Tillsyn över viss laboratorieverksamhet m.m.
Betänkande 1994/95:SoU22
Socialutskottets betänkande
1994/95:SOU22
Tillsyn över viss laboratorieverksamhet m.m.
Innehåll
1994/95
SoU22
Sammanfattning
I betänkandet behandlas en motion om kontroll av landets medicinska laboratorier och om upphandling inom hälso- och sjukvården väckt med åberopande av riksdagsordningens 3 kap. 15 §.
Utskottet anser inte att riksdagen bör föregripa det pågående beredningsarbetet i regeringskansliet när det gäller tillsynen över hälso- och sjukvården. Utskottet utgår därvid från att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kontroll och uppföljning av verksamhet som lagts ut på entreprenad kommer att bli belysta i beredningsarbetet. Utskottet avstyrker motionen.
Motion med anledning av händelse av större vikt
1994/95:So29 av Gudrun Schyman m.fl. (v) vari yrkas
1. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att resurser bör avsättas för en snabb insats för ackreditering och kontroll av landets medicinska laboratorieverksamhet,
2. att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppgift att upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- och sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa.
Ärendets beredning i utskottet
Generaldirektören Claes Örtendahl, Socialstyrelsen, har vid sammanträde med utskottet lämnat information i ärendet.
Utskottet
Motionen
I motion So29 av Gudrun Schyman m.fl. (v) hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna att resurser bör avsättas för en snabb insats för ackreditering och kontroll av landets medicinska laboratorieverksamhet (yrkande 1) samt att riksdagen hos regeringen begär en utredning med uppgift att upprätta särskilda regler för sådan upphandling inom hälso- och sjukvårdens verksamhetsområde som berör människors liv och hälsa (yrkande 2).
Motionärerna anför bl.a. Det som inträffat vid Medanalys är en stor skandal inom svensk sjukvård med ännu så länge svåröverskådliga konsekvenser. Den är så omfattande att det kan ta månader innan Socialstyrelsen får någon överblick av de konsekvenser som sjabblet med blodproverna kan ha fått för många patienter. Det inträffade medför också en stor osäkerhet om hur det fungerar på andra privata medicinska laboratorier runt om i landet. Motionärerna anser att regeringen nu måste sätta till resurser för att snabbt kartlägga inte bara Medanalys utan alla medicinska laboratorier, deras organisation och kvaliteten på den verksamhet som bedrivs. Motionärerna anser också att det är regeringen som måste ingripa för att öka kontrollen. Landstingen saknar kompetens för att sköta kontrollen, och Socialstyrelsen har inte heller resurser till en snabb och total översyn av laboratoriernas verksamhet. I det akuta läge som uppstått kräver motionärerna att regeringen agerar och skjuter till pengar så att en effektiv och snabb kontroll kan göras. Motionärerna kräver också att Styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) får resurser för en snabb översyn och eventuellt godkännande av de över hundra ännu icke ackrediterade laboratorierna. I motionen sägs vidare att av vad som framkommit hittills så har det även, förutom den vaga kontrollen och frånvaron av ackreditering, funnits allvarliga brister i landstingens sätt att sköta upphandlingen av laboratorietjänster. Motionärerna anser därför att regeringen snarast skall komma med förslag till regler för upphandling som berör människors liv och hälsa.
Allmän bakgrund
I en anmälan den 20 februari 1995 till Åklagarmyndigheten i Göteborg om ifrågasatt brott anför Socialstyrelsen att en utredning rörande förhållanden på Medanalys L.AB har givit hållpunkter för misstankar om brott mot 3 kap. 9 § brottsbalken Framkallande av fara för annan och mot 9 kap. 1 § brottsbalken Bedrägeri samt eventuellt även mot andra lagbestämmelser. Enligt anmälan besvarade laboratoriet inte beställda analyser inom acceptabel tid, besvarade falskeligen att analyser hade utförts med beställd metod trots att de utförts med en annan -- ej jämförbar -- metod, besvarade analyser som utfallit med förhöjda värden att normala värden förelåg och besvarade bakterieodlingar med angivande av andra bakteriestammar och känslighet för andra antibiotika än vad analyserna påvisat.
