Patientrörlighet inom EES - vissa kompletterande förslag

Departementsserien 2015:18

Ds 2015:18

Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag

Socialdepartementet

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst, 106 47 Stockholm

Ordertelefon: 08-598 191 90

E-post: order.fritzes@nj.se

Webbplats: fritzes.se

För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Svara på remiss – hur och varför.

Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad 2009-05-02)

En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss

Omslag: Regeringskansliets standard.

Tryck: Elanders Sverige AB, Stockholm 2015.

ISBN 978-91-38-24274-2

ISSN 0284-6012

Innehåll

1	Promemorians huvudsakliga innehåll..............................	3
2	Författningsförslag........................................................	5

2.1Förslag till lag om ändring av hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763)...................................................................................

2.2Förslag till lag om ändring av lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land

	inom Europeiska samarbetsområdet.........................................	6
2.3	Förslag till lag om ändring av patientlagen (2014:821) ...........	8
3	Ärendet och dess beredning ........................................	11
4	Överväganden och förslag............................................	15
4.1	Information till patienten som söker vård i Sverige ..............	15

4.2Handläggning av ansökningar om ersättning och

	förhandsbesked ........................................................................		25
	4.2.1 Direktivets krav på det administrativa förfarandet.....		26
	4.2.2	Ersättningslagens handläggningsbestämmelser ..........	26
	4.2.3	Kompletterande handläggningsbestämmelser ............	27
4.3	Ikraftträdande och övergångsbestämmelser...........................		30
5	Konsekvenser.............................................................		31
6	Författningskommentar ...............................................		37

Innehåll

Ds 2015:18

Bilaga 1	Direktiv Europaparlamentets och rådets direktiv
	2011/24/EU av den 9 mars 2011 om
	tillämpningen av patientrörligheter vid
	gränsöverskridande hälso- och sjukvård .....................	41

1Promemorians huvudsakliga innehåll

Denna promemoria innehåller förslag till kompletteringar av det svenska genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). Kompletteringarna föreslås med anledning av den kritik som den Europeiska kommissionen (kommissionen) har riktat mot Sverige. Kommissionen har framfört att det fortfarande saknas åtgärder i svensk författning för att införliva ett flertal artiklar i direktivet, eller under alla omständigheter har de inte anmälts till kommissionen.

De ändringar som föreslås i promemorian är i korthet följande. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) införs ett krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser, ska få en specificerad faktura för vårdkostnaden.

I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet (EES) införs förtydliganden av hur försäkringskassan ska göra sin prövning i ärenden med ansökan om förhandsbesked enligt lagen samt att beslutad ersättning ska betalas ut utan onödigt dröjsmål.

I patientlagen (2014:821) införs en ändring med förtydligade krav på att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det register över verksamheter som anmälts enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), det s.k. vårdgivarregistret, om patientnämndernas verksamhet samt om rätten till patientskadeersättning.

Promemorians huvudsakliga innehåll

Ds 2015:18

Samtliga författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 mars 2016.

2 Författningsförslag

2.1Förslag till lag om ändring av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs1 att det i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska införas en ny paragraf, 2 i §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse	Föreslagen lydelse
	2 i §
	Om hälso- och sjukvård har
	givits till en patient som har rätt
	att få kostnaderna för sin vård
	ersatt av ett annat land inom det
	Europeiska ekonomiska		samar-
	betsområdet (EES) ska vård-
	givaren tillhandahålla en specifi-
	cerad faktura avseende den vård
	som patienten har erhållit.
	Kravet på faktura gäller inte
	om vårdförmånen	följer av
	Europaparlamentets	och	rådets
	förordning (EG) nr 883/2004 av
	den 29 april 2004 om samordning
	av de sociala trygghetssystemen.

Denna lag träder ikraft den 1 mars 2016.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Författningsförslag

Ds 2015:18

2.2Förslag till lag om ändring av lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet

Härigenom föreskrivs1 att 14 och 15 §§ lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

14 §

Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag.

Vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas

1. sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling,

2. patientens individuella omständigheter, och

3. huruvida det finns skäl att prioritera ansökan med beaktande av punkterna 1 eller 2.

Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet.

Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan.

15 §

Beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får denna tid överskridas.

Beslutade ersättningar ska betalas ut av Försäkringskassan utan onödigt dröjsmål.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Ds 2015:18

Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

Författningsförslag

Ds 2015:18

2.3Förslag till lag om ändring av patientlagen (2014:821)

Härigenom föreskrivs1 i fråga om patientlagen (2014:821) dels att 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

Patienten ska även få information om

1.möjligheten att välja behandlingsalternativ, fast läkarkontakt samt vårdgivare och utförare av offentligt finansierad hälso- och sjukvård,

2.möjligheten att få en ny medicinsk bedömning och en fast vårdkontakt,

3.vårdgarantin, och

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat EES-land eller i Schweiz.

4. möjligheten att hos Försäkringskassan få upplysningar om vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller i Schweiz.

2 a §

Om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om

1.att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO),

2.det register över hälso- och

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

Ds 2015:18

Författningsförslag

sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), och

3. patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen.

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2016.

3 Ärendet och dess beredning

Bakgrunden till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) är ett antal avgöranden från EU-domstolen, som slagit fast att sjukvård, oavsett hur den är finansierad och organiserad, omfattas av EUF- fördragets regler om fri rörlighet för tjänster. Avsikten med direktivet är att åstadkomma en mer allmän och effektiv tillämpning av de principer som EU-domstolen har utarbetat och på så sätt utveckla den inre marknaden. Direktivet syftar till att EU-med- borgaren lättare ska få tillgång till en säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet samt att uppmuntra medlemsstaterna till samarbete på hälso- och sjukvårdsområdet. Med gränsöverskridande hälso- och sjukvård avses i direktivet all hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten.

Förordning (EG) nr 883/2004

I fråga om hälso- och sjukvårdsförmåner för EU-medborgare, finns också Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (förordningen). Förordningen började gälla den 1 maj 2010 och ersatte förordning (EEG) nr 1408/71. Syftet med förordningen är att samordna olika socialförsäkringsförmåner, inte att harmonisera de olika medlemsstaternas socialförsäkringssystem. Förordningen reglerar rätten till sjukförsäkringsförmåner för personer som rör sig inom EES.

Förordningen omfattar bland annat förmåner vid sjukdom och moder- och faderskap och ger EU-medborgare sjukvårdsförmåner i annat land än i försäkringsmedlemsstaten, under vissa förutsätt-

Ärendet och dess beredning

Ds 2015:18

ningar, se artikel 19 och 20. I förordningen görs skillnad mellan nödvändig vård och planerad vård, medan direktivet omfattar all hälso- och sjukvård.

Införlivande av direktivets bestämmelser i svensk författning

I regeringens proposition 2012/13:150 Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning, lämnade regeringen förslag till hur direktivets bestämmelser skulle genomföras i svensk rätt. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 oktober 2013. Tidsfristen för att genomföra direktivet i nationell lagstiftning gick ut den 23 oktober 2013.

I svensk rätt genomfördes direktivets bestämmelser genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning som uppkommit till följd av att en person har mottagit vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kommer att kunna ersättas antingen enligt ersättningslagen eller enligt förordningen. Det finns skillnader mellan regelverken och i ersättningslagen finns det därför en upplysning om rätten till ersättning för vårdkostnader enligt förordningen. Avsikten är att en patient som mottagit gränsöverskridande vård så långt som möjligt ska kunna välja att få denna vård ersatt på det sätt som är förmånligast för patienten. Det framgår av recit 28-31 samt artikel 8.3 i direktivet. I de fall patientens rätt till ersättning grundar sig på förordningen, ska ersättningslagens bestämmelser inte tillämpas.

Genom en ny lag, lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet (kostnadsansvarslagen), flyttades kostnadsansvaret för den gränsöverskridande vården över från försäkringskassan till landstingen och kommunerna. Genom att försäkringskassan måste inhämta yttranden från patientens hemlandsting, har landstingens beslutsinflytande i medicinska frågor säkrats.

Vidare gjordes några ändringar som rör kostnadsberäkning och ersättning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2002:160)

Ds 2015:18

Ärendet och dess beredning

om läkemedelsförmåner m.m. samt i lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd.

