Kungl. Majus proposition nr 50

Proposition 1938:50

Kungl. Majus proposition nr 50.

1

Nr 50.

Kungl. Maj:ts proposition till riksdagen angående anslag
till statens farmacevtiska laboratorium för budgetåret
1938/1939; given Stockholms slott den 14 januari
1938.

Kungl. Maj:t vill härmed, under åberopande av bilagda utdrag av statsrådsprotokollet
över socialärenden för denna dag, föreslå riksdagen att bifalla
de förslag, om vilkas avlåtande till riksdagen föredragande departementschefen
hemställt.

GUSTAF.

Gustav Möller.

Utdrag av protokollet över socialärenden, hållet inför Hans
Majit Konungen i statsrådet å Stockholms slott den
14 januari 1938.

Närvarande:

Statsministern Hansson, statsråden Pehrsson-Bramstorp, Westman, Wigforss,
Möller, Levinson, Sköld, Nilsson, Quensel, Forslund.

Chefen för socialdepartementet, statsrådet Möller anför:

I årets statsverksproposition har Kungl. Maj:t på min hemställan under
femte huvudtiteln, punkterna 95—97, föreslagit riksdagen att, i avbidan på
särskild proposition i ämnet, för budgetåret 1938/1939 beräkna

dels till Statens farmacevtiska laboratorium: Avlöningar ett förslagsanslag
av 80,000 kronor,

dels till Statens farmacevtiska laboratorium: Omkostnader ett förslagsanslag
av 30,000 kronor,

dels ock till Statens farmacevtiska laboratorium: Inredning och utrustning
av nya lokaler ett reservationsanslag av 50,000 kronor.

Jag anhåller nu att till fortsatt behandling få upptaga hithörande spörsmål.
Bihang till riksdagens protokoll 1958. 1 sami. Nr 50. <u 38 1

2

Kungl. Majus proposition nr 50.

Inledning-.

Med stöd av vederbörligt bemyndigande tillkallade jag den 6 juni 1936
statssekreteraren Wilhelm Björck, ingenjören Otto Cyrén, professorn Göran
Liljestrand, förste stadsläkaren, medicine doktorn Einar Kietz och ledamoten
av riksdagens andra kammare, redaktören Ivar Österström att såsom sakkunniga
verkställa utredning rörande inrättande av ett statens socialhygieniska
institut jämte andra i samband därmed stående frågor, varvid åt Björck uppdrogs
att vara de sakkunnigas ordförande. Såsom ett led i denna utredning
hade de sakkunniga bland annat att taga under omprövning frågan örn
en anpassning av statens farmacevtiska laboratorium efter de ökade krav,
som en effektiv läkemedelskontroll numera ställer. De sakkunniga, som den
24 september 1937 överlämnat betänkande med förslag angående inrättande
av ett statens institut för folkhälsan — ett förslag, vartill jag i annat sammanhang
återkommer — hava ock vid sina överläggningar angående den
allmänna planläggningen av nämnda institut prövat förefintliga möjligheter
till samorganisation i förevarande hänseende men funnit en sådan lämplig
endast i vad angår undersökning och kontroll av vitaminer, vilken uppgift i
sin helhet, alltså även beträffande läkemedel, ansetts böra anförtros åt det
föreslagna institutet. Med beaktande därav hava de sakkunniga till särskild
behandling upptagit frågan örn det farmacevtiska laboratoriets ändamålsenliga
omorganisation samt den 15 oktober 1937 avgivit betänkande i detta
ämne.

Sistnämnda betänkande har i vanlig ordning varit föremål för remiss,
varvid yttranden avgivits av medicinalstyrelsen, efter hörande av specialitetsnämnden
och föreståndaren för statens farmacevtiska laboratorium, vidare
av kommerskollegium, sedan Sveriges kemiska industrikontor, Sveriges färghandlares
riksförbund samt handelskamrarna i Stockholm, Göteborg och
Skåne beretts tillfälle att yttra sig, ävensom av statskontoret, allmänna civilförvaltningens
lönenämnd och apotekarsocietetens direktion.

Innan jag går att närmare redogöra för de sakkunnigas förslag och de
däröver avgivna yttrandena, torde jag måhända böra i korthet erinra örn det
farmacevtiska laboratoriets nuvarande uppgifter och organisation.

Nuvarande uppgifter och organisation.

Enligt gällande instruktion för statens farmacevtiska laboratorium den 29
juni 1926 (Sv. förf.-saml. 1926 nr 374) står laboratoriet under medicinalstyrelsens
överinseende och ledning samt har huvudsakligen till uppgift

att utföra undersökningar, huruvida vara, jämlikt bestämmelserna i § 2
mom. 1 av apoteksvarustadgan den 14 november 1913, är att anse såsom
apoteksvara eller icke, samt rörande förhållanden, som avses i mom. 3 av
berörda paragraf (hälsofarliga varor);

att verkställa undersökningar till kontrollerande av åtlydnad av bestäm -

Kungl. Majus proposition nr 50. 3

melserna i §§ 10, 11 och 12 av samma stadga (undersökning av varas art,
sammansättning och pris);

att utföra kontrollundersökningar av sådana varor, som finnas upptagna
i bilaga III vid nämnda stadga (såsom läkemedel allmänt använda varor,
som ej äro apoteksvaror);

att i enlighet med bestämmelser, som kunna komma att av Kungl.
Majit jämlikt § 9 i apoteksvarustadgan meddelas, utföra inspektioner av
fabriker och grosshandelsaffärer, som i samma paragraf avses, ävensom utföra
undersökningar, som kunna föranledas av å sådan fabrik eller affär anordnad
kontroll eller som av medicinalstyrelsen förordnas;

att biträda medicinalstyrelsen vid förekommande revision av apoteksvarustadgans
bilagor och giftstadgans förteckningar ävensom vid revision av
gällande farmakopé;

att verkställa farmacevtiska undersökningar, då sådana påfordras för bedömande
av på medicinalstyrelsens handläggning beroende ärenden eller
av annat skäl av styrelsen äskas; samt

att på uppdrag av medicinalstyrelsen utföra undersökning av vid apoteksvisitation
eller apoteksinspektion eller på annat sätt från apoteksinrättning
i riket anskaffat prov på sådant läkemedel, vars undersökning ej lämpligen
kan utföras å apoteket.

Å laboratoriet bör därjämte tillfälle till självständig forskning beredas
där anställda vetenskapsidkare ävensom i möjligaste mån andra forskare
inom laboratoriets verksamhetsområde.

Vid laboratoriet äro anställda, förutom föreståndaren, tre assistenter, ett
vetenskapligt biträde, ett skrivbiträde och en vaktmästare. Föreståndaren förordnas,
efter förslag av medicinalstyrelsen,av Kungl.Majit tills vidare. Assistent
förordnas, efter förslag av föreståndaren, av medicinalstyrelsen tills vidare och
för en tid av högst tre år i sänder. Vetenskapliga biträden antagas av medicinalstyrelsen
på anmälan av föreståndaren. Övrig personal antages av
föreståndaren. För att kunna föreslås till föreståndare erfordras, förutom
att vara behörig att i riket utöva läkarkonsten eller legitimerad apotekare,
grundlig vetenskaplig utbildning samt beprövad erfarenhet i kemi, särskilt
inom den farmacevtiska kemiens område, samt i farmakognosi.

Till avlöningar vid laboratoriet har i riksstaten för budgetåret 1937/1938
upptagits ett förslagsanslag av 37,500 kronor. Den för laboratoriet senast
fastställda avlöningsstaten har följande utseende:

Avlöningsstat. Kronor

1. Avlöning till tjänsteman å extra stat, förslagsvis .................. 9,800

2. Arvoden och särskilda ersättningar, bestämda av Kungl. Majit .. 17,500

3. Avlöningar till övrig icke-ordinarie personal:

a. Grundavlöningar m. m............................... kronor 9,300

b. Avlöningsförhöjningar m. m., förslagsvis.......... »_100 9,400

4. Särskilda löneförmåner till icke-ordinarie tjänstemän, förslagsvis 800

Summa förslagsanslag kronor 37,500

4

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

Av anslagsposten till arvoden oell särskilda ersättningar, bestämda av
Kungl. Majit, utgår arvode till envar av två assistenter med 6,500 kronor
och till en assistent med 4,500 kronor.

Laboratoriets omkostnader hava för budgetåret 1937/1938 beräknats till
21,500 kronor, fördelade med 3,500 kronor å expenser och 18,000 kronor å
övriga utgifter. I sistnämnda post ingår ett engångsbelopp av 10,000 kronor
till inköp av en spektrograf med tillhörande apparater.

Som inkomst av laboratoriets verksamhet har i riksstaten för samma
budgetår upptagits ett belopp av 50,000 kronor, utgörande beräknade avgifter
för kontroll å handeln med farmacevtiska specialiteter.

De sakkunnigas förslag.

Behovet av en omorganisation.

Som en allmän bakgrund till sitt förslag framhålla de sakkunniga inledningsvis,
att verksamheten vid det farmacevtiska laboratoriet under åren
före 1934, då gällande kungörelse angående handel med farmacevtiska specialiteter
trädde i kraft, i huvudsak utgjorts av undersökningar, till vilka
laboratoriet självt tagit initiativet. Till största delen hade dessa undersökningar
haft till syfte att kontrollera apoteksvarustadgans och giftstadgans
efterlevnad. Därutöver hade åt föreståndaren för laboratoriet uppdragits att
å tjänstens vägnar verkställa apoteksvisitationer i växande omfattning. Dessa
olika uppgifter hade varit så tidsödande och krävande, att självständig vetenskaplig
verksamhet blott i ringa utsträckning medhunnits vid laboratoriet.
Härefter yttra de sakkunniga:

År 1934 inträdde med hänsyn till laboratoriets verksamhet i realiteten,
om ock ej formellt, väsentligt förändrade förhållanden genom kungörelsen
den 15 juni 1934 (nr 306) angående handel med farmacevtiska specialiteter.
I denna föreskrives, att specialitet, varmed förstås läkemedel, som i allmänhet
ej må försäljas till enskild förbrukare annorstädes än å apoteksinrättning
och som tillhandahålles sådan förbrukare i den förpackning, vari
det levererats av tillverkaren, icke må försäljas, med mindre specialiteten
är upptagen i ett för ändamålet fört register. Medicinalstyrelsen tillkommer
att pröva fråga örn specialitets registrering, varvid styrelsen biträdes av
en nämnd av fem medlemmar, den s. k. specialitetsnämnden. Vid prövning
av ansökan om registrering skall medicinalstyrelsen särskilt taga hänsyn till

1. huruvida uppgiften örn specialitetens art eller sammansättning är riktig;

2. huruvida specialiteten i farmacevtiskt hänseende är av ändamålsenlig
beskaffenhet;

3. huruvida specialiteten är ägnad att förebygga, lindra eller bota sjukdom
eller sjukdomssymtom hos människor eller djur;

4. huruvida specialitetens pris är skäligt;

5. huruvida den reklam, som föreslagits för specialiteten, är lämplig.

Hithörande ärenden måste förberedas av det farmacevtiska laboratoriet,
innan de handläggas av specialitetsnämnden och medicinalstyrelsen. På
laboratoriet ankommer sålunda att genom kontrollanalyser pröva riktigheten
av de lämnade uppgifterna om specialitets art eller sammansättning, ävensom
huruvida den i farmacevtiskt hänseende är av ändamålsenlig beskaffenhet
och dess pris skäligt. Givetvis borde även genom laboratoriets försorg en

5

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

förberedande utredning verkställas, dels huruvida specialiteten är ägnad att
förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor
eller djur, dels ock huruvida deli reklam, som föreslagits för specialiteten,
är lämplig. Men då laboratoriet icke förfogar över sakkunskap i medicinska
frågor, har det icke ägt möjlighet att annat än i ganska begränsad omfattning
förbereda handläggningen av föreliggande ärenden ur senast berörda
synpunkter. Härigenom har i stället en tyngande arbetsbörda kommit att
läggas på de medicinskt sakkunniga ledamöterna av specialitetsnämnden.

