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
4.5Inköpsfunktionens arbetssätt, organisation och finansiering
Utredningens bedömning
Läkemedel som köps av en nationell inköpsfunktion bör så långt som möjligt distribueras genom det ordinarie flödet för läkeme- delsförsörjning. Bäst förutsättningar för robust tillgänglighet upp- nås genom att följa de rutiner för lagerhållning, beställning, distri- bution och fakturering som används i vardagen.
Vi föreslår att funktionens verksamhet inrättas som en inköps- central. Det ger möjlighet att använda olika typer av åtgärder för avtal, upphandlingar och inköp som kan behövas för att funktio- nen ska ha god förmåga att säkra tillgång till läkemedel till Sverige i alla situationer. Det innebär också förutsättningar att köpa och ge tillgång till läkemedel inom det ordinarie distributionsflödet.
De läkemedel inköpscentralen avtalar om bör finansieras av den aktör som ska använda dem. Regionerna avgör det medicinska behovet av läkemedel till hälso- och sjukvården, både sådana som rekvireras till sjukhus och förskrivs på recept, och bör åta sig att finansiera den volym läkemedel de efterfrågar att funktionen köper.
Eftersom inköpscentralen kommer att ha sporadiska uppdrag är det mest effektivt om den består av en liten permanent orga- nisation och i övrigt bemannas utifrån behovet i varje uppdrag. Det bör göras genom att experter lånas in från regionerna och vid behov från andra myndigheter som har erfarenhet och kunskap om inköp och upphandling och/eller av läkemedelsmarknaden.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör ha i upp- drag att vid behov genomföra särskilt brådskande hälsoekono- miska bedömningar till stöd för inköpscentralen när den ska be- döma vilken prisnivå som är rimlig i förhållande till nyttan med läkemedlet den förhandlar om.
149
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Vår analys av hur en nationell inköpsfunktion ska organiseras och bedriva sin verksamhet utgår från de behov vi listade i avsnitt 4.4. Funktionen behöver
•ha god förmåga att säkra läkemedel till Sverige under olika situ- ationer, bland annat genom att kunna garantera finansiering och fatta snabba beslut,
•fungera i samklang med ordinarie försörjningsflöden, vara flexi- bel och gå att anpassa efter situationen,
•tillvarata kompetens från hälso- och sjukvården och myndigheter för att säkerställa att inköp sker i enlighet med behov,
•ingå i en tydlig struktur för samverkan med alla berörda aktörer, samt
•fungera praktiskt och resurseffektivt.
4.5.1Läkemedel som köps in nationellt behöver distribueras genom det ordinarie flödet för läkemedelsförsörjning
I avsnitt 3.4 beskriver vi varför det är angeläget att läkemedel så långt det är möjligt kan beställas, distribueras och lämnas ut i det ordinarie försörjningsflödet. Det skapar bäst förutsättningar att upprätthålla läkemedels kvalitet och spårbarhet och därmed att de är säkra och ändamålsenliga för patienter. Det leder också till en minskad risk för att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan. Av samma skäl är det viktigt att läkemedel som köps in av en nationell funktion också kan hanteras genom det ordinarie försörjningsflödet. Då finns färdiga rutiner för beställning, distribution, finansiering, fakturering och olika typer av it-stöd. I en krissituation och vid höjd beredskap är det en stor fördel att kunna upprätthålla de rutiner och arbetssätt som används i ett normalläge eftersom det blir effektivt, tryggt och förutsägbart.
En nationell inköpsfunktion vid Socialstyrelsen behöver ha möj- lighet att agera på olika sätt beroende på vad situationen kräver, för att så effektivt som möjligt säkra läkemedel till Sverige. Vi ser i nu- läget två huvudsakliga sätt för en nationell inköpsfunktion att till- gängliggöra läkemedel:
150
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
•Genom att teckna avtal med ett företag om att företaget säker- ställer att en viss volym läkemedel ska tillhandahållas i Sverige. Genom ett sådant avtal kan företaget behålla ägarskapet av läke- medlet tills den som behöver läkemedlet gör en beställning. Detta sätt är att föredra eftersom det i stor utsträckning motsvarar det vanliga försörjningsflödet.
•Genom att köpa in en viss mängd läkemedel och lagerhålla läke- medelsförpackningarna i Sverige, för att sedan sälja dem vidare. Då är inköpsfunktionen ägare av läkemedlet tills den som behöver det gör en beställning.
Under covid-19-pandemin uppstod internationell brist på läkemedel som användes inom intensivvården för behandling av patienter med covid-19. Då fick fyra regioner i uppdrag av de övriga att köpa in nöd- vändiga läkemedel till ett nationellt läkemedelsförråd i syfte att om- gående säkra hälso- och sjukvårdens behov av kritiska läkemedel, se bilaga 2. Det finns många lärdomar att dra från modellen med det nationella läkemedelsförrådet som motiverar att läkemedel som köps in för nationella behov hanteras i det vanliga försörjningsflödet. Det nationella läkemedelsförrådet under covid-19-pandemin utgjorde en viktig säkerhet och buffert för regionernas läkemedelsförsörjning, men eftersom det hanterades utanför det ordinarie försörjningsflödet uppstod flera logistiska och administrativa utmaningar. Det förekom att samma läkemedel som fanns i det nationella läkemedelsförrådet också fanns i det normala läkemedelsförsörjningsflödet. Det innebar att de fyra regionerna som köpte in läkemedel till förrådet, distribu- törerna och sjukhusapoteken fick arbeta fram särskilda lösningar för beställning (särskilda varunummer), distribution (egna lagerplatser och större leveranser) och fakturering (olika priser) när läkemedel från det nationella läkemedelsförrådet skulle fördelas till regionerna. Hanteringen var i många delar manuell och tidskrävande, se bilaga 2.
151
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
I vissa situationer kan inköpsfunktionen behöva köpa läkemedel till ett fysiskt lager
Trots nackdelarna som kan bli följden av ett fysiskt läkemedelslager kan det ändå uppstå situationer då läkemedel behöver köpas in av den nationella inköpsfunktionen och läggas i ett fysiskt lager som funktionen förfogar över.
En sådan situation kan vara då det råder global brist på ett läke- medel under kris eller höjd beredskap. Då kan det vara nödvändigt att köpa in läkemedel till ett fysiskt lager för att säkerställa att de förpackningar som är avsedda för den svenska marknaden blir kvar i Sverige. Det är också tänkbart att företaget som har försäljnings- godkännandet för ett läkemedel ställer krav på att få sälja ett helt parti läkemedel och skicka det direkt.
I sådana situationer kan det vara lämpligt att inköpsfunktionen använder sig av ett så kallat konsignationslager. Det innebär att in- köpsfunktionen avtalar med en distributör att lagerhålla läkemedlet, på samma sätt som läkemedelsföretag som har godkännande för för- säljning ofta gör med läkemedel som är avsedda för den svenska mark- naden. Distributören skapar ett varunummer för det nationellt in- köpta läkemedlet, och öppenvårdsapotek och sjukhusapotek kan därefter beställa enligt vanliga rutiner.
Läkemedel som förskrivs på recept bör kunna köpas in nationellt när de inte kan tillgängliggöras på vanligt sätt
En nationell inköpsfunktion kan fylla ett behov som inte tillgodoses i dag, nämligen att säkra tillgång till läkemedel som förskrivs på recept för att lämnas ut till patienter på öppenvårdsapotek. Exempelvis har flera allvarliga brister på läkemedelsberedningar anpassade för barn uppstått de senaste åren.35 En nationell inköpsfunktion skulle kunna bidra till att tillgängliggöra till exempel sådana läkemedel.
Regionerna har det övergripande ansvaret för att tillhandahålla hälso- och sjukvård till sina invånare. De ansvarar bland annat för att upphandla läkemedel som rekvireras till sjukvården och kan arbeta aktivt för att förebygga och hantera bristsituationer på sådana läke- medel. Men ingen aktör har motsvarade ansvar när det gäller läke- medel som patienter hämtar ut på öppenvårdsapotek. Öppenvårds-
35Uppgift till utredningen från Region Skåne 2025-12-22.
152
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
apotek har krav på sig att säkerställa att det finns tillräckligt med läkemedel för kundernas behov, men har inga tydligare krav på lager- hållning.36
Vi förutser att förskrivna läkemedel som tillgängliggörs genom nationella inköp som huvudregel kommer att ingå i läkemedelsför- månerna. De alternativa läkemedel som är möjliga att köpa vid brist- situationer är ofta sådana som inte är godkända för försäljning i Sverige, men Läkemedelsverket kan ge tillstånd till apotek att expe- diera dem på licens.37 Licensläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna.38 När det gäller andra läkemedel som ingår i förmånerna har TLV fast- ställt priser som gäller öppenvårdsapotekens inköp och försäljning. Vid ett nationellt inköp av ett sådant läkemedel kan TLV behöva ha möjlighet att tillfälligt ändra priset, se avsnitt 4.5.7. Regionerna har också, genom undantagshantering, möjlighet att subventionera läke- medel som inte ingår i förmånerna, så att patienten inte behöver betala för dem.
Läkemedel som tillgängliggörs genom den nationella inköpsfunk- tionen för att lämnas ut på öppenvårdsapotek bör hanteras i det ordi- narie beställnings- och försörjningsflödet så långt det är möjligt. Ett sätt för en nationell inköpsfunktion att tillgängliggöra läkemedel till öppenvårdsapotek när bristen gör att apoteken inte kan beställa läke- medel, är att upphandla avtal om en produkt som flera leverantörer kan ansluta till. Då kan olika distributörer medverka i upphandlingen, vilket leder till bättre förutsättningar att köpa läkemedel i större volymer. Ett exempel på läkemedel som skulle kunna hanteras så är insulin, som tillhandahålls av många olika företag och distributörer
Om förslaget om att företag ska tillhandahålla tre månaders om- sättningslager av kritiska läkemedel i Sverige genomförs, kommer det att innebära ett viktigt skydd mot brist på läkemedel.39 Då för- väntar vi oss att det sällan uppstår behov av nationella inköp av läke- medel som lämnas ut på öppenvårdsapotek.
362 kap. 3 a § Lagen om handel med läkemedel.
37Licens för läkemedel är ett tillstånd till apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Apoteket ansöker om licens utifrån att en förskrivare motiverat det medicinska behovet av behandlingen.
38Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläke- medel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.
39TLV (2024) Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap, dnr 2082/2023.
153
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
4.5.2Inköpscentral är en lämplig form för en nationell inköpsfunktion
En flexibel inköpsfunktion som har god förmåga att säkra tillgång till nödvändiga läkemedel i olika situationer behöver kunna använda olika sätt att ingå avtal eller genomföra upphandlingar och inköp utifrån vad som behövs i varje situation.
En inköpscentral är en upphandlande myndighet som kan anlitas av andra upphandlande myndigheter. Inköpscentralen kan upphandla avtal som andra upphandlande myndigheter kan använda eller agera som grossist genom inköp, lagring och återförsäljning av varor och tjänster. Syftet med en inköpscentral är att effektivisera inköpspro- cessen, minska administrationen och förbättra avtalsvillkoren. I av- snitt 6.1 förklarar vi mer om hur inköpscentraler kan användas och hur de fungerar.
Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap menade att en inköpscentral kan vara en lämplig form för en nationell inköps- funktion.40 Vi håller med om den bedömningen. En inköpscentral är ett kostnadseffektivt sätt att genomföra upphandlingar. Inköps- centralen har en bred ”verktygslåda” i och med att den till exempel kan ingå avtal med leverantörer, upphandla ramavtal och genomföra faktiska inköp av läkemedelsförpackningar till ett fysiskt lager. En upphandlande myndighet ska anses fullgöra sina skyldigheter enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU) när den anskaffar varor och tjänster genom en inköpscentral. För den upphandlande myndigheten innebär det att upphandlingsprocessen blir enklare och mer effektiv.
Det är möjligt för inköpscentralen att exempelvis teckna ett ram- avtal på en viss volym läkemedel som upphandlande myndigheter kan avropa från, vilket betyder att avtalet ger tillgång till den volymen utan att inköpscentralen behöver äga ett fysiskt lager av läkemedlet. Inköpscentralen kan teckna avtal som även andra än upphandlande myndigheter kan avropa ifrån, till exempel öppenvårdsapotek. Om det skulle uppstå behov av att säkerställa att en viss volym läkemedel finns fysiskt tillgänglig i Sverige kan en inköpscentral fungera som grossist, genom att köpa in läkemedel, lagra dem och sedan sälja vidare till dem som behöver läkemedlet. En nationell inköpscentral kan också vid behov anpassa sina åtgärder för att stärka leveranskedjan, exem-
40SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 757.
154
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
pelvis genom att säkerställa att det finns olika möjliga leverantörer eller leveransvägar.
Det bör inrättas en inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen
Som framgått ovan bedömer vi att Socialstyrelsen bör ansvara för en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel. För att ha bästa förutsättningar att genomföra uppdraget anser vi, precis som Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap, att det är lämpligt att den nationella inköpsfunktionen inrättas i form av en inköpscentral vid myndigheten.41
Verksamheten vid en inköpscentral måste vara stadigvarande. Det räcker inte att verksamheten bara omfattar till exempel en enstaka upphandling eller ett inköpssamarbete som inte är långsiktigt. Som
vihar beskrivit i avsnitt 4.3.2 förväntar vi oss att den nationella funk- tionen för inköp av läkemedel vid bristsituationer kommer att använ- das sällan. Vi anser dock att den bör kunna få användas till uppdrag som gäller upphandling av läkemedel åt statliga myndigheter, och att det ska vara möjligt att använda den vid internationella gemen- samma upphandlingar. Socialstyrelsen har också redan i uppdrag att ansvara för inköp till statliga säkerhetslager för sjukvårdsprodukter, vilket är ett kontinuerligt uppdrag. Det gör det möjligt för myndig- heten att organisera sin verksamhet som en inköpscentral och att den nationella funktionen för inköp av läkemedel är en del av den verksamheten.
4.5.3Inköpscentralen för läkemedel måste kunna agera snabbt
Vid en global brist på ett läkemedel kan det vara hård konkurrens om tillgängliga partier läkemedel, och om det uppstår en möjlighet att köpa, är det viktigt att agera snabbt och kunna garantera finan- siering. För att kunna agera snabbt behöver Socialstyrelsens inköps- central vara förberedd på en rad olika sätt.
Behovet av att köpa ett läkemedel genom inköpscentralen och att det finns ett tillgängligt parti läkemedel att köpa, kommer sannolikt
41SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 758.
155
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
först att identifieras i den situationsanpassade operativa samverkans- gruppen för läkemedelsbrist (ISF-SOLB).
För att kunna agera tillräckligt snabbt i en sådan situation måste inköpscentralen ha utarbetat färdiga rutiner för samverkan med regioner och andra myndigheter för att kunna bemanna en förhand- lingsgrupp utan dröjsmål. Den behöver också ha färdiga avtal med relevanta aktörer, till exempel distributörer som kan tillhandahålla distribution och fakturering, se avsnitt 4.5.5.
Förberedande aktiviteter som att ta fram avtal, avtalsmallar, rutiner för samverkan med mera är särskilt viktiga för att inköpsfunktionen ska kunna agera så effektivt som möjligt vid en kris eller höjd bered- skap. Den bör också ha beredskap för att vidta åtgärder för att stärka leveranskedjan om det finns skäl till det, exempelvis genom att an- vända diversifierade leverantörer eller leveransvägar.
Vid bristsituationer är i regel de läkemedel som är möjliga att köpa in inte godkända för försäljning i Sverige. För att sådana läkemedel ska få tillhandahållas i Sverige behöver Läkemedelsverket utfärda särskilda tillstånd till försäljning. Därför behöver Läkemedelsverket stödja inköpscentralen genom att snabbt granska och godkänna licens- ansökningar från öppenvårdsapotek eller bevilja dispenser för läke- medel i utländska förpackningar som inköpscentralen köper.
Genom att aktörerna ingår i ISF-SOLB, har de möjlighet att följa hur bristsituationen utvecklas och bli medvetna om vilka åtgärder som behöver vidtas utifrån varje aktörs ansvarsområde. Det gör det möjligt att agera proaktivt och planera nästa steg. Det underlättar också samordning mellan olika aktörers åtgärder.
När det råder brist är ofta priset på tillgängliga partier läkemedel betydligt högre än i normalläget. Staten har möjlighet att garantera finansiering av det läkemedel som behöver köpas in genom att Social- styrelsen har en angiven låneram för samhällsinvesteringar i sitt regler- ingsbrev, som fastställs i budgetpropositionen varje år. Det gör att Socialstyrelsen kan agera snabbt och garantera finansiering om det uppstår möjlighet att köpa en viss mängd läkemedel när det är brist på den globala marknaden och efterfrågan är stor.
156
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
4.5.4Läkemedel som inköpscentralen köper bör finansieras av den aktör som behöver dem
Som ansvarig för en nationell inköpscentral för läkemedel är Social- styrelsen enligt vårt förslag den aktör som kan fatta beslut om att genomföra ett köp eller ingå ett avtal för att säkerställa nationell till- gång till ett läkemedel och som kan vara statlig garant för finansi- eringen.
Vi anser att de aktörer som behöver läkemedlet för sin verksamhet bör avgöra om ett nationellt inköp är lämpligt och hur mycket av läkemedlet som behöver köpas och komma överens med Socialsty- relsen om det, innan myndigheten fattar beslut om att köpa läke- medlet. Om till exempel regionerna efterfrågar en viss volym läke- medel, bör de åta sig att stå för kostnaden för den volymen. Det gäller även om bristen på läkemedel skulle vara avhjälpt innan hela volymen är förbrukad.
Om den aktör som efterfrågade den volym läkemedel som köpts in inte beställer den innan läkemedlets hållbarhetsdatum passerats bör Socialstyrelsen ha rätt att fakturera den aktören kostnaden för läkemedlet.
Regionerna bör ta fram rutiner som gör det möjligt att snabbt fatta beslut om behovet av läkemedel i samband med ett nationellt inköp och bör skriftligt bekräfta till Socialstyrelsen vilken volym och pro- dukt de önskar att inköpscentralen köper. För att ett inköp ska genom- föras bör regionerna samlat stå bakom förfrågan och åtagandet att finansiera läkemedlen.
När det gäller djurläkemedel är det djurägare som kommer att stå för läkemedelskostnaden. Vi bedömer att de veterinärmedicinska läkemedel som främst kommer att bli aktuella att tillgängliggöra ge- nom inköpscentralen är läkemedel för tjänste- och servicedjur och för djur som är viktiga för livsmedelsförsörjningen. Då behöver Jordbruksverket och SVA ge inköpscentralen stöd och hjälp att upp- skatta behov av läkemedel och i vilken volym dessa bör köpas in.
Det är också tänkbart att flera aktörer har behov av det aktuella läkemedlet, så att den volym som köps till exempel behöver delas mellan regionerna och Försvarsmakten. En sådan prioritering och fördelning bör diskuteras i ISF-SOLB och vid behov genom att Läkemedelsverket beslutar hur läkemedlet ska fördelas.
157
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Regionerna bör medverka vid förhandling om avtal för läkemedel till hälso- och sjukvården
När Socialstyrelsens inköpscentral tecknar avtal som gäller läkemedel för behandling av människa behöver regionerna, i egenskap av betal- are, ha insyn i förhandlingen eller upphandlingen. Ett sätt att göra det är att inköpscentralen för varje aktuell förhandling eller upp- handling, tillsätter en förhandlingsgrupp där det ingår representanter från regionerna som har mandat att företräda regionerna när avtals- villkoren förhandlas med det berörda företaget.
Regionerna behöver organisera ett sätt att utse personer som har ett sådant mandat. Det måste vara förberett innan det är aktuellt att bemanna en specifik förhandlingsgrupp. Eftersom regiongemensamma förhandlingar och upphandlingar för nya läkemedel genomförs på liknande sätt, bör det vara möjligt.
Företaget som har försäljningsgodkännandet för läkemedlet be- höver tillåta att de personer som medverkar i förhandlingen om avtals- villkoren får ta del av uppgifter som omfattas av affärssekretess. Så- dana rutiner tillämpar företagen redan i dag när regionerna gemensamt förhandlar avtal om återbäring av kostnaden för nya läkemedel.
Samma förutsättningar bör gälla för läkemedel som rekvireras till sjukhus och som förskrivs på recept
Vi anser att det är rimligt att regionerna bedömer behovet av human- läkemedel som inköpscentralen ska köpa, och står för kostnaden för den volym de efterfrågat, både när det gäller läkemedel som förskrivs på recept och som rekvireras till sjukvården.
Regionerna upphandlar och finansierar läkemedel som rekvireras till sjukhusen och ansvarar för att de håller tillräckliga lager av sådana läkemedel. Läkemedel som förskrivs på recept och ingår i läkemedels- förmånerna hämtas ut av patienter på öppenvårdsapotek. Patienten betalar en egenavgift enligt högkostnadsskyddet, medan regionen står för den resterande kostnaden. Staten lämnar ett särskilt stats- bidrag till regionerna som ska täcka regionernas utgifter för förmåns- läkemedel.
Regionerna har ansvar för att bedriva hälso- och sjukvård och i det ingår att tillhandahålla eller förskriva nödvändiga läkemedel. De har möjlighet att, i samverkan med Läkemedelsverket, ge rekom-
158
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
mendationer om förskrivningen av läkemedel till den prioriterade vården. Eftersom regionerna inte själva kan förebygga brist på recept- läkemedel genom lagerhållning, är det viktigt att de förslag om krav på företag att omsättningslagra kritiska läkemedel i Sverige som TLV utvecklat, genomförs.42
Om inköpscentralen behöver köpa läkemedel som förskrivs på recept och används i öppenvården, är det viktigt att det kan expedieras till patienter på öppenvårdsapotek. Enligt gällande regelverk får inte regionerna rekvirera och dela ut sådana läkemedel till patienter till exempel på vårdcentraler eller sjukhus. Det är inte heller praktiskt genomförbart att dela ut receptläkemedel på vårdenheter eftersom det skulle kräva mycket resurser av vården. Inköpscentralen behöver därför säkerställa att receptläkemedel så långt det är möjligt beställs, distribueras och faktureras i enlighet med ordinarie rutiner.
4.5.5Inköpscentralen bör utnyttja kompetens från regionerna och andra myndigheter
Vi anser att inköpscentralen för läkemedel på Socialstyrelsen behöver bemannas med skickliga inköpare och upphandlare och personer med kunskap om läkemedelsförsörjning och krav på produkter och leverantörer. Den behöver kunskap om hälso- och sjukvårdens eller djursjukvårdens behov. Samtidigt kommer den i ett normalläge sällan att genomföra nationella inköp. Därför anser vi inte att det är resurs- effektivt för Socialstyrelsen att bygga upp en stor permanent orga- nisation för en inköpscentral som har få och tillfälliga uppdrag. I stället bör den nationella inköpscentralen använda regionernas och andra myndigheters resurser och kompetenser vid nationella inköp och upphandlingar. Vi bedömer att ett sådant arbetssätt stärker samver- kan, minskar dubbelarbete och leder till effektiva processer inköp och upphandlingar.
42TLV (2024), Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap, dnr 2082/2023.
159
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
Inköpscentralen bör bestå av en liten, kvalificerad organisation inom Socialstyrelsen
Vi anser att det bör framgå av Socialstyrelsens instruktion att det ska finnas en nationell inköpscentral för läkemedel vid myndigheten, se avsnitt 4.4.2 och kapitel 6. Den nationella inköpscentralen vid Socialstyrelsen bör bestå av personer som planerar och koordinerar funktionens arbete proaktivt och strategiskt med hänsyn till för- sörjningsberedskap. Den behöver därmed en liten men kvalificerad permanent bemanning, med kompetens inom farmaci, inköp och upphandling, juridik och partihandel och den behöver tillgång till ekonomiadministration och systemstöd.
Socialstyrelsen bör säkerställa att det finns interna rutiner och mandat för att snabbt kunna fatta beslut om att inleda förhandling eller upphandling när ett sådant behov identifieras, i regel genom samverkan i ISF-SOLB, och för att teckna avtal med läkemedels- företag.
Socialstyrelsens inköpscentral kan avtala med andra aktörer, till exempel med de två stora distributörerna, om olika tjänster kopplat till inköpscentralen. Det kan till exempel gälla import, lagerhållning och distribution av läkemedel eller att söka av marknaden efter par- tier med läkemedel att köpa in. Avtal om lagerhållning och distribu- tion behöver alltid finnas på plats för att inköpscentralen ska kunna agera snabbt när tillfälle att köpa läkemedel uppstår. Därför är det viktigt att det finns personal vid Socialstyrelsens inköpscentral som kan identifiera sådana behov och upphandla och förvalta avtal med leverantörer.
Funktionen bemannas genom inlån från regioner och myndigheter
En viktig roll för Socialstyrelsen blir att koordinera och bemanna inköpscentralen utifrån behoven i varje enskilt ärende genom att låna in personal från regionerna och andra myndigheter som Upp- handlingsmyndigheten, Försvarsmakten eller Statens Veterinär- medicinska Anstalt. Det kan röra sig om upphandlare, inköpare eller kliniska experter. Regionerna har den medicinska och operativa kom- petens och praktiska erfarenhet som krävs för effektiva och kvali- tativa inköp. Genom att samordna nationella inköp med stöd av
160
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
regionernas expertis skapas bästa möjliga förutsättningar för effekti- vitet, kvalitet och hållbarhet.
Bemanningen från regionerna och andra myndigheter behöver inte vara stadigvarande utan deras kompetens tillförs inköps- och upphandlingsprojekt utifrån behovet i varje enskilt fall.
Det är viktigt att både Socialstyrelsen och regionerna har förbe- redda rutiner för att bemanna sådana förhandlingsgrupper, så att in- köpscentralen kan agera snabbt när det uppstår möjlighet att köpa ett parti läkemedel det är brist på. Socialstyrelsen behöver därför komma överens med regionerna om rutiner för sådant samarbete. Statliga myndigheter kan teckna avtal om personallån mellan myn- digheterna när det finns kortsiktiga behov av stöd i form av kompe- tens som en myndighet saknar. Folkhälsomyndigheten har tecknat ett sådant samarbetsavtal med Karolinska institutet.43
4.5.6Det kan behövas hälsoekonomiska bedömningar inför avtal om vissa nya läkemedel
För att samhällets resurser ska användas där de gör mest nytta be- höver läkemedel som används vara kostnadseffektiva. Det gäller även läkemedel som en nationell inköpsfunktion köper, när vanliga in- köpskanaler inte fungerar i tillräcklig utsträckning. Vi bedömer att det under vissa omständigheter kan vara avgörande för Socialstyrel- sens inköpscentral att ha tillgång till en hälsoekonomisk bedömning för att kunna bedöma vilken prisnivå som är rimlig i förhållande till den förväntade nyttan med läkemedlet den ska upphandla. Därför bör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ha i sitt upp- drag att utföra särskilt brådskande hälsoekonomiska bedömningar till stöd för den nationella inköpsfunktionen. Sådana bedömningar bör kunna prioriteras högre än TLV:s vanliga ärenden, så att inte be- slutet om inköp av läkemedel för vård som är nödvändig för liv och hälsa fördröjs.
Vi bedömer att ett sådant behov kommer att uppstå mycket sällan och bara i särskilda situationer, liknande dem under covid-19-pan- demin, då Socialstyrelsen hade i uppdrag att genomföra nationella inköp av nya läkemedel mot covid-19 för vilka det var stor global efterfrågan och företagen bara ville teckna avtal om köp med enskilda
43https://nyheter.ki.se/personallan-nu-mojligt-mellan-ki-och-folkhalsomyndigheten (hämtad 2025-10-24).
161
Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning | SOU 2026:22 |
länder. Så långt det är möjligt ska nya läkemedel införas antingen genom att företaget som har godkännandet för försäljning ansöker hos TLV om att det ska ingå i förmånerna, eller, om det är ett läke- medel som regionerna rekvirerar till hälso- och sjukvården, genom regionernas nationella process för ordnat införande eller regionala upphandlingar.44
I samband med nationella inköp av läkemedel vid covid-19 fick TLV i uppdrag av regeringen dels att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av de läkemedel som var aktuella för inköp, dels att utveckla en process för hälsoekonomiska bedömningar under sär- skilda omständigheter. I rapporten från regeringsuppdraget beskriver TLV hur olika typer av hälsoekonomiska bedömningar kan se ut under olika förutsättningar. TLV menar att under särskilda omstän- digheter bör myndigheten kunna göra andra typer av hälsoekono- miska bedömningar än den normalt gör. TLV kan vid behov använda annan dokumentation om läkemedlet än den som det berörda före- taget tillhandahåller, till skillnad från vid myndighetens andra hälso- ekonomiska bedömningar då företaget som ansöker om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna behöver skicka in dokumentation till TLV.45
För att de hälsoekonomiska bedömningarna ska kunna vara ett stöd för Socialstyrelsens inköpscentral behöver de starta och slut- föras snabbt. Möjligheten att genomföra en förhandling eller göra ett inköp kan uppstå mycket fort och företagen kan kräva att den part som vill teckna avtal bestämmer sig inom en kort tid. I en sådan situation kommer de hälsoekonomiska bedömningarna att behöva vara mer översiktliga än de hälsoekonomiska bedömningar TLV normalt gör, och de kan därmed vara mer osäkra. TLV framhåller att även om myndigheten kan genomföra en hälsoekonomisk be- dömning, behövs en aktör som kan bedöma om läkemedelsbehand- lingen är kostnadseffektiv utifrån den bedömningen. Vi anser att den förhandlingsgrupp som Socialstyrelsens inköpscentral tillsätter för en förhandling eller upphandling bör ha det ansvaret, se avsnitt 4.5.4.
44https://samverkanlakemedel.se/process---ordnat-inforande (hämtad 2025-10-24).
45TLV (2022), Att genomföra hälsoekonomiska bedömningar under särskilda omständig- heter, dnr 0920/2022.
162
SOU 2026:22 Nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel – analys och bedömning
4.5.7Inköpscentralen kan komma att behöva avtala om nytt pris på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna
Inköpscentralen kan komma att köpa både läkemedel som regionerna rekvirerar till sjukhusen, och läkemedel som ingår i läkemedelsför- månerna och förskrivs på recept för att lämnas ut på öppenvårds- apotek.
När det gäller läkemedel som förskrivs på recept är ett tänkbart scenario att läkemedlet det är brist på ingår i läkemedelsförmånerna och omfattas av högkostnadsskyddet. I en sådan situation har TLV fastställt priser som gäller öppenvårdsapotekens inköp och försäljning. Vid en brist på ett sådant läkemedel är det tänkbart att inköpsfunk- tionen avtalar om läkemedlet till ett annat pris. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. tillåter inte att läkemedel som ingår i för- månerna säljs på apotek till annat pris än det TLV beslutat. Därför bedömer vi att det behöver finnas möjlighet för TLV att tillfälligt få ändra priset på ett förmånsläkemedel som myndigheten fastställt enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., i samband med att inköps- centralen vidtar åtgärder för att säkerställa tillgång till läkemedel vid brist eller risk för brist. Vid en sådan prisändring bör TLV utgå från de förutsättningar som gäller i det aktuella fallet när läkemedlet ska tillhandahållas genom inköpscentralen. För att kunna förbereda en eventuell prisändring behöver TLV i ett tidigt skede få information om att inköpscentralen kommer att köpa eller på annat sätt tillhanda- hålla läkemedlet och när inköpscentralens åtgärder avslutas.
163
5Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning
I kapitlet redovisas de förslag till författningsändringar som vi be- dömer är nödvändiga för att möjliggöra tvingande fördelning, retur och omfördelning av läkemedel i situationer där sådana åtgärder är påkallade. I kapitel 3 finns bakgrund och överväganden till förslagen. Inledningsvis redovisas relevanta delar av gällande rätt.
5.1EU:s inre marknad – fri rörlighet för varor
En grundpelare inom EU är den inre marknaden och den fria rörlig- heten för varor, vilken dels regleras i primärrätten (fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, FEUF, artikel 34–36), dels i olika sekundärrättsakter. En nationell reglerings förenlighet med EU-rätten bedöms i förhållande till sekundärlagstiftningen. Om det inte finns regler i sekundärlagstiftningen eller området endast är delvis reglerat bedöms åtgärden i förhållande till primärrätten. Reglerna i läkemedelslagstiftningen syftar till att underlätta fri rör- lighet för läkemedel mellan medlemsländerna genom att läkemedel som överensstämmer med reglerna kan säljas i alla medlemsländer.
I artikel 34 FEUF anges att kvantitativa importrestriktioner, samt åtgärder med motsvarande verkan, ska vara förbjudna mellan med- lemsstaterna. Artikel 35 FEUF förbjuder kvantitativa exportrestrik- tioner samt åtgärder med motsvarande verkan. Syftet med dessa be- stämmelser är att säkerställa den inre marknadens funktion för varor. Utgångspunkten är att en vara som lagligen saluförs i en medlemsstat också ska få säljas i övriga medlemsstater.
165
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Kvantitativa handelshinder är åtgärder som, utifrån omständig- heterna, har karaktären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transitering. Åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa import- eller exportrestriktioner har av EU-domstolen definierats som alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom unionen. Skillnader mellan medlemsstaters natio- nella regler kan hämma handeln.
I artikel 36 FEUF regleras de undantagsförhållanden som kan åberopas till stöd för diskriminerande nationella regler. Där anges att bestämmelserna i artikel 34 och 35 inte hindrar sådana förbud mot, eller restriktioner för, import, export eller transitering som bl.a. grundas på intresset av att skydda människors och djurs hälsa och liv. Sådana förbud eller restriktioner får dock inte utgöra medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. EU-domstolen har slagit fast att artikel 36 och dess undantag ska tolkas snävt eftersom det rör sig om undantag till den fundamentala rättigheten till fri rörlighet.
Inom EU-rätten förekommer rättsområden som är fullständigt harmoniserade. Att ett område är fullständigt harmoniserat innebär bl.a. att det endast är unionslagstiftaren som kan ändra eller anpassa gällande bestämmelser eller införa nya sådana. Det finns således inte utrymme för unionens medlemsstater att på nationell nivå anta be- stämmelser som avviker från vad som föreskrivs genom EU-rätten. Läkemedelsområdet är ett sådant område där de olika förfarandena för tillstånd till försäljning regleras. Även partihandel med läkemedel regleras i EU-rätten liksom detaljhandel, detaljhandel dock inte i någon större utsträckning.
5.2Skydd för egendom
Som anges i kapitel 3 avser vi med begreppet fördelning av läkemedel en fördelning i partihandelsledet. Med omfördelning avser vi att läke- medel som har lämnat partihandelsledet omfördelas efter att de över- gått till öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller till annan slutanvändare. Det omfattar dock inte läkemedel som lämnats ut till konsument.
Om man inför bestämmelser där fördelning, retur eller omfördel- ning av läkemedel görs tvingande i vissa situationer kommer aktörer
166
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
inte att fritt kunna disponera över de varor som omfattas av åtgärden när denna beslutats. Detta skulle kunna innebära en inskränkning i egendomsrätten som åtnjuter skydd enligt flera rättighetsgrundande rättsakter.
Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna (Europakonventionen), gäller som lag i Sverige enligt lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. Enligt artikel 1 första tilläggsprotokollet gäller att varje fysisk eller juridisk person ska ha rätt till respekt för sin egendom. Ingen får berövas sin egendom annat än i det allmännas intresse och under de förutsättningar som anges i lag och i folkrättens allmänna grundsatser.
Enligt EU-stadgan om de grundläggande friheterna, artikel 17.1, har var och en rätt att besitta lagligen förvärvad egendom, att nyttja den, att förfoga över den och att testamentera bort den. Ingen får berövas sin egendom utom då samhällsnyttan kräver det, i de fall och under de förutsättningar som föreskrivs i lag och mot rättmätig er- sättning för sin förlust i rätt tid. Nyttjandet av egendomen får regleras i lag om det är nödvändigt för allmänna samhällsintressen. Artikeln motsvarar artikel 1 i tilläggsprotokollet till Europakonventionen.
Dessa stadganden inskränker dock inte en stats rätt att genomföra sådan lagstiftning som staten finner nödvändig för att reglera nyttj- andet av egendom i överensstämmelse med det allmännas intresse eller för att säkerställa betalning av skatter eller andra pålagor eller av böter och viten.
I 2 kap. 15 § regeringsformen, första och andra stycket, anges bl.a. att vars och ens egendom är tryggad genom att ingen kan tvingas avstå sin egendom till det allmänna eller till någon enskild genom expropriation eller något annat sådant förfogande eller tåla att det allmänna inskränker användningen av mark eller byggnad utom när det krävs för att tillgodose angelägna allmänna intressen. Den som genom expropriation eller något annat sådant förfogande tvingas avstå sin egendom ska vara tillförsäkrad full ersättning för förlusten. Ersättningen ska bestämmas enligt grunder som anges i lag.
Som exempel på ’förfoganden’ som är likställda med expropria- tion nämns nationalisering och socialisering av egendom. Vad gäller regleringen av ingrepp som innebär att det allmänna inskränker an- vändningen av mark och byggnader, rådighetsinskränkningar, om- fattar detta inte inskränkningar i rätten att använda lös egendom.
167
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Sådana inskränkningar faller utanför bestämmelsens tillämpnings- område.1 En bestämmelse som tvingar en näringsidkare att leverera eller överlåta lös egendom till en viss mottagare, utan att staten tar över ägandet av produkten, torde därför inte omfattas av skyddet i
2 kap. 15 § regeringsformen. Syftet med att införa regler om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel måste också anses ligga inom ramen för vad som utgör allmänna intressen. Det finns ett behov av sådana åtgärder för att det så långt möjligt i olika uppkomna situa- tioner ska gå att upprätthålla målen i hälso- och sjukvårdslagen om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen, att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den en- skilda människans värdighet samt att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.2
5.3Ransoneringslagen
Ransoneringslagens (1978:268) centrala bestämmelser om reglering av handel och hantering av förnödenheter gäller när riket kommer i krig.3 Regeringen får också föreskriva att bestämmelserna helt eller delvis ska tillämpas från tidpunkt som regeringen bestämmer
1.om riket är i krigsfara, eller
2.om det till följd av krig eller av krigsfara vari riket har befunnit sig eller av annan utomordentlig händelse föreligger knapphet eller betydande fara för knapphet inom riket på förnödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen. Föreskrifter enligt punkten 2 ska avse viss tid, högst ett år varje gång.4
Enligt ransoneringslagen får regeringen, om det är nödvändigt för hushållning med förnödenhet som är av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen, föreskriva bl.a. att förnödenheten får saluhållas, utbjudas mot vederlag, överlåtas eller förvärvas endast i den ordning och på de villkor som föreskrivs av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer eller att den endast får användas för de ända- mål, på de villkor och med de begränsningar som föreskrivs av reger-
1SOU 2008:125, En reformerad grundlag, s. 429 f.
23 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
31 § ransoneringslagen (1978:268).
42 § ransoneringslagen (1978:268).
168
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
ingen eller myndighet som regeringen bestämmer. Detta gäller även i fråga om annan förnödenhet, om det behövs för att reglering som där avses ska kunna tillfredsställande kontrolleras.5
Regleringen i ransoneringslagen bör ge regeringen rätt att besluta om åtgärder såsom t.ex. tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel i de situationer som omfattas av lagen. Lagen ger dock inte något uttryckligt stöd för att lagstiftningen om läkemedelshanter- ingen i övrigt får frångås i dessa fall. Enligt 18 kap. 11 § läkemedels- lagen (2015:315) får dock regeringen meddela föreskrifter om läke- medelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i.
5.4Partihandel och detaljhandel med läkemedel
Läkemedel är en produktkategori vars hantering är författningsregle- rad från tillverkning till slutanvändning. Hanteringen regleras i såväl EU-regelverk som i nationella bestämmelser. Distributions- och handelsleden är reglerade i huvudsakligt syfte att säkerställa spårbar- het och att läkemedlens kvalitet inte påverkas på oförutsedda sätt. En särskild risk på läkemedelsområdet är att det kommer in förfalsk- ade läkemedel i distributionskedjan vilket kan medföra fara för folk- hälsan. Nedan redovisar vi bestämmelser som är särskilt relevanta för den här delen av utredningens uppdrag.
5.4.1Partihandel med läkemedel
Partihandel med humanläkemedel regleras i humanläkemedelsdirek- tivet.6 Enligt artikel 1.17 i direktivet definieras partihandel som all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmän- heten. Sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföre- ståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten. Enligt
56 § ransoneringslagen (1978:268).
6Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, artikel 76–85 a.
169
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
lagen (2009:366) om handel med läkemedel, där många av direktivets bestämmelser om partihandel införlivats, avses med partihandel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel.7
För att bedriva partihandel med läkemedel i Sverige krävs ett be- viljat tillstånd till partihandel eller för tillverkning av läkemedel i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Ett tillverk- ningstillstånd för läkemedel innefattar en rätt att partihandla med det tillverkade läkemedlet.8 En partihandlares anskaffning av läkemedel får endast ske från någon annan som får bedriva partihandel med läke- medel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed eller från den som förmedlar humanläkemedel om förmed- lingen sker i enlighet med gällande bestämmelser. Vid bedrivande av partihandel får läkemedel endast levereras till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.9
Det finns detaljerade bestämmelser i läkemedelslagstiftningen om vad som gäller vid bedrivande av partihandelsverksamhet med humanläkemedel. Nationellt finns, förutom bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel och dess förordning, bestämmelser även i föreskrifter beslutade av Läkemedelsverket.10 En stor del av regler- ingen utgör införlivande av bestämmelserna om partihandel i human- läkemedelsdirektivet.
Förutom de krav som angetts ovan ska den som bedriver parti- handel med läkemedel bl.a. även
–bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
–till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
–dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
–till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
71 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
83 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
93 kap. 3 § 8–10 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
10Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:95) om partihandel med läkemedel.
170
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
–utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
–till öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken leverera de läke- medel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,
–distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,
–omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som till- ståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,
–från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur,
–uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/16111,
–och även i övrigt följa god distributionssed.
Samtliga dessa krav framgår av 3 kap. 3 § lagen om handel med läke- medel. Vad som utgör god distributionssed för humanläkemedel anges i riktlinjer utfärdade av kommissionen i enlighet med artikel 84 i humanläkemedelsdirektivet.12
För veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser om parti- handel i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel.13 Vad gäller god distributions- sed regleras detta även i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 om åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel.14 Bestämmelserna om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel kompletteras i huvudsak av
11Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplet- tering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
12Kommissionens riktlinje om god distributionssed, 2013/C 343/01. För veterinärmedicinska läkemedel finns kommissionens förordning (EU) 2021/1248 om åtgärder avseende god dis- tributionssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
13Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, artikel 99–101.
14Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 om åtgärder avseende god dis- tributionssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
171
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:95) om partihandel med läkemedel.
5.4.2Detaljhandel med läkemedel
Med detaljhandel avses enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.15
För detaljhandel till konsument med läkemedel som inte utgör sådana läkemedel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, krävs tillstånd från Läkemedelsverket.16 Ett sådant tillstånd innebär en rätt att bedriva öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel omfattas av detal- jerade regler för verksamhetens bedrivande. Detta regleras i lagen om handel med läkemedel och dess förordning samt i ett flertal föreskrif- ter utfärdade av Läkemedelsverket. För veterinärmedicinska läkemedel finns även bestämmelser om detaljhandel i förordningen (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel.17
Rätten att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel regleras i 4 kap. lagen om handel med läke- medel. Den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapoteksverksam- het får, utöver att sälja läkemedel till konsument, bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårds- inrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjuk- hus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.18 Rätten för en aktör med partihandelstillstånd att bedriva sådan detaljhandel gäller således enbart för aktörer som har ett i Sverige utfärdat tillstånd.
Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel får den som har anmält sådan handel till Läkemedelsverket detalj-
151 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
162 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
17Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om vete- rinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Se bl.a. artikel 103 och 104.
184 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
172
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
handla med de läkemedel som omfattas av den lagen till konsument, på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Lagen möjliggör att vissa receptfria läkemedel kan säljas av t.ex. matvarubutiker och tobaksaffärer.
5.4.3Det saknas stöd för tvingande fördelning av läkemedel i gällande rätt
Som framgår ovan får en partihandlare enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel inom ramen för partihandel enbart leverera läkemedel till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. En partihandlare har också skyldighet att leve- rera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet så snart det kan ske till öppenvårdsapotek och sjukhusapotek.19
Kraven på leverans av läkemedel till öppenvårdsapotek är specifi- cerade i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Enligt förordningen ska beställningar av läkemedel för en enskild konsu- ment, som ett öppenvårdsapotek har gjort senast klockan 16.00 en vardag, levereras till apoteket senast nästa vardag före klockan 16.00 av den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Leveransskyldigheten gäller enbart sådana läkemedel som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren.20
Om leveransen av läkemedel till ett sjukhusapotek också innebär en försäljning av läkemedlen kan skyldigheten att leverera läkemedel till sådana apotek endast tillämpas på partihandlare som genom sitt tillstånd också får detaljhandla med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. Som framgått ovan omfattar det enbart sådana partihand- lare som fått sitt partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket.21
Det föreligger således en laglig skyldighet för partihandlare att leverera läkemedel till ett öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek som gör en beställning. Det föreligger enligt gällande rätt inte någon möj- lighet att vid en rest- eller bristsituation göra avsteg från leveranskra- vet, även om det skulle vara mer angeläget ur ett nationellt läkemedels- försörjningsperspektiv att i stället leverera läkemedlet till en annan mottagare.
193 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
2010 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
21Se 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
173
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
För att möjliggöra en annan fördelning av läkemedel i nödvändiga situationer behöver detta därför regleras särskilt. Det saknas också lagligt stöd för att sådan fördelning ska vara tvingande. Det har dock föreslagits lagändringar för att möjliggöra frivillig fördelning av läke- medel i vissa fall, se kapitel 3 och avsnitt 5.4.5 nedan.
5.4.4Det saknas stöd för tvingande omfördelning och retur av läkemedel i gällande rätt
Vid analys av frågan om omfördelning av läkemedel blir gränsdrag- ningen mellan läkemedel som befinner sig i partihandelsledet och i detaljhandeln relevant.
Läkemedel inom partihandeln
Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel avses med parti- handel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leve- rans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.22 När ett läkemedel har levererats från en aktör med partihandelstillstånd till en mottagare som inte tar emot läkemedlet i egenskap av partihandlare anses läkemedlet ha lämnat partihandels- ledet. Läkemedlet kan då ha levererats t.ex. till ett öppenvårdsapotek eller till en aktör som säljer receptfria läkemedel i annan handel.
Partihandlaren kan också leverera läkemedel inom ramen för sådan detaljhandel som denne får bedriva enligt 4 kap. lagen om handel med läkemedel. Läkemedlen kan då levereras till sjukvårdshuvudman eller sjukhus och, vad avser vacciner och serum, till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer.23 Inget av begreppen sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller andra sjukvårdsinrättningar definieras i lagen om handel med läkemedel, inte heller läkare eller veterinär.
När partihandlaren levererat läkemedel inom ramen för bedrivande av detaljhandel har läkemedlen enligt läkemedelslagstiftningen läm- nat handelsledet och mottagits av en slutanvändare. Detta även om det ligger i sakens natur att sjukvårdshuvudman, sjukhus, läkare och veterinärer inte är de fysiska slutanvändarna av läkemedlen utan läke- medlen ska användas av dessa aktörer i deras verksamhet.
221 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
234 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
174
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Läkemedel inom öppenvårdsapotekens detaljhandel
Ett öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrätt- ning samt till den som är behörig att förordna läkemedel.24 När läke- medlen mottagits av ett öppenvårdsapotek från en partihandlare har läkemedlen lämnat partihandelsledet.
Vissa öppenvårdsapoteksaktörer har förutom tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek även ett partihandelstillstånd. När en sådan aktör beställer läkemedel från partihandlare ska det framgå av beställningen om aktören beställer läkemedel i egenskap av öppenvårdsapotek eller partihandlare.25 Skälet till det är att mottagaren av beställningen ska veta vilka regler som gäller för den aktuella beställningen och för att läkemedlen fortsatt ska hanteras i enlighet med de bestämmelser som gäller för den specifika verksamhet till vilken de beställts.
Inom ramen för detaljhandel får läkemedel som huvudregel inte levereras eller säljas mellan olika öppenvårdsapotek. I 19 § Läkemedels- verkets föreskrifter (HSLF-FS 2024:24) om distanshandel vid öppen- vårdsapotek finns dock ett undantag från detta. Där anges att om en enskild konsument har ett akut behov av ett förordnat läkemedel och ett öppenvårdsapotek inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart, kan det öppenvårdsapoteket anlitas som avhämtningsställe av ett annat öppenvårdsapotek som i undantagsfall, för det akuta behovet, expedierar och distribuerar läkemedlet. En förutsättning är att läke- medelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Enligt praxis kan även ett öppenvårdsapotek som går i konkurs eller där öppenvårdsapoteksverksamheten i sin helhet tas över av en annan aktör få överlåta kuranta läkemedel som finns i apotekets lager till ett annat apotek.26 Detta görs då genom att öppenvårdsapoteket får ett tillfälligt partihandelstillstånd. När ett öppenvårdsapotek läggs ned kan det apotekets läkemedel överföras till ett annat apotek som tillhör samma tillståndshavare.27
242 kap. 1 § och 4 kap. 1 § lagen (2099:366) om handel med läkemedel.
25Se 12 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek.
26Med kurant läkemedel avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ett läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upp- hört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.
27https://lakemedelsverket.se/sv/handel-med-lakemedel/apotek/att-driva-apotek/anmala- forandringar#hmainbody4 (hämtad 2025-08-04).
175
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Enda sättet för ett läkemedel att återföras till partihandelsledet efter att det levererats till ett öppenvårdsapotek är genom en så kallad retur. Retur av läkemedel regleras i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som anger i vilka fall och under vilka förutsättningar ett öppenvårdsapotek får returnera receptbelagda läkemedel till parti- handlaren. Enligt lagen får ett läkemedel returneras som har
1.fellevererats av partihandlaren om läkemedlet är kurant,
2.transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till apoteket,
3.felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant,
4.beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom
25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är kurant,
5.utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har tidigast utgångs- datum säljs först, eller
6.återkallats från marknaden eller vars godkännande för försäljning har upphört.
En förutsättning för retur enligt 1–5 ovan är att läkemedlet inte har varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter leveransen till apoteket. Returrätten enligt lagen gäller inte läkemedel som ska förvaras i kyl- eller frysförhållanden. För andra läkemedel än sådana som ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller för vilka godkän- nandet för försäljning upphört ska den partihandlare som levererat läkemedlet ombesörja returen.28
Utöver regleringen av returer i lagen om handel med läkemedel kan ett öppenvårdsapotek genom avtal med partihandlaren ha rätt att returnera läkemedel även i andra fall. Regleringen av returer i lagen om handel med läkemedel är en så kallad minimilagstiftning som tillåter att parterna kommer överens om andra, mer generösa, villkor.29
Om ett läkemedel returneras kan det under vissa förutsättningar återföras till partihandlarens säljbara lager och kan därefter överlåtas till en ny mottagare. Förutsättningarna för detta regleras för human-
283 b kap. 1–3 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
29Prop. 2017/18:157, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, s. 125.
176
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
läkemedel i kommissionens riktlinjer för god distributionssed och för veterinärmedicinska läkemedel i en genomförandeförordning.30 Om en sådan återföring är möjlig skulle ett läkemedel därefter kunna fördelas till en annan mottagare utan att en omfördelning behöver ske i detaljhandelsledet, se vidare i avsnitt 5.6.
För läkemedel som inte kan returneras till partihandlare för ny för- delning saknas det i gällande rätt, utöver de få undantag som medges i Läkemedelsverkets föreskrifter och praxis, förutsättningar för att läkemedel ska kunna omfördelas mellan öppenvårdsapotek. Det saknas också stöd för att sådan omfördelning ska vara tvingande. Social- departementet har föreslagit lagändringar för att möjliggöra frivillig omfördelning av läkemedel i vissa fall, se kap. 3 och avsnitt 5.4.5.
Läkemedel i annan detaljhandel än på öppenvårdsapotek
Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel får vissa receptfria läkemedel säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Enligt lagen får en näringsidkare efter anmälan till Läkemedelsverket bedriva detaljhandel med sådana läkemedel.
Med detaljhandel avses i den lagen försäljning av läkemedel till konsu- ment.31 Dessa aktörer får således bara sälja läkemedel till konsument. Om det ska vara möjligt att genomföra en tvingande omfördelning av läkemedel som finns i en sådan aktörs lager måste regelverket anpassas. Vi bedömer att det är mindre troligt att ett behov av om- fördelning av läkemedel mellan aktörer som inte är apotek ska uppstå. Det är däremot inte helt osannolikt att sådana läkemedel skulle kunna omfattas av en situation där det blir nödvändigt att kunna kontrollera tillgängligheten till den totala mängden läkemedel av ett visst slag som finns i landet och omfördela dem dit behovet är störst, förmod- ligen i första hand till öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Denna situation skulle t.ex. kunna uppstå vid olika katastroftillstånd eller vid brist på vissa läkemedel, som exempelvis när det var brist på parace- tamol suppositorier i styrkor för små barn under år 2023.
30Kommissionens riktlinje om god distributionssed, 2013/C 343/01 samt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 om åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
314 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
177
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Läkemedel i vårdgivares verksamhet – sjukhusapotek
En vårdgivare ska enligt lagen om handel med läkemedel organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läke- medel tryggas. För det ändamålet ska det finnas sjukhusapotek som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.32 Ett sjukhusapotek kan enligt lagen antingen köpa sina läkemedel från en partihandlare med tillstånd utfärdat av Läkemedelsverket eller från ett öppenvårds- apotek.
Ett sjukhusapotek får distribuera läkemedel till och inom sjuk- huset. I gällande bestämmelser medges inte omfördelning av läke- medel som finns i sjukhusapotekets lager till andra sjukhusapotek eller andra mottagare. Vad gäller möjlighet till omfördelning inom sjukhuset av läkemedel som levererats ut från sjukhusapoteket anges i 4 kap. 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjuk- husens läkemedelsförsörjning att icke defekta läkemedel som åter- lämnats till sjukhusapoteket ska hållas åtskilda från övriga läkemedel till dess att en farmaceut fattat beslut om hur dessa ska hanteras. Läkemedel som har återlämnats till sjukhusapoteket kan lämnas ut på nytt till en enhet på vårdgivarens sjukhus om
1.läkemedlet har återlämnats på grund av felrekvirering inom rimlig tid från det ursprungliga utlämnandet,
2.originalförpackningen är oöppnad och läkemedlet är av bibehållen kvalitet,
3.läkemedlet ska förvaras i rumstemperatur och det kan visas att gällande förvaringsvillkor har följts,
4.den återstående hållbarhetstiden är acceptabel och
5.läkemedlet har undersökts efter återlämnande och bedömts av en farmaceut.
Ett läkemedel som återlämnats från en enhet inom sjukhuset kan alltså omfördelas i vissa fall, men bara till en enhet vid sjukhus hos samma vårdgivare. För att möjliggöra en vidare och tvingande om- fördelning av läkemedel från sjukhusapotek behöver det därför reg- leras särskilt.
325 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
178
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Läkemedel i djursjukvården
Det finns ingen offentligt finansierad vård för djur motsvarande den som finns för människor. Jordbruksverket har i uppdrag att säker- ställa tillgången till veterinärer vid utbrott av smittsamma djursjuk- domar samt att säkerställa att alla djur i människans vård ska kunna få hälso- och sjukvård. Tillgången till veterinär för att djur ska få sjukvård ska finnas oavsett tidpunkt på dygnet om det finns djurskyddsskäl.33
Djursjukvård ges ofta av privata aktörer och erbjuds på allt från djursjukhus med omfattande verksamhet till små veterinära kliniker där en ensam praktiserande veterinär bedriver verksamhet. Staten be- driver veterinär verksamhet genom Distriktsveterinärerna som enligt förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruks- verk är en avdelning vid Jordbruksverket. Jordbruksverket ska besluta vilka veterinärområden som Distriktsveterinärerna ska vara etable- rade i. Distriktsveterinärerna får endast vara etablerade där det krävs för att säkerställa tillgången till veterinärer för veterinär verksamhet. I de veterinärområden där Distriktsveterinärerna är etablerade ska de bedriva hälso- och sjukvård för lantbrukets djur, och de får be- driva hälso- och sjukvård för hästar och sällskapsdjur på poliklinisk nivå utan möjlighet till stationärvård. Stationärvård för hästar och sällskapsdjur får bedrivas endast om det finns särskilda skäl.34
Enligt förordningen (2009:1397) om veterinär service av allmänt ekonomiskt intresse får Jordbruksverket ingå avtal om skyldighet att utföra veterinär service av allmänt ekonomiskt intresse. Med veterinär service av allmänt ekonomiskt intresse avses deltagande i en beredskapsorganisation vid utbrott av smittsamma djursjukdomar, beredskap för djursjukvård under jourtid samt djurhälso- och djur- sjukvård i sådana områden av landet där det bedöms att tillfredsstäl- lande veterinär service inte skulle kunna bedrivas på marknadsmäs- siga grunder.35
Vid utförande av djursjukvård används läkemedel vid många be- handlingar. Även djursjukvården köper därför in och förvarar läke- medel som de använder i sin verksamhet. När läkemedel har levererats till djursjukvården har de nått slutkonsument och kan enligt gällande regelverk därefter inte omfördelas.
33Se 11 § förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk samt förord- ningen (2025:683) om statens ansvar för veterinär verksamhet.
347 och 9 §§ förordningen (2025:683) om statens ansvar för veterinär verksamhet.
351 § förordningen (2009:1397) om veterinär service av allmänt ekonomiskt intresse.
179
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Andra omständigheter att beakta vid möjliggörande av viss omfördelning eller retur av läkemedel
Som framgått ovan är det strikt reglerat i gällande rätt hur ett läke- medel får röra sig mellan de olika handelsleden och ut till slutanvänd- are. Regleringen syftar bl.a. till att läkemedlens spårbarhet och kva- litet ska kunna säkerställas under hela läkemedlens livscykel och att förhindra att förfalskade läkemedel kan komma in i den legala distri- butionskedjan. Det finns också en omfattande reglering av hur läke- medel ska hanteras i apoteks- och slutanvändarleden. För att möjlig- göra tvingande retur eller omfördelning av läkemedel som lämnat partihandelsledet vid t.ex. akuta bristsituationer, kan hanteringen behöva avvika från vad som gäller i ett normalläge. Därför behöver sådan retur och omfördelning regleras särskilt. Utöver vad vi redo- visat ovan i detta avsnitt om vad som gäller för läkemedel som lämnat partihandelsledet finns det ytterligare några aspekter att beakta.
Läkemedel som utlämnats till konsument
När ett öppenvårdsapotek eller annat försäljningsställe har lämnat ut ett läkemedel till en konsument får det läkemedlet inte återföras till säljledet igen.36 Eftersom ett utlämnat läkemedel varit utanför apotekets eller försäljningsställets direkta kontroll går det inte att säkerställa hur läkemedlet förvarats eller att läkemedlet inte manipu- lerats. Det går därigenom inte att garantera att läkemedlets kvalitet har upprätthållits. Vi bedömer att läkemedel som lämnats ut till konsu- ment av dessa skäl inte heller bör kunna omfördelas eller returneras.
Säkerhetsdetaljer på förpackningar för humanläkemedel
De flesta receptbelagda och vissa receptfria humanläkemedel om- fattas också av bestämmelserna i kommissionens förordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.37 Enligt EU-förordningen ska en läkemedelsför-
36Se 20 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårds- apotek samt 23 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2024:27) om handel med vissa receptfria läkemedel.
37Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplet- tering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
180
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
packning för humanläkemedel ha dels en unik tvådimensionell streck- kod, en s.k. 2D-kod, dels en säkerhetsförsegling. Det är dessa kom- ponenter som avses med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljerna gör det möjligt att spåra förpackningen och se om den har varit öppnad.
2D-koden innehåller information om utgångsdatum och tillverk- ningssatsnummer samt en unik kod för varje enskild förpackning. Den unika koden lagras i en databas och verifiering av varje förpack- ning ska göras i samband med att kund eller patient får läkemedlet utlämnat till sig. Den som lämnar ut ett läkemedel, till exempel ett apotek, ska först kontrollera att säkerhetsförseglingen inte är bruten och om förpackningen finns i databasen. När läkemedlet sedan läm- nas till kunden ska förpackningen avaktiveras i systemet. Om för- packningen inte finns i databasen kan det vara ett tecken på att för- packningen är förfalskad. Detta måste utredas innan läkemedlet kan lämnas ut. På europeisk nivå arbetar European Medicines Verification Organisation (EMVO) med dessa frågor och i Sverige sköts arbetet av e-Verifikation i Sverige (e-VIS). e-VIS är en svensk icke kommer- siell förening som driver den nationella databasen Swedish Medicines Verification System (SMVS).38
Även dessa krav behöver beaktas särskilt när man överväger be- stämmelser om tvingande fördelning, retur och omfördelning. Om man möjliggör omfördelning eller retur av läkemedel som omfattas av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer efter att de avaktiverats måste det tas i särskilt beaktande vad det innebär för den fortsatta hanteringen av läkemedlen.
Hanterings- och förvaringsbestämmelser för läkemedel som utlämnats till annan än konsument
När ett öppenvårdsapotek lämnat ut läkemedel till sjukvårdshuvud- man, sjukhus, annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel tar bestämmelser vid för hur de mottagande aktörerna får hantera läkemedlen. Sådana bestämmelser finns bl.a. i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning samt i Socialstyrelsens före-
38https://lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och- kontroll/forsaljningstillstand/produktinformation/sakerhetsdetaljer-pa- forpackningar#hmainbody1 (hämtad 2025-05-27).
181
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
skrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. För veterinärmedi- cinska läkemedel finns föreskrifter utfärdade av Jordbruksverket. Även vid hanteringen i dessa led finns därigenom en reglering för hur läkemedlen får hanteras och användas i de olika verksamheterna. Även de bestämmelserna syftar bl.a. till en säker hantering av läke- medlen och att läkemedlens kvalitet ska säkerställas.
5.4.5Pågående lagstiftningsinitiativ och nyligen beslutade ändringar
Det finns aktuella författningsförslag både nationellt och inom EU som kan påverka hur förslag om tvingande fördelning, retur och om- fördelning bör utformas.