Överträdelseärende med anledning av införlivandet

Europeiska kommissionen (kommissionen) har i en formell underrättelse till den svenska regeringen1 framfört att den anser att Sverige inte har uppfyllt sina skyldigheter enligt direktivet. Kommissionen anser att de åtgärder som de svenska myndigheterna redovisat för kommissionen som åtgärder för att införliva ett flertal artiklar i direktivet fortfarande saknas, eller under alla omständigheter inte har anmälts till kommissionen. De artiklar kommissionen anger som ofullständigt genomförda, och som ligger till grund för förslagen i promemorian, är följande.

–bestämmelser för att införliva artikel 4.2 b för att säkerställa att vårdgivare förser patienter med information, bl.a. om kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls, priser (inklusive tydliga fakturor), vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat skydd rörande yrkesansvar,

–bestämmelser för att säkerställa att sjukdomen i frågan, hur brådskande fallet är samt individuella omständigheter beaktas då en ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård behandlas, i enlighet med artikel 9.3 a och b., samt

–bestämmelser för att säkerställa att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål, om medlemsstaterna väljer att inte tillämpa de ordningar för ekonomisk kompensation som föreskrivs i förordning (EG) nr 883/20042, i enlighet med artikel 9.5.

1Europeiska kommissionen, Formell underrättelse – Överträdelse nummer 2014/2153.

2Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen

Ärendet och dess beredning

Ds 2015:18

Sveriges svar till kommissionen

I svar på den formella underrättelsen, den 11 september, den 11 november och den 12 december 2014, redogjorde den svenska regeringen för relevanta delar av det svenska hälso- och sjukvårdssystemet och skälen för att ny författning, på de flesta av de punkter kommissionen kritiserat, inte är nödvändiga i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina skyldigheter enligt direktivet. I några avseenden konstaterade den svenska regeringen att det dock kunde vara på sin plats att förtydliga svensk lagstiftning.

En närmare redogörelse av förslagen och överväganden finns i avsnitt 4.

4 Överväganden och förslag

4.1Information till patienten som söker vård i Sverige

Förslag: I hälso- och sjukvårdslagen införs en ny bestämmelse. Den nya bestämmelsen innebär att om hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten har erhållit. Kravet på faktura gäller inte om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Vidare ska patientlagen ändras genom att en ny informationsbestämmelse införs i lagen. Den nya bestämmelsen innebär att om kostnaden för vården av en patient ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen samt om patientnämndernas verksamhet och möjlighet att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen.

4.1.1Direktivets krav på relevant information till patienter

Enligt artikel 4.2 b Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttig-

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

heter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet) ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att ”vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegripet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priset, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivaren att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information.”

Tydliga fakturor och tydlig information om priset

Direktivets krav på tydliga fakturor och tydlig information om priset återfinns i en artikel som huvudsakligen behandlar krav på sådan förköpsinformation som patienten behöver för att göra ett välgrundat val inför ett planerat hälso- och sjukvårdsingrepp. Information om priset för en vara eller tjänst är typiskt sett väsentlig för den som överväger att ingå ett avtal. Prisinformation är därmed viktig förköpsinformation för patienter i egenskap av konsumenter. På motsvarande sätt är en faktura viktig för att patienten i efterhand ska kunna kontrollera om uppgivet pris överensstämmer med den vara eller tjänst som har tillhandahållits. Av direktivet framgår inte närmare vad som avses med uttrycket ”tydliga fakturor”. Kravet på tydliga fakturor torde dock syfta till att underlätta för patienten när denna ska styrka de kostnader som han eller hon har haft i samband med vård i annat EES-land än där patienten är försäkrad. Fakturan ska därmed kunna fungera som ett underlag för ansökan om ersättning för den kostnad som patienten har haft i samband med vård.

EU-kommissionen har granskat huruvida medlemstaterna har implementerat direktivets olika bestämmelser och kommissionen

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

har i en formell underrättelse1 till Sverige ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser för att införliva artikel 4.2 b för att säkerställa att vårdgivare i Sverige tillhandahåller tydliga fakturor till patienter i enlighet med direktivet.

Tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat skydd rörande yrkesansvar

EU-kommissionen har i sin formella underrättelse även ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att vårdgivare förser patienter med information om vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat skydd rörande yrkesansvar.

4.1.2Informationskrav i svensk rätt

I Sverige är regleringen av hälso- och sjukvård och tandvård inte utformade med utgångspunkt i patientens rätt till ersättning för viss specificerad sjukvård. De bestämmelser som reglerar de svenska vårdförmånerna är till stor del uppbyggd efter helt andra tankegångar. Den svenska sjukvårds- och tandvårdsmodellen utgör i huvudsak ett naturaförmånssystem, vilket innebär att det allmänna ska tillgodose befolkningens behov av god vård. Patienterna betalar i de flesta fall endast en mindre avgift för vården i övrigt är vården finansierad med allmänna medel. Det är i huvudsak landstingens ansvar att tillgodose befolkningens vårdbehov, men i vissa särskilda fall har även kommunerna sådana skyldigheter.

Den offentligt finansierade hälso- och sjukvården i Sverige, dvs. sådan hälso- och sjukvård som det allmänna bekostar och som är skattefinansierad, innefattar typiskt sett inte någon ”försäljning” av hälso- och sjukvårdstjänster till enskilda. Enligt hälso- och sjukvårdslagen är det landstingen och kommunerna som har ansvaret för att tillhandahålla god vård till befolkningen utifrån patienternas medicinska behov. Hälso- och sjukvård i Sverige är därför att betrakta huvudsakligen som en naturaförmån och patienterna betalar endast en mindre s.k. vårdavgift som motsvarar en bråkdel

1 Europeiska kommissionen, Formell underrättelse – Överträdelse nummer 2014/2153.

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

av den egentliga kostnaden för vården. Detta gäller även merparten av den vård som tillhandahålls av enskilda (privata) vårdgivare eftersom dessa i de flesta fall genom avtal med kommuner och landsting agerar som underentreprenörer och de erhåller också offentlig finansiering. Detta är det huvudsakliga skälet till att det inte finns någon särskild reglering om prisinformation och fakturor inom hälso- och sjukvården. Däremot finns generella bestämmelser som i viss utsträckning kan tillämpas på hälso- och sjukvårdstjänster.

Prisinformation

Prisinformationslagen (2004:347) gäller för sådana näringsidkare som i sin yrkesmässiga verksamhet tillhandahåller produkter till konsumenter. Lagen har till ändamål att främja god prisinformation till konsumenter. Med konsument avses i lagen en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet. Med näringsidkare avses en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. Produkt är en vara, tjänst eller annan nyttighet, dock inte fast egendom och arbetstillfälle (2 §). Prisinformationslagen är således tillämplig när vårdgivare tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster till patienter. Enligt 6 § prisinformationslagen ska prisinformation lämnas när en näringsidkare tillhandahåller bestämda produkter.

I tandvårdslagen (1985:125) finns en särskild bestämmelse som innebär att vårdgivaren ska upplysa patienten om kostnaden för åtgärden innan en undersökning eller viss behandling påbörjas. Om en följd av behandlingar behövs ska vårdgivaren upplysa patienten om de beräknade sammanlagda kostnaderna för behandlingarna. Om förutsättningarna för behandlingsförslaget eller kostnadsberäkningen ändras ska patienten upplysas om detta och om anledningen till ändringen (4 §).

Bestämmelserna i prisinformationslagen och tandvårdslagen innebär att Sverige uppfyller direktivets krav på en vårdgivare att lämna information om pris på hälso- och sjukvårdstjänster i de fall Sverige är att betrakta som behandlande medlemsstat enligt direktivet.

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

Fakturor

Eftersom svensk hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten betalar i normalfallet endast en mindre vårdavgift har det inte funnits något behov bestämmelser om fakturor. Däremot ska patienten erhålla ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244).

Svensk rätt saknar en generell reglering om krav på fakturor och dess innehåll. I 11 kap. mervärdesskattelagen (1994:200) finns visserligen bestämmelser om faktureringsskyldighet och vad en faktura ska innehålla. Men enligt lagens 3 kap. 4 § är sjukvård, tandvård och social omsorg verksamheter som är undantagna från skatteplikt och mervärdesskattelagens bestämmelser om fakturering.

Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten torde därför inte vara säkerställt. Det finns således skäl att i svensk rätt göra ett förtydligande avseende vårdgivarens skyldighet att tillhandahålla en tydlig faktura till de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av annat EES-land i enlighet med direktivet.

Patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (IVO) m.m.

I Sverige uppställs inget krav på tillstånd för den som vill bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet. Däremot finns behörighetskrav, tillsyn av statlig myndighet och krav på att hälso- och sjukvårdsverksamheter ska vara anmäld till den statliga tillsynsmyndigheten (IVO).

I 2 kap. PSL finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. Där framgår att den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsyn enligt PSL ska anmäla detta till IVO senast en månad innan verk-

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

samheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras, flyttas eller läggs ner ska även detta anmälas till IVO inom en månad efter genomförandet. I princip är samtliga vårdgivare i Sverige skyldiga att anmäla sin verksamhet till IVO, förutom den hälso- och sjukvård som bedrivs inom Försvarsmakten. Av 10 kap. 1 § framgår dessutom att vårdgivarnas anmälningsskyldighet till IVO är straffsanktionerad. Av 2 kap. PSL framgår vidare att IVO ska föra ett automatiserat register (vårdgivarregistret) över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

I 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) framgår att en anmälan till vårdgivarregistret ska innehålla uppgifter om bl.a. verksamhetens inriktning, var verksamheten ska bedrivas, vem som är verksamhetschef, vem som ansvarar för anmälningsskyldigheten vid vårdskada (lex Maria-anmälan) samt den patientförsäkring som tecknats för verksamheten.

Socialstyrelsen har dessutom meddelat ytterligare föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1998:13) om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område. Av dessa föreskrifter framgår bl.a. vem som ska göra anmälan och att anmälan ska göras på en särskild blankett samt anmälan ska göras till IVO som ansvarar för registret.

Även om en vårdgivare har en skyldighet att anmäla sin verksamhet till vårdgivarregistret så finns ingen motsvarande skyldighet för vårdgivaren att informera sina patienter om registret. Direktivets krav på information till patienten i detta avseende kan därför inte anses säkerställd. Det kan finnas skäl att i svensk rätt införa en informationsbestämmelse i enlighet med direktivets krav i detta hänseende.

Försäkringsskydd m.m.

Patientskadelagen (1996:799) innehåller bestämmelser om patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning. Samtliga vårdgivare i Sverige är enligt patientskadelagen skyldiga att teckna en patientförsäkring (12 §). I det fall en vårdgivare trots denna skyldighet underlåter att

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

teckna patientförsäkring, är patienten ändå skyddad av försäkringen (14 §).

I 3 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (PSL) finns bestämmelser som bl.a. anger att en vårdgivare snarast ska informera en patient som har drabbats av en vårdskada om att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen samt om patientnämndernas verksamhet.

Enligt lagen (1998:1656) om patientnämnder ska det i varje landsting och kommun finnas en eller flera patientnämnder. Dessa nämnder har till uppgift att stödja och hjälpa patienter inom hälso- och sjukvård samt tandvård som finansieras helt eller delvis med offentliga medel. Patientnämnderna ska bl.a. tillhandahålla och hjälpa patienter att få den information patienten behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården.

På landstingens hemsidor finns information om patientnämndernas verksamhet och om patientförsäkringen. Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF), som administrerar patientförsäkringen, har dessutom på sin hemsida information om försäkringen på andra språk än svenska.

I Sverige finns även en kollektiv försäkring för personer som skadas av läkemedel, den s.k. läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen har skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i Sverige. Den som anser sig ha blivit skadad av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförsäkringen har rätt att vända sig till Läkemedelsförsäkringen för att få sin sak prövad. Om försäkringsgivarens utredning konstaterar att en skada är att betrakta som en godkänd läkemedelsskada kan anmälaren få ersättning. Patienter som har skadats av läkemedel har dessutom möjlighet att söka ersättning med stöd av skadeståndslagen (1972:207) eller produktansvarslagen (1992:18).

Patientsäkerhetslagen har visserligen bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att informera patienten om möjligheten att anmäla klagomål, begära ersättning m.m. Men patientsäkerhetslagens informationsskyldighet inträder först när en patient har drabbats av en vårdskada. Direktivets krav enligt artikel

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

4.2 b på att en vårdgivare förser patienten med relevant information för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val är att betrakta som ett krav på s.k. förköpsinformation. Svensk rätt kan därför inte anses uppfylla direktivets krav i detta avseende.

Yrkesansvar och tillsyn av statlig myndighet

Kap. 6 patientsäkerhetslagen (2010:659) innehåller bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Av 6 kap. 2 § framgår bl.a. att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter.

Av 7 kap. 1 § samma lag framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO ska inom ramen för sin tillsyn lämna råd och ge vägledning (till professionen), kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps, förmedla kunskap och erfarenhet som erhålls genom tillsynen och informera och ge råd till allmänheten. I 7 kap. finns vidare bestämmelser om anmälningar från vårdgivare, klagomål, initiativärenden, befogenheter för IVO, åtgärder mot vårdgivare m.fl., åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal och åtgärder mot legitimerade yrkesutövare.

I hälso- och sjukvårdslagstiftningen finns dock ingen skyldighet för vårdgivarna att informera patienterna om IVO:s tillsynsverksamhet.

4.1.3Kompletterande informationsbestämmelser

Tillhandahållande av specificerad faktura

I bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning finns bestämmelser om bokföring och verifikationer som är tillämpliga på enskilda vårdgivare i egenskap av näringsidkare respektive offentliga vårdgivare i dess egenskap av kommuner och landsting. Enligt bokföringslagen är en näringsidkare bokföringsskyldig. Även kommuner och landsting är bokföringsskyldiga enligt lagen om kommunal redovisning.

När en vårdgivare behandlar en patient är det ur ett bokföringsperspektiv att betrakta som en affärshändelse som ska

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

bokföras och för varje affärshändelse ska det finnas en verifikation. Enligt 5 kap. 6 och 7 §§ bokföringslagen ska en verifikation innefatta uppgift om när den har sammanställts, när affärshändelsen har inträffat, vad denna avser, vilket belopp den gäller och vilken motpart den berör. I förekommande fall ska verifikationen även innefatta upplysningar om handlingar eller andra uppgifter som legat till grund för affärshändelsen samt var dessa finns tillgängliga. I verifikationen ska det ingå ett verifikationsnummer eller annat identifikationstecken samt sådana övriga uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan verifikationen och den bokförda affärshändelsen utan svårigheter ska kunna fastställas. I de fall vårdgivaren är en kommun eller ett landsting finns motsvarande bestämmelser i 2 kap. 4 och 5 §§ lagen om kommunal redovisning. Dessa bestämmelser kan vara till ledning för de uppgifter en faktura bör innehålla för att den ska anses som tydlig, dvs. specificerad.

För att säkerställa direktivets krav på tydlig faktura bör en skyldighet för vårdgivare att tillhandahålla patienter en specificerad faktura införas i svensk rätt. Kravet att en vårdgivare ska tillhandahålla en faktura är visserligen nytt, men vårdgivaren har redan idag i egenskap av bokföringsskyldig näringsidkare, en skyldighet att bokföra varje affärshändelse och ha verifikationer för varje sådan händelse. Vårdgivaren har således dessa uppgifter tillgängliga i sina ekonomisystem.

Fakturaskyldigheten ska gälla alla vårdgivare men skyldighetens omfattning kommer ändå vara mycket begränsad eftersom den inte gäller för alla patienter, utan endast när hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Kravet på faktura gäller dock inte om patientens vårdförmån följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

En patient som har mottagit vård utanför det egna försäkringslandet och har rätt till ersättning från det land där patienten är försäkrad har också behov av ytterligare underlag för att kunna styrka sitt ersättningsanspråk. Relevanta journaluppgifter och en specificerad faktura torde tillsammans kunna utgöra ett sådant underlag som behövs för att försäkringsmedlemsstaten ska kunna

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

bedöma om patienten är berättigad till ersättning för vård och med vilket belopp. Patientens rätt till journaluppgifter framgår sedan tidigare av patientdatalagen (2008:355).

