Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m.
Betänkande 1994/95:SoU17
Socialutskottets betänkande
1994/95:SOU17
Vissa ändringar i läkemedelslagen m.m.
Innehåll
1994/95
SoU17
Sammanfattning
I betänkandet behandlas regeringens proposition 1994/95:143 Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. och en motion som väckts med anledning av propositionen. I propositionen föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ändringarna i läkemedelslagen föranleds i huvudsak av Sveriges anslutning till Europeiska unionens system med gemenskapsgodkännanden av läkemedel och möjligheten att erkänna godkännanden för försäljning av läkemedel som meddelats i andra medlemsstater i Europeiska unionen. Ändringarna i lagen om kontroll av narkotika syftar till att undanröja den dubbelreglering som blir följden av att vissa EG-förordningar som innehåller regler om kontroll av ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning vid Sveriges anslutning till Europeiska unionen blir direkt tillämpliga här i landet. Utskottet tillstyrker propositionen. Lagförslagen bör dock träda i kraft den 1 juni 1995 i stället för den 1 maj 1995 som regeringen föreslagit. Utskottet avstyrker motionen.
Propositionen
I propositionen föreslår regeringen (Socialdepartementet) att riksdagen antar förslagen till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.
Motionen
I motion 1994/95:So24 av Thomas Julin m.fl. (mp) hemställs
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att behålla de mer restriktiva svenska bestämmelser som gäller för godkännande av läkemedel,
2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i motionen anförts om att förstärka Läkemedelsverkets möjligheter att informera sjukvården och allmänheten om nya läkemedel.
Utskottet
Propositionen
Läkemedelslagen
Under 1993 antog EG på området för läkemedelskontroll det s.k. new system. Reglerna för detta finns i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden om godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, rådets direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel, rådets direktiv 93/40/EEG om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och rådets direktiv 93/41/EEG om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi.
I propositionen föreslås att i 2 § läkemedelslagen anges att lagens bestämmelser om försäljning av läkemedel m.m. (5--12 §§) och om hur tillsynen skall bedrivas (24 §) inte skall tillämpas på de läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövats enligt gemenskapsförfarandet. För dessa läkemedel gäller i stället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Vidare skall enligt denna förordning tillsynen över efterlevnaden handhas av den nationella myndigheten varför regeringen föreslår att det i 23 § läkemedelslagen anges att Läkemedelsverket utövar denna tillsyn. Även beträffande sanktioner hänvisas i förordningen till nationella bestämmelser. I propositionen föreslås därför att läkemedelslagens sanktionsregel (26 §) görs tillämplig även på brott mot de artiklar i EG-förordningen som föreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning gäller får släppas ut på marknaden. Vidare föreslås att det uttryckligen anges i läkemedelslagen att nationell myndighet får ta ut årsavgifter för sin tillsyn av ett läkemedel som godkänts enligt förordning (EEG) nr 2309/93. I propositionen anges att något förbud mot att Läkemedelsverket tar ut sådana avgifter inte kan anses föreligga så länge avgifterna inte överstiger verkets självkostnader.
Genom rådets direktiv 93/39/EEG och 93/40/EEG inrättas ett system för erkännande av godkännanden för försäljning av läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i EU. I propositionen föreslås att det i 5 § läkemedelslagen anges att förutom läkemedel som godkänts för försäljning skall även de läkemedel få säljas som godkänts i en annan medlemsstat och erkänts att gälla här i landet. Förutsättningarna för meddelande av ett erkännande anges i 6 § andra stycket. Förutsättningarna är att det saknas skäl att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
I propositionen anges också att enligt 9 § läkemedelslagen åligger det den som har fått ett läkemedel godkänt att följa utvecklingen, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Regeringen föreslår att paragrafen -- i enlighet med direktivet -- kompletteras med en skyldighet för vederbörande att ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande skall ansvara för säkerhetsövervakning av läkemedlet.