Nytt humanläkemedelsdirektiv och ny EU-förordning om humanläkemedel
Den 26 april 2023 offentliggjorde kommissionen förslag till en ny förordning och till ett nytt direktiv för att ändra EU:s humanläke- medelslagstiftning, det så kallade läkemedelspaketet.39 Syftet med de två lagstiftningsförslagen är att öka tillgången till innovativa läkemedel i hela EU och samtidigt öka konkurrenskraften för EU:s läkemedelsindustri, främja högre miljöstandarder och minska den administrativa bördan. Det föreslagna nya direktivet om humanläke- medel ska ersätta det nu gällande direktivet 2001/83/EG.40 Den före- slagna nya EU-förordningen ska ersätta bl.a. förordningen (EG) nr 726/2004.41 EU:s medlemsländer och Europaparlamentet nådde i december 2025 en preliminär överenskommelse om förslagen.42 Vår bedömning är att de föreslagna ändringarna i rättsakterna inte
39https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0193 (hämtad 2026-01-16) samt https://eur-lex.europa.eu/legal- content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192 (hämtad 2026-01-16).
40Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
41Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
42https://consilium.europa.eu/sv/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council- agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/ (hämtad 2026-01-16).
182
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
i första hand avser regleringen för detalj- och partihandel varför de inte påverkar våra förslag till ändringar i nationell läkemedelslag- stiftning.
Hjälp mellan kommuner och regioner på hälso- och sjukvårdens område
Bestämmelserna i lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, nedan LEH, syftar till att kommuner och regioner ska minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att han- tera krissituationer i fred. Kommuner och regioner ska därigenom också uppnå en grundläggande förmåga till civilt försvar.43 I lagens fjärde kapitel regleras möjligheten för kommuner och regioner att på begäran lämna bistånd till en annan kommun eller region som drabbats av en extraordinär händelse i fredstid.44 Om en kommun eller en region har en för totalförsvaret viktig uppgift och denna blir oskäligt betungande till följd av krigsskada eller andra utomordentliga förhållanden som orsakats av krig eller krigsfara, är andra kommuner och regioner skyldiga att lämna hjälp. Omfattningen av hjälpen be- slutas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.45
Med begreppet ’extraordinär händelse’ avses i lagen en sådan hän- delse som avviker från det normala, innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av en kommun eller en region.46 Vad som kan ses som normalt får avgöras utifrån en helhetsbedömning i det enskilda fallet. För att en händelse ska anses avvika från det nor- mala bör den vara av stor omfattning och ha ett snabbt händelseför- lopp som gör den svår att överblicka.
Enligt föreskrifter beslutade av Myndigheten för civilt försvar definieras begreppet samhällsviktig verksamhet som en verksamhet som uppfyller minst ett av villkoren att ett bortfall av eller en svår störning i verksamheten ensamt eller tillsammans med motsvarande händelser i andra verksamheter på kort tid kan leda till att en all- varlig kris inträffar i samhället eller att verksamheten är nödvändig
431 kap. 1 § LEH.
444 kap. 1 § LEH.
454 kap. 2 § LEH.
461 kap. 4 § LEH.
183
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
eller mycket väsentlig för att en redan inträffad kris i samhället ska kunna hanteras så att skadeverkningarna blir så små som möjligt.47 I begreppet fredstida kriser ligger att det rör sig om händelser och situationer som förekommer när det råder fred. Det finns ingen tyd- lig juridisk definition av ordet fredstid. Fred betraktas ofta som ett normaltillstånd som anses råda om krig eller krigsfara inte föreligger (Försvarshögskolan, Förutsättningar för krisberedskap och total- försvar i Sverige, 2023, bilaga 2 s. 5). I begreppet civil (fredstida) kris har således ansetts ligga att situationen inte omfattas av reglerna i 15 kap. regeringsformen, dvs. att den inte anses utgöra krig, krigs- fara eller sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som riket har befunnit sig i (SOU 2008:61 s. 62). Uttrycket fredstida kriser förekommer inte sedan tidigare i lagstift- ning.48
En statlig utredning har gjort en översyn av LEH, SOU 2024:65, Kommuners och regioners grundläggande beredskap inför kris och krig. Betänkandet remitterades i november 2024. I betänkandet före- slås en ny lag, lagen om kommuners och regioners grundläggande beredskap inför fredstida krissituationer och höjd beredskap. Där föreslås en bestämmelse som motsvarar möjligheten att på begäran lämna bistånd mellan kommuner och regioner vid extraordinära hän- delser i fredstid men i den föreslagna bestämmelsen har begreppet extraordinära händelser i fredstid ersatts av ”en fredstida krissitua- tion”.49 Med begreppet fredstida krissituation avses enligt förslaget en situation som
–avviker från det normala,
–drabbar många människor, stora delar av samhället eller hotar grundläggande värden,
–innebär en allvarlig störning eller en överhängande risk för en allvarlig störning av viktiga samhällsfunktioner, och
–kräver samordnade och skyndsamma insatser från flera aktörer.50
472 § Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter och allmänna råd (MSBFS 2015:5) om kommuners risk- och sårbarhetsanalyser.
48Prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, s. 36.
49SOU 2024:65, Kommuners och regioners grundläggande beredskap inför kris och krig, s. 525.
50Se 1 kap. 4 § i förslaget till lag om kommuners och regioners grundläggande beredskap inför fredstida krissituationer och höjd beredskap i SOU 2024:65, s. 32.
184
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
I maj 2025 överlämnades propositionen 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, till riksdagen. I propositionen föreslås bl.a. nya bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om skyl- dighet för kommuner och regioner att hjälpa varandra under sär- skilda förutsättningar. Förslagen i dessa delar redovisas kortfattat i avsnitt 3.3.1 och avsikten är att sådan hjälp även ska kunna omfatta omfördelning av läkemedel. Förslagen beslutades av riksdagen den 19 november 2025. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 januari 2026 utom i vissa delar där ikraftträdandet infaller den 1 januari 2027.
I förhållande till bestämmelserna om bistånd mellan kommuner och regioner i LEH är regleringen i hälso- och sjukvårdslagen att anse som en specialförfattning (lex specialis) och LEH innehåller en gene- rell författningsreglering (lex generalis).51 Specialförfattningar har företräde framför bestämmelser i en generell författning varför bi- stånd mellan kommuner och regioner på hälso- och sjukvårdens om- råde regleras i hälso- och sjukvårdslagen och inte i LEH.
Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel
Inom Socialdepartementet har en promemoria med förslag till bestäm- melser som möjliggör frivillig fördelning och omfördelning av läke- medel tagits fram. Promemorian remitterades i oktober 2025. För- slaget innebär att en partihandlare, efter ansökan till och därefter beslut från Läkemedelsverket, ska kunna undantas från leveranskra- vet i 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i stället få leverera läkemedel till den mottagare som har störst behov av detta. Det ska vara möjligt när det föreligger en brist eller risk för brist på läkemedel och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Denna möjlighet till fördelning sker således på frivillig grund.
Enligt förslaget ska det också vara möjligt att i vissa situationer på frivillig grund omfördela läkemedel mellan öppenvårdsapotek, mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek och mellan sjukhus- apotek. En sådan omfördelning förutsätter enligt förslaget att Läke- medelsverket beslutat att sådan omfördelning är tillåten. Läkemedels- verket ska kunna fatta sådana beslut när det är brist på läkemedel och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv och
51Se prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, s. 87.
185
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
hälsa. Läkemedelsverket ska också kunna besluta föreskrifter om omfördelning även i andra sådana situationer där ett beslut om om- fördelning inte kan avvaktas.
Läkemedelsverket föreslås även få bemyndigande att föreskriva om frivillig fördelning och omfördelning.52
5.5Tvingande fördelning
Vi har i kapitel 3 redovisat vår analys av, och våra ställningstaganden till, i vilka situationer tvingande fördelning av läkemedel i partihan- delsledet bör vara möjlig. Som framgår av redovisningen av gällande lagstiftning ovan behöver den ändras för att möjliggöra en sådan åt- gärd. I detta avsnitt lämnar vi förslag till sådana ändringar.
5.5.1Förutsättningar för beslut om tvingande fördelning
Utredningens förslag
En myndighet ska få besluta om undantag från partihandlares leve- ransskyldighet och ange att läkemedel ska fördelas på ett visst sätt.
Beslut om sådan tvingande fördelning av läkemedel ska få fattas under förutsättning att
1.det föreligger en brist eller risk för brist på läkemedel,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.
Beslut om tvingande fördelning ska vara tidsbegränsat och ska be- slutas att upphöra att gälla så snart förutsättningarna för beslutet inte längre föreligger.
De situationer där vi ser att det finns behov av att tvingande styra hur läkemedel fördelas inom landet är när det råder brist på ett läke- medel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, eller en sådan brist kan förutses, och den tillgängliga
52Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
186
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
mängden läkemedel behöver fördelas på ett visst sätt för att säkerställa att de som har störst behov av läkemedlet ska få tillgång till det. Möjlig- heten att begränsa hur ett sådant läkemedel får fördelas bör således enligt vår bedömning motiveras av skälet att skydda människors eller djurs liv och hälsa. Åtgärden bör inte kunna användas i vilken situ- ation som helst utan det ska finnas särskilda omständigheter till grund för beslutet. Vi föreslår en bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger vilka förutsättningar som ska gälla för att ett beslut om tvingande fördelning ska få fattas.
Socialdepartementet har föreslagit ändringar i lagen om handel med läkemedel som innebär att Läkemedelsverket under vissa förut- sättningar, och efter ansökan från en partihandlare, ska få fatta beslut om undantag från leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 i lagen (frivillig fördelning). Vi bedömer att möjligheten att kunna fatta ett beslut om tvingande fördelning är en eskalering av åtgärden frivillig för- delning.53 Våra förslag bygger därför på och utgör en utveckling av Socialdepartementets förslag. Motiveringen till förslaget om frivillig fördelning återfinns i Socialdepartementets promemoria.54
Grundförutsättningen för ett beslut om tvingande fördelning bör vara att det råder brist eller en risk för brist på ett läkemedel som be- hövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa. Om det går att hantera eller förhindra effekterna av en läke- medelsbrist med mindre ingripande åtgärder än genom ett beslut om tvingande fördelning, ska dock sådana åtgärder vidtas i stället. Det kan t.ex. finnas andra läkemedel som kan ersätta det läkemedel som omfattas av bristen, såsom generiska alternativ, alternativa terapier eller att Läkemedelsverket kan bevilja dispens för försäljning av läke- medlet i en utländsk förpackning under den tid bristen består. I andra fall kan bristsituationen hanteras genom frivilliga åtgärder, eventu- ellt i kombination med att Läkemedelsverket beslutar om begränsad förskrivning och utlämnande från öppenvårdsapotek i enlighet med de förslag som lämnats i SOU 2025:43, Säkerställ tillgången till läke- medel – förordnande och utlämnande i bristsituationer.55
Ett beslut om tvingande fördelning vid brist eller risk för brist på läkemedel bör således enligt våra förslag enbart få fattas avseende
53Det bör dock inte vara en förutsättning att ett beslut om frivillig fördelning har föregått ett beslut om tvingande fördelning i en bristsituation. Om det föreligger skäl för det bör myndig- heten kunna fatta ett beslut om tvingande fördelning som första åtgärd.
54Se Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
55Se även den illustrerande trappan över åtgärder i avsnitt 3.3, figur 3.3.
187
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa när frivilliga åtgärder inte kan antas vara till- räckliga.
Med att åtgärden ska avse ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa avses att behovet av åtgärden ska vara angeläget ur ett medicinskt perspektiv.
Iprop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, anges föl- jande om begreppet vård som är nödvändig för liv och hälsa.56 Med begreppet ska förstås att det handlar om sådan vård som är nödvändig för att rädda liv och förhindra att patienter drabbas av allvarliga följ- der för sitt hälsotillstånd på grund av utebliven vård. Att vården ska vara nödvändig innebär att den inte kan skjutas upp under en längre tid. Innebörden avses vara att även en måttlig fördröjning kan medföra allvarliga konsekvenser för patienten. Vidare anges att de vårdbehov som omfattas av vård som är nödvändig för liv och hälsa bör bedömas med utgångspunkt från förväntad medicinsk nytta och svårighets- graden hos det tillstånd det rör sig om. Begreppet omfattar förutom vård för livshotande akuta tillstånd även vård av sjukdomar som utan behandling leder till ett varaktigt invalidiserande tillstånd. Sådana tillstånd kan vara av olika svårighetsgrad, men vård för att förhindra att ett tillstånd medför allvarliga permanenta funktionsnedsättningar bedöms utgöra sådan vård som är nödvändig för liv och hälsa. Vidare bedöms vård av tillstånd som normalt leder till förtida död, vård av svåra kroniska sjukdomar samt vård i livets slutskede utgöra sådan vård som är nödvändig för liv och hälsa. Även vårdåtgärder som av- ser vissa smittsamma sjukdomar som omfattas av smittskyddslagen (2004:168) inkluderas. I detta kan vissa preventiva hälso- och sjuk- vårdsåtgärder ingå, såsom vaccinationer. Därutöver bör även bl.a. för- lossningsvård utgöra sådan vård som är nödvändig för liv och hälsa.
Vi bedömer att motsvarande överväganden bör ligga till grund vid utredning av, och ställningstagande till, om det är aktuellt att fatta beslut om tvingande fördelning av ett läkemedel i en situation med brist eller risk för brist på läkemedel för användning på människa och i tillämpliga delar även för läkemedel för djur.
Eftersom det är fråga om en åtgärd avseende tillgången till ett läke- medel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa är det enligt vår bedömning inte lämpligt att den myndighet som fattar beslut om tvingande fördelning först måste
56Prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, s. 34.
188
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
konstatera att frivilliga åtgärder inte är tillräckliga. För att kunna kon- statera det kan bristen redan ha lett till stor skada för de patienter som drabbas i avvaktan på de tvingande åtgärderna. Vi finner därför att det bör räcka att göra en bedömning att frivilliga åtgärder inte är tillräckliga för att tvingande åtgärder ska få vidtas.
Åtgärden tvingande fördelning är ingripande för den aktör med tillstånd att partihandla med läkemedel som omfattas av beslutet efter- som denne inte själv får råda över till vem läkemedlet ska levereras så länge beslutet gäller. Partihandlaren är dock redan enligt gällande bestämmelser skyldig att så snart det kan ske leverera läkemedel till ett öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek som beställer ett läkemedel.57 Åtgärden påverkar inte heller möjligheten att få sälja läkemedlet och partihandlaren förfogar fortfarande fysiskt över läkemedlet, även om det är beslutat till vem det får säljas eller levereras. Beslutet påverkar inte vem som äger produkten. Beslutet måste kunna utformas utifrån vad som är nödvändigt i varje enskild bristsituation. Det blir upp till den myndighet som får i uppdrag att fatta dessa beslut att utforma dem ändamålsenligt i varje situation, både avseende vem beslutet ska rikta sig till och till vem läkemedlen ska fördelas. Exempelvis kan det vara en eller flera aktörer som bedriver partihandel med läkemedlet och som därför behöver omfattas av beslutet. Det förekommer också att läkemedelsföretag har avtal med en partihandlare i Sverige om att lagra, försälja och distribuera företagets läkemedel i Sverige. Ett beslut om tvingande fördelning som riktar sig till läkemedelsföretaget bör som huvudregel i ett sådant fall inte leda till att företaget tvingas ändra läkemedlets distributionsvägar med anledning av beslutet. Läke- medelsföretaget bör även vid ett sådant beslut kunna använda sig av den avtalade, ordinarie, distributionsvägen. Försäljningen och leve- ransen till den mottagare som anges i beslutet om tvingande fördel- ning utförs då av den partihandelsaktör som har i uppdrag att omhän- derta sådana åtgärder för läkemedelsföretagets räkning, precis som vid en försäljning och leverans i en normalsituation.
Den beslutande myndigheten får, utifrån behoven i varje bristsitu- ation som föranleder ett beslut om tvingande fördelning, också göra en bedömning av till vem läkemedlet ska få levereras. Även detta kommer därför att variera i de olika situationer som uppstår. Som framgår i kapitel 3 gör vi bedömningen att besluten ska föregås av samverkan med aktörer som har uppdaterad kunskap om förutsätt-
57Se 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
189
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
ningarna för läkemedelsförsörjningen och aktuella behov av läke- medlen i den uppkomna bristsituationen, se vidare om detta i av- snitt 5.8. För att undvika att läkemedel genom tvingande fördelning levereras i en mängd som överstiger det faktiska behovet hos varje mottagare bör leveransen av läkemedel till den eller de mottagare som pekas ut i beslutet som huvudregel föregås av att mottagarna gör en beställning till partihandlaren av den mängd läkemedel som de behöver. Även i detta avseende kan dock besluten behöva for- muleras olika beroende på hur den aktuella bristsituationen ser ut.
När åtgärden tvingande fördelning inte längre är nödvändig kom- mer partihandlaren att kunna förfoga över läkemedlet igen i enlighet med vad som följer av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel. Ett beslut om tvingande fördelning kommer även att drabba aktörer som inte kan få läkemedlet levererat från parti- handlaren under den tid som bristsituationen består och beslutet gäller. För att undvika att beslut om tvingande fördelning gäller längre än nödvändigt bör de vara tidsbegränsade. Om bristsituationen kvarstår när beslutets giltighetstid löper mot sitt slut bör det inte finnas något hinder att fatta ett nytt beslut som gäller för ytterligare en tid så länge den aktuella bristsituationen pågår och förutsättningarna för ett be- slut om tvingande fördelning fortfarande föreligger. Tidsbegräns- ningen innebär dock att situationen kommer att prövas löpande.
Om bristsituationen upphör att gälla under ett besluts giltighets- tid bör beslutet upphöra att gälla i samband med det. Även om be- slutet är tidsbegränsat bör det upphöra att gälla tidigare än det datum som anges i beslutet om bristsituationen löser sig före detta, i så nära anslutning till att bristsituationen är löst som möjligt. Detta bör lämp- ligen ske genom att ett beslut om upphörande fattas, så att det blir tydligt för alla aktörer vad som gäller. Beslut om tvingande fördel- ning av ett visst läkemedel bör också få överklagas, se avsnitt 5.5.4.
5.5.2Läkemedelsverket bör fatta beslut om tvingande fördelning
Utredningens förslag
Läkemedelsverket ska vara den myndighet som får besluta om tvingande fördelning.
190
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Bestämmelser om partihandel återfinns i nationell lagstiftning i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt i föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket beviljar tillstånd till parti- handel och utövar tillsyn över partihandlare och deras verksamhet. Enligt Socialdepartementets förslag om frivillig fördelning av läke- medel är det Läkemedelsverket som ska fatta beslut om sådana fri- villiga åtgärder.58 Som vi beskriver i kapitel 3 gör vi bedömningen att Läkemedelsverket är den myndighet som bör besluta även om tvingande fördelning.
Vi finner att det är lämpligt att samma myndighet beslutar om både frivillig och tvingande fördelning eftersom det i stort är samma bedömningar och förutsättningar som enligt förslagen bör gälla för besluten. Som vi beskrivit i inledningen av föregående avsnitt be- dömer vi att ett beslut om tvingande fördelning är en eskalering av möjligheten till beslut om frivillig fördelning.
Läkemedelsverket får också löpande information om den natio- nella läkemedelsförsörjningen, bland annat genom sitt uppdrag att hantera uppgifter om rest- och bristsituationer, vilket ger myndig- heten goda förutsättningar att göra de bedömningar som behöver föregå ett beslut om tvingande fördelning. Informationen kommer bland annat från läkemedelsföretags anmälningar om uppkommen eller befarad brist enligt 4 kap. 18 § läkemedelslagen (2015:315) och från det föreslagna uppdraget att ta fram en nationell lägesbild över läkemedelsförsäljning och läkemedelslager.59
Ansvarsprincipen motiverar också att det är Läkemedelsverket som beslutar om tvingande fördelning eftersom det är den myndig- heten som är tillstånds- och tillsynsansvarig för partihandelsverksam- het i Sverige i ett normalläge. Läkemedelsverket bör därför även vara den myndighet som beslutar om undantag från bestämmelser om partihandlares leveransskyldighet i lagen om handel med läkemedel när bristsituationer gör det nödvändigt att vidta särskilda åtgärder.
58Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
59Se bl.a. Läkemedelsverkets rapport, 2025, Plan för fortsatt arbete med framtagande av nationell lägesbild, Uppdrag att förbereda framtagande av nationell lägesbild för läkemedel, dnr 1.1.8-2024-000530.
191
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.5.3Partihandlare med tillstånd utfärdat i annat EES-land och den som bedriver partihandel med stöd av ett tillverkningstillstånd
Utredningens förslag
När ett beslut om tvingande fördelning av ett läkemedel riktar sig till den som bedriver partihandel med stöd av ett partihandelstill- stånd utfärdat i en annan EES-medlemsstat eller ett tillstånd till läkemedelstillverkning, ska den partihandlaren få bedriva detalj- handel med läkemedlet i enlighet med beslutet om tvingande för- delning.
Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel får, förutom öppen- vårdsapotek, bara partihandlare som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket sälja läkemedel till sjukhus och sjukhushuvud- man.60 Det innebär att det enbart är partihandlare med ett sådant till- stånd som får sälja läkemedel till sjukhusapotek. Den som bedriver partihandel i Sverige med ett partihandelstillstånd utfärdat i en annan medlemsstat inom EES eller med stöd av ett tillstånd att tillverka läke- medel får därför inte sälja läkemedel direkt till sjukhusapotek.
Denna begränsade rätt för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukhusapotek kan utgöra ett hinder i en bristsitu- ation när läkemedel behöver bli levererade till den mottagare som bäst behöver dem. Om den partihandlare som hanterar läkemedlet som det är brist på gör det med stöd av ett partihandelstillstånd utfärdat i en annan medlemsstat inom EES eller med stöd av ett tillverknings- tillstånd, kommer partihandlaren inte ha laglig rätt att sälja läkemedlet till sjukhusapotek ens om det finns ett beslut om tvingande fördel- ning. Beslutet om tvingande fördelning utgör ett undantag från leve- ransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel, inte från bestämmelserna i 4 kap. 1 § samma lag som anger rätten för vissa partihandlare att även få bedriva begränsad detaljhandel.
Den beskrivna situationen kan således förhindra att det i alla situ- ationer går att genomföra den fördelning av läkemedel som behövs. Det går inte att förutsätta att beslut om tvingande fördelning enbart kommer att behöva omfatta partihandlare med ett tillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. Det bör därför framgå av 4 kap. 1 § lagen om
60Se 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
192
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
handel med läkemedel att sådan detaljhandel som partihandlare med tillstånd utfärdat av Läkemedelsverket får bedriva, även får bedrivas av den som har annat tillstånd att partihandla med läkemedel när partihandlaren omfattas av ett beslut om tvingande fördelning och beslutet förutsätter sådan detaljhandel. Detta innefattar detaljhandel till sjukvårdshuvudman eller sjukhus eller, när det gäller vacciner och serum, till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Den föreslagna rätten att detaljhandla med läkemedel för dessa partihand- lare sträcker sig således inte längre än till sådan detaljhandel som är nödvändig i det enskilda fallet för att kunna leva upp till kraven i ett beslut om tvingande fördelning.
Genom detta möjliggör man även för den med ett partihandelstill- stånd utfärdat i en annan EES-medlemsstat, och för den som bedriver partihandel med stöd av ett tillverkningstillstånd, att sälja läkemedel direkt till bl.a. sjukvårdshuvudman och sjukhus, när de omfattas av ett beslut om tvingande fördelning att leverera läkemedel till någon av dessa mottagare. Vem läkemedlen får säljas till bestäms då av vad som anges i beslutet om tvingande fördelning i varje enskilt fall.
5.5.4Beslut om tvingande fördelning bör få överklagas
Utredningens förslag
Beslut om tvingande fördelning ska få överklagas. Beslutet ska gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Det ska krävas pröv- ningstillstånd vid överklagande till kammarrätten.
Vi gör bedömningen att tvingande fördelning bör regleras på ett sådant sätt att det går att hantera att förutsättningarna skiftar i de olika bristsituationer som uppstår, se även avsnitt 5.5.1. Besluten kan i vissa fall beröra en enskild partihandlare och i andra fall kan beslutet gälla ett stort antal av de aktörer som bedriver partihandel med läkemedel på den svenska marknaden. Som huvudregel kommer besluten förmodligen att innebära att leveranser av läkemedlet det är brist på till andra mottagare än de som anges i beslutet helt utesluts, men de kan också utformas som att en viss mängd läkemedel ska levereras till en eller flera utpekade mottagare. Läkemedelsverket bör få möjlighet att föreskriva om förutsättningar för tvingande fördel-
193
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
ning som gäller generellt, se avsnitt 5.5.6. Eftersom beslut om tving- ande fördelning kommer bero på brist på ett specifikt läkemedel kommer det dock att behöva fattas särskilda beslut om att det läke- medlet ska fördelas tvingande enligt vad som anges i beslutet. En- ligt vår bedömning bör ett sådant beslut kunna överklagas av den som berörs av beslutet. Det är Läkemedelsverket som, enligt våra förslag, kommer att utforma dessa beslut.
Som vi beskrivit ovan innebär ett beslut om tvingande fördelning ett intrång i den berörda partihandlarens förfoganderätt över det aktuella läkemedlet i dennes lager så länge beslutet om tvingande fördelning gäller. Även en innehavare av ett godkännande för försälj- ning som distribuerar sitt godkända läkemedel till den svenska mark- naden enligt avtal med en partihandlare i Sverige kan beröras av ett sådant beslut utan att vara direkt utpekad i beslutet. Den som till följd av beslutet blir utan leveranser påverkas också av detta.
Vid beaktande av beslutens konsekvenser bör de kunna prövas i förvaltningsdomstol. Oavsett hur besluten i varje enskilt fall kom- mer att utformas får enligt 42 § förvaltningslagen (2017:900) ett be- slut överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot. Rättspraxis får utvisa vem som har rätt att få be- sluten överprövade.
Besluten om tvingande fördelning bör, liksom andra beslut enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Besluten kommer att fattas i situationer där det kan vara livsavgörande för patienter eller vårdbehövande djur att de kan verkställas direkt. Vi finner därför att besluten som huvud- regel bör gälla omedelbart.
Enligt lagen om handel med läkemedel krävs prövningstillstånd vid överklagande av beslut till kammarrätten. Detta bör gälla även för beslut om tvingande fördelning.
5.5.5Överensstämmelse med EU-rätten
Utredningens bedömning
Förslagen om tvingande fördelning är förenliga med EU-rätten.
194
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Ett beslut om tvingande fördelning av läkemedel kommer att inne- bära att en partihandlare som omfattas ska leverera läkemedel till den mottagare som anges i beslutet.
Ett beslut som på detta sätt binder partihandlare till att leverera ett läkemedel till en viss eller vissa mottagare inskränker den fria rör- ligheten på marknaden för en sådan vara. Följden av ett beslut om tvingande fördelning som uteslutande anger till vilken eller vilka mot- tagare i Sverige ett läkemedel får levereras blir också att läkemedlet, under den tid beslutet gäller, inte heller fritt kommer att få exporteras om det inte anges något undantag för sådana leveranser i beslutet. Be- gränsningar av varors fria rörlighet får bara göras i undantagsfall och av särskilda skäl som anges i artikel 36 fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, FEUF. Ett sådant skäl är att skydda män- niskors och djurs hälsa och liv. Förbud eller restriktioner får inte utgöra medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Undantagen i arti- kel 36 FEUF ska också tolkas restriktivt.
Vi föreslår begränsningar och förutsättningar för när och hur ett beslut om tvingande fördelning bör få fattas, se avsnitt 5.5.1. Dessa innebär bl.a. att för att få begränsa hur ett läkemedel får fördelas ska det vara direkt motiverat av skälet att det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv och hälsa. Åtgärden kan således endast vid- tas i undantagsfall när det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv och hälsa och den kommer endast att upprätthållas under den tid som bristsituationen och de allvarliga konsekvenserna kvarstår. Vi bedömer inte heller att den begränsade möjligheten till export av läkemedel som kan bli följden av ett beslut om tvingande fördelning kommer att påverka möjligheterna till utrikeshandel med läkemedel negativt i en utsträckning som innebär att åtgärden inte bör kunna vidtas. Om sådana konsekvenser kan förutses i ett enskilt fall kan den beslutande myndigheten ta det i beaktande vid utform- andet av sitt beslut. Vi konstaterar också att när läkemedlen inte omfattas av sådan tvingande fördelning som vi föreslår, så omfattas de av leveransskyldigheten i 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och ska levereras till apotek inom landet så snart det kan ske efter beställning. Artikel 81 i direktiv 2001/83/EG innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning eller partihandlaren ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så
195
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda.61 Bestämmelsen är införlivad i svensk rätt genom 3 kap. 3 §
6 lagen om handel med läkemedel och 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Vi bedömer att ett undantag från leverans- skyldigheten för humanläkemedel i enlighet med våra förslag inte kan anses stå i strid med artikel 81. Det kan även noteras att Danmark har infört regler som möjliggör fördelning av läkemedel vilka har anmälts till kommissionen. Kommissionen har i sitt utlåtande över reglerna, vilket fokuserar på humanläkemedel, inte invänt att dessa regler skulle strida mot EU-rätten.62 Detta stärker ytterligare bedöm- ningen att förslaget sammantaget är förenligt med EU-rätten.
Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel finns en bestämmelse i artikel 101.4 i förordningen (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel där det framgår att partihandlare inom sitt ansvarsområde ska säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinär- medicinska läkemedel till innehavare av detaljhandelstillstånd så att djurhälsobehoven i den relevanta medlemsstaten uppfylls. I betänk- andet En EU-anpassad djurläkemedelslagstiftning (SOU 2021:45) framgår att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte innehåller någon bestämmelse om att medlemsstaterna får fastställa andra eller strängare regler vad gäller försörjningen av veterinärmedi- cinska läkemedel. EU-förordningen innehåller dock inga exakta be- stämmelser om vad en lämplig och fortlöpande försörjning innebär, vilket torde innebära att det finns ett visst utrymme för skönsmässig bedömning i denna fråga. Att en bestämmelse är uttryckt i generella eller oprecisa ordalag kan vidare vara ett tecken på att det krävs en nationell tillämpningsföreskrift. Ett nationellt förtydligande i denna fråga kan inte enligt betänkandet (s. 637–642) anses strida mot EU- förordningens syften eftersom ett sådant förtydligande syftar till att säkerställa tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, vilket är ett uttalat syfte med EU-förordningen (ingress, skäl 5). Vår bedömning är att ordalydelsen av bestämmelsen i artikel 101.4 inte hindrar att beslut avseende veterinärmedicinska läkemedel kan meddelas i en- lighet med våra förslag.
Förslaget till bestämmelser om tvingande fördelning bör dock underställas kommissionens granskning enligt förfarandet i direktiv
61Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
62Notifikation 2021/0070/DK, Udkast til bekendgørelse om beredskapsforanstaltninger vedrørende lægemidler.
196
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
(EU) 2015/1535 eftersom de när de tillämpas, av skäl som rör det allmänna intresset, utgör tekniska föreskrifter som kan anses vara handelshinder för läkemedel.63
5.5.6Läkemedelsverket bör få utfärda föreskrifter om tvingande fördelning
Utredningens förslag
Det ska införas ett bemyndigande i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om tvingande fördelning. Läke- medelsverket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
Det kan behövas mer detaljerade bestämmelser för att beskriva hur ett läkemedel som omfattas av beslut om tvingande fördelning ska hanteras och vad som förväntas av en aktör som omfattas av ett sådant beslut. Detta görs lämpligen på en lägre normhierarkisk nivå än lag. Vi föreslår därför att det ska införas ett bemyndigande i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer sådan föreskriftsrätt. Regeringen bör i förord- ning ge Läkemedelsverket ett sådant bemyndigande.
5.6Tvingande retur
Som framgått ovan är det av vikt för läkemedelssäkerheten, när det gäller att upprätthålla läkemedels spårbarhet, kvalitet och att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan, att läke- medel i så stor utsträckning som möjligt hanteras inom den normalt gällande ordningen för läkemedelsdistribution och hantering fram till de når en slutkonsument. Försäljning och leverans av läkemedel till detaljhandelsaktör omfattas av definitionen för partihandel.64 Hori- sontell omfördelning av läkemedel mellan aktörer i detaljhandels- eller slutanvändarledet innebär ett avsteg från den vanliga distributions- kedjan och bör därför bara tillåtas i särskilda undantagsfall. För att
63Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande be- träffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.
641 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
197
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
i så stor utsträckning som möjligt upprätthålla att hanteringen vid om- flyttning av läkemedel sker inom ramen för partihandelsverksamhet gör vi bedömningen att det bör vara möjligt att genom ett myndig- hetsbeslut samla fördelningsbara läkemedelsförpackningar i parti- handelsledet i så stor utsträckning som möjligt.
I 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns minimi- regler för rätt att returnera receptbelagda läkemedel från öppenvårds- apotek tillbaka till den partihandlare som har levererat läkemedlet.
Öppenvårdsapotek kan ha avtal med partihandelsaktörer som går utöver dessa minimiregler och som regel har även andra aktörer som tar emot leveranser av läkemedel från partihandlare avtal som tillåter retur av oanvända läkemedel under vissa förutsättningar. Retur är alltså en åtgärd i den ordinarie läkemedelshanteringen som tillåter att läkemedel i vissa fall återförs från detaljhandelsledet eller från annan mottagare som fått läkemedlet levererat från en partihandelsaktör.
I kommissionens riktlinjer för partihandel med humanläkemedel finns ett särskilt avsnitt om förutsättningar för att kunna återföra returnerade läkemedel till det säljbara lagret.65 Där anges att returne- rade läkemedel måste hanteras i enlighet med en skriftlig, riskbaserad process där man tar hänsyn till den berörda produkten, eventuella särskilda lagringskrav och den tid som har förflutit sedan läkemedlet ursprungligen avsändes. Returen bör ske i enlighet med nationell lagstiftning och avtal mellan parterna.
Enligt riktlinjerna bör läkemedel som har lämnat distributörens lokaler returneras till det säljbara lagret endast om samtliga följande kriterier är uppfyllda:
1.Läkemedlen ligger i oöppnade och oskadda sekundärförpack- ningar och är i god kondition. Hållbarheten har inte gått ut och läkemedlen har inte dragits in.
2.Läkemedel som returneras från en kund som inte innehar tillstånd för partihandel eller från ett apotek som är behörigt att lämna ut läkemedel till allmänheten bör endast returneras till det säljbara lagret om de returneras inom en godtagbar tid, t.ex. tio dagar.
3.Kunden har visat att läkemedlen har transporterats, lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för dem.
65Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel, 2013/C 343/01, avsnitt 6.3.
198
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
4.De har granskats och bedömts av en behörig person med lämplig utbildning och kompetens för att göra detta.
5.Distributören har tillräckliga bevis för att produkten levererats till den kunden (t.ex. genom fakturanummer eller kopior av den ursprungliga följesedeln), satsnumret är känt för produkter märkta med säkerhetsdetaljer och det inte finns något skäl att tro att pro- dukten har förfalskats.
Läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden vid lagringen, t.ex. låg temperatur, får återföras till det säljbara lagret endast om det finns dokumenterade bevis för att produkten under hela tiden har lagrats under godkända förhållanden. Om någon avvikelse har förekommit måste en riskbedömning göras, på grundval av vilken produktens integritet kan visas.
Vidare bör enligt riktlinjerna produkter som återförs till det sälj- bara lagret placeras så att systemet med tidigaste utgångsdatum först fungerar effektivt. Stulna produkter som har återfåtts får inte åter- föras till det säljbara lagret eller säljas till kunder.
För veterinärmedicinska läkemedel finns motsvarande reglerat i en kommissionsförordning.66
För humanläkemedel gäller också kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer.67 Enligt artikel 20 i EU-förordningen ska partihandlaren även kontrollera den unika identitetsbeteckningens äkthet på bl.a. läkemedel som de fått i retur av personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten eller av en annan partihandlare.
En åtgärd som omfattar retur och återföring till det säljbara parti- handelslagret är således i enlighet med och reglerat i regelverket för partihandel. Därför finner vi att det är ett normalt och förutsett led i distributionskedjan för läkemedel.
66Artikel 30 kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 om åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
67Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om komplettering av Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
199
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.6.1Förutsättningar för beslut om tvingande retur från öppenvårdsapotek
Utredningens förslag
En myndighet ska få besluta om tvingande retur från öppenvårds- apotek till den partihandlare som levererat ett läkemedel. Ett så- dant beslut ska få fattas när det finns ett beslut om tvingande för- delning av läkemedlet.
Vid tvingande retur från öppenvårdsapotek ska bestämmelserna om partihandlarens skyldighet att ombesörja returen samt om kre- ditering och dokumentation i 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel gälla. Läkemedelsverket ska få besluta att fler be- stämmelser i det kapitlet ska tillämpas i ett enskilt fall.
För att effektivisera fördelningen av läkemedel, som på grund av en bristsituation omfattas av ett beslut om tvingande fördelning, finner
viatt de i Sverige tillgängliga förpackningarna under vissa förutsätt- ningar bör återföras till partihandelsledet i så stor omfattning som möjligt. Vi föreslår därför att när ett beslut om tvingande fördelning har fattats bör en myndighet få besluta om att läkemedel tvingande ska returneras till partihandelsledet från öppenvårdsapotek när dessa apotek inte omfattas av till vem läkemedel ska fördelas enligt beslutet om tvingande fördelning. Med en sådan åtgärd kommer läkemedel, vid bristsituationer där åtgärden tvingande retur behöver vidtas, i större utsträckning att kunna hanteras och fördelas inom gällande bestämmelser och ordning för läkemedelsdistribution än att läke- medlen i stället behöver omfördelas i detaljhandelsledet för att hamna hos den som har störst behov av läkemedlet. Vi föreslår därför att en bestämmelse om detta införs i 2 kapitlet lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
I 3 b kapitlet i samma lag finns bestämmelser om retur av läke- medel från öppenvårdsapotek till partihandlare. Där regleras bl.a. förutsättningar för när retur ska få ske och förfarandet inför returen. Där regleras också att det är partihandlarens skyldighet att ombesörja returen, hur partihandlaren ska kreditera öppenvårdsapoteket för en retur och att öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.
200
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Läkemedelsverket har bemyndigande att föreskriva om vilken doku- mentation som behövs.68
I de situationer där det blir aktuellt att besluta om tvingande retur kan behovet av returens omfattning variera. Det bör därför finnas möjlighet för den myndighet som beslutar om tvingande retur att närmare ange vad som ska gälla för returen i den aktuella situationen. Enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel är en förutsättning för vissa returer att läkemedlet är kurant för att en retur ska kunna ske.69 Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel är ett kurant läkemedel ett läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i en- lighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundär- förpackning. Det följer av de ovan nämnda EU-riktlinjerna att retur- nerade läkemedel ska vara kuranta för att de ska kunna återföras till det säljbara lagret. Det åligger också partihandlaren att ha en behörig person med lämplig utbildning och kompetens som kan göra en be- dömning av de returnerade läkemedlen. Huvudregeln även för tving- ande retur av läkemedel i syfte att fördela om läkemedlet bör därför vara att returen enbart ska omfatta kuranta läkemedel. I en kritisk bristsituation kan det dock finnas behov att kunna göra vissa avsteg t.ex. från detta krav. En tvingande retur av läkemedel för vilket kuran- sen inte går att säkerställa, exempelvis på grund av att det är osäkert hur det har förvarats, kan leda till att det blir svårt att återföra läke- medlet till det sälj- och fördelningsbara lagret. En tvingande retur av sådana läkemedel bör därför enbart bli aktuell i situationer med brist på kritiska läkemedel och det bedöms att det går att genomföra en säker vidarefördelning trots detta. I sådana fall kan den beslutande myndigheten behöva göra särskilda överväganden i samråd med före- taget som innehar godkännandet för försäljning för läkemedlet.
Det förekommer också att myndigheter, t.ex. Försvarsmakten, har avtal med en öppenvårdsapoteksaktör om att apoteksaktören ska hålla ett omsättningslager i viss omfattning av läkemedel som ingår i myndighetens beredskapslager. Statliga myndigheters beredskaps- lager omfattas av särskilda krav för när läkemedlen får tas i anspråk. När den utpekade myndigheten fattar beslut om tvingande retur måste
683 b kap. 1 § andra stycket och 5–6 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 14 § 4 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
69Se 3 b kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
201
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
den därför ta hänsyn till sådana särskilda lager som öppenvårdsapo- teken håller så att de läkemedlen inte kommer att omfattas av krav på tvingande retur.
De förutsättningar för retur som anges i 3 b kapitlet lagen om handel med läkemedel kommer inte att vara uppfyllda i en situation då en tvingande retur beslutas. Kravet på partihandlaren att ombesörja returen och bestämmelserna om kreditering och dokumentation i 3 b kap. bör ändå gälla i tillämpliga delar även vid tvingande retur, vilket bör framgå av den föreslagna bestämmelsen. Det bör också framgå att den myndighet som beslutar om tvingande retur får ange i beslutet vilka övriga bestämmelser i 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som ska tillämpas i varje enskilt fall.
Det har framkommit att vissa företag som innehar godkännande för försäljning av läkemedel generellt inte tillåter att returnerade läke- medel återförs till det säljbara lagret, även om det skulle vara tillåtet och möjligt enligt de ovan angivna EU-riktlinjerna. Enligt våra för- slag kan dock ett beslut om tvingande retur för fördelning i enlighet med ett beslut om tvingande fördelning fattas även om det strider mot vad innehavaren av godkännandet för försäljning har för inställ- ning till detta. Liksom de övriga beslut om tvingande åtgärder som
viföreslår bör även beslut om tvingande retur gå att överklaga, se av- snitt 5.6.4. En innehavare av godkännande för försäljning kan därmed få beslutet rättsligt prövat om det går denne emot.70
5.6.2Förutsättningar för beslut om tvingande retur från sjukhusapotek
Utredningens förslag
En myndighet ska få besluta om tvingande retur från sjukhusapo- tek till den partihandlare som levererat ett läkemedel. Ett sådant beslut ska få fattas när det finns ett beslut om tvingande fördelning av läkemedlet.
7042 § förvaltningslagen (2017:900).
202
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Vid tvingande retur från sjukhusapotek ska partihandlaren vara skyldig att ombesörja returen och ska kreditera det sjukhusapotek som returnerar läkemedlet det faktiska inköpspriset. Sjukhus- apoteket ska åläggas att dokumentera hanteringen i samband med returen så att läkemedlets spårbarhet upprätthålls.
Av samma skäl som det bör vara möjligt att i vissa fall besluta om tvingande retur från öppenvårdsapotek bör det även vara möjligt att vid behov besluta om tvingande retur från sjukhusapotek. Vi föreslår att en bestämmelse om detta införs i 5 kapitlet lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Även i dessa fall bör det kunna göras i samband med att ett beslut om tvingande fördelning av läkemedel har fattats. En retur innebär att ett läkemedel återgår till den aktör som levererat läkemedlet. För att beslutet om tvingande retur ska få önskad effekt krävs det att returen från sjukhusapoteket går till en partihandlare.
Enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska en vårdgivare organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjuk- hus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Bestämmelsen överlåter till varje vårdgivare att själv bestämma hur detta ska organiseras. Enligt lagen om handel med läkemedel är det öppet för vårdgivare som inte omhändertar detta i egen regi att anlita öppenvårdsapotek eller partihandlare för utförande av tjänsten. Så- som sjukhusen hittills organiserat sin läkemedelsförsörjning omhänd- ertas den i egen regi eller genom att en öppenvårdsapoteksaktör kon- trakteras för att utföra detta.
En konsekvens av att såväl öppenvårdsapotek som aktörer med vissa partihandelstillstånd får leverera läkemedel till sjukhus och sjuk- vårdshuvudman är att ett generellt beslut om tvingande retur inte all- tid innebär att läkemedel kommer att returneras till en partihandlare.
Sjukhusapotek som bedrivs i en vårdgivares egen regi kan få sina läkemedel levererade antingen från en aktör med partihandstillstånd eller från en aktör med öppenvårdsapotekstillstånd.71 Ett beslut om tvingande retur skulle därför i ett sådant fall kunna få följden att ett sjukhusapotek ska returnera läkemedel till ett öppenvårdsapotek i stället för till en partihandelsaktör. Det är inte en önskvärd konse-
71Se 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel avseende vem som har rätt att detaljhandla med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus.
203
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
kvens. För att undvika detta behöver det därför framgå av den före- slagna bestämmelsen att ett sjukhusapotek kan åläggas att tvingande returnera läkemedel till den partihandlare som levererat ett läkemedel. Läkemedel som levererats av ett öppenvårdsapotek kommer därmed inte att omfattas av ett sådant beslut. För de läkemedel som inte kan returneras till en partihandlare behöver det i stället i vissa fall finnas en möjlighet till tvingande omfördelning. Se vidare om detta i av- snitt 5.7 nedan.
Om vårdgivaren i stället organiserat sjukhusets läkemedelsförsörj- ning genom att anlita en öppenvårdsapoteksaktör kan beslutet om tvingande retur få avsedd effekt. Öppenvårdsapotek får sina läke- medelsleveranser från partihandlare. När det kontrakterade öppen- vårdsapotekets lager av sjukhusets läkemedel omfattas av ett beslut om tvingande retur returneras läkemedlen i det fallet därför till en partihandlare. Avtalen mellan vårdgivare och öppenvårdsapoteks- aktörer kan se lite olika ut vad gäller vid vilken tidpunkt läkemedlen i öppenvårdsapotekets lager faktiskt övergår till vårdgivaren. Med de föreslagna bestämmelserna kan man dock åstadkomma en tving- ande retur i båda dessa fall. Antingen kommer läkemedlet att omfattas av ett beslut om tvingande retur riktat till öppenvårdsapoteket eller av ett motsvarande beslut som riktar sig till sjukhusapoteket.
Om en vårdgivare har avtal med en partihandlare om att sköta sjuk- husets läkemedelsförsörjning möjliggör ett beslut som fattas med stöd av den föreslagna bestämmelsen att läkemedel i partihandlarens lager som allokerats eller på annat sätt avskilts för sjukhuset vid be- hov kan återföras till partihandlarens generella lager och därefter om- fattas av ett beslut om tvingande fördelning.
Som framgår ovan föreslår vi att vid tvingande retur från öppen- vårdsapotek bör bestämmelserna om partihandlarens skyldighet att ombesörja returen, om kreditering och dokumentation i 3 b kapitlet lagen (2009:366) om handel med läkemedel gälla. Dessa bestämmelser omfattar inte sjukhusapotek. Vi finner dock att det bör finnas mot- svarande bestämmelser i lagen om vad som ska gälla i dessa fall vid tvingande retur från sjukhusapotek. Enligt vår bedömning är det lämpligt att samma förutsättningar så långt möjligt gäller för tving- ande retur oavsett vilken aktör som omfattas av beslutet. Vi föreslår därför att det bör framgå av lagen att vid tvingande retur från sjuk- husapotek ska returen ombesörjas av den partihandlare som levererat läkemedlet och att denne ska kreditera sjukhusapoteket det faktiska
204
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
inköpspriset. Sjukhusapoteket bör åläggas att dokumentera hanter- ingen i samband med returen så att läkemedlets spårbarhet upprätt- hålls. Detta motsvarar det krav som finns på ett öppenvårdsapotek som returnerar läkemedel. I beslutet om tvingande retur från sjuk- husapotek kan det anges vad som även ska gälla i övrigt för den aktu- ella returen. Liksom beslut om tvingande retur från öppenvårdsapo- tek bör besluten vara överklagbara, se avsnitt 5.6.4.
5.6.3Läkemedelsverket bör fatta beslut om tvingande retur
Utredningens förslag
Läkemedelsverket ska vara den myndighet som får besluta om tvingande retur.
Enligt våra förslag bör beslut om tvingande retur få fattas när ett be- slut om tvingande fördelning har fattats. Enligt våra förslag är det Läkemedelsverket som bör besluta om tvingande fördelning, se av- snitt 5.5.2. Enligt vår bedömning är det lämpligt att samma myndighet fattar beslut även om tvingande retur. Åtgärderna är nära förbundna med varandra och frågorna om behov av tvingande fördelning och tvingande retur vid en bristsituation bör hanteras samordnat. Detta säkerställs och möjliggörs bäst om frågorna kan utredas och han- teras av samma myndighet. Det är också Läkemedelsverket som har tillsyn över läkemedelshanteringen vid öppenvårdsapoteks-, sjuk- husapoteks- och partihandelsverksamhet. Myndigheten har även i uppdrag att ha en aktuell lägesbild över läkemedelstillgången i Sverige. En sådan lägesbild kommer att utgöra en grundförutsättning för att kunna bedöma frågor om behov av tvingande åtgärder såsom tving- ande retur av läkemedel för att hantera en allvarlig brist. Läkemedels- verket har också andra uppgifter kopplade till att hantera situationer med rest och brist på läkemedel inom sitt ansvarsområde. Vi före- slår därför att Läkemedelsverket även bör vara den myndighet som fattar beslut om tvingande retur.
205
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.6.4Beslut om tvingande retur bör få överklagas
Utredningens förslag
Beslut om tvingande retur ska få överklagas. Beslutet ska gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Det ska krävas pröv- ningstillstånd vid överklagande till kammarrätten.
Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om tvingande retur och att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska anges vilka förutsättningar som ska föreligga för sådana beslut. Den som omfattas av ett beslut om tvingande retur påverkas direkt genom att en tvingande åtgärd måste utföras i enlighet med beslutet. Ett sådant beslut bör kunna överklagas.
Beslutet bör, liksom övriga enligt lagen om handel med läkemedel överklagbara beslut, gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Besluten kommer att fattas i situationer där det kan vara livsavgörande för patienter eller vårdbehövande djur att beslutet kan verkställas direkt. Vi finner därför att även dessa beslut som huvudregel bör gälla omedelbart. Enligt lagen om handel med läkemedel krävs prövnings- tillstånd vid överklagande av beslut till kammarrätten. Detta bör gälla även för de nu aktuella besluten.
5.6.5Överensstämmelse med EU-rätten
Utredningens bedömning
Förslagen om tvingande retur är förenliga med EU-rätten.
Att kunna ställa krav på tvingande retur av läkemedel från öppen- vårdsapotek eller sjukhusapotek i situationer av allvarlig brist på läkemedel påverkar inte någon sekundärrättslig EU-bestämmelse och innebär inte heller någon ingripande begränsning av handeln till eller från Sverige eftersom de aktuella läkemedlen enligt det EU-rättsliga regelverket har lämnat partihandelsledet. Åtgärden begränsas till situationer av allvarliga läkemedelsbrister då det föreligger skäl för ett beslut om tvingande fördelning och läkemedel därför även behöver återföras till fördelningsbara partihandelslager. För att beslut om
206
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
tvingande fördelning ska få fattas ska särskilda skäl föreligga, det ska bl.a. avse läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, se avsnitt 5.5.1 och 5.5.5.
Det finns begränsningar i kommissionsriktlinjer respektive i EU- förordning om god distributionssed för vilka läkemedel som får åter- föras till en partihandlares säljbara lager efter en retur.72 För human- läkemedel finns det också sådana begränsningar i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.73 Enligt våra förslag finns möj- lighet att besluta om tvingande retur och fördelning av läkemedel som inte fullt ut uppfyller dessa begränsningar. Det gäller t.ex. vid en för människors eller djurs liv och hälsa allvarlig brist då det kan finnas skäl att besluta om tvingande retur och därefter fördela läke- medel vars kurans inte går att helt säkerställa. Dessa läkemedel kom- mer dock enbart att kunna fördelas till patienter inom Sverige i en- lighet med vad som regleras i ett myndighetsbeslut i varje enskilt fall. EU-bestämmelsernas syfte, att hindra att läkemedel vars kurans inte kan säkerställas ska omsättas på EU-marknaden, kommer enligt vår bedömning därför inte att kringgås genom våra förslag.
Om en läkemedelsbrist är så allvarlig att Läkemedelsverket behö- ver besluta om tvingande retur av läkemedel där säkerhetsdetaljer har avaktiverats behöver det säkerställas att läkemedlen står under sådan kontroll vid returhanteringen och påföljande fördelning att det inte föreligger risk för avledning eller att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan. Det får inte heller finnas risk att sådana läkemedel förs ut ur landet för att hindra att avaktiverade läkemedel får spridning på EU-marknaden. Läkemedelsverkets be- slut behöver därför ännu tydligare ange hur läkemedlen ska hanteras i sådana fall. Läkemedelsverket kan också genom det bemyndigande
viföreslår, se avsnitt 5.6.6, meddela föreskrifter om detta. Även dessa läkemedel kommer således enbart att kunna fördelas till patienter
iSverige i enlighet med ett särskilt beslut från Läkemedelsverket. Beslutet kan endast fattas avseende läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa. Vi gör
72Se kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel, 2013/C 343/01, avsnitt 6.3 samt artikel 30 kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 om åt- gärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.
73Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om komplettering av Europaparla- mentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
207
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
bedömningen att förfarandet därigenom inte är i strid med förord- ningen (EU) 2016/161.
Vi bedömer mot bakgrund av dessa omständigheter att förslagen, både vad avser tvingande retur från öppenvårdsapotek och från sjuk- husapotek, är i enlighet med EU-rätten.
5.6.6Läkemedelsverket bör få utfärda föreskrifter om tvingande retur
Utredningens förslag
Det ska införas bemyndiganden i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer att meddela föreskrifter om tvingande retur.
Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela sådana före- skrifter.
När ett beslut om tvingande retur fattas är det viktigt att de aktörer som omfattas av beslutet vet vad som ska iakttas i samband med en sådan retur. Vi finner att Läkemedelsverket bör få bemyndigande att föreskriva om detta. Det kan t.ex. behöva förtydligas vilka krav på dokumentation som åligger den som returnerar ett läkemedel enligt ett beslut om tvingande retur, krav på hur en sådan retur ska gå till och andra förutsättningar för hanteringen. Detta gäller både tvingande returer som åläggs öppenvårdsapotek och sådana som åläggs sjukhus- apotek. Vi föreslår därför bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få föreskriva om tvingande returer från öppenvårds- apotek och från sjukhusapotek och att regeringen bör ge Läkemedels- verket vidarebemyndiganden att göra detta.
5.7Tvingande omfördelning
Vi har i kapitel 3 redovisat vår analys av, och våra ställningstaganden till, i vilka situationer en tvingande omfördelning av läkemedel bör kunna göras. Tvingande omfördelning bör som huvudregel vid behov kunna ske mellan öppenvårdsapotek, mellan sjukhusapotek och mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Vid en mycket allvarlig
208
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
brist bör en myndighet även få besluta om tvingande omfördelning av läkemedel från den som genom detaljhandel erhållit ett läkemedel enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Statliga myndigheter som har tillgång till läkemedel bör under vissa förutsätt- ningar vid brist eller risk för brist på ett läkemedel, efter samråd med Läkemedelsverket, kunna omfördela dessa läkemedel. Som framgår av redovisningen av gällande lagstiftning behöver den ändras för att möjliggöra dessa åtgärder. I detta avsnitt lämnar vi våra förslag till sådana ändringar.
5.7.1Förutsättningar för beslut om tvingande omfördelning mellan apotek
Utredningens förslag
En myndighet ska få besluta om tvingande omfördelning av läke- medel mellan apotek om
1.det föreligger brist på läkemedlet,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.
Ett sådant beslut ska vara tidsbegränsat och ska beslutas att upp- höra att gälla så snart förutsättningarna för beslutet inte längre föreligger.
Ett beslut om tvingande omfördelning bör enligt vår bedömning bara få fattas när det råder brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, i situationer när frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga. Det motsvarar delvis de förutsättningar som vi föreslår ska gälla för beslut om tving- ande fördelning, se avsnitt 5.5.1, med skillnaden att för tvingande omfördelning räcker det inte med risk för brist utan det ska vara en uppkommen brist på läkemedlet. Förutsättningarna bör framgå i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Våra förslag i dessa delar byg- ger vidare på det förslag till ändringar i lagen om handel med läke- medel som Socialdepartementet lämnar i promemorian Frivillig
209
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
fördelning och omfördelning, S2025/01745, som syftar till att möj- liggöra frivillig omfördelning mellan apotek. Motiveringen till de förslagen finns i Socialdepartementets promemoria. Vi har övervägt att det bör vara möjligt att fatta beslut om tvingande omfördelning även vid risk för brist för att möjliggöra att genom ett sådant beslut minska effekterna av en förväntad bristsituation när den faktiskt upp- står. Eftersom våra förslag bygger vidare på förslagen i Socialdeparte- mentets promemoria har vi dock stannat vid att följa förslaget i pro- memorian i denna del. Det är enligt vår bedömning inte heller lämpligt att en tvingande åtgärd kan vidtas innan det är möjligt att vidta en motsvarande frivillig åtgärd.
Om det går att lösa konsekvenserna av en läkemedelsbrist genom mindre ingripande åtgärder än tvingande omfördelning, ska sådana åtgärder vidtas i stället. Det kan i vissa situationer t.ex. finnas andra läkemedel som patienten kan ersätta det läkemedel med som omfattas av bristen. I andra fall kan bristsituationen i tillräcklig grad hanteras med frivilliga åtgärder, eventuellt i kombination med att Läkemedels- verket beslutar om begränsad förskrivning och utlämnande från öppen- vårdsapotek i enlighet med förslagen i betänkandet SOU 2025:43.74 Ett beslut om tvingande omfördelning bör således enbart få fattas när det är brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvän- dig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder inte bedöms vara tillräckliga.
Vi bedömer att utgångspunkten för att avgöra när tvingande om- fördelning är nödvändig bör vara densamma som vid beslut om tving- ande fördelning, se avsnitt 5.5.1. Det ska således vara angeläget ur ett medicinskt perspektiv att vidta åtgärden.
Liksom i situationer där det är aktuellt att fatta beslut om tving- ande fördelning av läkemedel finner vi att det inför beslut om tving- ande omfördelning endast bör göras en bedömning av att frivilliga åtgärder inte är tillräckliga. Om det i stället först måste konstateras att frivilliga åtgärder inte är tillräckliga kan det leda till stor skada för patienter eller vårdbehövande djur som riskerar att drabbas av läke- medelsbristen i avvaktan på att de tvingande åtgärderna kan vidtas.
För att undvika att läkemedel genom tvingande omfördelning levereras i en mängd som överstiger det faktiska behovet hos varje mottagare bör leveransen av läkemedel till den eller de i beslutet ut- pekade mottagarna som huvudregel föregås av att dessa mottagare
74SOU 2025:43, Säkerställ tillgången till läkemedel.
210
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
gör en beställning av den mängd läkemedel som behövs. De beslut som fattas om tvingande omfördelning kan dock behöva formuleras olika avseende bl.a. detta beroende på hur den aktuella bristsitua- tionen ser ut.
För att beslut om tvingande omfördelning inte ska gälla längre än nödvändigt bör de vara tidsbegränsade. Om bristsituationen kvarstår när beslutets giltighetstid löper mot sitt slut bör det inte finnas något hinder att fatta ett nytt beslut för ytterligare tid så länge förutsätt- ningarna för ett beslut fortfarande föreligger. Tidsbegränsningen innebär dock att förutsättningarna löpande kommer att prövas. Om den allvarliga bristsituationen upphör att gälla under ett besluts gil- tighetstid bör beslutet också upphöra att gälla före det datum som angivits i beslutet. Det bör lämpligen ske genom att den utpekade myndigheten fattar ett beslut om detta för att det ska vara tydligt för alla aktörer vad som gäller.
Om ett beslut om tvingande retur har fattats enligt våra förslag i avsnitt 5.6, kan det i vissa situationer innebära att det inte behöver uppstå ett behov av att även besluta om tvingande omfördelning. Vi bedömer dock att det kan uppstå situationer av brist när det också behöver finnas en möjlighet att besluta om tvingande omfördelning. Exempelvis kan behovet av åtgärder vara så brådskande att en tving- ande retur inte hinns med, på grund av de praktiska och administra- tiva åtgärder som krävs innan läkemedlen kan fördelas och levereras på nytt vid en sådan hantering. Som framgår i avsnitt 5.6.2 kan inte heller alltid läkemedel som lagerhålls av sjukhusapotek returneras till en partihandlare genom ett beslut om tvingande retur beroende på hur läkemedlet anskaffats.
Vi ser också behov av att den myndighet som beslutar om tving- ande omfördelning, i särskilda fall får besluta om omfördelning även av läkemedel som inte kan returneras genom en tvingande retur. Det kan t.ex. gälla läkemedel som redan lämnats ut till vårdavdelning från ett sjukhusapotek. Vid brist på läkemedel där utebliven behandling kan leda till allvarliga konsekvenser för en vårdbehövande bör sådan omfördelning vara möjlig, även om det endast bör utnyttjas i undan- tagsfall. En sådan omfördelning kan innebära att läkemedel som har avaktiverats ur systemet för säkerhetsdetaljer,75 eller läkemedel som
75Se kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om kom- plettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av när- mare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
211
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
av någon anledning inte hade uppfyllt kraven för att återföras till det säljbara lagret vid en retur, ändå kan omfördelas i allvarliga situa- tioner där risken för patienten är större vid utebliven behandling än att läkemedlet inte finns tillgängligt alls för patienten. Lagen bör därför möjliggöra sådan omfördelning i dessa situationer och det bör åligga den utpekade beslutande myndigheten att göra väl avvägda bedömningar i det enskilda fallet. Besluten bör också kunna över- prövas av domstol, se avsnitt 5.7.6.
5.7.2Tvingande omfördelning mellan apotek
Utredningens förslag
Under de förutsättningar som anges i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska en utpekad myndighet få besluta om tvingande omfördelning av läkemedel mellan öppenvårdsapotek, mellan sjukhusapotek och öppenvårdsapotek och mellan sjukhusapotek.
Ett beslut om tvingande omfördelning från ett sjukhusapotek ska vid behov få omfatta läkemedel som utlämnats från apoteket.
Det bör vara möjligt att tvingande omfördela läkemedel mellan öppen- vårdsapotek, mellan sjukhusapotek och öppenvårdsapotek och mellan sjukhusapotek. Vid en brist på läkemedel kan det vara avgörande för människors eller djurs liv och hälsa att ett läkemedel kan omfördelas så att de förpackningar som finns tillgängliga för svensk hälso- och sjukvård förvaras där de mest troligt kommer att behövas eller att de omfördelas till den plats där de behövs akut i en viss situation. Det kan också uppstå situationer där tidigare beslut om tvingande fördel- ning eller omfördelning blir inaktuella, t.ex. när förutsättningarna vid lokala utbrott av smittspridning förändras och det blir nödvändigt att omfördela redan fördelade eller tidigare omfördelade läkemedel. Då bör det finnas förutsättningar i lagstiftningen för att omfördela läkemedlen i enlighet med var de medicinskt gör störst nytta. Omför- delningen måste ske på ett sådant sätt att läkemedlens kvalitet och spårbarhet kan upprätthållas så långt som möjligt. Om det finns ett regelverk som omgärdar hanteringen ökar förutsättningarna för att omfördelningen sker under kontrollerade former och att det går att följa upp i efterhand.