Vårdkostnader som uppstår vid gränsöverskridande vård med stöd av förordning (EG) nr 883/2004 faktureras patientens hemland via ett direktbetalningssystem som finns reglerat i förordningen. Direktbetalningssystemet kan dock bara tillämpas av offentligt anslutna vårdgivare och systemet kan därför inte användas vid fakturering av gränsöverskridande vård enligt direktivet. Patienten har därtill rätt att välja det ersättningssystem som är förmånligast för honom eller henne. Om det skulle uppstå oklarheter beträffande vilket ersättningssystem som patienten föredrar torde vårdgivaren kunna höra med patienten vilket ersättningssystem som denne föredrar och utifrån det vid behov tillhandahålla en specificerad faktura.

Information om vårdgivarregistret, försäkringsskydd och tillsyn

Enligt direktivets artikel 4.2 b ska den behandlande medlemsstaten säkerställa att vårdgivare förser patienter med relevant information om bl.a. vårdgivarens tillstånds- eller registreringsstatus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen finns inte något krav på vårdgivarna att informera sina patienter om Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och dess tillsyn eller om det s.k. vårdgivarregistret eller om kravet på patientförsäkring. Däremot har IVO enligt 7 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (PSL) ett uppdrag att informera och ge råd till allmänheten.

Vårdgivarregistret har hitintills inte använts av IVO som en informationskälla för att informera och ge råd till allmänheten, utan som det framgår av 2 kap. 4 § PSL får registret användas för tillsyn och forskning samt framställning av statistik. Direktivets krav på information från vårdgivarens om dennes tillstånds- eller registreringsstatus samt skydd rörande yrkesansvar kan därför inte anses vara säkerställt i detta avseende. Även om vårdgivarregistret inte har använts som informationskälla för patienter är uppgifterna i registret att betrakta som allmänna handlingar och omfattas inte av någon särskild bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

(2009:400). Uppgifter kan därför begäras ut ifrån IVO med stöd av offentlighetsprincipen. Uppgifterna i registret om olika vårdgivare torde inte vara av den karaktären att IVO har anledning att hindra någon att ta del av dessa och uppgifterna borde efter sedvanlig sekretessprövning kunna lämnas ut på begäran av en enskild patient. Det kan dock ifrågasättas vilken nytta en patient har av dessa registeruppgifter.

Hälso- och sjukvårdslagen har tidigare innehållit bestämmelser med krav på vårdgivarens information till patienten och dennes anhöriga men dessa bestämmelser har sedan 1 januari 2015 flyttats till den nya patientlagen (2014:821). Det föreslås därför att det i patientlagen införs en ytterligare informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av IVO och om det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. PSL samt om patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen eller från läkemedelsförsäkringen.

Denna informationsskyldighet innebär visserligen ett nytt åliggande för vårdgivarna men skyldigheten torde ändå inte bli särskilt kännbar eftersom informationen är av relativt grundläggande karaktär som alla legitimerade yrkesutövare inom hälso- och sjukvården förväntas känna till denna. Dessutom aktualiseras informationsskyldigheten bara i de fall då patienten har rätt att få kostnaden för sin vård ersatt av ett annat EES-land.

4.2Handläggning av ansökningar om ersättning och förhandsbesked

Förslag: Lagen om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet ska ändras. Ändringarna innebär förtydliganden i några avseenden av hur Försäkringskassan ska hantera ansökningar om ersättning enligt lagen. Ändringarna innebär dels att Försäkringskassan vid prövning av ansökan om ersättning eller förhandsbesked särskilt ska beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter och huruvida

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

det finns skäl att prioritera ansökan, dels att beslutade ersättningar ska betalas ut utan onödigt dröjsmål.

4.2.1Direktivets krav på det administrativa förfarandet

Enligt artikel 9.3 i direktivet framgår att ”Medlemstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna.”. Vidare stadgas i artikel 9.5 andra stycket ”Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekonomisk kompensation mellan behöriga institutioner som föreskrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmedlemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.”

EU-kommissionen har i en formell underrättelse2 ifrågasatt huruvida Sverige har infört bestämmelser för att säkerställa att man vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beaktar sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är samt de individuella omständigheterna i fallet i enlighet med artikel 9.3 a och b i patientrörlighetsdirektivet. Därtill har kommissionen ifrågasatt huruvida Sverige har säkerställt att patienter får ersättning utan onödigt dröjsmål.

4.2.2Ersättningslagens handläggningsbestämmelser

Direktivets administrativa bestämmelser har huvudsakligen genomförts i svensk rätt genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (ersättningslagen). Lagen innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Lagen reglerar bl.a. rätten till ersättning, ersättningens storlek, förhandsbesked, utrednings-

2 Europeiska kommissionen, Formell underrättelse – Överträdelse nummer 2014/2153.

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

och uppgiftsskyldighet samt beslut om ersättning och förhandsbesked.

Enligt 14 § ersättningslagen stadgas att Försäkringskassan prövar, efter ansökan från en patient, frågor om ersättning enligt denna lag. Ett beslut om ersättning eller förhandsbesked ska alltid innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan. Av 15 § ersättningslagen följer att beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt och senast 90 dagar från det att en fullständig ansökan har kommit in till Försäkringskassan. Om det finns särskilda skäl, får denna tid överskridas.

Ersättningslagen anger visserligen att beslut om ersättning eller förhandsbesked ska fattas så snart det är möjligt men det är tveksamt huruvida det lever upp till direktivets krav på att en medlemsstat ska se till att patienter får ersättning utan onödiga dröjsmål. Det kan således finnas skäl att göra ett förtydligande i ersättningslagen i detta avseende.

4.2.3Kompletterande handläggningsbestämmelser

Omständigheter att beakta vid beslut om ersättning eller förhandsbesked

När Försäkringskassan fattar beslut om förhandsbesked eller ersättning enligt ersättningslagen förväntas självfallet att omständigheterna i det enskilda fallet bedöms. Ersättningslagens 14 § saknar ett uttryckligt krav på att myndigheten ska beakta sjukdomen i fråga, hur brådskande fallet är och de individuella omständigheterna i enlighet med direktivets artikel 9.3 a och b. Enligt 7 § förvaltningslagen(1986:223) stadgas visserligen att varje ärende där någon enskild är part ska handläggas så enkelt, snabbt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts. Detta allmänna krav på handläggningen av ärenden har en generell giltighet på alla förvaltningsbeslut men ger inte uttryck för de mer specifika aspekter som ska beaktas i ett ärende om ersättning eller förhandstillstånd. Det torde därför finnas skäl att komplettera ersättningslagen med sådana uppgifter. I vissa fall är patienten, på grund av sjukdomens karaktär, i stort behov av ett snabbt besked huruvida han eller hon har rätt till ersättning och med vilket

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

belopp, för att därefter kunna påbörja en behandling. Försäkringskassan bör därför i vissa fall ha möjlighet att prioritera vissa ärenden där det är angeläget att pga. sjukdomens eller skadans karaktär att patienten får möjlighet till skyndsam behandling. Det föreslås därför ett tillägg i 14 § ersättningslagen där det framgår att vid prövning av ansökan ska Försäkringskassan särskilt beakta sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter och huruvida det finns skäl att prioritera ansökan.

Utbetalning av ersättning

Patienter som har fått vård och betalat kostnaderna för vården i ett annat EES-land har naturligtvis intresse av att så snabbt som möjligt få besked om deras ansökningar om ersättning för de kostnader som de haft för vården i det behandlande medlemslandet. Patienter som ansöker om förhandsbesked torde vara minst lika angelägna om att få ett snabbt besked huruvida de kan få ersättning och med vilket belopp för att så fort som möjligt efter beskedet kunna söka vård och behandling i annat EES-land.

Enligt 15 § ersättningslagen ska ett beslut om ersättning eller förhandsbesked fattas så snart det är möjligt. Det finns även en tidsfrist i enlighet med direktivets krav på att medlemstaterna ska fastställa ”rimliga tidsfrister”. Tidsfristen är i detta fall satt till 90 dagar. Ett ärende ska som tidigare nämnts utredas utifrån omständigheter i det enskilda fallet. I vissa fall kan det dock bli svårt för Försäkringskassan att hinna fatta beslut inom den angivna tidsfristen. Tidsfristen får överskridas om det finns särskilda skäl, t.ex. att uppgifter i ärendet måste kommuniseras med en eller flera myndigheter. Enligt 12 § ska Försäkringskassan om det inte är uppenbart obehövligt, i ett ärende om ersättning eller förhandstillstånd inhämta ett yttrande från det landsting som har ansvaret för patientens vård i Sverige. Enligt uppgift från Försäkringskassan förekommer det situationer då yttranden från landsting dröjer och Försäkringskassan får av den anledningen svårigheter med att hinna fatta beslut inom tidsfristen. Regeringen vill på nytt betona betydelsen av en effektiv hantering av yttranden i ärenden om ersättning och förhandsbesked.