Enligt Socialstyrelsens beslut den 2 mars 1995 om inspektion av Medanalys L.AB hade utredningen av förhållandena på Medanalys L.AB lett till mycket starka misstankar om så allvarliga oegentligheter på laboratoriet att patientsäkerheten mycket allvarligt kunnat påverkas. Detta ledde enligt beslutet till att frågan om deslegitimering av den ansvarige läkaren skall prövas. För kompletterande av utredningen och säkrande av bevis hade Socialstyrelsen därför beslutat om genomförande av inspektion på Medanalys L.AB. Med nödvändighet måste laboratoriets verksamhet inspekteras samtidigt i Göteborg, Stockholm och Malmö, enligt beslutet.
Enligt ett tillkännagivande den 17 mars 1995 har Socialstyrelsen för avsikt att snarast inleda ett tillsynsarbete, under ledning av förre regeringsrådet Bertil Voss. Tillsynsarbetet kommer att omfatta en granskning av om hälso- och sjukvårdslagens krav på kvalitet och säkerhet i vården och annan motsvarande lagstiftning har beaktats av sjukvårdshuvudmännen när dessa har upphandlat tjänster, skrivit avtal och tillämpat avtalen. Syftet är att skapa ett underlag och precisera krav som kan behöva ställas när huvudmännen upphandlar privat vård. Bland de frågor som skall granskas nämns också hur klagomål hanterats och hur Socialstyrelsen agerat med anledning av eventuella klagomål, som förts vidare till styrelsen. Tillsynsinsatsen kommer att avslutas med en konferens i juni månad, till vilken sjukvårdshuvudmännen och privata vårdgivare skall inbjudas. Då skall en rapport om insatsen presenteras enligt tillkännagivandet.
Nuvarande lagstiftning
Tillsyn över hälso- och sjukvården och befattningshavare i vården m.m.
Enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) skall varje landsting erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget. Landstinget får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som landstinget ansvarar för. En uppgift som innefattar myndighetsutövning får inte överlämnas till ett bolag, en förening, en samfällighet, en stiftelse eller en enskild individ (entreprenad).
Socialstyrelsen har enligt 27 § HSL tillsyn över den allmänna hälso- och sjukvårdsverksamheten, dvs. den som drivs av kommuner och landsting. Vid utövandet av sin tillsyn har styrelsen rätt att företa inspektioner.
För privat öppen vårdverksamhet (t.ex. privata laboratorier) finns för närvarande inte några regler om verksamhetstillsyn. Anställd hälso- och sjukvårdspersonal vid t.ex. privata laboratorier som leds av en legitimerad yrkesutövare står emellertid under Socialstyrelsens individtillsyn enligt lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen) och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (disciplinpåföljdslagen).
I den s.k. lex Maria-förordningen (1982:772) finns regler om skyldighet att under vissa omständigheter underrätta Socialstyrelsen om inträffade händelser i hälso- och sjukvårdande verksamhet. Socialstyrelsen har utfärdat tillämpningsföreskrifter (SOSFS 1991:34). Skyldighet att enligt lex Maria göra anmälan till Socialstyrelsen gäller landsting och kommun samt legitimerad yrkesutövare, om dessa får kännedom om att någon riskerat att komma eller faktiskt kommit till allvarlig skada i samband med vård och behandling.
Ett privat laboratorium som leds av någon icke-legitimerad yrkesutövare omfattas inte av Socialstyrelsens individtillsyn.
Stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem gäller endast för sluten vård i enskild regi.