212
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Mot bakgrund av detta föreslår vi att det ska införas bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som medger att en utpekad myndighet ska få fatta beslut om tvingande omfördelning mellan apotek under de förutsättningar som vi beskrev i föregående avsnitt.
Öppenvårdsapotek
Enligt 2 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel ingår det i öppen- vårdsapotekens grunduppdrag att de ska säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor. Vidare ska öppenvårdsapotekens lager anpassas utifrån konsumen- ternas behov på den marknad som apoteken verkar på i syfte att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras direkt. Dessa krav innebär att öppenvårdsapotek ska lagerhålla läkemedel i viss utsträckning.
Det har tidigare lämnats förslag om att Läkemedelsverket i en bristsituation bör få besluta bl.a. om begränsat utlämnande från öppenvårdsapotek.76 Om det förslaget genomförs och ett beslut om sådant begränsat utlämnande fattas kommer det att kunna leda till att det finns lager på öppenvårdsapoteken av det läkemedel som det är brist på. Läkemedlet får då inte lämnas ut till receptkunder enligt beslutet om begränsat utlämnande, men det får inte heller omfördelas till annat ställe enligt gällande regelverk. Genom våra förslag om tvingande omfördelning blir det möjligt.
Som framgår i kapitel 3 har många bristsituationer som uppstått hittills kunnat lösas på frivillig väg. Som redovisats ovan finns det också ett förslag från Socialdepartementet om att Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut om frivillig omfördelning vid bristsituationer.77 Det kan dock uppstå situationer där bristen kommer att vara så kri- tisk att det inte kommer att vara möjligt att göra en sådan omfördel- ning på frivillig väg. Det är troligt att det vid en sådan allvarlig och kritisk brist kan vara svårt att få ett öppenvårdsapotek som har till- gång till det efterfrågade läkemedlet att frivilligt omfördela det till någon annan. I sådana situationer behöver en myndighet kunna fatta tvingande beslut om hur läkemedlen ska omfördelas.
76Se SOU 2025:43, Säkerställ tillgången till läkemedel.
77Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
213
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Vi föreslår därför att det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som medger att en myndighet beslutar om tvingande omfördelning från öppenvårdsapotek i situationer av brist på läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder inte kan antas vara till- räckliga.
Det förekommer att myndigheter, t.ex. Försvarsmakten, har avtal med en öppenvårdsapoteksaktör om att apoteksaktören ska hålla ett omsättningslager i viss omfattning av läkemedel som ingår i myndig- hetens beredskapslager. Om det är en statlig myndighets beredskaps- lager som hålls kommer det att omfattas av särskilda krav för när läke- medlen får tas i anspråk. När den utpekade myndigheten fattar beslut om tvingande omfördelning måste den därför ta sådana särskilda lager som öppenvårdsapoteken håller i beaktande så att dessa läke- medel inte kommer att omfattas av krav på tvingande omfördelning.
Sjukhusapotek
Vårdgivare har en skyldighet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.78 I prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, föreslår regeringen att det ska finnas bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som anger att regioner och kommuner ska vara skyldiga att lagerhålla sjukvårds- produkter, vilket innefattar läkemedel, för sådan vård som regionen respektive kommunen ska erbjuda enligt lagen.79 Riksdagen har be- slutat anta förslagen som i dessa delar träder i kraft den 1 januari 2027.80 Av redan gällande bestämmelser framgår att regioner har ansvar
för att det finns läkemedel och annan nödvändig utrustning för den vård de ska bedriva, se bl.a. 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen. Regi- onerna bygger för närvarande i allt större grad upp lager av bl.a. läke- medel för att minska sårbarheten i verksamheten vid oförutsedda händelser, se kapitel 3. Även i hälso- och sjukvården lagras det därför läkemedel i en inte obetydlig utsträckning i nuläget. Vid en bristsitu- ation kan det således även bli aktuellt att kunna omfördela läkemedel
785 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
79Se förslag till 8 kap. 10 § och 12 kap. 7 § hälso- och sjukvårdslagen i prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap.
80SFS 2025:1399.
214
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
som ett sjukhusapotek förfogar över. Exempelvis kan läkemedel som lagras i en viss region i en bristsituation behöva omfördelas till en annan del av landet. Det har som redovisats ovan förslagits be- stämmelser som ska medge frivillig omfördelning från bl.a. sjukhus- apotek.81 Enligt vad som framförts till utredningen och enligt erfar- enheter från covid-19 pandemin kan omfördelning genomföras i stor utsträckning genom frivilliga åtgärder. Vi finner dock, såsom redovisats ovan avseende öppenvårdsapoteken, att det bl.a. i situa- tioner av allvarlig brist på kritiska läkemedel finns behov av att en myndighet tvingande kan besluta om viss omfördelning. Vi föreslår därför att det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som medger att en myndighet beslutar om sådan omför- delning även från sjukhusapotek.
Vi gör bedömningen att det inte ska införas någon begränsning i lagen för omfördelning av läkemedel som har lämnats ut från sjuk- husapoteket till en vårdavdelning. Det bör i stället framgå av lagen att sådana läkemedel får omfattas av beslutet om omfördelning vid behov. Vi bedömer att det i en allvarlig bristsituation på ett kritiskt läkemedel kan finnas behov av att även kunna omfördela sådana läke- medel. Den myndighet som fattar beslut om tvingande omfördelning bör i varje enskilt fall göra bedömningen av hur långtgående omför- delningen ska vara och vilka läkemedel som bör omfattas. Under covid-19 pandemin uppstod t.ex. allvarlig brist på läkemedlet propofol som bl.a. användes för att hålla svårt sjuka patienter nedsövda. I ett sådant allvarligt fall kan det t.ex. finnas behov av omfördelning från en vårdavdelning till en annan, oavsett om vårdavdelningarna finns inom samma eller olika regioner. En sådan omfördelning bör i ett allvarligt fall kunna göras inom ramen för gällande rätt vilket medför att hanteringen är reglerad och förutsedd. Det innebär också ökad säkerhet och kontroll över hanteringen.
Liksom vid beslut om tvingande omfördelning från öppenvårds- apotek föreslår vi således att en myndighet ska få fatta beslut om tvingande omfördelning från sjukhusapotek i situationer av brist på läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.
81Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
215
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.7.3I undantagsfall bör läkemedel hos andra aktörer kunna omfördelas
Utredningens förslag
Om det föreligger en allvarlig brist på läkemedel och andra åtgär- der inte är tillräckliga för att skydda människors eller djurs liv och hälsa ska den myndighet som regeringen bestämmer få besluta om tvingande omfördelning av läkemedel i enlighet med vad myndigheten beslutar från den som genom detaljhandel erhållit ett läkemedel enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Detta ska dock inte gälla statliga myndigheter som erhållit läkemedel genom detaljhandel.
Vi har i uppdrag att utreda i vilka situationer det finns ett behov av att kunna besluta om tvingande omfördelning. Enligt våra förslag bör det i situationer där frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga för att komma till rätta med en läkemedelsbrist, finnas möjlighet att besluta om tvingande fördelning från partihandlare av läkemedlet. Det ska vid behov kunna kombineras med beslut om att öppenvårds- apotek och sjukhusapotek åläggs att returnera de förpackningar av det aktuella läkemedlet som de har i sina lager till partihandlaren. Är inte det tillräckligt eller möjligt i den uppkomna situationen ska enligt våra förslag en utpekad myndighet kunna besluta om att öppenvårds- apotek och sjukhusapotek åläggs att omfördela ett visst läkemedel som de har i lager.
De föreslagna åtgärderna bör räcka långt i en bristsituation. Vi gör dock bedömningen att lagen (2009:366) om handel med läke- medel, i undantagsfall, även bör medge att läkemedel som nått andra aktörer i slutanvändarledet ska kunna omfördelas. Enligt 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får detaljhandel med läkemedel ske till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan vårdinrättning och till den som är behörig att förordna läkemedel. Bland dessa aktörer om- fattas alla som genom detaljhandel kan erhålla läkemedel från öppen- vårdsapotek eller partihandlare och som inte utgör konsument enligt 2 kap. lagen om handel med läkemedel. Det omfattar förutom sjuk- vårdshuvudman och sjukhus även t.ex. veterinärkliniker, vårdcentraler, privata sjukvårdskliniker och kliniker som utför estetiska kirurgiska ingrepp.
216
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Möjligheten att tvingande omfördela läkemedel från sjukvårds- huvudman och sjukhus följer av de ovan föreslagna bestämmelserna om omfördelning från sjukhusapotek. När det är allvarlig brist på läkemedel och de övriga åtgärder som är möjliga att vidta för att av- hjälpa bristen inte är tillräckliga, utan det finns behov av ytterligare omfördelning av läkemedel för att skydda människors eller djurs liv och hälsa, anser vi att en utpekad myndighet bör få fatta beslut om omfördelning av läkemedel även från övriga mottagare av läkemedel som öppenvårdsapotek och partihandelsaktörer får bedriva detalj- handel med enligt 4 kapitlet lagen om handel med läkemedel. Vi före- slår därför en bestämmelse i lagen som medger detta. Det ankommer på den utpekade myndigheten att i varje enskilt fall avgöra i vilken omfattning omfördelningen behöver göras och vilka aktörer som bör omfattas av skyldigheten att omfördela det aktuella läkemedlet som finns i deras lager. Det behöver också framgå av beslutet i ett sådant fall, eller av bestämmelser som antagits med stöd av det be- myndigande som vi föreslår i avsnitt 5.7.8, hur en sådan omfördel- ning ska genomföras.
Vi gör bedömningen att möjligheten att besluta om omfördelning i dessa fall inte bör gälla statliga myndigheter, se vidare om detta i avsnitt 5.10.
5.7.4Ersättning för omfördelat läkemedel och dokumentation
Utredningens förslag
Vid tvingande omfördelning ska den som tar emot ett läkemedel ersätta den som omfördelar läkemedlet med
1.det faktiska inköpspris den som omfördelar erlagt för läke- medlet, samt
2.direkta kostnader för transporten som krävs för omfördel- ningen.
Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
217
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Vid beslut om tvingande omfördelning kommer läkemedel som köpts in av en aktör att omfördelas till en annan aktör. Den som tar emot ett läkemedel på detta sätt bör betala för det. Den som tvingas omför- dela läkemedel ska inte lida en ekonomisk förlust på grund av om- fördelningen. Tvingande omfördelning ska inte heller innebära att det blir möjligt att ta ut vilket pris som helst för läkemedel som ska omfördelas. Vi bedömer att det är rimligt att den som tvingas lämna ifrån sig läkemedel genom omfördelning ska få ersättning av mot- tagaren för det inköpspris som den som omfördelar har betalat för läkemedlet. Detta följer också vad som gäller vid retur från öppen- vårdsapotek enligt 3 b kapitlet lagen (2009:366) om handel med läke- medel.82 Även transporten av läkemedlet kan medföra kostnader för den som omfördelar läkemedlet. Vi finner att även denna kostnad bör betalas av mottagaren av läkemedlet. Detta bör gälla oavsett om omfördelningen sker från öppenvårdsapotek, sjukhusapotek eller från annan aktör som erhållit läkemedlet genom detaljhandel. För att undvika tveksamhet om vad som gäller för ersättning mellan par- terna vid tvingande omfördelning föreslår vi att detta ska framgå av lagen om handel med läkemedel.
Vi föreslår vidare att det bör anges i lagen att den som omfördelar läkemedel är skyldig att dokumentera hanteringen av läkemedlet. Dokumentationen möjliggör läkemedlets spårbarhet och att hanter- ingen kan kontrolleras genom tillsyn i efterhand.
5.7.5Läkemedelsverket bör fatta beslut om tvingande omfördelning
Utredningens förslag
Läkemedelsverket ska vara den myndighet som beslutar om tving- ande omfördelning enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel.
Vi finner att Läkemedelsverket bör vara den myndighet som fattar beslut om tvingande omfördelning av läkemedel. Sådana beslut utgör också en tvingande åtgärd som kan behövas när en läkemedelsbrist
823 b kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
218
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
gör att det krävs en eskalering av åtgärder när människors eller djurs liv och hälsa hotas på grund av bristsituationen.
Beslut om tvingande omfördelning innebär ett avsteg från vad som normalt gäller för hur läkemedel får distribueras enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket är tillsyns- myndighet över öppenvårdsapotek och sjukhusapotek och över detaljhandel enligt 4 kap. lagen om handel med läkemedel. Myndig- heten har därför god insyn i vad som gäller i ett normalfall och kan bedöma vad avstegen från normalläget innebär. Ansvarsprincipen talar därför för att det är Läkemedelsverket som bör fatta beslut även i dessa fall när normalsituationen har eskalerats. Vi bedömer också att det är lämpligt att den myndighet som hanterar frågorna om behov av tvingande fördelning och tvingande retur även är den myndighet som tar ställning till om det föreligger behov av beslut om tvingande omfördelning. Om de tidigare nämnda förslagen att möjliggöra frivillig omfördelning genomförs är det också Läkemedels- verket som kommer att besluta om sådan omfördelning.83
Om bestämmelserna om tvingande omfördelning tas in i lagen om handel med läkemedel innebär det att Läkemedelsverket kommer att vara den myndighet som utövar tillsyn även över hanteringen av läkemedel i situationer när tvingande åtgärder har vidtagits. Det är enligt vår bedömning en önskvärd konsekvens.
Vid beaktande av dessa omständigheter finner vi att Läkemedels- verket bör vara den myndighet som fattar dessa beslut.
5.7.6Beslut om tvingande omfördelning bör få överklagas
Utredningens förslag
Beslut om tvingande omfördelning av ett läkemedel ska få över- klagas. Beslutet ska gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Det ska krävas prövningstillstånd vid överklagande till kammar- rätten.
Vi föreslår att Läkemedelsverket ska fatta beslut om tvingande om- fördelning enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vi före- slår också nedan att Läkemedelsverket bör få bemyndigande att före-
83Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
219
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
skriva om sådan tvingande omfördelning. Vi gör bedömningen att den föreslagna åtgärden bör regleras så att det går att hantera att förutsätt- ningarna skiftar i de olika bristsituationer som uppstår. Besluten kan i vissa fall komma att behöva rikta sig till en enskild aktör och i andra fall kommer beslutet att behöva beröra ett stort antal aktörer, t.ex. samtliga öppenvårdsapotek, som innehar det aktuella läkemedlet.
Läkemedelsverket bör kunna föreskriva om generella förutsätt- ningar för tvingande omfördelning. Myndigheten kommer dock att behöva fatta särskilda beslut om att ett specifikt läkemedel ska om- fördelas tvingande enligt vad som anges i beslutet när det uppstår en bristsituation som kräver en sådan åtgärd. Det ankommer på Läke- medelsverket att utforma besluten utifrån förutsättningarna i varje enskilt fall. Ett beslut om tvingande omfördelning utgör ett intrång i den berörda aktörens förfoganderätt över det aktuella läkemedlet och beslutet bör därför kunna prövas i förvaltningsdomstol. Oavsett hur besluten i varje enskilt fall kommer att utformas får enligt 42 § förvaltningslagen (2017:900) ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom eller henne emot.
Beslutet bör, liksom övriga enligt lagen om handel med läkemedel överklagbara beslut, gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Beslut om tvingande omfördelning kommer att fattas i situationer där det kan vara livsavgörande för patienter eller vårdbehövande djur att beslutet kan verkställas direkt. Vi föreslår därför att besluten som regel bör gälla omedelbart. Enligt lagen om handel med läkemedel krävs prövningstillstånd vid överklagande av beslut till kammarrätten. Det bör gälla även för dessa beslut.
5.7.7Överensstämmelse med EU-rätten
Utredningens bedömning
Förslagen om tvingande omfördelning är förenliga med EU-rätten.
Vi bedömer att våra förslag om tvingande omfördelning överens- stämmer med EU-rätten. Ett beslut om tvingande omfördelning på- verkar inte på samma sätt EU-marknaden för läkemedel och varornas fria rörlighet som ett beslut om tvingande fördelning enligt vad som redovisats i avsnitt 5.5. Läkemedel som levererats från partihandlare
220
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
till öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek har lämnat partihandelsledet och kan därefter enligt huvudregeln enbart fortsatt säljas genom detaljhandel eller användas inom ramen för slutanvändarens verk- samhet. Receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som lämnat partihandelsledet kan inte längre säljas till en annan medlemsstat eftersom distanshandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel mellan länder inte är tillåten enligt förordningen (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel.84 Någon motsvarande begränsning finns inte för humanläkemedel. Detaljhandel med läkemedel är inte reglerat EU-rättsligt i samma utsträckning som partihandel med läke- medel varför nationella bestämmelser på området inte i samma om- fattning riskerar att sammanfalla med EU-rättslig reglering. Ett beslut om tvingande omfördelning kan dock påverka distanshandeln med läkemedel mellan medlemsstater och därmed innebära en åtgärd som har motsvarande verkan som kvantitativa exportrestriktioner.
Avsikten med en bestämmelse som möjliggör tvingande omför- delning av läkemedel är att vid en uppkommen brist säkerställa att den som har störst behov av läkemedlet också är den som får använda det. Syftet är att så långt möjligt skydda människors eller djurs liv och hälsa i en bristsituation. Regleringen bör därför omfattas av möj- ligheten till undantag i artikel 36 FEUF som medger förbud eller restriktioner för bl.a. export som grundas på intresset av att skydda människors och djurs hälsa och liv. Se även avsnitt 5.5.5.
Vad gäller förslagets förenlighet med bestämmelserna om parti- handel har kommissionen, såvitt gäller förhållandena under covid-19- utbrottet, uttalat att de nationella myndigheterna bör kunna om- fördela lager mellan sjukhus beroende på behov för att säkerställa en rättvis fördelning.85 Även Danmark har infört regler om omfördel- ning av läkemedel, vilka har anmälts till kommissionen. Kommissio- nen har i sitt utlåtande över dessa regler, vilket fokuserar på human- läkemedel, inte invänt att reglerna skulle strida mot EU-rätten.86 Bedömningen är därför att det är möjligt att införa bestämmelser om viss omfördelning av humanläkemedel mellan apotek trots be- stämmelserna om partihandel.
84Artikel 103 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.
85Meddelande från kommissionen, Riktlinjer för optimal och rationell läkemedelsförsörjning för att undvika brister under covid-19-utbrottet, 2020/C 116 I/01, se bl.a. avsnitt 5.
86Notifikation 2021/0070/DK, Udkast til bekendgørelse om beredskapsforanstaltninger vedrørende lægemidler.
221
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Våra förslag avseende bl.a. veterinärmedicinska läkemedel som inne- bär att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter (se avsnitt 5.7.8 nedan) och beslut om omfördelning utgör undantag från krav på partihandelstillstånd. Den omfördelning av veterinärmedicinska läkemedel som möjliggörs med våra förslag bör dock enligt vår be- dömning anses innefattas i begreppet små mängder veterinärmedicin- ska läkemedel i enlighet med artikel 99.4 i förordningen (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel.87 I Socialdepartementets prome- moria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel har det föreslagits en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela föreskrifter om undan- tag från kravet på partihandelstillstånd i enlighet med artikel 99.4 i förordningen (EU) 2019/6.88
Vår bedömning är vid beaktande av det ovanstående att inte heller förslaget om omfördelning av veterinärmedicinska läkemedel kommer att vara i strid med bestämmelserna om partihandel.
Om en läkemedelsbrist är så allvarlig att Läkemedelsverket behöver besluta om tvingande omfördelning av läkemedel där säkerhetsdetal- jer på läkemedelsförpackningen har avaktiverats behöver det säker- ställas att läkemedlen står under sådan kontroll vid hanteringen att det inte föreligger risk för avledning eller att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan.89 Det får inte heller finnas risk att sådana läkemedel förs ut ur landet för att hindra att avaktiverade läke- medel sprids på EU-marknaden. Sådana beslut behöver därför ange ännu tydligare förutsättningar för hur läkemedlen ska hanteras. Läke- medelsverket kan också genom det bemyndigande vi föreslår, se av- snitt 5.7.8, meddela föreskrifter om detta. Dessa läkemedel kommer således enbart att kunna omfördelas till patienter i Sverige i enlighet med ett särskilt beslut från Läkemedelsverket. Beslutet kan endast fattas i situationer av läkemedelsbrist som har allvarlig påverkan på människors eller djurs liv och hälsa. Vi gör bedömningen att för- farandet därigenom inte är i strid med förordningen (EU) 2016/161.
Vid beaktande av dessa omständigheter bedömer vi att förslagen om tvingande omfördelning är förenliga med EU-rätten. Förslagen till
87Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.
88Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745, se förslag till 3 kap. 5 § 7.
89Se kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 om komplettering av Europa- parlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
222
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
bestämmelser om tvingande omfördelning bör dock underställas kom- missionens granskning enligt förfarandet i direktiv (EU) 2015/153590 eftersom de när de tillämpas, av skäl som gäller det allmänna intresset, utgör tekniska föreskrifter som kan anses vara handelshinder för läkemedel.
5.7.8Läkemedelsverket bör få utfärda föreskrifter om tvingande omfördelning
Utredningens förslag
Det ska införas bemyndiganden i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer att meddela föreskrifter om tvingande omfördelning. Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
Vi bedömer att det kan behöva föreskrivas mer detaljerat om förut- sättningarna vid beslut om tvingande omfördelning. Det kan bl.a. behöva föreskrivas om hanteringen av läkemedel vid omfördelning så att bevarandet av läkemedlens kvalitet säkerställs och spårbarheten upprätthålls. Det kan exempelvis också finnas skäl att närmare reg- lera vilka förutsättningar som bör gälla vid omfördelning av läkemedel som har avaktiverats ur systemet för säkerhetsdetaljer vid omfördel- ning. Detta kan t.ex. inträffa när läkemedel omfördelas från sjukhus- apotek om läkemedlet utlämnats till en vårdavdelning.
Detta regleras lämpligen på en lägre normhierarkisk nivå än lag. Vi föreslår därför att det ska införas bemyndiganden i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ger regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer sådan föreskriftsrätt. Regeringen bör i förord- ning ge Läkemedelsverket sådant bemyndigande.
90Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande be- träffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.
223
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.8Krav på samverkan inför beslut om tvingande åtgärder
Utredningens förslag
Det ska införas ett krav i lagen (2009:366) om handel med läke- medel på att Läkemedelsverket inför ett beslut om tvingande fördelning, retur eller omfördelning ska samverka med berörda aktörer.
Enligt ett nytt bemyndigande ska regeringen få meddela före- skrifter om sådan samverkan. I förordningen (2009:659) om han- del med läkemedel ska det anges att Socialstyrelsen, Folkhälso- myndigheten, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statens jordbruksverk, Statens veterinärmedicinska anstalt samt regioner ska bidra med nödvändig kompetens i den föreslagna samverkan och att andra berörda aktörer ska få delta. Det ska också införas en upplysning om 5 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommit- téer i förordningen.
Det ska införas i Socialstyrelsens, Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets, Folkhälsomyndighetens, Statens Jordbruksverks och Statens veterinärmedicinska anstalts respektive instruktioner att det åligger myndigheterna att delta och bidra med nödvändig kompetens i sådan samverkan.
För att Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut om tvingande för- delning, tvingande retur och tvingande omfördelning av läkemedel behöver myndigheten ha god kännedom och kunskap om hur för- sörjnings- och behovsläget för ett visst läkemedel ser ut vid tidpunk- ten för beslutet. Det handlar dels om att veta lagerstatus och var läke- medlen finns nationellt, dels hur det medicinska behovet av läkemedlet är fördelat mellan patienter (eller djur) i olika vårdformer, det vill säga patienter som får läkemedlet i samband med att de får hälso- och sjukvård, exempelvis på sjukhus, respektive genom receptförskriv- ning, dels om det finns geografiska skillnader i dessa medicinska behov. Det behöver också stå klart hur de medicinska behoven ska prioriteras. Vi har i kapitel 3.6 föreslagit att sådan kunskapsinhämt- ning ska ske genom en särskild samverkansstruktur, kallad situa- tionsanpassad operativ samverkan vid läkemedelsbrist (ISF-SOLB),
224
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
samt med stöd av andra etablerade samverkansforum för tillgänglig- het för läkemedel.
För att så långt möjligt säkerställa att Läkemedelsverket har till- gång till nödvändig kunskap inför beslut om de tvingande åtgärder som vi föreslår, bedömer vi att det bör framgå av lagen (2009:366) om handel med läkemedel att myndigheten ska samverka med be- rörda aktörer. Vi föreslår att regeringen får bemyndigande att med- dela föreskrifter om sådan samverkan. Regeringen bör med stöd av det bemyndigandet ange i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel att Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statens jordbruksverk, Statens vete- rinärmedicinska anstalt samt regioner ska bidra med nödvändig kom- petens i sådan samverkan. Det bör också framgå att andra berörda aktörer får delta i samverkan.
Samverkan ska kunna hantera läkemedelsbrister i vitt skilda situ- ationer. Det kan vara en svår brist på ett kritiskt läkemedel i ett nor- malläge. Det kan vid ett annat tillfälle vara att hantera läkemedelsbrist under en pågående kris, t.ex. en pandemi, eller vid höjd beredskap. Samverkan kan också behöva hantera brist på olika typer av läkemedel som kräver information från personer med olika kompetens och erfarenheter för att Läkemedelsverket ska kunna samla all nödvändig information inför ett beslut om tvingande åtgärder. Det kan exem- pelvis röra ett läkemedel som enbart används vid intensivvård på sjukhus, ett läkemedel som förskrivs för olika indikationer, ett läke- medel som används både i humansjukvård och i den veterinärmedi- cinska vården eller läkemedel som är viktiga för smittskydd inom human eller veterinär vård. Olika näringslivsaktörer kommer också att beröras beroende på de skiftande förutsättningar som kan före- ligga. Detta innebär att sammansättningen i samverkansforumet måste kunna växla beroende på vilken situation och vilket läkemedel som bristen avser. Mot bakgrund av detta gör vi bedömningen att Läkemedelsverket måste få ta in representanter till samverkan från de aktörer och myndigheter som bedöms nödvändiga i varje specifik situation. Vissa myndigheter som kan förutses spela en viktig roll
i olika situationer bör åläggas en skyldighet att bidra med kunskap i denna samverkan. Det kravet innebär att när Läkemedelsverket kallar till sådan samverkan ska dessa myndigheter delta med rätt kompetens och i den utsträckning som Läkemedelsverket bedömer nödvändig. Samtliga myndigheter som anges i den föreslagna be-
225
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
stämmelsen förutsätts således inte behöva delta i varje samverkan utan ska delta vid de tillfällen det finns skäl till detta. Det bör in- föras i de nämnda myndigheternas instruktioner att de ska medverka och bidra med sin kompetens i den föreslagna samverkan.
Det kommer också finnas behov av att representanter från regio- nernas läkemedelskommittéer deltar i samverkan. Läkemedelskom- mittéer regleras i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. Av
5 § följer att varje läkemedelskommitté, i den omfattning som behövs, ska samverka med andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och högskolor. Vi föreslår att det införs en upplysning om den bestämmelsen i förordningen om handel med läkemedel.
Det är nödvändigt att information som behöver delas vid sam- verkan också kan delas mellan de aktörer som deltar. Vi återkommer i kapitel 7 till frågor om sekretess, sekretessbrytande bestämmelser och tystnadsplikt i samband med samverkan enligt den föreslagna bestämmelsen.
5.9Vissa receptfria läkemedel bör inte omfattas av tvingande omfördelning
Utredningens bedömning
Receptfria läkemedel som har levererats till en aktör som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska inte kunna omfördelas efter beslut om tvingande omfördelning.
Enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel kan detaljhandel med vissa receptfria läkemedel bedrivas av annan aktör än den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Lagen möjliggör att receptfria nikotinläkemedel och andra läkemedel som Läkemedelsverket bedömer är lämpliga för sådan handel får säljas t.ex. i dagligvaruaffärer, tobaksaffärer och på bensinmackar.91 De aktörer som bedriver detaljhandel med sådana läkemedel kan således vara allt från stora handelskedjor till små kvartersbutiker och bensinmackar.
91Se 6 och 7 §§ lagen (2009:730) om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel.
226
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2024:27) om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser för han- tering av läkemedel för att läkemedlens kvalitet så långt möjligt ska säkerställas och krav på egenkontrollprogram bl.a. för att upprätt- hålla nödvändiga kunskaper hos dem som hanterar läkemedel.92 De aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel utan att vara öppen- vårdsapotek har av förklarliga skäl ofta inte någon djupare kunskap om produktkategorin läkemedel. I detta sammanhang är läkemedlen en vara som andra som konsumenter i butiken kan köpa, om än under ett särskilt regelverk, och det finns inget krav på att det ska finnas personal med farmaceutisk kompetens på dessa försäljningsställen.
Det kan uppstå brist på receptfria läkemedel som också får säljas med stöd av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Ett exempel är paracetamol suppositorier för barn som det var brist på under år 2023. Vi har övervägt att föreslå en bestämmelse som gör det möjligt att tvingande omfördela eller returnera läkemedel även från aktörer som driver detaljhandel och inte är öppenvårdsapotek, när det krävs i en bristsituation. Vi bedömer dock att sådana åtgärder är mindre lämpliga.
Omfördelning är en åtgärd som normalt inte ryms i den normala distributionskedjan för läkemedel. Aktörer som säljer vissa recept- fria läkemedel får läkemedel levererade av en partihandlare och får sedan sälja läkemedel vidare till konsument.93 De har inte någon er- farenhet av att distribuera läkemedel till andra aktörer än konsument och det saknas som huvudregel farmaceutisk kompetens hos aktören. Det är enbart en begränsad mängd receptfria läkemedel som får salu- föras på detta sätt och mindre detaljhandelsaktörer kommer inte att ha någon stor mängd av läkemedlet på lager. Vid beaktande av detta gör vi bedömningen att det inte är lämpligt att föreslå en möjlighet att besluta om tvingande omfördelning eller tvingande retur av läke- medel från dessa aktörer.
Om det uppstår en brist som inte bara är kortvarig på receptfria läkemedel som också får säljas med stöd av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör i stället andra åtgärder kunna övervägas. Det kan vara möjligt för stora detaljhandelskedjor som har en större
92Se bl.a. 10–15 §§ och 34–35 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2025:27) om handel med vissa receptfria läkemedel. Se även 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
934 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2025:27) om handel med vissa receptfria läkemedel.
227
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
mängd av läkemedlet det är brist på i lager, men där läkemedlen läm- nat partihandelsledet, att på frivillig väg komma överens med den partihandlare som levererat läkemedlet om att returnera läkemedel. Vid en allvarlig brist som förväntas bestå under lång tid kan Läke- medelsverket överväga att utnyttja möjligheten i 8 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel att besluta att detaljhandel med läke- medlet under bristsituationen endast får bedrivas på öppenvårds- apotek. Det är möjligt under förutsättning att det inte längre bedöms lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folk- hälsan att försäljning även får ske på andra försäljningsställen.
5.10Omfördelning av läkemedel från statliga myndigheter som erhållit läkemedel genom detaljhandel
Utredningens förslag
En statlig myndighet som erhållit ett läkemedel genom detalj- handel ska få omfördela det om
1.det är brist eller risk för brist på läkemedlet, och
2.det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Sådan omfördelning ska få göras efter samråd med Läke- medelsverket.
Det ska införas ett bemyndigande för regeringen eller den myn- dighet regeringen bestämmer att föreskriva om sådan omfördel- ning. Regeringen ska i förordning ge Läkemedelsverket bemyn- digande att föreskriva om detta.
Vissa statliga myndigheter bedriver inom ramen för sina ansvars- områden även hälso- och sjukvård i varierande omfattning. Kriminal- vården och Statens institutionsstyrelse har t.ex. ansvar för att deras klienter får den vård och behandling som de behöver under tid som de är intagna. Även Försvarsmakten bedriver hälso- och sjukvårds- verksamhet. Sådana myndigheter kan erhålla läkemedel genom detalj- handel genom att de rekvirerar läkemedel till sin verksamhet. Om inget undantag görs kommer myndigheterna därför att omfattas av
228
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
förslaget i avsnitt 5.7.3 att Läkemedelsverket i vissa situationer bör kunna besluta om omfördelning av läkemedel från aktörer som tagit emot dessa genom detaljhandel enligt 4 kapitlet lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vi anser att den bestämmelsen inte bör gälla för läkemedel som finns hos statliga myndigheter. Vi bedömer att det inte är lämpligt att Läkemedelsverket kan fatta beslut som direkt rör en annan statlig myndighets ansvarsområde i detta avseende.
Det kan dock uppstå bristsituationer där en statlig myndighet som tagit emot läkemedel genom detaljhandel finner att den har tillgång till läkemedel som kan omfördelas dit behovet av läkemedlet är störst. Under förutsättning att en sådan omfördelning är nödvändig för män- niskors eller djurs liv eller hälsa anser vi att det i den situationen bör finnas en laglig möjlighet även till sådan omfördelning. Vi bedömer att den statliga myndighet som har läkemedel som kan omfördelas, i samråd med Läkemedelsverket bör få komma fram till hur mycket av läkemedlet som ska omfördelas, till vem och under vilka förutsätt- ningar. En sådan omfördelning bör kunna genomföras utan att det sker i strid med lagen om handel med läkemedel. Vi föreslår därför en bestämmelse i lagen som gör en sådan hantering möjlig.
För att säkerställa hanteringen av läkemedel och att läkemedel inte riskerar att avledas vid omfördelning enligt den föreslagna bestäm- melsen bör det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att föreskriva om detta. Regeringen bör i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ge Läkemedelsverket ett så- dant bemyndigande.
5.11Beslut om hjälp mellan kommuner och regioner enligt hälso- och sjukvårdslagen
Vi har också i uppdrag att säkerställa att det inte finns några rättsliga hinder för att beslut om hjälp vid katastroftillstånd enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska kunna omfatta läkemedel.94 I det här avsnittet redovisar vi våra förslag till författningsändringar avseende detta.
94Se proposition 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap. Förslagen i propositionen beslutades den 27 november 2025.
229
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.11.1Möjlighet att fördela och omfördela läkemedel i enlighet med ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd
Utredningens förslag
Det ska införas en bestämmelse i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger att ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om lämnande av hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd medför att den som omfattas av beslutet får fördela eller omfördela läkemedel i enlighet med vad som anges i beslutet om lämnande av hjälp.
Det ska införas ett bemyndigande i lagen om handel med läke- medel för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om hanteringen av läkemedel och krav på dokumentation i samband med sådan fördelning eller omför- delning. Regeringen ska ge Läkemedelsverket bemyndigande att föreskriva om detta.
Enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) får reger- ingen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, i ett enskilt fall vid katastroftillstånd besluta att en kommun eller region ska lämna hjälp och om omfattningen av sådan hjälp, om det kan antas att en hjälpbehövande kommun eller region saknar förutsättningar att ordna tillräcklig hjälp på egen hand eller genom samverkan.95 Ett sådant beslut kan innefatta att bl.a. läkemedel ska omfördelas från en kommun eller en region till en annan. Skyldigheten att lämna läke- medelshjälp enligt hälso- och sjukvårdslagen omfattar enbart läke- medel avsedda för behandling av människor. Bestämmelsen trädde i kraft den 1 januari 2026.
Bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen anger inte var läkemedel som kan omfattas av skyldigheten att hjälpa en annan kommun eller region ska förvaras för att kunna omfattas av beslutet eller vilka andra förutsättningar som ska gälla för sådan omfördelning. Beslutet som fattas enligt hälso- och sjukvårdslagen kommer dock att ange om läke- medel omfattas av skyldigheten till hjälp och hur långt den skyldig- heten sträcker sig. Fördelning eller omfördelning av läkemedel som föranleds av ett beslut om hjälp enligt hälso- och sjukvårdslagen kan vara i strid med bestämmelserna i lagen (2009:366) om handel med
95Se prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap.
230
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
läkemedel om hur läkemedel får distribueras. Det behöver därför en- ligt vår bedömning framgå av lagen om handel med läkemedel att sådan fördelning eller omfördelning är i enlighet även med lagen om handel med läkemedel.
Vi föreslår att det anges i lagen om handel med läkemedel att ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om lämnande av hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftill- stånd medför att den som omfattas av beslutet får fördela eller om- fördela läkemedel i enlighet med vad som anges i beslutet om läm- nande av hjälp. För att inte riskera att det uppstår en konflikt mellan vad som får göras i detta avseende i lagarna bör såväl fördelning som omfördelning medges i bestämmelsen, så länge åtgärden är i enlig- het med ett beslut enligt hälso- och sjukvårdslagen. Hur kommuner, eller framför allt regioner, väljer att organisera sin läkemedelsförsörj- ning nu och i framtiden bör inte medföra att det uppstår en konflikt mellan lagarna vad aktörerna får göra i dessa situationer.
Det behöver säkerställas att läkemedlens kvalitet och spårbarhet inte påverkas negativt vid hanteringen under fördelning eller omför- delning i enlighet med ett beslut om hjälp enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen. Vi bedömer att Läkemedelsverket bör få före- skriva om vad som särskilt behöver iakttas för att säkerställa detta. Vi föreslår därför att det införs ett bemyndigande i lagen om handel med läkemedel för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva om detta och att regeringen ger Läkemedels- verket bemyndigande att meddela sådana föreskrifter. Föreskrifts- rätten för Läkemedelsverket omfattar i dessa fall enbart läkemedlen och hanteringen av dessa i samband med genomförandet av vad som följer av ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd. Den omfattar inte vad som gäller vid beslut om sådan hjälp enligt hälso- och sjukvårds- lagen. I den lagen ges regeringen bemyndigande att föreskriva när- mare om ärenden om sådan hjälp.96
9616 a kap. 7 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
231
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
5.12Tydliggörande om förhållandet mellan ransoneringslagen, beslut om hjälp enligt hälso- och sjukvårdslagen och de nya bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel
Utredningens förslag
Det ska införas en bestämmelse i inledningen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger att bestämmelserna i lagen om tvingande omfördelning, tvingande retur och tvingande fördel- ning av läkemedel inte ska tillämpas mot en aktör som samtidigt omfattas av ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårds- lagen (2017:30) som ålägger aktören att fördela eller omfördela samma läkemedel. De ska inte heller tillämpas när det följer av ransoneringslagen (1978:268), när den lagen tillämpas, att aktörer ska hantera läkemedel på annat sätt.
Det finns annan lagstiftning, dels ransoneringslagen (1978:268), dels de nya bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd, som i viss ut- sträckning syftar till att åstadkomma samma sak som de av oss före- slagna åtgärderna tvingande fördelning, tvingande retur och tving- ande omfördelning av läkemedel enligt lagen (2099:366) om handel med läkemedel. Det kan medföra att det blir otydligt när åtgärder enligt olika lagar kan vidtas och vad som gäller när det fattas olika beslut som överlappar varandra. Vi föreslår därför att det införs en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att bestäm- melserna om tvingande fördelning, tvingande retur och tvingande omfördelning inte ska tillämpas mot en aktör som samtidigt omfattas av ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som ålägger aktören att fördela eller omfördela samma läkemedel. De ska inte heller tillämpas när det följer av ransoneringslagen (1978:268), när den lagen tillämpas, att aktörer ska hantera läkemedel på annat sätt. Nedan motiverar vi förslaget till en sådan bestämmelse närmare.
232
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
5.12.1Förhållandet till ransoneringslagen
Som framgått ovan utgör ransoneringslagen (1978:268) i vissa situa- tioner en grund för nationella åtgärder såsom att tvingande ange hur resurser ska fördelas i landet. Lagen är dock inte tillämplig i andra fall än de som anges i lagen, dvs. när landet är i krig eller när reger- ingen föreskriver att vissa av bestämmelserna helt eller delvis ska tillämpas om riket är i krigsfara eller om det till följd av krig eller av krigsfara eller av annan utomordentlig händelse föreligger knapphet eller betydande fara för knapphet inom riket på förnödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen. Om ”annan utomordent- lig händelse” anges i SOU 2009:3, Ransonering och prisreglering i krig och fred, följande.
Vid tidpunkten för den nu gällande ransoneringslagens tillkomst ansågs det nödvändigt att med stöd av ransoneringslagen snabbt kunna bemästra även inrikes situationer, såsom sabotage mot inhemska försörjningsvik- tiga anläggningar. Riskerna för försörjningsproblem till följd av inrikes händelser ansågs ha ökat och behovet av snabba insatser blivit större.
Den ökade energianvändningen hade medfört att brist på olja och el- kraft skulle slå jämförelsevis mycket hårdare än vid tiden för allmänna ransoneringslagens tillkomst. Det ställdes också högre krav på samhällets ansvar för medborgarnas välfärd och den allmänna ökningen av levnads- standarden hade sannolikt medfört en lägre toleransnivå hos befolk- ningen beträffande störningar i fredstid. Dessutom hade lagerhållningen av förnödenheter minskat i alla led, liksom antalet produktionsenheter. Eftersom det ansågs ytterligt svårt att närmare precisera och täcka in alla de situationer vid vilka lagen kan tillämpas stadgas i lagtexten endast att knapphet, eller betydande fara för knapphet, på förnödenheter skall ha uppstått på grund av en ”utomordentlig händelse”. En situation betecknas som utomordentlig i ransoneringslagens mening endast om den är av undantagskaraktär. Den måste ha inträffat plötsligt och varit svår att förutse, så att det inte funnits skäligt rådrum för att vidta nöd- vändiga åtgärder.97
Exempel på situationer som kan omfattas av begreppet ”annan utom- ordentlig händelse” är störningar på energiområdet, naturkatastrofer, stora tekniska haverier, internationella kriser som påverkar tillgången på viktiga varor, pandemier eller andra hälsohot. De situationer som
viidentifierat och redovisat i kapitel 3, där tvingande fördelning, retur eller omfördelning kan vara nödvändiga åtgärder, bedöms inte omfattas av de möjligheter som ransoneringslagen medger i tillräcklig
97SOU 2009:3, Ransonering och prisreglering i krig och fred, s. 37.
233
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
utsträckning. Vi gör därför bedömningen att det finns ett behov av ytterligare reglering för att täcka alla situationer där åtgärderna tving- ande fördelning, retur och omfördelning kan behöva vidtas.
I vårt uppdrag ingår att beakta bristsituationer i såväl vardagen som under fredstida krissituationer och höjd beredskap. Höjd be- redskap inträder genom att regeringen beslutar om det.98 I bl.a. en sådan situation har regeringen också möjlighet att besluta att ran- soneringslagen ska tillämpas enligt ovan. Eftersom tillämpningen av åtgärderna i ransoneringslagen i fall av höjd beredskap kräver ett regeringsbeslut blir det tydligt när den lagen ska tillämpas. Vad gäller fredstida krissituationer är det inte givet att alla sådana uppnår en nivå som medför att ransoneringslagen kan ”aktiveras” eller, även om situationen rent faktiskt medger att den kan tillämpas, det trots detta inte fattas något sådant regeringsbeslut. Situationen kan ändå innebära att det uppstår ett behov av att kunna styra hur just läke- medel bör fördelas eller omfördelas. I mer vardagliga situationer där allvarliga brister som påverkar folk- eller djurhälsan på ett negativt sätt riskerar att uppstå eller har uppstått kan det också finnas ett behov av att kunna besluta om tvingande fördelning eller omfördel- ning. Vi finner därför att det finns skäl att föreslå särskilda bestäm- melser som möjliggör tvingande beslut på nationell nivå om hur läke- medel ska fördelas, returneras eller omfördelas i situationer som inte blir lösta genom att åtgärder i ransoneringslagen blir tillämpliga.
För att inte riskera att det blir otydligt vad som gäller i en viss situation bör det framgå av lagen (2009:366) om handel med läke- medel vad som gäller när ransoneringslagen är tillämplig, särskilt i de fall regeringen har fattat beslut om lagens tillämplighet enligt 2 § ransoneringslagen. I en situation som är så allvarlig att ransonerings- lagen blir tillämplig kan det finnas behov att vidta än mer ingripande åtgärder än vad vi föreslår ska vara möjligt enligt lagen om handel med läkemedel. Det bör därför inte råda någon osäkerhet om att beslut om åtgärder enligt ransoneringslagen, som överlappar den möjlighet till beslut enligt lagen om handel med läkemedel som vi föreslår, går före dessa bestämmelser i lagen om handel med läke- medel. Därför föreslår vi en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som tydliggör detta.
983 § lagen (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap.
234
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
5.12.2Förhållandet till beslut om hjälp vid katastroftillstånd enligt hälso- och sjukvårdslagen
Vi har i avsnitt 5.11 föreslagit ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att möjliggöra fördelning och omfördelning av läkemedel i enlighet med vad som följer av ett beslut om hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Ett beslut om hjälp vid kata- stroftillstånd i en annan kommun eller region skulle kunna stå i konflikt med ett beslut som Läkemedelsverket fattat om tvingande fördelning, retur eller omfördelning. Vi föreslår därför att det införs en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att bestämmelserna om tvingande omfördelning, fördelning och retur av läkemedel i lagen inte ska tillämpas mot en aktör som samtidigt omfattas av ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som ålägger aktören att fördela eller omfördela samma läkemedel.
Det anges i prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, att den lämpligaste ordningen för att undvika eller mildra katastrof- tillstånd är att kommuner och regioner i första hand genom egna åtgärder löser uppkomna hjälpbehov. När en kommun eller region inte längre på frivillig grund kan få den hjälp som behövs för att ut- föra vård som är nödvändig för liv och hälsa måste det dock finnas en ordning som säkerställer att kommuner och regioner som har förutsättningar att ge hjälp också gör det, och att hjälpen kan sam- ordnas med hjälpinsatser från staten.
Det är enligt propositionen uppenbart att ett ärende om hjälp kan vara komplext och innebära svåra avvägningar och bedömningar. Enligt regeringens bedömning, vid beaktande av att ett beslut om hjälp kommer innebära ett betydande ingrepp i kommuners och regioners uppdrag, bör regeringen vara den aktör som fattar beslut om hjälp och om omfattningen av sådan hjälp. Samtidigt anser reger- ingen att det bör finnas en möjlighet för regeringen att delegera ansvaret att fatta beslut om hjälp till en myndighet, för att möjlig- göra större flexibilitet under mycket svåra och ansträngda förhål- landen då hjälpbehoven kan vara stora och förhållandena ändras snabbt. Det bör därför enligt propositionen anges i lag att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får besluta om hjälp.99
99A.a. s. 79.
235
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
Socialstyrelsen, i egenskap av förvaltningsmyndighet för hälso- och sjukvårdsfrågor och sektorsansvarig beredskapsmyndighet, bör enligt propositionen ha en central roll i beredningen av beslut om hjälp. Det är vidare enligt propositionen lämpligt att en sådan bered- skapsmyndighet tar emot anmälningar om hjälp. Föreskrifter som ytterligare anger när och på vilket sätt anmälan ska göras, vilka upp- gifter en anmälan ska innehålla och när och hur myndigheten ska meddela regeringen om hjälpbehovet bedöms nödvändiga.100 Även om beslut om hjälp bör fattas av regeringen anges i propositionen att Socialstyrelsen behöver ha en central roll i beredningen av beslut om hjälp. Socialstyrelsen har ett ansvar att bl.a. samordna och över- vaka planeringen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjäns- tens beredskap. På Socialstyrelsen finns sakkunskap som behövs för bl.a. de medicinska bedömningar som kan behöva göras. För priori- tering och fördelning av vårdresurser krävs särskilda kunskaper om hur bl.a. hälso- och sjukvården fungerar och även insikter i rent medi- cinska frågor för att det ska vara möjligt att rätt värdera konsekven- serna av en utebliven eller beviljad hjälpinsats.101 Beslut om omfatt- ningen av hjälpen ska avse de resurser som en kommun eller region förfogar över och som i den aktuella situationen behövs för att utföra vård som är nödvändig för liv och hälsa, för att den hjälpmottagande kommunen eller regionen ska kunna häva katastroftillståndet.102
Socialstyrelsens utredning och beredning av dessa ärenden kan även innefatta en utredning av vilka behov av läkemedel den drabbade kommunen eller regionen har på grund av katastroftillståndet. Social- styrelsen kan då komma fram till att vissa läkemedel bör ingå i den hjälp som ska ges från en annan kommun eller region. Om det är läkemedel som det råder brist på nationellt kan beslutet om hjälp vid katastroftillstånd hamna i viss konflikt med beslut som Läkemedels- verket fattar med stöd av de bestämmelser som vi föreslår om tving- ande fördelning, retur eller omfördelning av läkemedel. Att det finns möjlighet att besluta om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel enligt två olika lagar där beslut utreds eller fattas av två olika myndigheter får inte leda till otydlighet om vad som gäller i den situation som ska hanteras.
100A.a. s. 77.
101A.a. s. 79 f.
102A.a. s. 145.
236
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
Vi föreslår i avsnitt 5.8 att beslut som Läkemedelsverket fattar om tvingande åtgärder enligt lagen om handel med läkemedel ska föregås av samverkan där bl.a. Socialstyrelsen ska ingå. I ett sådant samverkansforum kan myndigheterna dela uppgifter om åtgärder som de avser att vidta, vilket innebär att myndigheterna kan undvika att fatta beslut som hamnar i konflikt. Enligt 16 a kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen kan Socialstyrelsen också begära att kommuner, regioner och statliga myndigheter deltar i samverkan om frågor om lämnande av hjälp vid katastroftillstånd.103
Om en krissituation utvecklar sig så att beslut som i viss utsträck- ning hamnar i konflikt ändå har fattats behöver lagstiftningen ange vilket beslut som har företräde. En situation med ett lokalt eller regio- nalt katastroftillstånd bör enligt vår bedömning gå före nationella åtgärder för att komma tillrätta med en brist på läkemedel. Vi före- slår därför att ett beslut enligt hälso- och sjukvårdslagen om hjälp vid katastroftillstånd ska gälla i de fall som det även finns ett beslut av Läkemedelsverket avseende tvingande fördelning, omfördelning eller retur avseende samma läkemedel. Detta följer enligt vårt förslag av att det anges i lagen om handel med läkemedel att de aktuella be- stämmelserna inte ska tillämpas mot en aktör som samtidigt omfattas av ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som ålägger aktören att fördela eller omfördela samma läkemedel.
Den bestämmelse vi föreslår innebär således att om det fattas ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd som leder till att en aktör får krav på sig att vidta åtgärder enligt båda lagarna, så är det beslutet om hjälp vid katastroftillstånd som ska gälla. Den innebär också att Läkemedelsverket inte heller kan ålägga en aktör som redan har en skyldighet att bistå med sådan hjälp enligt hälso- och sjukvårdslagen, att tvingande fördela, returnera eller omfördela ett läkemedel som även omfattas av skyldigheten att lämna hjälp vid katastroftillstånd.
Vi konstaterar att enligt hälso- och sjukvårdslagen förutsätts hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd i första hand lösas genom frivilliga åtgärder.104 Vårt uppdrag har begränsats till att utreda hur lagen om handel med läkemedel behöver anpassas för att möjliggöra omfördelning och fördelning till följd av beslut om hjälp vid katastroftillstånd enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårds-
103Se 16 a kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och 6 a kap. 11 § hälso- och sjukvårds- förordningen (2017:80).
104Se prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap, avsnitt 6.5.
237
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
lagen. Vi bedömer att Läkemedelsverket bör kunna meddela före- skrifter och besluta om vad som ska gälla när det föreligger behov av omfördelning eller fördelning av läkemedel i fall av frivillig hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd. Det bör Läke- medelsverket kunna göra med stöd av de bemyndiganden som före- slås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och om- fördelning av läkemedel.105
5.13E-hälsomyndighetens försäljningsstatistik
Utredningens förslag
Det ska tydliggöras i 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel att den som bedriver partihandel varje månad ska lämna uppgifter om vilka tvingande returer som skett från öppenvårds- apotek.
Våra förslag om tvingande fördelning, retur och omfördelning föranleder i övrigt inte någon ändring i bestämmelserna om skyl- dighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om försäljning och returer av läkemedel.
E-hälsomyndigheten för statistik över läkemedelsförsäljningen i Sverige. Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska såväl öppenvårdsapoteks- som partihandelsaktörer lämna uppgifter om sin försäljning av läkemedel till E-hälsomyndigheten. Vilka uppgifter som ska rapporteras anges närmare i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.106 Den som bedriver öppenvårdsapotek ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om läkemedel som sålts till konsument, om sålda läkemedel för behandling av djur samt om sådana läkemedel som sålts i enlighet med 4 kap. lagen om handel med läkemedel. Det sistnämnda avser detaljhandel till sjukvårds- huvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som genom partihandel säljer läkemedel ska rapportera för- säljningen till E-hälsomyndigheten, utom när försäljningen sker till
105Se Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
1062 kap. 6 § 7 och 15, 3 kap. 3 § 2 samt 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel och 10–12 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
238
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
en annan partihandlare. De partihandlare som i viss utsträckning får detaljhandla med läkemedel enligt 4 kap. lagen om handel med läke- medel ska också rapportera sådan försäljning. Partihandlare får en- ligt 4 kap. lagen om handel med läkemedel bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. Detaljhandel får också bedrivas till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer, men då enbart med vacciner och serum. En partihandlare ska också varje månad lämna uppgifter om vilka returer som skett i enlighet med 3 b kapitlet lagen om handel med läkemedel från öppenvårds- apotek. Enligt våra förslag i avsnitt 5.5.3, att även partihandlare som inte har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket får be- driva detaljhandel enligt 4 kap. 1 § andra stycket i den utsträckning som ett beslut om tvingande fördelning förutsätter, kommer skyl- digheten att lämna uppgifter om detaljhandeln också att omfatta sådana partihandelsaktörer.
5.13.1Försäljningsstatistik vid tvingande fördelning och retur
Som framgår ovan ska partihandlare lämna uppgifter om sin försälj- ning genom partihandel och detaljhandel till E-hälsomyndigheten. Våra förslag i avsnitt 5.5 och 5.6 om tvingande fördelning och tving- ande retur innebär att läkemedel kommer att säljas och levereras i enlighet med de tvingande besluten. Även sådana försäljningar be- höver framgå av statistiken. Vi bedömer att vid tvingande fördel- ning kommer uppgifter om försäljningen att kunna lämnas till E- hälsomyndigheten enligt normala rutiner.
Inte heller vid tvingande retur från öppenvårdsapotek bedömer
viatt de normala rutinerna för lämnande av uppgifter till E-hälso- myndigheten behöver frångås. Enligt 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska uppgifter om returer från öppenvårds- apotek enligt 3 b kapitlet lämnas varje månad. Vi bedömer att även uppgifter om returer från öppenvårdsapotek som genomförts i en- lighet med ett beslut om tvingande retur bör lämnas i enlighet med detta. Vi föreslår därför att det ska framgå av 12 § förordningen om handel med läkemedel att även uppgifter om returer från öppen- vårdsapotek som skett med anledning av ett beslut om tvingande retur ska rapporteras på motsvarande sätt. Returer från sjukhus- apotek registreras inte i E-hälsomyndighetens försäljningsstatistik
239
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
enligt gällande bestämmelser och vi ser inte att de förslag som vi lämnar föranleder någon ändring av detta.
Avsikten med tvingande retur är att de returnerade läkemedlen ska kunna återföras till partihandlarens säljbara lager och levereras till en ny mottagare i enlighet med ett beslut om tvingande fördel- ning. Försäljningen i enlighet med ett beslut om tvingande fördel- ning kommer att rapporteras som en vanlig försäljning av partihand- laren. I dessa fall kan statistiken dock behöva justeras och presenteras så att det inte framstår som att dubbelt så många läkemedelsförpack- ningar har sålts, eftersom åtgärden i praktiken betyder att samma läkemedelsförpackningar säljs på nytt genom att de återförts till det säljbara lagret efter en retur. Detta är dock en situation som kan upp- stå redan innan våra förslag genomförs, eftersom det enligt gällande bestämmelser är möjligt att återföra läkemedel som returnerats till partihandlarens säljbara lager och att sälja läkemedlen på nytt.
Vi bedömer vid beaktande av ovanstående att några författnings- ändringar, utöver tillägget i 12 § förordningen om handel med läke- medel, inte behöver göras avseende partihandlares skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten i samband med tvingande fördelning eller tvingande retur.
5.13.2Försäljningsstatistik vid omfördelning från apotek
Vi föreslår i avsnitt 5.7 att Läkemedelsverket ska få besluta om tvingande omfördelning av läkemedel från öppenvårdsapotek. Det kommer i praktiken att innebära en försäljning av läkemedel mellan apotek. För att försäljningsstatistiken över läkemedel ska bli helt rättvisande har vi övervägt om uppgifter även om sådan försäljning bör lämnas till E-hälsomyndigheten.
Om inga ändringar i rapporteringsskyldigheten görs kommer statistiken att spegla följande vid en omfördelning mellan öppen- vårdsapotek. Den partihandlare som sålt läkemedlen till öppenvårds- apoteket som omfördelar läkemedlet kommer att ha rapporterat sin försäljning till E-hälsomyndigheten. Ett öppenvårdsapotek som tar emot ett omfördelat läkemedel kommer att lämna uppgifter till E- hälsomyndigheten om den detaljhandel som sedan sker med läke- medlet. Det öppenvårdsapotek som utför och rapporterar den slut- liga detaljhandeln med läkemedlet är därför inte detsamma som det
240
SOU 2026:22 | Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning |
apotek som enligt statistiken ursprungligen fick läkemedlet levererat från en partihandlare. Statistiken över läkemedelsförsäljningen kom- mer dock att visa läkemedlets väg från partihandel till slutkonsument. Det som inte kommer att framgå är överlåtelsen mellan öppenvårds- apoteken. Överlåtelsen som sker mellan öppenvårdsapoteken vid en omfördelning utgör inte detaljhandel. Skyldigheten för öppenvårds- apotek att rapportera försäljning omfattar enbart uppgifter om läke- medel som sålts genom detaljhandel. Detta eftersom ett tillstånd till detaljhandel med läkemedel vid öppenvårdapotek som huvudregel enbart omfattar en rätt att detaljhandla med läkemedel. Det före- ligger därför ingen risk för dubbel registrering av läkemedlen som sålda genom detaljhandel.
Om ett läkemedel i stället tvingande omfördelas från ett öppen- vårdsapotek till ett sjukhusapotek kommer uppgifter om överlåtelsen att rapporteras till E-hälsomyndigheten och det kommer att gå att utläsa av statistiken vad som skett med det omfördelade läkemedlet. Öppenvårdsapotekets försäljning till sjukhusapoteket vid omför- delningen utgör detaljhandel.107 När en sådan försäljning sker ska uppgifter om försäljningen lämnas till E-hälsomyndigheten enligt bestämmelserna i förordningen om handel med läkemedel. Vad gäller försäljningsstatistikuppgifter kommer en sådan tvingande omfördel- ning därför att omhändertas och registreras i försäljningsstatistiken enligt redan gällande bestämmelser.
Enligt gällande bestämmelser kommer det inte att lämnas några försäljningsuppgifter till E-hälsomyndigheten när en tvingande om- fördelning genomförs från ett sjukhusapotek till ett öppenvårds- apotek eller till ett annat sjukhusapotek. Om omfördelningen sker mellan sjukhusapotek påverkar det därför inte försäljningsstatistiken eftersom läkemedlen har registrerats som sålda till ett sjukhusapotek och därefter inte förväntas kunna detaljhandlas med igen, utan ska hanteras inom en vårdgivares organisation för läkemedelsförsörjning till och inom sjukhuset. En sådan omfördelning kommer därför inte att påverka försäljningsstatistiken enligt gällande bestämmelser.
Enligt uppgift rapporterar sjukhusapotek som vårdgivare driver i egen regi frivilligt uppgifter om sjukhusapotekets läkemedelsförbruk- ning till E-hälsomyndigheten. Detta är dock inte ett författnings- reglerat uppgiftslämnande och om våra förslag får konsekvenser för den rapporteringen kan E-hälsomyndigheten vidta nödvändiga
107Se 4 kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
241
Förslag avseende tvingande fördelning, retur och omfördelning | SOU 2026:22 |
åtgärder efter överenskommelse med dem som rapporterar sådana uppgifter.
När omfördelning däremot sker från ett sjukhusapotek till ett öppenvårdsapotek kommer öppenvårdsapotekets påföljande försälj- ning till konsument, eller till annan som mottar läkemedlet genom detaljhandel, att registreras som en ny försäljning. Det innebär att läkemedlen i dessa fall kommer att registreras som först sålda genom detaljhandel till ett sjukhusapotek, och därefter igen vid försäljningen som sker efter omfördelningen. Dessa läkemedel kommer därför att registreras dubbelt som sålda genom detaljhandel. Eftersom läke- medel vid en brist enligt våra förslag ska kunna omfördelas dit det medicinska behovet av läkemedlet är som störst finns skäl att förut- sätta att patienter som är i behov av sjukhusvård ofta kommer att vara de som har det största medicinska behovet. Vi förutser därför att beslut om tvingande omfördelning från sjukhusapotek till öppen- vårdsapotek kommer att fattas väldigt sällan.
Försäljningar genom omfördelning kommer enbart att ske i undan- tagsfall. Dokumentation över försäljningarna kommer enligt våra förslag att upprättas hos de apotek som är direkt inblandade i om- fördelningen. Som framgår ovan är det vid omfördelning mellan öppenvårdsapotek och från ett sjukhusapotek till ett öppenvårds- apotek som statistiken inte kommer att visa alla led i handelskedjan fullt ut eller riskera att leda till dubbelregistrering. Vi gör bedöm- ningen att omfördelningar till följd av ett beslut om tvingande om- fördelning är en händelse som kommer att inträffa sällan. Överlåtel- sen sker till följd av ett myndighetsbeslut och dokumentation över hanteringen kommer att finnas bevarad. Vi bedömer också att det finns skäl att undvika att införa en ytterligare administrativ åtgärd, som en utökad eller ändrad försäljningsrapportering skulle innebära, som ska vidtas i en sådan undantagssituation som vid en tvingande omfördelning av läkemedel. Vid beaktande av dessa omständigheter finner vi att det inte bör föreslås några särskilda krav på uppgifts- skyldighet till E-hälsomyndigheten vid tvingande omfördelning av läkemedel i dessa fall.
242
6Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel
Vi har i kapitel 4 redovisat våra överväganden och bedömningar vad gäller en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel och föreslagit att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen. I detta kapitel redovisar vi de författningsförslag som
vibedömer behöver göras för att genomföra förslagen. Kapitlet inleds med en beskrivning av hur inköpscentraler regleras.
