Vissa ändringar i läkemedelslagen
Betänkande 1993/94:SoU15
Socialutskottets betänkande
1993/94:SOU15
Vissa ändringar i läkemedelslagen
Innehåll
1993/94
SoU15
I betänkandet behandlas regeringens proposition 1993/94:92 och en motion som väckts med anledning av propositionen. Förslagen i propositionen syftar främst till att anpassa läkemedelslagen (1992:859) till de direktiv rörande homeopatiska medel som har antagits inom EG och som avses bli införlivade i EES-avtalet. Utskottet tillstyrker propositionen och avstyrker motionen.
Propositionen
I propositionen föreslår regeringen (Socialdepartementet) att riksdagen antar förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).
Lagförslaget fogas till betänkandet som bilaga 1.
Motionen
I motion 1993/94:So30 av Eva Zetterberg m.fl. (v) hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att det inte behövs någon reglering av homeopatiska och antroposofiska preparat.
Utskottet
Propositionen
Homeopatika
Den av riksdagen den 9 juni 1992 antagna läkemedelslagen (prop. 1991/92:107, SoU21, rskr. 342) har, med undantag för några bestämmelser som hänvisar till EES-avtalet, trätt i kraft den 1 juli 1993 (prop. 1992/93:186, SoU24, rskr. 323). Läkemedelslagen är enligt propositionen förenlig med de bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige åtagit sig att uppfylla genom EES-avtalet. EES-avtalet omfattar emellertid endast sådana av EG:s rättsakter som antagits inom EG före den 1 augusti 1991. I september 1992 antogs inom EG två rådsdirektiv rörande homeopatika (92/73/EEG och 92/74/EEG). Direktiven skall tillämpas i medlemsländerna senast från den 31 december 1993. De avses införlivas i EES-avtalet tillsammans med andra nytillkomna rättsakter genom ett särskilt tilläggsavtal som regeringen har för avsikt att förelägga riksdagen i början av år 1994.
I direktiven rörande homeopatika sägs att det i första hand är önskvärt att förse användare av homeopatiska medel med tydliga uppgifter om medlens homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. Homeopatika definieras som läkemedel vilka framställts av s.k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaten. Ett homeopatikum kan även innehålla ett antal farmaceutiska beståndsdelar. Bestämmelserna i fråga om tillverkning, kontroll och inspektion av homeopatika måste enligt direktiven harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen och för att säkra medel av god kvalitet. Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos dessa medel, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med klinisk prövning, är det enligt direktiven lämpligt att erbjuda ett förenklat registreringsförfarande för de traditionella homeopatika som säljs utan specifika terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för patienten. Om homeopatika säljs med terapeutisk indikation eller i en form som kan innebära risker som måste vägas mot den terapeutiska effekten måste de regler som i allmänhet gäller för läkemedel följas.
Kretsen av de homeopatika som kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande har i nämnda direktiv fått en något annan avgränsning jämfört med den som gjorts i 2 § läkemedelslagen.
Regeringen föreslår därför att 2 § läkemedelslagen ändras så att bestämmelserna i lagen bringas i överensstämmelse med direktiven rörande homeopatika. I övrigt är läkemedelslagens bestämmelser förenliga med EG-direktiven.
Antroposofiska medel
Enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Enligt andra stycket i samma paragraf får emellertid efter tillstånd ett läkemedel säljas även i andra fall, om det finns särskilda skäl. Frågor om tillstånd enligt 5 § andra stycket prövas av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket. I propositionen föreslås att det i 5 § läkemedelslagen införs en bestämmelse som bemyndigar regeringen att lämna tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Som skäl anförs att de motivuttalanden som gjordes till 5 § andra stycket läkemedelslagen (prop. 1991/92:107) inte ger stöd för att bestämmelsen varit avsedd att ge regeringen möjlighet att tillåta försäljning av antroposofiska medel samt att innebörden av riksdagens uttalanden i betänkandet 1991/92:SoU21 får anses vara att det även fortsättningsvis bör vara möjligt att medge tillhandahållande av vissa antroposofiska medel. Den nu föreslagna bestämmelsen i 5 § andra stycket innebär att en ansökan om tillstånd att få sälja de aktuella medlen inte behöver underkastas den prövning enligt strikt naturvetenskapliga grunder som gäller för andra läkemedel enligt 4 § läkemedelslagen. Till följd av ändringen i 5 § föreslås också en redaktionell ändring av 7 §. Många antroposofiska preparat faller in under definitionen för homeopatiska medel och beträffande dessa är 2 § andra--fjärde styckena läkemedelslagen tillämpliga.
Avgifter
I propositionen föreslås att Läkemedelsverket genom ett tillägg till 25 § läkemedelslagen får möjlighet att ta ut årsavgifter för kontrollen av läkemedel som utan att ha godkänts för försäljning enligt läkemedelslagen efter särskilt tillstånd enligt 5 § ändå får säljas.
Motionen
I motion So30 av Eva Zetterberg m.fl. (v) hemställs om ett tillkännagivande om att det inte behövs någon reglering av homeopatiska och antroposofiska preparat. Motionärerna vidhåller sin tidigare inställning att det är onödigt att reglera användandet av naturmedlen i läkemedelslagen. Dessa medel kan kontrolleras av Livsmedelsverket och Kemikalieinspektionen och sortera under respektive lagstiftning. Detta ger goda garantier för att preparaten är ofarliga att använda. I övrigt kan människor själva få bestämma hur och när de vill använda dessa medel. Motionärerna anser vidare att Sverige kan ha egna regler för den alternativa medicinen och att detta får prövas i domstol om något EG- eller EFTA-land hävdar motsatsen. Vill någon tillverkare ha läkemedelsetikett på sitt preparat är det upp till tillverkaren att få en prövning till stånd. Läkemedelsverket får sedan bestämma om det skall betraktas som läkemedel, sägs det vidare i motionen.