Ds 2015:18

Övervägande och förslag

Den angivna tidsfristen avser alltså tidpunkten när ett beslut om ersättning eller förhandsbesked senast ska fattas i förhållande till när ansökan kom in till Försäkringskassan. Om den enskilde har fått ett positivt beslut om ersättning är denne oftast intresserad av att beslutet verkställs så fort som möjligt, dvs. att ersättningen betalas ut utan onödigt dröjsmål. Huvudregeln är att ett beslut som får överklagas inom viss tid inte får verkställas förrän klagotiden har gått ut. Skälet till detta är att skydda överklagandeinstitutet och enskildas möjlighet till att försvara sig genom ett överklagande. I vissa fall kan ett för tidigt verkställande innebära irreparabla skador, d.v.s. att rättsläget innan beslutet verkställdes inte går att återställa. Men till denna huvudregel finns undantag avseende tillfälliga beslut där beslutet vore meningslöst om det inte går att verkställa omedelbart, t.ex. interimistiska beslut, d.v.s. tillfälliga tillstånd eller förbud. Dessutom finns undantag för det mera generella bemyndigandet för myndigheter att i särskilda fall verkställa beslut utan att behöva avvakta klagotidens utgång. Sådan verkställighet får göras för att skydda väsentliga allmänna eller enskilda intressen som kan gå förlorade om det dröjer med verkställigheten. Intresseavvägningen måste göras genom en proportionalitetsbedömning för att kunna skydda lika viktiga motstående intressen som kan äventyras vid en omgående verkställighet. Därtill får omgående verkställighet inte medföra alltför långtgående olägenheter för det allmänna i form av risk för extraarbete, kostnader och svårigheter att bringa återgång vid ett bifall till ett överklagande3.

En beslutad ersättning ska i normalfallet betalas ut först efter att beslutet har vunnit laga kraft. Men det bör finnas en möjlighet till att betala ut ersättning före denna tidpunkt. En omedelbar verkställighet av en beslutad ersättning torde tillhöra undantagen men det finns skäl som talar för att Försäkringskassan bör ha denna möjlighet. Möjligheten bör självfallet tillämpas restriktivt och endast då den enskilde patienten kan åberopa starka skäl för omedelbar utbetalning av beslutad ersättning, men först efter att myndigheten noga övervägt konsekvenserna.

3 Jfr. Betänkande av förvaltningslagsutredningen, En ny förvaltningslag, SOU 2010:29 s.544 ff.

Övervägande och förslag

Ds 2015:18

Att verkställa ett överklagbart beslut innan det har vunnit laga kraft kan medföra att ett eventuellt överklagande blir meningslöst om t.ex. en utbetald ersättning inte kan återkrävas då mottagaren redan kan ha konsumerat pengarna och mottagaren inte har en ekonomi som medger återbetalning. Detta är en risk som Försäkringskassan får ta ställning till genom en proportionalitetsbedömning i det enskilda fallet.

Eftersom 14 § huvudsakligen behandlar ansökan om ersättning och förhandsbesked samt att 15 § behandlar beslut och handläggningstid föreslås att nuvarande bestämmelse i 14 § 3 stycket att beslutade ersättningar betalas ut av Försäkringskassan flyttas till 15 § och där utgör ett nytt andra stycke. För att tydliggöra kravet på snabb handläggning bör bestämmelsen även innehålla ett krav på att beslutade ersättningar ska betalas ut utan onödigt dröjsmål.

4.3Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Förslag: Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 mars 2016.

Ändringarna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet och patientlagen (2014:821) föreslås träda ikraft den 1 mars 2016. Några övergångsbestämmelser med anledning av ändringarna bedöms inte vara nödvändiga.

5 Konsekvenser

Förslag: Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för statsbudgeten.

Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för kommuner och landsting.

Förslagen bedöms inte få några ekonomiska konsekvenser för försäkringskassan.

Förslagen bedöms få mycket begränsade effekter för företag.

Skälen för bedömningen

Anpassning av det svenska regelverket till EU-rätten

I promemorian föreslås ändringar i några författningar i syfte att anpassa det svenska regelverket för patientrörlighet till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (direktivet). Skälet till förslagen är att kommissionen har inlett ett överträdelseärende mot Sverige och skickat en s.k. formell underrättelse till regeringen i juli 2014 med anledning av att kommissionen anser att svensk författning inte uppfyller direktivets krav i flera avseenden (se avsnitt 3 Ärendet och dess beredning). Regeringen har i skrivelser till kommissionen under november 2014 redogjort för den svenska hälso- och sjukvårdsmodellen i korthet, vilka åtgärder som vidtagits med anledning av direktivet samt medgivit att det finns utrymme för vissa ytterligare förtydliganden i svensk rätt för att säkerställa att Sverige uppfyller direktivets krav. Regeringens bedömning är att genom de nu föreslagna ändringarna uppfyller den svenska

Konsekvenser

Ds 2015:18

regleringen direktivets krav. Konsekvenserna av förslagen redovisas nedan.

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla en specificerad faktura

Eftersom svensk offentlig hälso- och sjukvård huvudsakligen är offentligt finansierad och patienten betalar i normalfallet endast en mindre vårdavgift har det inte funnits något behov bestämmelser om fakturor. Däremot ska patienten erhålla ett kvitto på den vårdavgift som han eller hon betalar för hälso- och sjukvårdstjänster, vilket följer av 39 kap. 7 § skatteförfarandelagen (2011:1244).

Direktivets krav på att vårdgivare ska tillhandahålla tydliga fakturor till patienten kan därför inte anses helt säkerställt. I promemorian föreslås därför att det införs ett förtydligande avseende patientens rätt till faktura. Förtydligandet kan sägas innebära en ny skyldighet för kommuner och landsting, eftersom det inte finns ett uttryckligt sådant krav idag i författning. Skyldigheten gäller dock endast för de patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av annat EES-land.

När nya skyldigheter införs för kommuner och landsting ska konsekvenserna av dessa analyseras. Vidare ska en avvägning göras så att man inte väljer en mer långtgående skyldighet än vad som är nödvändigt. Detta följer av bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen som återfinns i 1 kap 1 § och 14 kap. 2-3 §§ regeringsformen.

Förslaget att kommuner och landsting ska ge patienten en specificerad faktura för den vård som patienten erhållit innebär en mycket begränsad ny uppgift. Redan idag har landsting och kommuner de uppgifter som ska redovisas i fakturan, enligt existerande skyldigheter i lagstiftning, att lämna kvitto på den vård som givits. Det bedöms också vara ett begränsat antal patienter

Ds 2015:18

Konsekvenser

som kommer begära att få en faktura för den vård de fått. Uppgiften bedöms också stå i proportion till syftet med bestämmelsen. Skälet för förslaget är att svensk författning måste uppfylla direktivets bestämmelser. Det har inte framkommit att det finns ett mindre ingripande sätt att genomföra direktivets bestämmelser. Omfattningen av kravet att tillhandahålla en specificerad faktura torde vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting.

Konsekvenser för kommuner och landsting att tillhandahålla viss information

Hälso- och sjukvårdslagstiftningen har hitintills inte haft något krav på vårdgivarna att informera patienter om Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och dess tillsyn eller om det s.k. vårdgivarregistret eller kravet på patientförsäkring. Det föreslås därför att det i patientlagen (2014:821) införs ytterligare en informationsbestämmelse innehållande krav på information från vårdgivaren om detta. Förslaget innebär att det införs en ny skyldighet för kommuner och landsting att informera patienter som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat EES- land.

En liknande bedömning som gällande förslaget med krav på en specificerad faktura görs ifråga om förslaget som innebär ett förtydligande av att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få viss ytterligare information.

Konsekvenser

Ds 2015:18

Redan idag har kommuner och landsting en omfattande informationsplikt till patienter enligt gällande hälso- och sjukvårdslagstiftning. Det nya förslaget bedöms medföra ett begränsat tillägg till denna informationsplikt, där kommuner och landsting kan använda sig av de informationssystem som finns för dessa ändamål. Enligt vad som har framkommit, finns det inte något som tyder på att denna patientgrupp inte redan får del av relevant information i dessa avseenden. Det är dock nödvändigt att införa en särskild och tydlig bestämmelse för att direktivets bestämmelser ska bli fullständigt genomförda.