Till belysning av specialitetsärendenas betydelse för laboratoriets verksamhet
lämna de sakkunniga följande översikt, grundad på uppgifter i laboratoriets
årsredogörelser:

1, !	Antal undersöknings-protokoll oell utlåtanden	Därav avseende farm. specialiteter	Därav föranledda av	Antal undersökta läkemedel och övriga varuslag
uppdrag från	laboratoriets initiativ
medicinal- styrelsen	annat håll
1 1934............	346	184	35	5	122	505
1935............	677	621	33	10	13	900
1936............	597	533	40	7	17	670

Efter att ha betonat, att arbetet med de farmacevtiska specialiteterna
under åren 1935—1936 till så stor del tagit laboratoriets arbetskrafter i
anspråk, att de på laboratoriets eget initiativ företagna undersökningarna
minskats till Vio ä 1h av vad den utgjort åren 1931—1933, fortsätta de sakkunniga
:

Det stod från början klart, att regleringen av handeln med farmacevtiska
specialiteter skulle komma att ställa starkt ökade krav på det farmacevtiska
laboratoriet, och en förstärkning av personalen ansågs därför erforderlig.
Genom Kungl. Maj:ts proposition nr 162 år 1934 utökades också personalen
med två assistenter och ett skrivbiträde, så att den kom att erhålla sin
nuvarande sammansättning. Vid denna utökning hade förutsatts, dels att
laboratoriets förutvarande personal vore behövlig för den dittillsvarande
verksamheten, dels ock att laboratoriet kunde erhålla biträde av bland annat
apotekens kontrollaboratorium med analytiska undersökningar av olika slag.
Att emellertid de till förfogande stående arbetskrafterna icke varit tillräckliga
för att samtidigt tillgodose såväl de tidigare som de nytillkomna arbetsuppgifterna,
framgår otvetydigt vid jämförelse mellan verksamheten före och
efter år 1934. I realiteten har laboratoriet efter sistnämnda tidpunkt nästan
uteslutande sysslat med specialitetsundersökningar, och övrig verksamhet
har måst väsentligen begränsas.

I trots härav har specialitetskontrollen icke medhunnits i den utsträckning,
som varit önskvärd, och berättigade klagomål häröver hava framförts
från skilda håll. Man hade beräknat, att specialiteternas antal första året
efter en genomförd kontroll skulle komma att uppgå till omkring 2,200,
varefter en årlig ökning av inemot 100 ansågs böra emotses. Då man vidare
från början räknat med förnyad registrering efter fem år, innebär detta, att
årligen minst (2,200: 5) + 100, d. v. s. 540 specialiteter, borde hinna registreras
efter föregående prövning å laboratoriet. Då i genomsnitt mot 100 specialiteter
svara 130 beredningsformer, skulle alltså genom laboratoriet årligen
prövas cirka 700 beredningsformer. Ehuru föreskrift örn förnyad registre -

6

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

ring efter fem år icke infördes i författningen, synes man alltjämt böra räkna
med att kontrollanalyser ay redan inregistrerade preparat i regel verkställas
vart femte år.

För att åskådliggöra de faktiska förhållandena meddela de sakkunniga
följande uppgifter rörande inkomna och behandlade specialitetsärenden under
tiden Vt 1934—30/e 1937:

Period	Nyinkomna ärenden	Resterande ärenden från föregående period	Summa ärenden att behandla	Slutbehandlade under perioden
Vt-3,/i2 1934 ............	2,201		2,201	199
7i—*Vn 1935 .................	275	2,002	2,277	680
Vi—S1/i2 1936 .............	232	1,597	1,829	632
Vi-S0/6 1937 *)...............	185	1,197	1,382	268
Kvarstående 1h 1937 ............. j	1,114

I anslutning härtill anföra de sakkunniga:

Av tabellen framgår, att de under första halvåret efter specialitetslagens
tillkomst till registrering anmälda specialiteterna utgöra 2,201, således noga
överensstämmande med vad som beräknats. Däremot anmäldes under tiden
1 januari 1935—30 juni 1937 icke mindre än 692 nya specialiteter, motsvarande
per år 276 i stället för de ursprungligen beräknade 100. Förutsätter
man, att även framdeles antalet nyanmälda specialiteter kommer att
bliva av ungefär samma omfattning som hittills, skulle alltså laboratoriet
årligen böra avverka icke 540 utan minst 716 [(2,200:5) + 276] specialiteter,
motsvarande ungefär 930 beredningsformer. Av sista kolumnen i tabellen
framgår, att under 3 år prövats sammanlagt 1,779 specialiteter eller således
593 per år. Bortser man från sista halvåret 1934, under vilket laboratoriets
ifrågavarande verksamhet igångsattes, blir årsmedeltalet 632. Härvid är
emellertid att märka, att ett mycket stort antal av analyserna hittills utförts
av apotekens kontrollaboratorium i samarbete med statens farmacevtiska
laboratorium. Enligt av föreståndaren vid sistnämnda laboratorium lämnad
uppgift hade av de 1,300 specialiteter, som intill den 30 november 1936
undersökts, 615 analyserats å farmacevtiska laboratoriet och 685 å apotekens
kontrollaboratorium. I regel har kontrollaboratoriet, som till hjälp för sitt
arbete bland annat haft ett antal stipendiater, mottagit de enklare analyserna,
varför den andel, som tillkommer farmacevtiska laboratoriet, är något
större, än de angivna siffrorna omedelbart antyda. Å andra sidan ingå i
de 1,779 omförmälda specialiteterna 206, vilka prövats på biologisk väg.
Detta har i regel skett utanför laboratoriet, delvis av personer, som icke
äro anställda därstädes. Sannolikt har därför kapaciteten å statens farmacevtiska
laboratorium icke uppgått till hälften av vad som varit erforderligt
för att utan hjälp från apotekens kontrollaboratorium fylla specialitetskontrollens
krav. Man synes ock böra räkna med att medverkan från nämnda
kontrollaboratorium i framtiden blir väsentligt mindre, än den hittills varit.
Enligt de sakkunnigas mening är det ägnat att ingiva starka betänkligheter,
att en betydande del av den statliga kontrollverksamheten av de farmacev -

*) Enligt senare inhämtade uppgifter utgöra motsvarande siffror för hela år 1937 följande:
nyinkomna ärenden 246, resterande ärenden från föregående år 1,197, summa ärenden
att behandla 1,443 samt slutbehandlade under året 434; alltså kvarstående */i 1938
summa 1,009 ärenden.

7

Kungl. Majus proposition nr 50.

tiska specialiteterna i realiteten överlåtes åt ett privat företag, tillkommet
i annat syfte. Det synes därför nödvändigt, att statens farmacevtiska laboratorium
organiseras så, att det blir i stand att i alla hänseenden självständigt
omhänderhava de undersökningar, som äro en förutsättning för genomförandet
av gällande specialitetslagstiftning.

De sakkunniga ingå härefter på behovet av vidgade möjligheter för verkställande
av biologisk prövning av läkemedel. Hörande det antal farmacevtiska
specialiteter, som erfordra dylik prövning, yttra de sakkunniga
bland annat:

Bland de farmacevtiska specialiteterna intaga sådana, som måste underkastas
biologisk prövning, i viss mån en särställning, enär de blott ofullständigt
eller alls icke kunna kontrolleras med tillgängliga kemiska metoder.
Till denna grupp av läkemedel, som ursprungligen i huvudsak omfattade
sera och bakterieprodukter, kontrollerade i annan ordning, hänföras sålunda
numera en rad ytterst betydelsefulla körtel- och hormonpreparat, såsom
insulin, köns- och hypofysliormoner, sköldkörtel-, bisköldkörtel- och binjurepreparat,
mag- och leverpreparat samt åtskilliga blodtryckssänkande preparat,
vidare de olika vitaminerna och slutligen en del andra sinsemellan ganska
skiljaktiga grupper av läkemedel, t. ex. digitalis- och strofantuspreparat, vissa
sekalepreparat, en del maskmedel samt organiskt-kemiska, mot syfilis använda
arsenikpreparat. Att exakt uppgiva antalet sådana till registrering anmälda
specialiteter, som erfordra biologisk prövning, är förenat med vissa svårigheter.
Åtskilliga gränsfall finnas nämligen, där kemiska eller biologiska
metoder med ungefär samma fördel kunna komma till användning. Utvecklingen
går dessutom så raskt, att olika metoder snabbt avlösa varandra. I
sin den 20 augusti 1936 gjorda framställning angående behovet av medel
för bestridande av laboratoriets omkostnader under budgetåret 1937/1938 har
föreståndaren för laboratoriet visserligen uppgivit, att antalet då anmälda
farmacevtiska specialiteter, som erfordrade biologisk prövning, utgjorde omkring
225, motsvarande ej fullt 10 procent av totalantalet anmälda specialiteter.
Vidare har medicinalstyrelsen i utredning den 4 december 1936 upplyst,
att till registrering såsom farmacevtiska specialiteter då förelage anmälda
2,474 preparat, av vilka 2,150 syntes erfordra kemisk undersökning,
289 biologisk prövning samt 35 klinisk prövning. _ (289 + 35 = 324, d. v. s
13.1 procent.) Vid dessa beräkningar har emellertid hänsyn icke tagits till
förekomsten av olika beredningsformer. Beräkningarna hava ock verkställts
Titan medverkan av någon i fråga örn biologisk prövning sakkunnig person.
Vid sådana förhållanden hava de sakkunniga ansett sig böra underkasta
frågan en förnyad utredning under medverkan av, jämte andra, docenten i
farmakologi vid Uppsala universitet H. Rydin, vilken från den 1 oktober
1936 varit sysselsatt med biologisk prövning för laboratoriets räkning.

Sistnämnda utredning, vilken slutförts den 21 september 1937, omfattar
samtliga specialiteter, som upptagas på det vid statens farmacevtiska laboratorium
förda kortregistret. Däri ingå alltså dels alla registrerade specialiteter,
dels ock alla sådana, för vilka registreringsansökan annu icke avgjorts.
Däremot hava icke medräknats specialiteter, beträffande vilka registrering
vägrats eller ansökan återkallats eller vilka betraktats som ickeapoteksvara.
Vid utredningen har jämväl hänsyn tagits till de sakkunnigas
i annat sammanhang (8. O. U. 1937:31) framlagda förslag, sitt prövningen av
vitaminer i bland annat liikemedel skall förläggas till ett centralt vitaminlaboratorium.
Specialiteter, för vilka klinisk prövning ansetts erforderlig,
hava hänförts till den grupp, som bör undersökas med biologiska metoder,

” Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

framst enär den kliniska prövningen torde böra organiseras från samma kåll
som biologisk kontroll i övrigt. Såsom resultat av utredningen, vilken framlagts
i en vid betänkandet fogad översiktstablå, torde man kunna räkna med
att i runt tal 20 procent av samtliga beredningsformer (vitaminerna undan tågna)
bora prövas biologiskt, medan 85 procent böra prövas kemiskt.1) Antalet
preparat, som böra underkastas biologisk prövning, är således avsevärt större
än man tidigare antagit.

e 1 frå8a om den biologiska prövningens innebörd och förutsättningar framhålla
de sakkunniga vidare i huvudsak följande.

Den biologiska prövningen av specialiteter sker i regel på djur eller överlevande^
isolerade organ från djur, där inverkan av växlande doser på någon
eller några bestämda reaktioner fastställes. Emellertid förete de till prövning
använda objekten stora växlingar i fråga om påverkan genom ett och
samma ämne, beroende på individuella variationer men också på yttre förhållanden
(årstid, diet, detaljer i försökstekniken etc.). För att ernå tillfredsställande
resultat har det därför befunnits nödvändigt att använda sig
av standardpreparat (likare eller etainger), vilka i parallellförsök prövas på
samma sätt som det till undersökning föreliggande preparatet. Härigenom
kan, trots de antydda variationerna, tillräcklig noggrannhet ernås. Betydelsen
av en dylik jämförelse med standardpreparaten framgår icke minst
därav, att den internationella konferens rörande biologisk standardiseringav
läkemedel, vilken avhölls i Genéve i oktober 1935, såsom första punkt
i sin resolution hävdat kravet, att användandet av de av hygienorganisationens
kommission för standardisering av biologiska produkter antagna etalongerna
(likarna) skulle i varje laud på administrativ väg påbjudas som obligatoriskt
vid utförande av biologisk kontroll.