Tidigare behandling
I proposition 1991/92:107 (s. 35) om ny läkemedelslag anfördes att den nuvarande specialregleringen av naturmedel inte har någon motsvarighet i de regler som skall genomföras enligt det framtida EES-avtalet och därför inte kan behållas i Sverige. Det föreslogs därför att denna specialreglering skulle upphöra och att naturmedlen i framtiden förhandsgranskas på likartat sätt som de övriga, industriellt tillverkade läkemedlen. Även de fria läkemedlen, till vilka hör bl.a. sårsalvor, antiseptiska lösningar och liniment, bedömdes behöva förhandsgranskas. För homeopatiska medel föreslogs i samma proposition (s. 34) ett enklare registreringsförfarande hos Läkemedelsverket efter den modell som avses tillämpas inom EG enligt de förslag till direktiv som förelåg. En del av de antroposofiska medlen kan på detta sätt föras in under kontrollen, anfördes det i propositionen.
I samband med behandlingen av den nya läkemedelslagen (1991/92:SoU21, rskr. 342) avstyrkte utskottet bl.a. en motion (v) med liknande innehåll som den nu aktuella motionen. Riksdagen följde utskottet. Utskottet uttalade bl.a. följande (s. 11 f.).
I propositionen föreslås att naturmedlen, uppenbarligen inkl. de antroposofiska medlen, i framtiden måste förhandsgranskas på likartat sätt som övriga läkemedel. En del av naturmedlen kommer dock förmodligen att kunna hänföras till andra varugrupper än läkemedel. Vissa bedöms kunna godkännas som läkemedel med tillämpning av de mer begränsade krav på kontroll och dokumentation som enligt EG-direktiv bör fastställas för vissa traditionella produkter. De homeopatiska medlen, dock inte injektionspreparaten, skall få tillhandahållas efter registrering. En del av de antroposofiska medlen skulle på detta sätt föras in under kontrollen.
Regeringen har, enligt vad utskottet inhämtat, för avsikt att med stöd av 5 § andra stycket i lagförslaget i en förordning reglera användningen av bl.a. de antroposofiska medlen i syfte att dessa även i framtiden skall kunna tillhandahållas.
Utskottets grundläggande inställning är att de antroposofiska medlen i dess moderna former nu använts under så lång tid även i Sverige -- om än av ett begränsat antal läkare -- att de borde få en mera permanent reglering och inte tillhandahållas med stöd av tillfälliga dispenser från regeringen.
Fortfarande råder tydligen viss oklarhet inom EG om den närmare framtida regleringen av de antroposofiska medlen. Mot denna bakgrund är utskottet berett att acceptera förslagen i propositionen i denna del. Utskottet förutsätter dock att regeringen vid utformningen av den planerade förordningen tillser att möjligheterna att använda de antroposofiska läkemedlen inte försvåras.
Utskottet tillstyrkte 1 och 2 §§ i förslaget till läkemedelslag och avstyrkte samtidigt de då aktuella motionerna.
Utskottets bedömning
Utskottet delar regeringens bedömning att 2 § läkemedelslagen bör ändras på så sätt att avgränsningen av de homeopatika som kan bli föremål för ett förenklat registreringsförfarande görs på samma sätt som i EG-rådets direktiv. Utskottet tillstyrker förslaget till ändring i 2 § läkemedelslagen och avstyrker motion So30 (v) i denna del. Utskottet anser också att det i 5 § läkemedelslagen bör införas en bestämmelse som uttryckligen ger regeringen möjlighet att -- om särskilda skäl föreligger -- lämna tillstånd till försäljning av vissa antroposofiska medel. Den nya bestämmelsen bör dock få en något annan lydelse än den av regeringen föreslagna. Utskottet föreslår att riksdagen antar det av utskottet utarbetade förslaget till ändring av 5 § i bilaga 2. Utskottet avstyrker motion So30 (v) även i denna del. Lagförslaget i övrigt tillstyrks.
Hemställan
Utskottet hemställer 1. beträffande 2 § läkemedelslagen att riksdagen med avslag på motion 1993/94:So30 i denna del antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen såvitt avser 2 §, 2. beträffande 5 § läkemedelslagen att riksdagen med avslag på motion 1993/94:So30 i denna del antar 5 § i regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen, med den ändringen att paragrafen erhåller i bilaga 2 som Utskottets förslag betecknade lydelse, 3. beträffande övriga ändringar i läkemedelslagen att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen i den mån det inte omfattas av vad utskottet hemställt under tidigare moment.
Stockholm den 8 februari 1994 På socialutskottets vägnar Sten Svensson
I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp), Ingrid Andersson (s), Rosa Östh (c), Rinaldo Karlsson (s), Ingrid Hemmingsson (m), Jan Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Leif Bergdahl (nyd), Maj-Inger Klingvall (s), Leif Carlson (m) och Hans Karlsson (s).
I propositionen framlagt lagförslag
Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Bilaga 1
Av utskottet föreslagen ändring i regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Bilaga 2
Regeringens förslag Utskottets förslag
5 §
Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande.
Om det finns särskilda Om det finns särskilda skäl får tillstånd skäl får tillstånd till försäljning av ett lämnas till läkemedel lämnas i syfte försäljning av ett att ge möjlighet till sådant antroposofiskt användning av vissa medel, som inte avses i 2 § antroposofiska medel utöver tredje stycket. dem som avses i 2 § tredje stycket.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.