Lagen om kontroll av narkotika
Inom EG har antagits regler i syfte att åstadkomma kontroll över sådana ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika. Rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika utgör den ursprungliga rättsakten medan senare tillkomna rättsakter innehåller ändringar och tillämpningsföreskrifter till denna, (EEG) nr 900/92, (EEG) nr 3769/92, (EEG) nr 2599/93. Rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning av och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat utgör den grundläggande rättsakten medan direktiv 93/46/EEG innehåller vissa ändringar och tillägg till detta. I förordningarna behandlas import, export och transitering av vissa uppräknade ämnen som kan användas vid olaglig narkotikatillverkning medan direktiven behandlar hanteringen inom ett lands gränser.
I propositionen anges att förordning (EEG) nr 3677/90 inte innehåller några regler om tillsyn och sanktioner. Regeringen föreslår därför att Läkemedelsverkets tillsyn samt möjlighet att meddela förelägganden och förbud även skall avse förordningens bestämmelser. Detta föranleder ändringar i 10 och 11 §§ lagen om kontroll av narkotika. Vidare föreslås att Läkemedelsverket får ta ut avgift för sin verksamhet enligt EG-förordningarna. För att bättre ansluta till bestämmelserna i direktiv 92/109/EEG bör uppräkningen i 9 a § lagen om kontroll av narkotika av de verksamheter som medför krav på märkning kompletteras med transport och förvaring av aktuella ämnen.
Kostnader och resursbehov
I propositionen anges att Läkemedelsverkets uppgifter enligt de föreslagna lagändringarna faller inom ramen för de kontrollfunktioner som verket redan nu utövar. Läkemedelsverkets verksamhet finansieras helt genom avgifter. Någon ändring i detta förhållande föreslås inte i de nu aktuella lagändringarna. Förslagen kan inte antas medföra någon ytterligare belastning på rättsväsendet eller på övriga myndigheter.
Motionen
I motion 1994/95:So24 av Thomas Julin m.fl. (mp) begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen anförts om att behålla de mer restriktiva svenska bestämmelser som gäller för godkännande av läkemedel (yrkande 1). Vidare begärs ett tillkännagivande till regeringen om vad i motionen anförts om att förstärka Läkemedelsverkets möjligheter att informera sjukvården och allmänheten om nya läkemedel (yrkande 2). Motionärerna anför att ändringen av läkemedelslagstiftningen får effekter som inte beskrivs i propositionen. Enligt svensk lagstiftning måste producenten av ett preparat med liknande effekt som ett tidigare godkänt preparat bevisa att effekten av det nya preparatet är mer ändamålsenlig i förhållande till avsedd behandling än det tidigare registrerade preparatet. EU-lagstiftningen kräver bara att ett nytt preparat skall vara bättre än placebo, dvs. det jämförs inte med liknande preparat. Eftersom anslutningen till den fria läkemedelsmarknaden med all sannolikhet innebär ett kraftigt ökat utbud av läkemedel, finns det risk för att Läkemedelsverkets tillsynsfunktion gentemot företagen växer på bekostnad av informationsfunktionen gentemot sjukvård och allmänhet.
Utskottets bedömning
De i propositionen föreslagna lagändringarna föranleds av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Utskottet tillstyrker regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) och lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika med den ändringen att tidpunkten för ikraftträdandet av lagförslagen bör bestämmas till den 1 juni 1995. Utskottet avstyrker motion So24 (mp) yrkande 1.
Det åligger Läkemedelsverket att fortlöpande informera om läkemedel m.m. Utskottet utgår från att verket lämnar den information som behövs med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unionen. Utskottet avstyrker även yrkande 2 i motion So24 (mp).
Hemställan
Utskottet hemställer
att riksdagen med avslag på motion 1994/95:So24 antar regeringens förslag till
a) lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),
b) lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika
med den ändringen att tidpunkten för lagarnas ikraftträdande bestäms till den 1 juni 1995.
Stockholm den 28 mars 1995 På socialutskottets vägnar Sten Svensson
I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Ingrid Andersson (s), Rinaldo Karlsson (s), Hans Karlsson (s), Liselotte Wågö (m), Marianne Jönsson (s), Barbro Westerholm (fp), Conny Öhman (s), Mariann Ytterberg (s), Birgitta Wichne (m), Chatrine Pålsson (kds), Christin Nilsson (s), Annika Jonsell (m), Kerstin Warnerbring (c) och Ragnhild Pohanka (mp).
Bilaga