Kommunala entreprenader
Genom de ändringar som skett i kommunallagen (1991:900) fr.o.m. den 1 juli 1994 har kommuner och landsting, när de överlämnar vården av en kommunal angelägenhet till någon annan än ett helägt kommunalt företag, ålagts en skyldighet att tillförsäkra sig möjligheter att kontrollera och följa upp verksamheten ( 3 kap. 19 §). De kommunala nämndernas ansvar enligt kommunallagen skall även omfatta sådan verksamhet som nämnden lämnar över till annan på entreprenad ( 6 kap. 7 §).
I propositionen som låg till grund för den ändrade lagstiftningen (prop. 1993/94:188) anfördes (s. 40--41): Som en följd av strävandena att i högre grad än tidigare utsätta den kommunala verksamheten för konkurrens, har antalet entreprenader i kommunerna kommit att öka. I debatten har det hävdats att det från demokratisk synpunkt finns risker förknippade med en sådan utveckling. Bland annat har det ansetts vara oklart vilket ansvar som kommunerna och landstingen har för en verksamhet som bedrivs av enskilda på entreprenad.
Kännetecknande för kommunala entreprenader är att en kommun eller ett landsting anlitar en extern producent för en viss uppgift som annars skulle ha utförts i egen regi. Kommunen eller landstinget har kvar huvudmannaskapet och har därigenom också kvar det yttersta ansvaret för verksamheten och skall se till att den anlitade entreprenören uppfyller de bestämmelser som gäller för verksamheten. Innehållet i entreprenadavtalet är därför av största vikt för att kommunerna och landstingen skall kunna fullgöra sitt ansvar gentemot sina medlemmar. Avtalet är vid sidan av den associationsrättsliga lagstiftningen och de eventuella särskilda regler om privat bedriven verksamhet i speciallagstiftningen det som styr en verksamhet sedan den överlämnats. Det är kommunen eller landstinget och inte primärt entreprenören som inför medlemmarna ansvarar för att den av entreprenören bedrivna verksamheten uppfyller samma kvalitetskrav som den som bedrivs i egen regi.
Man måste därför avtalsvägen genom särskilda villkor skapa garantier för att entreprenören beaktar de allmänna regler som gäller för offentlig förvaltning om allas likhet inför lagen och saklighet och opartiskhet vid fullgörandet av uppgifter inom offentlig förvaltning. Dessa särskilda villkor anges i 1 kap. 9 § regeringsformen. Vidare bör avtalen innehålla de kvantitativa och kvalitativa mål och riktlinjer som skall gälla förverksamheten. Det måste dessutom innehålla möjligheter för kommunen eller landstinget att häva avtalet, om verksamheten slår fel. Att de skall ha rätt att följa och inspektera verksamheten måste också finnas med i avtalet.
Av 6 kap. 7 § kommunallagen framgår inte direkt att de kommunala nämnderna ansvarar för en verksamhet som utförs av utomstående på uppdrag av kommunen eller landstinget. Frågan berördes inte heller under förarbetena. Att så bör vara fallet finner vi emellertid uppenbart. Med ansvar avses inte ansvaret för den dagliga verksamhetens utförande utan det övergripande politiska ansvaret. För att det inte skall råda någon som helst tvekan om att nämndernas ansvar också omfattar en verksamhet som har lagts ut på entreprenad bör ett förtydligande tillägg med denna innebörd göras till 6 kap. 7 § kommunallagen. En förutsättning för att en nämnd skall kunna fullgöra sitt ansvar för verksamheten i de fall då kommunen eller landstinget helt eller delvis överlåtit vården av en kommunal angelägenhet till en utomstående på entreprenad är att nämnden har möjlighet att kontrollera och följa upp verksamheten. Det bör därför föreskrivas en skyldighet för fullmäktige att se till att kommunen eller landstinget tillförsäkras en sådan möjlighet innan vården av en angelägenhet lämnas över till ett privaträttsligt subjekt med stöd av 3 kap. 16 § kommunallagen. Det bör ske genom att en ny paragraf med bestämmelser om detta förs in efter 3 kap. 18 §.