6.1Inköpscentraler enligt lagen om offentlig upphandling
Det finns fyra lagar som reglerar på vilket sätt en offentlig upphand- ling ska gå till. Vilken av lagarna som ska tillämpas i ett enskilt fall beror på vilken typ av upphandling det rör sig om. Det övergripande regelverket återfinns i lagen (2016:1145) om offentlig upphandling som gäller vid upphandling som genomförs av upphandlande myndig- heter. Bestämmelser om upphandling finns även i lagen (2016:1146) om upphandling inom försörjningssektorerna, lagen (2016:1147) om upphandling av koncessioner och lagen (2011:1029) om upphandling på försvars- och säkerhetsområdet. Nedan redovisar vi bestämmelser i lagen om offentlig upphandling om inte annat anges.
Enligt 1 kap. 14 § lagen om offentlig upphandling avses med en inköpscentral en upphandlande myndighet som stadigvarande till- handahåller centraliserad inköpsverksamhet i form av
243
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
1.anskaffning av varor eller tjänster som är avsedda för upphand- lande myndigheter, eller
2.tilldelning av kontrakt eller ingående av ramavtal om varor, tjänster eller byggentreprenader som är avsedda för upphandlande myn- digheter.
Det framgår av definitionen att det endast är upphandlande myndig- heter som får vara inköpscentral.1 Med upphandlande myndighet avses enligt 1 kap. 22 § lagen om offentlig upphandling en statlig eller kommunal myndighet. Med upphandlande myndighet jämställs även beslutande församling i en kommun eller en region, offentligt styrda organ enligt 1 kap. 18 § lagen om offentlig upphandling och sammanslutningar av en eller flera myndigheter, församlingar eller offentligt styrda organ. Driftsformen för en inköpscentral kan se olika ut. Det ställs inga krav i upphandlingsreglerna på val av juridisk form för verksamheten. Det finns inköpscentraler som drivs privat- rättsligt, till exempel genom aktiebolag och ekonomisk förening, och offentligrättsligt, exempelvis genom ett kommunalförbund, en gemensam nämnd eller i en förvaltning. Ett exempel på inköpscentral är Statens inköpscentral (SIC) som Kammarkollegiet ansvarar för.2 Ett annat exempel är Adda Inköpscentral, tidigare SKL Kommentus Inköpscentral AB, som riktar sig till kommuner, regioner och de kommunala företagen. Adda arbetar med att samordna inköp för hela den kommunala och regionala sektorn.
Syftet med inköpscentraler är att effektivisera inköpen, minska administrationskostnaderna och få bättre inköpsvillkor. Enligt lagen om offentlig upphandling får en upphandlande myndighet anlita en inköpscentral utan att upphandla tjänsten. Den upphandlande myn- digheten får anskaffa varor eller tjänster från inköpscentralen.3 An- skaffningen kan göras genom kontrakt som tilldelas av inköpscen- tralen, dynamiska inköpssystem som drivs av inköpscentralen eller ramavtal som ingås av inköpscentralen. En upphandlande myndighet anses fullgöra sina skyldigheter enligt lagen om offentlig upphand-
1Prop. 2015/16:195, Nytt regelverk om upphandling, s. 940.
2Kammarkollegiet har fått i uppdrag att förbereda en överföring av uppdraget att upphandla samordnade ramavtal till Upphandlingsmyndigheten, https://regeringen.se/contentassets/8ea8ebf6855d46c2936decaee79e3fb6/uppdrag-till- kammarkollegiet-att-forbereda-en-overforing-av-vissa-uppgifter-till- upphandlingsmyndigheten.pdf (hämtad 2026-01-02).
37 kap. 10 § första stycket och 11 § lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
244
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
ling när anskaffning görs genom inköpscentralen.4 I SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, finns en utförlig beskrivning av hur en inköpscentral kan agera i förhållande till upphandlande myndigheter.5
6.1.1Hur kan inköpscentraler användas?
En upphandlande myndighet kan använda sig av en inköpscentral på olika sätt:
1.köpa varor eller tjänster direkt från en inköpscentral,
2.uppdra åt en inköpscentral att genomföra en upphandling (en- skilt kontrakt eller ett ramavtal) för den upphandlande myndig- hetens räkning (inköpscentralen kan genomföra upphandlingen antingen som ett ombud eller som en självständig mellanhand),
3.använda sig av ett dynamiskt inköpssystem som drivs av en in- köpscentral,6
4.avropa från ett ramavtal som upphandlats av en inköpscentral, eller
5.köpa stödverksamhet för inköp av en inköpscentral (under förut- sättning att man samtidigt anlitar inköpscentralen för att tillhanda- hålla centraliserad inköpsverksamhet, det vill säga någon av punk- ter 1–4 ovan).7
Om en inköpscentral genomför en upphandling i egenskap av ombud för en upphandlande myndighet så agerar inköpscentralen i myndig- hetens (huvudmannens) namn. Detta innebär att det som inköps- centralen gör tillskrivs den upphandlande myndigheten. I de rena ombudsfallen bör således den upphandlande myndigheten anses själv ha genomfört upphandlingsförfarandena och därmed också ansvara för att skyldigheterna i lagen fullgörs. I förarbetena görs en tydlig
47 kap. 12 och 13 §§ lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
5SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 455 ff.
6För en beskrivning av dynamiska inköpssystem, se SOU 2021:19, En stärkt försörjnings- beredskap för hälso- och sjukvården, s. 738 ff.
7https://upphandlingsmyndigheten.se/regler-och-lagstiftning/samordning/inkopscentraler/ (hämtad 2025-09-01).
245
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
skillnad mellan att inköpscentralen agerar självständigt och att den agerar som ombud.8
6.1.2Inköpscentralers grossistverksamhet
Inköpscentraler har möjlighet att köpa varor och tjänster i eget namn för vidareförsäljning till upphandlande myndigheter. Det betyder att upphandlande myndigheter kan köpa varor och tjänster direkt från en inköpscentral under förutsättning att inköpscentralen har upp- handlat dessa varor och tjänster i enlighet med gällande upphand- lingslagstiftning.
Reglerna om inköpscentralers möjlighet att bedriva grossistverk- samhet, och upphandlande myndigheters möjlighet att nyttja denna tjänst, finns i reglerna som gäller för direktivstyrd upphandling. Det är de regler som gäller för upphandling över tröskelvärdena. På det icke-direktivstyrda området saknas det uttryckliga regler om inköps- centraler och upphandlande myndigheters möjlighet att använda inköpscentraler. Med det icke-direktivstyrda området avses upphand- ling under tröskelvärdena samt upphandling av sociala tjänster och andra särskilda tjänster. Den svenska lagstiftaren har uttryckt att det som huvudregel ska finnas samma utrymme för upphandlande myn- digheter vid icke-direktivstyrd upphandling som finns på det direktiv- styrda området, även om uttrycklig reglering saknas. Detta ska enligt lagstiftaren även gälla för upphandlande myndigheters möjlighet att använda tjänster från en inköpscentral.9,10
Av Upphandlingsmyndighetens webbplats framgår följande. En traditionell grossistverksamhet innebär att en inköpscentral köper in ett stort antal varor. Dessa varor lagerhålls för att sedan säljas vidare till andra upphandlande myndigheter. Reglerna om grossistverksam- het för inköpscentraler omfattar inte bara denna traditionella funk- tion utan även användning av så kallad vidarefakturering. Vidarefaktu- rering innebär något förenklat att en inköpscentral inte behöver köpa in stora lager för att agera grossist. Det går även bra att inköpscen- tralen har ett ramavtal i botten. Då kan den avropa varor eller tjänster
8Prop. 2015/16:195, Nytt regelverk om upphandling, s. 1017.
9Prop. 2021/22:5, Ett förenklat upphandlingsregelverk, s. 102 och 194.
10https://upphandlingsmyndigheten.se/regler-och- lagstiftning/samordning/inkopscentraler/ (hämtad 2025-09-01).
246
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
vid behov för att sedan sälja vidare till andra upphandlande myndig- heter.
När en upphandlande myndighet köper en vara eller tjänst från en inköpscentral är detta köp undantaget från upphandlingslagstift- ningen. Den upphandlande myndigheten har uppfyllt sina skyldig- heter enligt lagen om offentlig upphandling vid köpet eftersom in- köpscentralen i sin tur har upphandlat varorna eller tjänsterna enligt den lagen. Det är alltså inköpscentralen som ensam ansvarar för att bestämmelserna i upphandlingslagstiftningen följs när den säljer varor och tjänster till andra upphandlande myndigheter. Eftersom inköpscentralen agerar som säljare får den även ta på sig det civilrätts- liga ansvaret för till exempel leverans och garantiåtaganden gentemot den upphandlande myndigheten.
Enligt informationen från Upphandlingsmyndigheten kan en nackdel med grossistverksamhet vara den ekonomiska risk som en inköpscentral kan komma att ta genom att upphandla varor eller tjänster för vidareförsäljning. Denna risk kan till viss del begränsas om inköpscentralen har ett ramavtal i botten som den avropar ifrån. Då behöver inköpscentralen inte bygga upp stora lager utan kan i stället avropa från ramavtalet när upphandlande myndigheter vill köpa varor eller tjänster från inköpscentralen. En nackdel med ett sådant upplägg är att det kan vara svårare för inköpscentralen att få lika bra villkor om volymen inte blir tillräckligt stor eller säker. Om inköpscentralen ger leverantören en volymgaranti för avrop innebär även detta en ekonomisk risk för inköpscentralen. En volymgaranti har i detta avseende stora likheter med att bygga upp ett lager. Den tydligaste fördelen med grossistverksamhet är dock att förutsättning- arna för att få lägre priser ökar eftersom en inköpscentral köper in stora volymer av varor eller tjänster. Grossistverksamhet kan också leda till minskade administrativa kostnader och transaktionskostnader för de upphandlande myndigheter som köper varor eller tjänster från en inköpscentral. Enligt Upphandlingsmyndigheten lämpar sig gros- sistverksamhet troligen bäst för inköp av stora volymer av standar- diserade varor (och möjligtvis tjänster). Varor och tjänster som är av strategisk betydelse för offentlig sektor, och som är svåra att få tag på, kan också lämpa sig för grossistverksamhet. I dessa fall kan inköpssamverkan i kombination med grossistverksamhet öka förut- sättningarna för de samverkande parterna att få tillgång till de efter-
247
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
frågade varorna eller tjänsterna eftersom det kan leda till ökade möj- ligheter att ge potentiella anbudsgivare bättre villkor.11
6.1.3Vem kan nyttja en inköpscentral?
De ramavtal som har upphandlats av en inköpscentral får endast användas av de upphandlande myndigheter som antingen har angivits i anbudsinfordran för ramavtalet eller i inbjudan för att bekräfta intresse.12 Det innebär att de upphandlande myndigheter som vill tilldelas kontrakt från ett ramavtal på något sätt måste vara identifi- erade i inköpscentralens ramavtalsupphandling.
Kravet på tydlig identifiering innebär att det inte är möjligt för upphandlande myndigheter att ansluta sig till och börja använda ett ramavtal som redan har ingåtts av en inköpscentral.
Det finns inget upphandlingsrättsligt hinder mot att en upphand- lande myndighet genomför en ramavtalsupphandling enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling där privata organisationer är angivna som avropsberättigade parter i ramavtalet. En organisation som inte omfattas av upphandlingslagstiftningen kan frivilligt välja att följa bestämmelserna. Detta innebär att även privaträttsliga orga- nisationer, såsom t.ex. privata vårdgivare och öppenvårdsapotek, kan nyttja inköpscentralen på motsvarande sätt som upphandlande myndigheter, så länge inköpscentralen ingår avtal där det framgår i anbudsfordran för ramavtalet eller inbjudan för att visa intresse att dessa omfattas.
Om inköpscentralen i någon situation agerar som grossist, det vill säga i egenskap av partihandlare innehar ett fysiskt lager med läkemedel, kan exempelvis offentliga hälso- och sjukvårdsaktörer och andra aktörer med rätt att köpa läkemedel från en partihandlare, som öppenvårdsapotek, utnyttja den inköpsvägen.
11https://upphandlingsmyndigheten.se/regler-och-lagstiftning/samordning/inkopscentraler/ (hämtad 2025-09-01).
127 kap. 3 § lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
248
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
6.1.4Statens inköpscentral vid Kammarkollegiet
Enligt 2 § förordningen (1998:796) om statlig inköpssamordning ska det för varor och tjänster som myndigheterna upphandlar ofta, i stor omfattning eller som uppgår till stora värden finnas ramavtal eller andra gemensamma avtal som effektiviserar upphandlingarna. Där- vid ska små och medelstora företags möjligheter att delta i upphand- lingar beaktas. Myndigheter ska använda dessa avtal om myndigheten inte finner att en annan form av avtal sammantaget är bättre. Det är Kammarkollegiet som ska verka för att dessa avtal träffas.13
Enligt 8 a § förordningen (2007:824) med instruktion för Kammar- kollegiet ska myndigheten ansvara för att upphandla samordnade ram- avtal som är avsedda för andra statliga myndigheter. Inom området informationsteknik gäller ansvaret den offentliga förvaltningen. I upp- giften ingår att tillhandahålla stödverksamhet för inköp vid avrop från de samordnade ramavtal som myndigheten har upphandlat. Myndig- heten ska verka för att bästa möjliga villkor skapas för myndigheternas anskaffning av varor och tjänster. Inom området informationsteknik ska myndigheten särskilt beakta förvaltningsgemensamma standarder samt intresset av innovationer och teknikneutrala lösningar.
Utredningen om översyn av mindre myndigheter har i sitt betänk- ande SOU 2025:13, En effektivare organisering av mindre myndig- heter, föreslagit att Upphandlingsmyndigheten ska ta över uppdraget som Statens inköpscentral från Kammarkollegiet.14 Kammarkollegiet har därefter fått i uppdrag att förbereda en överföring av myndig- hetens uppgift att upphandla samordnade ramavtal, enligt 8 a § för- ordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet, så att uppgiften kan inordnas i Upphandlingsmyndigheten den 1 januari 2027.15 Utgångspunkten för genomförandet av uppdraget ska vara att uppgifterna efter överföringen ska vara oförändrade och utföras med bibehållen effektivitet och kvalitet. Upphandlingsmyndigheten har fått motsvarande uppdrag att bland annat förbereda inordnandet av dessa uppgifter i myndigheten.16
13Se 3 och 4 §§ förordningen (1998:796) om statlig inköpssamordning.
14SOU 2015:13, En effektivare organisering av mindre myndigheter – analys och förslag, avsnitt 6.2.
15https://regeringen.se/contentassets/8ea8ebf6855d46c2936decaee79e3fb6/uppdrag-till- kammarkollegiet-att-forbereda-en-overforing-av-vissa-uppgifter-till- upphandlingsmyndigheten.pdf (hämtad 2026-01-05).
16https://regeringen.se/contentassets/a88005edf00b45aba8d8443601b29ad8/uppdrag-till- upphandlingsmyndigheten-att-forbereda-inordnandet-av-vissa-uppgifter-fran-myndigheten- for-digital-forvaltning-och-kammarkollegiet.pdf (hämtad 2025-01-05).
249
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
6.2Förslag att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen
Utredningens förslag
Det ska finnas en nationell inköpscentral för läkemedel vid Social- styrelsen. Det ska anges i förordningen (2015:284) med instruk- tion för Socialstyrelsen att inköpscentralen ska samordna och genomföra inköp av, eller på annat sätt säkerställa tillgång till, läke- medel för nationella behov när
1.det är brist eller risk för brist på ett läkemedel,
2.läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, och
3.inköpscentralens åtgärder krävs eftersom andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet.
Inköpscentralen ska också på uppdrag av en statlig myndighet köpa eller på annat sätt säkerställa tillgången till läkemedel för nationella behov.
När Sverige deltar i en gemensam internationell upphandling av läkemedel ska inköpscentralen få representera staten vid denna.
Det ska framgå av förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet att kollegiets ansvar för upphandling av sam- ordnade ramavtal avsedda för andra myndigheter inte omfattar läkemedel i de fall Socialstyrelsen enligt sin instruktion får utföra inköpen.
Den funktion som vi föreslår, för nationell samordning och natio- nella inköp av läkemedel i situationer av brist på läkemedel, bör verka i form av en inköpscentral. Som framgår av redovisningen i kapitel 4 bedömer vi att funktionen inte bör omfattas av uppdraget att ingå ramavtal enligt förordningen (1998:796) om statlig inköps- samordning och Kammarkollegiets instruktion.17 Den föreslagna funktionen bör inte bara, såsom Kammarkollegiets nuvarande upp-
17Se 8 a § förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet.
250
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
drag ser ut, upphandla ramavtal för andra statliga myndigheter.18 Uppdraget behöver även omfatta att samtliga utövare av hälso- och sjukvård, djursjukvård och öppenvårdsapoteksverksamhet kan ut- nyttja inköpscentralen för sin läkemedelsförsörjning när sådana behov uppstår.
6.2.1En nationell inköpscentral för läkemedel bör inrättas vid Socialstyrelsen
Som vi redovisar i avsnitt 4.4.2 gör vi bedömningen att Socialstyrelsen bör vara den myndighet som får uppdraget att ansvara för en funktion för nationell samordning och nationella inköp av läkemedel i särskilda situationer där det behövs nationella åtgärder för att säkerställa svensk hälso- och sjukvårds och patienters behov av läkemedel. Vi föreslår att denna funktion etableras genom att det inrättas en inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen.
Som redovisats i våra överväganden finner vi att den föreslagna funktionen bör inrättas vid en myndighet som har god kännedom om behov av nationella insatser avseende läkemedelsberedskap och som har ett sektorsansvar där bl.a. frågor om läkemedelsförsörjning ingår. Vi har beaktat att inköp av läkemedel för att täcka hela landets behov redan i dag genomförs av vissa statliga myndigheter. Exempel- vis har Försvarsmakten, Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen i uppdrag att upphandla vissa läkemedel av beredskapsskäl. Social- styrelsen har inom ramen för det uppdraget bl.a. ansvar för att i viss utsträckning hålla, eller säkerställa tillgång till, fysiska lager av vissa läkemedel.
Vi finner att inköpscentralen vid Socialstyrelsen, utifrån behov i olika situationer där det råder risk för, eller föreligger brist på läke- medel, bör kunna agera på alla de sätt som lagen (2016:1145) om offentlig upphandling medger att en inköpscentral gör. Det innebär att myndighetens inköpscentral bör kunna
18Inom området informationsteknik gäller ansvaret den offentliga förvaltningen, se 8 a § förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet.
251
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
1.sälja varor eller tjänster direkt,
2.på uppdrag genomföra en upphandling (enskilt kontrakt eller ett ramavtal) för en upphandlande organisations räkning (inköps- centralen kan genomföra upphandlingen antingen som ett om- bud eller som en självständig mellanhand),
3.driva ett dynamiskt inköpssystem,
4.upphandla ramavtal, eller
5.erbjuda stödverksamhet för inköp (under förutsättning att in- köpscentralen samtidigt anlitas för att tillhandahålla centrali- serad inköpsverksamhet enligt någon av punkterna 1–4 ovan).
Detta gör det möjligt för Socialstyrelsen att vidta de åtgärder som bäst möter behoven i varje enskild situation då inköpscentralen behöver agera vid en brist. Myndigheten kommer också genom inköpscen- tralen att ha möjlighet att för statens räkning ge finansiella garantier när det finns behov av sådana för att säkerställa läkemedelsleveranser till Sverige. Under covid-19-pandemin ställde vissa läkemedelsleve- rantörer bl.a. sådana krav för att garantera leveranser. Socialstyrelsen bör i frågor om åtgärder inom ramen för inköpscentralens verksamhet vid behov samråda med Kammarkollegiet eller, när uppgifterna att upphandla samordnade ramavtal har förts över från Kammarkollegiet, med Upphandlingsmyndigheten.
Vi föreslår mot bakgrund av detta att det bör framgå av förord- ningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen att det ska finnas en inköpscentral för läkemedel vid Socialstyrelsen.
Som redovisats ovan är det enligt gällande bestämmelser Kammar- kollegiet som har i uppdrag att upphandla ramavtal för statliga myn- digheter i egenskap av statlig inköpscentral.19 Av 2 § förordningen (1998:796) om statlig inköpssamordning följer att för varor och tjänster som statliga myndigheter upphandlar ofta, i stor omfattning eller som uppgår till stora värden ska det finnas ramavtal eller andra gemensamma avtal som effektiviserar upphandlingarna. Enbart inom området informationsteknik omfattar Kammarkollegiets uppdrag hela den offentliga förvaltningen, innefattande regioner och kom- muner.20 Det uppdrag vi föreslår bör ges till Socialstyrelsen som in-
194 § förordningen (1998:796) om statlig inköpssamordning.
208 a § förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet.
252
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
köpscentral kan i vissa fall innebära att motsvarande avtal behöver upphandlas avseende läkemedel. Vi gör dock bedömningen att de åt- gärder som inköpscentralen för läkemedel som huvudregel kommer att behöva vidta inte primärt enbart kommer att avse ramavtal avse- ende läkemedel till statliga myndigheter eller att verksamheten kom- mer att avse läkemedel som upphandlas ofta. Det kan dock komma att avse upphandling av läkemedel i stor omfattning eller som uppgår till stora värden. Upphandling av ramavtal för läkemedel är inget som Statens inköpscentral hittills har genomfört. Uppdraget till Social- styrelsen överlappar därigenom inte direkt det uppdrag som Kammar- kollegiet i dag har som statlig inköpscentral. För att tydliggöra gräns- dragningen, och synliggöra att det för en viss varukategori finns en specifik nationell inköpscentral, gör vi bedömningen att detta särskilt bör framgå. Vid tidpunkten för vårt delbetänkande är det Kammar- kollegiet som ansvarar för att upphandla samordnade ramavtal och
viföreslår därför att det bör framgå av förordningen (2007:824) med instruktion för Kammarkollegiet att kollegiets ansvar för upphand- ling av ramavtal inte omfattar läkemedel i de fall Socialstyrelsen enligt sin instruktion ansvarar för inköpen. Mot bakgrund av att uppgiften att upphandla samordnade ramavtal ska flyttas behöver våra föreslagna ändringar anpassas vid inordnandet av uppgiften hos Upphandlings- myndigheten.21
6.2.2Vad bör inköpscentralen hantera?
Vi gör bedömningen att inköpscentralen bör ha i grunduppdrag att agera i situationer med brist, eller risk för brist, på vissa läkemedel för att trots bristsituationen så långt möjligt säkerställa tillgång till läkemedlen för patienter eller djur i behov av vård i Sverige.
Vi finner dock även att inköpscentralens kompetens på upphand- lingsområdet vad avser läkemedel bör kunna utnyttjas av statliga myndigheter som har i uppdrag att säkerställa nationella behov av läkemedel, liksom vid gemensamma internationella upphandlingar
21https://regeringen.se/contentassets/8ea8ebf6855d46c2936decaee79e3fb6/uppdrag-till- kammarkollegiet-att-forbereda-en-overforing-av-vissa-uppgifter-till- upphandlingsmyndigheten.pdf (hämtad 2026-01-15) och https://regeringen.se/contentassets/a88005edf00b45aba8d8443601b29ad8/uppdrag-till- upphandlingsmyndigheten-att-forbereda-inordnandet-av-vissa-uppgifter-fran-myndigheten- for-digital-forvaltning-och-kammarkollegiet.pdf (hämtad 2026-01-15).
253
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
av läkemedel där inköpscentralen bör kunna agera för statens räk- ning. Nedan redovisar vi våra förslag för att möjliggöra detta.
Uppdrag att agera vid brist eller risk för brist på läkemedel
Som vi redovisar i avsnitt 4.3 bedömer vi att inköpscentralens upp- gift bör vara att agera för att säkerställa leveranser av ett läkemedel till Sverige vid brist eller vid risk för brist på läkemedlet, när läke- medlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och inköpscentralens åtgärder krävs eftersom andra åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet. Vi föreslår att dessa förutsättningar bör framgå av förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen. Uppdraget bör om- fatta såväl läkemedel för människor som för djur. Signaler om att det är aktuellt för inköpscentralen att agera i en bristsituation kommer Socialstyrelsen att kunna få genom deltagande i den samverkan som Läkemedelsverket har inrättat för hantering av rest och brist och i sådan samverkan som ska ske innan Läkemedelsverket fattar beslut om tvingande åtgärder enligt våra förslag, se avsnitt 4.4.3 och 5.8.
Vi bedömer att inköpscentralen bör ha möjlighet att agera på alla de sätt som en inköpscentral har möjlighet att göra utifrån vad som är mest ändamålsenligt i varje bristsituation. Inom ramen för sitt upp- drag kan inköpscentralen exempelvis behöva upphandla ramavtal eller driva ett dynamiskt inköpssystem. I vissa situationer kan inköpscen- tralen behöva köpa in ett fysiskt lager av ett läkemedel som annars inte går att få tillgång till i en mängd som motsvarar befolkningens behov. Ett sådant lager kan behöva lagerhållas av inköpscentralen22 eller av en partihandelsaktör som lagerhåller läkemedlen på inköps- centralens uppdrag. En annan åtgärd som kan behöva vidtas är att ingå avtal om säkerställande av tillhandahållande av läkemedel till svensk hälso- och sjukvård genom en viss avtalad lagerhållning av ett läkemedel, utöver vad som krävs i övrigt. Vid ett nationellt behov av ett visst läkemedel, t.ex. under en kritisk brist, kan även åtgärden att hitta det läkemedlet på marknaden behöva uppdras åt en aktör
22Inköpscentralen kommer att behöva partihandelstillstånd för att kunna hantera läkemedel, se 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det kommer att krävas partihandels- tillstånd för hantering av humanläkemedel respektive för hantering av veterinärmedicinska läkemedel.
254
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
genom att inköpscentralen ingått avtal med aktören om en sådan tjänst. Läkemedelsmarknaden är specifik och det krävs ofta erfaren- het och kunskap för att på kort tid lyckas få till stånd nödvändiga avtal med relevanta aktörer för att säkra tillgången i sådana situa- tioner. Inköpscentralen kan också behöva gå in som finansiell garant för att säkerställa läkemedelsleveranser till Sverige i vissa situationer.
Detta är enbart exempel på hur inköpscentralen bör kunna agera. Det är svårt att förutse samtliga situationer och behov som kan upp- stå. En inköpscentral möjliggör dock enligt vår bedömning att olika situationer som uppstår kan hanteras på bästa möjliga sätt. Genom att inköpscentralen inrättas, och därigenom kan ingå nödvändiga förberedande avtal för att kunna hantera olika situationer när de väl inträffar, kommer den också att kunna agera snabbt vilket ofta är en grundförutsättning för att hantera bristsituationer som inte enbart är nationella.
Möjlighet för statliga myndigheter att ge inköpscentralen upphandlingsuppdrag
Vi föreslår också att det ska framgå av förordningen med instruktion för Socialstyrelsen att inköpscentralen ska få agera på uppdrag av andra statliga myndigheter för att säkerställa nationens tillgång till läkemedel. Förutsättningarna som redovisats ovan, för att inköps- centralen ska få agera i en bristsituation, bör enligt vår bedömning inte gälla när inköpscentralen får ett uppdrag att delta i en upphand- ling för andra statliga myndigheters räkning. Enligt våra förslag ska den kunna få ett sådant uppdrag utan att det krävs att det är brist eller risk för brist på ett läkemedel, att läkemedlet behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa eller att inköpscentralens åtgärder krävs eftersom andra åtgärder för läke- medelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte för- väntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet. Det bör vara möjligt för statliga myndigheter att ge inköpscentralen i uppdrag att upp- handla läkemedel för myndigheternas räkning i alla situationer när det är aktuellt.
Vissa myndigheter har i uppdrag att ansvara för ett beredskapslager av läkemedel, bland annat för att säkerställa att läkemedlen finns tillgängliga för nationella behov i situationer som kräver omedelbar åtkomst till dem. Förutom Socialstyrelsen gäller det exempelvis
255
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket. Vi bedömer att när det finns en nationell inköpscentral med särskilt uppdrag att utföra upp- handling av läkemedel för nationella behov bör det vara möjligt för sådana andra statliga myndigheter att utnyttja den resursen även för sina egna behov av sådana inköp. Det kan i vissa fall vara mer effek- tivt och ändamålsenligt för myndigheterna att låta inköpscentralen sköta inköpen. Vi bedömer därför att sådana uppdrag bör kunna hanteras av den föreslagna inköpscentralen på begäran av en annan statlig myndighet för att säkerställa nationella behov av tillgång till läkemedel. Det behöver inte vara fråga om hjälp med ett fysiskt in- köp av läkemedel utan kan gälla avtal om andra åtgärder för att säker- ställa läkemedelstillgången i det enskilda fallet.
När inköpscentralen agerar på uppdrag av andra statliga myndig- heter är det som ombud, varför det i sådana fall inte är inköpscen- tralen som blir avtalspart, utan det är den myndighet som gett upp- draget som kommer att ingå avtalet. Socialstyrelsens inköpscentral bör utarbeta riktlinjer för hur en begäran om att agera ombud ska gå till för att den på bästa sätt ska kunna utföra dessa upphandlings- uppdrag.
Uppdrag att agera för statens räkning vid gemensamma internationella upphandlingar
Vi föreslår också att inköpscentralen bör kunna agera för statens räkning vid gemensamma internationella upphandlingar av läkemedel.
Sverige kan bland annat genom möjligheter som ges i EU-rätts- akter välja att ingå upphandling av läkemedel gemensamt med andra EU-länder, vilket kan stärka möjligheten att få tillgång till läkemedel när det råder kritisk brist.23 Såsom läkemedelsinköp i den offentligt finansierade vården genomförs i vardagen är det varje region som ansvarar för och genomför sina egna inköp. I vissa sammanhang har det dock varit en brist att Sverige inte haft en utpekad nationell aktör som kunnat agera när det behövts gemensamma inköp. Vi finner därför att det bör ingå i uppdraget för den nationella inköpscentralen att kunna agera för Sveriges räkning i sådana situationer. Med det förslag som vi lämnar behöver inköpscentralen få uppdrag av reger- ingen för att kunna agera i dessa sammanhang. Efter att inköpscen-
23Se avsnitt 4.1.2 om Joint procurement agreements och förslaget till EU-förordningen Critical medicines act.
256
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
tralen har utvärderats kan det övervägas om det bör anges mer speci- fikt i Socialstyrelsens instruktion i vilka internationella sammanhang som inköpscentralen får, eller ska, agera för Sveriges räkning.
6.3Inköpscentralens bemanning och säkerställande av grundläggande förutsättningar för åtgärder
Utredningens förslag
Det ska framgå av förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen att inköpscentralen ska ha en ändamålsenlig beman- ning. Det ska också ställas krav på att inköpscentralen säkerställer att det finns förutsättningar för att nödvändiga åtgärder snabbt kan vidtas när ett sådant nationellt behov av läkemedel uppstår som medför att inköpscentralen ska agera.
Socialstyrelsen behöver säkerställa att inköpscentralen har en ända- målsenlig bemanning. För att inköpscentralen ska kunna agera på ett ändamålsenligt sätt i de situationer där det är risk för, eller har uppkommit, sådan läkemedelsbrist i Sverige att inköpscentralen ska agera, behöver denna vara organiserad så att det finns förutsättningar att fatta snabba beslut om åtgärder för att säkerställa läkemedelstill- gången. Det behöver också vara säkerställt att sådan information om läkemedelssituationen i Sverige och bedömningar om nödvändiga åtgärder som framkommer bl.a. i det samverkansforum som Läke- medelsverket ansvarar för, och som även är nödvändig för inköps- centralens verksamhet, också når inköpscentralen.
Som vi redovisar i avsnitt 4.5.5 bör det inte ställas krav på att in- köpscentralen ska vara organiserad så att dess fasta bemanning täcker samtliga behov av kompetens för alla typer av upphandling eller åt- gärder som behöver vidtas i varje enskilt fall. Inköpscentralen kan lösa behov av specifik kompetens genom samråd eller annat samarbete med andra aktörer och myndigheter, såsom regionerna, Kammar- kollegiet eller Upphandlingsmyndigheten eller, när det gäller läke- medel för djur, Jordbruksverket eller Statens veterinärmedicinska anstalt. Även Läkemedelsverket kan bidra med viktig information om läkemedelstillgången, bl.a. genom sitt uppdrag om en nationell lägesbild över tillgång och efterfrågan på läkemedel. Det behöver
257
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
dock finnas en organisation som säkerställer att man vid inköpscen- tralen kan planera för och förutse vilka förberedande avtal som kan behöva ingås med andra aktörer, exempelvis om att i en bristsitua- tion få hjälp med att söka tillgängliga läkemedel på marknaden eller att lagerhålla och vara behjälplig med distributionen av läkemedel som inköpscentralen behöver köpa och fysiskt hantera. Sådana nöd- vändiga avtal behöver också ingås. Det är en stor fördel, och i vissa fall en förutsättning, att sådana avtal redan finns på plats den dag som den faktiska åtgärden behöver vidtas. När bristsituationen uppstår kan det vara för sent att påbörja sådan avtalsskrivning.
Det behöver också säkerställas att andra nödvändiga förberedande åtgärder vidtas, exempelvis att inköpsfunktionen ansöker om och erhåller de partihandelstillstånd som krävs för verksamheten.
Vi föreslår vid beaktande av detta att det bör framgå av Social- styrelsens instruktion att det även åligger inköpscentralen att säker- ställa att sådana förberedande åtgärder vidtas.
6.4Samråd och inköpscentralens möjlighet att få en hälsoekonomisk bedömning utförd
Utredningens förslag
Inköpscentralen ska, som en del i utredningen av behovet av ett läkemedel, samråda med regionerna eller andra berörda myndig- heter inför att den ingår ett avtal om inköp eller om annat säker- ställande av tillgång till läkemedel för nationella behov.
Inköpscentralen ska kunna begära att Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket utför en särskilt brådskande hälsoekonomisk bedömning i fråga om ett läkemedel som inte ingår i läkemedels- förmånerna.
Det bör framgå av förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen att Socialstyrelsen ska samråda med regionerna eller andra berörda myndigheter inför att myndigheten ingår ett avtal om inköp eller på annat sätt säkerställer tillgång till läkemedel för natio- nella behov.
I de situationer som det kan bli aktuellt för inköpscentralen att göra inköp på grund av brist eller risk för brist på läkemedel kommer
258
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
Läkemedelsverket att ha stor kunskap om den rådande situationen genom den samverkan som myndigheten ska genomföra enligt våra förslag till 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Innan Socialstyrelsens inköpscentral agerar på grund av brist eller risk för brist på läkemedel bör samråd därför ske med Läkemedelsverket.
Regionerna är de aktörer som kan bedöma hur stort det medi- cinska behovet av det aktuella läkemedlet är, både vad gäller läkemedel som rekvireras till hälso- och sjukvården och som kommer att för- skrivas på recept. Det är också regionerna som primärt kommer att vara de aktörer som kommer att bekosta läkemedlen. Det är därför ändamålsenligt att regionerna får möjlighet att påverka behovsbe- dömningen när avtal om inköp ska ingås, se avsnitt 4.5.4. När det är brist på läkemedel för djur kan inköpscentralen behöva samråda med Jordbruksverket eller Statens veterinärmedicinska anstalt vid behovs- bedömningen.
När det är fråga om brist på nya läkemedel och läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna kan det vara än svårare att upp- skatta förväntad användning och bedöma vad som är en rimlig kost- nad för det läkemedel som behöver upphandlas. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har i uppdrag att göra hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel. Vi bedömer att Socialstyrelsen vid behov bör kunna få den myndighetens hjälp med sådana bedömningar. I de situationer när inköpscentralen står inför att ingå avtal om läkemedel i bristsituationer kommer det som huvudregel vara alltför ont om tid för att göra sådana hälsoekonomiska utredningar som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket normalt gör. Vi finner därför att det bör anges i förordningen med instruktion för Socialstyrelsen att Socialstyrelsens inköpscentral ska ha rätt att begära att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket utför en särskilt brådskande hälso- ekonomisk bedömning i fråga om läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna. Motsvarande bör framgå av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets instruktion, se avsnitt 6.6.
259
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
6.5Fastställt pris enligt lagen om läkemedelsförmåner
Utredningens förslag
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska tillfälligt få ändra ett förmånsläkemedels pris som fastställts enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. när läkemedlet tillhandahålls genom åtgärder som vidtagits av Socialstyrelsens inköpscentral på grund av brist eller risk för brist på läkemedel. Vid bestämmande av det tillfälligt ändrade priset ska myndigheten utgå från de förutsätt- ningar som gäller för läkemedlets tillhandahållande när det sker genom inköpscentralens åtgärder. Den tillfälliga ändringen ska upphöra att gälla när förutsättningarna för ändringen inte längre föreligger.
Socialstyrelsen ska åläggas att så snart som möjligt meddela Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om att ett läkemedel kommer att tillhandahållas genom inköpscentralens åtgärder på grund av brist eller risk för brist på läkemedlet. Socialstyrelsen ska även lämna de uppgifter om förutsättningarna för tillhanda- hållandet av läkemedlet som Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket behöver för att kunna bestämma ett tillfälligt ändrat fastställt pris. Socialstyrelsen ska också åläggas att så snart det är möjligt meddela Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om när ett sådant tillhandahållande genom inköpscentralens åtgärder kommer att upphöra.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ska enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som huvudregel fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapo- teken för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen. Detta gäller också för läkemedel som är kostnadsfria för patienten enligt smitt- skyddslagen (2004:168).
När det är sådan brist eller risk för brist på ett läkemedel att Social- styrelsens inköpscentral behöver agera för att så långt möjligt säker- ställa tillgången till läkemedlet, kan bristsituationen medföra att läke- medlets pris stiger på den internationella marknaden. Detta visade sig bl.a. under covid-19-pandemin. Den kostnad som inköpscentralen behöver täcka för sitt tillgängliggörande eller tillhandahållande av
260
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
läkemedlet kan därvid behöva överstiga det enligt 7 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. fastställda inköpspriset.
Om Socialstyrelsens inköpscentral vid en brist säkerställer till- gången till läkemedel för den svenska marknaden genom att ingå ett avtal med en läkemedelsdistributör som innebär att öppenvårdsapo- teken köper eller avropar läkemedlet direkt från distributören till ett pris som överstiger det fastställda inköpspriset uppstår en kon- flikt med bestämmelserna i förmånslagstiftningen.
Även om det verkar mindre sannolikt skulle priset vid ett sådant avtal också kunna understiga det av TLV fastställda inköpspriset och därigenom orsaka motsvarande konflikt med bestämmelserna i för- månslagstiftningen.
Om det fastställda inköpspriset inte justeras i ett sådant fall kan apoteken inte köpa läkemedlet. I dessa fall behöver TLV ha möjlig- het att justera de fastställda priserna för att läkemedelsförsörjningen med förmånsläkemedel fortsatt ska fungera.
Inköpscentralen kan också komma att säkerställa tillgången till ett förmånsläkemedel exempelvis genom att köpa ett fysiskt lager av läkemedelsförpackningar som öppenvårdsapoteken därefter får beställa. Vi bedömer att det bör åligga TLV att avgöra om det finns skäl att göra tillfälliga prisändringar även i ett sådant fall. Om det fastställda priset enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte kan justeras kommer inköpscentralen inte att få full kostnadstäck- ning om priset per läkemedelsförpackning i lagret översteg det fast- ställda priset. Det är i ett sådant fall inte lika självklart att prisökningen bör täckas genom att det för öppenvårdsapoteken fastställda inköps- priset och försäljningspriset enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ändras. Om ingen sådan prisjustering görs kommer prisskillnaden som uppstår för läkemedlen som inköpscentralen tillhandahåller att belasta statskassan, eftersom inköpscentralen erlagt ett högre pris än vad apoteken kommer att köpa läkemedlet för. Om det fastställda inköps- och försäljningspriset justeras så att det motsvarar den kost- nad som inköpscentralen haft för läkemedlen kommer kostnaden att belasta regionerna eller i slutänden statskassan. Eftersom patienternas egenavgifter för läkemedel täcker en del av kostnaden för förmåns- läkemedel kommer dock en viss del av kostnadsökningen att täckas av denna.
Vi föreslår mot bakgrund av ovanstående en bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. som innebär att TLV tillfälligt får ju-
261
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
stera inköps- och försäljningspriser som fastställts enligt 7 § samma lag för ett läkemedel som tillgängliggörs genom Socialstyrelsens in- köpscentral på grund av brist eller risk för brist på läkemedel. Det är således när inköpscentralen agerar enligt den föreslagna 15 b § första stycket förordningen (2015:284) med instruktion för Social- styrelsen som ett fastställt pris vid behov får ändras. Det bör framgå av bestämmelsen att TLV ska utgå från de förutsättningar som gäller för läkemedlets tillhandahållande när det sker genom inköpscentralens åtgärder vid bestämmande av det tillfälligt ändrade priset. De pris- justeringar som TLV får möjlighet att göra enligt våra förslag ska dock enligt vår bedömning inte få gälla under längre tid än det föreligger sådana omständigheter att ändringen är nödvändig. Det bör därför även anges i bestämmelsen att TLV ska besluta att den tillfälliga pris- ändringen ska upphöra att gälla när förutsättningarna för ändringen inte längre föreligger.
För att kunna bedöma om en tillfällig ändring av ett enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. fastställt pris enligt ovan är nödvändig, behöver TLV så snart det är möjligt få information om att Social- styrelsens inköpscentral kommer att köpa in eller på annat sätt säker- ställa tillgång till läkemedel vid brist eller risk för brist på läkemedel. Vi föreslår därför att det bör framgå av förordningen med instruktion för Socialstyrelsen att Socialstyrelsen ska meddela TLV om sådana åtgärder så snart det är möjligt. Socialstyrelsen behöver också lämna de uppgifter som TLV behöver för att kunna bedöma behovet av en tillfällig ändring av ett fastställt pris och underlag för bestämmande av det ändrade priset, exempelvis uppgift om prisnivån för tillhanda- hållandet. Även den uppgiftsskyldigheten bör enligt vår bedömning framgå av förordningen med instruktion för Socialstyrelsen. Som framgår ovan ser vi att det är viktigt att en tillfällig prisändring kan beslutas att upphöra när det inte längre föreligger skäl för ändringen. Socialstyrelsen bör därför i förordningen med instruktion för Social- styrelsen även åläggas att så snart det är möjligt meddela TLV om när inköpscentralens åtgärder för att tillhandahålla läkemedlet kommer att upphöra.
262
SOU 2026:22 | Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel |
6.6TLV ska utföra brådskande hälsoekonomiska bedömningar på begäran av inköpscentralen
Utredningens förslag
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska på begäran av Social- styrelsens inköpsfunktion utföra särskilt brådskande hälsoekono- miska bedömningar i fråga om läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna.
I Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, uppdrag ingår att göra hälsoekonomiska bedömningar för läkemedel. När inköps- centralen ska agera kan det vara aktuellt att förhandla med ett läke- medelsföretag om inköp eller tillgängliggörande av ett läkemedel för vilket någon hälsoekonomisk bedömning inte har gjorts. Det kan i ett sådant fall vara svårt för Socialstyrelsens inköpscentral att göra en bedömning av läkemedlets kostnadseffektivitet.
Hälsoekonomiska utvärderingar är ett verktyg för att bedöma kostnader och effekter i samband med resursanvändning inom vården. De gör det lättare att prioritera mellan möjliga alternativa behand- lingar och insatser. Syftet är att få ut mesta möjliga hälsa för tillgäng- liga resurser. I hälsoekonomiska utvärderingar jämförs två eller flera alternativa behandlingar. Beräkningarna kan till exempel beskriva om ett nytt läkemedel som är dyrare, men samtidigt bättre än den etablerade behandlingen, är värd sitt pris. Resultatet anges vanligtvis i kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår.24 Bedömningarna görs i samband med utredningen av om ett läkemedel efter ansökan av ansvarigt läkemedelsföretag ska ingå i läkemedelsförmånerna. TLV har också i uppdrag av regeringen att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av utvalda läkemedel som används inom slutenvården, ibland kallade klinikläkemedel. Uppdraget sker i samverkan med Rådet för nya terapier, NT-rådet, som är en expertgrupp inom Sveriges kommuner och regioner, SKR. Inom det uppdraget fattar TLV inte några beslut om läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.25
Hälsoekonomiska utredningar kan ta en längre tid att genomföra. Under covid-19-pandemin fanns behov av att kunna göra sådana ut- redningar på kort tid. Som vi redovisat i avsnitt 4.5.6 har TLV utrett
24Information inhämtad från TLVs webbplats den 21 november 2025.
25Information inhämtad från TLVs webbplats den 26 november 2025.
263
Förslag avseende en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel | SOU 2026:22 |
möjligheten att genomföra hälsoekonomiska bedömningar under särskilda omständigheter. TLV:s målsättning med att skapa en pro- cess för hälsoekonomiska bedömningar på kort tid under särskilda omständigheter, var att beskriva en övergripande process som kan vara vägledande i olika situationer som kan komma att anses vara sådana särskilda omständigheter. Genom att utföra hälsoekonomiska bedömningar på kort tid, när det är möjligt, kan TLV stödja aktörer med ansvar för inköp och prioriteringar av läkemedel i situationer när läkemedel behöver köpas in mer skyndsamt än vanligt.26
Vi bedömer att tillgång till en hälsoekonomisk bedömning på kort tid kan vara avgörande för att Socialstyrelsens inköpscentral ska ha möjlighet att göra kostnadseffektiva upphandlingar av läkemedel där någon hälsoekonomisk bedömning tidigare inte gjorts. Behov av att inköpscentralen genomför inköp av sådana läkemedel kan uppstå exempelvis vid läkemedelsbrist i samband med en pandemi. Vid beaktande av detta föreslår vi att det ska framgå av förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket att myndigheten på begäran av Socialstyrelsens inköpscentral ska utföra särskilt brådskande hälsoekonomiska bedömningar i fråga om läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. TLV har fram- fört att det sannolikt, i vissa situationer när inköpscentralen behöver få en hälsoekonomisk bedömning, kan visa sig att det tillgängliga underlaget är för bristfälligt för att TLV alls ska kunna göra en hälso- ekonomisk bedömning eller att den tid som finns för att göra bedöm- ningen är alltför kort. TLV kommer i sådana fall att behöva besvara en sådan begäran med en upplysning om att så är fallet.
26Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2024), Att genomföra hälsoekonomiska bedöm- ningar under särskilda omständigheter, s. 10.
264
7 Offentlighet och sekretess
Det samverkansforum som vi föreslår i kapitel 3.6 och 5.8, situa- tionsanpassad operativ samverkan vid läkemedelsbrist (ISF-SOLB), kommer att kunna ha deltagare från många olika aktörer och orga- nisationer och sammansättningen kommer att variera vid de olika situationer av läkemedelsbrist som uppstår. Det kan vara deltagare från statliga myndigheter som Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Försvarsmakten, Jordbruksverket, Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket och Folkhälsomyndigheten. Regionerna kommer att kunna representeras genom nationella kontrolltornet, CT, och NAG LOK eller motsvarande regiongemensamma funktioner.1 Be- rörda företag såsom öppenvårdsapotek, partihandlare och läkemedels- företag kommer också att kunna delta. Tanken med samverkansforu- met är att deltagandet ska kunna variera utifrån vad som är relevant i varje bristsituation som ska hanteras. För att det ska vara möjligt att dela nödvändig information i varje sådan situation och vid olika sammansättning av aktörer bör det säkerställas att sekretess inte hin- drar ett sådant samarbete. Det bör också säkerställas att uppgifter som delats i forumet inte får oönskad spridning. I avsnitt 7.1–7.7 redovisar vi våra förslag avseende detta. Vi redovisar i avsnitt 7.8 vår bedömning avseende sekretess i samband med att Socialstyrelsens inköpscentral för läkemedel, som vi föreslår i kapitel 4 och 6, utövar sin verksamhet.
1Nationell samverkansgrupp läkemedel och medicinteknik har bildat den nationella arbets- gruppen, NAG LOK, som ska stötta nationella programområden när de tar fram kunskaps- stöd. NAG LOK bemannas av arbetsutskottet för LOK. Syftet med arbetsgruppen är att läke- medelsriktlinjer i kunskapsstöd från Nationellt system för kunskapsstyrning ska stämma överens med läkemedelskommittéernas rekommendationer. Vid behov kan arbetsgruppen utveckla regiongemensamma läkemedelsrekommendationer. Information inhämtad från samverkanlakemedel.se den 23 oktober 2025.
265
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
7.1Sekretess
De uppgifter som behöver diskuteras i det föreslagna samverkans- forumet kommer vid en bristsituation bl.a. att röra hur mycket läke- medel som finns tillgängliga för svensk hälso- och sjukvård, var dessa läkemedel finns förvarade och var de största och mest prioriterade behoven av dem finns samt vilka åtgärder som på grund av bristen, eller risken för brist, lämpligen bör vidtas. Uppgifter som rör enskilda företags affärs- och driftsförhållanden kan också komma att lämnas. Uppgifter som därvid delas kan omfattas av olika sekretessbestäm- melser.
7.1.1Vad innebär sekretess?
Sekretess definieras i 3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), nedan OSL, som ett förbud att röja en uppgift, vare sig det görs muntligen eller genom att lämna ut en allmän handling, eller på annat sätt. Enligt 2 kap. 1 § OSL gäller förbud att röja eller utnyttja en uppgift enligt OSL, eller enligt lag eller förordning som OSL hän- visar till, för myndigheter. Ett sådant förbud gäller också för en per- son som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund. Begreppet myndighet omfattar samtliga statliga och kommunala organ. Enligt 2 kap. 2 § OSL ska vid tillämpning av OSL även riksdagen och beslutande kommunala församlingar jämställas med myndigheter. En sekretessbelagd uppgift får enligt 8 kap. 1 § OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter.
7.1.2Enskilds affärs- eller driftsförhållanden
Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § 1 OSL för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med affärs- och driftförhållanden avses bland annat affärshemligheter av mera allmänt slag som marknadsundersökningar, marknadsplaner-
266
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
ingar, prissättningskalkyler och planer rörande reklamkampanjer.2 Försäljnings- och förbrukningsstatistik är typiskt sett företagshem- ligheter. Även uppgifter om lager kan omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL.3 I statliga myndigheters verksamhet kan sekretess därför gälla enligt 30 kap. 23 § OSL för flertalet uppgifter om enskilds affärs- och driftförhållanden, bland annat läkemedelsdistributörernas lager samt för uppgifter om försäljning, om ett utlämnande av upp- gifterna kan antas skada aktörerna.
Det behöver vara tydligt att uppgifter som erhålls inom ramen för utredning av bristsituationer i samverkansforumet omfattas av sek- retessen i 30 kap. 23 § OSL. Vi gör bedömningen att detta behöver tydliggöras. Vi återkommer till det i avsnitt 7.4.
7.1.3Sekretess i beredskapsarbete
Enligt 18 kap. 13 § OSL gäller sekretess för uppgift som hänför sig till en myndighets verksamhet som består i risk- och sårbarhetsana- lyser avseende fredstida krissituationer, planering och förberedelser inför sådana situationer eller hantering av sådana situationer, om det kan antas att det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser motverkas om uppgiften röjs.
Bestämmelsen i 18 kap. 13 § OSL är tillämplig hos Läkemedels- verket och andra myndigheter i fråga om sådana risk- och sårbarhets- analyser myndigheterna är ålagda att göra.4 Den kan också i övrigt vara tillämplig på uppgifter som insamlats eller producerats inom ramen för analys-, planerings- eller förberedelseverksamhet avseende fredstida kriser, och på uppgifter som uppdagas under själva krisen. Uppgifter som kan behöva beredas skydd kan t.ex. vara information som uppdagas under en kris om brister och oförmågor som är av bestående natur och som därmed också har bäring på förmågan att motverka framtida kriser.5 Bestämmelsen är tänkt att vara tillämplig
2Jfr prop. 1971:89, Kungl. Maj:ts proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring i lagen (1937:249) om inskränkningar i rätten att utbekomma allmänna handlingar, s. 23 och prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 145.
3Se bl.a. RÅ 84 Ab52, jfr SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjuk- vården, s. 814. Se även artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter.
4Se exempelvis 2 kap. 1 § lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap och 7 § förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap.
5Se prop. 2008/09:152, Sekretess och tillgång till register, s. 45.
267
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
på uppgifter som har insamlats eller producerats inom ramen för analys-, planerings- eller förberedelseverksamheten avseende freds- tida kriser.6 För att bestämmelsen ska vara tillämplig krävs alltså att det kan antas att det allmännas möjlighet att förebygga och hantera fredstida kriser motverkas om uppgifterna röjs.
Läkemedelsverket har gjort bedömningen att bestämmelsen är tillämplig bl.a. på myndighetens arbete med omvärldsbevakning och när myndigheten skapar lägesbilder.7 Det arbetet görs i första hand för att skapa en bättre bild över tillgången till läkemedel och för att bidra till minskad risk för bristsituationer till vardags. Ytterst ska arbetet dock kunna bidra till bättre förutsättningar i fredstida kriser och ytterst vid krig. Med stöd av bestämmelsen kan Läkemedelsverket sekretessbelägga information som har framkommit i samband med sådant arbete som t.ex. avslöjar sårbarheter kopplade till läkemedels- försörjningen som kan påverka förmågan att hantera framtida kriser kopplat till tillgång på läkemedel. Uppgifter kan sekretessbeläggas om ett röjande kan antas försämra det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser. Detta kan bli aktuellt även för sådana uppgifter som, med anledning av utredning av en brist, behöver disku- teras inför beslut om tvingande åtgärder i det samverkansforum som vi föreslår.
7.1.4Försvarssekretess och utrikessekretess
Enligt 15 kap. 2 § OSL gäller sekretess för uppgift som rör verksam- het för att försvara landet eller planläggning eller annan förberedelse av sådan verksamhet eller som i övrigt rör totalförsvaret, om det kan antas att det skadar landets försvar eller på annat sätt vållar fara för rikets säkerhet om uppgiften röjs.
Läkemedelsverket har i samband med ett regeringsuppdrag om omvärldsbevakning i fråga om tillgång till läkemedel och medicin- tekniska produkter övervägt om exempelvis en samlad bild av lager, särskilt när det gäller platserna för lager, men även andra uppgifter om kritiska brister i systemet för läkemedelsförsörjning eller till- gången till relevanta medicintekniska produkter kan vara känsliga även på så sätt att det skulle kunna antas vålla fara för rikets säker-
6Se prop. 2004/05:5, Vårt framtida försvar, s. 261.
7Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicin- tekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022-016971, s. 48.
268
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
het om uppgifterna röjs.8 När det kommer till bestämmelsen om försvarssekretess kan sekretessbedömningen enligt Läkemedelsverket påverkas av vilken typ av lager insamlingen omfattar. Om insamlingen omfattar uppgifter om särskilda säkerhetslager skulle uppgifterna troligen omfattas av försvarssekretess enligt 15 kap. 2 § OSL.9 Sam- manfattningsvis gör Läkemedelsverket i sin rapport från 2023 be- dömningen att det kommer att vara ovanligt att den strukturerade och regelbundna informationsinsamlingen för framtagande av natio- nell lägesbild kommer att innehålla uppgifter som omfattas av för- svarssekretess.10 Uppgifter från en sådan nationell lägesbild kommer att kunna utgöra en viktig informationskälla vid arbetet i det nu före- slagna samverkansforumet.
För uppgifter som framkommer vid utredning av potentiella brist- situationer bör även bestämmelserna om utrikessekretess i 15 kap.
1 och 1 a §§ OSL beaktas. Har Läkemedelsverket fått uppgifter inom ramen för EU-samarbetet hänförliga till en bristsituation behöver relationerna med andra länder och EU beaktas innan uppgifterna lämnas ut. Uppgifterna kan sekretessbeläggas bland annat om det kan antas att det stör Sveriges mellanfolkliga relationer eller på annat sätt skadar landet om uppgifterna röjs. Det kan noteras att det också finns bestämmelser om konfidentialitet i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (se bl.a. artikel 34).11
8Gäller de informationsmängder som föreslås i etapp 1 och 2 i Förstudie inför framtagandet av en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. Redo- visning gällande läkemedel, februari 2023, dnr 1.1.8-2022-016971. Rapport från Läkemedels- verket. Se Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicintekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022- 016971, s. 48.
9A.a. och jfr SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 548.
10Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicin- tekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022-016971, s. 48.
11A.a. s. 49.
269
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
7.2Att dela uppgifter som omfattas av sekretess med myndigheter
För att det föreslagna samverkansforumet ska kunna fungera på ett effektivt sätt är det av central betydelse att samarbetet mellan grup- pens deltagare fungerar väl. Det är viktigt att en öppen dialog kan förekomma i kontakterna mellan representanterna i gruppen och att de deltagare som är näringsidkare inte undanhåller viktig information av rädsla för att uppgifterna ska spridas vidare eller utnyttjas i kon- kurrenssyfte. I vissa fall kan det också finnas behov för myndigheter som deltar i arbetet att dela med sig av känsliga uppgifter till andra deltagare i gruppen.12
Som utgångspunkt följer inte sekretess, som gäller för en uppgift hos en myndighet, med uppgiften när den lämnas till en annan myn- dighet. Det beror bland annat på att behovet av, och styrkan i, sek- retessen inte kan bestämmas enbart med hänsyn till sekretessintresset. Det måste i varje sammanhang vägas mot intresset av insyn i myndig- hetens verksamhet. Offentlighetsintresset kan med andra ord kräva att de uppgifter som behandlades som hemliga hos den ena myndig- heten är offentliga hos en annan myndighet som har inhämtat dem hos den förstnämnda.13 Vidare framgår av 8 kap. 1 § OSL att sekretess gäller både mot enskilda och andra myndigheter. OSL reglerar vilken sekretess som gäller hos myndigheter, inte hos enskilda eller privata aktörer.
Det råder olika förutsättningar för att kunna dela sekretesskyddade uppgifter med myndigheter och med enskilda. Nedan redovisar vi hur uppgifter kan delas enligt gällande bestämmelser. I detta avsnitt redovisar vi fortsatt hur uppgifter kan delas med myndigheter och i avsnitt 7.3 hur de kan delas med privata aktörer.
7.2.1Beredskapssekretess och försvarssekretess
Vad gäller möjligheten att dela uppgifter som omfattas av sekretess enligt 18 kap. 13 § OSL, s.k. beredskapssekretess, anges bl.a. följande i förarbetena till bestämmelsen.14 När det gäller frågan om utbyte av uppgifter mellan myndigheterna inom ramen för analys-, planerings-
12Jfr prop. 2023/24:60, En telesamverkansgrupp för fredstida kriser och höjd beredskap.
13Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 75 f.
14Se prop. 2004/05:5, Vårt framtida försvar, s. 264.
270
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
och förberedelseverksamheten avseende fredstida krissituationer har den föreslagna bestämmelsen konstruerats så att sekretessen gäller både hos den utlämnande och den mottagande myndigheten. Efter- som sekretessbestämmelsen gäller även hos den mottagande myn- digheten kan det inte antas att det allmännas möjligheter att före- bygga och hantera fredstida kriser motverkas om uppgiften lämnas till den mottagande myndigheten. Någon särskild sekretessbrytande regel för utlämnande av uppgifter myndigheterna emellan behöver därför inte införas. Om uppgifter omfattas av sekretess vid en myn- dighet enligt 18 kap. 13 § OSL kommer de alltså som utgångspunkt att omfattas av sekretess även hos en annan myndighet som uppgiften delas med i anledning av t.ex. planeringsarbete avseende fredstida kriser.
Sekretessen enligt 15 kap. 2 § OSL, s.k. försvarssekretess, har en obegränsad räckvidd och kan tillämpas vid alla myndigheter och andra organ som ska tillämpa OSL.15 Utredningen om hälso- och sjukvår- dens beredskap konstaterar att sekretess enligt 15 kap. 2 § och 18 kap. 13 § OSL följer med när den lämnas mellan statliga myndigheter.16
Mot bakgrund av bestämmelsernas utformning, som innebär att försvarssekretessens räckvidd är obegränsad och att sekretess enligt 18 kap. 13 § OSL gäller hos alla myndigheter, och vid beaktande av ovan angivna förarbetsuttalanden, gör vi bedömningen att sekretessen följer med även när uppgifter lämnas till kommunala myndigheter och andra organ som ska tillämpa OSL, däribland regionerna. Upp- gifterna kommer därigenom att kunna skyddas hos deltagande mynd- igheter i den mån det behövs med hänsyn till arbetet med fredstida kriser eller med hänsyn till rikets säkerhet.
7.2.2Affärs- och driftförhållanden enligt 30 kap. 23 § OSL
När det gäller uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL gäller denna sekretess inte vid andra myndigheter på samma sätt som sekretessen enligt 15 kap. 2 § och 18 kap. 13 § OSL enligt ovan. I vissa fall kan dock uppgifter skyddas av samma sekretess eller andra sekretessbestämmelser som skyddar samma intresse vid den
15Se bestämmelsens utformning och prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 72 ff. samt Lenberg, Eva, Tansjö, Anna och Geijer, Ulrika, Offentlighets- och sekretesslagen
– en kommentar (2 december 2022, version 25 JUNO), kommentaren till 15 kap. 2 § OSL.
16Se SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 815.
271
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
mottagande myndigheten. När det gäller samverkan med andra aktö- rer för att skapa och dela lägesbilder samt bedriva omvärldsbevakning, har Läkemedelsverket angett att myndigheten kan se till att uppgifter som omfattas av affärssekretess inte förs vidare och därigenom skydda enskilda företag från att lida skada ur konkurrenshänseende. Detta förutsätter dock att det inte är nödvändigt för arbetets syfte att dela sådana uppgifter. Läkemedelsverket anger även att exempelvis regi- onerna, i samband med regeringsuppdrag om omvärldsbevakning om läkemedelstillgång, har lyft fram till myndigheten att de har behov av att få detaljerade uppgifter om lagertillgång samt var lager finns, ibland så specifikt som på batchnivå.17 Även i prop. 2022/23:45, där ett förslag om överföring av sekretess till regionerna vid utredning av brister behandlas, konstateras att det ibland kan finnas behov av att dela sekretessbelagd information med regionerna inom ramen för arbetet.18 Det konstateras att det t.ex. kan handla om uppgifter som rör försening i leveranserna, problem i tillverkningen, brist på ett verk- samt ämne eller en ovanligt stor efterfrågan.
När det gäller frågan om att dela uppgifter som omfattas av sekre- tess enligt 30 kap. 23 § OSL konstaterar Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap följande. Uppgifter som omfattas av sådan sekretess skulle kunna sekretessbeläggas hos Socialstyrelsen, länssty- relserna och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap med stöd av 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), OSF, i kombination med punkten 31 i bilagan till OSF om det kan anses vara uppföljnings- och stödverksamhet hos dessa myndigheter i frågor som rör förberedelser enligt lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap eller enligt motsvarande äldre föreskrifter.19 Hos Socialstyrelsen, liksom hos övriga beredskapsmyndigheter, kan sek- retess även gälla enligt punkt 123 i bilagan till OSF vid utredning och planering enligt förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap eller enligt motsvarande äldre bestämmelser. Denna för- ordning gäller dock enbart arbete inför och vid fredstida kriser och höjd beredskap. Läkemedelverket har bedömt att arbetet med läges-
17Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicin- tekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022-016971, s. 50.