Nödvändigheten att använda standardpreparat till jämförelse innebär även
en ökning av prövningens omfattning. Man torde som regel kunna räkna
med att den biologiska prövningen i genomsnitt kräver avsevärt mer arbete
an den kemiska undersökningen. Härtill kommer, att det torde bliva nödvändigt
att å laboratoriet jämväl framställa standardpreparat. För närvarande
finnas för de nu ifrågavarande farmacevtiska specialiteterna elva olika
internationella standardpreparat2), vilka i begränsade mängder ställas till
förfogande av National Institute for medical research i Hampstead, London.
Förenämnda konferens rekommenderade emellertid ytterligare, att vederbörande
myndighet i varje land skulle uppdraga åt en eller flera Vetenskapliga
institutioner att såsom centraler handhava de internationella etalongerna
liksom även deras nationella (d. v. s. vid centralerna framställda) motsvarigheter
samt att var och en av nämnda centraler borde vara utrustad med
en personalstab, som vore skickad övervaka, att etalongerna vid den biologiska
prövningen inom landet användas på vederbörligt sätt, och som sålunda
representerade den verkliga sakkunskapen å ifrågavarande område
I överensstämmelse härmed torde det vara naturligt, att i vårt land statens
farmacevtiska laboratorium meddelas uppdrag att omliänderhava de internationella
standardpreparaten liksom också att vid behov framställa motsvarande
nationella etalonger, vilka bliva nödvändiga i den män en omfattande
biologisk prövning kommer till stånd.

För utförandet av biologisk prövning av farmacevtiska specialiteter er b

Vissa preparat erfordra såväl biologisk som kemisk prövning.

*) Insulin, hypofysbaklob, oestrushormon (= kvinnligt könshormon) dels i hydroxiketonform,
dels som monobensoat av dihydroxiformen, androsteron (= manligt könshormon)
corpus luteum-hormon, progesteron, salvarsan, neosalvarsan och myosalvarsan, ouabain
(strofantin) och digitalis.

Kungl. Majus proposition nr 50.

9

fordras uppenbarligen personal med särskild utbildning. Denna är av belt
annan art än den, som kräves för de kemiska undersökningarna, och torde
i vårt land blott kunna erhållas vid universitetens och karolinska institutets
institutioner för farmakologi, fysiologi eller fysiologisk kemi. I själva verket
förutsätter en dylik utbildning i regel en flerårig verksamhet vid någon av
dessa institutioner. Den behövliga instrumentera utrustningen avviker ock
i hög grad från den, som för närvarande finnes vid statens farmacevtiska
laboratorium. Det är under dessa förhållanden förklarligt, att det farmacevtiska
laboratoriet hittills icke kunnat fullgöra sin uppgift, i vad den berör
undersökningar av sådana till registrering anmälda specialiteter, som erfordra
biologisk prövning. Som en nödfallsutväg har man dels genom överenskommelse
anförtrott den biologiska prövningen av ett antal digitalispreparat
åt tvenne vid karolinska institutets farmakologiska avdelning anställda
amanuenser, dels ock från den 1 oktober 1936 anställt docenten H. Hydin
som assistent vid laboratoriet med särskilt tillstånd att vid farmakologiska
institutionen vid Uppsala universitet verkställa prövningen. Docenten Hydin
har under denna tid vid sin sida haft 2 ä 3 delvis oavlönade assistenter.
Det ligger i öppen dag, att denna ordning för statlig biologisk prövning av
farmacevtiska specialiteter endast kan betraktas som ett provisorium. I
längden kunna universitetsinstitutionerna icke rimligen åtaga sig uppdrag
av denna art, vilka allt för mycket taga utrymme och krafter i anspråk till
förfång för deras egentliga uppgifter. Utan tvivel blir också en dylik anordning
— örn man bortser från tillfällig hjälp av oavlönade krafter — mindre
ekonomisk, än om prövningen verkställes å ett för ändamålet avsett och
särskilt utrustat laboratorium. Därjämte kan det tillfälliga sysslandet med
hithörande frågor vid skilda institutioner icke giva den kontinuitet och erfarenhet,
som är en nödvändig förutsättning för prövningens rationella bedrivande,
liksom för det snabba tillgodogörandet av nyförvärv och utarbetandet
av nya prövningsmetoder.

Förslag till omorganisation.

Mot bakgrunden av vad sålunda anförts finna de sakkunniga uppenbart,
att en väsentlig utökning av kapaciteten vid statens farmacevtiska laboratorium
är oundgängligen påkallad, såväl kvantitativt som kvalitativt. De
erinra ock, att medicinalstyrelsen i skrivelse den 26 augusti 1937, vilken för
beaktande överlämnats till de sakkunniga, betonat nödvändigheten av att
ärendena rörande registrering av farmacevtiska specialiteter behandlades i
snabbare takt än hittills samt att styrelsen i sådant syfte för nästa budgetår
hemställt örn en utökning av personalen vid laboratoriet med en assistent,
tre vetenskapliga biträden och ett kontorsbiträde. Styrelsen hade därutinnan
åberopat ett av föreståndaren för laboratoriet avgivet yttrande, vari framhållos,
att denna ökning erfordrades för att det arbetsprogram, varå storleken
av de vid 1937 års riksdag förhöjda kontrollavgifterna baserats, skulle
kunna fullföljas ävensom för att en förnyad kontroll av redan prövade specialiteter
skulle kunna ske inom avsedd tid. Ett bifall till den sålunda
föreslagna personalökningen skulle innebära, att vid laboratoriet komme att
bliva anställda tolv befattningshavare, nämligen en föreståndare, fyra assistenter,
fyra vetenskapliga biträden, ett kontorsbiträde, ett skrivbiträde och
en vaktmästare.

10

Kungl. Majus proposition nr 50.

För egen del anse de sakkunniga en sådan utvidgning icke tillfyllest.
Till utveckling kärav anföra de i huvudsak följande.

Enligt de sakkunnigas mening måste spörsmålet örn det farmacevtiska
laboratoriets ändamålsenliga organisation i första hand bedömas med utgångspunkt
från beskaffenheten och omfattningen av den verksamhet, som
där skall bedrivas. Arten av denna verksamhet framgår av gällande instruktion.
Uppenbart är, att laboratoriet bör vara i stånd att samtidigt fullgöra
alla där angivna uppgifter i normal omfattning. Sålunda torde man böra
förutsätta, att laboratoriet skall såsom hittills kunna verkställa de särskilda
uppdrag, som av medicinalstyrelsen dit hänskjutas för utredning, liksom
även biträda vid revision av gällande farmakopé. Sistnämnda arbete har
under en följd av år legat nere. Då det nu, som avsett är, återupptages,
torde en ökad medverkan från laboratoriet böra förutsättas. Vidare lärer
den fortlöpande kontroll av apoteks- och giftstadgornas efterlevnad, som
tidigare utgjort en mycket betydelsefull del av laboratoriets verksamhet, böra
bedrivas i samma omfattning som före specialitetslagens ikraftträdande den
1 juli 1934. Härjämte bör laboratoriet kunna verkställa erforderliga kemiska
och biologiska prövningar av specialiteter i sådan skala, att årligen 700—800
specialiteter kunna avverkas. Beträffande dessa bör likaledes genom laboratoriets
försorg en detaljerad granskning kunna företagas till besvarande av
spörsmålen, huruvida specialiteterna äro ägnade att bota, lindra eller förekomma
sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur, ävensom
huruvida den föreslagna reklamen är lämplig. Därutöver bör laboratoriet,
när så befinnes erforderligt, för landets behov framställa och pröva inhemska
etalongpreparat. Slutligen böra — i motsats till vad nu är fallet — faktiska
möjligheter till självständig forskning för vid laboratoriet anställda vetenskapsidkare
i skälig utsträckning beredas.

Vid den betydande utökning av verksamheten vid farmacevtiska laboratoriet,
som för tillgodoseende av nu nämnda uppgifter synes de sakkunniga
oundgänglig, finna de sakkunniga följdriktigt, att då den biologiska prövningen
ställer helt andra krav i fråga örn personal och utrustning än den
kemiska, en särskild biologisk eller farmakodynamisk avdelning inrättas.
Enär emellertid en intim samverkan mellan de båda avdelningarna är önskvärd,
böra de vara nära anslutna till varandra. Vid en dylik utvidgning
torde den nuvarande benämningen »statens farmacevtiska laboratorium»
lämpligen böra utbytas mot den riktigare »statens farmacevtiskt-biologiska
laboratorium».

Då det gäller att med dessa utgångspunkter beräkna personalbehovet vid
laboratoriet, lärer frågan örn den far mace vtiskt-kemiska avdelningen först
böra uppmärksammas. För vidmakthållandet i oförändrad omfattning av
den verksamhet, som bedrevs före den 1 juli 1934, behövas å denna avdelning
minst 3 ä 4 befattningshavare. Beträffande specialitetskontrollen hava
sex av nuvarande sju befattningshavare nästan uteslutande ägnat sig åt
denna verksamhet och därvid avverkat högst 350 specialiteter per år. Örn
700—800 specialiteter med sammanlagt omkring 1,000 beredningsformer årligen
skola medhinnas och 85 procent av dessa skola prövas kemiskt, erfordras
för denna del av verksamheten 11 ä 12 arbetskrafter. Då emellertid
en del av sistnämnda verksamhet faller inom ramen för den tidigare bedrivna,
torde personalbehovet för den kemiska specialitetskontrollen kunna
begränsas till tio befattningshavare. Sammanlagt skulle alltså behövas 13
ä 14 personer för den farmacevtiskt-kemiska avdelningen.

Ä den biologiska avdelningen skola omkring 20 procent av specialiteterna
undersökas. Då den genomsnittliga arbetsbördan för den biologiska prov -

11

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

ningen kan sägas vara omkring dubbelt så stor som för den farmacevtisktkemiska,
motsvarar detta en personal av 5 ä 6 befattningshavare. Därtill
kommer, att denna avdelning skall dels verkställa granskning för samtliga
specialiteter, huruvida de äro ägnade att bota, lindra eller förekomma sjukdom
eller sjukdomssymtom hos människor eller djur, och huruvida den
föreslagna reklamen är lämplig, dels ock bereda nationella standardpreparat.
För dessa uppgifter torde böra beräknas ytterligare 2 personer. Den biologiska
avdelningens personal bör alltså omfatta 7 ä 8 befattningshavare.

Sammanlagt skulle sålunda vid båda avdelningarna erfordras minst ett
20-tal befattningshavare. Under förutsättning att extra personal vid behov
kan tillfälligt anställas, torde emellertid nämnda antal kunna något nedbringas.
I avbidan på ytterligare erfarenhet synes ävenledes en del av den
fasta personalen böra erhålla icke-ordinarie anställning.

Under beaktande härav och med ledning av gällande personalstater för
övriga statslaboratorier hava de sakkunniga för det farmacevtiska laboratoriet
föreslagit den personaluppsättning, som framgår av följande sammanställning:

Befattning

1 föreståndare (professor)................

1 laborator och avdelningsföreståndare

2 assistenter med arvode å..............

3 assistenter » » ».............

2 förste laboratoriebiträden ............

1 laboratoriebiträde.....................

1 laboratoriebiträde .....................

2 laboratoriebiträden e. o..............

1 laboratoriebiträde e. o................

1 laboratoriebiträde e. o................

1 vaktmästare ...........................

1 kontorsbiträde.........................

1 kontorsbiträde e. o....................

18 befattningshavare

Till närmare motivering av de i sammanställningen upptagna befattningarna
anföres bland annat:

Föreståndaren, vilken för närvarande är placerad i lönegraden B 28, har
liksom föreståndarna vid flertalet övriga statslaboratorier uppförts i lönegraden
B 30 dels med tanke på de större kvalifikationer, som efter omorganisationen
erfordras för verksamhetens ledning, dels ock med hänsyn till
önskvärdheten av att å ifrågavarande befattning undvika alltför täta ombyten.
Med ledningen av laboratoriet i dess helhet bör föreståndaren tillika förena
uppgiften såsom chef för en av laboratoriets avdelningar. För den andra avdelningen
avses motsvarande befattning komma att bestridas av den i sammanställningen
upptagne laboratorn och avdelningsföreståndaren i lönegraden
B 28. De båda högst avlönade assistenterna ävensom de två förste laboratoriebiträdena
förutsättas bliva lika fördelade å båda avdelningarna, medan
övrig personal bör disponeras alltefter göromålens art och omfattning.