Konstitutionsutskottet tillstyrkte dessa ändringar i kommunallagen (1993/94:KU40 s. 10--11). Riksdagen följde utskottet (rskr. 379).
Kvalitetssäkring m.m.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1993:9) om kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården är ett systematiskt kvalitetssäkringsarbete nödvändigt. Föreskrifterna gäller legitimerade yrkesutövare i patientrelaterad hälso- och sjukvård i såväl offentlig som enskild regi. Icke-legitimerad personal skall enligt föreskrifterna ges möjlighet att medverka i kvalitetssäkringsarbetet. Dokumentation över verksamheten skall ske och resultatet av kvalitetssäkringsarbetet skall fortlöpande återföras till verksamheten.
Laboratorier kan frivilligt ansöka om ackreditering hos Styrelsen för teknisk ackreditering, SWEDAC. SWEDAC bedömer bl.a. laboratoriernas förmåga att bedriva sin verksamhet enligt fastställda kvalitetsstandarder i fråga om lokaler, personalens kompetens, utrustning m.m. Bedömningen avser dock inte resultaten av utförda analyser, dvs. kvaliteten på den medicinska verksamheten. Allt fler laboratorier låter sig enligt uppgift ackrediteras av SWEDAC.
Laboratorier kan också frivilligt ansluta sig till Seqla (Swedish External Quality Assurance in Laboratory Medicine). Seqla är ett kvalitetskontrollprojekt. Det är sjukvårdshuvudmännen som tillsammans med företrädare för läkare och laboratorieassistenter och med Socialstyrelsens stöd bildat denna organisation, vilken systematiskt analyserar kvaliteten genom att sända ut prover till anslutna laboratorier och analysera hur varje enskilt laboratorium förhåller sig till ett känt faktiskt utfall av proverna. Antalet laboratorier som ansluter sig ökar enligt uppgift fortlöpande.
Tidigare behandling av frågan om verksamhetstillsyn för privat driven vård
I samband med behandlingen av proposition 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m. behandlade utskottet motionsyrkanden (s och kds) med krav på samlad lagstiftning om tillsynen av såväl enskilda som offentligt drivna hälso- och sjukvårdsinrättningar (s) resp. krav på regler för enskilda sjukvårdsinrättningar (kds).
Vid en utfrågning av en av de dåvarande statssekreterarna i Socialdepartementet erfor utskottet (1993/94:SoU26 s. 9 f.) att regeringen aktivt beredde frågan om verksamhetstillsynen på grundval bl.a. av förslagen från arbetsgruppen för översyn av stadgan för enskilda vårdhem. Siktet var inställt på en proposition under hösten 1994. En omfattande redovisning gavs för de olika utgångspunkter som styrde arbetet. Mot bakgrund av inriktningen av det pågående beredningsarbetet i regeringskansliet ansågs motionsyrkandena delvis tillgodosedda och avstyrktes.
I betänkandet behandlade utskottet också en motion (m) med krav på att åliggandelagen borde tillämpas generellt för laboratorier som utför provtagning och analyser. Motionären ansåg det angeläget att laboratorierna borde omfattas av Socialstyrelsens tillsyn. Utskottet delade uppfattningen i motionen, men motionen avstyrktes mot bakgrund av att den fråga som togs upp redan övervägdes i regeringskansliet (s. 13 i betänkandet).
Riksdagen följde utskottet (rskr. 410 och 411).
Pågående beredningsarbete i regeringskansliet
I ett frågesvar i riksdagen den 14 mars 1995 i anledning av tre olika frågor (m, kds, v) med anknytning till vad som hittills framkommit om hanteringen av laboratorieprover hos Medanalys och Socialstyrelsens ingripande med anledning av detta anförde socialministern bl.a. följande.