18Se prop. 2022/23:45, Vissa frågor om hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap, s. 60.
19Se SOU 2021:19, En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården, s. 815.
272
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
bilder och omvärldsbevakning, även om det i vissa fall skulle kunna falla inom ramen för regelverket kring beredskap och totalförsvar, går utöver det arbete som faller in under tillämpningsområdet för båda dessa förordningar. Ett exempel kan vara brist på ett visst läke- medel, som är allvarligt för en viss patientgrupp, men inte når upp till nivån av en fredstida krissituation. All verksamhet vid myndig- heterna skulle därmed inte falla in under dessa förordningar såvitt gäller omvärldsbevakning och lägesbilder och därmed ger inte heller sekretessbestämmelserna ett heltäckande skydd för känsliga uppgifter om enskildas affärs- och driftsförhållanden.20 Som framgår gjorde Läkemedelsverket denna bedömning i samband med sitt regerings- uppdrag om omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicintekniska produkter.
Vi gör bedömningen att inte heller de uppgifter som behöver delas inom det föreslagna samverkansforumet alltid kommer att omfattas av de angivna förordningarna. I samverkansforumet kommer man behöva kunna diskutera kritiska bristsituationer i allt från ett normal- läge, under en fredstida kris och vid höjd beredskap. Det kan därför, såsom Läkemedelsverket konstaterar i sin rapport, finnas behov av en ny punkt i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:461) för att säkerställa att sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL även gäller för sådana uppgifter som myndigheter delar när de del- tar i den föreslagna samverkan. Vi återkommer till detta i avsnitt 7.4.
7.2.3Sekretess enligt 30 kap. 25 § OSL
Enligt 30 kap. 25 § andra stycket 2 OSL gäller att om en region eller en kommun som inte ingår i en region får en uppgift från Läkemedels- verket som är sekretessreglerad enligt 30 kap. 23 § OSL, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regionen eller kom- munen om uppgiften förekommer i en utredning av potentiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel eller en medicintek- nisk produkt. Av bestämmelsens tredje stycke framgår att sekretessen inte gäller om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.
20Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicin- tekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022-016971, s. 51.
273
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
Enligt vår bedömning utgör det arbete som kommer att utföras i samverkansforumet del i utredningar av potentiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel. Om en region eller en kommun som inte ingår i en region genom sitt deltagande i det föreslagna sam- verkansforumet från Läkemedelsverket får del av en uppgift som om- fattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL kommer uppgiften där- igenom att skyddas av samma sekretess hos mottagaren av uppgiften. Uppgifter som delas i forumet kommer dock även att kunna komma från annan än Läkemedelsverket i dessa sammanhang, se vidare i av- snitt 7.5.
7.2.4Sekretessbrytande bestämmelser mellan myndigheter
Omständigheten att en utlämnad uppgift kommer att omfattas av sekretess hos en mottagande myndighet behöver inte i sig medföra att en myndighet, där uppgiften är sekretesskyddad, givet kan lämna ut uppgiften till den mottagande myndigheten. Utlämnandet kan leda till att sekretessen blir en annan eller får en annan omfattning och att skyddet därför inte upprätthålls. Av förarbetena till sekretess- lagen framgår också att det t.ex. kan upplevas negativt av den enskilde om ett större antal tjänstemän får del av en uppgift och att det kan medföra en ökad risk för vidarespridning av uppgifterna. Det är där- för viktigt att principen om att sekretess också bör upprätthållas mellan myndigheter iakttas.21
Det finns dock sekretessbrytande bestämmelser i OSL som med- ger att myndigheter kan dela uppgifter, nedan redovisas relevanta sådana bestämmelser.
Nödvändigt utlämnande
Enligt 10 kap. 2 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en enskild eller till en annan myndighet, om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. Syftet med bestämmelsen är att förhindra att sekretessregleringen gör det omöjligt för en myndighet och dess personal att sköta de uppgifter som åvilar myndigheten. Det är således det intresse som den utlämnande myndigheten har av att lämna ut uppgiften som är
21Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., del A, s. 90.
274
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
avgörande, inte vilket intresse den mottagande myndigheten har av att få uppgiften. Bestämmelsen ska enligt förarbetena tillämpas re- striktivt.22 Sekretessen får efterges bara i sådana fall då ett utlämnande av sekretessbelagda uppgifter är en nödvändig förutsättning för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra ett visst åliggande. Enbart en bedömning att effektiviteten i myndighetens handlande nedsätts genom en föreskriven sekretess får alltså inte leda till att sekretessen åsidosätts.
Det informationsutbyte som behöver ske i samverkansforumet bygger inte enbart på att uppgifter lämnas av en myndighet. I de fall en myndighet lämnar uppgifter i forumet kommer det inte alltid att vara för att möjliggöra fullgörandet av ett visst eget åliggande. Denna bestämmelse kan därför enligt vår bedömning inte utgöra grunden för informationsutbytet i det föreslagna samverkansforumet.
Samtycke
I 10 kap. 1 § OSL anges att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndig- het, om den enskilde samtycker till det enligt 12 kap. och de begräns- ningar som anges där. Denna bestämmelse skulle kunna bli aktuell när det gäller sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL. Vi gör dock bedöm- ningen att det inte är ändamålsenligt att informationsutbytet i det föreslagna samverkansforumet ska förutsätta samtycke för att upp- gifter ska kunna delas i forumet. Det går inte att förutsätta att alla aktörer lämnar samtycke varför bestämmelsen inte utgör någon hel- hetslösning i frågan om utbyte av information på det sätt som behöver ske inom ramen för samverkansarbetet.
Generalklausulen
Den så kallade generalklausulen i 10 kap. 27 § första stycket OSL, anger att en sekretessbelagd uppgift får lämnas till en myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har före- träde framför det intresse som sekretessen ska skydda. För att be- stämmelsen ska bli tillämplig krävs således att det är uppenbart att
22Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A s. 465 och 494.
275
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
intresset av att uppgiften lämnas vidare väger tyngre än intresset som sekretessen ska skydda.
När det gäller generalklausulen anges i förarbetena att möjlighet- erna att utväxla uppgifter mellan myndigheter får utnyttjas mer spar- samt och med större försiktighet om informationen inte är sekre- tesskyddad hos den mottagande myndigheten. Detta gäller särskilt i fråga om uppgifter som är hemliga med hänsyn till enskilds intres- sen.23 Om en uppgift inte skyddas av sekretess hos den mottagande myndigheten kan risken för att skada ska uppkomma vara så stor att uppgiften inte bör lämnas ut.24 Uppgifter som en enskild person har lämnat i förtroende kan det finnas särskild anledning att inte lämna ut.
I praxis har vid den intresseavvägning som ska göras enligt gene- ralklausulen hänsyn tagits till den mottagande myndighetens behov av uppgifterna. Vidare har hänsyn tagits till vilket sekretesskydd upp- gifterna får hos den myndighet som tar emot uppgifterna. Ytterligare omständigheter som är av betydelse är uppgifternas art och i vilket syfte de ska användas.25 Begreppet uppenbart signalerar att sekretessen endast bryts om det står klart att intresset av ett utlämnande har före- träde framför det intresse som sekretessen ska skydda.
Vi gör bedömningen att inte heller generalklausulen är tillräcklig för att informationsutbytet inom det föreslagna samverkansforumet ska kunna genomföras på önskvärt sätt. Att myndigheter inför varje utlämnande av uppgifter i samverkanssituationen måste göra den intresseavvägning som bestämmelsen förutsätter omöjliggör i princip en diskussion som ofta kommer att behöva föras i situationer av stor brådska och där det föreligger fara för människors eller djurs liv och hälsa om åtgärder inte kan vidtas.
7.2.5Sammanfattande bedömning
Mot bakgrund av vad som redovisats ovan gör vi bedömningen att det finns sekretesskydd i OSL för uppgifter som kan komma att delas i det samverkansforum som vi föreslår men att det kan behövas en ny punkt i bilagan till OSF hänförligt till sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL, som tydligare omfattar arbetet i forumet för samtliga myndig- heter som ingår där.
23Se prop. 1979/80: 2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 77.
24Se prop. 1979/80: 2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 91.
25Se Kammarrätten i Stockholms dom från den 17 september 2014, mål nr 5348–14.
276
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
Sekretessen som enligt 30 kap. 25 § OSL överförs till regioner och kommuner som inte ingår i en region behöver utökas till upp- gifter som lämnas av annan än Läkemedelsverket.
Det behöver också införas en särskild sekretessbrytande bestäm- melse för att myndigheter ska kunna dela nödvändiga uppgifter i ett sådant samverkansforum. Vi lämnar förslag till dessa ändringar i avsnitt 7.4–7.6 nedan.
7.3Att dela uppgifter som omfattas av sekretess med privata aktörer
I samverkan vid bristsituationer kan uppgifter behöva delas med pri- vata aktörer såsom apoteksföreningen, företrädare för enskilda apo- tek, partihandlare, läkemedelsföretag och Sveriges kommuner och regioner. Det kan också finnas behov av att dela information med pri- vata vårdgivare. Såvitt gäller sekretess för arbetet med att t.ex. planera för eller hantera en fredstida krissituation anges när det gäller sam- verkan med privata aktörer i förarbetena till 18 kap. 13 § OSL att uppgifter skulle kunna lämnas ut till enskilda bland annat med stöd av bestämmelsen om utlämnande med förbehåll (se 10 kap. 14 § OSL) och nödvändigt utlämnande (se 10 kap. 2 § OSL).26 Bestämmelsen om utlämnande med förbehåll och bestämmelsen om nödvändigt utläm- nande är exempel på bestämmelser som kan bryta sekretessen enligt 18 kap. 13 § OSL gentemot enskilda. Samma sekretessbrytande be- stämmelser skulle också kunna bli relevanta att tillämpa för att bryta sekretessen för enskilds affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § OSL eller i de fall där sekretessen behöver brytas för uppgifter som omfattas av sekretessen i 15 kap. 2 § OSL. Läkemedelsverket har i en rapport identifierat att det finns problem med dessa bestäm- melser i den typ av samverkansarbete som nu är aktuellt.27 Läke- medelsverkets rapport avser sekretess framför allt i samband med omvärldsbevakning och utarbetande av lägesbilder, men de identi- fierade problemen har relevans även vid sådan samverkan som vi föreslår inför fattande av myndighetsbeslut i samband med läke- medelsbrist.
26Se prop. 2004/05:5, Vårt framtida försvar, s. 264.
27Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicin- tekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022-016971, s. 54 f.
277
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
7.3.1Utlämnande med förbehåll
Bestämmelsen om utlämnande med förbehåll i 10 kap. 14 § OSL innebär att om en myndighet finner att risken för skada kan undan- röjas genom ett förbehåll som inskränker den enskildes rätt att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den, ska myndigheten göra ett sådant förbehåll. En förutsättning för att det ska vara möjligt att tillämpa bestämmelsen är att skadan kan undanröjas genom förbehållet. För- behållet ska också meddelas i form av ett beslut.28 Förbehållet får inte meddelas i förväg för en viss typ av information utan ska föregås av en prövning i varje särskilt fall.29 Beslut om att lämna ut en allmän handling med förbehåll kan riktas såväl mot fysiska personer som juridiska personer.30
Det är troligen inte praktiskt genomförbart att använda sig av utlämnande med förbehåll med stöd av 10 kap. 14 § OSL vid sam- verkansmöten. Det kan vara olika myndigheter som i samband med samverkan behöver dela sekretessbelagda uppgifter med enskilda.
Det skulle innebära att myndigheterna i varje enskilt fall behöver göra en bedömning av om risken för skada, men eller annan olägenhet kan undanröjas genom ett beslut om förbehåll och därefter meddela ett sådant beslut. Det skulle utgöra en betydande svårighet i det prak- tiska arbetet i och med att samverkansmöten i vissa fall kommer att behöva hållas flera gånger under kort tid och kanske även med olika aktörer närvarande.
7.3.2Nödvändigt utlämnande
I 10 kap. 2 § OSL regleras förutsättningarna för nödvändigt utläm- nande till enskild eller annan myndighet, se även avsnitt 7.2.4. För att utlämnande ska vara tillåtet enligt denna bestämmelse krävs att det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. I sitt yttrande över förslaget till motsvarande bestämmelse i den tidigare sekretesslagen framhöll Lagrådet att sek- retessen får efterges endast i de fall då det för fullgörandet av ett visst åliggande som en myndighet har är en nödvändig förutsättning att en sekretessbelagd uppgift lämnas ut.31 För att en myndighet ska
28Se JO 1994/95 s. 574.
29Se JO 1992/93 s. 197 och JO 1994/95 s. 574.
30Jfr NJA 2025 s. 123 I-II.
31Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 465.
278
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
kunna använda denna bestämmelse som stöd för att dela information bör det därför krävas att myndigheten har ett tydligt uppdrag där det förutsätts att uppgifter ska kunna delas med enskilda eller andra myndigheter. Av förarbetena framgår också att bestämmelsen ska tillämpas restriktivt.32 Mot bakgrund av detta gör vi bedömningen, på samma sätt som för delande av uppgifter med offentliga aktörer, att den inte utgör ett lämpligt stöd för det regelmässiga uppgiftsutbyte som behöver kunna ske inom ramen för den samverkan som vi före- slår inför beslut vid läkemedelsbrist. Bestämmelsen kan dock utgöra ett stöd för att bryta sekretessen efter en bedömning i ett enskilt fall.
7.3.3Samtycke vid sekretess till skydd för enskilda
I 10 kap. 1 § OSL anges att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myn- dighet, om den enskilde samtycker till det enligt 12 kap. OSL och de begränsningar som anges där. Denna bestämmelse skulle alltså kunna bli aktuell när det gäller sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL. Enligt 12 kap. 2 § första stycket OSL kan en enskild helt eller delvis häva den sekretess som gäller till skydd för honom eller henne, om inte annat anges i lag. Denna sekretessbrytande bestämmelse innebär att en myndighet får lämna ut en sekretessbelagd uppgift till en enskild och till en annan myndighet om den enskilde samtycker till det. Det finns inte något formkrav på samtycket utan det kan vara både skrift- ligt och muntligt men JO har uttalat att när det gäller känsliga upp- gifter bör myndigheten kräva in ett skriftligt samtycke.33 Ett samtycke kan vara begränsat till vissa uppgifter eller en viss mottagare.34
Ett samtycke kan ges på förhand men bör inte vara så generellt att den enskilde mer eller mindre förklarar sig avstå från sekretessen. Då kan det vara så att samtycket inte bör tillerkännas rättslig giltighet. Ett samtycke kan alltid återkallas.35 Den praktiska betydelsen av den enskildes samtycke är störst när det gäller utlämnande av uppgifter till andra enskilda då det finns ett större antal sekretessbrytande bestämmelser mot myndigheter, t.ex. generalklausulen i 10 kap. 27 § OSL. Samtycke kan vara ett sätt att bryta sekretessen men är inte
32Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 465 och 494.
33Se JO 1990/91 s. 366.
34Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 331.
35Se prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., Del A, s. 331.
279
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
en generell lösning vid föreslagen samverkan eftersom det dels be- höver finnas ett samtycke och samtycket endast gäller sekretessen till skydd för enskilda.
7.3.4Sammanfattande bedömning
Mot bakgrund av vad som framkommer av redovisningen ovan, med de brister som finns med befintliga sekretessbrytande bestämmelser även i förhållande till enskild, gör vi bedömningen att det behövs en mer specifik sekretessbrytande bestämmelse som möjliggör en ända- målsenlig samverkan i samband med bristsituationer för läkemedel. Våra förslag avseende detta redovisas i avsnitt 7.6.
7.4Ny punkt i bilagan till sekretessförordningen
Utredningens förslag
Det ska införas en ny punkt i bilagan till offentlighets- och sekre- tessförordningen (2009:641) som tydliggör att sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL omfattar statliga myndigheters verksamhet när de deltar i den samverkan som ska ske inför beslut om tvingande åtgärder vid läkemedelsbrist enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Enligt 9 § första stycket offentlighets- och sekretessförordningen (2009:461), OSF, gäller sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL i den ut- sträckning som anges i bilagan till förordningen i statliga myndig- heters verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på pro- duktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt
1.för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den en- skilde lider skada om uppgifterna röjs, och
2.för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1 för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.
280
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
I bilagan till OSF anges därefter i olika punkter i vilken utsträckning den nämnda sekretessen gäller. Som framgått ovan, se avsnitt 7.2.2, saknas en punkt i bilagan som tydligt kan anses omfatta samtliga myndigheters verksamhet när de ingår i den av oss föreslagna sam- verkan vid läkemedelsbrist.
Vid den samverkan som vi föreslår ska genomföras innan Läkemed- elsverket fattar beslut om tvingande åtgärder enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, kommer det att behöva delas uppgifter som av framför allt affärsmässiga skäl kan vara känsliga för aktörer. Det behöver därför vara säkerställt att sådana uppgifter omfattas av sekretesskyddet i 30 kap. 23 § OSL. Läkemedelsverket har i rapporter gjort bedömningen att det behöver införas en ny punkt i bilagan till OSF för att tydliggöra att myndigheters verksamhet som rör utred- ning och bevakning av tillgång och efterfrågan på läkemedel och medi- cintekniska produkter ska omfattas av sekretessen.36 Sådan verksam- het omfattar enligt vår bedömning också deltagande i den samverkan inför beslut som vi föreslår. Vi instämmer därför i att en sådan punkt i bilagan till sekretessförordningen som Läkemedelsverket har före- slagit bör införas då den även tydliggör att myndigheternas verksam- het, när de deltar i den samverkan som vi föreslår, omfattas av sek- retessen i 30 kap. 23 § OSL.
7.5Sekretess hos regioner och kommuner som inte ingår i en region
Utredningens förslag
Genom ett tillägg i 30 kap. 25 § andra stycket 2 OSL ska sekretes- sen i 30 kap. 23 § OSL för en uppgift även bli tillämplig på upp- giften hos en region, eller en kommun som inte ingår i en region, om uppgiften fås från en annan myndighet än Läkemedelsverket vid sådan samverkan som ska ske vid läkemedelsbrist enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
36Läkemedelsverket, 2023, Omvärldsbevakning i fråga om tillgång på läkemedel och medicin- tekniska produkter i syfte att förebygga och hantera bristsituationer, dnr 1.1.8-2022-016971 och Läkemedelsverket, 2024, Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer av- seende läkemedel, delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343.
281
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
Av 30 kap. 25 § andra och tredje stycket OSL följer att om en region, eller en kommun som inte ingår i en region, får en uppgift som är sekretessreglerad enligt 30 kap. 23 § OSL från Läkemedelsverket, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regio- nen eller kommunen om uppgiften förekommer i
1.ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor, klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller prestandastudie, eller
2.en utredning av potentiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt.
Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestäm- melse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.
Som framgår av bestämmelsen ska sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL i dessa fall enbart överföras om uppgiften har lämnats av Läkemedels- verket. Vid den samverkan som vi föreslår ska genomföras enligt
8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel kommer det att kunna delta representanter även från andra statliga myndig- heter än Läkemedelsverket och även privata aktörer. Regionerna kommer att ha en viktig roll i samverkan eftersom man hos dem har tillgång till uppgifter som är nödvändiga för att kunna avgöra hur en situation med läkemedelsbrist bäst ska hanteras. Det gäller bl.a. uppgifter om det faktiska medicinska behovet av läkemedlet, att kunna hjälpa till med hur de medicinska behoven ska prioriteras och uppgifter om var behoven är som störst av läkemedel som an- vänds i den offentligt finansierade vården. Det kan därför förutsättas att representanter från regioner kommer att närvara vid den föreslagna samverkan. Bestämmelsen i 30 kap. 25 § OSL säkerställer att sekre- tessen i 30 kap. 23 § OSL kan tillämpas även på uppgifter som regioner får från Läkemedelsverket i de sammanhang som anges i 30 kap. 25 §. Samverkan enligt den av oss föreslagna 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel bör omfattas av sådan utredning som av- ses i 30 kap. 25 § andra stycket 2 OSL.
I den samverkan som vi föreslår kan det dock inte förutsättas att det alltid är Läkemedelsverket som kommer att lämna uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL. Flera statliga myndig- heter kommer att ingå i samverkan. För att en uppgift som delas i samverkan som sker enligt 8 kap. 1 a § lagen om handel med läkemedel
282
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
fullt ut ska omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL även hos en region, eller en kommun som inte ingår i en region, behöver det därför framgå av lagen att uppgiften i det sammanhanget även kan ha lämnats av en annan myndighet än Läkemedelsverket. Vi föreslår därför ett sådant tillägg i 30 kap. 25 § andra stycket punkten 2.
7.6Ny sekretessbrytande bestämmelse
Utredningens förslag
Det ska införas en ny bestämmelse i 10 kapitlet OSL som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en enskild eller en myndighet i samband med sådan samverkan som ska genom- föras inför ett beslut om tvingande fördelning, retur eller omför- delning enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läke- medel.
Vi föreslår att det enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska åligga Läkemedelsverket att samverka med berörda aktörer innan beslut fattas om tvingande fördelning, retur eller om- fördelning av läkemedel. Uppgifter som behöver delas vid denna samverkan, för att Läkemedelsverket ska få nödvändigt underlag att fatta relevanta beslut som bidrar till en optimal läkemedelsanvändning när det råder brist på läkemedel, kan enligt vad som angetts ovan om- fattas av sekretess enligt OSL. Vi har i avsnitt 7.2.4 och 7.3 redovisat att det saknas ändamålsenliga sekretessbrytande bestämmelser för denna samverkan. Vi föreslår därför en särskild sekretessbrytande bestämmelse för detta. Bestämmelsen behöver säkerställa att sam- verkan kan genomföras utan att sekretess hindrar nödvändig infor- mationsdelning.
Vid beaktande av vilka aktörer som kommer att ingå vid sådan samverkan behöver en sekretessbrytande bestämmelse avse såväl myndigheter som enskilda.
Vi bedömer att den sekretess som behöver brytas i den föreslagna samverkan huvudsakligen kommer att vara sekretess för uppgifter om enskildas affärs- och driftsförhållanden enligt 30 kap. 23 § OSL och beredskapssekretess enligt 18 kap. 13 § OSL. Som framgår i av- snitt 7.2.1 bör det i och för sig inte behövas en särskild sekretess-
283
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
brytande bestämmelse mellan myndigheter vad gäller sekretess enligt 18 kap. 13 § OSL eftersom samma sekretess gäller även för den myn- dighet som mottar uppgiften. Om det är nödvändigt att dela en sådan uppgift inom ramen för den samverkan som ska genomföras enligt vårt förslag i 8 kap. 1 a § lagen om handel med läkemedel behöver dock sekretessen kunna brytas i förhållande till enskilda som deltar vid samverkan. Sekretessen avseende uppgifter om affärs- och drifts- förhållanden behöver kunna brytas mot såväl enskilda som mot andra myndigheter. Det är en fördel att den sekretessbrytande bestäm- melsen omfattar alla deltagare på samma sätt så att inga skillnader mellan dessa uppstår i sekretesshänseende eller som medför att en särskild sekretessbedömning ändå behöver göras vid varje uppgifts- lämnande.
Läkemedelsverket har gjort bedömningen att det i dagsläget som huvudregel inte är aktuellt i samverkan kring läkemedelsbrister att dela uppgifter som är särskilt känsliga, såsom uppgifter som omfattas av försvarssekretess enligt 15 kap. 2 § OSL.37 Vi gör dock bedöm- ningen att det, även om det inte bör vara vanligt att uppgifter av så känslig art delas, i vissa situationer ändå kan bli nödvändigt att dela även uppgifter som omfattas av sådan sekretess vid samverkan vid läkemedelsbrist. En sekretessbrytande bestämmelse behöver därför även möjliggöra att sådana uppgifter lämnas i dessa fall.
I OSL finns sekretessbrytande bestämmelser dels i 10 kap., dels i kapitel som avser specifika områden där uppgifter kan omfattas av sekretess. Eftersom den sekretessbrytande bestämmelse vi föreslår ska bryta olika typer av sekretess gör vi bedömningen att den bör placeras i 10 kap. OSL. Det bör framgå av bestämmelsen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till enskild eller till en myndighet vid sådan samverkan som ska ske enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
De befintliga och föreslagna sekretessbestämmelser som vi redo- visat ovan, tillsammans med det förslag till tystnadsplikt som vi före- slår i avsnitt 7.7, ger förutsättningar för att uppgifter som omfattas av sekretess inte får oönskad spridning efter att de delats i samver- kansarbetet.
37Läkemedelsverket, 2024, Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer av- seende läkemedel, delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343, s. 11.
284
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
7.7Tystnadsplikt för privata aktörer
Utredningens förslag
Det ska införas en bestämmelse i 8 kapitlet lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger att den som deltar eller har del- tagit i samverkan enligt 8 kap. 1 a § inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon därigenom har fått veta om
1.förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera freds- tida krissituationer,
2.förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säker- het i övrigt, eller
3.enskilds affärs- eller driftsförhållanden.
Meddelarfriheten för enskilda som fått uppgifter enligt punkten 1 ska inskränkas på motsvarande sätt som gäller för uppgifter som omfattas av sekretess enligt 18 kap. 13 § OSL. Även för uppgifter som omfattas av punkten 2 ska meddelarfriheten inskränkas. Med- delarfriheten för enskilda ska också inskränkas för uppgifter som omfattas av punkten 3 när uppgiften omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL hos den myndighet som lämnar uppgiften.
Det ska framgå av rubriken till 8 kapitlet lagen om handel med läkemedel att tystnadsplikt regleras där. 1 kap. 1 § i lagen ska ändras så att det framgår av bestämmelsen att 8 kapitlet även innehåller bestämmelser om tystnadsplikt.
Som framgått i detta kapitel kan de uppgifter som kommer att behöva delas i samverkan enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel att kunna omfattas huvudsakligen av sekretess hänförlig till 18 kap. 3 § och 30 kap. 23 § OSL. Läkemedelsverket har gjort be- dömningen att det i dagsläget normalt inte bör vara aktuellt i samver- kan kring läkemedelsbrister att dela uppgifter som är särskilt känsliga, såsom uppgifter som omfattas av försvarssekretess, 15 kap. 2 § OSL. Om det skulle bli aktuellt får det enligt Läkemedelsverket bedömas i det enskilda fallet om det är nödvändigt och lämpligt att lämna så- dana uppgifter och vilka aktörer som i så fall kan bli aktuella som
285
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
mottagare av uppgifterna.38 Även om det är ovanligt att så känsliga uppgifter behöver delas i samverkan bör det enligt vår bedömning beaktas att även sådana uppgifter i vissa situationer kan bli nödvändiga att dela i samverkansforumet.
De privata aktörer som deltar i samverkan och i planeringen och samordningen av åtgärder inför eller vid situationer med läkemedels- brist kan inom ramen för gruppens arbete i vissa fall behöva få del av information som inte bör föras vidare. Deltagarna måste också ha möjlighet att dela med sig av intern information av känslig karaktär utan att uppgifterna blir offentliga. Det bör därför övervägas om det bör införas en tystnadsplikt för enskilda som genom sitt deltagande i samverkansforumet får reda på känsliga uppgifter.
En författningsreglerad tystnadsplikt utgör en inskränkning av yttrandefriheten, oavsett om den följer av offentlighets- och sekre- tesslagen eller av bestämmelser om tystnadsplikt. Yttrandefriheten får begränsas genom lag. En sådan begränsning får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hän- syn till det ändamål som har motiverat den.39
Enligt 2 kap. 23 § regeringsformen får yttrandefriheten och infor- mationsfriheten begränsas med hänsyn till rikets säkerhet, folkförsörj- ningen, allmän ordning och säkerhet, enskildas anseende, privatlivets helgd eller förebyggandet och beivrandet av brott. Vidare får fri- heten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas. I övrigt får begräns- ningar av yttrandefriheten och informationsfriheten göras endast om särskilt viktiga skäl föranleder det. Vid bedömandet av vilka begränsningar som får göras ska särskilt beaktas vikten av vidaste möjliga yttrandefrihet och informationsfrihet i politiska, religiösa, fackliga, vetenskapliga och kulturella angelägenheter.
För att samverkansforumets arbete ska få förutsättningar att uppnå sitt syfte behöver det säkerställas att deltagarna kan dela med sig av känslig information utan att uppgifterna blir offentliga. En tystnads- plikt bör därför införas för den enskilde som deltar eller har deltagit i den samverkan som vi föreslår och därigenom deltagit i planeringen och samordningen av åtgärder inför eller vid fredstida krissituationer för att bidra till hanteringen av en läkemedelsbrist. På motsvarande
38Läkemedelsverket, 2024, Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer av- seende läkemedel, delredovisning, dnr 1.1.8-2023-040343, bilaga III, s. 11.
392 kap. 20 § första stycket och 21 § regeringsformen.
286
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
sätt som är fallet för offentliga aktörer bör tystnadsplikten omfatta att den enskilde inte obehörigen får röja eller utnyttja vad han eller hon genom samverkan har fått veta om uppgifter om förhållanden av betydelse för att förebygga eller hantera fredstida kriser, förhål- landen av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt och för uppgifter om enskilds affärs- eller driftförhållanden (jfr 18 kap. 13 §, 15 kap. 2 § och 30 kap. 23 § OSL).
Den tystnadsplikt som föreslås avser alltså att skydda uppgifter som i offentlig verksamhet skyddas av offentlighets- och sekretess- lagen. Även om tystnadsplikten uttrycks på olika sätt är målsättningen att uppgifterna ska skyddas på motsvarande sätt hos privata och offentliga aktörer. Det är då naturligt att vid tolkning av obehörig- hetsrekvisitet söka ledning i offentlighets- och sekretesslagens be- stämmelser.40 Även den rättspraxis som finns rörande tillämpningen av andra bestämmelser om tystnadsplikt där obehörighetsrekvisitet används bör kunna tjäna som ledning vid tolkningen och tillämp- ningen av regleringen som nu föreslås.
Den begränsning av yttrandefriheten som en sådan tystnadsplikt innebär går inte utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ända- målet. Vi bedömer att den är förenlig med det skydd för yttrande- friheten som regeringsformen innebär.
Det bör alltså införas en tystnadsplikt för den som deltar i eller har deltagit i samverkan enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att bidra med underlag till Läkemedelsverkets beslut om tvingande åtgärder för hanterande av en läkemedelsbrist eller risk för sådan brist. En sådan person bör inte obehörigen få föra vidare eller utnyttja uppgifter som han eller hon genom deltagandet har fått del av eller tillgång till om förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera fredstida kriser, förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt eller uppgifter om enskilds affärs- eller driftsförhållanden.
Vi bedömer att det bör framgå av rubriken till 8 kapitlet lagen om handel med läkemedel att även tystnadsplikt regleras där, varför rubriken föreslås få ett sådant tillägg. Detta medför behov av en följdändring i 1 kap. 1 § där lagens innehåll redovisas.
40Jfr bl.a. prop. 1980/81:28 om följdlagstiftning till den nya sekretesslagen i fråga om hälso- och sjukvården samt den allmänna försäkringen, s. 23, prop. 2016/17:31, Stärkt meddelar- skydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet, s. 41 och prop. 2017/18:105, Ny dataskyddslag, s. 133 och 134.
287
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
Den tystnadsplikt som föreslås avser alltså uppgifter om förhål- landen av betydelse för det allmännas möjligheter att förebygga och hantera fredstida kriser, förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt och om en enskilds affärs- eller driftsför- hållanden. Denna typ av uppgifter är av sådan karaktär att ett röjande eller utnyttjande kan innebära allvarlig skada för enskilda och för offentlig verksamhet. Ett brott mot denna tystnadsplikt bör därför straffbeläggas.
Straffskalan för ett brott ska spegla dess allvar. Med hänsyn till de skadeverkningar som ett röjande eller utnyttjande av uppgifter av det aktuella slaget kan ge upphov till behöver straffskalan ha ett tillräckligt utrymme för att möjliggöra en nyanserad straffmätning även i de allvarligaste fallen av brott mot denna tystnadsplikt. Den som bryter mot tystnadsplikten bör därför kunna dömas för brott mot tystnadsplikt enligt 20 kap. 3 § brottsbalken. Brottet avser gär- ningar som begås uppsåtligen eller av oaktsamhet. Sedan den 1 augusti 2023 finns även en grov svårhetsgrad av brottet, grovt brott mot tystnadsplikt. Endast uppsåtliga brott kan utgöra grovt brott mot tystnadsplikt.41 I det allmännas verksamhet bör i stället bestämmel- serna i offentlighets- och sekretesslagen tillämpas. Även den som bryter mot förbud att röja eller utnyttja uppgift och den som bryter mot förbehåll som har gjorts med stöd av offentlighets- och sekretess- lagen kan dömas för brott mot tystnadsplikt eller grovt brott mot tystnadsplikt enligt 20 kap. 3 § brottsbalken (14 kap. 2 § OSL).
Meddelarfriheten bör begränsas till viss del
Med meddelarfrihet avses rätten att lämna uppgift i vilket ämne som helst för publicering i de medier som omfattas av tryckfrihetsförord- ningen, TF, och yttrandefrihetsgrundlagen, YGL.42 Rätten att med- dela eller offentliggöra uppgifter som följer av TF och YGL har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Det finns dock vissa undantag från meddelarfriheten som innebär att en meddelare kan straffas för sitt uppgiftslämnande. Det rör sig om fall där utlämnandet av uppgifter omfattar vissa grövre brott mot rikets säkerhet, ett orikt- igt utlämnande av hemlig handling eller ett uppsåtligt åsidosättande
41Se prop. 2022/23:106, Skärpt syn på brott mot journalister och vissa andra samhällsnyttiga funktioner, s. 40, 41, 52 och 53.
421 kap. 1 och 7 §§ TF samt 1 kap. 1 och 10 §§ YGL.
288
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
av s.k. kvalificerad sekretess, dvs. sådan sekretess som enligt OSL bryter meddelarfriheten (7 kap. 22 § TF och 5 kap. 4 § YGL). Be- stämmelser om tystnadsplikten kan alltså ges företräde framför med- delarfriheten på vissa områden.
Den tystnadsplikt som följer av bestämmelsen om sekretess vid fredstida krissituationer i 18 kap. 13 § OSL har i sin helhet företräde framför meddelarfriheten enligt TF och YGL (18 kap. 19 § första stycket OSL). Skälet för denna inskränkning av meddelarfriheten är att om uppgifter om t.ex. allvarliga sårbarheter i myndigheternas processer blir allmänt kända och utnyttjas för angrepp mot myndig- heterna, skulle det kunna leda till stora skador för myndigheterna, enskilda och samhället i stort.43 Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § första stycket 2 inskränker på samma sätt rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en stat- lig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, pris- reglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt
1.för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den en- skilde lider skada om uppgiften röjs, och
2.för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1 för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. För uppgifter i punkten 2 gäller absolut sekretess.
Den tystnadsplikt som följer av 15 kap. 2 § OSL inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall vilka följer av 7 kap. 10, 12-18 §§, 20 § 3 och 22 § första stycket 1 och andra stycket TF samt 5 kap. 1 § och 4 § första stycket 1 och andra stycket YGL.44 Dessa fall omfattar hantering av uppgifter som utgör vissa tryckfri- hetsbrott resp. yttrandefrihetsbrott såsom uppror, högförräderi, krigs- anstiftan, spioneri, obehörig eller vårdslös befattning med hemlig uppgift och landsförräderi eller landssvek.
Stor återhållsamhet bör iakttas när man överväger om en inskränk- ning ska göras i rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Fakt-
43Prop. 2004/05:5, Vårt framtida försvar, s. 265.
44Se 15 kap. 6 § tredje stycket OSL.
289
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
orer att beakta vid sådana överväganden är t.ex. vilken styrka sek- retessen har och om uppgiften har lämnats i en förtroendesituation.45 Syftet med vårt förslag att införa tystnadsplikt för enskilda vid deltagande i samverkan enligt 8 kap. 1 a § lagen om handel med läke- medel är bl.a. att ett sekretesskydd motsvarande det som gäller i det allmännas verksamhet enligt OSL så långt möjligt ska gälla även av- seende privata aktörer. Detta förutsätter att även tystnadsplikten för
enskilda ges företräde framför meddelarfriheten i vissa fall. Samma skäl som motiverar att meddelarfriheten inskränks i fråga om upp- gifter som är skyddade med stöd av 18 kap. 13 § och 30 kap. 23 § 2 OSL gör sig gällande i detta sammanhang. En inskränkning i med- delarfriheten bör mot denna bakgrund gälla för uppgifter om förhål- landen av betydelse för att förebygga eller hantera fredstida kriser. Det bör också gälla för sådana uppgifter som omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § första stycket 2 hos den myndighet som lämnar uppgiften. Dessa inskränkningar motsvarar vad som gäller i det all- männas verksamhet.
När det gäller uppgift som omfattas av försvarssekretess är som framgår ovan meddelarfriheten inskränkt i vissa särskilt angivna fall enligt OSL. Vi gör dock bedömningen att uppgifter om försvarssek- retess utgör så känsliga uppgifter att det finns skäl att gå utöver vad som gäller i det allmännas verksamhet i inskränkningens omfattning för enskilda vid upprätthållandet av tystnadsplikten. Vi föreslår där- för att tystnadsplikten avseende uppgifter som rör förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt i sin helhet bör ges företräde framför meddelarfriheten enligt TF och YGL i dessa sammanhang.
7.8Socialstyrelsens inköpscentral
När en inköpscentral för läkemedel inrättas vid Socialstyrelsen kom- mer dess verksamhet att utgöra en del av myndighetens verksamhet. Ur sekretessynpunkt innebär det att det finns sekretessbestämmelser i OSL som kommer att vara tillämpliga när skyddsvärda uppgifter hanteras av inköpscentralen. Vi redovisar nedan våra bedömningar avseende behovet av nya eller ändrade sekretessbestämmelser för in- köpscentralens verksamhet.
45Prop. 1979/80:2, Med förslag till sekretesslag m.m., del A s. 111 och 112.
290
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
7.8.1Sekretess vid Socialstyrelsens inköpscentral
Utredningens bedömning
Den i avsnitt 7.4 föreslagna nya punkten i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) kommer att omfatta även verksamhet som bedrivs vid Socialstyrelsens inköpscentral. Sek- retessen enligt 30 kap. 23 § OSL kommer därmed att kunna till- lämpas på uppgifter som inköpscentralen hanterar. I övrigt finns ändamålsenliga bestämmelser i OSL som säkerställer sekretess och möjlighet att dela uppgifter i inköpscentralens verksamhet.
Förslaget att inrätta en inköpscentral vid Socialstyrelsen föranleder därför inga ytterligare ändringar eller tillägg i sekretesslagstift- ningen.
Inköpscentralen vid Socialstyrelsen som vi beskriver och föreslår i kapitel 4 och 6 kommer att bedriva upphandlingsverksamhet och ingå avtal för att säkerställa nationella behov av läkemedel. Sett ur ett myn- dighetsperspektiv är upphandling ingen ny verksamhet varför OSL innehåller bestämmelser om sekretess som kan behöva upprätthållas vid utövande av upphandlingsverksamhet, se exempelvis 19 kap. 3 § om sekretess till skydd för det allmänna vid upphandling och anbuds- sekretess och 31 kap. 16 § om skydd för enskild som har trätt i affärs- förbindelse med en myndighet.
När Socialstyrelsen deltar i den samverkan som enligt våra förslag ska föregå Läkemedelsverkets beslut om tvingande åtgärder enligt lagen (2099:366) om handel med läkemedel, kommer myndigheten att få del av uppgifter som behövs även för att Socialstyrelsen och dess inköpsfunktion ska kunna följa den nationella situationen för läkemedelsförsörjning.46 Genom deltagande i samverkan kommer myndigheten bl.a. att medvetandegöras om att det är aktuellt för in- köpscentralen att vidta åtgärder för att säkerställa fortsatt läkemedels- försörjning vid bristsituationer. Även sekretessen i 30 kap. 23 § OSL kan då behöva tillämpas vid Socialstyrelsens inköpscentral för upp- gifter som myndigheten därigenom får del av. Enligt bestämmelsen kan sekretess gälla för uppgift om en enskilds affärs- eller driftför- hållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, och för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt
46Se förslagen i avsnitt 5.8 om samverkan.
291
Offentlighet och sekretess | SOU 2026:22 |
i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. I vilken utsträckning sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL gäller i myndigheters verksamhet framgår av 9 § offentlighets- och sekretessförordningen, OSF, och dess bilaga. Vi har i avsnitt 7.4 föreslagit en ny punkt i bilagan till OSF som anger att sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL ska gälla i statliga myndigheters verksamhet som består i utredning och bevakning av tillgång och efterfrågan på läkemedel och medicintekniska produkter. Detta om- fattar bl.a. myndigheternas deltagande i den samverkan som ska ske inför beslut om tvingande åtgärder vid läkemedelsbrist enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vi bedömer att uppgifter som kommer Socialstyrelsens inköpscentral till del genom myndighetens deltagande i samverkan därigenom kommer att omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL.
Sekretess gäller inte enbart mellan myndigheter. Även inom en myndighet kan sekretess gälla mellan olika verksamhetsgrenar, se
8 kap. 2 § OSL. Om det är en annan verksamhetsgren vid Socialsty- relsen som deltar vid den nämnda samverkan än inköpscentralen och den verksamhetsgrenen utgör en självständig verksamhet i förhållande till inköpscentralen i enlighet med 8 kap. 2 § OSL, gör vi bedöm- ningen att uppgifterna ändå kan lämnas mellan verksamhetsgrenarna med stöd av en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. OSL. Det bör kunna ske med stöd av generalklausulen i 10 kap. 27 § OSL som anger att en sekretessbelagd uppgift får lämnas om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda.
Inköpscentralen kommer att behöva dela uppgifter med regioner eller andra myndigheter i samband med att en upphandling ska genom- föras för att kunna klargöra omfattningen av behovet av läkemedel och de ekonomiska förutsättningarna för den tänkta upphandlingen. Uppgifter bör enligt vår bedömning i det sammanhanget kunna delas med stöd av 10 kap. 2 § OSL om nödvändigt utlämnande eller med stöd av generalklausulen i 10 kap. 27 §.
Enligt 10 kap. 2 § OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en enskild eller till en annan myndighet, om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet. För att kunna fullgöra sitt uppdrag kommer inköpscentralen att behöva dela uppgifter som kan omfattas av sekretess med regioner eller andra myndigheter. Inköpscentralens uppgift är att i vissa situ-
292
SOU 2026:22 | Offentlighet och sekretess |
ationer, genom upphandlingsåtgärder, säkerställa tillgången till läke- medel nationellt. Vid utförandet av den uppgiften ska inköpscentralen genomföra samråd med regioner eller annan berörd myndighet, se våra förslag i avsnitt 6.4. Utlämnandet av uppgifter från inköpscentralen i samband med detta bör därför enligt vår bedömning kunna ske till de myndigheter som deltar i samrådet med stöd av 10 kap. 2 § OSL.
Vi bedömer vidare att en region eller annan myndighet som deltar i ett sådant samråd kommer att kunna lämna nödvändiga uppgifter till inköpscentralen med stöd av generalklausulen. Intresset av att uppgifter lämnas är i dessa fall stort eftersom syftet med uppgifts- lämnandet är att säkerställa det nationella behovet av ett läkemedel som det är sådan brist på att det inte går att tillgängliggöra på annat sätt än genom inköpscentralens försorg.
293
8 Ikraftträdande
8.1Förslag till datum för ikraftträdande
Utredningens förslag
Författningsförslagen i betänkandet ska träda i kraft den 1 janu- ari 2027.
Vi har i samband med redovisningen av uppdraget att föreslå en ord- ning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel valt att även redovisa uppdraget att föreslå en nationell funktion för sam- ordning och inköp av läkemedel. Våra förslag medför behov av änd- ringar i ett flertal författningar.
Våra förslag till ändringar i lagen (2009:366) om handel med läke- medel som avser att tydliggöra möjligheten för kommuner och regi- oner att lagligen fullt ut kunna uppfylla kraven i beslut om hjälp vid katastroftillstånd enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) behöver träda i kraft så snart som möjligt. Lagen om han- del med läkemedel behöver uttryckligen tillåta fördelning och om- fördelning av läkemedel när sådana beslut innefattar att läkemedel ska ingå i hjälpinsatsen. Möjligheten att fatta beslut om krav på att en kommun eller region ska bistå en annan kommun eller region med sådan hjälp trädde i kraft den 1 januari 2026.
Förslagen i vårt betänkande ska beredas i vederbörlig ordning vilket medför att tiden för ikraftträdande inte kan sättas alltför snävt. Vi föreslår därför att de av våra förslag som gäller att tydliggöra att läkemedel kan ingå i sådan hjälp som det kan beslutas om med stöd av 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen ska träda i kraft den 1 janu- ari 2027.
Vi föreslår också ändringar i lagen om handel med läkemedel för att Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut om tvingande fördelning,
295
Ikraftträdande | SOU 2026:22 |
retur och omfördelning av läkemedel. Det saknas enligt vår bedöm- ning anledning att föreslå en annan tid för ikraftträdande för de änd- ringsförslagen. Det är angeläget att Läkemedelsverket så snart som möjligt får bättre möjlighet att agera för att vid läkemedelsbrist kunna säkerställa att de patienter eller vårdbehövande djur som bäst behöver en behandling också i så stor utsträckning som möjligt får del av denna. De författningsändringar som vi föreslår för att förverkliga en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel bör enligt vår bedömning också träda i kraft så snart som möjligt. Det är viktigt att Sverige kan agera kraftfullt och samordnat för att säkerställa natio- nell tillgång till läkemedel när det uppstår bristsituationer för läke- medel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa. Vi föreslår därför att även författningsförslagen avseende inrättandet av en nationell inköpscentral för läkemedel vid
Socialstyrelsen träder i kraft den 1 januari 2027.
Eftersom de författningsändringar vi föreslår i betänkandet i övrigt sammanhänger med de ovan angivna förslagen föreslår vi samma ikraftträdandedatum även för dessa förslag.
296
9Konsekvenser av utredningens förslag
I det här kapitlet redovisar vi konsekvenser av våra förslag i enlighet med kommittéförordningen (1998:1474), förordningen (2024:183) om konsekvensutredningar samt utredningens direktiv.
9.1Utredningens förslag om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel vid brist
9.1.1Problemet och den förändring som eftersträvas
Målet med uppdraget att föreslå en ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel är att de läkemedel som är tillgängliga för användning i svensk hälso- och sjukvård i en bristsituation ska kunna användas där de behövs bäst, till den vård som vid tillfället är högst prioriterad ur ett nationellt perspektiv. Utredningen ska även säkerställa att det inte finns några rättsliga hinder för att förslaget om beslut om hjälp mellan kommuner och regioner i propositionen Hälso- och sjukvårdens beredskap ska kunna omfatta läkemedel.1 Den förändring vi i utredningen vill åstadkomma är ett tydligt rättsligt ramverk som möjliggör tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel i situationer där det är nödvändigt för att rädda liv och hälsa.
Problembeskrivningen som gäller bristsituationer för läkemedel och behovet av tvingande fördelning och omfördelning finns i av- snitt 3.1.2 och 3.3.1. I kapitel 5 beskriver vi gällande rätt och de för- fattningsändringar som vi bedömer är nödvändiga för att möjliggöra tvingande fördelning, retur och omfördelning.
1Prop. 2024/25:167, Hälso- och sjukvårdens beredskap.
297
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
9.1.2Konsekvenser om inga åtgärder vidtas – nollalternativet
I avsnitt 3.1.2 beskriver vi vad brist på läkemedel innebär och vad det kan betyda för patienter, djur, hälso- och sjukvården, apoteken samt andra aktörer.
Utgångspunkter för nollalternativet
I kapitel 3 beskriver vi flera pågående åtgärder och förslag som ska hantera brist på läkemedel och dämpa negativa effekter av sådana brister. Alla dessa åtgärder kan innebära säkrare tillgång till läkemedel och att Sverige blir mindre sårbart för läkemedelsbrister. I vår be- skrivning av nollalternativet har vi antagit att flera åtgärder för att hantera och förebygga brist på läkemedel som har föreslagits men ännu inte beslutats, kommer att genomföras. Det gäller bland annat
•Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets förslag om att läke- medelsföretag ska vara skyldiga att lagerhålla vissa läkemedel i volymer som motsvarar tre månaders normalförbrukning.2
•Socialdepartementets förslag till ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om frivillig fördelning av läkemedel genom att partihandlare efter ansökan till Läkemedelsverket kan med- ges undantag från sin leveransskyldighet enligt lagen.3
•Socialdepartementets förslag till ändring i lagen om handel med läkemedel som gör det möjligt för Läkemedelsverket att besluta om frivillig omfördelning av läkemedel när det råder brist och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.4
•Förslaget från Utredningen om läkemedelsförskrivning om att Läkemedelsverket får rätt att tillfälligt begränsa förordnande och utlämnande av läkemedel vid kritiska bristsituationer.5
2TLV 2023 Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap, dnr 2082/2023.
3Socialdepartementets promemoria, Frivillig fördelning och omfördelning, S2025/01745.
4A.a.
5SOU 2025:43 Säkerställ tillgången till läkemedel – förordnande och utlämnande i brist- situationer.
298
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
Om en eller flera av de föreslagna åtgärderna ovan inte genomförs, kommer sannolikt våra förslag kring tvingande fördelning och om- fördelning av läkemedel att få en viktigare roll och behövas oftare.
Kvarstående problem trots andra åtgärder
Trots ovanstående förslag och andra åtgärder för att förebygga och hantera läkemedelsbrist kan åtgärderna tvingande fördelning och om- fördelning vara nödvändiga i bristsituationer som inte går att lösa på annat sätt. I avsnitt 3.3.1 har vi gett flera exempel på situationer som inte går att lösa utan möjlighet till tvingande fördelning eller omför- delning. Alla dessa situationer kan bli aktuella i ett normalläge, i freds- tida krissituationer och vid höjd beredskap.
Om de åtgärder vi föreslår inte vidtas kan följande situationer uppstå:
•patienter med akuta, livshotande tillstånd riskerar att inte få nöd- vändiga läkemedel, trots att dessa finns tillgängliga på andra plat- ser i vård- och försörjningskedjan eller geografiskt,
•det saknas tydligt lagstöd för att läkemedel ska omfattas när regeringen fattat beslut om att kommuner och regioner skynd- samt ska lämna hjälp till andra kommuner eller regioner som drabbats av ett katastroftillstånd i enlighet med hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30).
Konsekvenser av brist på läkemedel
Brist på läkemedel innebär en rad konsekvenser och höga kostnader för många aktörer. För patienter skapar det oro att bristen ska leda till att den behandling de behöver inte kan utföras på rätt sätt eller fördröjas och de kan behöva söka sin läkare för att få nya recept på alternativa läkemedel som kan innebära att de får betala ett högre pris för läkemedlet. Brist skapar mycket administrativt merarbete för öppenvårdsapoteken, som behöver söka efter tillgängliga alter- nativ, stå i kontakt med hälso- och sjukvården när förskrivna läke- medel inte är tillgängliga och informera patienter.
Regionerna har stora kostnader för att hantera rest och brist av läkemedel. Det går åt stora administrativa resurser för att söka be-
299
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
handlingsalternativ, bistå apotek med ansökan om licenser och kom- municera läkemedelsbristen med patienter och personal i hälso- och sjukvården samt skriva ut nya recept. Dessutom innebär brist på läke- medel ofta att regionerna behöver bekosta dyrare behandlingsalter- nativ, som licensläkemedel. Om det inte finns nödvändiga läkemedel kan regionerna behöva skjuta upp och ställa in vård, till exempel operationer. Det kan leda till vårdköer och kostnader för personal och andra resurser som inte kan utnyttjas optimalt. Alla åtgärder som gör läkemedel mer tillgängliga minskar sådana kostnader och risker.
Problemets omfattning
Vi bedömer att det i ett normalläge kommer att vara mycket ovan- ligt att beslut om tvingande fördelning eller omfördelning behövs, utifrån nedanstående uppgifter:
•Åren 2022–2024 restanmäldes 7683 läkemedel (räknat som en- skilda förpackningstyper) till Läkemedelsverket av företag som innehar tillstånd till försäljning.
•För 702 av dessa förpackningar saknades behandlingsalternativ i form av likvärdigt läkemedel, eller det fanns behandlingsalternativ men dessa krävde förnyad kontakt med vården och nya recept eller behandlingsmetoder.
•Det ledde till omkring 150 situationer med risk för kritisk brist under perioden – det vill säga, Läkemedelsverket bedömde att bristen kunde utvecklas till situationer som innebar fara för pati- enters eller djurs liv och hälsa. Dessa fall diskuterades i samarbetet mellan Läkemedelsverket, regionernas funktion för hantering av kritiska brister Nationellt CT, Nationella arbetsgruppen för läke- medelskommittéer (NAG LOK) och berörda företag i syfte att identifiera åtgärder som skulle kunna lösa situationen.
•I 5 av dessa fall behövde regionerna genom Nationellt CT och NAG LOK, med stöd av Läkemedelsverket och berörda läke- medelsföretag, genomföra frivillig fördelning av läkemedel för att hantera situationer när läkemedelsbristen inneburit fara för patienters liv och hälsa.
300
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
•I ett (1) av dessa fall är det enligt Läkemedelsverket möjligt att tvingande fördelning eller omfördelning hade kunnat underlätta situationen.
9.1.3Utredningens förslag och alternativa lösningar vi har övervägt
I kapitel 5 redovisar vi utredningens förslag för att möjliggöra beslut om tvingande fördelning, tvingande retur och tvingande omfördel- ning. Där framgår vilka författningsändringar vi föreslår i bland annat lagen (2009:366) om handel med läkemedel, vår analys av gällande rätt och våra juridiska överväganden.
I avsnitt 3.3 och 3.4 redovisar vi våra analyser och överväganden om när det kan bli aktuellt med tvingande fördelning, retur och om- fördelning.
I avsnitt 3.5 redovisar vi våra överväganden och vägval angående vilken aktör som bör få besluta om tvingande fördelning, retur och omfördelning.
Sammanfattningsvis föreslår vi ändringar i lagen om handel med läkemedel som gör det möjligt att besluta om tvingande fördelning, retur och omfördelning när samtliga av följande förutsättningar är uppfyllda:
•det är brist, eller för tvingande fördelning och tvingande retur, brist eller risk för brist, på läkemedel,
•det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa, och
•frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga.
För att kunna tillgängliggöra läkemedel till den vård som är priori- terad och samtidigt ge förutsättningar för att läkemedel hanteras i normala distributionsled så långt möjligt, föreslår vi också möjlighet att besluta om tvingande retur från öppenvårdsapotek och sjukhus- apotek under vissa förutsättningar.
Våra förslag uppfyller målet att säkerställa att tillgängliga läke- medel kan användas där de behövs bäst i kritiska bristsituationer. Förslagen är proportionerliga därför att de inte ersätter andra, fri- villiga åtgärder. De skapar också nödvändigt lagstöd för att genom-
301
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
föra regeringens förslag om hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd i propositionen Hälso- och sjukvårdens bered- skap ska kunna omfatta även läkemedel.
Vi förväntar oss att beslut om tvingande fördelning eller omför- delning sällan kommer att behövas. Ett osäkert omvärldsläge kan dock öka risken för att det uppstår störningar och incidenter i sam- hället som ensamma eller i kombination kan leda till krissituationer som påverkar läkemedelsförsörjningen. I sådana situationer kan be- slut om tvingande fördelning och omfördelning behövas oftare.
9.1.4Konsekvenser för dem som berörs av förslagen
I det här avsnittet redogör vi för konsekvenser och kostnader som våra förslag kan leda till för dem som berörs. Vissa konsekvenser och kostnader kan vara aktuella för flera av dem som berörs.
Patienter
Syftet med den förändring vi föreslår är att förbättra möjligheten att rädda liv och hälsa genom att skapa förutsättningar för att läke- medel i bristsituationer kan reserveras för dem som har det största behovet. Vi bedömer att förslagen kan leda till säkrare och mer jäm- lik tillgång till läkemedel för patienter. Prioritering av vilka patienter som ska få tillgång till behandling när tillgången är begränsad, ska ske enligt den etiska plattformen för prioritering i hälso- och sjuk- vården. Det betyder att de patienter som har störst behov ska få till- gång till behandling, oavsett var i landet de finns eller vilket sjuk- domstillstånd de är drabbade av.
Förslagen kan samtidigt skapa oro och frustration hos patienter som behöver avstå från sin läkemedelsbehandling för att andra pati- enter med behov som bedöms större prioriteras. Det kan uppstå risk att patienter skaffar läkemedel utanför den legala handeln. Om pati- enter blir förordnade alternativ behandling som har en högre kost- nad, kan de tillfälligt drabbas ekonomiskt. Vi bedömer att aktuella läkemedel generellt kommer att ingå i högkostnadsskyddet. En alternativ behandling som patienten är ovan vid, kan leda till risk för felanvändning.
302
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
I yttersta undantagsfall, när det råder fara för patienters liv och hälsa, föreslår vi att det ska vara möjligt att omfördela läkemedel som finns till exempel på kliniker utanför den offentligt finansierade vården. För sådana läkemedel, som lämnats ut från detaljhandels- ledet, finns inte alltid samma förutsättningar för spårbarhet och möjlighet till kontroll av bibehållen läkemedelskvalitet, vilket leder till att det kan blir mer osäkert om läkemedlen är kuranta. Det kan innebära en patientsäkerhetsrisk. Inför ett beslut om sådan omför- delning måste den risken vägas mot risken att patienten tar stor skada eller avlider utan läkemedlet.
Regionerna
Utredningens förslag kommer att leda till att regionerna får bättre förutsättningar att bedriva en god och patientsäker vård som är prio- riterad utifrån patienters behov. Det följer av att våra förslag ska leda till att läkemedel riktas till den vård som är högst prioriterad, så att vårdverksamheter och regioner som bedöms ha större behov av läkemedel än andra vårdverksamheter, regioner eller öppenvårds- apotek, kan få tillgång till läkemedel.
En följd av förslagen blir att regioner och vårdenheter kan behöva lämna ifrån sig läkemedel och därför inte kommer kunna behandla alla patienter som skulle ha behandlats vid normal tillgång till läke- medlet. Det kan innebära att regionerna inte får tillgång till läke- medel de har avtalat med företag om att köpa genom upphandling. Det kan också betyda att regionerna behöver dela med sig av läke- medel de har i lager, även om de betraktar dessa läkemedel som be- redskapslager. Men sådana scenarier kan också uppstå vid frivillig för- delning eller omfördelning, eller generellt vid svåra bristsituationer som regionerna behöver hantera.
En tvingande fördelning eller omfördelning som omfattar ett läke- medel som har en högre kostnad än det läkemedel regionen normalt använder, kan innebära större kostnader för regionerna. När ett be- slut om tvingande fördelning eller omfördelning fattas kommer läke- medlet med lägre kostnad dock inte att finnas tillgängligt för beställ- ning, eftersom besluten fattas i en bristsituation där det inte finns tillräckligt med läkemedel för att motsvara efterfrågan. Samtidigt hanterar regionerna redan i dag många bristsituationer. Så länge en
303
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
tvingande fördelning eller omfördelning är begränsad till situationer då det inte finns något behandlingsalternativ, när andra åtgärder inte är tillräckliga och användningen av det fördelade eller omför- delade läkemedlet är nödvändigt för att skydda patienters liv och hälsa, bedömer vi att det inte kommer innebära högre kostnader för regionerna än vad hanteringen av läkemedelsbrister gör i dag. Det är inte heller någon skillnad i konsekvenserna av våra förslag jämfört med konsekvenserna av den frivilliga fördelning som regionerna redan tillämpat, se avsnitt 3.2.1. Som vi beskrev ovan, bedömer vi att åtgärden tvingande fördelning kommer att behövas betydligt mer sällan än frivillig fördelning. I jämförelse med alternativkostnaden som uppskjuten och inställd vård innebär, bedömer vi inte att för- slagen innebär någon betydande kostnad för regionerna.
Regionerna behöver medverka i den samarbetsstruktur vi beskri- ver där regionernas gemensamma funktion för hantering av läke- medelsbrist, Nationellt CT och nationella arbetsgruppen för läke- medelskommittéer, NAG LOK, har viktiga roller. Vi bedömer att samordning och bevakning av brist genom Nationellt CT och stöd kring prioritering och rekommendationer från NAG LOK i sam- band med tvingande fördelning och omfördelning ryms inom dagens arbetssätt för hantering av läkemedelsbrister och att regionerna inte behöver tillsätta ytterligare resurser för detta.
Samverkansstrukturen mellan regionerna och Läkemedelsverket är etablerad sedan tidigare och koordineras av Läkemedelsverket i enlighet med myndighetens instruktion. Vi bedömer inte att sam- verkan inför beslut om tvingande fördelning eller omfördelning inne- bär behov av ytterligare resurser från regionerna.
Läkemedelsverket
Att besluta om tvingande fördelning eller omfördelning innebär en ny arbetsuppgift för Läkemedelsverket. Myndigheten kommer in- ledningsvis att behöva ta fram nya rutiner för arbetsuppgiften och ta fram föreskrifter. När Läkemedelsverket har etablerat nya arbets- rutiner är vår bedömning att beslut om tvingande fördelning och om- fördelning ryms inom myndighetens nuvarande ramar.
Vi föreslår ett krav i lagen om handel med läkemedel om att Läke- medelsverket ska samverka med berörda aktörer inför beslut om
304
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
tvingande fördelning, retur eller omfördelning. Läkemedelsverket behöver i dialog med aktörerna utveckla tydliga rutiner för sådan samverkan. Läkemedelsverket leder och samordnar redan i dag arbetet med läkemedelsbrister, startar vid behov situationsanpassad operativ samverkan, ISF-SOLB, och har en koordinerande roll i dialogen mellan de berörda aktörerna genom att ansvara för Aktörsgemen- samt dialogmöte läkemedel (ADL-nätverket). Våra förslag om krav på att Läkemedelsverket ska samverka med berörda aktörer inför beslut om tvingande åtgärder bör därför inte leda till några nya kost- nader för myndigheten.
Läkemedelsföretag
Med läkemedelsföretag menar vi i det här avsnittet företag som har försäljningsgodkännande för läkemedel. Vi bedömer att våra förslag inte kommer att påverka läkemedelsföretagens möjlighet till intäkter från försäljning av läkemedel, eftersom syftet är att styra använd- ningen av de läkemedel som finns tillgängliga till den vård som har högst prioritet.