Innehavaren av befattningen som föreståndare för laboratoriet bör, förutom
legitimation som läkare eller apotekare, äga grundlig vetenskaplig ut -

Lönegrad eller
arvode

.... B30
.... B 28
.... 6,500
.... 4,500
.... Bil
.... B 7
.... B 6
7
6
2

.... B 5
.... B 4
4

12

Kungl. Majus proposition nr 50.

bildning samt beprövad erfarenhet antingen i kemi, särskilt farmacevtisk
kemi, och farmakognosi eller ock i farmakodynamik. Praktiskt sett bör
detta innebära, att föreståndaren skall äga professorskompetens i någotdera
av nyssnämnda ämnen. Föreståndaren bör ock, liksom motsvarande befattningshavare
vid övriga statslaboratorier, benämnas professor.

Laboratorn och avdelningsföreståndaren bör jämväl vara legitimerad läkare
eller apotekare samt äga god vetenskaplig utbildning inom den gren av
laboratoriets verksamhet, som ej företrädes av föreståndaren. Han skall
dessutom hava genom tjänstgöring vid laboratoriet eller annorledes förvärvat
erforderlig praktisk erfarenhet inom sagda verksamhetsgren.

Tillsättningen av nu nämnda befattningshavare ävensom av laboratoriets
personal i övrigt torde böra ske i huvudsaklig överensstämmelse med de
grunder, som gälla för tillsättning av motsvarande befattningar vid statens
bakteriologiska laboratorium. Beträffande sökandes kompetens till föreståndarbefattningen
böra dock yttranden inhämtas av minst tre sakkunniga,
detta med hänsyn till de artskilda ämnesområden, som efter omorganisationen
skulle bliva företrädda inom laboratoriet.

De sakkunniga påpeka till sist, att ehuru deras förslag innebär en formell
ökning av nuvarande personalstab med 11 personer, man likväl måste hålla
i minnet, att oavlönade arbetskrafter i viss omfattning medverkat vid den
hittills utövade biologiska kontrollen. Ifrågavarande ökning torde enligt de
sakkunnigas mening få betraktas som nödvändig, därest laboratoriet skall
kunna på ett tillfredsställande sätt fullgöra åt detsamma anförtrodda uppgifter.

Kostnadsberäkningar.

Kostnaden för avlöning åt förenämnda 18 befattningshavare uppskatta de
sakkunniga till sammanlagt omkring 80,000 kronor, fördelade på följande

huvudposter :

Kronor

1. Avlöningar till tjänstemän å ordinarie stat, förslagsvis.............. 41,500

2. Arvoden och särskilda ersättningar, bestämda av Kungl. Maj:t____ 26,500

3. Avlöningar till övrig icke-ordinarie personal, förslagsvis............ 10,500

4. Särskilda förmåner till ordinarie och icke-ordinarie tjänstemän,

förslagsvis.............................................................. 1 500

Summa kronor 80,000

Vid beräkningen av den första posten hava avlöningarna med tillämpning
av vedertagna budgetprinciper upptagits efter högsta löneklass samt avdrag
skett för såväl tjänste- som familjepension.

Posten till arvoden och särskilda ersättningar, bestämda av Kungl. Majit,
har avsetts för avlöning at de fem assistenterna, av vilka två skulle åtnjuta
ett årligt arvode av 6,500 kronor vardera och tre ett arvode av 4,500 kronor
vardera.

Posten till avlöningar åt övrig icke-ordinarie personal har beräknats efter
den för vederbörande befattningshavare gällande lägsta löneklassen, varefter
avdrag gjorts för såväl tjänste- som familjepension. Posten har upptagits
»förslagsvis» med hänsyn till önskvärdheten av att kunna vid behov anställa

13

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

tillfällig personal. För anställande av dylik personal förutsättes dock Kungl.
Maj:ts medgivande i varje särskilt fall.

I posten till särskilda löneförmåner åt ordinarie och icke-ordinarie tjänstemän
ingå dels provisoriskt dyrortstillägg enligt stadgade grunder, dels ock
kompensation åt icke-ordinarie personal för minskning av den behållna inkomsten
i anledning av familjepensioneringens genomförande. Däremot har
hänsyn icke tagits till dyrtidstillägg och provisorisk avlöningsförstärkning,
vilka löneförmåner utgå av särskilda för ändamålet anvisade anslag.

En uppskattning av laboratoriets omkostnader måste, betona de sakkunniga,
bliva mera approximativ i betraktande av de många ovissa faktorer, som därvidlag
inverka. Till ledning för ett bedömande av ifrågavarande kostnader
hava de sakkunniga emellertid verkställt vissa beräkningar, i första hand avseende
inredning och utrustning av nya lokaler. De sakkunniga anföra
härutinnan:

Det kan med säkerhet förutses, att laboratoriets nuvarande lokaler, vilka
omfatta en golvyta av allenast 300 kvadratmeter, skola visa sig otillräckliga
redan för ett tillgodoseende av den utökade verksamheten å det farmacevtiskt
kemiska området. Härtill kommer den biologiska kontrollverksamheten,
vars utövande ställer relativt stora krav på utrymmen, icke minst med hänsyn
till de för densamma erforderliga försöksdjuren. Av de sakkunniga
verkställda beräkningar hava givit vid handen, att för laboratoriet i dess
helhet skulle krävas en golvyta av i runt tal 1,000 kvadratmeter, varav 450
kvadratmeter för den kemiska avdelningen, 350 kvadratmeter för den biologiska
avdelningen samt 200 kvadratmeter för gemensamma lokaler. Därutöver
skulle för förvaring av nödvändiga försöksdjur krävas ett utrymme
av omkring 100 kvadratmeter, enär vid det biologiska standardiseringsarbetet
stora djurserier samtidigt måste stå under observation en längre tid. Att
nu för ändamålet uppföra en särskild nybyggnad lärer emellertid ej böra
komma ifråga; spörsmålet härom synes lämpligen böra komma under övervägande
i samband med en definitiv prövning av det rättskemiska laboratoriets
lokalbehov.

Tills vidare torde därför det farmacevtiskt-biologiska laboratoriet böra
inrymmas i provisoriska lokaler. Att anskaffa sådana torde få ankomma å
byggnadsstyrelsen efter samråd med medicinalstyrelsen, varvid eventuell
hyra bör i vanlig ordning gäldas genom statens allmänna fastighetsfond;
För lokalernas inredning och utrustning lärer i första hand böra tågås i
anspråk vad som lämpligen kan överflyttas från de nuvarande lokalerna. För
täckande av återstående behov torde ett engångsanslag av erforderlig storlek
böra anvisas. De sakkunniga hava härvid, med ledning av erfarenheterna
från andra liknande laboratorier, uppskattat utgifterna för möbler och inventarier
till 10,000 kronor för den biologiska och 5,000 kronor för den
kemiska avdelningen. Beträffande behovet av vetenskaplig utrustning har
för den biologiska avdelningen verkställts en särskild undersökning, som
utvisar, att kostnaderna för denna utrustning — frånsett vissa dyrbarare instrument,
vilkas anskaffande enligt de sakkunnigas mening kan tills vidare
anstå — skulle uppgå till omkring 30,000 kronor. För kompletterande utrustning
av den kemiska avdelningen torde härutöver böra beräknas ett
belopp av lägst 5,000 kronor. Sammanlagda medelsbehovet för ifrågavarande
ändamål skulle alltså belöpa sig till (10,000 + 5,000 + 30,000 + 5,000)
50,000 kronor. Då det är angeläget, att laboratoriets verksamhet upptages

14

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

i full omfattning snarast möjligt, bör nämnda belopp i sin helhet anvisas
för budgetåret 1938/1939.

Vid beräkningen av de årliga omkostnaderna kan enligt de sakkunniga
viss ledning hämtas av den för innevarande budgetår fastställda omkostnadsstaten.
I stort sett innebär nämligen de sakkunnigas förslag, att verksamheten
skulle komma att tredubblas. De sakkunniga erinra emellertid, att
av det i gällande omkostnadsstat för »övriga utgifter» upptagna beloppet å
18,000 kronor ungefär 10,000 kronor avsetts för inköp av en spektrograf
med tillhörande apparater. Givetvis måste hänsyn även tagas till den omständigheten,
att vid laboratoriet komme att verkställas jämväl biologisk
prövning. Med beaktande härav hava de sakkunniga beräknat de årliga omkostnaderna
på sätt nedanstående sammanställning utvisar, därvid till jämförelse
motsvarande belopp för innevarande budgetår angivits inom parentes.

Expenser. Kronor Kronor

Bränsle, lyse, gas och vatten (500)............................ 1,500

Övriga expenser: städning, telefon, skrivmaterial m. m.

(3’00°).......................................................... 8,500 10,000

Övriga utgifter (8,000):

Inköp och underhåll av inventarier och apparater.......... 4,000

Inköp och underhåll av djur.................................. 6,000

Inköp av farmacevtiska specialiteter för efterkontroll ...... 3,000

Förbrukningsartiklar m. m..................................... 12,000 25 000

Summa kronor 35,000

Denna sammanställning tager sikte på verksamheten, sedan densamma
ernått avsedd omfattning. För nästa budgetår lärer man emellertid, framhålla
de sakkunniga, knappast kunna räkna med att efterkontroll av registrerade
specialiteter skall medhinnas i nämnvärd utsträckning. Vidare anses
posten för inköp och underhåll av inventarier kunna något nedsättas, därest
i enlighet med de sakkunnigas förslag ett engångsanslag till laboratoriets
utrustning anvisas för nästa budgetår. Med hänsyn härtill beräkna de sakkunniga,
att ett belopp av 30,000 kronor skall vara tillfyllest för budgetåret
1938/1939.

De sakkunniga hava härjämte anmärkt, att kostnaderna för medicinalstyrelsens
handläggning av specialitetsärendena, vilka för närvarande uppgå
till omkring 10,000 kronor, efter genomförd omorganisation kunna förväntas
stiga med omkring 5,000 kronor.

Slutligen hava de sakkunniga, som förutsatt, att den farmacevtiska specialitetskontrollen
alltjämt skall i princip bära sina egna kostnader, framlagt
förslag till komplettering av nuvarande avgiftsbestämmelser för kontroll av
handeln med de farmacevtiska specialiteterna. Detta förslag, som innebär
ändring av gällande kungörelse angående handel med farmacevtiska specialiteter,
torde jag få upptaga till behandling senare i dag.'')

’) Se proposition nr 51.

Kungl. Majus proposition nr 50.

15

Avgivna yttranden.

Vid remissbehandlingen har i stort sett enighet rått därom, att åtgärder
erfordras för att ernå en snabbare och fullständigare prövning av ansökningar
om registrering av farmacevtiska specialiteter. Angående arten
och omfattningen av dessa åtgärder samt angående innebörden av de sakkunnigas
förslag i övrigt hava meningarna åter varit mera delade. Jag övergår
nu till en närmare redogörelse för yttrandena i dessa delar.

Vad då först angår frågan örn behovet av en omorganisation och räckvidden
av densamma, delas de sakkunnigas uppfattning härutinnan i första
hand av medicinalstyrelsen, som till belysning av nuvarande förhållandena
på området yttrar bland annat följande.

Vid bedömandet av laboratoriets hittillsvarande arbetskapacitet måste man
utgå från att specialitetskontrollen, då den tillkom, i allt väsentligt utgjorde
ett nytt problem. Organiserandet av en sådan ny verksamhet ställer andra
krav på ledningen än löpande göromål. Då i specialitetskungörelsens övergångsbestämmelser
föreskrevs, att specialitet, som anmälts till registrering
före den 1 januari 1935, skulle tills vidare få försäljas i avbidan på registreringsfrågans
slutliga prövning, medförde detta, att undersökningsarbetet
i stor utsträckning måste inriktas på efter angivna tidpunkt anmälda specialiteter,
beträffande vilka tillverkarna icke åtnjöto förmånen av en liknande
övergångsbestämmelse. Den medverkan, som särskilt beträffande de äldre
preparaten förekommit från apotekens kontrollaboratoriums sida, synes styrelsen
vara värd allt erkännande. Utan en sådan hjälp skulle säkerligen
balansen av ännu på registrering väntande specialiteter vara ännu ogynnsammare
än deli för närvarande är. Styrelsen instämmer emellertid i vad
de sakkunniga anfört örn lämpligheten av att prövning ordnas genom statligt
organ.