Den aktuella händelsen visar bl.a. att det också kan vara fråga om brister inom den offentliga hälso- och sjukvården och samverkan med den privata -- i detta fall när det gäller upphandlingen. Regeringen har därför ambitionen att skapa enhetliga tillsynsregler för både privat och offentligt bedriven sjukvård. Något som är nödvändigt för att få till stånd en effektiv tillsyn.
Det tidigare utredningsmaterialet behöver kompletteras med en fördjupad beskrivning och analys av bl.a. dagens problem inom vården, behovet av tillsyn och olika åtgärdsmöjligheter. Även tillsynsarbetets innehåll, form och inriktning bör närmare övervägas liksom Socialstyrelsens roll i detta sammanhang, innan ett förslag lämnas för riksdagens prövning.
Jag har därför nyligen tillsatt en arbetsgrupp inom departementet som skall ta fram underlag och lämna förslag till en samlad reglering -- för såväl offentligt som privat bedriven vård -- av tillsynen över hälso- och sjukvården. Arbetsgruppen skall redovisa sitt arbete senast den 31 maj 1995.
Min avsikt är att ett förslag därefter snarast skall lämnas till riksdagen om hur den framtida tillsynen över hälso- och sjukvården skall vara utformad och reglerad.
Avsikten är att skapa ett regelsystem som förstärker tillsynen över hälso- och sjukvården och säkerställer en god kvalitet och en hög patientsäkerhet inom all hälso- och sjukvårdsverksamhet oavsett driftform.
Utskottets bedömning
Utskottet fann redan förra våren vid behandlingen av propositionen om åligganden för personalen inom hälso- och sjukvården m.m. att behov förelåg av en samlad lagstiftning om tillsyn av såväl privat som offentligt bedriven hälso- och sjukvård. Avsikten var då att en proposition skulle föreläggas riksdagen under hösten 1994.
Utskottet vill nu starkt framhålla nödvändigheten av att förslag skyndsamt föreläggs riksdagen till en förbättrad lagstiftning med krav på god kvalitet och hög patientsäkerhet i vården samt en kraftfull tillsyn inom hela hälso- och sjukvården, såväl den offentligt som den privat bedrivna.
Socialministern har funnit att det tidigare utredningsmaterialet behövde kompletteras med en fördjupad analys av bl.a. dagens problem inom vården, behovet av tillsyn och olika åtgärdsmöjligheter. Socialministern har därför tillsatt en arbetsgrupp inom departementet som skall ta fram underlag och lämna förslag till en samlad reglering -- för såväl offentligt som privat bedriven vård -- av tillsynen över hälso- och sjukvården. Arbetsgruppen skall redovisa sitt arbete senast den 31 maj. Socialministern anser att ett förslag om hur den framtida tillsynen över hälso- och sjukvården skall vara utformad och reglerad snarast därefter skall lämnas till riksdagen.
Utskottet anser inte att riksdagen bör föregripa det pågående beredningsarbetet i regeringskansliet. Utskottet utgår därvid från att frågor om de offentliga huvudmännens upphandling, kontroll och uppföljning av verksamhet, som lagts ut på entreprenad, kommer att bli belysta i beredningsarbetet.
Med det anförda avstyrker utskottet motion So29 (v).
Hemställan
Utskottet hemställer att riksdagen avslår motion 1994/95:So29.
Stockholm den 6 april 1995 På socialutskottets vägnar Sten Svensson
I beslutet har deltagit: Sten Svensson (m), Bo Holmberg (s), Ingrid Andersson (s), Rinaldo Karlsson (s), Hans Karlsson (s), Christina Pettersson (s), Marianne Jönsson (s), Leif Carlson (m), Barbro Westerholm (fp), Conny Öhman (s), Stig Sandström (v), Mariann Ytterberg (s), Birgitta Wichne (m), Thomas Julin (mp), Chatrine Pålsson (kds), Annika Jonsell (m) och Kerstin Warnerbring (c).