Beslut om tvingande retur kan innebära en administrativ börda för läkemedelsföretag som vanligen inte återinsätter returnerade läkemedel i det säljbara flödet. Vi bedömer att besluten kommer att behövas väldigt sällan och anser därför inte att sådana konsekvenser är betydande utan proportionerliga i relation till syftet att tillhanda- hålla läkemedel som är nödvändiga för vård som krävs för att skydda liv och hälsa hos de patienter som har störst behov.
Vid en tvingande fördelning kan ett läkemedelsföretag som är partihandlare behöva fördela ett läkemedel till en region som har avtal med ett annat läkemedelsföretag, i stället för att fördela till den partihandlaren har avtalat med. Vi bedömer att en partihandlare inte bör vara skyldig att betala vite när det införs tvingande lagstift- ning som påverkar möjligheten att uppfylla åtaganden enligt ett avtal, se vår motivering i avsnitt 3.4.3. Att begära vite med hänvisning till en förpliktelse att uppfylla ett avtalsvillkor som vid tillfället strider mot ett tvingande myndighetsbeslut är oskäligt. Dessutom kan kon- trakt eller ramavtal som ingåtts enligt LOU ändras utan en ny upp- handling om behovet av ändringen beror på omständigheter som den upphandlande myndigheten varken förutsåg eller borde ha förutsett
305
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
vid beslutet att tilldela kontrakt eller att ingå ramavtal. Det innebär att kontrakt eller ramavtal kan få ändras under de förutsättningar som anges i LOU.
Efter att de bestämmelser om tvingande åtgärder som vi föreslår har trätt i kraft kan det, under en övergångsperiod, uppstå en osäker- het hos partihandlare som omfattas av redan ingångna avtal med vites- klausuler, i fråga om sådana viten kommer att krävas ut även i situa- tioner där leveranser uteblir på grund av ett beslut om tvingande fördelning. Om en avtalspart begär vite trots beslut om tvingande fördelning kan partihandlaren bestrida betalningskravet. Allmän domstol kan pröva avtalsvillkorets skälighet och om vite ska utgå. Denna osäkerhet bör bara kunna uppstå under kort tid, eftersom upphandlade avtal har en tidsbegränsad giltighet och ett lagstiftnings- ärende tar en inte oväsentlig tid att genomföra. Eftersom vi förutser att beslut om tvingande åtgärder kommer att behöva fattas väldigt sällan är risken för sådana eventuella osäkerheter liten.
Som vi har beskrivit i avsnitt 3.4.4 bedömer vi också risken som låg att läkemedelsföretag får betala sanktionsavgift till Tandvårds och läkemedelsförmånsverket för att tvingande fördelning eller om- fördelning leder till att företaget inte kan fullgöra sina åtaganden att tillhandahålla läkemedel som periodens vara.
Distributörer
Oriola Sweden AB och Tamro AB är partihandlare som huvudsak- ligen fungerar som distributörer och lagerhåller läkemedel åt andra företag med partihandelstillstånd – vi hänvisar fortsättningsvis till dem som distributörer i detta avsnitt. De flesta läkemedel distribu- eras i Sverige av antingen Oriola eller Tamro.
Distributörerna har it-system som möjliggör att styra om vart läkemedel ska skickas vid en fördelning. Att åstadkomma en fördel- ning av läkemedel från distributörerna i enlighet med ett tvingande beslut, kommer innebära ett begränsat administrativt arbete för dem.
Distributörerna har färdiga processer för returer av läkemedel som kan användas i samband med beslut om tvingande retur. Returen inne- bär en arbetsinsats från distributören i form av transport, returkon- troll och återinsättning av produkterna i det säljbara lagret. Normalt tar distributörerna ut en kostnad från läkemedelsföretagen för en
306
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
sådan insats. Kostnaden för distributören för att administrera ett parti (så kallad batch) läkemedel enligt vanliga rutiner för returer är omkring 20 000 kronor. Med en batch avses alla artiklar i en pro- duktionsserie av en produkt som finns på marknaden. Samma läke- medel kan vara tillgängligt i olika batcher samtidigt, till exempel på olika apotek. I så fall ska kostnaden multipliceras med antalet batcher som behöver administreras av distributören.6 Mer omfattande eller brådskande insatser innebär en högre kostnad.
Kylvaror omfattas inte av de färdiga processerna för returer utan kräver särskild hantering vad gäller till exempel transport och em- ballering, som är mer resurskrävande för distributören.
Mot bakgrund av hur sällan vi bedömer att beslut om tvingande fördelning behöver fattas, bedömer vi att den totala konsekvensen för distributörerna är marginell. Därför ser vi inte skäl till att distri- butörerna bör kompenseras ekonomiskt för den administrativa kost- nad som tvingande fördelning eller retur innebär.
Distributörer kan i egenskap av partihandlare ha leveransavtal som kan innehålla en skyldighet att betala vite om leverans inte sker enligt avtal. Vår bedömning är att en distributör inte bör vara skyl- dig att betala vite när det införs tvingande lagstiftning som påverkar möjligheten att uppfylla åtaganden enligt ett avtal, se resonemanget i avsnittet om Läkemedelsföretag ovan.
Öppenvårdsapotek och öppenvårdsapotek som sköter sjukhusapoteksfunktionen
Vi förväntar oss att tvingande fördelning och omfördelning kommer att ske mycket sällan i ett normalläge. Därför bedömer vi inte att förslagen kommer att få betydande konsekvenser för apoteken.
Ett beslut om tvingande fördelning som leder till minskad leverans av läkemedel till vissa öppenvårdsapotek leder till minskad försälj- ning av dessa läkemedel och därmed minskad inkomst för apoteken. Ett beslut om tvingande fördelning som leder till ökad leverans till vissa apotek kan leda till en tillfällig ökning av intäkter. Vår bedöm- ning är att tvingande fördelning kommer ske så sällan att det inte kommer att innebära en betydande påverkan på apotekens intäkter
6Uppgift till utredningen från Oriola Sweden AB 2025-11-03.
307
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
eftersom åtgärden bara ska användas i bristsituationer, när det behövs för att skydda liv och hälsa och frivilliga åtgärder inte är tillräckliga.
Apoteken är skyldiga att tillhandahålla läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet till patienter så snart det kan ske.7 Såväl ett beslut om tvingande fördelning, som leder till att apoteket inte får leveranser, som tvingande omfördelning, då ett apotek tvingas skicka sina läkemedel till ett annat apotek, kan leda till att apoteken inte kan uppfylla den skyldigheten. Vi bedömer att våra förslag inte innebär några konsekvenser för apoteken på grund av det. Det är Läkemedels- verket som bedriver tillsyn över apotekens skyldighet att tillhanda- hålla läkemedel, och som enligt våra förslag fattar beslut om tvingande fördelning, retur och omfördelning. Det innebär att myndigheten kommer att ha kännedom om att ett apotek inte kunnat tillhanda- hålla läkemedel på grund av ett beslut om tvingande åtgärder, och kommer inte i en sådan situation att vidta tillsynsåtgärder. Samma sak gäller generellt när apotek inte kan tillhandahålla läkemedel på grund av brist.
Vid omfördelning mellan apotek bedömer vi inte att förslagen kommer att påverka apotekens intäkter, eftersom den som tar emot ett läkemedel bör ersätta det omfördelande apoteket för läkemedlets inköpspris och kostnader för transporten som krävs för omfördel- ningen.
Enligt uppgift från Sveriges apoteksförening har de flesta öppen- vårdsapotek som vänder sig till konsumenter inte stora mängder läkemedel i lager. Därför är det inte sannolikt att de kommer att på- verkas nämnvärt av beslut om tvingande retur eller tvingande omför- delning. Apotek som har stora lager, till exempel apotek inriktade på e-handel, kan påverkas mer. Sjukhusapotek kan också ha större lager av läkemedel. Det beror bland annat på att flera regioner har valt att lägga sina omsättningslager, som ska räcka i en månad, på sjukhusapoteken.
I stället för en omfördelning som innebär att apotek skickar läke- medel mellan sig, föreslår vi i första hand beslut om en tvingande retur till partihandlare. Apoteken har färdiga rutiner för att hantera returer av läkemedel, bland annat i samband med att ett läkemedels försäljningsgodkännande dras in och när läkemedels hållbarhetstid är för kort eller har gått ut. Samma rutiner för retur bör användas för tvingande returer i samband med beslut om tvingande fördelning
72 kap. 6 § Lag (2009:366) om handel med läkemedel.
308
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
vilket innebär en enklare och mer resurseffektiv hantering för apo- teken.
Apoteken beställer de flesta läkemedel från distributörerna Oriola och Tamro, men det finns fler partihandlare som levererar läkemedel till apotek. Vissa apotekskedjor har också egna centrallager och har partihandelstillstånd, framför allt för receptfria läkemedel och vissa parallellhandlade läkemedel. Syftet är att försörja den egna apoteks- kedjan med läkemedel, och apoteken har uppsatta leveranslösningar för beställning, transport och betalning inom den egna apotekskedjan.8 Ett beslut om tvingande retur skulle kunna betyda att läkemedel från apotekets lager behöver returneras till apotekskedjans centrallager för att därefter fördelas till andra apotek än de vanligen distribueras till. Då kan apoteken behöva ta fram nya lösningar för packning, transporter, kvalitetskontroll och betalning av läkemedel, vilket kan kräva resurser.
Läkemedelsverket behöver i varje enskilt fall när ett beslut om tvingande omfördelning ska fattas, bedöma om myndigheten be- höver ange särskilda förutsättningar för omfördelningen i beslutet. Vi bedömer att ett beslut om tvingande omfördelning som huvud- regel kommer att innebära att ett apotek som enligt Läkemedels- verkets beslut är ålagt att omfördela ett visst läkemedel ska göra det efter beställning från det eller de apotek som enligt beslutet ska få läkemedlet omfördelat till sig. Att läkemedlet omfördelas efter be- ställning innebär att den omfördelade mängden inte riskerar att över- stiga det mottagande apotekets behov och det blir inga kostnads- mässiga konsekvenser för det mottagande apoteket på grund av att omfördelade läkemedel inte kommer till användning. Att skicka läkemedel efter beställning är också i linje med den vanliga ordningen för läkemedelsförsörjning. Det är dock upp till Läkemedelsverket att utforma besluten ändamålsenligt i varje situation.
Vi förväntar oss att beslut om tvingande omfördelning kommer vara mycket ovanliga. Apoteken kommer att behöva ha rutiner för att hantera omfördelning, för att säkerställa att läkemedlens spår- barhet och kvalitet bibehålls, och för att hantera den ekonomiska transaktionen mellan apotek. De flesta öppenvårdsapotek ingår i en kedja där det ofta finns möjlighet att ha gemensamma kvalitetssystem.
8Ett partihandelstillstånd innebär dock en tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek och sjukhusapotek som beställer läkemedel från partihandlaren, se 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
309
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
I dessa fall kommer det enskilda apoteket sannolikt inte att belastas lika tungt av att ta fram nya rutiner. För de öppenvårdsapotek som inte ingår i en större kedja kan arbetet med att ta fram nya rutiner ta mer tid i anspråk. Det kommer dock att behövas nya rutiner även vid frivillig omfördelning, så det är sannolikt att apoteken kommer att behöva utveckla sådana rutiner oavsett våra förslag.
Även mottagande apotek kommer att behöva ha rutiner för hur de ska beställa och ta emot läkemedel som omfördelas. En sådan be- ställning och inleverans kommer med största sannolikhet vara manuell och inte gå att göra i apoteken ordinarie digitala beställningssystem Det är sannolikt att bara ett fåtal apotek, huvudsakligen sjukhus- apotek, kommer att beröras
En tvingande retur eller omfördelning som en statlig myndighet beslutar om, skulle kunna vara skäl för staten att ersätta apoteken för sådant arbete. Ett sätt att göra det skulle kunna vara att höja handelsmarginalen, det vill säga den ersättning apoteken får från staten för att expediera läkemedel. Vi bedömer dock att det inte är motiverat att förändra handelsmarginalen eftersom beslut om tving- ande retur eller omfördelning i regel kommer att gälla enstaka läke- medel och vara mycket ovanliga i ett normalläge. Besluten kommer därför ha mycket liten påverkan på apotekens verksamhet Att bidra till försörjning i en krissituation bör i stället betraktas som något som ska ingå i apotekens försörjningsansvar.
Veterinärkliniker, djur och djurägare
Det förekommer att läkemedel avsedda för människor används till djur. Vi bedömer att omfördelning av läkemedel från veterinärklini- ker är ett verktyg som behöver finnas men bara kommer att användas i yttersta undantagsfall, som i krissituationer liknande den under covid-19-pandemin, se avsnitt 3.3.1. Det finns generellt små volymer av läkemedel på veterinärkliniker, varför nyttan med en omfördelning blir begränsad. Därför bedömer vi att våra förslag generellt inte får betydande konsekvenser för veterinärkliniker och djurägare.
Skulle en situation inträffa som kräver omfördelning av läkemedel från veterinärkliniker får det konsekvenser för de veterinärkliniker som berörs. Klinikerna kan inte genomföra behandlingar av de djur som behöver läkemedlet som det är brist på. Det innebär en förlorad
310
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
intäkt. Det är svårt att bedöma vad kostnaden för en sådan konsekvens blir eftersom det kommer att bero på vilket tillstånd läkemedlet som omfördelas ska behandla, vilka djurslag som måste undanhållas be- handling och hur många djur som behöver behandling. Djur som inte får tillgång till läkemedel för behandling kan orsakas lidande och ytterst behöva avlivas. För djurägaren kan det innebära både en eko- nomisk förlust och en sorg.
Vårdgivare utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården
Det finns privata vårdgivare som bedriver hälso- och sjukvård utan offentlig finansiering. Enligt uppgifter från Statistikmyndigheten SCB finansierades 61 procent av verksamheten hos de privata utfö- rarna inom hälso- och sjukvård av offentlig sektor år 2022.9
Om omfördelning av läkemedel behöver ske från verksamheter utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården får det kon- sekvenser för de kliniker som berörs i form av förlorade intäkter.
Omfördelning av läkemedel från verksamheter utanför den offent- ligt finansierade hälso- och sjukvården är ett verktyg som behöver finnas men bara kommer att användas i yttersta undantagsfall. Mot bakgrund av hur sällan vi bedömer att beslut om tvingande fördel- ning och omfördelning behöver fattas, bedömer vi att den totala konsekvensen för dessa verksamheter är marginell.
Andra verksamheter som använder läkemedel
Läkemedel används även utanför hälso- och sjukvården, till exempel vid kliniker som utför estetiska kirurgiska ingrepp. Omfördelning av läkemedel från kliniker utanför hälso- och sjukvården är ett verk- tyg som behöver finnas men bara kommer att användas i yttersta undantagsfall. Eftersom läkemedel som är utlämnade genom detalj- handel inte är spårbara och det inte går att garantera deras kvalitet, bör de endast omfördelas om det behövs i en situation när det på grund av läkemedelsbrist råder fara för patienters liv och hälsa och
9https://www.scb.se/hitta-statistik/statistik-efter-amne/offentlig-ekonomi/finanser-for- den-kommunala-sektorn/finansiarer-och-utforare-inom-varden-skolan-och- omsorgen/pong/statistiknyhet/finansiarer-och-utforare-inom-vard-skola-och-omsorg-2022/ (hämtad 2025-11-03).
311
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
andra åtgärder inte är tillräckliga. Vi bedömer därför att våra förslag generellt inte får betydande konsekvenser för verksamheter som ut- för behandlingar utanför hälso- och sjukvården.
En verksamhet som behöver avstå från läkemedel på grund av ett beslut om tvingande fördelning eller omfördelning kan komma att behöva ställa in behandlingar och därmed förlora intäkter. Hur en sådan verksamhet påverkas beror på vilken typ av behandling det rör sig om, hur stort behovet av det aktuella läkemedlet är och hur länge bristen pågår.
Bristen på narkosläkemedlet propofol, som pågick under covid- 19-pandemin är ett exempel på en mycket allvarlig situation då pro- pofol var nödvändigt för att rädda livet bland annat på patienter med covid-19 som behövde respiratorbehandling. Vid den tidpunkten fanns ingen laglig möjlighet att omfördela propofol till hälso- och sjukvården från kliniker som utförde estetisk kirurgi. Om det funnits laglig möjlighet till tvingande omfördelning i den situationen och ett sådant beslut hade fattats, hade dessa kliniker sannolikt behövt ställa in viss verksamhet under de 2–3 månader som den allvarliga bristen pågick.
9.1.5Kostnader och hur förslagen bör finansieras
Våra förslag kräver ingen särskild finansiering. Vi bedömer att de uppgifter till olika aktörer som följer av våra förslag ryms inom ramen för aktörernas nuvarande uppdrag.
Regionerna behöver stötta Läkemedelsverket inför att myndig- heten ska fatta beslut om tvingande fördelning, retur eller omför- delning. Det handlar bland annat om att bedöma behovet av läke- medel utifrån medicinska bedömningar, bedöma vilken vård som ska prioriteras, att göra prognoser av behov och tillgång och att ut- veckla rekommendationer vid brist. Vi bedömer att finansierings- principen inte är tillämplig. Det ingår i regionernas uppdrag i enlig- het med hälso- och sjukvårdslagen att bedriva vård och ansvara för att tillhandahålla läkemedel som behövs för vården.
Det ingår också i regionernas uppdrag att planera för beredskap vid kris, katastrof och hög beredskap. I enlighet med ansvarsprin- cipen och närhetsprincipen har regionerna ansvar för de uppgifter
312
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
vibeskriver ovan, eftersom de bäst känner till vilka läkemedel som behövs och vilken vård som ska prioriteras.
9.1.6Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen
Enligt 14 kap. 3 § regeringsformen bör en inskränkning i den kom- munala självstyrelsen inte gå längre än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som givit anledning till den. Denna propor- tionalitetsprincip innebär att förslagen vi lämnar inte får vara onödigt långtgående.
Vi föreslår att det ska vara möjligt för en statlig myndighet att besluta om tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel när det är nödvändigt för att för att motverka brist, och för tving- ande fördelning vid risk för brist, på läkemedel i syfte att rädda liv och hälsa, när andra åtgärder inte är tillräckliga. Det innebär en in- skränkning av den kommunala självstyrelsen, eftersom det i vissa situationer kan ta ifrån regionerna möjligheten att själva bestämma hur de läkemedel de köper in eller har i lager ska användas.
Våra förslag om tvingande fördelning och omfördelning är två av flera sätt att på nationell nivå skapa jämlik tillgång till en begränsad mängd läkemedel utifrån en prioritering där de som har störst behov ska få tillgång till behandling.
Eftersom tvingande fördelning eller omfördelning kommer att användas mer sällan och i situationer när frivilliga åtgärder inte räcker till, bedömer vi att det inte innebär ett så mycket större ingrepp i den kommunala självstyrelsen än den frivilliga fördelning som regio- nerna redan tillämpar.
Beslut om tvingande omfördelning som innebär att läkemedel som finns i lager på sjukhusens vårdavdelningar eller som omsätt- ningslagras efter att de lämnats ut från sjukhusapotek, kan betraktas som mer ingripande. Samtidigt är syftet med sådan omfördelning att läkemedel på ett jämlikt sätt ska vara tillgänglig för den högst prioriterade vården, och den kommer att ske först när andra möjlig- heter att tillgängliggöra läkemedel är uttömda.
Vid bristsituationer kommer det att vara till hjälp för regioner och kommuner att det finns en ordning för en jämlik fördelning av läkemedel på nationell nivå utifrån medicinska behov och priorite- ringar och det kommer att innebära bättre förutsättningar för regi-
313
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
onerna att uppfylla sitt uppdrag att bedriva en god och patientsäker vård. Vi bedömer därför att våra förslag är proportionerliga.
9.1.7Konsekvenser för beredskap och krissituationer
De bestämmelser om tvingande fördelning, retur eller omfördelning
viföreslår är möjliga att tillämpa i ett normalläge, vid fredstida kris och vid höjd beredskap. Förslagen innebär en stärkt förmåga att han- tera en fredstida kris eller höjd beredskap som påverkar läkemedels- försörjningen genom att göra det möjligt att besluta om hur läkemedel ska fördelas och omfördelas för att den mest prioriterade vården ska kunna genomföras. Om regeringen har beslutat om katastroftillstånd, innebär våra förslag att det finns tydligt lagstöd för kommuner och regioner att lämna hjälp i form av läkemedel till kommuner och regi- oner som är drabbade av katastroftillståndet.
Vi har huvudsakligen resonerat om effekterna av våra förslag utifrån ett normalläge. Ett osäkert omvärldsläge kan innebära större risker för störningar och incidenter i samhället som ensamma eller
ikombination kan leda till krissituationer. Det kan gälla exempelvis naturkatastrofer som påverkar möjligheter till transporter, it-inciden- ter eller omfattande sjukdomsutbrott. Om sådana händelser leder till krissituationer som påverkar läkemedelsförsörjningen är det sannolikt att tvingande fördelning och omfördelning kommer att få större be- tydelse och behöva användas i större utsträckning än i ett normalläge.
9.1.8Konsekvenser för konkurrens och marknad
Vi bedömer inte att våra förslag innebär några konsekvenser för konkurrensen på marknaden. Vi bedömer inte heller att förslagen innebär negativa konsekvenser för den svenska läkemedelsmark- nadens position på den globala marknaden.
Läkemedelsförsörjningen till patienter och djur i Sverige är bero- ende av globala leveranskedjor och internationella marknadsförut- sättningar. Handelspolitiska förändringar, som nya tullar, liksom ökad geopolitisk osäkerhet påverkar de företag som verkar på den europeiska läkemedelsmarknaden vilket skulle kunna leda till försäm- rade möjligheter att tillhandahålla läkemedel. Eftersom förutsäg- barhet vad gäller marknadens förutsättningar och villkor är viktigt
314
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
för företagen kan även investeringar i produktion, forskning och företagens vilja att lansera läkemedel på den svenska marknaden påverkas.
Vi bedömer att våra förslag som gäller tvingande fördelning, retur och omfördelning stärker förutsägbarheten för företag som har för- säljningsgodkännande för läkemedel i Sverige, eftersom vi föreslår bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som beskriver förutsättningarna för sådana beslut. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska ha en skyldighet att samverka med berörda aktörer inför beslut om tvingande åtgärder. Företag som har försälj- ningsgodkännande för läkemedel som omfattas av bristsituationer utgör en sådan berörd aktör. Vi beskriver också att beslut om tving- ande fördelning, retur och omfördelning förväntas behöva fattas mycket sällan, när frivilliga åtgärder inte räcker till för att patienter eller djur ska få tillgång till nödvändiga läkemedel. Sammantaget innebär våra förslag ökad transparens och delaktighet för företag som verkar på den svenska marknaden.
9.1.9Konsekvenser för brottsligheten
Omfördelning av läkemedel som lämnats ut från detaljhandelsledet, till exempel till vårdavdelningar eller till aktörer utanför den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, kan innebära en risk att läkemedel förlorar sin spårbarhet. Det kan i sin tur leda till risk för förfalskning eller att läkemedel avleds från den normala distributionskedjan för att säljas illegalt. Omfördelning leder till fler försäljningspunkter vilket leder till en högre risk att få in förfalskade läkemedel i försörjnings- kedjan. I stressade situationer, som vid kriser, kan risken öka.
Även om sådana situationer är möjliga, bedömer vi risken som låg. Det beror dels på att vi förväntar oss att en tvingande omfördel- ning utanför detaljhandelsledet kommer vara mycket ovanlig – som
vibeskrivit i kapitel 3.4.5 är det den åtgärd som bör vidtas i allra sista hand, när andra åtgärder är uttömda. Vi föreslår också att Läkemedels- verket får föreskriva om läkemedelshantering och dokumentation som de aktörer som deltar i att utföra de tvingande åtgärderna ska följa, bland annat för att så långt som möjligt behålla läkemedlens spårbarhet. Regionerna arbetar redan i dag efter sådana rutiner när de skickar läkemedel mellan vårdavdelningar.
315
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
9.1.10Konsekvenser för de allmänna förvaltningsdomstolarna
Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få besluta om tvingande för- delning, tvingande retur och tvingande omfördelning av läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vi föreslår att sådana beslut ska vara överklagbara. Beslut enligt lagen om handel med läkemedel överklagas till allmän förvaltningsdomstol. De tving- ande åtgärderna kommer enligt vår bedömning i ett normalläge att behöva vidtas sällan, högst någon gång per år. Det kan förväntas att antalet överklagade beslut blir ännu ovanligare. Vi bedömer därför att våra förslag inte kommer att leda till någon nämnvärd ökning av antalet överklaganden till domstolarna.
9.1.11Övriga konsekvenser
Förslagen förväntas inte få betydande konsekvenser för miljön. Att läkemedel genom fördelning och omfördelning kan riktas dit behovet är störst kan leda till att läkemedel utnyttjas mer effektivt och inte behöver destrueras, vilket är positivt för miljön. Tvingande retur och tvingande omfördelning kan leda till behov av transporter, vilket kan ha en negativ påverkan på miljön. Det gäller särskilt om det är skrymmande läkemedel, såsom exempelvis infusionsvätskor, som behöver transporteras. Eftersom tvingande fördelning och omfördel- ning kommer behövas sällan i ett normalläge är konsekvenserna för miljön mycket begränsade.
9.1.12Förslagens förenlighet med EU-rätten
Vi finner att våra förslag är förenliga med EU-rätten, vilket vi redovisar i avsnitt 5.5.5, 5.6.5 och 5.7.7. Förslagen bör dock underställas kom- missionens granskning enligt förfarandet i direktiv (EU) 2015/1535 eftersom de när de tillämpas, av skäl som rör det allmänna intresset, utgör tekniska föreskrifter som kan anses vara handelshinder för läkemedel.10
10Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.
316
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
9.1.13Ikraftträdande och informationsinsatser
Vi bedömer att våra förslag bör träda i kraft så snart som möjligt och föreslår därför den 1 januari 2027 som datum för ikraftträdande. Se kapitel 8.
9.1.14Utvärdering
Förslaget bör utvärderas tre år efter ikraftträdandet. Utvärderingen bör fokusera på:
•Antal fall där tvingande fördelning, retur eller omfördelning har använts
•Effekterna på patientsäkerhet och tillgång till kritiska läkemedel
•Administrativa kostnader för berörda aktörer
9.2Utredningens förslag om en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel
9.2.1Problemet och den förändring som eftersträvas
I avsnitt 4.1.2 beskriver vi behoven av en nationell funktion för sam- ordning och inköp av läkemedel när tillgången till läkemedel är be- gränsad. Målet med den förändring vi föreslår genom vårt förslag kring en nationell inköpsfunktion är att säkra tillgång till läkemedel som är nödvändiga för att skydda liv och hälsa till Sverige vid normal- tillstånd, fredstida kriser och höjd beredskap, när det råder brist eller risk för brist på sådana läkemedel och det inte går att köpa eller upp- handla läkemedlen genom de vanliga inköpsvägarna.
För att uppnå målet måste en nationell inköpsfunktion ha god förmåga att säkra tillgång till kritiska läkemedel till Sverige, kunna agera snabbt, vara flexibel och gå att anpassa till olika situationer, fungera i samklang med det ordinarie försörjningsflödet för läke- medel, och samverka med och använda kompetensen hos berörda aktörer, till exempel hälso- och sjukvården.
317
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
9.2.2Konsekvenser om inga åtgärder vidtas – nollalternativet
I avsnitt 4.1.2 och 4.2 beskriver vi dagens förutsättningar och ansvars- fördelning när det gäller inköp och upphandling av läkemedel.
Ökad omsättningslagring av läkemedel minskar risken för brist
Vi konstaterar att det pågår en rad åtgärder och utveckling som syftar till att göra Sverige mindre sårbart för brist på läkemedel. Det gäller bland annat de förslag som vi beskriver i avsnitt 9.1.2. Det gäller också åtgärder som syftar till att stärka tillgången till läkemedel i Sverige genom olika typer av lagerhållning, till exempel:
•Överenskommelse mellan staten och Sveriges kommuner och regioner (SKR) om riktat statsbidrag till regionerna för att de ska säkerställa tillgång till läkemedel i en mängd motsvarande minst en månads förbrukning.11 Från och med 1 januari 2027 införs ett krav i hälso- och sjukvårdslagen att regioner och kommuner ska lagerhålla sjukvårdsprodukter för sådan vård som de är skyldiga att erbjuda.12
•Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har föreslagit en modell där staten ersätter företag som har godkännande för försäljning av läkemedel för att hålla tre månaders omsättnings- lager av läkemedel i Sverige.13
•Patienter rekommenderas att ha läkemedel motsvarande en månads förbrukning hemma.
•Folkhälsomyndigheten har regeringsuppdrag att säkra tillgång till nya och äldre antibiotika.14
Dessa åtgärder skapar en buffert av läkemedel i landet, som gör Sverige mindre sårbart för brist på läkemedel. Det betyder att en nationell funktion för inköp av kritiska läkemedel vid brist sällan kommer att behövas. Samtidigt är en sådan funktion ett viktigt kom-
11Överenskommelse om försörjningsberedskap för läkemedel mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner 2026.
12Prop. 2024/25:167 Hälso- och sjukvårdens beredskap.
13TLV (2023) Omsättningslagring av vissa läkemedel för en stärkt försörjningsberedskap, dnr 2082/2023.
14Uppdrag att fortsatt säkerställa tillgången till vissa antibiotika för Beredskapsändamål, S2024/01258 (delvis).
318
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
plement till lagerhållning för att snabbt kunna stärka tillgång till läkemedel, särskilt vid krissituationer.
Internationellt samarbete kan leda till större behov av nationellt samordnade inköp av läkemedel
EU-kommissionen har föreslagit en ny förordning, Critical Medicines Act, som bland annat syftar till att underlätta för medlemsländer att göra gemensamma upphandlingar för att stärka tillgången till nöd- vändiga läkemedel, se avsnitt 4.1.2. Critical Medicines Act har ännu inte beslutats. Vi bedömer inte att våra förslag påverkas av hur Critical Medicines Act kommer att utformas, men det kan innebära att det blir tydligare hur Sverige kan delta i sådant samarbete. Även de nordiska länderna vill stärka sitt samarbete kring upphandling av nödvändiga läkemedel. Vid global brist på läkemedel kan förutsättningarna att få tillgång till läkemedel stärkas ju större köparen är. Mot bakgrund av dessa initiativ kan det bli allt viktigare för Sverige att kunna med- verka i internationella upphandlingar för att få tillgång till nödvändiga läkemedel. Det är redan i dag möjligt för Sverige att ingå i sådana samarbeten genom Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten eller regio- nernas samverkan men det kan underlättas av att det finns en aktör som har ett tydligt ansvar att representera Sverige i sådana upphand- lingar.
Utan möjlighet till nationell samordning och inköp av läkemedel blir risken för allvarlig brist på läkemedel större
Konsekvenserna av att det saknas möjlighet till nationella inköp vid kritiska bristsituationer kan vara att Sverige blir utan de volymer av läkemedel som är nödvändiga för att skydda människors och djurs liv och hälsa. Det betyder att Sverige är mer sårbart för brist på läkemedel utan en nationell funktion för inköp av läkemedel. I förlängningen innebär det en risk att vård behöver ställas in eller skjutas på framtiden och att patienter riskerar att skadas allvarligt eller avlida i avsaknad av behandling. Det innebär också att Sverige har en sämre beredskap för att hantera fredstida kriser och höjd beredskap.
319
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
9.2.3Utredningens förslag och de alternativ vi övervägt
När vi genomfört vårt uppdrag att föreslå en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel, har vi fokuserat på två kärn- frågor:
•vad omfattningen av inköpsfunktionens uppdrag ska vara,
•vilken aktör som bör ansvara för funktionen.
Vi har identifierat flera behov funktionen behöver uppfylla som vi har använt för att värdera de alternativ vi övervägt. En nationell in- köpsfunktion behöver
•ha god förmåga att säkra läkemedel till Sverige under olika situ- ationer, bland annat genom att kunna ta snabba beslut och vid behov garantera finansiering,
•fungera i samklang med ordinarie försörjningsflöden,
•vara flexibel och anpassningsbar efter olika situationer,
•ingå i en tydlig struktur för samverkan med alla berörda aktörer,
•tillvarata kompetens från hälso- och sjukvården och myndigheter för att säkerställa att inköp sker i enlighet med behov och
•fungera praktiskt och resurseffektivt.
Utredningens förslag
Vi redovisar våra analyser och bedömningar i avsnitt 4.3, 4.4 och
4.5och våra förslag i avsnitt 6.2–6.6. Sammanfattningsvis föreslår vi att Socialstyrelsen genom förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen får i uppdrag att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel vid myndigheten. Inköpscentralens grunduppdrag bör omfatta att samordna och genomföra inköp av, eller att på andra sätt säkerställa tillgång till, läkemedel för nationella behov i ett normal- läge, vid fredstida kris eller höjd beredskap när
•det råder brist eller risk för brist på ett läkemedel,
•läkemedlet krävs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv eller hälsa, och
320
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
•inköpscentralens åtgärder krävs eftersom normala åtgärder för läkemedelsförsörjningen inte i tillräcklig utsträckning kan, eller inte förväntas kunna, säkerställa tillgång till läkemedlet.
Den nationella inköpscentralen ska enligt våra förslag kunna köpa läkemedel till hälso- och sjukvård – både sådana som rekvireras till sjukvården och som förskrivs på recept – och till djursjukvård.
Inköpscentralen ska på uppdrag av en statlig myndighet kunna köpa eller på annat sätt säkerställa tillgången till läkemedel för natio- nella behov, till exempel till statliga säkerhetslager. Det ska också vara möjligt för inköpscentralen att representera Sverige vid gemensamma internationella upphandlingar om regeringen beslutar om det.
Den samverkansgrupp för läkemedelsbrister som koordineras av Läkemedelsverket (ISF-SOLB), se avsnitt 3.6, ska bedöma behovet av att köpa ett läkemedel, hur patienter ska prioriteras och, genom Socialstyrelsens medverkan i samverkansgruppen, stötta inköpscen- tralen med information och kompetens när den ska utföra ett uppdrag.
Socialstyrelsen fattar beslut om att teckna avtal om ett läkemedel. Den som behöver läkemedlet för sin verksamhet bör stå för kost- naden av den volym läkemedel som den aktören efterfrågat att in- köpscentralen avtalar om.
Enskilda inköps- och upphandlingsprojekt av läkemedel som den nationella inköpscentralen genomför ska enligt vårt förslag bemannas med kompetens från regionerna och andra myndigheter. Det kan röra sig om upphandlare, inköpare eller kliniska experter.
Utredningens bedömningar och övervägda alternativ
I kapitel 4.3 beskriver vi de bedömningar vi gör vad gäller omfatt- ningen av funktionens uppdrag, alternativ vi har övervägt och varför vi bedömer att vårt förslag uppfyller behoven vi listar ovan.
I kapitel 4.4.2 framgår vilka alternativ vi har övervägt vad gäller vilken aktör som bör ansvara för funktionen, för- och nackdelar med dessa och varför vi drar slutsatsen att det finns bäst förutsätt- ningar att uppfylla de behov vi listar ovan om Socialstyrelsen får i uppdrag att ansvara för en nationell inköpscentral för läkemedel.
321
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
9.2.4Konsekvenser för dem som berörs av förslaget
I det här avsnittet redogör vi för konsekvenser och kostnader som våra förslag kan leda till för dem som berörs. Vissa konsekvenser och kostnader kan vara aktuella för flera av dem som berörs.
Patienter
En nationell funktion för inköp av läkemedel innebär att patienter får bättre förutsättningar att få tillgång till behandling när det råder brist på läkemedel.
Trots ett nationellt inköp kan den tillgängliga mängden läkemedel vara begränsad. Nationella inköp kommer att föregås av en bedömning av vilken vård som bör prioriteras inom ramen för aktörsgemensam samverkan för den aktuella bristsituationen (ISF-SOLB), i enlighet med den etiska plattformen för prioritering i hälso- och sjukvården. Vi föreslår också att regionerna gemensamt ska bedöma hur mycket läkemedel inköpscentralen ska köpa och åta sig att finansiera den mängd de efterfrågat. Sammantaget innebär det här att tillgången till de läkemedel som köps in för nationella behov kommer att fördelas jämlikt till de patienter som har det största behovet, oavsett var i landet patienterna finns.
Enligt vår bedömning kommer de läkemedel som inköpscentralen avtalar om hämtas av patienter på öppenvårdsapotek att ingå i läke- medelsförmånerna eller subventioneras av regionerna. Om det är brist på ett läkemedel och ett likvärdigt läkemedel med högre pris blir till- gängligt genom ett nationellt köp, kan det innebära att patienten in- ledningsvis behöver betala en högre kostnad, men fortare kommer att nå kostnadstaket i högkostnadsskyddet och få frikort. I en sådan situation kommer inte patienten att drabbas kostnadsmässigt. Om däremot kostnaden för läkemedlet underskrider kostnadstaket för högkostnadsskyddet, kommer inköp och förskrivning av dyrare alter- nativ vid en bristsituation innebära att patienten behöver betala mer för sitt läkemedel. Det kan leda till att patienter med svag ekonomi avstår från att hämta ut sina läkemedel.
Ett läkemedel som köps in av den inköpscentral vi föreslår kommer sannolikt oftast att vara ett annat men likvärdigt läkemedel än det patienten är van att få. Det kan leda till att patienter blir oroliga och riskerar att inte använda läkemedlet som avsett. En sådan situation
322
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
kan drabba patienter med funktionsnedsättning eller kronisk sjuk- dom extra hårt. Därför behöver patienter få tydlig information om sin läkemedelsbehandling från vård- eller apotekspersonal. Det gäller dock inte bara vid nationella inköp utan i alla bristsituationer som leder till att det läkemedel patienten normalt får inte är tillgängligt.
Regionerna
Den inköpscentral för läkemedel vi föreslår kommer att innebära en bättre möjlighet för regionerna att få tillgång till läkemedel som är nödvändiga för att skydda liv och hälsa vid bristsituationer och därmed att bedriva en god vård.
Vårt förslag kan leda till bättre tillgång till läkemedel som förskrivs på recept, eftersom det fyller en lucka i dagens läkemedelsförsörjning vid där ingen aktör har ett nationellt samordnande ansvar för brist- situationer i dag. Patienter som inte får sina receptläkemedel kan behöva uppsöka vård i högre utsträckning. I situationer då inköps- centralen kan tillgängliggöra läkemedel som förskrivs på recept kan det innebära att risken för ett sådant ökat vårdbehov minskar.
Genom att inköpen kan samordnas genom en nationell funktion, effektiviseras regionernas arbete med bristsituationen.
Vårt förslag, när det gäller omfattningen av den nationella inköps- funktionens uppdrag och dess organisation som inköpscentral, är utformat i enlighet med ansvarsprincipen så att inköpsfunktionen i så liten utsträckning som möjligt ska inkräkta på de ordinarie sätten att tillgängliggöra läkemedel. Genom det tydligt avgränsade uppdra- get, som regleras i förordningen med instruktion för Socialstyrelsen, ska inköpscentralen inte konkurrera med regionernas möjlighet att köpa in läkemedel till sjukhusen genom de ordinarie inköpskanalerna. Inköpscentralen ska så långt det är möjligt tillhandahålla läkemedel inom det ordinarie försörjningsflödet. Våra förslag innebär därmed inte en ökad administrativ börda för regionerna att beställa, ta emot och betala för läkemedel.
Vi anser att regionerna ska bedöma hur mycket läkemedel de har behov av att inköpscentralen köper, och åta sig att finansiera hela den volym de efterfrågar, inklusive inköpscentralens rörliga kostnader för att hantera inköpet eller upphandlingen. Om bristen är avhjälpt innan den volym läkemedel som inköpscentralen köpt är förbrukad,
323
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
kan regionerna behöva fortsätta bekosta ett dyrare alternativ trots att motsvarande läkemedel är tillgängligt till ett lägre pris, eller stå för kostnaden för kassation av ett sådant läkemedel.
De läkemedel som är möjliga att köpa vid bristsituationer är i regel inte godkända för försäljning i Sverige, men Läkemedelsverket kan bevilja försäljning av ett sådant läkemedel på licens. Licens är en undantagslösning och kan bara beviljas när vårdens behov inte kan tillgodoses med godkända läkemedel i Sverige. När det ordinarie läke- medlet är tillgängligt igen, upphör det medicinska behovet som moti- verade licensen. Förskrivaren ska då byta tillbaka till det ordinarie läkemedlet. Vid en bristsituation finns därför risk att regionerna behöver stå för kostnaden för läkemedel inköpscentralen har till- handahållit som de inte kan förbruka för att det ordinarie läkemedlet går att beställa.
Vi föreslår också att regionerna ska betala för de läkemedel som ingår i förmånerna och lämnas ut till patienter på öppenvårdsapotek (nedan receptläkemedel) som inköpscentralen avtalar om. Regionerna ansvarar för finansiering av läkemedel som ingår i förmånerna, men får ett statsbidrag för kostnaderna för sådana. En del av kostnaden för sådana läkemedel täcks också av patienternas egenavgifter. Regio- nerna har förutsättningar att bedöma behovet av receptläkemedel när det råder brist. Däremot har de mindre kontroll över tillgången till läkemedel som förskrivs på recept. En möjlig konsekvens av vårt förslag är att regionerna, på grund av inköpscentralens åtgärder, be- höver bekosta dyrare receptläkemedel trots att de inte haft möjlighet att förebygga eller hantera den brist som uppstått.
Läkemedelsbrister innebär i sig redan höga kostnader och regio- nerna hanterar i nuläget detta bland annat genom att köpa och för- skriva dyrare behandlingsalternativ. Att sådana behandlingsalternativ blir tillgängliga genom den nationella inköpscentralen bör inte inne- bära någon väsentlig skillnad i kostnader för regionerna. Alternativet, utebliven vård på grund av brist på läkemedel, kan också förknippas med kostnader för regionerna. Exempelvis kan inställda operationer leda till ekonomiska förluster för sjukhusen.15
Regionerna behöver organisera en struktur för att samordna sig och snabbt bedöma behovet av läkemedel som ska köpas in och acceptansen för pris och betalningsansvar. Eftersom det också inne-
15Turunen, Miettinen, Setälä et al; Financial Cost of Elective Day Surgery Cancellations; Journal of Hospital Administration; Vol. 7, No. 6, 2018, s. 30–36.
324
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
bär ett åtagande att finansiera läkemedlen, behövs regiongemensamma beslutsprocesser och personer med mandat att fatta sådana beslut för alla regioners räkning.
Enligt vårt förslag bör regionerna tillhandahålla kompetens för att bemanna de förhandlingsgrupper som behövs för varje upphand- ling eller inköp, till exempel med inköpare och kliniska experter. Syftet är att säkerställa att avtalen som inköpscentralen tecknar upp- fyller nödvändiga krav och att göra de nationella inköpen mer effek- tiva genom regionernas kännedom om marknaden. Regionerna be- höver ha en förberedd organisation för det som innebär att de med kort varsel kan bemanna förhandlingsgrupper med personer med rätt kompetens och mandat när Socialstyrelsen efterfrågar det. De personer som är aktuella att ingå i förhandlingsgrupper kan behöva vara säkerhetsklassade.
Vi anser inte att regionerna bör kompenseras finansiellt för med- verkan i förhandlingsgrupper. Det är inte en tillkommande arbets- uppgift eftersom de själva annars skulle behöva söka efter och köpa in läkemedel för eget behov. Att dessa uppgifter samordnas genom den nationella inköpscentralen gör att den sammantagna resursåt- gången för regionerna gemensamt blir mindre.
Bemanningen av förhandlingsgrupperna skulle kunna innebära en risk att regionerna under en tid blir av med kompetens som de själva behöver. Samtidigt förväntar vi oss att sådana insatser sällan kommer att behövas i ett normalläge, och de berör få individer – uppskattningsvis två personer per förhandlingsgrupp. Det borde inte innebära en stor belastning för regionerna att gemensamt bemanna sådana förhandlingsgrupper. Det kan uppstå större utmaningar att bemanna förhandlingsgrupper i en krissituation eller vid höjd bered- skap, men i sådana situationer borde behovet av, och vinsten med, nationell samverkan vara särskilt stort. Det bör också vara i regio- nernas intresse att Socialstyrelsen genom samarbete med regionerna stärker sin kompetens om läkemedelsmarknaden, hälso- och sjuk- vårdens behov och inköp och upphandling av läkemedel. Konsekven- serna om regionerna inte delar med sig av kompetens till förhand- lingsgrupperna är att inköpen riskerar att bli mindre ändamålsenliga, inte uppfylla regionernas behov och ta längre tid.
325
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen kommer enligt vårt förslag att ansvara för en natio- nell inköpscentral för läkemedel. Vi bedömer att Socialstyrelsen behöver en ökning av sitt anslag för att etablera och förvalta inköps- centralen, se avsnitt 9.2.5.
Etableringsfasen pågår under en begränsad tid och kräver kom- petenser och resurser för projektledning och utveckling av olika pro- cesser och system, exempelvis:
•avtal med leverantörer av lösningar för distribution, lager och fakturering
•processer för inköp, upphandling, dataanalys
•intern ledning och styrning
•rutiner för stöd, samråd och bemanning från regioner och andra myndigheter, rutiner för samverkan i ISF-SOLB
•IT‑stöd för hantering av behov, avtal, tillgång
Förvaltningsfasen kräver resurser för bland annat
•att genomföra förhandlingar och upphandlingar av läkemedel
•förvalta avtal med leverantörer av lösningar för till exempel distri- bution, lager och fakturering
•förvaltning av avtal med läkemedelsföretag
•samverkan med andra aktörer kring brist på läkemedel
•uppföljning, utbildning och övning.
De kompetenser myndigheten behöver till förvaltning av inköps- centralen är i första hand inom läkemedelsförsörjning, upphandling och inköp och juridik. Den behöver också resurser för ekonomisk styrning och uppföljning och it-stöd som exempelvis affärssystem för hantering av avtal. Medarbetare i inköpscentralen behöver ha för- måga och mandat att agera proaktivt och strategiskt utifrån den aktu- ella situationen.
En liten, kvalificerad organisation på Socialstyrelsen bör vara tillräcklig för att förvalta och koordinera inköpscentralen och delta i samverkan om bristsituationer med andra aktörer. Den ska enligt
326
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
vårt förslag kompletteras med tillfällig bemanning med experter med kompetens inom exempelvis inköp och upphandling och läkemedels- försörjning från regioner och andra myndigheter utifrån behovet i den aktuella förhandlingen eller upphandlingen av ett läkemedel. Social- styrelsen behöver även tillgång till läkare och veterinär när inköps- centralen behöver ansöka om licenser för läkemedel den ska köpa. Vi uppskattar att etablering och förvaltning av inköpscentralen kräver ett tillskott på omkring 3 årsarbetskrafter inom Socialsty-
relsen.
Vår bedömning är att nationella inköp på grund av brist på läke- medel i normalläge kommer vara sällsynta och ske mer sällan än en gång per år. I en krissituation eller vid höjd beredskap kan inköps- centralens verksamhet behöva skalas upp. Under covid-19-pandemin var det på grund av den globala bristen på läkemedel för intensiv- vård nödvändigt att köpa in ett stort antal läkemedel för nationellt behov. I regionernas samverkan kring detta ingick omkring 20 perso- ner med olika kompetens under den tid bristen pågick. Socialsty- relsen behöver sannolikt inte en så stor organisation under en kris om den enligt vårt förslag får stöd från regionerna och andra myndig- heter, men i en krissituation behöver myndigheten ändå prioritera inom sin verksamhet och skala upp de funktioner som krävs för att hantera krisen. Det är sannolikt att regeringen i en sådan extrem situation behöver skjuta till extra medel till myndigheten.
Vi bedömer att det är fördelaktigt om inköpscentralen upphandlar tjänster som till exempel lagerhållning, distribution och fakturering. Eftersom inköpscentralen behöver vara förberedd på att agera snabbt, kommer Socialstyrelsen att behöva upphandla sådana tjänster som är vilande till dess att de behövs. Det kräver resurser att förvalta sådana avtal även om tjänsterna inte används för att inga upphand- lingar eller inköp pågår.
För att kunna genomföra olika typer av uppdrag som omfattar handel med läkemedel behöver Socialstyrelsen ha partihandelstill- stånd. Partihandelstillstånd är förknippade med en kostnad. Myn- digheten har redan i dag partihandelstillstånd men det krävas andra partihandelstillstånd för inköpscentralens verksamhet. Exempelvis är regelverket för partihandel med humanläkemedel inte samma som för läkemedel till djur, och det krävs ett separat tillstånd för att parti- handla med läkemedel till djur.16
16HSLF-FS 2021:95, Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel.
327
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
Socialstyrelsen kommer att vara beroende av samverkan med andra aktörer för att den nationella inköpsfunktionen ska fungera och kunna agera snabbt, till exempel med Läkemedelsverket och regionerna. Vi bedömer att det kan hanteras inom ramen för den situationsanpassade operativa samverkan (ISF-SOLB) där berörda aktörer ingår och enas om de åtgärder som behövs för att hantera den aktuella bristsituationen.
Vid bristsituationer kommer inköpscentralen i många fallsannolikt behöva köpa läkemedel av företag som normalt inte verkar på den svenska marknaden. Dessa företag kan ha mindre kunskap om svenska regelverk, krav vid upphandlingar och hälsoekonomiska bedömningar och så vidare. Det ställer krav på att inköpscentralen är förberedd på att hantera sådana situationer till exempel genom tydlig och anpassad kommunikation till företagen.
Vi förväntar oss att etableringen av en nationell inköpscentral för läkemedel kan leda till positiva effekter genom synergier med Social- styrelsens nuvarande uppdrag kring försörjningsberedskap, till exem- pel att köpa in läkemedel och andra sjukvårdsprodukter till statliga säkerhetslager. Det kan underlätta etableringen och förvaltningen av inköpscentralen och innebär möjlighet att effektivisera myndig- hetens nuvarande uppdrag. Några exempel på relevanta resurser och aktiviteter som redan finns inom myndigheten är:
•Partihandelstillstånd
•Samverkan med regionerna och andra myndigheter på läkemedels- området och inom försörjningsberedskap
•Medverkan i JPA och internationella samarbeten som kan bidra med kunskap och nätverk
•Upphandlingsverksamhet med medarbetare med kunskap inom upphandling och logistik
Etablering av it-system och processer för hantering av avtal för in- köpscentralen kan skapa mervärde för myndighetens nuvarande verk- samhet. Vårt uppdrag har varit avgränsat till läkemedel. Men det skulle kunna uppstå betydande synergier om den organisation vi föreslår för inköpscentralen på sikt kan utökas för att stödja Socialstyrelsens hela uppdrag kring hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap,
328
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
vilket innefattar andra produktkategorier än läkemedel. Det skulle kräva en större organisation för inköpscentralen än den vi beskrivit.
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket koordinerar den situationsanpassade operativa samverkansstrukturen (ISF-SOLB, se avsnitt 3.6) som har en viktig roll bland annat för att bidra med kunskap inför och i samband med avslut av uppdrag om nationella inköp av läkemedel. Läkemedels- verkets förmåga att analysera tillgång och efterfrågan på läkemedel och de prognoser myndigheten gör kommer att vara viktiga för att ge inköpsfunktionen vid Socialstyrelsen underlag.
Läkemedelsverket behöver få tillgång till uppgifter om lager och försäljning av läkemedel för att kunna skapa en nationell lägesbild över tillgång till och efterfrågan på läkemedel. Det är särskilt viktigt eftersom regionerna inte har översikt över tillgången till de läkemedel som förskrivs på recept för att lämnas ut på öppenvårdsapotek.
Läkemedelsverket behöver ha rutiner och kapacitet för att utan dröjsmål ge inköpsfunktionen stöd när det gäller till exempel att ut- reda och bevilja licenser eller dispenser för utländska förpackningar för läkemedel som det kan finnas behov av att köpa in. Vi bedömer att det ryms inom myndighetens ordinarie uppdrag.
Kommunikation mellan Läkemedelsverket och inköpsfunktionen behöver kunna ske på ett säkert sätt.
TLV
Vi föreslår en ändring i TLV:s instruktion som innebär att TLV på begäran av Socialstyrelsens inköpsfunktion ska utföra särskilt bråds- kande hälsoekonomiska bedömningar i fråga om läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Vi bedömer att behov av sådana hälso- ekonomiska bedömningar mycket sällan kommer att uppstå och bara i särskilda situationer, se avsnitt 4.5.6.
TLV behöver förbereda processer för att hantera sådana särskilt brådskande hälsoekonomiska bedömningar för att vid behov snabbt kunna ge stöd till inköpsfunktionen i samband med inköp av nya läkemedel som inte tidigare utvärderats med avseende på kostnads- effektivitet. De hälsoekonomiska bedömningar som inköpsfunk-
329
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
tionen förväntas behöva måste genomföras mycket snabbt. Vi för- väntar oss att de är mindre ingående och kräver mindre resurser av TLV än de hälsoekonomiska bedömningar myndigheten normalt gör.
Vi bedömer att behovet av att stötta inköpsfunktionen med hälso- ekonomiska bedömningar kommer att uppstå mycket sällan, som när läkemedel på grund av mycket speciella omständigheter inte kan hanteras genom vanliga processer för införande, som de nya läke- medlen vid covid-19. Mot bakgrund av det bedömer vi att förbered- elser och genomförande av hälsoekonomiska bedömningar bör rym- mas inom myndighetens ordinarie uppdrag. I en situation då flera läkemedel på kort tid behöver utvärderas parallellt kan regeringen behöva skjuta till extra medel till myndigheten.
Försvarsmakten
En nationell funktion för inköp av läkemedel kan stärka Försvars- maktens förutsättningar att få tillgång till nödvändiga läkemedel vid bristsituationer då läkemedel inte kan köpas in på de sätt som För- svarsmakten normalt använder. Om det uppstår bristsituationer då Försvarsmakten och regionerna har behov av samma läkemedel, kan det bli nödvändigt att prioritera eller dela upp den volym läkemedel som inköpscentralen tillgängliggör. Sådana prioriteringar bör i första hand hanteras inom ISF-SOLB.
Djur och djurägare
En nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel kommer att innebära en förbättrad möjlighet att tillgodose djursjukvården med nödvändiga läkemedel för behandling av samhällskritiska djur, som tjänstehundar och djur som är nödvändiga för livsmedelspro- duktion.
Läkemedelsföretagen
Med läkemedelsföretag menar vi i det här avsnittet företag som har försäljningsgodkännande för läkemedel, eller deras ombud. Att läke- medelsföretag tecknar avtal för läkemedel med en nationell inköps-
330
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
funktion i stället för genom de vanliga kanalerna för inköp, till exem- pel med enskilda regioner, kan uppfattas som en avvikelse för företag som är vana vid den svenska marknaden. Samtidigt kan det vara en fördel och en förenkling för företag att i en kris avtala med en part i stället för flera. Företaget vars läkemedel omfattas av bristsituationen kommer som huvudregel redan att ingå i den situationsanpassade operativa samverkan (ISF-SOLB) som hanterar den bristsituation som är skälet till att ett nationellt inköp initieras. Det bör innebära att företaget har insyn i den aktuella situationen och kännedom om att ett nationellt inköp planeras.
Vi bedömer att nationella inköp kan stärka företagens möjlighet att upprätthålla försörjningen till Sverige vid en krissituation. Det underlättar för företagen både att Sverige agerar som nation, och att det är möjligt för staten att vid behov genomföra inköp på ett sådant sätt att ägandet av läkemedlet omedelbart övergår från före- taget till staten.
Vi föreslår att det ska framgå i TLV:s instruktion att myndigheten ska kunna genomföra hälsoekonomiska bedömningar under särskilda omständigheter, vilket kan vara när den nationella inköpscentralen efterfrågar en sådan inför ställningstagande till ett avtal eller inköp. Sådana bedömningar behöver genomföras fort och kan därför behöva prioriteras före TLV:s andra ärenden, till exempel ansökningar om att nya läkemedel ska ingå i förmånerna. Det skulle kunna drabba företag som har pågående ärenden hos TLV genom att beslut om deras läkemedel ska ingå i förmånerna fördröjs. Vi bedömer dock att sådan påverkan på företagen är mycket liten, eftersom vi förväntar oss att hälsoekonomiska bedömningar i samband med nationella inköp kommer att ske mycket sällan, och att de inte kommer kräva så mycket resurser av TLV att det skapas betydande undanträng- ningseffekter, se avsnittet om konsekvenser för TLV. Vi bedömer att syftet med inköpscentralen, att tillgängliggöra läkemedel för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa, gör våra förslag proportionerliga i relation till den eventuella osäkerhet den kan innebära för läkemedelsföretagen.
331
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
Folkhälsomyndigheten
Vi föreslår ingen förändring i uppdrag till Folkhälsomyndigheten med anledning av att en nationell inköpscentral inrättas vid Social- styrelsen. Folkhälsomyndigheten har i dag flera regeringsuppdrag som handlar om att säkra tillgång till nödvändiga läkemedel i smitt- skyddssyfte till Sverige.
Folkhälsomyndigheten bör medverka i ISF-SOLB för att vid behov stötta inköpscentralen med expertis. Det är särskilt viktigt om det blir aktuellt att köpa in läkemedel som används vid smittskydd, efter- som Folkhälsomyndigheten besitter kompetens inom epidemiologi och om upphandling av olika typer av avtal. Därför är det viktigt att Folkhälsomyndigheten deltar i samråd med inköpscentralen när det gäller upphandlingar som rör läkemedel inom deras områden. Vi be- dömer att det ryms inom myndighetens ordinarie uppdrag.
En nationell inköpscentral för läkemedel kan innebära en möjlig- het för Folkhälsomyndigheten att få stöd och avlastning när det gäller upphandlingar av läkemedel, när myndigheten bedömer att det finns behov av det.
Öppenvårdsapoteken
Hur och om öppenvårdsapoteken påverkas av att det finns en natio- nell inköpscentral för läkemedel kommer bero på i vilken utsträck- ning de ordinarie försörjningsflödena för läkemedel kommer att upprätthållas. Inköp via den nationella inköpscentralen kan även när de i huvudsak följer ordinarie försörjningsflöden komma att påverka apoteken. Exempel på avvikelser som kan innebära en administrativ belastning är byte av partihandlare från vilken läkemedlet ska beställas, ändrade priser, tillfälliga eller ändrade varunummer, och förpack- ningar som avviker från de vanliga kraven. Ju större avvikelse från det vanliga försörjningsflödet, desto mer påverkas apoteken.
Stora prisändringar för läkemedel inom förmånerna kan påverka apoteken. Om ett läkemedel under en period, till exempel till följd av ett nationellt inköp i en bristsituation, får tillfälligt högre inköps- pris (AIP) med efterföljande högre utförsäljningspris (AUP) kan ett inköpt varulager till apotek till det högre inköpspriset innebära en förlust om det inte hinner säljas under den period som det högre utförsäljningspriset gäller.
332
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
De läkemedel som är tillgängliga i bristsituationer är ofta sådana som inte är godkända för försäljning på den svenska marknaden, läke- medel i förpackningar med utländsk märkning och licensläkemedel. För att få sälja de senare behöver apoteken ansöka om licens, och de betalar en avgift för det. Därför innebär hanteringen av licensläke- medel kostnader för apoteken i form av licensavgifter och ökad admi- nistration.
När det ordinarie läkemedlet åter finns tillgängligt, upphör det medicinska behovet som motiverade licensen. Apoteket får inte expe- diera licensläkemedlet om licensvillkoren inte längre är uppfyllda. Vid en bristsituation finns därför risk att apoteken inte blir av med de förpackningar av licensläkemedel de har i lager när det ordinarie läkemedlet går att beställa. Vi bedömer dock den risken som liten, eftersom nationella inköp sannolikt kommer att innebära att bara en liten mängd läkemedel fördelas till enskilda apotek och ofta kommer att genomföras tillsammans med beslut om tvingande fördelning.
Som i alla bristsituationer, kommer öppenvårdsapoteken behöva ansvara för att patienter får information och rådgivning när de inte får tillgång till de läkemedel de normalt använder.
Statens inköpscentral vid Kammarkollegiet
Vi föreslår att det ska framgå i förordningen med instruktion för Kammarkollegiet att myndighetens ansvar för upphandling av sam- ordnade ramavtal avsedda för andra myndigheter inte omfattar sådana inköp av läkemedel som inköpscentralen vid Socialstyrelsen får ut- föra. Statens Inköpscentral vid Kammarkollegiet, som utför upp- handlingarna, besitter dock kompetens som kan vara värdefull vid Socialstyrelsens inköp och upphandling av läkemedel enligt våra för- slag. Statens Inköpscentral kan därför behöva vara tillgänglig för samråd med Socialstyrelsen i samband med etablering och förvalt- ning av inköpscentralen för läkemedel, och bör också vid behov ha möjlighet att medverka i de grupper Socialstyrelsen tillsätter för att förhandla om avtal för läkemedel. Vi bedömer att det ryms inom myndighetens ordinarie uppdrag.
333
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
Vi noterar att Upphandlingsmyndigheten från och med 2027 kommer att överta Kammarkollegiets uppdrag att upphandla sam- ordnade ramavtal.17
Jordbruksverket
En nationell inköpscentral kan bidra till säkrare tillgång till kritiska läkemedel och vacciner för djursjukvård vid bristsituationer, vilket stärker Jordbruksverkets förmåga att hantera djurhälsokriser. Jord- bruksverket kommer sannolikt att vara den aktör som identifierar att en bristsituation kräver att inköpsfunktionen agerar för att till- gängliggöra ett läkemedel till djursjukvården, och bedömer vilken volym läkemedel som krävs.
Jordbruksverket bör delta i samverkan kring läkemedelsbrist och vid behov stötta inköpscentralen med veterinärmedicinsk expertis och kompetens kring upphandling av läkemedel till djur. Vi bedömer att det ryms inom myndighetens ordinarie uppdrag.
Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)
SVA är en expertmyndighet som bland annat har i uppdrag att med- verka i att förebygga och bekämpa smittsamma djursjukdomar. Det innebär bland annat att säkra tillgång till nödvändiga vacciner för att förebygga smitta och hantera sjukdomsutbrott.18 Inom ramen för uppdraget upphandlar och partihandlar SVA vacciner med fokus på livsmedelsproducerande djur. Den nationella inköpscentral vi föreslår påverkar inte myndighetens ansvar för sådana upphandlingar. Om SVA bedömer att det är ändamålsenligt och det uppstår behov, kan en nationell inköpscentral för läkemedel innebära en möjlighet att få stöd och avlastning när det gäller upphandlingar av vacciner. SVA bör delta i samverkan kring läkemedelsbrist och vid behov stötta inköpscentralen med veterinärmedicinsk expertis och kom- petens kring upphandling av läkemedel till djur. Vi bedömer att det
ryms inom myndighetens ordinarie uppdrag.