Då medicinsk sakkunskap icke tidigare funnits tillgänglig å statens farmacevtiska
laboratorium, har någon granskning av specialitetsreklamens lämplighet
ur medicinsk synpunkt icke kunnat utföras därstädes. För styrelsens
vidkommande har den under senare år allt mer ökade arbetsbördan medfört,
att inom styrelsen förefintlig medicinsk sakkunskap på grund av bristande
tid icke kunnat i önskvärd utsträckning medverka vid bedömandet av de till
specialitetsregistreringen knutna medicinska frågorna. Kostnadshänsyn hava
hindrat styrelsen att i önskvärd utsträckning anlita sina vetenskapliga råd
eller annan behövlig sakkunskap, som icke varit företrädd inom specialitetsnämnden.
Särskilt kännbara hava de svårigheter varit, som framträtt beträffande
de biologiska prövningarna. Endast i synnerligen begränsad omfattning
hava de i sakkunnigbetänkandet omnämnda provisoriska åtgärderna
för sådana prövningar kunnat lösa svårigheterna. Härtill kommer, att —
frånsett svårigheten att beräkna vilka belopp som erfordras till uppehållandet
av dylika tillfälliga anordningar — det icke torde vara möjligt att säkerställa
en fortsatt kontroll med dessa. Samma behov av en fastare organisation
gör sig även gällande beträffande de kliniska prövningarna. Dessa
hava hittills i begränsad omfattning kommit till stånd därigenom, att vissa
läkare, vanligen underläkare å sjukhus, erhållit uppdrag att under överläkares
ledning kliniskt pröva läkemedlen mot ersättning, som utgått från
medel anvisade till verksamheten vid statens farmacevtiska laboratorium.
Den nu föreslagna omorganisationen synes öppna möjligheter att med an -

16

Kungl. Majus proposition nr 50.

litande av å laboratoriet anställd läkare åvägabringa en lämpligare anordning
av de kliniska prövningarna, varvid det vore önskvärt att universitetskliniker
och därmed jämställda institutioner kunde mot ersättning anlitas.

I samband härmed må framhållas, att antalet ansökningar örn registrering
av farmacevtiska specialiteter, som kunnat slutbehandlas under den nu förflutna
tiden, icke kan åberopas som ett adekvat uttryck för omfattningen av
de arbetsuppgifter, som äro förenade med handläggningen av dessa ärenden.
Den otillräckliga personalen har måst tagas i anspråk för de mest trängande
behoven. Till dessa hava i stort sett räknats handläggning av registreringsansökningar,
framställningar om ändring beträffande vissa detaljer i
beviljad registrering, medan däremot icke sådana betydelsefulla och tidskrävande
uppgifter medräknats som kontroll av reklam av läkemedel i tidningar
och tidskrifter, efterkontroll av redan registrerade specialiteters pris
m. m. Aven i 9 § specialitetskungörelsen omnämnd efterkontroll av registrerad
farmacevtisk specialitet har ännu icke krävt nämnvärt arbete. Sakkunnigförslaget
har räknat med att efterkontroll skulle kunna utföras vart
femte år och innefatta en fullständig prövning. Styrelsen finner en med så
långa tidsmellanrum utförd allmän översyn icke tillräcklig för ändamålet. En
efterkontroll måste enligt styrelsens uppfattning för att vara betryggande,
där så erfordras, i vissa fall företagas upprepade gånger med korta mellanrum.
De sakkunnigas beräkningar att bland annat kemiska och biologiska
prövningar av specialiteter efter omorganisationen skola ske i sådan skala,
att årligen minst 700—800 specialiteter avverkas, kunna, då däri även ingå
undersökningar för efterkontroll av registrerade specialiteter, därför enligt
styrelsens mening icke sägas vara för högt tilltagna. De sakkunnigas uppskattning
av personalbehovet giver styrelsen ej heller anledning till erinran.

Jämväl specialitetsnämnden, föreståndaren för statens farmacevtiska laboratorium,
Sveriges färghandlares riksförbund och handelskammaren i Göteborg
ansluta sig till de sakkunnigas ståndpunkt i förevarande hänseenden.

Apotekarsocietetens direktion vitsordar för sin del, att specialitetskontrollen
under den tid, som förflutit efter specialitetskungörelsens ikraftträdande,
icke kunnat ske i önskvärd utsträckning och att de klagomål, som från skilda
håll anförts däröver, måste anses vara berättigade. Det är därför enligt
direktionen uppenbart, att den ökning av laboratoriets personal, som hittills
kommit till stånd, icke varit tillräcklig och att en ytterligare ökning
erfordras. Vid bedömande av frågan, i vilken omfattning denna personalökning
bör äga rum, synes det emellertid direktionen nödvändigt att skilja
mellan å ena sidan laboratoriets normala personalbehov efter avarbetandet
av nuvarande arbetsbalans och å andra sidan behovet av extra personal för
sistnämnda ändamål.

I sådant hänseende anför direktionen till en början följande.

Av farmacevtiska laboratoriets årsredogörelser framgår, att under tiden
den 1 januari 1935—den 30 juni 1937 till registrering anmälts ett antal
specialiteter, motsvarande i medeltal 276 för år. Under samma tid hava
undersökningar utförts av ett så stort antal specialiteter, att årsmedeltalet
blir 632. Med hänsyn till bland annat att ett ej ringa antal av dessa undersökningar
blivit utförda av apotekens kontrollaboratorinm, hava de sakkunniga
uttalat såsom sannolikt, att »kapaciteten å statens farmacevtiska laboratorium
icke uppgått till hälften av vad som varit erforderligt för att utan hjälp av
apotekens kontrollaboratorium fylla specialitetskontrollens krav». Jämför

17

Kungl. Majus proposition nr 50.

man emellertid medeltalet per år anmälda specialiteter 276 med medeltalet
per år undersökta specialiteter 632, finner man, att hälften av sistnämnda
tal eller 316 ej obetydligt överstiger antalet per år anmälda specialiteter.
Med denna de sakkunnigas utredning för ögonen synes man vara berättigad
draga den slutsatsen, att statens farmacevtiska laboratorium, sedan den förefintliga
balansen blivit avverkad, skulle kunna fullgöra sina åligganden
i förevarande avseende med en ringa ökning av den nuvarande personalen,
även örn biträde av apotekens kontrollaboratorium icke längre skulle påkallas
eller lämnas. När de sakkunniga därför i sitt betänkande uttalat, att
laboratoriet bör kunna verkställa erforderliga prövningar av specialiteter i
sådan skala, att årligen 700—800 specialiteter kunna avverkas, synas de sakkunniga
hava bortsett från att detta stora behov kommer att upphöra, så
snart balansen avverkats. Det behövliga antalet torde i verkligheten understiga
300.

Direktionen finner emellertid motiverat, att en särskild avdelning inrättas
för biologisk prövning av läkemedel. Även beträffande de biologiska prövningarna
gäller dock, påpekar direktionen, att arbetsbelastningen är större,
så länge balansen icke blivit avverkad, och att personalbehovet därefter blir
mindre. Örn man utginge från medeltalet av 276 anmälda registreringar för
år, skulle en fast personal behöva finnas för biologisk prövning av 36 preparat
per år enligt medicinalstyrelsens beräkning och av 55 beredningsformer
per år enligt de sakkunnigas uppskattning. Den fasta personal, som
för detta arbete behövdes, torde till antalet icke uppgå till den nu provisoriskt
anställda personalen. I anslutning härtill framhåller direktionen, att en biologisk
undersökning av ett läkemedel sällan kan utföras med den grad av
noggrannhet och tillförlitlighet, som i regel erliålles med kemiska och fysikaliska
metoder. Även örn de nu tillämpade biologiska undersökningsmetoderna
med tiden kunde i viss mån förbättras, komme därför den biologiska
prövningen av läkemedel med största sannolikhet att förbliva en nödfallsutväg,
som måste tillgripas, till dess mera exakta metoder för bestämning av
de verksamma beståndsdelarna blivit funna.

Direktionen anser sig vidare böra taga bestämt avstånd från de sakkunnigas
uppfattning, att det skulle vara ägnat ingiva starka betänkligheter,
att en betydande del av den statliga kontrollverksamheten av de farmacevtiska
specialiteterna i realiteten överlätes åt apotekens kontrollaboratorium såsom
varande »ett privat företag, tillkommet i annat syfte». Till stöd härför åberopar
direktionen 1 § andra stycket i de av Kungl. Majit fastställda stadgarna
för apotekarsocieteten i riket, som är av följande lydelse: »För att under lätta

uppbärandet av apotekens ansvar för beskaffenheten av apoteksvaror,
särskilt farmacevtiska specialiteter, upprätthåller societeten ett laboratorium
med uppgift att kontrollera dessa varors överensstämmelse med gällande
föreskrifter och att i övrigt enlietliggöra och vetenskapligt stödja apotekens
kontroll av läkemedel. Laboratoriet arbetar under ledning av en styrelse,
utsedd på sätt i § 6 säges, och står under den allmänna inspektion, som
kan komma att beslutas.»

Kontrollaboratoriet åsyftar alltså, fortsätter direktionen, i likhet med statens
farmacevtiska laboratorium ytterst att medverka till att apoteken i all Bihang

till riksdagens protokoll 1038. 1 sami. Nr 50. 04 38 2

18

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

mänhetens intresse tillhandahålla fullgoda läkemedel. Befattningshavarna å
apotekens kontrollaboratorium vore jämväl lika ansvarskännande och skickliga
som motsvarande tjänstemän å statens farmacevtiska laboratorium. Det
mäste därför, ända till dess den påtalade balansen vid sistnämnda laboratorium
upphört, för den statliga specialitetskontrollen vara synnerligen fördelaktigt,
örn apotekens kontrollaboratorium lämnade sådan hjälp, som
under specialitetskontrollens hittillsvarande fortgång därifrån erhållits. Då
emellertid efterkontrollen, d. v. s. kontrollen av sådana farmacevtiska specialiteter,
som redan utsläpjjts i marknaden och tillhandahölles å apoteken,
utgjorde kontrollaboratoriets viktigaste och angelägnaste uppgift, kunde
denna verksamhet icke för någon längre tid stå tillbaka för undersökningar
av till registrering anmälda specialiteter.

I konsekvens med denna sin uppfattning gör direktionen gällande, att en
utvidgning av statens farmacevtiska laboratorium icke erfordras för verkställande
av efterkontroll beträffande farmacevtiska specialiteter. Till utveckling
härav anför direktionen bland annat:

Enligt direktionens mening saknas varje skäl att å laboratoriet verkställa
efterkontroll å dylika specialiteter i större utsträckning än laboratoriet enligt
sin instruktion har att kontrollera å apoteken tillhandahållna läkemedel
i allmänhet. Det farmacevtiska laboratoriets befattning med efterkontrollen
synes sålunda böra och kunna begränsas till att i huvudsak omfatta sådana
undersökningar av vid visitation eller inspektion av apotek anskaffade prov,
sorn enligt 1 mom. 8 av nu gällande instruktion tillkommer laboratoriet.
Då specialiteterna icke tendera att minska i antal och för den skull även
framgent komma att utgöra en mycket viktig del av apotekens försäljningsobjekt,
äro apotekarna nödgade att under alla omständigheter även framdeles
upprätthålla kontrollaboratoriet för att rätt kunna uppbära sitt ansvar.
En omfattande efterkontroll från farmacevtiska laboratoriets sida i
enlighet med de sakkunnigas förslag skulle därför endast innebära ett ur
kontrollsynpunkt överflödigt dubbelarbete, som utan motsvarande nytta
skulle åsamka statsverket eller fabrikanterna kostnader.

Med stöd av vad sålunda anförts anser direktionen, att den personal,
som erfordras för driften av statens farmacevtiska laboratorium, något överstiger
den nu förefintliga men å andra sidan bör kunna väsentligt begränsas
i förhållande till vad de sakkunniga föreslagit. Med ledning av direktionens
erfarenhet från den snart femtonåriga verksamheten vid apotekens kontrolllaboratorium
och dess kännedom örn statens farmacevtiska laboratoriums
arbetsuppgifter före övertagandet av specialitetsundersökningarna förmenar
sig direktionen kunna uttala, att personalbehovet skulle nöjaktigt tillgodoses,
örn en utökning vidtoges i enlighet med medicinalstj^relsens anslagsäskande
för budgetåret 1938/1939. Av denna personalförstärkning kunde ett par
personer beräknas bliva obehövliga efter balansens avverkande, medan å
andra sidan ytterligare ett par personer vore behövliga, så länge balansen
kvarstode.