Mot bakgrund av att Sverige utlovat till kommissionen att genomföra vissa ändringar för att uppfylla direktivets krav, måste författningen ändras. Det har inte framkommit att det finns ett mindre ingripande sätt att genomföra direktivets bestämmelser i detta avseende. Uppgiften bedöms också stå i proportion till syftet med bestämmelsen, som är att svensk författning måste uppfylla direktivets bestämmelser. Uppgiften bedöms vara så begränsad att den inte bedöms medföra några ekonomiska konsekvenser för kommuner eller landsting.

Konsekvenser för Försäkringskassan

Det bedöms inte uppstå några direkta kostnader till följd av de båda förslag som rör Försäkringskassan, vilka gäller prövning av ärenden om förhandsbesked samt skyndsam utbetalning av beslutad ersättning. De eventuella kostnader som kan uppstå i Försäkringskassans handläggning, ryms inom ramen för befintliga anslag. Några konsekvenser för statsbudgeten bedöms därför inte föreligga.

Konsekvenser för företag

Förslaget att patienter som får vård i enlighet med direktivets bestämmelser ska få en specificerad faktura, berör också privata vårdgivare. Som näringsidkare är man dock redan idag bokföringsskyldig enligt bokföringslagen (1999:1078), vilken innehåller bestämmelser om bokföring och verifikationer. För den som är

Ds 2015:18

Konsekvenser

näringsidkare medför förslaget därför inte några praktiska konsekvenser.

Förslaget med förtydligande av att patienter som får vård enligt direktivets bestämmelser ska få information om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), det vårdgivarregister som finns, om patientnämnderna samt rätten till patientskadeersättning och ersättning enligt läkemedelslagen, bedöms medföra mycket begränsade konsekvenser för de privata vårdgivarna. Det har inte framkommit något som tyder på att denna patientgrupp inte redan får del av relevant information i dessa avseenden.

Övriga konsekvenser

Förslagen bedöms inte få några miljö- eller jämställdhetsmässiga konsekvenser.

6 Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

2 i §

Paragrafen är ny och föreskriver i första stycket att om hälso- och sjukvård har givits till en patient som har rätt att få kostnaderna för sin vård ersatt av ett annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska vårdgivaren tillhandahålla en specificerad faktura avseende den vård som patienten erhållit. Med begreppet specificerad faktura avses ett skriftligt krav på betalning genom vilket vårdgivaren kräver betalt för den vård som patienten erhållit. Kravet att fakturan ska vara specificerad innebär att fakturan ska innehålla tillräckligt detaljerade uppgifter som är nödvändiga för att samband mellan fakturan och den genomförda behandlingen utan svårigheter ska kunna fastställas, jämför med bestämmelserna om verifikationer i bokföringslagen (1999:1078) och lagen (1997:614) om kommunal redovisning. Fakturan ska tillhandahållas patienten. Bestämmelsen är tillämplig i de situationer när en patient från ett annat EES-land har fått vård i Sverige och behöver ett underlag för sin ansökan om ersättning av vårdkostnader i sitt hemland i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Bestämmelsen är vidare tillämplig oavsett om vården tillhandahålls av en enskild eller offentlig vårdgivare. Det spelar inte heller någon roll om det är planerad vård eller nödvändig vård. Vid nödvändig vård, dvs. i de fall när någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård, är landstinget skyldigt att tillhandahålla sådan vård enligt lagens 4 §. Beträffande planerad vård finns ingen skyldighet för vårdgivare att

Författningskommentar

Ds 2015:18

erbjuda vård förutom vad som följer av lagens 3 § första stycket och 3 c §, dvs. skyldigheten att tillhandahålla vård omfattar endast de patienter som är bosatta inom landstinget, kvarskrivna och de som utan att vara bosatta i Sverige, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom och moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Av andra stycket framgår att kravet på faktura inte gäller om vårdförmånen följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 4.1.3.

Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i annat land inom Europeiska samarbetsområdet

14 §

Paragrafens första stycke är oförändrat.

Ett nytt andra stycke anger att vid prövningen av ansökan ska särskilt beaktas sjukdomens eller skadans karaktär och förväntade utveckling, patientens individuella omständigheter och huruvida det finns skäl att prioritera ansökan. Med uttrycket sjukdomen eller skadans karaktär och förväntade utveckling avses dels hur allvarligt patientens hälsotillstånd är ur ett objektivt perspektiv, dels om det finns risk för att patientens hälsotillstånd snabbt försämras, avlider i förtid eller får bestående men och dels huruvida tidsfaktorn kan ha betydelse för lyckat behandlingsresultat. Med uttrycket individuella omständigheter avses den enskilde patientens livssituation i övrigt, t.ex. ekonomiska och sociala förutsättningar.

Tredje stycket motsvarar det tidigare andra stycket och tidigare tredje stycket har flyttats till 15 §.

Paragrafen behandlas i avsnitt 4.2.3.

15 §

Paragrafens första stycke är oförändrat.

Paragrafen har fått ett nytt andra stycke som tidigare var placerat i 14 §. Stycket har justerats språkligt och kompletterats med ett

Ds 2015:18

Författningskommentar

krav på att beslutade ersättningar ska betalas ut utan onödigt dröjsmål. Med uttrycket utan onödigt dröjsmål avses att beslutad ersättning ska betalas ut till patienten så fort som möjligt efter beslutet. Ett beslut får i normalfallet verkställas först efter det att beslutet har vunnit laga kraft. Utgångspunkten för denna huvudregel är att överklagandeinstitutet inte får göras meningslöst genom att ett överklagbart beslut på ett kanske irreparabelt sätt verkställts redan innan den klagoberättigade har givits en möjlighet att få beslutet prövat i högre instans. Från denna huvudregel får dock medges undantag för sådana situationer då ett beslut av naturliga skäl måste verkställas omgående, t.ex. i brådskande fall då det är fråga om liv och hälsa. Bestämmelsen har i det aktuella fallet därför konstruerats på sådant sätt att den som ska verkställa beslutet ändå ges ett visst mått av frihet att avgöra huruvida beslutet kan verkställas innan det har vunnit lagakraft.

Paragrafen behandlas i avsnitt 4.2.3.

Förslaget till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

3 kap.

2 §

Ändringen i paragrafens punkt 4 är endast av språklig karaktär genom ett förtydligande att associeringsavtalet Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har skrivits ut i sin helhet med förkortningen EES inom parantes.

2 a §

Paragrafen är ny och föreskriver att om kostnaden för vården av patienten ska ersättas av ett annat EES-land ska vårdgivaren informera patienten om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), om det register över hälso- och sjukvårdsverksamheter som förs av IVO och om den anmälningsskyldighet som omfattar den som avser att bedriva verksamhet enligt 2 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) samt om patientnämndernas verksamhet och möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen. Beträffande

Författningskommentar

Ds 2015:18

bestämmelsens tillämplighet hänvisas till kommentaren till 2 i § i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Paragrafen behandlas i avsnitt 4.1.3.

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit téns yttrande (1),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (2),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och

av följande skäl:

(1)Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds nivå för människor säkerställas vid utformning och ge nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel ser i fördraget.

(2)Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk

(1) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116. (2) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.

(3) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E, 8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011

hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten skapliga fakta.

(3)Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare ramen för tjänster av allmänt intresse.

(4)Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso- och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin försäkringsmedlemsstat.

(5)Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni 2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem (4) (nedan kallade rådets slutsatser) finns det ett antal gemensamma funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna har rätt till och de mekanismer som används för att finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård, som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt sammanhang.

(6)Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto len) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.

(4) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/46		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

(7)Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med lemsstaternas grundläggande etiska val.

(8)En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och också effektiv tillämpning av de principer som domstolen utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(9)I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso- och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.

(10)Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse med de principer som fastslagits av domstolen samt till att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk dom, respekteras fullt ut.

(11)Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster. Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.

(12)Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den

fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kon tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(13)Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten.

(14)Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor. Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.

(15)Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtransplantationer inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.