17Fi2025/01831 Uppdrag till Kammarkollegiet att förbereda en överföring av vissa uppgifter till Upphandlingsmyndigheten.
18Förordning (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt.
334
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
9.2.5Kostnader och hur förslagen bör finansieras
Vi uppskattar att kostnaden för vårt förslag om att inrätta och an- svara för en nationell inköpscentral vid Socialstyrelsen uppgår till
•6 miljoner kronor första året till Socialstyrelsen för att etablera inköpscentralen
•6,5 miljoner kronor varje år för att förvalta och upprätthålla in- köpscentralen
Resursbehovet bör ses över och vid behov justeras i samband med att inköpscentralen utvärderas.
Eftersom inköpscentralens uppgifter rör planering och organisa- tion för fredstida kriser och höjd beredskap föreslår vi att de finan- sieras genom utgiftsområde 9.14 om civil beredskap.
Inköpscentralen ska agera när det är brist på läkemedel som inte i tillräcklig utsträckning kan tillgängliggöras på ordinarie sätt. Den kan vid behov få uppdrag av andra statliga myndigheter att genom- föra upphandlingar av läkemedel, till exempel till statliga säkerhets- lager.
Utöver de faktiska inköp och upphandlingar av läkemedel som inköpscentralen behöver göra, ska den förbereda och förvalta avtal, upphandlingsverktyg och administrativa system och rutiner för att snabbt kunna agera vid behov, se avsnittet om konsekvenser för Socialstyrelsen.
Det innebär att inköpscentralen behöver en liten men kvalificerad organisation, exempelvis bemannad med kompetens inom farmaci, upphandling, juridik, ekonomi och systemadministration. Därtill behöver Socialstyrelsen resurser för fasta kostnader för avtal om distribution, lager och marknadsbevakning samt för partihandels- tillstånd.
335
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
Tabell 9.1 Kostnadsuppskattning för etablering och förvaltning av inköpscentralen
| Etablering och implemen- | Förvaltning, | ||
| tering, första året | årskostnad | ||
| (tusental kronor) | (tusental kronor) | ||
|
|
|
|
|
Personal | 6 | 000 motsvarande | 6 | 000 motsvarande |
| 3 | årsarbetskrafter* | 3 | årsarbetskrafter |
Löpande kostnader, |
|
|
|
|
t.ex. avtal för distribution, |
|
|
|
|
lager, partihandelstillstånd |
|
|
| 500 |
Summa |
| 6 000 |
| 6 500 |
* Enligt uppgift från Socialstyrelsen.
Resursbehovet för inköpscentralen bör utvärderas och vid behov justeras, se avsnitt 9.2.13. Vid en möjlig framtida utveckling av in- köpscentralen som till exempel kan omfatta andra delar av hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap, exempelvis inköp och upp- handling av medicinteknik uppskattar Socialstyrelsen att omkring 6 årsarbetskrafter skulle krävas för förvaltning av funktionen.
För att agera snabbt om det uppstår möjlighet att köpa eller på annat sätt säkra tillgången till en viss mängd läkemedel när det råder brist eller risk för brist på läkemedel som det är stor efterfrågan på, behöver Socialstyrelsen genom den nationella inköpscentralen kunna vara statlig garant för finansiering av läkemedel. Socialstyrelsen har en angiven låneram för samhällsinvesteringar i sitt regleringsbrev, som fastställs i budgetpropositionen varje år. Låneramen är 1,6 mil- jarder kronor år 2026.
Vi bedömer att det behövs ett utrymme i Socialstyrelsens låne- ram på omkring 100 miljoner kronor för uppdraget att säkra tillgång till läkemedel genom den inköpscentral vi föreslår. Vi baserar upp- skattningen på att det behöver finnas utrymma att köpa mer än ett tillfälligt parti läkemedel per år och att det kan uppstå situationer då flera olika läkemedel behöver köpas samtidigt. Kostnaderna ska täcka
•Akuta inköp, eller kostnader för att läkemedelsföretaget ska säker- ställa leveranser till Sverige, av kritiska partier med läkemedel.
•Kostnader för transport och hantering.
•Säkerhetsmarginal för prisvariationer och oförutsedda händelser.
336
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
Uppskattningen är baserad på ett normalläge. I händelse av fredstida kris, höjd beredskap eller krig kan behovet av nationellt samordnade inköp öka och det kan krävas ett större utrymme i låneramen.
Åtgärder för att minimera kostnader
Vi föreslår att den nationella inköpscentralen för läkemedel vid Social- styrelsen består av en liten fast organisation med nyckelpersoner som kompletteras med stöd från experter med kompetens inom inköp och upphandling, läkemedelsmarknaden, och läkemedelsförsörjning från regioner och andra myndigheter utifrån behovet i det enskilda ärendet. Socialstyrelsen har i dag vissa uppdrag som omfattar inköp och upphandling av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter och det finns möjlighet att tillvarata synergier, som hantering av partihandels- tillstånd och förvaltning av avtal. Den begränsade grundbemanning vi föreslår innebär betydligt lägre kostnader jämfört med en fullskalig permanent organisation.
Fördelarna med en sådan modell är att den
•undviker dubblering av kompetens och resurser
•möjliggör tillgång till specialistkompetens från hela landet vid behov
•ger flexibel bemanning som kan anpassas efter uppdragets om- fattning och behov
•stärker samverkan och leder till kunskapsöverföring mellan olika aktörer
Bevakning av marknaden för läkemedel, analys av behovet i hälso- och sjukvården eller djursjukvården och sökning efter partier med läkemedel för inköp kommer att ske inom redan etablerade samver- kansstrukturer som ADL-nätverket och situationsanpassad operativ samverkan för läkemedelsbrist (ISF-SOLB). Därför behöver inköps- centralen generellt inte omfatta sådan verksamhet.
Vi har avgränsat inköpscentralens grunduppdrag till situationer då det är brist eller risk för brist på läkemedel som är nödvändiga för vård som syftar till att skydda liv eller hälsa, och tillgången till läkemedlen inte på ett tillräckligt sätt kan säkerställas genom van- liga inköpsvägar. Det innebär att inköpscentralen inte konkurrerar
337
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
med regionernas ordinarie inköpsverksamhet. När det gäller vårt förslag om att andra myndigheter ska ha möjlighet att ge uppdrag åt inköpscentralen, är avsikten att dessa myndigheter avlastas och den totala resursåtgången blir oförändrad.
Vår bedömning är att resursåtgången för den nationella funktion för samordning och inköp av läkemedel vi föreslår genom att inrätta en inköpscentral vid Socialstyrelsen är proportionerlig i förhållande till syftet att säkra tillgången till läkemedel vid bristsituationer när andra inköpsvägar inte kan användas. Alternativa lösningar med mer omfattande permanenta strukturer skulle leda till betydligt högre kostnader utan motsvarande nytta. Samtidigt innebär den organisation
viföreslår en grund som vid behov och på längre sikt kan utökas, till exempel för att omfatta andra produktkategorier än läkemedel som är viktiga för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap.
9.2.6Konsekvenser för det kommunala självstyret
Regionerna ansvarar för att försörja hälso- och sjukvården med läke- medel för att kunna fullgöra sitt uppdrag att tillhandahålla hälso- och sjukvård.19 Förslaget att etablera en nationell inköpscentral vid Socialstyrelsen innebär därmed en begränsad inskränkning i det kommunala självstyret, eftersom beslut om inköp i vissa situationer flyttas från regional till nationell nivå.
Vårt förslag innebär att inköpsfunktionen endast ska köpa läke- medel i bristsituationer när de vanliga inköpskanalerna inte är möj- liga att använda i tillräcklig utsträckning. Detta avgränsade uppdrag är proportionerligt eftersom:
•Det fyller ett behov som regionernas vanliga inköpskanaler inte kan tillgodose och innebär en möjlighet att utföra vård som inte skulle vara möjlig utan tillgång till läkemedel.
•Vid bristsituationer utför inköpscentralen uppdrag när ordinarie inköpsvägar inte fungerar eller inte är tillräckliga. Möjligheten för inköpscentralen att vid behov stötta statliga myndigheter vid inköp till statliga säkerhetslager påverkar inte regionernas ansvarsområde.
19Se 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 5 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30).
338
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
•Inköpscentralen kan köpa läkemedel som förskrivs på recept och lämnas ut på öppenvårdsapotek; i dag finns det ingen nationell samordnande funktion med ett sådant uppdrag.
Vårt förslag får därmed en begränsad påverkan på det kommunala självstyret. Regionerna kommer så långt det är möjligt att kunna fortsätta fatta beslut om inköp och upphandling av läkemedel uti- från sina egna behov och sitt ansvar att bedriva hälso- och sjukvård i enlighet med ansvars- och närhetsprincipen.
Att köpa in ett parti läkemedel som kan fördelas utifrån den mest prioriterade vården är mindre ingripande för det kommunala själv- styret än att till exempel omfördela läkemedel som finns i vårdens verksamhet, vilket skulle vara ett alternativ om det inte går att få tillgång till läkemedel på annat sätt.
Inköpscentralens påverkan på det kommunala självstyret mini- meras också genom att regionerna kommer att ha ett stort inflytande över dess verksamhet, på följande sätt:
•Uppdrag till inköpscentralen kommer att kunna initieras genom information som framkommer inom samverkansstrukturen ISF- SOLB, där regionerna medverkar.
•Inköpscentralen bör inte inleda ett inköp till hälso- och sjukvården utan att regionerna har bedömt att det finns ett behov och vilken volym läkemedel som behövs.
•Regionerna kommer att ha en avgörande roll i att prioritera till vilken vård de läkemedel som köps in ska användas.
•Regionerna kommer genom medverkan i förhandlingsgrupper kunna vara delaktiga i att utforma villkoren i de avtal som in- köpscentralen ska ingå.
9.2.7Konsekvenser för beredskap och krissituationer
Våra förslag förväntas stärka Sveriges förmåga till läkemedelsförsörj- ning i krissituationer och vid höjd beredskap genom att det blir möj- ligt att köpa in nödvändiga läkemedel för nationella behov till den vård som är prioriterad, både för hälso- och sjukvården, djursjuk- vård och Försvarsmakten.
339
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
Den nationella inköpscentralen för läkemedel kan förbättra Sveriges försörjningsberedskap för läkemedel och stärka krishanteringsför- mågan på en rad olika sätt:
•Bättre förmåga att agera samlat och snabbt vid plötsliga bristsitu- ationer genom en etablerad inköpsfunktion med förberedda rutiner, avtal och samverkansstrukturer och som kan verka i anslutning till Socialstyrelsens övriga uppdrag kring försörjningsberedskap.
•Samverkansstrukturen ISF-SOLB är redan etablerad och kan verka i normalläge och i kris, då den får stöd av Socialstyrelsens situationsanpassade samverkansgrupp vid krissituationer, ISF- SONAS (se avsnitt 3.6).
•Genom samverkan i ISF-SOLB och ISF-SONAS uppstår för- måga att prioritera och fördela läkemedel utifrån ett nationellt helhetsperspektiv. Försvarsmakten medverkar i samverkansstruk- turerna och har insyn i den aktuella bristsituationen. Det gör det möjligt att samordna civila och militära behov vid inköp av läke- medel.
•Förbättrad styrkeposition på den globala läkemedelsmarknaden i kris- och bristsituationer genom att vara en större aktör som förhandlar för hela landets räkning.
•Stärkt möjlighet att nyttja internationella samarbeten, exempelvis inom EU eller genom nordiska samarbeten.
Vårt förslag om en nationell inköpscentral kompletterar andra på- gående beredskapssatsningar inom läkemedelsområdet, till exempel åtgärder för att stärka lagerhållning av läkemedel.
9.2.8Konsekvenser för konkurrens och marknad
Vi bedömer inte att förslagen får konsekvenser på konkurrens och marknad för läkemedel i Sverige. Den nationella inköpscentralen ska användas sällan och bara när andra inköpskanaler inte är tillräckliga och kommer därmed inte att konkurrera med andra inköpsvägar eller sätt att tillgängliggöra läkemedel. Vi bedömer att inköpscentralen inte kommer att påverka konkurrensen mellan företag eftersom den ska agera i bristsituationer.
340
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
Att teckna avtal med en nationell inköpsfunktion i stället för att till exempel avtala direkt med enskilda regioner innebär ett avsteg från de vanliga kanalerna för inköp som läkemedelsföretag är vana vid på den svenska läkemedelsmarknaden. Om ett sådant avsteg innebär att företagen uppfattar den svenska marknaden som osäker skulle det kunna påverka deras vilja att tillhandahålla läkemedel och bedriva forskning i Sverige. Vi menar dock att våra förslag innebär förutsäg- barhet för företag, eftersom vi föreslår att förordningen med instruk- tion för Socialstyrelsen ska beskriva de begränsade förutsättningar under vilka inköpscentralen kan användas.
9.2.9Konsekvenser för de allmänna förvaltningsdomstolarna
Vi förväntar oss inte att förslagen får betydande påverkan på de all- männa förvaltningsdomstolarna. De upphandlingar som inköpscentra- len för läkemedel gör kan överklagas till de allmänna förvaltnings- domstolarna, men vi bedömer att det kommer att vara ovanligt eftersom nationella inköp kommer att ske sällan.
9.2.10Övriga konsekvenser
Konsekvenser ur jämställdhetsperspektiv
Läkemedel som inköpscentralen köper in eller upphandlar ska för- delas utifrån en prioritering enligt den etiska plattformen i hälso- och sjukvården. Nationella inköp kan dessutom sannolikt ofta ske i kom- bination med att Läkemedelsverket beslutar om tvingande fördelning. Det innebär att de patienter som har störst behov av behandling ska få tillgång till läkemedel, oavsett var i landet de bor och oavsett kön, ålder, socioekonomiska och andra faktorer.
Konsekvenser för miljön
Vi bedömer inte att våra förslag får konsekvenser för miljön, efter- som de bygger på att ordinarie distributionsvägar för läkemedel ska användas. Genom att regionerna eller berörda myndigheter kan på- verka vilken volym läkemedel som bör upphandlas vid bristsituatio- ner minskar risken att för stora mängder blir tillgängliga genom
341
Konsekvenser av utredningens förslag | SOU 2026:22 |
inköpscentralen, och därmed risken för onödig destruktion av läke- medel. Det finns dock viss risk för destruktion av receptläkemedel om inköpscentralens läkemedel inte är slutsålda när bristsituationen upphör, eftersom öppenvårdsapoteken inte får lämna ut läkemedel som förskrivs på licens och dispens, när det ordinarie godkända läkemedlet är tillgängligt.
9.2.11Förslagens förenlighet med EU-rätten
Vi finner att vårt förslag att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel är förenligt med EU-rätten. Inköpscentraler regleras i lagen (2016:1145) om offentlig upphandling vilken till stor del ut- gör ett införlivande av upphandlingsdirektivet.20 I upphandlingsdirek- tivet beskrivs bland annat vad som avses med en inköpscentral och att upphandlande myndigheter får anskaffa varor eller tjänster från en inköpscentral.21 Det anges däremot inte några särskilda förutsätt- ningar som ska vara uppfyllda för att en inköpscentral ska få anlitas.22
Vårt förslag om att inrätta en nationell inköpscentral för läkemedel ska ske i enlighet med bestämmelserna i lagen om offentlig upphand- ling. Därmed bedömer vi att det är förenligt med EU-rätten.
9.2.12Ikraftträdande och informationsinsatser
Vi bedömer att våra förslag bör träda i kraft så snart som möjligt och föreslår därför den 1 januari 2027 som datum för ikraftträdande. Se kapitel 8.
9.2.13Utvärdering
Den nationella inköpscentralen bör utvärderas dels efter att den har använts till ett uppdrag, dels omkring två år efter att den etablerats och därefter omkring vart tredje år. Socialstyrelsen bör utvärdera in- köpscentralen efter att den har genomfört ett uppdrag, men en extern part, till exempel Statskontoret eller Myndigheten för Vård och
20Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU av den 26 februari 2014 om offentlig upphandling och om upphävande av direktiv 2004/18/EG.
21Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU, artikel 2.1.14–16 och 37.1.
22Prop. 2015/16:195 s. 538.
342
SOU 2026:22 | Konsekvenser av utredningens förslag |
Omsorgsanalys, bör ansvara för övergripande utvärderingar och åter- rapportera till regeringen, som får besluta om det finns skäl att fatta beslut om eventuella förändringar i funktionens uppdrag eller orga- nisation. Sådan utvärdering kan omfatta:
•Effektivitet och ändamålsenlighet: förmåga att säkra läkemedel till Sverige, i relation till behovet. Bland annat kan följande indi- katorer användas:
–Hur ofta funktionen har efterfrågats och använts.
–Volymen inköpt läkemedel i förhållande till behov.
–Vilken typ av avtal eller inköp som har använts.
•Organisation och samverkan med regionerna, Läkemedelsverket och andra berörda aktörer i ISF-SOLB i samband med initiering, genomförande och avslutande av inköps- eller upphandlingsupp- drag. Uppföljning kan omfatta
–Kvalitativ utvärdering av nöjdhet hos berörda aktörer.
–Kvalitativ utvärdering av processen från initiering till avslut.
–Kvalitativ och kvantitativ utvärdering av förhandlingsgrupper med avseende på processen för förhandling, bemanning, och tidsåtgång. Det är särskilt viktigt att utvärdera resursåtgång för regionerna och andra myndigheter vid medverkan i för- handlingar.
•Ekonomisk utvärdering, till exempel
–Kostnader för att inrätta inköpscentralen.
–Löpande kostnader för att förvalta inköpscentralen, inklusive avtal om tjänster med andra aktörer.
–Kostnader för inköpta läkemedel i relation till kostnad för mot- svarande läkemedel enligt ordinarie inköpsvägar i ett normalläge. Kostnader för eventuell lagerhållning, kassation, med mera.
343
10 Författningskommentar
10.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
13 a §
När ett läkemedel som har ett fastställt pris enligt 7 § tillhandahålls genom åt- gärder som vidtagits av inköpscentralen för läkemedel vid Socialstyrelsen på grund av brist eller risk för brist på läkemedlet, får Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket tillfälligt ändra det fastställda priset.
Vid bestämmande av det tillfälligt ändrade priset ska myndigheten utgå från de förutsättningar som gäller för läkemedlets tillhandahållande när det sker genom inköpscentralens åtgärder.
När förutsättningarna för det tillfälligt ändrade priset inte längre föreligger ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att ändringen ska upp- höra att gälla.
Bestämmelsen är ny och reglerar en möjlighet för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att tillfälligt ändra för öppenvårdsapoteken fastställda inköps- och försäljningspris för förmånsläkemedel när Socialstyrelsens inköpscentral behövt vidta åtgärder på grund av brist eller risk för brist på ett läkemedel, se 15 c § första stycket förord- ningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen. Vid en global eller en internationellt omfattande läkemedelsbrist kan ett läkemedels pris öka. De läkemedel som inköpscentralen för läkemedel vid Social- styrelsen i ett sådant fall genom olika åtgärder kan tillgängliggöra för patienter i Sverige kan då komma att betinga ett högre pris än det in- köpspris som fastställts enligt 7 §. Enligt första stycket får Tandvårds- och läkemedelsverket möjlighet att tillfälligt ändra de fastställda inköps- och försäljningspriserna i sådana fall. Skulle priset i något fall tillfälligt behöva justeras nedåt medger bestämmelsen även en sådan ändring.
345
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
Av bestämmelsens andra stycke framgår att Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket ska utgå från förutsättningarna för inköpscen- tralens tillhandahållande av läkemedlet vid bestämmandet av det till- fälligt ändrade priset. Socialstyrelsen ska lämna nödvändiga uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för att möjliggöra myn- dighetens bedömning av hur ett fastställt pris kan behöva ändras i dessa situationer, se 15 f § förordningen med instruktion för Social- styrelsen. Sådana uppgifter kan exempelvis avse prisnivåer och tid- punkt för tillhandahållande av läkemedlet. Vid en tillfällig ändring av ett fastställt pris kan det ändrade priset innebära en avvikelse från kriterierna i 15 § i lagen.
Enligt bestämmelsens tredje stycke ska Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket besluta att en tillfällig prisändring ska upphöra att gälla när det inte längre föreligger skäl för en sådan ändring, exempelvis i samband med att läkemedelsbristen är avhjälpt och läkemedlet till- gängliggörs genom normala beställningsvägar igen. Enligt 15 f § för- ordningen med instruktion för Socialstyrelsen ska Socialstyrelsen meddela Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om när inköps- centralens tillhandahållande kommer att upphöra.
Övervägandena finns i avsnitt 6.5.
Ikraftträdande
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.
Ändringen bör träda i kraft samtidigt som övriga förslag i betänk- andet. Övervägandena finns i avsnitt 8.1.
10.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
1 kap.
1 §
I denna lag finns bestämmelser om
–detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),
–apoteksombud (2 a kap.),
–partihandel med läkemedel (3 kap.),
–förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),
346
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
–retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),
–detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),
–sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),
–maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),
–tillsyn (7 kap.),
–handläggning, tystnadsplikt, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och
–ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
Paragrafen utgör en inledande bestämmelse som anger de kapitel som finns i lagen. I paragrafen införs ett tillägg i strecksatsen som avser kapitel 8 där det framgår att även tystnadsplikt regleras i kapitlet.
Övervägandena finns i avsnitt 7.7.
5 a §
Bestämmelserna i denna lag om
1.omfördelning i 2 kap. 9 b § andra stycket, 4 kap. 3 § första stycket och 5 kap.
1a § andra stycket,
2.retur i 2 kap. 9 c § och 5 kap. 1 b §, och
3.fördelning i 3 kap. 3 c § andra stycket,
ska inte tillämpas mot en aktör som samtidigt omfattas av ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som ålägger aktören att fördela eller omfördela samma läkemedel. De ska inte heller tillämpas när det följer av ransoneringslagen (1978:268), när den lagen tillämpas, att aktörer ska han- tera läkemedel på annat sätt.
Bestämmelsen är ny och reglerar förhållandet mellan bestämmelserna om tvingande omfördelning, retur och fördelning i lagen och ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd mellan kommuner och regio- ner i enlighet med 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och vad som följer av ransoneringslagen (1978:268) när den lagen tillämpas.
Bestämmelsen tydliggör att skyldigheten att tvingande omfördela, returnera och fördela ett läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är subsidiär till dels ett beslut om hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd enligt hälso- och sjukvårdslagen, dels till ransoneringslagen när den lagen tillämpas. Detta gäller när skyldigheten enligt de senare lagarna omfattar samma läkemedel och samma aktör.
Övervägandena finns i avsnitt 5.12.
347
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
Beslut om hjälp vid katastroftillstånd
7 §
Ett beslut enligt 16 a kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) om läm- nande av hjälp mellan kommuner och regioner vid katastroftillstånd medför att den som omfattas av beslutet får fördela eller omfördela läkemedel i en- lighet med vad som anges i beslutet om lämnande av hjälp.
Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela före- skrifter om hanteringen av läkemedel och krav på dokumentation vid fördel- ning eller omfördelning enligt första stycket.
Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket får den som omfattas av ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) fördela eller omfördela läkemedel i enlighet det beslutet utan hinder av bestämmelserna i lagen.
Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vad som närmare ska gälla vid utförandet av sådana åtgärder. Bemyndigandet avser hanteringen av läkemedel vid fördelning eller omfördelning som vidtas till följd av ett beslut om hjälp vid katastroftillstånd enligt hälso- och sjukvårds- lagen och krav för dokumentation som ska upprättas över detta.
Övervägandena finns i avsnitt 5.11.
2 kap.
Omfördelning och tvingande retur av läkemedel
9 b §
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta att ett läkemedel får omfördelas mellan de som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, om det är brist på det läkemedlet och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.
Om en brist avser ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder enligt första stycket inte kan antas vara tillräckliga får Läkemedelsverket besluta att läkemedlet ska omfördelas mellan öppenvårdsapotek eller från öppenvårdsapotek till sjukhus- apotek. Ett sådant beslut ska vara tidsbegränsat och ska upphöra att gälla så snart förutsättningar för beslutet inte längre föreligger.
Vid omfördelning enligt andra stycket ska den, till vilken läkemedlet om- fördelas, ersätta den som omfördelar läkemedlet det faktiska inköpspris denne erlagt för läkemedlet samt kostnader för transporten som föranleds av omför-
348
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
delningen. Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
Bestämmelsen är ny. Första stycket föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745) och innebär att en innehavare av ett tillstånd att be- driva öppenvårdsapotek frivilligt får omfördela läkemedel till andra öppenvårdsapotek under vissa förutsättningar. De förutsättningar som ska föreligga för att Läkemedelsverket i ett enskilt fall ska få besluta att ett läkemedel får omfördelas på frivillig väg är att det är brist på ett särskilt läkemedel och att åtgärden är nödvändig för att skydda människors och djurs liv eller hälsa.
Enligt andra stycket får Läkemedelsverket besluta om tvingande omfördelning när frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga. Det är Läkemedelsverket som gör den slutliga bedömningen att för- utsättningarna för ett sådant beslut är uppfyllda men inför beslutet ska samverkan ske med myndigheter, representanter för regioner samt andra berörda aktörer, se kommentar till 8 kap. 1 a §. För att ett beslut om tvingande omfördelning ska kunna fattas ska det, utöver att frivilliga åtgärder inte kan anses tillräckliga, föreligga brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa. Ett beslut om tvingande omfördelning kan avse att läkemedel ska omfördelas till ett eller flera andra öppenvårds- apotek och till ett eller flera sjukhusapotek.
Ett beslut om tvingande omfördelning kan innehålla information om bl.a. vilket läkemedel som ska omfördelas, till vem eller vilka mottagare det omfördelade läkemedlet ska levereras och andra förut- sättningar som ska gälla för omfördelningen. Beslutet kan exempelvis rikta sig till ett eller flera utpekade öppenvårdsapotek eller till hela apotekskedjor. Det är Läkemedelsverket som får göra bedömningen i varje bristsituation där det föreligger förutsättningar för ett beslut om tvingande omfördelning att utforma beslutet så att det blir ända- målsenligt. Situationer med läkemedelsbrist som föranleder åtgärden kan variera stort i omfattning och i vilka konsekvenser det får för patienter och hälso- och sjukvården. Även djursjukvården kan drabbas av en brist. Läkemedelsverket behöver därför kunna utforma besluten utifrån förutsättningarna i varje enskilt fall.
Ett beslut om tvingande omfördelning ska vara tidsbegränsat. Om det föreligger förutsättningar för ett fortsatt beslut om tvingande
349
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
omfördelning när den beslutade tiden upphör kan beslutets giltighets- tid dock förlängas. Om förutsättningarna för ett beslut om tvingande omfördelning upphör under ett besluts giltighetstid ska beslutet upphävas.
Enligt tredje stycket ska den som omfördelar läkemedlet enligt ett beslut om tvingande omfördelning ersättas av den som mottar läke- medlet med det faktiska inköpspriset som erlagts, och för de kost- nader för läkemedelstransporten som uppstår vid omfördelningen. Detta är samma ersättningsprincip som gäller vid annan tvingande omfördelning enligt lagen, jämför 4 kap. 3 § och 5 kap. 1 a §. Det åligger den som omfördelar läkemedlet att dokumentera hanteringen för att möjliggöra spårbarhet över läkemedel som omfördelas samt för att möjliggöra tillsyn över hanteringen i efterhand.
Övervägandena finns i avsnitt 5.7.
9 c §
Läkemedelsverket får besluta att öppenvårdsapotek ska returnera ett läkemedel, som omfattas av ett beslut enligt 3 kap. 3 c § andra stycket om fördelning av läkemedel, till den partihandlare som levererat det.
Vid en retur enligt första stycket ska vad som anges i 3 b kap. 1 § andra stycket, 5 och 6 §§ om retur av läkemedel från öppenvårdsapotek gälla i tillämpliga delar och 3 b kap. i övriga delar enligt vad Läkemedelsverket anger i sitt beslut om retur.
Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket får Läkemedelsverket be- sluta att öppenvårdsapotek ska returnera sitt lager eller delar av sitt lager av ett läkemedel som det är brist, eller risk för brist, på till den partihandlare som levererat läkemedlet. Läkemedel kan under vissa förutsättningar återföras till en partihandlares säljbara lager efter en retur. Bestämmelsen möjliggör därför att läkemedel vid en bristsitua- tion kan fördelas om till de mottagare som har störst behov av dem i större utsträckning än vad som annars vore möjligt. Enligt 3 kap. 3 c § andra stycket får Läkemedelsverket besluta att en partihandlare ska fördela läkemedel på visst sätt, se kommentaren till den bestäm- melsen. Ett sådant beslut är en förutsättning för att Läkemedelsverket ska kunna besluta att öppenvårdsapotek ska returnera läkemedlet.
Enligt andra stycket är den partihandlare som har levererat läke- medlet skyldig att ombesörja returen och öppenvårdsapoteket ska krediteras för returnerade läkemedel på samma sätt som vid en retur
350
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
enligt 3 b kap. Bestämmelsen i 3 b kap. 6 § om att det åligger den som returnerar läkemedlet att upprätta dokumentation över hanteringen av returen så att läkemedlet går att spåra gäller även vid en tvingande retur. Situationer med läkemedelsbrist varierar i omfattning och med avseende på vilka konsekvenser de har för patienter och för hälso- och sjukvården. Även djursjukvården kan drabbas av en brist. Där- för behöver beslut om tvingande retur kunna utformas utifrån be- hoven i varje sådan situation vad gäller vem de ska rikta sig till och hur omfattande returkraven ska vara. Det åligger Läkemedelsverket att göra bedömningar för att besluten ska bli ändamålsenliga i de en- skilda fallen. Enligt 8 kap. 1 a § ska myndigheten inför dessa beslut samverka med aktörer som har väsentliga och aktuella uppgifter om läkemedelssituationen som är nödvändiga för att fatta dessa beslut.
Övervägandena finns i avsnitt 5.6.1 och 5.6.3.
11 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1.utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,
2.inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,
3.vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,
4.egenkontroll enligt 6 § 8,
5.information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,
6.användning av det varumärke som avses i 6 § 12,
7.expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farma- ceutisk kompetens enligt 9 a §,
8.omfördelning av läkemedel enligt 9 b §,
9.retur av läkemedel enligt 9 c §, och
10.utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även med-
dela föreskrifter om frivillig omfördelning av läkemedel i andra fall än som avses i 9 b § första stycket. Sådana föreskrifter får dock endast avse situationer då det rådet brist på ett läkemedel, det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa och ett beslut om omfördelning enligt 9 b § första stycket inte kan avvaktas.
Paragrafen innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter om vilka krav som ska gälla för den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.
351
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
I punkt 8, som är ny, bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfördelning av läkemedel enligt 9 b §. Punkten föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745) och genom föreskrifterna får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela t.ex. de närmare förutsättningarna för att omfördelning ska kunna ske, vilka krav som ska gälla för att säkerställa läkemedlens kvalitet och vilka dokumen- tationskrav som ska gälla för att läkemedlen ska kunna spåras. I punk- ten bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestäm- mer även att meddela föreskrifter om de närmare förutsättningarna för tvingande omfördelning.
Punkten 9 är ny och i den bemyndigas regeringen eller den myn- dighet regeringen bestämmer att föreskriva om tvingande retur av läkemedel enligt 9 c §. Bemyndigandet möjliggör närmare föreskrifter om förutsättningar som ska gälla för returer som beslutas enligt 9 c §.
Det bemyndigande som tidigare fanns i punkten 8 har flyttats till en ny punkt 10. Bestämmelsens lydelse är oförändrad i denna del.
I andra stycket, som är nytt, bemyndigas regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om fri- villig omfördelning i andra fall än vad som avses i 9 b § första stycket. Andra stycket föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745). Sådana föreskrifter får endast avse situationer då det råder brist på ett läke- medel, det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa och ett beslut om omfördelning enligt 9 b § första stycket inte kan avvaktas. Genom föreskrifterna får regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer meddela under vilka förutsättningar som läkemedel kan omfördelas utan att Läkemedelsverket beslutat om omfördelning i ett enskilt fall. En förutsättning för omfördel- ning i en sådan situation är att det råder brist på ett läkemedel och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Övriga ändringar i bestämmelsen är endast redaktionella.
Övervägandena finns i avsnitt 5.7.8.
352
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
3 kap.
3 c §
Läkemedelsverket får i ett enskilt fall besluta om undantag från kravet i 3 § 6 om
1.det är brist eller risk för brist på ett läkemedel, och
2.det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. När det föreligger förutsättningar enligt första stycket 1 avseende ett läke-
medel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder enligt första stycket inte kan antas vara tillräck- liga, får Läkemedelsverket besluta att läkemedlet ska fördelas på annat sätt än enligt kravet i 3 § 6. Ett sådant beslut ska vara tidsbegränsat och ska upphöra att gälla så snart förutsättningar för beslutet inte längre föreligger.
Bestämmelsen är ny. Första stycket föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745). Bestämmelsen ger Läkemedelsverket möjlighet att besluta om undantag i ett enskilt fall från kravet på partihandlares leveransskyldighet i 3 § 6 om vissa förutsättningar är uppfyllda. För att undantag ska få beslutas krävs enligt punkten 1 att det är brist eller risk för brist på ett läkemedel. Med risk för brist avses en situ- ation där en bristsituation kan förutses men ännu inte har inträffat. Det krävs också enligt punkten 2 att ett beslut om undantag är nöd- vändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Båda dessa förutsättningar måste alltså vara uppfyllda för att undantag ska få meddelas från kravet i 3 § 6. Den partihandlare som omfattas av leveransskyldigheten i 3 § 6 får ansöka om undantag.
Andra stycket ger Läkemedelsverket möjlighet att på eget initiativ besluta om att den som har tillstånd att partihandla med läkemedel ska tillgängliggöra ett läkemedel som det är brist på för en eller flera andra mottagare än vad som annars följer av leveransskyldigheten i 3 § 6. För ett sådant beslut ska Läkemedelsverket konstatera att det föreligger brist eller risk för brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa. Fri- villiga åtgärder ska enligt Läkemedelsverkets bedömning inte heller vara tillräckliga för att hantera bristsituationen.
Ett beslut om tvingande fördelning kommer att behöva kunna utformas utifrån den aktuella bristsituation som föranleder åtgärden i varje enskilt fall. Situationer med läkemedelsbrist kan variera i om- fattning och i vilka konsekvenser bristen får för patienter eller hälso- och sjukvården. Även djursjukvården kan drabbas av bristen. Ett
353
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
beslut om tvingande fördelning kommer därför att behöva hanteras utifrån vilka behov av läkemedlet och vilken tillgång till det som före- ligger i varje bristsituation. Läkemedelsverket kommer därför att behöva kunna utforma besluten utifrån de särskilda förutsättningar som föreligger och besluten kan t.ex. komma att behöva rikta sig till en eller flera partihandelsaktörer. De kan behöva rikta sig till partihandelsaktörer såsom läkemedelsföretag som handlar med läke- medel inom ramen för sina tillverkningstillstånd för läkemedlen, aktörer som distribuerar läkemedel i stor omfattning, parallellimpor- törer eller aktörer som har partihandelstillstånd som exempelvis om- fattar en viss begränsad sorts läkemedel.
Enligt 8 kap. 1 a § ska Läkemedelsverket inför fattande av ett be- slut om tvingande fördelning samverka med aktörer som har väsent- liga och aktuella uppgifter om läkemedelssituationen som är nöd- vändiga för att fatta ett sådant beslut.
Övervägandena finns i avsnitt 5.5.1 och 5.5.2.
5 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1.utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,
2.vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3.vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
4.egenkontroll enligt 3 § 5,
5.inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske,
6.säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161,
7.undantag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,
8.ansökan om undantag enligt 3 c § första stycket, och
9.tvingande fördelning enligt 3 c § andra stycket.
Paragrafen innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter.
I punkt 7, som är ny, bemyndigas regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undan- tag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Undantaget avser leveranser av små mängder veterinär-
354
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
medicinska läkemedel från en detaljhandlare i Sverige till en annan detaljhandlare i Sverige. Hänvisningen till förordningen är dynamisk och avser alltså förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydel- sen. Punkten 7 föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745) och om- fattar även föreskrifter om omfördelning av veterinärmedicinska läke- medel mellan öppenvårdsapotek till följd av ett beslut om tvingande omfördelning av läkemedel mellan apotek.
I punkt 8, som är ny och föreslås i Socialdepartementets promemo- ria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745), bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer att meddela föreskrifter som avser ansökan om undantag enligt 3 c § första stycket.
Enligt punkten 9, som är ny, bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att föreskriva om tvingande fördelning enligt 3 c § andra stycket. Bemyndigandet möjliggör att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, om det be- döms ändamålsenligt, kan föreskriva närmare om vad som bör gälla vid den hantering av läkemedel som blir aktuell i samband med beslut om tvingande fördelning. Övriga ändringar är enbart redaktionella.
Övervägandena finns i avsnitt 5.5.6.
4 kap.
1 §
Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läke- medel till
1.sjukvårdshuvudman,
2.sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt
3.den som är behörig att förordna läkemedel.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får
1.bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjuk- hus, samt
2.sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § första stycket får, när denne omfattas av ett beslut om fördelning enligt 3 kap. 3 c § andra stycket, bedriva detaljhan- del enligt andra stycket i enlighet med vad som anges i det beslutet.
355
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
I bestämmelsen regleras till vem den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, utöver till konsument, och den som med stöd av partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket får bedriva detaljhandel med läkemedel.
Av första stycket framgår att den som har tillstånd att bedriva detalj- handel vid öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Med sjukvårdshuvud- man avses regioner, kommuner som inte ingår i en region samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården eller primärvården. Detaljhandel får ske till sjukhus oavsett i vilken regi sjukhusen bedrivs.
Av andra stycket framgår att den som har tillstånd att bedriva parti- handel enligt 3 kap. 1 § andra stycket får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. (Se prop. 2008/09:145, avsnitt 7.1.)
Tredje stycket är nytt. Bestämmelsen ger även en aktör som bedri- ver partihandel med stöd av annat tillstånd än partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket rätt att bedriva viss detaljhandel med läkemedel. Bestämmelsen avser partihandlare som bedriver partihandel med stöd av ett tillverkningstillstånd för läkemedel och sådana parti- handlare som har partihandelstillstånd utfärdade i annat EES-land. Om Läkemedelsverket fattar ett beslut om tvingande fördelning en- ligt 3 kap. 3 c § som riktar sig till en sådan partihandlare, kan denne med stöd av bestämmelsen detaljhandla med det läkemedel som om- fattas av beslutet till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt sälja vac- ciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer i den omfattning som det åligger partihandlaren att göra detta enligt beslutet om tvingande fördelning.
Övervägandena finns i avsnitt 5.5.3.
3 §
Utöver vad som följer av 5 kap. 1 a § andra stycket får Läkemedelsverket be- sluta att den som erhållit ett läkemedel genom detaljhandel enligt 1 § ska om- fördela läkemedlet i enlighet med vad myndigheten beslutar. Ett sådant beslut får fattas om det föreligger en allvarlig brist på läkemedlet och andra åtgärder inte är tillräckliga för att skydda människors eller djurs liv och hälsa.
356
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
Vid omfördelning enligt första stycket ska den, till vilken läkemedlet om- fördelas, ersätta den som omfördelar läkemedlet det faktiska inköpspris denne erlagt för läkemedlet samt kostnader för transporten som föranleds av omför- delningen. Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
För en statlig myndighet gäller i stället 4 §.
Bestämmelsen är ny. Första stycket innebär att Läkemedelsverket under vissa förutsättningar får besluta om omfördelning av ett läkemedel från den som erhållit läkemedlet genom sådan detaljhandel som regle- ras i kapitel 4. Bestämmelsen avser inte omfördelning från sjukhus- apotek eftersom den möjligheten följer av 5 kap. 1 a § andra stycket, se kommentaren till den bestämmelsen.
Möjligheten att besluta om omfördelning enligt denna bestäm- melse ska enbart tillämpas vid allvarlig brist på läkemedel i undan- tagsfall. Bestämmelsen blir således tillämplig när det föreligger en sådan allvarlig brist på läkemedel att andra åtgärder inte är tillräck- liga för att skydda människors eller djurs liv och hälsa. Andra åt- gärder såsom tvingande omfördelning från öppenvårdsapotek och sjukhusapotek bör därför i första hand ha vidtagits innan det blir aktuellt att även besluta om omfördelning från en aktör som om- fattas av den här bestämmelsen.
Det kommer att kunna variera i stor omfattning hur dessa beslut kommer att behöva utformas, bl.a. vem de behöver rikta sig till i en sådan allvarlig bristsituation, vilket läkemedel som omfattas, och hur omfördelningen ska gå till och till vem läkemedlet ska omfördelas i varje enskild situation där det blir nödvändigt att utnyttja möjlig- heten att fatta ett beslut om omfördelning. Det bör därför överlåtas till Läkemedelsverket att dels ange de särskilda förutsättningar som gäller för beslutet, dels att kunna meddela föreskrifter om vissa grund- läggande förutsättningar för omfördelning av läkemedel i dessa fall (vad gäller bemyndigande, se kommentaren till 9 kap. 4 §). Liksom vid andra beslut om tvingande omfördelning ska Läkemedelsverkets beslut enligt denna bestämmelse föregås av sådan samverkan som anges i 8 kap. 1 a § för att myndigheten ska få tillgång till uppgifter om aktuella och relevanta förhållanden i den kritiska bristsituationen för att kunna fatta välgrundade och ändamålsenliga beslut.
Enligt andra stycket gäller vid omfördelning att den som erhåller läkemedlet ska ersätta den som omfördelar läkemedlet för det fak- tiska inköpspris som denne erlagt för läkemedlet samt kostnader
357
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
för transporten som omfördelningen medför. Detta är samma er- sättningsprincip som vid annan tvingande omfördelning enligt lagen, jämför 2 kap. 9 b § och 5 kap. 1 a §. Det åligger den som omfördelar läkemedlet att dokumentera hanteringen så att läkemedlet går att spåra och för att möjliggöra tillsyn över hanteringen.
Tredje stycket innebär att Läkemedelsverket inte kan besluta om omfördelning enligt bestämmelsen avseende läkemedel som en stat- lig myndighet erhållit genom detaljhandel. Omfördelning av sådana läkemedel regleras i 4 §.
Övervägandena finns i avsnitt 5.7.3.
4 §
En statlig myndighet som erhållit ett läkemedel genom detaljhandel får omför- dela det om
1.det är brist eller risk för brist på läkemedlet, och
2.det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Omfördelning enligt första stycket får göras efter samråd med Läkemedels-
verket.
Bestämmelsen är ny. Om det föreligger brist eller risk för brist på ett läkemedel och en statlig myndighet har tillgång till det läkemedlet, kan den statliga myndigheten med stöd av bestämmelsen efter sam- råd med Läkemedelsverket omfördela läkemedlet i den omfattning som myndigheten kan avvara. Åtgärden får vidtas om det är nödvän- digt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Hur en sådan omfördelning ska gå till i det enskilda fallet får myndigheterna över- enskomma om i det samråd som ska föregå omfördelningen.
Övervägandena finns i avsnitt 5.10.
5 §
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om omfördelning enligt 3 och 4 §§.
Bestämmelsen är ny. Genom bestämmelsen får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bemyndigande att meddela föreskrifter om t.ex. de närmare förutsättningarna för att omfördel- ning enligt 3 och 4 §§ ska kunna ske, vilka krav som ska gälla för att
358
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
säkerställa läkemedlens kvalitet och vilka dokumentationskrav som ska gälla för att läkemedlen ska kunna spåras vid sådan omfördelning.
Övervägandena finns i avsnitt 5.7.8 och 5.10.
5 kap.
Omfördelning och tvingande retur av läkemedel
1 a §
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta att ett läkemedel får omfördelas mellan sjukhusapotek enligt 1 § eller från sjukhusapotek till öppenvårdsapotek, om det är brist på det läkemedlet och det är nödvändigt för att skydda män- niskors eller djurs liv eller hälsa.
När det föreligger brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nödvän- dig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder enligt första stycket inte kan antas vara tillräckliga får Läkemedelsverket besluta att läke- medlet ska omfördelas mellan sjukhusapotek eller från sjukhusapotek till öppen- vårdsapotek. Vid behov får beslutet även omfatta läkemedel som utlämnats från sjukhusapoteket. Beslutet ska vara tidsbegränsat och ska upphöra att gälla så snart förutsättningar för beslutet inte längre föreligger.
Vid omfördelning enligt andra stycket ska den, till vilken läkemedlet om- fördelas, ersätta den som omfördelar läkemedlet det faktiska inköpspris denne erlagt för läkemedlet samt kostnader för transporten som föranleds av omfördel- ningen. Den som omfördelar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
Bestämmelsen är ny och innebär att sjukhusapotek får, eller ska, om- fördela läkemedel till andra sjukhusapotek eller öppenvårdsapotek under vissa förutsättningar.
Första stycket föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745). Enligt be- stämmelsen får Läkemedelsverket i enskilda fall besluta att ett läke- medel får omfördelas mellan sjukhusapotek eller från sjukhusapotek till öppenvårdsapotek, om det är brist på det läkemedlet och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa. Med sjukhusapotek avses den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus (1 kap. 4 §). Bestäm- melsen innebär att Läkemedelsverket i enskilda fall kan besluta om att ett särskilt läkemedel ska få omfördelas mellan sjukhusapotek eller från sjukhusapotek till öppenvårdsapotek. Enligt bestämmelsen får omfördelning av läkemedel endast ske om det är brist på ett särskilt
359
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
läkemedel och det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa.
Enligt andra stycket får Läkemedelsverket besluta att omfördel- ning ska ske när frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga. Det är Läkemedelsverket som gör den slutliga bedömningen att förut- sättningarna för ett sådant beslut är uppfyllda men inför beslutet ska samverkan ske med myndigheter, representanter för regioner och kommuner samt andra berörda aktörer, se kommentar till 8 kap.
1 a §. För att ett beslut om tvingande omfördelning ska kunna fattas ska det, förutom att frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräck- liga, föreligga brist på ett läkemedel som behövs för vård som är nöd- vändig för människors eller djurs liv och hälsa.
Ett beslut om tvingande omfördelning kan innehålla information om bl.a. vilket läkemedel som ska omfördelas, till vem eller vilka mottagare det omfördelade läkemedlet ska levereras och andra förut- sättningar som ska gälla för omfördelningen. Beslutet kan avse exem- pelvis en eller flera vårdgivares utpekade sjukhusapotek eller en regions samtliga sjukhusapotek. Det är Läkemedelsverket som får göra be- dömningen i varje bristsituation där det föreligger förutsättningar för ett beslut om tvingande omfördelning att utforma beslutet så att det blir ändamålsenligt. Situationer med läkemedelsbrist som föran- leder åtgärden kan variera stort i omfattning och avseende vilka konse- kvenser de får för patienter och hälso- och sjukvården. Läkemedelsver- ket behöver därför kunna utforma besluten utifrån förutsättningarna i varje enskilt fall. Enligt bestämmelsen kan Läkemedelsverket också besluta om att läkemedel som lämnats ut från sjukhusapoteket kan omfattas av kravet på omfördelning.
Enligt tredje stycket ska den som omfördelar läkemedlet enligt ett beslut om tvingande omfördelning ersättas av den som mottar läke- medlet med det faktiska inköpspriset som erlagts, och för de kost- nader för läkemedelstransporten som kan uppstå vid omfördelningen. Detta är samma ersättningsprincip som gäller vid annan tvingande omfördelning enligt lagen, jämför 2 kap. 9 b § och 4 kap. 3 §. Det åligger den som omfördelar läkemedlet att dokumentera hanteringen för att möjliggöra spårbarhet över läkemedel som omfördelas samt för att möjliggöra tillsyn över hanteringen i efterhand.
Övervägandena finns i avsnitt 5.7.
360
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
1 b §
Läkemedelsverket får besluta att sjukhusapotek ska returnera ett läkemedel, som omfattas av ett beslut enligt 3 kap. 3 c § andra stycket om fördelning av läkemedel, till den partihandlare som levererat det.
Vid retur enligt första stycket ska den till vilken läkemedlet ska returneras ombesörja returen och kreditera den som returnerar läkemedlet det faktiska in- köpspriset. Den som returnerar läkemedlet ska dokumentera hanteringen så att läkemedlet kan spåras.
Bestämmelsen är ny. Enligt 3 kap. 3 c § andra stycket får Läkemedels- verket besluta att en partihandlare ska fördela läkemedel på visst sätt, se kommentaren till den bestämmelsen. Ett sådant beslut är en förutsättning för att Läkemedelsverket ska kunna besluta att sjuk- husapotek ska returnera läkemedel enligt denna bestämmelse.
Enligt första stycket får Läkemedelsverket besluta att sjukhusapotek ska returnera sitt lager eller delar av sitt lager av ett läkemedel, som det är brist eller risk för brist på, till den partihandlare som levererat läkemedlet. Läkemedel kan under vissa förutsättningar återföras till en partihandlares säljbara lager efter en retur. Bestämmelsen möjlig- gör därför att läkemedel vid en bristsituation kan fördelas om till de mottagare som har störst behov av dem i större utsträckning än vad som annars vore möjligt.
Enligt andra stycket ska returen ombesörjas av den partihandlare som levererat läkemedlet och partihandlaren ska kreditera sjukhus- apoteket för returnerade läkemedel. Detta motsvarar vad som gäller vid retur från öppenvårdsapotek enligt 3 b kap. och enligt 2 kap. 9 c §. Kravet på att det sjukhusapotek som returnerar läkemedlet ska doku- mentera hanteringen motsvarar också kraven på öppenvårdsapotek vid retur enligt 3 b kap. 6 § och vad som följer av 2 kap. 9 c §. Doku- mentationen behövs för att läkemedlen fortsatt ska vara spårbara och att hanteringen ska gå att kontrollera vid tillsyn i efterhand.
Situationer med läkemedelsbrist varierar i omfattning och med avseende på vilka konsekvenser de har för patienter och för hälso- och sjukvården. Beslut om tvingande retur kommer därför att behöva kunna utformas utifrån behoven i varje sådan situation vad gäller vem de ska rikta sig till och hur omfattande returkraven ska vara. Det åligger Läkemedelsverket att göra bedömningar för att besluten ska bli ändamålsenliga i de enskilda fallen. Enligt 8 kap. 1 a § ska myn- digheten inför dessa beslut samverka med aktörer som har väsent-
361
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
liga och aktuella uppgifter om läkemedelssituationen som är nöd- vändiga för att fatta dessa beslut.
Övervägandena finns i avsnitt 5.6.2 och 5.6.3.
4 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1.omfördelning av läkemedel enligt 1 a §,
2.retur av läkemedel enligt 1 b §, och
3.hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även med- dela föreskrifter om omfördelning av läkemedel i andra fall än vad som avses i 1 a § första stycket. Sådana föreskrifter får dock endast avse situationer då det råder brist på ett läkemedel, det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa och ett beslut om omfördelning enligt 1 a § första stycket inte kan avvaktas.
Paragrafen innehåller ett normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter om vårdgivarens anmälningsskyldighet. I punkten 1 in- förs ett nytt normgivningsbemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om omfördelning av läkemedel enligt 1 a §. Ändringen föreslås i Social- departementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745) men omfattar både beslut om frivillig och om tvingande omfördelning från sjukhusapotek. Genom före- skrifterna får regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer meddela t.ex. de närmare förutsättningarna för att omfördelning ska kunna ske, vilka krav som ska gälla för att säkerställa läkemedlens kvalitet och vilka dokumentationskrav som ska gälla för att läke- medlen ska kunna spåras.
I punkten 2, som är ny, ges bemyndigande till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att föreskriva närmare om vad som ska gälla vid tvingande retur av läkemedel enligt 1 b §. För att säkerställa läkemedlens kvalitet och spårbarhet vid sådan hantering kan det behöva meddelas föreskrifter om vad som särskilt bör iakttas vid sådan hantering.
I andra stycket, som är nytt, bemyndigas regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om fri- villig omfördelning i andra fall än vad som avses i 1 a § första stycket.
362
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
Sådana föreskrifter får dock endast avse situationer då det råder brist på ett läkemedel, det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa och ett beslut om omfördelning enligt 1 a § första stycket inte kan avvaktas. Andra stycket föreslås i Socialdepartemen- tets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745). Paragrafen ändras även redaktionellt på så sätt att en punktlista införs.
Övervägandena finns i avsnitt 5.7.8.
8 kap. Handläggning, tystnadsplikt, avgifter och återkallelse av tillstånd
I rubriken till 8 kap. läggs ordet tystnadsplikt till för att åskådliggöra att även tystnadsplikt regleras i kapitlet, se kommentaren till 1 b §.
1 a §
Innan Läkemedelsverket fattar beslut om
1.omfördelning enligt 2 kap. 9 b § andra stycket, 4 kap. 3 § eller 5 kap.
1a § andra stycket,
2.retur enligt 2 kap. 9 c § eller 5 kap. 1 b §, eller
3.fördelning enligt 3 kap. 3 c § andra stycket,
ska myndigheten samverka med berörda aktörer.
Bestämmelsen är ny. Bestämmelsen innebär att Läkemedelsverket åläggs att samverka med berörda aktörer innan beslut om tvingande omfördelning, retur eller fördelning får fattas. De aktörer som bör ingå i samverkan är sådana som besitter särskild kunskap om förut- sättningar för läkemedelsförsörjningen och behovet av det läkemedel som det råder brist, eller risk för brist, på. Vilka aktörer som behöver ingå i en samverkan inför ett beslut måste avgöras utifrån den aktuella situationen, bl.a. avseende vilket läkemedel det är brist på och var läkemedelsbehoven kan antas finnas. Myndigheter såsom Socialsty- relsen, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt och Folkhälsomyndigheten bör ingå i sådan samverkan. Regioner behöver finnas representerade för att det ska gå att få uppgifter om var de medicinska behoven är som störst när det gäller humanläkemedel och hur läkemedel därför bäst bör fördelas eller omfördelas. Även berörda näringsidkare, såsom det läkemedelsföretag som är inne-
363
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
havare av godkännandet för försäljning av det läkemedel som det är brist på, partihandlare som är involverade i distributionen av aktuellt och motsvarande läkemedel samt apoteksaktörer kan behöva ingå i samverkan. Syftet med samverkan är att Läkemedelsverket ska få så god kännedom om den aktuella bristsituationen som möjligt för att därefter kunna fatta ändamålsenliga och relevanta beslut i sådana brist- situationer som kommer att leda till att tvingande åtgärder behöver vidtas för läkemedelsförsörjningen.
Övervägandena finns i avsnitt 5.8.
Tystnadsplikt
1 b §
Den som deltar eller har deltagit i samverkan enligt 1 a § får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därigenom har fått veta om
1.förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera fredstida kris- situationer,
2.förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt, eller
3.enskilds affärs- eller driftsförhållanden.
För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Bestämmelsen är ny och innebär att den som deltar eller har deltagit i Läkemedelsverkets samverkan enligt 1 a § åläggs tystnadsplikt. Tyst- nadsplikten är straffsanktionerad i 20 kap. 3 § brottsbalken.
De förhållanden som omfattas av tystnadsplikten i första stycket motsvarar sekretess som gäller för myndigheter enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), jfr. 18 kap. 13 §, 15 kap. 2 § och 30 kap. 23 § i den lagen.
I andra stycket tydliggörs att för det allmännas verksamhet gäller i stället offentlighets- och sekretesslagens bestämmelser.
Jämför överväganden om betydelsen av öppenhet och sekretess för möjligheten att kunna genomföra meningsfull samverkan i prop. 2023/24:60, En telesamverkansgrupp för fredstida kriser och höjd beredskap, bl.a. s. 23 ff.
Övervägandena finns i avsnitt 7.7.
364
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
Bemyndigande
6 §
Regeringen får meddela föreskrifter om samverkan enligt 1 a §.
Bestämmelsen är ny. Genom bestämmelsen får regeringen bemyndig- ande att närmare föreskriva om den samverkan som ska ske inför Läkemedelsverkets beslut om tvingande åtgärder. Det kan t.ex. finnas behov av närmare bestämmelser om hur samverkan ska ske och vilka myndigheter som ska ingå.
Övervägandena finns i avsnitt 5.8.
9 kap.
4 §
Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller
1.tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,
2.om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårds- apotek enligt 2 kap. 8 §,
3.omfördelning enligt 2 kap. 9 b § andra stycket, 4 kap. 3 § eller 5 kap. 1 a § andra stycket,
4.retur enligt 2 kap. 9 c § eller 5 kap. 1 b §,
5.undantag och fördelning enligt 3 kap. 3 c §,
6.förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller
7.återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol med-
delar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Paragrafen reglerar vilka av Läkemedelsverkets beslut enligt lagen som får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
En ny punkt 3 införs som innebär att beslut om tvingande omför- delning från öppenvårdsapotek, från den som erhållit läkemedel genom detaljhandel eller från sjukhusapotek får överklagas.
Det införs också en ny punkt 4 som innebär att beslut om tving- ande retur från öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek får överklagas. Enligt punkt 5 som är ny får även beslut om undantag från leverans- skyldigheten i 3 kap. 3 § 6 överklagas hos allmän förvaltningsdomstol liksom beslut om tvingande fördelning enligt 3 kap. 3 c §. Punkten 5
365
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
avseende överklagande av beslut om undantag från leveransskyl- digheten vid frivillig fördelning föreslås i Socialdepartementets promemoria Frivillig fördelning och omfördelning av läkemedel (S2025/01745).
Övriga ändringar är endast redaktionella. Övervägandena finns i avsnitt 5.5.4, 5.6.4 och 5.7.6.
Ikraftträdande
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.
Ändringarna bör träda i kraft så snart som möjligt och samtidigt som övriga förslag i betänkandet. Övervägandena finns i avsnitt 8.1.
10.3Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
10 kap.
Samverkan enligt lagen om handel med läkemedel
5 d §
Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en enskild eller en myndighet vid sådan samverkan som ska ske enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Bestämmelsen är ny och innebär att uppgifter som omfattas av sek- retess får lämnas till den som deltar i sådan samverkan inför beslut om tvingande åtgärder som avses i 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bestämmelsen medför att nödvändiga upp- gifter kan delas med samtliga som behöver delta i samverkan, oavsett om det är personer som deltar inom ramen för en myndighets verk- samhet eller enskilda. Jämför även överväganden om betydelsen av öppenhet och sekretess för möjligheten att kunna genomföra menings- full samverkan i prop. 2023/24:60, En telesamverkansgrupp för freds- tida kriser och höjd beredskap, bl.a. s. 23 ff.
Övervägandena finns i avsnitt 7.6.
366
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
30 kap.
25 §
Om en region eller en kommun som inte ingår i en region i samband med sådana överläggningar som avses i 9, 10 och 13 §§ lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. får en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regionen eller kommunen.
Om en region eller en kommun som inte ingår i en region får en uppgift från Läkemedelsverket som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretess- bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regionen eller kommunen om uppgiften förekommer i
1.ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor, klinisk pröv- ning av en medicinteknisk produkt eller prestandastudie, eller
2.en utredning av potentiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Detta gäller också när uppgiften fås från en annan myndighet där uppgiften är sekretessreglerad enligt 23 §, vid sådan samverkan som ska ske enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mot- tagande myndigheten.
Bestämmelsen anger att sekretessbestämmelsen i 23 § avseende upp- gifter om enskildas affärs- eller driftförhållanden, under vissa förut- sättningar även ska tillämpas på uppgifter hos en region, eller hos en kommun som inte ingår i en region.
Enligt andra stycket 2 gäller detta när uppgiften lämnats av Läke- medelsverket om uppgiften förekommer i en utredning av poten- tiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Samverkan som är obligatorisk inför Läke- medelsverkets beslut om tvingande åtgärder enligt 8 kap. 1 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel utgör utredning av potentiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel. Enligt den tillagda meningen ska sekretessen enligt 23 § överföras till regioner, och till en kommun som inte ingår i en region, också när uppgiften lämnats av en annan myndighet än Läkemedelsverket vid sådan samverkan. Detta gäller således när den lämnade uppgiften omfattas av sekretess enligt 23 § hos den myndighet som lämnar uppgiften.
Övervägandena finns i avsnitt 7.5.
367
Författningskommentar | SOU 2026:22 |
44 kap.
5 §
Rätten enligt 1 kap. 1 och 7 §§ tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 10 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter inskränks av den tystnadsplikt som följer
1.av beslut som har meddelats med stöd av 7 § lagen (1999:988) om förhör m.m. hos kommissionen för granskning av de svenska säkerhets- tjänsternas författningsskyddande verksamhet,
2.av 7 kap. 1 § 1 lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap,
3.av 4 kap. 16 § försäkringsrörelselagen (2010:2043),
4.av 5 kap. 15 § lagen (1998:293) om utländska försäkringsgivares och tjänstepensionsinstituts verksamhet i Sverige,
5.av 32 § lagen (2020:62) om hemlig dataavläsning,
6.av 4 § lagen (2020:914) om tystnadsplikt vid utkontraktering av tek- nisk bearbetning eller lagring av uppgifter,
7.av 3 kap. 7 § lagen (2024:1146) om vissa forskningsdatabaser,
8.av 8 kap. 1 b § 1 och 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, och
9.av 8 kap. 1 b § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel för upp- gift som hos en utlämnande myndighet omfattas av 30 kap. 23 § första stycket 2 denna lag.
I bestämmelsen anges när tystnadsplikt enligt viss lagstiftning in- skränker den grundlagsskyddade rätten att meddela och offentlig- göra uppgifter. Enligt den nya punkten 8 utgör tystnadsplikt enligt 8 kap. 1 b § 1 och 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en sådan inskränkning.
8 kap. 1 b § 1 lagen om handel med läkemedel ålägger den som deltar eller har deltagit i samverkan inför Läkemedelsverkets beslut om tvingande åtgärder enligt den lagen tystnadsplikt. Tystnadsplik- ten gäller för sådana uppgifter deltagaren i samband därmed har fått del av om förhållanden av betydelse för att förebygga och hantera fredstida krissituationer. Tystnadsplikten för enskilda enligt 8 kap. 1 b § 1 lagen om handel med läkemedel motsvarar den sekretess som gäller för myndigheter enligt 18 kap. 13 § OSL. Sekretess enligt 18 kap. 13 § inskränker på motsvarande sätt rätten att meddela och offent- liggöra uppgifter, se 18 kap. 19 §. Genom den nya punkten 8 blir sek- retesskyddet lika starkt oavsett om det är en enskild eller en myndig- het som fått del av sådana skyddsvärda uppgifter.