Kommerskollegium finner likaledes tveksamt, huruvida från det farmacevtiska
laboratoriets sida en så omfattande efterkontroll, som de sakkunniga
förutsatt, är av behovet påkallad. Kollegiet åberopar i detta hänseende

19

Kungl. Majits proposition nr 50.

främst, att obligatorisk efterkontroll icke föreskrives i galläple författning
samt att föredragande departementschefen i Kungl. Majda proposition till
1937 års riksdag (nr 138) angående ändring i vissa delar av specialitetskungörelsen
förklarat sig icke vara beredd att då förorda ett av medicinalstyrelsen
framlagt förslag om uttagande av särskilda avgifter för efterkontroll.
Kollegiet erinrar vidare, att apotekarna enligt äldre bestämmelser
alltjämt hava ansvarighet för beskaffenheten av de läkemedel, som från apoteken
försäljas, samt att för att underlätta uppbärandet av detta ansvar
genom Sveriges apotekareförbund inrättats det för alla förbundets medlemmar
gemensamma apotekens kontrollaboratorium. Rörande förhållandet
mellan dettas verksamhet och den år 1934 inrättade specialitetskontrollen
hänvisar kollegiet till vissa av apotekssakkunniga av år 1931 gjorda uttalanden
samt anför därvid bland annat följande.

Apotekssakkunniga av år 1931 uttalade i sitt den 20 juli 1932 avgivna
betänkande, att den av dem föreslagna specialitetskontrollen icke vore avsedd
att substituera den apotekarna i vart fall åvilande kontrollskyldigheten.
Specialitetsförordningens bestämmelser vore avsedda att fylla existerande
luckor i kontrollen och att giva system och större effektivitet åt den då
praktiserade kontrollen. Av synnerlig betydelse vore, att den apotekens
kollektiva kontroll av specialiteterna, som representerades av apotekens
kontrollaboratorium, vidmakthölles oberoende av de åtgärder, som av det allmänna
vidtoges i avseende på kontroll över specialitetsförsäljningen. Detta
vore så mycket angelägnare, som den erfarenhet och sakkunskap, vilka samlats
under kontrollaboratoriets nioåriga tillvaro, i stor utsträckning kunde av
medicinalstyrelsen tillgodogöras vid kontrollen av specialiteterna i enlighet
med specialitetsförordningen, i vad denna avser specialiteternas sammansättning
och pris.

De sakkunniga ansågo vidare, att kontrollaboratoriet borde tillförsäkras
en fastare ställning, bland annat genom att de grundläggande bestämmelserna
rörande laboratoriet infördes i de av Kungl. Majit stadfästade stadgarna
för apotekaresocieteten. Vidare funno de sakkunniga erforderligt, att
laboratoriets verksamhet utövades under tillsyn av en av medicinalstyrelsen
utsedd inspektor, vars arvode kunde bestridas ur de enligt specialitetsförordningens
bestämmelser inflytande avgifterna. Någon inspektor har icke
blivit utsedd. Däremot har kontrollaboratoriet blivit underställt apotekaresocieteten.

Såvitt kollegium kan finna, torde de av apotekssakkunniga av år 1931
framförda synpunkterna på ansvaret för specialitetskontrollens uppdelning
på medicinalstyrelsen, respektive farmacevtiska laboratoriet, å ena och apoteken
å andra sidan alltjämt vara förtjänta av beaktande, till undvikande i
mesta möjliga mån av dubbelarbete. Sedan en specialitet registrerats genom
medicinalstyrelsens försorg, skulle sålunda den huvudsakliga efterkontrollen
utföras genom apoteken och medicinalstyrelsens åtgöranden inskränkas till
dels en mera sporadisk allmän och dels en eventuellt av omständigheterna
påkallad, på viss specialitet inriktad mera ingående kontroll. Ifråga örn de
specialiteter, där biologisk prövning ifrågakommer, torde dock, åtminstone
med den organisation, som apotekens kontrollaboratorium för närvarande
har, en större andel av efterkontrollen behöva förläggas till statens farmacevtiska
laboratorium.

Kollegiet framhåller tillika, att den i viss mån statliga auktorisation, som
apotekssakkunniga av år 1931 velat tillerkänna apotekens kontrollaboratorium,

20

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

trots dess karaktär av enskild institution, knappast kan anses vara en
nyhet inom statsförvaltningen. Som exempel anföres, att kollegiet jämlikt
kungörelsen den 26 april 1935 (nr 138) angående kontroll av viss elektrisk
materiel, ägde meddela föreskrift, att sådan materiel skulle vara för användning
godkänd av en av Kungl. Maj:t därtill utsedd materielkontrollanstalt.
Dylik auktorisering hade genom Kungl. Maj:ts resolution den 26 april 1935
meddelats aktiebolaget Svenska elektriska materielkontrollanstalten, vilket
bolag bildats av för frågan intresserade enskilda företag, representerande
tillverkare, förbrukare och försäkringsanstalter. Erforderligt inflytande hade
tillförsäkrats staten genom rätt för Kungl. Maj:t att utse visst antal ledamöter
i bolagets styrelse. Med stöd härav förordade kollegiet, att åt apotekens
kontrollaboratorium gåves den statliga auktorisation, som apotekssakkunniga
av år 1931 funnit lämplig.

Den minskning av arbetsbelastningen på farmacevtiska laboratoriet, som
på nu nämnt sätt skulle vinnas, borde enligt kollegiets mening, sedan föreliggande
balans av oavgjorda registreringsärenden avverkats, kunna medgiva
inskränkning av den i betänkandet föreslagna organisationen för laboratoriet.
Ä andra sidan finner kollegiet ådagalagt, att nuvarande stora arbetsbalans
måste avverkas relativt snabbt och att detta icke kan ske utan avsevärd
ökning av det farmacevtiska laboratoriets arbetskapacitet eller eventuellt
genom samarbete med andra sakkunniga institutioner. Kollegiet ifrågasätter
slutligen, örn icke en sådan tillfällig kapacitetsökning bör åstadkommas
genom rent tillfälliga anordningar i en eller annan form och örn icke kostnaderna
för dylika särskilda åtgärder av billighetsskäl böra åtminstone
delvis stanna å statsverket.

Sveriges kemiska industrikontor finner betänkligt, att efterkontroll skall
företagas en gång under varje femårsperiod, även utan att särskilda omständigheter
därtill föranleda. En dylik regelbundet återkommande efterkontroll
syntes industrikontoret strida mot gällande bestämmelser och mot vad
som tidigare uttalats av 1931 års apotekssakkunniga. Härmed ville industrikontoret
dock icke hava sagt, att efterkontroll icke skulle få verkställas
annat än i misstänkta fall. Industrikontoret erinrar jämväl, att 1931 års
apotekssakkunniga, i motsats till 1936 års sakkunniga, förordat ett intimt
samarbete mellan apotekens kontrollaboratorium och statens farmacevtiska
laboratorium samt understrukit, att en väsentlig del av specialitetskontrollen
alltjämt måste påvila apotekarne. Då dessa i egenskap av såväl läkemedelstillverkare
som köpare stöde i visst motsatsförhållande till läkemedelsindustrien,
förelåge enligt industrikontorets åsikt inga betänkligheter mot
att nu ifrågavarande efterkontroll i huvudsak överlätes på nämnda kontrolllaboratorium.
Annu större skäl skulle jämlikt industrikontorets förmenande
kunna åberopas till stöd därför, örn staten bomme att utöva en effektiv
kontroll över sistnämnda laboratoriums verksamhet. Kostnaderna för en
sådan övervakning skulle bliva obetydliga i förhållande till de belopp,
som skulle erfordras, därest statens farmacevtiska laboratorium skulle verkställa
ifrågavarande analyser. Industrikontoret har däremot intet att erinra

21

Kungl. Maj:is proposition nr 50.

mot en utvidgning av det farmacevtiska laboratoriet för ernående av en
snabbare handläggning av registreringsansökningar, i den mån en sådan
k:m vinnas utan ökning av nuvarande kontrollavgifter.

Stockholms och Skånes handélskamrar framhålla liknande synpunkter, varvid
den senare riktar uppmärksamheten på den ringa avslagsprocenten
vid den hittills utövade prövningen av ansökningar örn registrering av farmacevtiska
specialiteteter. Under tiden intill 1936 års utgång hade sålunda av
sammanlagt 1,511 behandlade ansökningar registrering vägrats endast i 51
fall, därav 47 avsåge utländska fabrikat. Enligt handelskamrarnas uppfattning
syntes därför anledning saknas att nu vidtaga särskilda anordningar för
efterkontroll, helst som dessa skulle åsamka läkemedelsindustrien betydande
merkostnader.

Statskontoret slutligen ställer sig ävenledes tveksamt beträffande lämpligheten
av att nu företaga en omorganisation av laboratoriet, på sätt de sakkunniga
föreslagit, och förordar för sin del endast åtgärder av mera tillfällig
karaktär för arbetsbalansens avarbetande. Statskontoret yttrar därvid
bland annat:

Till grund för de sakkunnigas kalkyler ifråga örn personalbehovet har
lagts den förutsättningen, att en omprövning av de registrerade specialiteterna
skall ske efter fem år. Såvitt statskontoret kan finna, har man härvid
utgått ifrån att denna omprövning skulle bliva lika arbetskrävande som den
första undersökningen. Statskontoret ifrågasätter, örn detta antagande kan
vara riktigt. Det synes ämbetsverket ligga i sakens natur, att en efterkontroll
av ett registrerat preparat bör kräva både mindre arbete och mindre
kvalifikationer än den prövning, som ägt rum i samband med registreringen.
Till stöd för denna uppfattning vill statskontoret åberopa, att Stockholms
handelskammare i ett i propositionen nr 138 till 1937 års riksdag angående
ändring i vissa delar av kungörelsen den 15 juni 1934 (nr 306) angående
handel med farmacevtiska specialiteter återgivet yttrande framhållit, att
efterkontrollen torde ställa sig betydligt billigare än den ursprungliga undersökningen,
beroende på att allt omständligt och med. många analyser förbundet
förarbete — ofta av forskningsnatur — som i regel måste utföras
vid specialitetsundersökningar, bortfölle.

Med hänsyn härtill torde de sakkunnigas beräkning rörande personalbehovet
vid laboratoriet icke utan vidare böra läggas till grund för en ny och
fast organisation. Överhuvudtaget förefaller det statskontoret tveksamt, huruvida
frågan örn en omorganisation av laboratoriet redan nu bort väckas. Att
märka är nämligen, att laboratoriet allt fortfarande arbetar under trycket av
en avsevärd balans och att efterkontrollen ännu icke tagit sin början. Enligt
statskontorets mening kan ifrågasättas, örn icke med organisationsfrågan
borde anstå tills balansen blivit avverkad och kontrollarbetet därmed erhållit
normal karaktär. Vid ett förnyat övervägande av förevarande spörsmål
synes särskild uppmärksamhet böra ägnas frågan, huruvida och i vilken
omfattning apotekarnas kontrollaboratorium alltjämt bör kunna medverka
vid kontrollarbetet. Vad de sakkunniga anfört har nämligen icke övertygat
statskontoret örn olämpligheten av en sådan medverkan. Åtminstone ifråga
örn efterkontrollen lära goda skäl kunna anföras för ett fortsatt samarbete.

Med hänsyn till rådande förhållanden är det emellertid angeläget, att
åtgärder vidtagas för åvägabringande av en snabbare avarbetning av tidigare
anmälda, ännu ej registrerade ärenden. För detta ändamål torde tillfällig

22

Kungl. Majus proposition nr 50.

arbetskraft i lämplig omfattning böra ställas till laboratoriets förfogande. I
detta sammanhang må erinras, att medicinalstyrelsen för detta ändamål hemställt
om en utökning av laboratoriets personal med en assistent, tre vetenskapliga
biträden och ett kontorsbiträde.

Statskontoret tillägger, att därest Kungl. Majit skulle vilja redan nu framlägga
förslag till en omorganisation av statens farmacevtiska laboratorium, önskvärd
försiktighet syntes böra föranleda, att antalet ordinarie tjänster inskränktes,
förslagsvis till en föreståndarbefattning och ett första laboratoriebiträde
på varje avdelning samt en expeditionsvakt. Övriga befattningshavare
borde anställas såsom icke-ordinarie och endast undantagsvis beredas extraordinarie
ställning.