(16)Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast situationer där en patient får hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än den medlemsstat där förskrivningen skedde.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/47

(17)Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel på Internet.

(18)Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i detta direktiv tryggas.

(19)I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga. De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient och vårdgivare.

(20)För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från andra medlemsstater på begäran ges relevant information om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge

patienter information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems staten relevant information om dessa specifika aspekter bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande information. Inget bör hindra den be handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller myndigheter, att ge sådan information om specifika aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds, om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

(21)Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt ning gemensamma värderingar och principer som delas över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen ska reagera på de behov den befolkning och de patienter, som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all

mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa tienter och medborgare från andra medlemsstater och att alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad behandling för patienter från andra medlemsstater eller prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge nom att andra patienter får vänta längre tid för behand ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen (1).

(22)Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med

beaktande av framsteg inom den internationella medi cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet samt ny teknik inom vården.

(23)Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System för hantering av skador i den behandlande medlemssta ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta de inhemska systemen omfatta patienter från det egna landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de fall detta är lämpligare för patienten.

(24)Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet till ansökan om prövning i händelse av skada samt att dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut formning.

(1) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/48		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

(25)Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1) har enskilda rätt att få tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar av behandlande läkare och eventuella utförda behand lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård som omfattas av detta direktiv.

(26)Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård, t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel genom e-hälsotjänster.

(27)I enlighet med de principer som fastställts i domstolens rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför säkringsinstitutioner.

(28)Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio nens förordningar om samordning av de sociala trygg hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr 883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen (2), som är

(1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. (2) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.

tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte omfattas av dessa förordningar (3) och rådets förordning (EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap inte omfattas av dessa bestämmelser (4).

(29)Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra omständigheter än de som avses för samordningen av de sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr 883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie ringen av den nationella hälso- och sjukvården.

(30)För patienter bör därför de två systemen vara kon sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens förordningar om samordning av de sociala trygghets systemen.

(31)Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter som unionsförordningarna om samordning av de sociala trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda. Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på de villkor som anges i unionens förordningar om be handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt och om patienten inte kan få sådan behandling inom den

tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av den förordningen är förmånligare för patienten bör pa tienten få information om detta av försäkringsmedlems staten.

(3) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1. (4) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/49

(32)Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.

(33)Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs på regional eller lokal nivå.

(34)Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som de som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso- och sjukvård på deras territorium.

(35)Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon

annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienter och att undanröja omotiverade hinder för den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten. Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36)Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en

försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är en av de förmåner som den försäkrade personen tillför säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten.

(37)Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de

iförsta hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat, samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed lemsstat.

(38)Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy stemet för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård

ien annan medlemsstat en begränsning av den fria rör ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts av dess lagstadgade system för social trygghet eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård.

(39)Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/50		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.

(40)Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus, deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt som används.

(41)Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be

handlingsmetoder och	medlemsstaternas olika riktlinjer
i fråga om sjukhusens	roll i deras system för hälso-

och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.

(42)Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor mer samt organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa

för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.

(43)Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket

skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet inom en sektor som är välkänd för informationsassym metri vid hanteringen av ett system med förhandstill stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand, utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi cinsk bedömning.

(44)Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso- och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be handlingar lättare än andra kommer att påverkas även av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/51

(45)Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp märksamhet på alternativa lösningar.

(46)Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus- eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den nivå som skulle ha betalats om samma hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr 883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta bör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas. Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den behandlande medlemsstaten.

lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter ligare information och även med kommissionens stöd. De nationella kontaktpunkterna bör informera patien terna på något av de officiella språken i den medlemsstat där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också ges på andra språk.

(49)Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga vidare på verksamheten vid befintliga informationscen trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård. De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk vårdssystem är organiserat.

(47)Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob

jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna principer som de särskilda omständigheterna i varje en skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är lämpligt att patienterna under normala förhållanden har rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock vara kortare när det gäller brådskande vård.

(48)Patienterna måste få lämplig information om alla väsent liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje medlemsstat. Den information som är obligatorisk att

(50)Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan kallade IKT-systemen), praktiska mekanismer för att säker ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (1) bör fritt tillhandahållande av tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte

(1) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/52		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av direktiv 2005/36/EG.

(51)Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå, särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda rekommendationer och sprida information och bästa praxis om hur dessa hinder ska övervinnas.

(52)Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför lämpligt att se till att information om rätten att utöva praktik som ingår i de nationella eller lokala registren över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(53)Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i

en den medlemsstaten av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt medgivande från patientens behandlande läkare eller far maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas i andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept, utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en ickeuttömmande förteckning över de uppgifter som receptet

ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som detta inte hindrar erkännande av recept från andra med lemsstater som innehåller den gemensamma förteck ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk ten kommer att lämnas ut.

(54)Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro

peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä ver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar utbildning och forskning, spridning av information och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar. Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd från kommissionen.

(55)Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (1), och de är alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå righeter erkändes också i rådets rekommendation av den 8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk domar (2).

(56)Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom unionen används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT- system omfattas emellertid helt och hållet av nationell behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen heterna genom att fastställa att kommissionen och med lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja

(1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. (2) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/53

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst medlemsstaterna beslutar att införa sådana system.

(57)Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud mot receptbelagda läkemedel på postorder under för utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans avtal (1) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (2).

(58)Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.

(59)Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge nomförandebefogenheter (3) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt.

(60)Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet att anta delegerade akter med avseende på de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk måste upp fylla.

(1) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19. (2) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1. (3) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(61)Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(62)I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (4) uppmuntras medlemsstaterna att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.

(63)Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv (5).

(64)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso-

och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter.

(4) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. (5) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/54		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

2.Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till handahålls och finansieras.

3.Detta direktiv ska inte tillämpas på

a)tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor,

b)tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans plantationer,

c)med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär der.

4. Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.

Artikel 2

Förhållande till andra unionsbestämmelser

Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a)rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk ringssystemen (1),

b)rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me dicintekniska produkter för implantation (2), rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro dukter (3) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (4),

c)direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek tronisk kommunikation (5),

d)Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den 16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam band med tillhandahållande av tjänster (6).

e)direktiv 2000/31/EG,

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8. (2) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. (3) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. (4) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (5) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37. (6) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

f)rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge nomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung (7),

g)Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (8),

h)Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (9),

i)Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och (10),

j)förordning (EG) nr 859/2003,

k)Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv nader och celler (11),

l)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (12),

m)förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september 2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste men (13),

n)direktiv 2005/36/EG,

o)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) (14),

(7) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22. (8) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. (9) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (10) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30. (11) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48. (12) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (13) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1. (14) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/55

p)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (1),

q)Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals förpliktelser (Rom I) (2), Europaparlamentets och rådets för ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) (3) samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag,

r)Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk liga organ avsedda för transplantation (4),

s)Förordning (EU) nr 1231/2010.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a)hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä kemedel och medicinska hjälpmedel.

b)försäkrad person:

i)personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och

ii)tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten för rätt till förmåner.

c)försäkringsmedlemsstat:

i)för personer som avses i led b i, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,

(1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70. (2) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

(3) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40. (4) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14.

ii)för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.

d)behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten. Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable rad,

e)gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten,

f)hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,

g)vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium,

h)patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso- och sjukvård i en medlemsstat,

i)läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG,

j)medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller direktiv 98/79/EG,

k)recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/56		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

l)medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården,

m)patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif ter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela vårdprocessen.

KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER

SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4

Den behandlande medlemsstatens ansvar

1. Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

a)lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,

b)kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten, och

c)unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

2.Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a)patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 6 får relevant information om de normer och riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på sjukhus för personer med funktionshinder,

b)vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor mation,

c)det för patienterna, i enlighet med den behandlande med lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård de får,

d)det för den behandling som tillhandahålls på deras territo rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas sade till riskens art och omfattning,

e)att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG,

f)att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.

Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig göras i förväg.

4. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/57

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte diskriminerar patienter från andra medlemsstater.

5. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är offi ciella språk i den berörda medlemsstaten

Artikel 5

Försäkringsmedlemsstatens ansvar

Försäkringsmedlemsstaten ska se till att

a)kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III,

b)det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in formation till patienter om deras rättigheter i den medlems staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för

kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för överklagande och prövning om patienten anser att hans eller hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,

c)om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess territorium,

d)patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti ven 95/46/EG och 2002/58/EG.