8 kap. 1 b § 2 lagen om handel med läkemedel ålägger den som deltar eller har deltagit i samverkan inför Läkemedelsverkets beslut
368
SOU 2026:22 | Författningskommentar |
om tvingande åtgärder tystnadsplikt för uppgifter om förhållanden av betydelse för totalförsvaret eller rikets säkerhet i övrigt. Tystnads- plikten motsvarar den sekretess som följer av 15 kap. 2 § OSL. Sek- retess enligt 15 kap. 2 § inskränker i vissa fall rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, se 15 kap. 6 § tredje stycket. Enligt punk- ten 8 inskränks rätten för enskild att meddela och offentliggöra upp- gifter som omfattas tystnadsplikt enligt 8 kap. 1 b § 2.
Enligt 8 kap. 1 b § 3 lagen om handel med läkemedel åläggs den som deltar eller har deltagit i samverkan inför Läkemedelsverkets beslut om tvingande åtgärder tystnadsplikt för uppgifter om enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Tystnadsplikten motsvarar sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL. Enligt 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL om- fattas vissa uppgifter av absolut sekretess. För sådana uppgifter in- skränks rätten att meddela och offentliggöra uppgifter enligt 30 kap. 30 § första stycket. Punkten 9 är ny och enligt den görs motsvarande inskränkning i rätten att meddela och offentliggöra uppgifter för en enskild avseende uppgifter som omfattas av tystnadsplikt enligt 8 kap. 1 b § 3 när uppgiften erhållits från en myndighet där uppgiften om- fattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § första stycket 2.
Jämför överväganden kring tystnadsplikt och inskränkning i rätten att meddela och offentliggöra uppgifter i samband med deltagande i telesamverkansgrupp i prop. 2023/24:60, En telesamverkansgrupp för fredstida kriser och höjd beredskap, avsnitt 5.3.
Övervägandena finns i avsnitt 7.7.
Ikraftträdande
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.
Ändringarna bör träda i kraft samtidigt som övriga förslag i betänk- andet. Övervägandena finns i avsnitt 8.1.
369
Särskilda yttranden
Av experten i utredningen Kenneth Nyblom, Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL)
Jag delar utredningens övergripande syfte att säkerställa att tillgängliga läkemedel vid bristsituationer når de patienter som har störst behov. Jag instämmer också i utredningens uttalade ambition att läkemedels- företag inte ska drabbas av vite, skadestånd eller andra ekonomiska konsekvenser när de följer beslut om tvingande fördelning, omför- delning eller retur. Detta är en nödvändig utgångspunkt när staten genom tvingande beslut ingriper i redan etablerade avtalsförhållanden.
Samtidigt väljer utredningen att inte ge denna ambition ett tydligt och bindande uttryck i författningstexten. Någon uttrycklig bestäm- melse som undanröjer risken för avtalsvite eller andra ekonomiska sanktioner för läkemedelsföretag införs inte. Skyddet för företagen förutsätts i stället följa av allmänna avtalsrättsliga principer och efter- handsbedömningar i det enskilda fallet.
I upphandlingsrelationer är det i praktiken avtalstexten som är styrande när en tvist uppstår. Regionerna tillämpar i dag avtalsvite strikt, även i situationer där leveransavvikelser beror på omständig- heter som leverantören inte kan påverka. Utebliven leverans betraktas ofta som ett avtalsbrott oavsett orsak. Utredningen bedömer att ris- ken för sanktioner är låg. Denna bedömning är dock inte förenlig med branschens erfarenheter av hur avtalsvite tillämpas i upphand- lingsrelationer i praktiken.
Utredningens resonemang är därför otillräckligt som skydd för företagen. Det saknas ett bindande och direkt tillämpligt stöd som en regioncontroller eller upphandlingsjurist kan luta sig mot när de, ofta långt i efterhand, sitter med ett avtal framför sig och ska ta ställ- ning till om vite ska utkrävas eller inte. Att hänvisa företagen till civil- rättsliga processer innebär i praktiken att skyddet görs beroende av
371
Särskilda yttranden | SOU 2026:22 |
tvister som är kostsamma, tidskrävande och förenade med betydande osäkerhet.
Utredningen har anfört att ett uttryckligt skydd i lagtexten även skulle kunna innebära att företag undgår ansvar i situationer där de själva har orsakat en bristsituation. Det är dock inte detta som efter- frågas. Poängen är inte att läkemedelsföretag ska undantas från ansvar i allmänhet, utan att de inte ska drabbas av ekonomiska sanktioner i de fall där det är statens beslut om tvingande fördelning eller omför- delning som direkt medför att ett avtal inte kan fullgöras.
Hur ofta beslut om tvingande fördelning eller omfördelning kom- mer att behöva tillämpas över tid är i dagsläget oklart. Mot bakgrund av de strukturella läkemedelsbrister som förekommit under senare år finns det skäl att beakta risken för att tvingande åtgärder i prak- tiken kan komma att användas mer regelmässigt än vad som nu antas. Just denna osäkerhet om regleringens framtida omfattning förstärker behovet av ett tydligt och direkt tillämpligt skydd i författningstexten.
Utredningen anger samtidigt att öppenvårds- och sjukhusapotek ges ett uttryckligt ekonomiskt skydd vid omfördelning genom rätt till ersättning för inköpspris och transportkostnader. Motsvarande skydd ges inte läkemedelsföretag som omfattas av beslut om tving- ande fördelning. Detta innebär att apoteksledet ges ett direkt och lättillämpat skydd i lagtext, medan läkemedelsföretagens skydd lämnas till efterhandsbedömningar i civilrättsliga tvister.
Jag delar således utredningens ambition att läkemedelsföretag inte ska drabbas av ekonomiska sanktioner när de följer tvingande beslut. Jag anser dock att denna ambition inte omsätts i ett rättsligt robust och förutsebart skydd i den föreslagna regleringen. Avsaknaden av ett tydligt och direkt tillämpligt skydd i författningstexten innebär att den risk som utredningen säger sig vilja undanröja i praktiken kvarstår.
372
SOU 2026:22 | Särskilda yttranden |
Av experten i utredningen Karolina Antonov,
Läkemedelsindustriföreningen (Lif)
Utredningen ska enligt regeringens direktiv analysera och föreslå en funktion för nationell samordning och nationella inköp av läkemedel samt en lämplig ordning för tvingande fördelning eller omfördelning av läkemedel. Kombinationen av de samlade förslag som lämnas kan, även om åtgärderna är avsedda att användas sparsamt, påverka Sveriges attraktivitet som marknad för forskande läkemedelsföretag. För dessa företag är stabila, förutsägbara och affärsmässiga villkor en central förutsättning för att prioritera investeringar i lagerhållning, produktionsrelaterade satsningar och tidig lansering av nya läkemedel. Ökad reglering på en liten marknad sänder fel signaler under rådande globala situation och skapar osäkerhet för företagens planering av leveranser och lager vilket ökar risken att företag prioriterar större marknader.
Genom kriterierna att det ska föreligga brist eller risk för brist på ett läkemedel, och att det är nödvändigt för att skydda människors eller djurs liv eller hälsa samt att det är läkemedel som behövs för vård som är nödvändig för människors eller djurs liv och hälsa och frivilliga åtgärder inte kan antas vara tillräckliga har utredningen gjort nödvändiga avgränsningar för att det ingrepp i marknadsförhållanden som förslagen innebär. endast ska användas i undantagsfall. I betänk- andet beskrivs också en ordning där berört företag aktivt ska invol- veras i bedömningarna som ska föregå besluten att vidta åtgärderna. Trots detta kan det inte helt uteslutas att åtgärderna uppfattas som riskfyllda genom Läkemedelsverkets långtgående befogenheter att tvinga fram fördelning av läkemedel, att nationella inköp kan komma att användas bredare än vid katastroftillstånd och att läkemedelsföre- tagen inte skyddas för olika typer av ekonomisk skada. I avsnitt 3.4.3 beskriver utredningen att avtal inte är något hinder för tvingande för- delning utifrån bedömningen att läkemedelsföretag inte bör vara skyl- dig att betala vite när det införs tvingande lagstiftning som påverkar möjligheten att uppfylla åtaganden enligt ett avtal. Utredningen anser vidare att regionerna bör utveckla rutiner som säkerställer att de inte utkräver vite om Läkemedelsverket har fattat ett beslut om tvingande fördelning eller retur. På motsvarande sätt beskriver utredningen i avsnitt 3.4.4 att TLV enligt 25 c § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska tillåta befrielse från sanktionsavgift helt eller delvis om det är
373
Särskilda yttranden | SOU 2026:22 |
oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Det lämnas dock till regionerna och TLV att ge läkemedelsföretag ett fullgott skydd mot ekonomisk skada vid beslut om tvingande fördelning och returer. Det står i kon- trast till att utredningen genom författningsförslaget i 2 kap. 9 b § som ger de som berörs av motsvarande åtgärd om tvingande omför- delning skydd, vilket i de flesta fall kommer att vara affärsdrivande apoteksföretag.
Jag vill utifrån ovanstående påtala att utredningens samlade för- slag inte är proportionerliga i meningen att alla affärsdrivande aktörer på ett rättssäkert sätt skyddas för ekonomisk skada. För att undvika att utredningens förslag sänder fel signaler till en global läkemedels- marknad under stort tryck har jag lämnat förslag om att föra in en skrivning till skydd för läkemedelsföretag i 3 kap. 3 c § motsvarande den i 2 kap. 9 b § som skyddar apoteksföretag. Jag har även lämnat förslag på formuleringar som ytterligare tydliggör för läkemedels- företag att föreslagna åtgärder endast ska användas i undantagstill- stånd och att staten vid sådana tidsbegränsade krissituationer endast ska kunna höja redan fastställda läkemedel ensidigt. Då dessa för- slag inte införts finns det brister i den transparens, likabehandling och förutsägbarhet som sådana ingripande åtgärder måste uppfylla. Att läkemedelsföretag har möjlighet att rättsligt överklaga beslut om vite, sanktionsavgifter och andra åtgärder är en grundläggande förutsättning, men det åtgärdar inte den obalans som beskrivs ovan.
Därmed kvarstår en risk att utredningens förslag skapar osäkerhet och oförutsägbarhet på den svenska läkemedelsmarknaden. Förslagen riskerar medföra att Sverige ses som ett land där staten kräver flex- ibilitet, och ensidigt kan omdirigera leveranser genom att använda extraordinära verktyg, men inte är beredd att kompensera för risker utifrån gällande kommersiella avtal eller andra ekonomiska konse- kvenser för företagen. Sådan osäkerhet kan påverka företagens vilja att tillhandahålla produkter i Sverige vid global knapphet och Sverige kan uppfattas som ett land med osäker avkastning på investeringar i logistik och försörjning och minskad vilja att prioritera Sverige i euro- peiska leveransplaner vid knapphet.
374
Bilaga 1
Kommittédirektiv 2025:67
Säkrare tillgång till läkemedel
Beslut vid regeringssammanträde den 19 juni 2025.
Sammanfattning
En särskild utredare ska utreda vilka insatser som behövs i syfte att åstadkomma en säkrare tillgång till läkemedel, både i vardagen och under fredstida krissituationer och höjd beredskap.
Utredaren ska bl.a.
•analysera situationen och vid behov föreslå åtgärder för att före- bygga och hantera brist på läkemedel,
•föreslå en funktion för nationell samordning och nationella inköp av läkemedel,
•analysera och föreslå en lämplig ordning för tvingande fördelning eller omfördelning av läkemedel,
•ta ställning till om sjukhusapotek ska kunna tillgodose läkemedels- försörjningen även till andra vårdinrättningar än sjukhus,
•föreslå vilka krav som bör gälla för öppenvårdsapotekens och parti- handlarnas beredskap,
•kartlägga dosverksamheten och föreslå ändringar som syftar till att förtydliga ansvar, finansiering och funktion,
•analysera situationen och vid behov föreslå åtgärder för att stärka extemporeapotekens förutsättningar att bistå vid kritiska brist- situationer, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
375
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
Uppdraget att föreslå en lämplig ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel ska redovisas senast den 31 mars 2026. Delredovisningen kan även innehålla förslag i andra delar om det bedöms motiverat och ryms inom tiden för uppdraget. Övriga delar av uppdraget ska redovisas senast den 30 november 2026.
Uppdraget att föreslå åtgärder för att förebygga och hantera brist på läkemedel
Tillgången till läkemedel är av central betydelse för en fungerande hälso- och sjukvård. Bristande tillgång på läkemedel kan utgöra ett hot mot liv och hälsa, både i vardagen och under fredstida kriser och höjd beredskap. Frågan om rest- och bristsituationer (dvs. situatio- ner när läkemedlet inte funnits tillgängligt för användaren inom lag- stadgad tid) är prioriterad av regeringen och är en del av Tidöavtalet, som är en överenskommelse mellan Sverigedemokraterna, Modera- terna, Kristdemokraterna och Liberalerna. Frågan ingår även i den av regeringen framtagna nationella läkemedelsstrategin för 2024–2026 (S2024/00190).
Läkemedelsförsörjningen till och inom Sverige fungerar huvud- sakligen väl men den utgörs av komplexa och sårbara globala kedjor och de senaste åren har rest- och bristsituationer blivit vanligare. Rest- situationer innebär att företag har anmält att de inte kan tillhandahålla den mängd som efterfrågas i Sverige. Majoriteten av dagens restsitua- tioner har gått att avhjälpa med åtgärder som exempelvis tillfälligt till- stånd för att sälja en enskild läkemedelsförpackning som inte möter kraven på märkning och bipacksedlar (s.k. dispens), förskrivning av läkemedel som inte är godkända i Sverige (s.k. licensläkemedel) eller nytt recept på annan styrka, läkemedelsform eller ett helt annat läke- medel. Läkemedelsverkets bedömning är dock att det under 2024 har varit fler kritiska situationer som har krävt större insatser för att minimera påverkan jämfört med tidigare år. Det har bl.a. handlat om bristsituationer för infusionsvätskor (dropp), astmaläkemedel för barn, immunstimulerande medel och även vissa antibiotika. Det har även förekommit bristsituationer för veterinärmedicinska läkemedel.
Läkemedelsverket ansvarar för att tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frågor om kri- tiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska inom
376
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
ramen för denna struktur ta fram lägesbilder över kritiska eller poten- tiellt kritiska bristsituationer. Läkemedelsverket ska också tillhanda- hålla information om författningsmässiga förutsättningar för han- tering av bristsituationer till aktörer inom hälso- och sjukvården och inom försörjningskedjan för läkemedel (17 § förordningen [2020:57] med instruktion för Läkemedelsverket). Läkemedelsverket har även i uppdrag att kartlägga, förebygga och hantera rest och bristsitua- tioner avseende läkemedel (S2023/01609) samt att, tillsammans med E-hälsomyndigheten, förbereda ett system för att ta fram en nationell lägesbild över tillgång till och efterfrågan på läkemedel (S2022/01265). Socialstyrelsen har i uppdrag att etablera en nationell samverkansstruk- tur för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap (S2024/01055). Inom ramen för detta arbete har myndigheten bl.a. identifierat förslag på åtgärder för att stärka läkemedels försörjningsberedskap.
Det finns särskilda utmaningar kopplade till tillgången till antibi- otika, både för human- och veterinärmedicinska läkemedel. Tillgång till ett brett sortiment av antibiotika, inklusive äldre antibiotika, är en förutsättning för att bedriva en modern sjukvård och begränsa utvecklingen av resistenta bakterier. Det är dock svårt att kombinera vårdens behov av ett brett sortiment och en restriktiv användning med läkemedelsföretagens krav på lönsamhet och globala utmaningar kring produktion och leverans. Folkhälsomyndigheten har fått flera uppdrag av regeringen för att stärka tillgången till såväl äldre som nya antibiotika (t.ex. S2023/02106). Myndigheten har bl.a. tagit fram en modell för garanterad ersättning i syfte att säkra tillgången till vissa antibiotika av särskilt medicinskt värde (S2024/00073). En annan insats är att Läkemedelsverket tillhandahåller information om åt- gärder som underlättar för företag som har antibiotikaprodukter på den svenska marknaden. Åtgärderna är bl.a. rådgivning, reducerad års- avgift och reducerad ansökningsavgift. Ytterligare en insats är att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har analyserat anpassningar i takprissystemet för att stärka tillgången till antibiotika (S2023/02105).
Trots att det vidtas åtgärder för att möta rest- och bristsituationer är dessa situationer vanliga och har negativ påverkan på bl.a. patien- ter och hälso- och sjukvården. Det finns därför ett behov av att ut- reda vilka ytterligare insatser som behövs i syfte att stärka förmågan att förebygga och hantera rest- och bristsituationer för läkemedel, inklusive antibiotika, både i vardagen och under fredstida kriser och
377
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
höjd beredskap. Sverige bör vara attraktivt för produktion och för- säljning av läkemedel.
Utredaren ska därför
•analysera situationen och vid behov föreslå åtgärder för att före- bygga och hantera brist på läkemedel, inklusive antibiotika och veterinärmedicinska läkemedel, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
Uppdraget att föreslå en nationell funktion för samordning och inköp av läkemedel
För att stärka den nationella förmågan att säkra tillgången på läke- medel är det centralt att större volymer av läkemedel vid behov kan komma till Sverige. En nationell aktör som kan fatta snabba beslut å nationens vägnar för att göra relevanta inköp är en viktig del i arbetet med att säkra inflödet av läkemedel i situationer där tillgången är begränsad i världen (Uppdrag att förebygga och hantera rest och bristsituationer avseende läkemedel – Delredovisning, Läkemedels- verket, 2024). I dag finns vissa samverkansstrukturer för att samordna och göra gemensamma inköp av läkemedel men det kan behövas tyd- ligare nationella strukturer.
Regionala inköp
Det regionala inköpsarbetet samordnas i viss mån genom att regioner går samman och genomför gemensamma upphandlingar. Regionerna skapade under covid 19-pandemin ett särskilt forum för samordning av nationella inköp genom att ge fyra regioner i uppdrag att sam- ordna inköp. Under pandemin bildades även en samordningsstruk- tur kallad Nationellt kontrolltorn som finansieras gemensamt av de 21 regionerna för att hantera kritiska läkemedelsbrister som påver- kar sjukhusvården.
378
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
Statlig samordning och statliga inköp
Ungefär samtidigt som regionerna inrättade strukturer för samord- ning under pandemin gav regeringen Socialstyrelsen flera uppdrag att samordna inköp. Socialstyrelsen fick bl.a. under våren 2020 i upp- drag att vid behov ta initiativ till att på nationell nivå säkra tillgången till sådana läkemedel som kan användas i vården av patienter som insjuknat i covid-19 (S2020/02443). Socialstyrelsen har även i upp- drag att samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap (9 § 3 förordningen [2015:284] med instruktion för Social- styrelsen).
Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att säkerställa tillgången till in- fluensavaccin (S2025/00103). Folkhälsomyndigheten har även i upp- drag att samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar (27 § förordningen [2021:248] med instruktion för Folkhälsomyndigheten).
Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten köper dock generellt in små mängder sjukvårdsprodukter. Socialstyrelsens inköp avser bl.a. produkter till de beredskapslager som myndigheten har i upp- drag att upprätthålla och Folkhälsomyndighetens inköp avser bl.a. sjukvårdsprodukter till beredskapslager och laboratorieverksamhet.
Staten köper även in läkemedel genom gemensamma upphand- lingar på EU-nivå. Redan före pandemin fanns ett särskilt system för centraliserad upphandling på EU-nivå, så kallad Joint Procurement Agreement (JPA). Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten repre- senterar Sverige i styrgruppen för JPA. Därutöver pågår diskussioner om gemensamma upphandlingar inom ramen för Nordiska minister- rådet.
Behovet av en nationell funktion
Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap föreslår i betänk- andet En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården (SOU 2021:19) att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att skapa en nationell funktion för samordning och inköp av sjukvårdsprodukter när det finns behov av nationellt samordnade inköp för att säkerställa hälso- och sjukvårdens behov i händelse av kris eller krig. Genom att en statlig myndighet ansvarar för uppdraget anser utredningen att in-
379
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
köpen sker för statens räkning och produkterna kan fördelas till olika aktörer utifrån behov. En sådan funktion föreslås inte ta över alla inköp till hälso- och sjukvården utan bara ansvara för sådana produkter där det finns behov av nationell samordning. Bland remissynpunk- terna efterfrågas förtydliganden av vilka aktörer som ska ansvara för vilka inköp, vem som ska ha mandat att aktivera inköpsfunktionen och hur det ska ske.
Regeringen bedömer att det bör analyseras hur en funktion för samordning och inköp av läkemedel på en nationell nivå ska utfor- mas, finansieras och vilken aktör som är mest lämpad att ansvara för funktionen. Den aktör som föreslås behöver ges förutsättningar för att kunna samverka och samordna inköp med både regioner och andra berörda myndigheter. Det bör utredas om en sådan funktion kan behövas även i fredstida allvarliga bristsituationer, och inte enbart i händelse av kris eller krig. Det bör därför analyseras i vilka situationer en sådan nationell funktion ska kunna nyttjas. I den analy- sen ska den grundläggande ansvarsfördelningen mellan stat, region och kommun beaktas. Vid allvarliga bristsituationer eller i händelse av kris eller krig kan ett större inslag av statligt ansvar krävas.
Det behöver även utredas hur finansiering och upphandling av läkemedel som köps in nationellt kan ske på ett kostnadseffektivt sätt. Detta gäller både för läkemedel som hanteras i sluten och öppen vård. Vid nationella inköp kan det i vissa situationer finnas anledning att ställa krav för att diversifiera och stärka leveranskedjan, såsom krav på diversifierade leverantörer av insatsvaror, övervakning av leverans- kedjan eller krav som beaktar inhemsk läkemedelstillverkning. Dis- tributionen bör så långt som möjligt följa vanliga försörjningskanaler.
Utredaren ska därför
•föreslå en funktion för nationell samordning och nationella inköp av läkemedel,
•ta ställning till i vilka situationer som en sådan funktion bör nyttjas, hur funktionen ska finansieras och vilken aktör som bör ha ansvaret,
•analysera och föreslå hur nationella inköp av läkemedel kan finansi- eras och upphandlas på ett kostnadseffektivt sätt,
•analysera och föreslå hur distributionen av nationellt inköpta läke- medel kan genomföras, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
380
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
Uppdraget att föreslå en ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel
När det råder brist på läkemedel kan det i många fall finnas stora skill- nader i lager mellan olika aktörer, där vissa regioner, partihandlare eller apotek har god tillgång till läkemedel medan andra har väldigt låga lagernivåer. I en bristsituation är det viktigt att de samlade läke- medel som finns kan användas till den vård som är högst prioriterad nationellt.
Fördelning av läkemedel från partihandlare
I dag lagerhålls stora mängder läkemedel hos partihandlarna, varifrån de kan levereras till de platser där de behövs. Partihandlare har en leve- ransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken, och sedan 2023 även gentemot sjukhusapoteken. Leveransskyldigheten innebär att en partihandlare ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken så snart det kan ske (3 kap. 3 § 6 lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Om en partihandlare i samband med en kritisk läkemedelsbrist och med syfte att öka patientsäkerheten fördelar läkemedel till exempelvis sluten- vården, ett visst sjukhus eller visst område kan detta försvåra för parti- handlaren att uppfylla sin leveransskyldighet. Leveransskyldigheten kan således utgöra ett hinder för partihandlare att styra distributionen av läkemedel till olika aktörer.
Omfördelning av läkemedel mellan apotek
Vem som får handla med läkemedel regleras i lagen om handel med läkemedel. Utgångspunkten i läkemedelslagstiftningen är att läke- medel av kvalitetsskäl bör lagerhållas i partihandelsledet så att hori- sontell omfördelning i detaljhandelsledet normalt inte behöver ske. Ett öppenvårdsapotek har ett detaljhandelstillstånd som möjliggör försäljning av läkemedel till konsument, dvs. patienter och hälso- och sjukvården. Försäljning av läkemedel från ett apotek till ett annat är inte tillåtet. Ett sjukhusapotek får tillgodose läkemedels- försörjningen till eller inom sjukhus och kan inte sälja läkemedel till ett annat sjukhusapotek eller till ett öppenvårdsapotek. Vid en brist-
381
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
situation kan således läkemedel inte omfördelas mellan öppenvårds- apotek, mellan sjukhusapotek eller mellan öppenvårdsapotek och sjuk- husapotek, vilket ytterst kan leda till att de patienter som har störst vårdbehov står utan läkemedel.
Under covid 19-pandemin beslutade Läkemedelsverket om före- skrifter som tillfälligt möjliggjorde frivillig omfördelning av vissa läkemedel som myndigheten beslutade om. I SOU 2021:19 görs be- dömningen att föreskrifterna bör gälla tills vidare.
Omfördelning av läkemedel i andra fall
När ett läkemedel har levererats från ett sjukhusapotek eller öppen- vårdsapotek och därigenom blivit tillgängligt för användning är det att betrakta som utlämnat och kan i regel inte omfördelas.
De läkemedel som har lämnats ut från sjukhusapotek respektive öppenvårdsapotek och som förvaras i särskilda läkemedelsförråd för att vara mer tillgängliga för vård av patienter på sjukhus och andra vårdinrättningar kan inte omfördelas. Läkemedel kan även förvaras hos statliga myndigheter, såsom Försvarsmakten. Inte heller dessa läke- medel kan omfördelas.
Behovet av tvingande fördelning och omfördelning
Regeringen ser ett behov av att utreda i vilka situationer det kan vara aktuellt med en tvingande fördelning eller omfördelning av läke- medel. Det skulle t.ex. kunna vara fråga om situationer när kritisk brist befaras i vardagen eller vid höjd beredskap. Det behöver analy- seras vad som är en lämplig ordning för en tvingande fördelning och omfördelning. Även i en rest- och bristsituation bör en utgångs- punkt vara att läkemedelsförsörjningen i så stor utsträckning som möjligt sker genom ordinarie försörjningskedjor, dvs. att läkemedel lagerhålls i partihandelsledet så att omfördelning i detaljhandelsledet
382
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
mellan olika apotek inte behöver ske. Det finns dock krav på att öppenvårdsapotek ska anpassa sina lager utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteken verkar på i syfte att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras direkt (2 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel). De läkemedel som finns i lager på öppenvårdsapotek kan vid allvarliga bristsituationer behöva omfördelas mellan apotek för att kunna säkra tillgången till läkemedel där det behövs. Behov av omfördelning av läkemedel kan även finnas för läkemedel som förvaras i sjukhusapoteken eller i läke- medelsförråd.
Det bör även utredas vilken myndighet som ska kunna fatta be- slut om dessa frågor. Eftersom sådana beslut kan behöva fattas skynd- samt är det viktigt att det tas fram strukturer för hur myndigheten i fråga bör samverka med andra myndigheter och hälso- och sjukvården. Även vid en tvingande fördelning och omfördelning bör det ställas krav som beaktar läkemedlens kvalitet och spårbarhet och motverkar att patienter eller djur utsätts för hälsorisker.
I propositionen Hälso- och sjukvårdens beredskap (prop. 2024/25:167) föreslås en skyldighet för kommuner och regioner att skyndsamt lämna hjälp till andra kommuner eller regioner som har drabbats av ett katastroftillstånd i hälso- och sjukvården samt att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få besluta om sådan hjälp. Hjälpen kan bestå av omfördelning av olika resurser som behövs för att utföra hälso- och sjukvård, t.ex. sjuk- vårdsprodukter, och det kan bl.a. finnas behov av att omfördela läke- medel. Förslagen i propositionen innebär således att det kan bli fråga om en tvingande omfördelning av läkemedel mellan kommuner och regioner.
Utredaren ska därför
•analysera och ta ställning till i vilka situationer som en tvingande fördelning eller omfördelning av läkemedel ska kunna göras,
•föreslå en lämplig ordning för en sådan fördelning eller omför- delning,
•ta ställning till vilken aktör som bör besluta om sådan fördelning eller omfördelning,
383
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
•säkerställa att det inte finns några rättsliga hinder för att förslaget om beslut om hjälp i propositionen Hälso- och sjukvårdens be- redskap ska kunna omfatta läkemedel, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
Utredaren ska vid utformningen av förslagen sträva efter att relevanta aktörer och marknadens funktionssätt påverkas i så liten grad som möjligt.
Uppdraget att möjliggöra en mer rationell och säker läkemedelsförsörjning till hälso- och sjukvården
Läkemedelsförsörjningen till hälso- och sjukvården
Läkemedel används i nästan all hälso- och sjukvård och är i många diagnosområden den allra vanligaste behandlingsformen. På sjukhus administreras läkemedel till patienten av hälso- och sjukvårdsperso- nal. Enligt lagen om handel med läkemedel ska vårdgivaren organi- sera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek. Ett sjukhusapotek kan endast tillgodose läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, och således inte till andra vårdinrättningar. Regioner kan bedriva sjukhusapotek i egen regi eller genom avtal låta andra aktörer utföra alla eller vissa aktiviteter inom sjukhusapoteket. Endast en aktör med detaljhandelstillstånd (öppenvårdsapotek) får bedriva detaljhandel med läkemedel till andra vårdinrättningar än sjukhus.
Utanför sjukhus förskrivs läkemedel vanligen på recept, vilket innebär att patienten hämtar ut läkemedlet på öppenvårdsapoteket och hanterar sin läkemedelsbehandling själv i hemmet. Men även i öppenvården utanför sjukhus kan läkemedel administreras direkt till patienten som en del av vårdbesöket, planerat eller oplanerat. Under tiden läkemedlet administreras befinner sig patienten på vårdinrätt- ningen. I dessa fall är det hälso- och sjukvården som har rekvirerat läkemedlet från öppenvårdsapotek för att administrera det till patienten.
384
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
Behovet av en mer rationell och säker läkemedelsförsörjning
Patienter kan numera i större utsträckning behandlas inom öppen- vården eller i det egna hemmet, i stället för inom slutenvården. Utvecklingen har förstärkts av att staten aktivt tagit initiativ till en omställning mot en god och nära vård med primärvården som nav.
Ett antal regioner har till regeringen fört fram behovet av att anpassa regelverket för läkemedelsförsörjningen till hälso- och sjukvårdens utveckling, möjliggöra för en rationell läkemedelsförsörjning inom hälso- och sjukvård och säkra hälso- och sjukvårdens beredskapsför- sörjning av läkemedel (S2024/00294). Regionernas nätverk för extem- poretillverkning har till regeringen föreslagit att de extemporeläke- medel som framställs av regionen ska kunna försörja alla regionens patienter oavsett vårdform (S2023/02158). Extemporeläkemedel är ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på ett apotek för en viss patient. Det kan t.ex. handla om läkemedel till barn som behöver lägre styrkor eller personer som är överkänsliga mot en substans eller ett hjälpämne.
Det finns ett behov av att se över hur regelverket för läkemedels- försörjningen kan anpassas till hur vården bedrivs i dag, och hur den kan ske mer rationellt och säkert. En rationell och säker läkemedels- försörjning måste tryggas både i vardagen och under fredstida kris- situationer och höjd beredskap. Regionerna arbetar med att bygga upp en omsättningsbar lagerhållning för prioriterade läkemedel, i egen regi eller genom avtal om lagerhållning hos upphandlade aktörer. Sedan år 2022 har staten och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) ingått årliga överenskommelser om försörjnings- beredskap för läkemedel. En sjukvårdshuvudmans lager av läkemedel i beredskapssyfte behöver vara omsättningsbart för att undvika onödig kassation vid utgången hållbarhet. För att minska risken för kassation och säkra tillgången till läkemedel bör det övervägas om en sjukvårdshuvudman med sådana läkemedel ska kunna försörja även andra vårdinrättningar än sjukhus. Det är även av vikt att en sjukvårdshuvudman har förutsättningar att säkra försörjningen av läkemedel till alla hälso- och sjukvårdsverksamheter, och inte endast sjukhus. Det bör därför utredas om sjukhusapotek ska kunna till- godose läkemedelsförsörjningen även till andra vårdinrättningar än sjukhus. Hälso- och sjukvård bedrivs även vid vissa statliga myndig- heter, såsom Kriminalvården, Försvarsmakten och Statens instituti-
385
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
onsstyrelser. Behandlingar inom viss specialiserad vård som tidigare utfördes på en vårdinrättning sker i allt högre grad i patientens hem. Detta gäller t.ex. hemdialys för njursjuka patienter eller olika typer av läkemedel som extemporetillverkas i en beredningsform som medger behandling i hemmet såsom antibiotikapumpar för patienter med nedsatt immunförsvar och smärtlindring vid palliativ vård. Dessa läkemedel har tidigare rekvirerats till den vårdinrättning som patienten befunnit sig på, men i och med att patienter i större ut- sträckning i dag befinner sig i hemmet behöver läkemedlen förskrivas på recept för att sedan levereras direkt hem till patienten. Det är ofta fråga om läkemedel i skrymmande volymer eller extemporetillver- kade läkemedel med kort hållbarhet. Givet utvecklingen att fler be- handlingar i allt högre grad sker i patientens hem bör det analyseras om rekvisition av läkemedel i vissa fall ska kunna ske från sjuk- husapotek för överlämnande till patienten för vård i hemmet. Syftet är att möjliggöra en rationell och säker läkemedelsförsörjning. Det bör i så fall övervägas hur sådan rekvisition kan begränsas till vissa patientgrupper eller vissa läkemedel.
Utredaren ska därför
•ta ställning till om sjukhusapotek ska kunna tillgodose läkemedels- försörjningen även till andra vårdinrättningar än sjukhus, med sär- skilt beaktande av behovet av en god läkemedelsberedskap,
•ta ställning till om rekvisition av läkemedel bör kunna ske från sjuk- husapotek för överlämnande till en patient för vård i hemmet, och i så fall hur sådan rekvisition kan begränsas till vissa patientgrup- per eller vissa läkemedel,
•vid behov föreslå andra åtgärder i syfte att möjliggöra en mer ratio- nell och säker läkemedelsförsörjning, både i vardagen och under fredstida krissituationer och höjd beredskap, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
Utredaren ska vid utformningen av förslagen beakta att öppenvårds- apoteken även fortsatt ska ha goda förutsättningar att bedriva sin verksamhet för att bl.a. kunna säkerställa tillgängligheten till läkemedel.
386
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
Uppdraget att föreslå vilka krav som bör gälla för öppenvårdsapotekens och partihandlarnas beredskap
Öppenvårdsapotek
Den största andelen läkemedelsbehandlingar genomförs med recept- förskrivna läkemedel som hämtas ut på öppenvårdsapotek. Öppen- vårdsapoteken har en central roll för att allmänheten ska kunna få tillgång till sina förskrivna läkemedel och det är viktigt att detta fungerar även i krissituationer eller vid höjd beredskap. För att ett öppenvårdsapotek ska kunna hantera svåra samhällsstörningar, krävs hög robusthet i form av bl.a. tillgång till personal, el och it-system.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har på uppdrag av regeringen lämnat förslag som syftar till att stärka grundberedskapen på apoteksmarknaden (S2022/03175). Förslagen innebär att alla apotek ska involveras i beredskapsarbetet och att s.k. beredskapsapotek ska vara förberedda för att bedriva apoteksverksamhet även i de svåraste situationerna.
Läkemedelsverket har i uppdrag att genomföra en strukturerad aktörsgemensam samverkan och övningsverksamhet för att stärka öppenvårdsapotekens beredskap (S2024/00544). Uppdraget ska slut- redovisas senast den 17 november 2025. E-hälsomyndigheten har i uppdrag att analysera och lämna kostnadseffektiva förslag på hur robustheten i det digitala flödet kan stärkas i fråga om förskrivning och expediering av läkemedel (S2024/01057). Uppdraget ska redovisas senast den 2 december 2025.
Partihandlare
Distribution av läkemedel sker från läkemedelsföretagen till apo- teken via partihandlare. Distributionen är i huvudsak koncentrerad till ett fåtal aktörer, ofta genom avtal mellan läkemedelsföretagen och den partihandlare som agerar tredjepartslogistiker och tillhanda- håller den svenska marknaden lager av läkemedel. Det är läkemedels- företagen som bestämmer hur deras produkter ska distribueras. Distri- butionslagren är centrala för en fungerande läkemedelsförsörjning och partihandlarnas roll är därmed vital.
387
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
Behovet av beredskapskrav
Det finns behov av att ytterligare utreda vilka krav som bör ställas på öppenvårdsapotekens och partihandlarnas beredskap. Vad gäller apoteken kan det exempelvis handla om kontinuitetsplanering inför fredstida krissituationer, höjd beredskap och andra störningar som kan påverka verksamheten, samt krav på lokalernas utformning, öppettider, personalförsörjning, apotekens it-system och elförsörj- ning. Det bör analyseras om vissa krav endast bör ställas på ett urval av apotek och om det bör införas ett system med beredskapsapotek och hur ett sådant system i så fall bör utformas.
I SOU 2021:19 föreslås vissa krav på robust partihandel och dis- tribution. Utredningen föreslår att staten genom Socialstyrelsen bör avtala med de största distributörerna av läkemedel och andra sjuk- vårdsprodukter om deras medverkan i krisberedskapen och total- försvaret. Remissutfallet var positivt men vissa tydliggöranden har efterfrågats, bl.a. om vem som ska ansvara för vilka avtal och om vissa upphandlings- och statsstödsrättsliga frågor.
Utredaren bör, utifrån förslagen i SOU 2021:19, analysera vilka krav som bör gälla för att stärka beredskapen. Det kan exempelvis handla om krav på robusta lokaler, geografisk spridning, infra- struktur, elförsörjning, leveransförmåga och transportkapacitet. För- slaget om att Socialstyrelsen bör ingå avtal med de största distribu- törerna av läkemedel för att stärka beredskapen bör analyseras vidare, bl.a. när det gäller vilka aktörer som bör ingå sådana avtal, hur urvalet mellan olika leverantörer ska göras och hur ersättningen ska fast- ställas. Ett alternativ till avtal kan vara att sådana krav regleras i lag.
Under en fredstida krissituation eller höjd beredskap kan det finnas behov av att kunna göra avsteg från vissa av de bestämmelser som normalt gäller för apoteksverksamhet och partihandlare. De krav som ställs på öppenvårdsapotek och partihandlare i lagen om handel med läkemedel bör ses över utifrån ett krisperspektiv. Det kan även finnas behov av en möjlighet att göra avsteg från regelverken om utbytbarhet och kostnadsersättningar när det gäller läkemedel.
388
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
Utredaren ska därför
•föreslå vilka krav som bör gälla för öppenvårdsapotekens och parti- handlarnas beredskap,
•ta ställning till om det bör införas ett system med beredskaps- apotek och i så fall hur ett sådant system bör utformas,
•ta ställning till om det vid kris eller höjd beredskap finns behov av att kunna göra avsteg från vissa av de krav som ställs på öppen- vårdsapotek och partihandlare, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
Utredaren ska vid utformningen av förslagen beakta regelverken för upphandling och statsstöd, företagens konkurrensförutsättningar och säkerställandet av en väl fungerande marknad.
Uppdraget att föreslå en säkrare läkemedelstillgång för patienter med dosdispenserade läkemedel
Med dosdispensering menas att läkemedel färdigställs för en enskilds patients behov under en viss period, vanligtvis två veckor, genom ut- tag ur tillverkarens originalförpackning. Maskinell dosverksamhet kräver tillstånd. Bestämmelser om sådan dosverksamhet finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet. I 6 kap. lagen om handel med läkemedel finns bestäm- melser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårds- apotek.
Dosdispensering av läkemedel används i dag av cirka 300 000 pati- enter. Dostjänsten nyttjas främst i verksamhet som drivs i kommu- nal eller privat regi, t.ex. särskilda boenden, men många patienter som får sina läkemedel dosdispenserade bor hemma med eller utan hemtjänst. Regionerna upphandlar dostjänster av öppenvårdsapotek med tillstånd för maskinell dosdispensering för de patienter som bor i regionen. Kriminalvården och Statens institutionsstyrelse använder i ökande utsträckning dosdispensering i sina respektive verksam- heter och även den slutna hälso- och sjukvården använder dosdis- pensering inom vissa verksamheter.
För närvarande finns ett fåtal öppenvårdsapotek med tillstånd att dosdispensera läkemedel på den svenska marknaden. Dessa öppen-
389
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
vårdsapotek är högspecialiserade med omfattande teknisk utrust- ning som vardera levererar läkemedel till ett stort antal patienter, vil- ket innebär en sårbarhet då det blir svårt att flytta över produktion till något annat apotek i händelse av exempelvis produktionsstörningar.
De flesta läkemedel som dosdispenseras ingår i läkemedels- förmånerna. De omfattas av utbytessystemet om de är utbytbara. I praktiken sker dock inte utbyte i den utsträckning det borde då det bedöms vara kostsamt och omständligt på grund av den justering inklusive kalibrering av utrustningen som krävs för varje läkemedel som byts ut. Det innebär att det inte alltid är förpackningarna med lägst pris per enhet som används.)
I betänkandena Översyn av maskinell dos, extempore, prövnings- läkemedel m.m. (SOU 2018:53) och Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23) framhålls potentiella utmaningar kring kontinuiteten av läkemedel till patienter med dostjänst.
Läkemedelsverket har haft i uppdrag att utreda och föreslå åtgär- der för att säkerställa beredskapen och kontinuiteten i försörjningen av läkemedel till patienter som får sina läkemedel dosdispenserade (S2022/00187). Myndigheten konstaterar att det sammantagna regel- verket för maskinell dosdispensering är komplext och omfattar bl.a. läkemedelslagstiftning, hälso- och sjukvårdslagstiftning och upphand- lingslagstiftning. Myndigheten har i sin kartläggning erfarit att det inte finns någon samordning eller samsyn mellan aktörerna på dos- marknaden av vad som bör ingå i kontinuitetsplaneringen för maski- nell dosdispensering. Ytterligare en sårbarhet är att Socialstyrelsens rekommendation för egenberedskap av läkemedel på en månad inte gäller för dospatienter, eftersom dosdispenserade läkemedel vanligt- vis endast levereras för 14 dagars förbrukning. E-hälsomyndigheten har bedömt att frågan om ansvarsfördelning för maskinell dosdispen- sering behöver utredas vidare (Rapport – Uppdrag om åtgärder för att underlätta hanteringen av produktionsavbrott vid maskinell dos- dispensering, E-hälsomyndigheten, 2020).
Det är tydligt att patienter som får sina läkemedel dosdispen- serade är en särskilt sårbar grupp, då de ofta har ett relativt stort antal läkemedel och många gånger bedömts ha nedsatt förmåga att hantera sina läkemedel själva. Det saknas effektiva medel för att vid stör- ningar säkerställa tillgång till läkemedel för patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Dosverksamheten behöver, bl.a. utifrån
390
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
tidigare analyser, ses över i syfte att förtydliga ansvar, finansiering och funktion och ytterst säkerställa en god läkemedelsförsörjning som är patientsäker och kostnadseffektiv. Under en fredstida kris- situation eller höjd beredskap kan det finnas behov av att kunna göra avsteg från vissa av de bestämmelser som normalt gäller för dosdis- penserade läkemedel.
Utredaren ska därför
•kartlägga dosverksamheten och föreslå ändringar som syftar till att förtydliga ansvar, finansiering och funktion,
•ta ställning till om det bör införas särskilda krav på kontinui- tetsplanering och beredskap för aktörer som bedriver maskinell dosdispensering, och om det vid kris eller höjd beredskap finns behov av undantag från de krav som normalt gäller för maskinell dosdispensering,
•analysera och föreslå hur en egenberedskap för patienter som får dosdispenserade läkemedel kan möjliggöras för att säkerställa en säker läkemedelstillgång, och
•föreslå nödvändiga författningsförslag.
Uppdraget att stärka extemporeapotekens förutsättningar att bidra vid kritiska bristsituationer
Tillverkning av extemporeläkemedel på ett visst apotek för en viss patient kommer i fråga först när godkända läkemedel inte kan använ- das. När efterfrågan av ett extemporeläkemedel blir mer omfattande kan läkemedlet tillverkas i större volymer som en lagerberedning. Med lagerberedningar avses tillverkning på apotek av standardise- rade läkemedel som inte är godkända för försäljning. Eftersom lager- beredningar serietillverkas kan de levereras snabbare än extempore och har också längre hållbarhet. Kraven vid tillverkning av lager- beredningar är högre än för individuell extempore då tillverkningen förväntas följa samma krav som tillverkning av godkända läkemedel. Det kan krävas flera månader för att utveckla en lagerberedning, till skillnad från extempore som kan färdigställas snabbt.
ILäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:26) om lager- beredningar finns bestämmelser om anmälan av lagerberedningar och tillstånd till försäljning av lagerberedningar. Om en lagerbered-
391
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
ning tillhandahålls i en volym som överstiger 1 000 förpackningar per år ska apoteket som tillverkar lagerberedningen ansöka om riks- licens. En rikslicens är ett försäljningstillstånd för en lagerberedning. Tillstånd kan ges om lagerberedningen bedöms ändamålsenlig, har godkänd farmaceutisk kvalitet och inte kan ersättas av ett godkänt läkemedel eller licensläkemedel.
I dag står Apotek Produktion & Laboratorier (APL) för en stor del av extemporetillverkningen. APL är ett statligt ägt bolag och har ett samhällsuppdrag som bl.a. innebär att bolaget ska erbjuda extem- poreläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och icke-diskrimi- nerande villkor till samtliga aktörer som ansvarar för läkemedels- försörjning till öppen- och slutenvården. Under covid 19-pandemin fick APL förfrågningar från regionerna om att hjälpa till att tillverka läkemedel där brist uppstått och kunde i vissa fall bistå med detta. APL har sedan 2023 i uppdrag att upprätthålla verksamheten inom samhällsuppdraget i fredstida kris, höjd beredskap och ytterst krig (prop. 2022/23:45, bet. 2022/23:SoU11, rskr. 2022/23:164).
Behovet av att stärka extemporeapotek
I SOU 2021:19 lyfts frågan om ifall nationell tillverkningsberedskap och tillverkning av extempore och lagerberedningar vid extempore- apotek är möjligt som komplement till godkända läkemedel i brist- situationer.
Vid kritiska bristsituationer där varken godkända läkemedel eller lämpliga licensläkemedel är tillgängliga i tillräckligt stor omfattning kan tillverkning av extempore och lagerberedningar spela en avgö- rande roll för att mildra konsekvenserna av bristen. Det behöver ut- redas vilka åtgärder som behövs för att stärka APL:s och andra extem- poreapoteks möjligheter att på ett snabbt och effektivt sätt kunna bistå med tillverkning av extempore och lagerberedningar för att underlätta för hälso- och sjukvården vid kritiska bristsituationer.
Utredaren ska därför
•analysera situationen och vid behov föreslå åtgärder för att stärka extemporeapotekens förutsättningar att bistå med tillverkning av extempore och lagerberedningar inför eller vid kritiska bristsitua- tioner, och
•lämna nödvändiga författningsförslag.
392
SOU 2026:22 | Bilaga 1 |
Utredaren ska vid utformningen av förslagen beakta regelverket för statsstöd. I uppdraget ingår inte att lämna författningsförslag som avser patentlagen (2024:945).
Konsekvensbeskrivningar
Utredaren ska redovisa en konsekvensutredning för de förslag som lämnas i enlighet med vad som framgår av förordningen (2024:183) om konsekvensutredningar. Om förslagen påverkar den kommunala självstyrelsen ska de särskilda överväganden som ska göras i enlighet med 14 kap. 3 § regeringsformen redovisas.
Förslag som påverkar öppenvårdsapotek ska föregås av en analys av hur de påverkar öppenvårdsapotekens möjligheter att bedriva en lönsam verksamhet. Eventuell påverkan på öppenvårdsapotekens han- delsmarginal samt på tillgängligheten av läkemedel som säljs på öppen- vårdsapotek ska analyseras särskilt. Även effekter för konkurrensen ska redovisas.
Konsekvenserna för patienter och hälso- och sjukvården samt be- rörda myndigheter ska beskrivas särskilt. Även konsekvenserna för regionernas möjligheter att köpa in läkemedel ska redovisas särskilt. Vid framtagandet av analysen bör hänsyn tas till den vägledning som Ekonomistyrningsverket ansvarar för enligt förordningen om kon- sekvensutredningar.
Kostnader för myndigheter och andra aktörer ska redovisas för varje aktör för sig. Om förslagen medför kostnadsökningar för staten, regionerna eller kommunerna ska utredaren enligt 15 § kommitté- förordningen (1998:1474) föreslå hur dessa ska finansernas.
Kontakter och redovisning av uppdraget
Utredaren ska hålla sig informerad om och beakta relevant arbete som redovisats och pågår inom EU, Regeringskansliet, myndigheter och utredningsväsendet, bl.a. uppdraget till Läkemedelsverket att kartlägga, förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel (S2023/01609), Utredningen om läkemedelsförskrivning (S 2024:07) och Utredningen om ett helt eller delvis statligt huvud- mannaskap för hälso- och sjukvården (dir. 2023:73). Utredaren ska ha en nära dialog med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Tand-
393
Bilaga 1 | SOU 2026:22 |
vårds- och läkemedelsförmånsverket. Vidare ska utredaren i lämplig omfattning ha dialog med Upphandlingsmyndigheten, Konkurrens- verket, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, SKR, APL, regioner, länsstyrelser, företrädare för patienter, professionen, läkemedelsindustrin, apoteksbranschen och andra relevanta aktörer.
Uppdraget att föreslå en lämplig ordning för tvingande fördelning och omfördelning av läkemedel ska redovisas senast den 31 mars 2026. Delredovisningen kan även innehålla förslag i andra delar om det bedöms motiverat och ryms inom tiden för uppdraget. Övriga delar av uppdraget ska redovisas senast den 30 november 2026.
(Socialdepartementet)
394
Bilaga 2
Erfarenheter från inköp av läkemedel under covid-19-pandemin
Under covid-19-pandemin uppstod mycket stor efterfrågan på läke- medel som behövdes inom intensivvården för behandling av patienter med covid-19. Som en följd av det blev det hård internationell kon- kurrens om läkemedlen. De svenska regionerna var alltför små aktö- rer i konkurrensen och riskerade att bli utan läkemedel. Det blev därför nödvändigt att genomföra nationella inköp för att läkemedlen skulle stanna i Sverige och inte säljas till andra länder. De läkemedel som var tillgängliga behövde fördelas rättvist dit behovet var störst.
Fyra regioner köpte in läkemedel till ett nationellt läkemedelsförråd
Genom ett beslut i regionernas nätverk för regiondirektörer, fick de fyra största regionerna – Region Stockholm, Västra Götalands- regionen, Region Skåne och Region Östergötland, fortsättningsvis benämnda fyrlän – i uppdrag att för alla regioners räkning köpa in de läkemedel som bedömdes mest viktiga för att upprätthålla och utöka de vårdplatser inom intensivvården och på infektionskliniker som behövdes för behandling av covid-19.1 En operativ styrgrupp från fyrlän fick mandat att göra inköpen, att fördela de tillgängliga kritiska läkemedlen utifrån tillgång och behov i hela landet, och att tillsätta arbetsgrupper från regionerna för att bemanna de funktioner som behövdes för att modellen skulle fungera. Regionernas beslut om att ge fyrlän uppdraget hade föregåtts av dialog med Myndig- heten för samhällsskydd och beredskap, Läkemedelsverket, Social- styrelsen, läkemedelsdistributörerna och läkemedelsföretagens
1Sveriges Kommuner och Regioner (2023), Att lära av en kris – kommuners och regioners lärdomar från covid-19-pandemin (ISBN: 978-91-8047-152-7), s. 289.
395
Bilaga 2 | SOU 2026:22 |
branschföreningar. Socialstyrelsen hade i uppdrag av regeringen att säkerställa tillgång till kritiska läkemedel, men eftersom myndigheten saknade etablerade kanaler till företag och distributörer eller rutiner för att köpa in läkemedel och distribuera vidare till regionerna, ut- färdade myndigheten ett certifikat till fyrlän att representera Sverige vid sådana inköp.
Modellen för inköp och fördelning av kritiska läkemedel utveck- lades samtidigt som regionerna fortsatte använda sina ordinarie in- köpskanaler. Fyrlän tog fram en lista över kritiska läkemedel som om- fattade drygt 200 produkter. De ingick avtal med distributörerna Oriola och Tamro om att dagligen analysera tillgång, lagra och trans- portera läkemedel från det nationella förrådet ut till regionerna. Det nationella läkemedelsförrådet lagrades fysiskt hos Oriola och Tamro, med fyrlänsregionerna som ägare. Fyrlänsregionerna beviljades parti- handelstillstånd av Läkemedelsverket, vilket var en förutsättning för att kunna köpa in läkemedel till det nationella läkemedelsförrådet. Regionerna inrättade en gemensam övervakningsfunktion, Natio- nellt kontrolltorn (Nationellt CT), i form av en arbetsgrupp med regionanställda apotekare som samarbetade med distributörerna för att bevaka tillgång, göra prognoser av behov och stå i kontakt med läkemedelsföretag. De hanterade också uttag av läkemedel ur det nationella läkemedelsförrådet när dessa skulle fördelas till regionerna.
Fyrläns inköpare hanterade och köpte in drygt 150 olika läkemedel till det nationella läkemedelsförrådet. Det nationella läkemedelsför- rådet och modellen var utformade för att komplettera – inte ersätta
–regionernas vanliga inköpskanaler. Läkemedel som det var god till- gång till, köptes av respektive region enligt vanliga rutiner. Läkemedel som det fanns begränsad tillgång på hos distributörerna fördelades av Nationellt CT till regionerna för att så rättvist som möjligt möta deras behov. Läkemedel som det var stor brist på hos distributörerna, fick regionerna beställa från det nationella läkemedelsförrådet, var- ifrån Nationellt CT fördelade dem.
Det uppstod en rad utmaningar med ett nationellt läkemedelsförråd i form av ett fysiskt lager
Det nationella läkemedelsförrådet utgjorde en viktig buffert av nöd- vändiga läkemedel och en trygghet för regionerna under pandemin. Men det faktum att det utgjordes av ett fysiskt lager, gjorde att läke-
396
SOU 2026:22 | Bilaga 2 |
medlen behövde hanteras vid sidan av det ordinarie försörjningsflö- det för läkemedel. Det ledde till flera svårigheter för partihandlare, apotek och regioner.
Samma läkemedel som regioner hade upphandlat enligt vanliga rutiner, kunde också finnas i det nationella läkemedelsförrådet. Det betyder att det fanns två kanaler för inköp och beställning av samma produkt: dels fortsatte regionerna att köpa de volymer läkemedel som gick att få tillgång till genom ordinarie inköpsvägar, dels fördelades läkemedel vid behov ut till regionerna från det nationella läkemedels- förrådet. Det innebar en rad utmaningar:
•Distributörerna behövde skapa nya varunummer för de läkemedel som ingick i det nationella läkemedelsförrådet, så att de kunde skil- jas från samma produkt som distribuerades i det ordinarie flödet.
•På grund av de olika varunumren, blev det svårt för apoteken att skicka ordrar till distributörerna. Det blev också svårt för distri- butörerna att fakturera beställaren och för beställaren att kontrol- lera sin faktura. Det skapade en stor administrativ börda och mycket manuellt arbete för både distributörer och apotek.
•Samma läkemedel hade olika pris eftersom regionerna hade upp- handlat läkemedel och avtalat priser med företagen. Läkemedel som köptes in till nationella läkemedelsförrådet hade andra priser. Det gjorde att det uppstod oklarheter kring vilka priser som gällde, vilket ledde till korrigeringar med nya fakturor och kreditfakturor och svårigheter att bokföra kostnader.2
Det fanns också andra utmaningar:
•Det var svårt att följa vilka volymer läkemedel som köpts in till det nationella läkemedelsförrådet och det krävdes ett omfattande administrativt arbete för att manuellt koppla uppgifter som lager- saldo, hållbarhet och pris från distributörerna till fyrlänsgruppens ekonomisystem. Det ledde också till risk att uppgifterna hade bristande kvalitet och tillförlitlighet.
2Uppgift till utredningen från Fyrlänsgruppen, 2025-09-09.
397
Bilaga 2 | SOU 2026:22 |
•Det var svårt att omsätta en del av läkemedlen i det nationella läkemedelsförrådet eftersom de hanterades vid sidan av det ordi- narie försörjningsflödet. Regionerna prioriterade inköp via det ordinarie försörjningsflödet vilket ledde till att läkemedel i det nationella läkemedelsförrådet fick destrueras.3
Socialstyrelsen köpte in läkemedel mot covid-19
Utvecklingen av nya läkemedel mot covid-19 under pandemin gick mycket snabbare än det normalt gör att utveckla läkemedel. Beho- vet av behandling, den snabba utvecklingstakten och begränsad tillgång till de nya läkemedlen gjorde att de ordinarie processerna för introduktion av nya läkemedel i Sverige inte fungerade. Bland annat ställde företagen som marknadsförde läkemedel i flera fall krav på att teckna avtal om inköp med varje land, i stället för med varje region som i normala fall. I vissa fall var läkemedlen ännu inte god- kända för försäljning, när det var aktuellt att köpa in dem. Regeringen gav Socialstyrelsen i uppdrag att säkra tillgången till läkemedlen till Sverige. Uppdraget krävde att Socialstyrelsen fick partihandelstill- stånd. Socialstyrelsen tecknade avtal med en distributör för att lager- hålla sju olika läkemedel för behandling av covid-19 inom slutenvår- den. Regionerna köpte därefter läkemedlen från Socialstyrelsen. Flera läkemedel krävde särskilda licenser då de saknade försäljningstillstånd i Sverige. Inköpen skedde både genom EU-gemensam upphandling och genom bilaterala avtal med företag.
Regionerna etablerade en expertgrupp med kliniska experter från respektive sjukvårdsregion i syfte att vägleda Socialstyrelsen kring vilka läkemedel det fanns behov av samt hur stora volymer läkemedel myndigheten skulle köpa in. Regionernas hälso- och sjukvårdsdirek- törsnätverk fattade beslut om vilka volymer av läkemedel regionerna skulle efterfråga att Socialstyrelsen köpte in, baserat på rekommen- dationer från de kliniska experterna.
3Uppgifter till utredningen från Tamro AB, 2025-08-25.
398
Statens offentliga utredningar 2026
Kronologisk förteckning
1.Skatteincitament för forskning och utveckling – ett nytt incitament baserat på utgifter för FoU-personal. Fi.
2.710 miljoner skäl till reformer. Ju.
3.Genomförande av plattformsdirektivet. A.
4.Rektor i fokus – förutsättningar för ett pedagogiskt ledarskap. U.
5.Utvidgad avdragsrätt för sponsring m.m. Fi.
6.En nationell digital infrastruktur i hälso- och sjukvården. Styrning med tydliga roller och ansvar för aktörerna. S.
7.Förstärkt uppföljning och utvärdering av folkhälsopolitiken.
Del I: Effektivare folkhälsoinsatser genom hälsoekonomiska analyser. Del II: Utvärdering av alkohol politikens styrmedel. S.
8.Rättssäker samhällsvård för barn och unga. S.
9.Registrering av EES-medborgare. Ju.
10.Ökade möjligheter till tillgångsinriktad brottsbekämpning. Del 1 och 2. Ju.
11.Om överföring av Första AP-fondens verksamhet och tillgångar till Tredje och Fjärde AP-fonderna. Fi.
12.Om överföring av Sjätte AP-fondens verksamhet och tillgångar till Andra AP-fonden. Fi.
13.Straffansvar för deltagande i och samröre med kriminella sammanslutningar. Ju.
14.Ädelmetallutredningen – en modernise- rad reglering av handel med ädelmetall- arbeten. KN.
15.Marken, vattnet, tankarna. Konsekvenser för samer av svensk politik. Volym 1 och 2. Ku.
16.Försvarsexportinitiativ. För gemensam säkerhet. Fö.
17.Öresundsförbindelser 2050 – behov av kapacitet, redundans och svenskt- danskt samarbete. LI.
18.Odlingstorv och klimatet. Fi.
19.Stärkt tillsyn och uppföljning
– förslag för att motverka
oegentlig läkemedelsförskrivning. S.
20.Belägg för broms? Åtgärder för starkare incitament till lägre kommunalskattesatser. Fi.
21.Återkallelse av svenskt medborgarskap. Ju.
22.Stärkt läkemedelsförsörjning
i samverkan. Nationella åtgärder för fördelning, omfördelning och inköp vid brist. S.
Statens offentliga utredningar 2026
Systematisk förteckning
Arbetsmarknadsdepartementet
Genomförande av plattformsdirektivet. [3]
Finansdepartementet
Skatteincitament för forskning och ut- veckling – ett nytt incitament baserat på utgifter för FoU-personal. [1]
Utvidgad avdragsrätt för sponsring m.m. [5]
Om överföring av Första AP-fondens verksamhet och tillgångar till Tredje och Fjärde AP-fonderna. [11]
Om överföring av Sjätte AP-fondens verksamhet och tillgångar till Andra AP-fonden. [12]
Odlingstorv och klimatet. [18]
Belägg för broms? Åtgärder för starkare incitament till lägre kommunal- skattesatser. [20]
Försvarsdepartementet
Försvarsexportinitiativ. För gemensam säkerhet. [16]
Justitiedepartementet
710 miljoner skäl till reformer. [2] Registrering av EES-medborgare. [9]
Ökade möjligheter till tillgångsinriktad brottsbekämpning. Del 1 och 2. [10]
Straffansvar för deltagande i och samröre med kriminella sammanslutningar. [13]
Återkallelse av svenskt medborgarskap. [21]
Klimat- och näringslivsdepartementet
Ädelmetallutredningen – en moderniserad reglering av handel med ädelmetallarbeten. [14]
Kulturdepartementet
Marken, vattnet, tankarna. Konsekvenser för samer av svensk politik. Volym 1 och 2. [15]
Landsbygds- och infrastrukturdepartementet
Öresundsförbindelser 2050 – behov av kapacitet, redundans och svenskt-danskt samarbete. [17]
Socialdepartementet
En nationell digital infrastruktur i hälso- och sjukvården. Styrning med tydliga roller och ansvar för aktörerna. [6]
Förstärkt uppföljning och utvärdering av folkhälsopolitiken.
Del I: Effektivare folkhälsoinsatser genom hälsoekonomiska analyser. Del II: Utvärdering av alkohol politikens styrmedel. [7]
Rättssäker samhällsvård för barn och unga. [8]
Stärkt tillsyn och uppföljning
– förslag för att motverka
oegentlig läkemedelsförskrivning. [19]
Stärkt läkemedelsförsörjning i samverkan.
Nationella åtgärder för fördelning, omfördelning och inköp vid brist. [22]
Utbildningsdepartementet
Rektor i fokus – förutsättningar för ett pedagogiskt ledarskap. [4]