I fråga örn organisationsförslagets detaljer hava erinringar framkommit
väsentligen endast beträffande laboratoriets ändrade benämning samt
dess föreslagna ledning och de kvalifikationer, som ansetts böra uppställas
för innehavarna av föreståndar- och avdelningsföreståndarbefattningarna.

Körande laboratoriets benämning anse medicinalstyrelsen, Sveriges kemiska
industrikontor och apotekarsocietetens direktion, att en ändring av densamma
är onödig, enär den nuvarande benämningen fullt täckte laboratoriets verksamhet
även efter omorganisationen. Såväl den kemiska som den biologiska
avdelningen kunde nämligen betecknas såsom farmacevtiska i den meningen,
att den där bedrivna verksamheten avsåge prövning av läkemedel.

Beträffande laboratoriets ledning och kvalifikationerna därför yttrar
medicinalstyrelsen i huvudsak följande.

I sakkunnigförslaget har framhållits dels de större kvalifikationer, som
efter omorganisationen måste fordras för ledningen av verksamheten, dels
ock önskvärdheten av att undvika allt för täta ombyten å föreståndarbefattningen.
Styrelsen anser båda dessa synpunkter tungt vägande. Men de
böra enligt styrelsens uppfattning jämväl anläggas i fråga örn befattningen
som laborator och avdelningsföreståndare. Båda avdelningarna, den (farrnacevtiskt)
kemiska och den (farmacevtiskt) biologiska fullfölja betydelsefulla
arbetsuppgifter och böra båda kunna presentera sina undersökningar med
samma auktoritet. Det synes styrelsen därför nödvändigt, att arbetet å båda
ledes av personer med grundlig vetenskaplig utbildning och beprövad erfarenhet.
Styrelsen anser därför, att båda avdelningsföreståndarna böra tillsättas
med den av de sakkunniga förordade tillsättningsproceduren för föreståndarbefattningen.
Dock är det icke givet eller ens sannolikt, att alla de
sakkunniga kunna eller böra bliva desamma för båda befattningarna, som
kräva olika kvalifikationer.

I en blivande instruktion för laboratoriet böra således i huvudsak de
regler angående tjänstetillsättning upptagas, som återfinnas i Kungl. Majits
instruktion den 30 juni 1937 för statens bakteriologiska laboratorium, med
den modifikationen att styrelsen vid avgivande av förslag äger lämna sitt
förord åt en av de därå uppförda sökandena. En av avdelningsföreståndarna
bör anförtros ledningen av laboratoriet i dess helhet i administrativt hänseende
genom förordnande på viss tid och därför uppbära särskilt arvode,
förslagsvis med 1,000 kronor för år. Till chef kan då den förordnas, som därtill
ur administrativ synpunkt befinnes mest lämplig, oavsett vetenskapliga
kvalifikationer. Båda böra allt efter ärendenas art till medicinalstyrelsen
avgiva utlåtande var för sig eller gemensamt. Önskvärdheten av likställighet

23

Kungl. Maj:ts proposition nr 50.

med motsvarande befattningshavare å andra statslaboratorier synes styrelsen
fordra, att båda avdelningsföreståndarna bliva placerade i lönegraden B 30.
På Kungl. Majit torde ankomma att, örn så befinnes lämpligt, tilldela avdelningsföreståndare
professors titel.

Förutom prövningarna i samband med specialitetskontrollen, vilka kräva
sakkunskap av förut nämnd art men däremot icke med nödvändighet förutsätta
yrkesutbildning såsom apotekare eller läkare, har laboratoriet flera
viktiga uppgifter, som kräva sådan yrkesutbildning. På apotekaren skulle
bland annat närmast falla de ärenden, som tidigare åvilat laboratoriet i
samband med revision av farmakopé och giftstadga m. m. samt ärenden
rörande tillämpning av apoteksvarustadgan och giftstadgan, på läkaren ordnande
och bedömande av kliniska prövningar samt av ett läkemedels lämplighet
att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom m. m.
Den ene av de båda avdelningsföreståndarna bör därför örn möjligt vara
läkare och den andre apotekare, utan att dessa böra bindas till någon viss
av de båda avdelningarna och utan att detta önskemål bör vara ofrånkomligt,
då möjlighet förefinnes att i nödfall med anlitande av underordnad
personal tillgodose behovet av ifrågavarande sakkunskap. Styrelsen torde
även hava stora möjligheter att beakta de praktiska kraven vid avgivande
av förord till föreståndarbefattning, som nyss nämnts.

Specialitetsnämndens majoritet och föreståndaren för statens farmacevtisJca
laboratorium dela medicinalstyrelsens uppfattning, att kraven på vetenskaplig
utbildning och beprövad erfarenhet böra ställas lika höga beträffande ledningen
av såväl den biologiska som den kemiska avdelningen. För att ej spränga
de sakkunnigas kostnadsram anse de dock tillfyllest, att båda avdelningsföreståndarna
placeras i lönegraden B 28 samt att den administrativa ledaren
därutöver erhåller ett arvode av 1,000 kronor för år.

Laboratorieföreståndaren och två av specialitetsnämndens ledamöter uttala
tillika farhågor för att ett bibehållande av kravet å legitimation såsom »läkare
eller apotekare» skulle kunna föranleda, att båda avdelningarna å laboratoriet
komme att förestås av antingen två legitimerade apotekare eller av
två legitimerade läkare. Denna anordning syntes dem otillfredsställande,
då avdelningarna i det utvidgade laboratoriet skulle hava skilda arbetsuppgifter.
Den biologiska avdelningen skulle sålunda bland annat ha att verkställa
en detaljerad granskning beträffande specialitetskungörelsens viktigaste
spörsmål, nämligen huruvida specialitet vore »ägnad att bota, lindra eller
förebygga sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur» samt
avgiva utlåtande örn den för specialiteten avsedda reklamens lämplighet, en
uppgift, för vilken erfordrades medicinsk utbildning. Den andra avdelningen,
som syntes sammanfalla med farmacevtiska laboratoriets hittillsvarande
verksamhet, krävde å sin sida en ingående kännedom örn apoteksväsendet,
den tekniska industrien och allmänna handelns försäljning av läkemedel samt
om de författningar, som berörde laboratoriets undersöknings- och utredningsarbete.
Med hänsyn såväl härtill som till den särskilda kontroll
av läkemedelsfabriker och drogaffärer, vilken vore anförtrodd åt laboratoriet,
måste föreståndaren för denna avdelning vara legitimerad apotekare.

Statskontoret, Sveriges kemiska industrikontor och Stockholms handelskammare
anlägga liknande synpunkter som medicinalstyrelsen på frågan örn kompe -

24

Kungl. Majds proposition nr 50.

tenskraven för de båda avdelningarnas ledare. Statskontoret förordar därvid
en placering av båda befattningshavarna i lönegraden B 28 under framhållande,
att den ifrågasatta anordningen i så fall skulle ansluta sig till förhållandena
vid exempelvis det farmacevtiska institutet.

Apotekarsocietetens direktion erinrar, att de sakkunnigas förslag på denna
punkt skulle kunna leda till att kompetensen hos föreståndaren för den avdelning,
som motsvarar det nuvarande laboratoriet, under vissa omständigheter
bleve lägre än den för närvarande är. Enligt direktionens mening vore det
för laboratoriets behövliga skötsel oeftergivligt, att föreståndaren för statens
farmacevtiska laboratorium i dess helhet hade fullständig farmacevtisk utbildning
i alla de discipliner, vari en farmacevt undervisades i och för apotekarexamen.
Med hänsyn till att en apotekares utbildningstid droge en
tid av minst 6 år och en läkares i regel minst 8 år samt utbildningen endast
till ringa del omfattade samma områden, syntes en läkare vara kompetent
för denna befattning endast, örn han jämväl vore apotekare. Ur den nuvarande
instruktionen borde därför kravet å »behörighet att i riket utöva
läkarkonsten» utgå och såsom kompetensfordran föreskrivas »grundlig utbildning
i teknisk farmaci och i farmacevtisk författningskunskap».

Beträffande den föreslagna avdelningen för biologiska prövningar framhåller
direktionen, att erforderliga undersökningar med all säkerhet kunna utföras
av inom denna verksamhetsgren erfarna apotekare, läkare eller veterinärer.
Därför borde en föreskrift, att ledaren för denna avdelning skulle vara läkare,
endast under den förutsättning utfärdas, att avdelningen ålades visst arbete,
som nu åvilade specialitetsnämndens medicinska ledamöter, så att denna
nämnd icke behövde tagas i anspråk i samma omfattning som hittills.

Allmänna civilförvaltningens lönenämnd har för sin del intet att erinra mot
de sakkunnigas förslag angående befattningshavarnas löneplacering, liksom
ej heller mot organisationens utformning i övrigt.

Slutligen hava de sakkunnigas beräkningar av kostnaderna för laboratoriets
omorganisation föranlett vissa uttalanden av medicinalstyrelsen och
Sveriges kemiska industrikontor.

Medicinalstyrelsen framhåller, att styrelsens förslag angående båda avdelningsföreståndarnas
placering i lönegraden B 30 jämte särskilt arvode åt
den administrativa ledaren skulle medföra en ökad kostnad av omkring
2,000 kronor för år. Styrelsen betonar vidare nödvändigheten av att särskilda
belopp av förslagsanslags natur anvisas för kliniska prövningar och
bestämningar av radioaktivitet, förslagsvis 5,000 respektive 1,000 kronor för
år. Slutligen har styrelsen gjort gällande, att kostnaderna för medicinalstyrelsens
handläggning av specialitetsärendena beräknats för lågt och efter
genomförd omorganisation böra uppskattas till i runt tal 20,000 kronor.

Sveriges kemiska industrikontor påpekar bland annat, att de sakkunniga
i sitt betänkande icke lämnat några uppgifter, ägnade att belysa kostnaderna
för efterkontrollanalyserna, och betonar, att man icke från kostnadssiffrorna
för förkontrollanalyser är berättigad att draga några slutsatser rörande kostnaderna
för efterkontrollen. Enligt vad industrikontoret hade sig bekant,

25

Kungl. Majus proposition nr 50.

bestode nämligen det ojämförligt viktigaste och mest tidsödande arbetet
vid förkontrollen i många fall i utfinnandet av lämpliga analysmetoder,
medan vid efterkontrollen en mycket väsentlig del av detta arbete bortfölle.
Tids- och kostnadsbesparing skulle jämlikt industrikontorets uppfattning
även kunna uppnås vid efterkontrollen, därest specialiteter, som hade en
likartad sammansättning, samtidigt bleve föremal för analys. Industrikontoret
förmenar, att de sakkunniga icke tagit någon nämnvärd hänsyn
till nyssberörda förhållanden vid beräknande av erforderlig kostnad och
arbetskraft.

Departementschefen.

På sätt de sakkunniga framhållit och vid remissbehandlingen vitsordats
har statens farmacevtiska laboratorium under senare år visat sig icke hava
tillräckliga resurser för att fylla detsamma författningsenligt åvilande uppgifter.
Detta gäller främst dess befattning med den s. k. förhandskontrollen
av de farmacevtiska specialiteterna, vilken kontroll icke kunnat ske så snabbt
och så fullständigt som önskvärt varit. Likväl hava laboratoriets övriga arbetsuppgifter
fått stå tillbaka i en utsträckning, som i längden icke kan anses
försvarligt.

De sakkunnigas förslag åsyftar närmast att vinna rättelse härutinnan men
också att skapa organisatoriska förutsättningar för en fortsatt, mer eller
mindre regelbundet återkommande efterkontroll av registrerade specialiteter.
Därvid hava jämväl beaktats de ökade krav på noggrannhet och effektivitet
beträffande biologisk prövning av läkemedel, som på senare tid framträtt.
För ändamålet hava de sakkunniga föreslagit dels en avsevärd förstärkning
av den personal, som hittills huvudsakligen sysslat med kemiska undersökningar,
dels ock inrättandet av en särskild avdelning för biologiska prövningar.
Det sammanlagda antalet befattningshavare vid laboratoriet skulle
enligt förslaget uppgå till 18, av vilka 8 skulle upptagas å ordinarie stat och
övriga erhålla icke-ordinarie anställning.