Artikel 6

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.

2.Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

3.För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns överskridande hälso- och sjukvård.

4.Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor mation som avses i artikel 5 b.

5.Den information som avses i denna artikel ska vara lätt tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind rade personer.

KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 7

Allmänna principer för ersättning av kostnader

1.Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr 883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i försäkringsmedlemsstaten.

2.Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

a)Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i förteckningen i den bilagan.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/58		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

b)Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt med EUF-fördraget.

3.Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och sjukvården tillhandahålls.

4.Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot tagna vården överskrids.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå besluta att ersätta hela kostnaden.

Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation kan styrka förekomsten av dessa kostnader.

5.Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård

ien jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

6.För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska

vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional eller nationell) administrativ nivå.

7.Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono miska, tekniska eller personella resurser.

8.Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk

vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i artikel 8.

9.Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser.

10.Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.

11.Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som fattats på de grunder som anges i punkt 9.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/59

Artikel 8

Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

1. Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa tienter.

2. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd ska begränsas till hälso- och sjukvård som

a)kräver planering i samband med målet att garantera tillräck lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser och:

i)innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en natt, eller

ii)kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning,

b)medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller

c)tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och kvalitetsnivå i hela unionen.

Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk vård som avses i led a till kommissionen.

3. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr 883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida inte patienten begär något annat.

4.Om en patient som lider av eller misstänks lida av en sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems staten begära vetenskaplig rådgivning.

5.Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7, och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

6.Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av följande skäl:

a)Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

b)Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

c)Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings system som den behandlande medlemsstaten fastställt.

d)Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp.

7.Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant information om systemet med förhandstillstånd.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/60		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

Artikel 9

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

1.Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås.

2.Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt

1ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek tivt och opartiskt.

3.Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta

a)sjukdomen i fråga,

b)hur brådskande fallet är och de individuella omständighe terna.

4.Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär der, t.ex. interimistiska åtgärder.

5.Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till lämpas ska anges.

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono misk kompensation mellan behöriga institutioner som före skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.

KAPITEL IV

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Artikel 10

Ömsesidigt bistånd och samarbete

1.Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter

ifakturorna.

2.Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3.Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns överskridande vård i gränsregioner.

4.Den behandlande medlemsstaten ska se till att information om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om genomförandet av informationssystemet för den inre mark naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (1).

Artikel 11

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

1. Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida inte dessa begränsningar är

a)begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller

b)grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.

(1) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/61

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här direktivet.

Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems staten.

Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs i försäkringsmedlemsstaten.

Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems stat.

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis sionen anta

a)åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.

b)riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e- receptens kompatibilitet,

c)åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland annat överväga användning av de internationella generiska namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen och läkemedlens dosering,

d)åtgärder för att se till att informationen till patienterna som rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det verksamma ämnet och dosering.

De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.

3.De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 16.2.

4.När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller riktlinjerna.

5.Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober 2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6.Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv 2001/83/EG.

Artikel 12

Europeiska referensnätverk

1.Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken, förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och kriterierna som avses i punkt 4.

2.De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av följande mål:

a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me dicinska rön och metoder,

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/62		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

b)bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,

c)underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ den där expertisen är sällsynt,

d)se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

e)förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal,

f)underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten, utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g)uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket,

h)vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade tjänster av hög kvalitet.

3. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av europeiska referensnätverk

a)genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom petenscentrum på sina nationella territorier,

b)genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens centrum i de europeiska referensnätverken.

4.För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a)anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe rensnätverket

i)har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat i den mån det är tillämpligt,

ii)arbetar tvärvetenskapligt,

iii)erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat åtgärder och kvalitetskontroll,

iv)bidrar till forskning,

v)anordnar utbildningsverksamhet, och

vi)samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät verk på nationell och internationell nivå,

b)ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär dering av europeiska referensnätverk,

c)underlätta utbyte av information och sakkunskap när det gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.

5.Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och

19anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri vande förfarande som avses i artikel 16.2.

6.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk vård.

Artikel 13

Sällsynta sjukdomar

Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

a)skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,

b)göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004 erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/63

Artikel 14 e-hälsa

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2.Nätverket för e-hälsa ska

a)arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet.

b)utarbeta riktlinjer om

i)en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska införas i patientjournalerna och som kan delas mellan hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvården, och

ii)effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor mation för folkhälsa och forskning.

c)stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt gärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk vård.

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn.

Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska

meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen. Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter, rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.

2.Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

a)stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

b)bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ,

c)stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d)undvika dubbelarbete vid bedömning.

3. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan beviljas för att

a)bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,

b)stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe gripet bedömning av den relativa effekten,

c)bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar vetenskaplig information som kan användas i den nationella rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

d)underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta institutioner och organ i unionen,

e)underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.

4.Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn.

5.Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions stöd.

Bilaga 1

Ds 2015:18

L 88/64		SV	Europeiska unionens officiella tidning	4.4.2011

6.Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.

7.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik, ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16

Kommittéförfarande

1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö reträdare som ordförande.

2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 17

Utövande av delegering

1.Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 18.

2.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3.Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18 och 19.

Artikel 18

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5 och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

2.Den institution som har inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal las samt skälen för detta.

3.Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

ikraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid ning.

Artikel 19

Invändning mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis sionen att de inte tänker invända.

3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 20

Rapporter

1.Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.

2.Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar. I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning om patientrörlighet.

Ds 2015:18

Bilaga 1

4.4.2011		SV	Europeiska unionens officiella tidning	L 88/65

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna och utarbeta rapporterna.

3. Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den förordningen.

Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013. På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid ningar.

Artikel 21

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 22

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 23

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.

På Europaparlamentets vägnar	På rådets vägnar
J. BUZEK	GYŐRI E.
Ordförande	Ordförande

Departementsserien 2015

Kronologisk förteckning

1.Gäldenärens möjligheter

att överklaga utmätningsbeslut. Ju.

2.Värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. Fi.

3.Trossamfundens sociala insatser. En preliminär undersökning. S.

4.Brottmålsprocessen – en konsekvensanalys. Ju.

5.Uppbörd av böter. Ju.

6.En jämnare och mer aktuell utveckling av inkomstpensionerna. S.

7.Rätten till försvarare, m.m. Ju.

8.Ytterligare en månad inom föräldrapenningen reserveras för vardera föräldern. S.

9.Ett reformerat bilstöd. S.

10.Återlämnande av olagligt utförda kulturföremål. Ku.

11.Res lätt med biljett. N.

12.Missbruk av svenska pass. Omfattning och åtgärdsförslag. Ju.

13.Ändringar i lagen om kontroll av skyddade beteckningar på jordbruksprodukter och livsmedel. N.

14.Statliga utställningsgarantier. En översyn. Ku.

15.Sanktionsavgifter för andra aktörer på fiskets område än yrkesfiskare. N.

16.Avlägsnande av vrak. Ju.

17.Avskaffande av den bortre tidsgränsen i sjukförsäkringen. S.

18.Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag. S.

Departementsserien 2015

Systematisk förteckning

Finansdepartementet

Värdepapperscentraler och kontoföring av finansiella instrument. [2]

Justitiedepartementet

Gäldenärens möjligheter

att överklaga utmätningsbeslut. [1]

Brottmålsprocessen – en konsekvensanalys. [4]

Uppbörd av böter.[5]

Rätten till försvarare, m.m. [7]

Missbruk av svenska pass.

Omfattning och åtgärdsförslag. [12] Avlägsnande av vrak. [16]

Kulturdepartementet

Återlämnande av olagligt utförda kulturföremål. [10]

Statliga utställningsgarantier. En översyn. [14]

Näringsdepartementet

Res lätt med biljett. [11]

Ändringar i lagen om kontroll av skyddade beteckningar på jordbruksprodukter och livsmedel. [13]

Sanktionsavgifter för andra aktörer på fiskets område än yrkesfiskare. [15]

Socialdepartementet

Trossamfundens sociala insatser. En preliminär undersökning. [3]

En jämnare och mer aktuell utveckling av inkomstpensionerna.[6]

Ytterligare en månad inom föräldrapenningen reserveras för vardera föräldern.[8]

Ett reformerat bilstöd. [9]

Avskaffande av den bortre tidsgränsen i sjukförsäkringen. [17]

Patientrörlighet inom EES – vissa kompletterande förslag. [18]