Vid remissbehandlingen hava, såsom av föregående redogörelse framgår,
nästan genomgående åtgärder ansetts erforderliga för vinnande av en
snabbare och fullständigare förhandskontroll av till registrering anmälda
farmacevtiska specialiteter. Däremot hava meningarna brutit sig, när det
gällt att bedöma behovet av anordningar för en statlig efterkontroll av registrerade
specialiteter. Medan sålunda de för specialitetskontrollen ansvariga
myndigheterna — medicinalstyrelsen, specialitetsnämnden och föreståndaren
för statens farmacevtiska laboratorium — funnit en förstärkning av laboratoriets
personal nödvändig jämväl ur sistnämnda synpunkt, hava kommerskollegium
ävensom vissa organisationer, företrädande handeln och läkemedelsindustrien,
ställt sig tveksamma eller ansett en sådan opåkallad, främst med
hänvisning till det apotekarna författningsenligt åliggande ansvaret för av
dem försålda läkemedel och till det för detta ändamål inrättade kontrolllaboratoriet.

För egen del ansluter jag mig till den förra ståndpunkten. Det apotekarna
åvilande ansvaret avser nämligen närmast varans art, sammansättning och

26

Kungl. Majus proposition nr 50.

hållbarhet samt i någon mån dess pris, under det att den i specialitetskungörelsen
stadgade kontrollskyldigheten omfattar jämväl specialitetens farmacevtiska
och medicinska berättigande samt reklamen för densamma. Inträffar
i nu nämnda hänseenden genom åtgörande av tillverkaren eller eljest ändring
i de förhållanden, som förelegat eller uppgivits vid registreringen, har medicinalstyrelsen
att påkalla rättelse härutinnan och i sista hand återkalla
registreringen med påföljd, att specialiteten ej längre får säljas. Uppenbart
är, att apotekarnas och allmänhetens intressen i sådant fall kunna gå avsevärt
isär och stundom vara rakt motsatta, icke minst då det gäller reglering av
åsatt pris. Apoteken och dess kontrollaboratorium hava ej heller samma
möjligheter som ett statsorgan att göra sig gällande gentemot läkemedelsfabrikanterna.
Det torde därför vara nödvändigt, att statens farmacevtiska
laboratorium är rustat jämväl för nu ifrågavarande uppgift. Ett närmare
studium av förarbetena till gällande specialitetskungörelse giver för övrigt
icke stöd åt den i vissa yttranden hävdade uppfattningen, att efterkontrollen
enligt 1932 års sakkunnigförslag skulle i huvudsak omhänderhavas av
apotekens kontrollaboratorium; de sakkunniga synas endast hava velat
betona, att genom ett samarbete med detta laboratorium de där vunna resultaten
skulle i stor utsträckning kunna tillgodogöras vid den av medicinalstyrelsen
utövade statliga specialitetskontrollen, främst i vad denna avser
specialiteternas art, sammansättning och hållbarhet. Mot ett fortsatt samarbete
i detta syfte — för undvikande av onödigt dubbelarbete — är i och
för sig intet att erinra.

Det har från visst håll ock gjorts gällande, att en regelbundet återkommande
efterkontroll skulle sta i strid med gällande specialitetskungörelse,
vilken stadgar, att kontrollundersökning av registrerad specialitet må av
medicinalstyrelsen företagas, när styrelsen finner anledning därtill föreligga.
Till stöd för denna uppfattning har åberopats 1932 års sakkunnigbetänkande,
varur ifrågavarande bestämmelse är hämtad. Att märka är emellertid, att
detta betänkande samtidigt innehöll en bestämmelse örn obligatorisk förnyelse
av registrering vart femte år, vilken icke upptogs i Kungl. Maj:ts förslag i
ämnet. Såvitt av betänkandet kan utläsas, hava nämnda sakkunniga ej
heller avsett att lägga hinder i vägen för en regelbunden efterkontroll utan
närmast velat giva uttryck för den uppfattningen, att en obligatorisk sådan
icke nödvändigtvis behövde från statens sida företagas och att medicinalstyrelsen
därför borde medgivas rörelsefrihet vid efterkontrollens utövande.
1937 års betänkande synes icke lia åsyftat att härutinnan åstadkomma någon
ändring i sak, men har velat skapa ett nöjaktigt organisatoriskt underlag för
verkställande av en mera allmän och regelbunden efterkontroll, än vad den nuvarande
organisationen även efter avverkad arbetsbalans skulle medgiva,
självfallet i första hand inriktad på specialiteter eller grupper därav, för
vilka en sådan kan antagas vara särskilt påkallad. Själv hyser jag den uppfattningen,
att en effektiv efterkontroll är av minst lika stor betydelse som
förhandskontrollen, då det gäller att skydda allmänheten mot underhaltiga
eller oskäligt dyra läkemedel. Med hänsyn härtill och vad i övrigt anförts

Kungl. Majus proposition nr 50.

27

finner jag icke tillfyllest att nu vidtaga mera tillfälliga anordningar för
arbetsbalansens avverkande utan förordar, att en omorganisation kommer
till stånd för tillgodoseende av de syften, de sakkunniga angivit.

Med denna ståndpunkt anser jag mig ock — liksom övriga principiellt tillstyrkande
myndigheter — kunna i allt väsentligt godtaga de sakkunnigas
förslag till omorganisation. Jag tillstyrker alltså, att laboratoriet, vars nuvarande
benämning torde kunna bibehållas oförändrad, uppdelas å två avdelningar,
en för kemiska och en för biologiska undersökningar samt att personal
anställes i huvudsaklig överensstämmelse med de sakkunnigas anvisningar.
Yad apotekarsocietetens direktion i sistnämnda avseende anfört synes
mig icke utgöra tillräckliga motiv för en avvikelse från sakkunnigförslaget. I
följande hänseenden finner jag mig dock böra föreslå jämkningar på grundval
av vad vid remissbehandlingen framkommit.

Sålunda synes mig visst fog föreligga för den bland annat av medicinalstyrelsen
hävdade uppfattningen, att kraven å vetenskaplig utbildning och beprövad
erfarenhet böra ställas lika höga beträffande ledningen av såväl den
kemiska som den biologiska avdelningen samt att föreståndarna för dessa avdelningar
böra erhålla samma löneställning. I anslutning till vad statskontoret
och specialitetsnämndens majoritet tillstyrkt förordar jag därvid en placering
i lönegraden B 28 med rätt för den, som förordnas att handhava den
administrativa ledningen av laboratoriet, att utöver lönen uppbära arvode med
1,000 kronor för år. Tillsättningen av sagda befattningar bör ske i enahanda
ordning, som föreskrives beträffande föreståndarbefattningen vid statens bakteriologiska
laboratorium. De från några håll uttalade farhågorna för att, med
de föreslagna kompetensbestämmelserna, laboratoriets avdelningar skulle
kunna komma att förestås antingen av två läkare eller av två apotekare, synas
mig överdrivna, då ju Kungl. Maj:t alltid har att vid tillsättningen beakta, att
i ledningen av laboratoriet de skilda verksamhetsområdena bliva tillbörligen
företrädda.

Beträffande personalen i övrigt vill jag, med hänsyn till vad i yttrandena
framhållits angående dels efterkontrollens enklare natur dels ock behovet av
särskilda medel för kliniska och radiologiska prövningar, förorda, att av de
föreslagna befattningarna uteslutas en assistentbefattning med arvode å

4.500 kronor och en extra-ordinarie laboratoriebiträdestjänst i 7:e lönegraden
samt att i stället under anslagsposten till övrig icke-ordinarie personal beräknas
ett belopp av högst 3,000 kronor för utförande — genom tillfälligt anlitad
arbetskraft — av kliniska och radiologiska prövningar. Antalet vid laboratoriet
regelbundet anställda befattningshavare skulle därmed komma att begränsas
till 16.

Vid bifall till vad jag sålunda förordat bör — i förhållande till de sakkunnigas
förslag — anslagsposten till avlöningar till tjänstemän å ordinarie
stat sänkas med 1,000 kronor, anslagsposten till arvoden och särskilda
ersättningar, bestämda av Kungl. Majit, minskas med (4,500 — 1,000)

3.500 kronor samt anslagsposten till avlöningar till övrig icke-ordinarie
personal höjas med (3,000 — 2,500) 500 kronor. Tillräckliga skäl att, på

28

Kungl. Majlis proposition nr 50.

sätt de sakkunniga föreslagit, frångå principen om maximering av sistnämnda
anslagspost synas icke heller vara för handen. Med beaktande härav torde
till grundavlöningar m. m. åt ifrågavarande personal böra upptagas ett belopp
av 10,500 kronor samt till avlöningsförhöjningar m. m. ett belopp av förslagsvis
500 kronor. Någon ändring av den föreslagna anslagsposten till särskilda
löneförmåner till ordinarie och icke-ordinarie tjänstemän torde däremot knappast
vara påkallad. Vid sådant förhållande och då de sakkunnigas beräkning
av avlöningskostnaderna i övrigt icke givit mig anledning till erinran, skulle
avlöningsanslaget i dess helhet komma att uppföras med (40,500 -f 23,000 +

10,500 + 500 + 1,500) 76,000 kronor.

Mot de sakkunnigas förslag i fråga örn inredning och utrustning av nya
lokaler samt deras uppskattning av de årliga omkostnaderna hava några erinringar
icke framkommit vid remissbehandlingen. I betraktande härav och då
de beräknade kostnaderna i dessa delar förefalla mig rimliga, anser jag mig
kunna tillstyrka de sakkunnigas förslag härutinnan. I enlighet därmed skulle
omkostnadsanslaget för nästa budgetår beräknas sålunda:

Expenser, förslagsvis ......................................................... kronor 10,000

övriga utgifter, förslagsvis ................................................ » 20,000

Summa kronor 30,000

Därutöver skulle till inredning och utrustning av nya lokaler erfordras ett
belopp av 50,000 kronor.

Till frågan örn kostnaderna för medicinalstyrelsens handläggning av specialitetsärendena
torde jag få återkomma i samband med äskande av anslag
till medicinalstyrelsen för budgetåret 1938/1939.

Under åberopande av vad jag sålunda anfört får jag hemställa, att Kungl.
Maj:t måtte föreslå riksdagen att

dels godkänna följande personalförteckning för statens farmacevtiska
laboratorium:

Personalförteckning.

Tjänstemän å ordinarie stat.

Befattning Lönegrad

2 laboratorer och avdelningsföreståndare ..................... B 28

2 förste laboratoriebiträden ....................................... B 11

1 laboratoriebiträde ................................................... B 7

1 laboratoriebiträde ................................................... B 6

1 vaktmästare ................................................... B 5

1 kontorsbiträde ...................................................... B 4;

Anm. En av laboratorerna och a vdel n ings fö restå n (larn a förordnas att
mot särskilt arvode tjänstgöra såsom föreståndare för laboratoriet i dess
helhet.

dels godkänna följande avlöningsstat för laboratoriet, att tilllämpas
tills vidare från och med budgetåret 1938/1939:

Kungl. Majlis proposition nr 50.

29

Avlöningsstat. Kronor

1. Avlöningar till tjänstemän å ordinarie stat, förslagsvis 40,500

2. Arvoden och särskilda ersättningar, bestämda av

Kungl. Maj:t ...................................................... 23,000

3. Avlöningar till övrig icke-ordinarie personal:

a. Grundavlöningar m. m............................ 10,500

b. Avlöningsförhöjningar m. m., förslagsvis...... 500 11,000

4. Särskilda förmåner till ordinarie och icke-ordinarie

tjänstemän, förslagsvis ........ 1,500

Summa förslagsanslag kronor 76,000;

dels ock för budgetåret 1938/1939 anvisa

1) till Statens farmacevtiska laboratorium: Avlöningar ett
förslagsanslag av 76,000 kronor,

2) till Statens farmacevtiska laboratorium: Omkostnader ett
förslagsanslag av 30,000 kronor, samt

3) till Statens farmacevtiska laboratorium: Inredning och utrustning
av nya lokaler ett reservationsanslag av 50,000 kronor.

Med bifall till denna av statsrådets övriga ledamöter
biträdda hemställan förordnar Hans Maj:t Konungen, att
till riksdagen skall avlåtas proposition av den lydelse,
bilaga till detta protokoll utvisar.

Ur protokollet:
Dagny Olsson.