Socialutskottets betänkande i anledning av motion om villkoren för inregistrering av läkemedel som farmacevtisk specialitet (Betänkande 1972:SoU30 Socialutskottet)

Socialutskottets betänkande nr 30 år 1972

SoU 1972:30

Nr 30

Socialutskottets betänkande i anledning av motion om villkoren för inregistrering
av läkemedel som farmacevtisk specialitet.

Motionen

I motionen 1972:1030 av fru Theorin m. fl. (s) hemställs att riksdagen
hos Kungl. Maj:t hemställer att 15 § första stycket läkemedelsförordningen
(1962:701) erhåller följande såsom Motionens förslag betecknade
ändrade lydelse.

Nuvarande lydelse Motionens förslag

15 §

Farmacevtisk specialitet må,
om ej annat särskilt stadgas, icke
försäljas utan att vara registrerad
hos socialstyrelsen. Farmacevtisk
specialitet må icke registreras med
mindre den befunnits medicinskt
berättigad, kan antas vara behövlig
och innebära en dokumenterad
förbättring samt bestämmelserna i
4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering
må förbindas med särskilda
villkor till förebyggande av
skada.

Registrerad farmacevtisk socialstyrelsens försorg.

Registrering må i övrigt.

Motionärerna anför att på den svenska läkemedelsmarknaden finns
omkring 2 100 farmacevtiska specialiteter. Det anförs vidare att dessa
läkemedel kan indelas i grupper med varierande farmakologisk verkan på
olika organsystem och att det inom varje sådan grupp läkemedel finns
inte endast ett läkemedel med olika beredningsformer och styrkegrader
utan vanligen ett helt sortiment med identiska eller likartade preparat.

Som exempel på en sådan grupp farmacevtiska specialiteter omnämns
vitaminerna. Det framhålls att vitaminer ingår i vår dagliga föda och att vi
normalt inte kräver någon extra tillförsel i form av läkemedel. I syfte att
åskådliggöra — som det anförs — den brokiga namnsättningen för rent
kommersiella syften av dessa specialiteter och preparatrik edomen uppräknas
ett 80-tal preparatnamn. Det påpekas att enbart de s. k.
multiviminpreparaten — medel som på olika sätt kombinerar ABCDF.-komplexens vitaminer — är närmare 40 till antalet.

Motionärerna anför härefter bl. a. följande.

Farmacevtisk specialitet må,
om ej annat särskilt stadgas, icke
försäljas utan att vara registrerad
hos socialstyrelsen. Farmacevtisk
specialitet må icke registreras med
mindre den befunnits ändamålsenlig
och bestämmelserna i
4-6 §§ i övrigt iakttagits. Registrering
må förbindas med särskilda
villkor till förebyggande av
skada.

1 Riksdagen 1972. 12 sami. Nr 30

SoU 1972:30

Preparat som på detta sätt har lika eller likartad verkan och identisk
eller blott obetydligt avvikande komposition kallas synonymer. Synonymerna
uppdelas i s. k. ”mee-to” preparat, vilket kan vara samma preparat
som konkurrentens men framställd genom en annan metod och s. k.
molekylmanipulerade preparat, där någon enstaka molekyl i den aktiva
substansen ersatts för att skapa kemisk åtskillnad. Den terapeutiska
vinsten med tillkomsten av dessa synonymer är obefintlig eller marginell.

En med synonymerna närbesläktad grupp läkemedel är de s. k.
kombinationspreparaten. Från kommersiell synpunkt har läkemedel en
begränsad överlevnadstid. För att hålla sig kvar på marknaden gäller det
att presentera nyheter. Ett väldigt och kostnadskrävande arbete läggs ned
på att marknadsföra sådana nyheter i form av fasta kombinationer av
redan tidigare kända och använda läkemedel. Sådana fasta kombinationer
är värdelösa eller direkt olämpliga.

Redan förhållandet att dessa synonympreparat och kombinationspreparat
kan överleva kommersiellt och att fantasinamnen vinner insteg på
bekostnad av de kemiskt beskrivande namnen vittnar om att läkarna och
konsumenterna är påverkbara offer för en målmedveten marknadsföring.
Välbekant är också den synnerligen intensiva kommersiella påtryckning
som läkarkåren är utsatt för.

Resultatet av denna utveckling av handeln med läkemedel är ett
anstötligt slöseri med samhällets totala resurser och med skattemedel via
den statliga läkemedelsrabatteringen. Det imponerande omfånget för
läkemedelsforskning som presenteras av läkemedelsbolagen reduceras, om
ovanstående fakta om läkemedelsforskning på kombinationspreparat och
synonymer beaktas, till väsentligt blygsammare insatser. Fortfarande
gäller att den viktiga delen av all läkemedelsforskning bedrivs utanför
läkemedelsföretagen på offentliga laboratorier och kliniker.

Till detta bör läggas att företagens oinskränkta rätt att introducera
nya medel belastar en redan hårt ansträngd läkemedelsregistrering och
läkemedelsprövningsinstitution, som i stället för meningsfulla översiktliga
kontroller av läkemedels inverkan på folkhälsan får vända hela sin
uppmärksamhet mot strömmen av likgiltiga produkter.

Motionärerna framhåller att enligt Norges lag om läkemedel ”godkjenning
(som motsvarar registrering i Sverige) skall bäre gis for preparat som
anses medisinsk berettiget og som det antas å vaere behov av”.
Motionärerna anför att värdet av en sådan lagstiftning avspeglas i antalet
registrerade specialiteter i Norge och Sverige. Det påpekas att i Norge
fanns vid årsskiftet 1963/64 1 008 specialiteter registrerade; i Sverige
2 049. Vidare påpekas att år 1962 avslogs i Norge 47 ansökningar på
grund av bristande medicinskt berättigande, vilka ansökningar samtidigt
godkändes i Sverige. Det finns - anför motionärerna — således konkreta
bevis för att en lagstiftning inom detta område kan mildra effekterna av
den profitbaserade läkemedelsindustrins exploatering av hälsa.

Gällande bestämmelser m, m.

Grundläggande bestämmelser om läkemedelskontrollen inbegripet regler
om tillverkning och import av samt handel med läkemedel finns i 1962
års läkemedelsförordning (1962:701) och till denna knutna föreskrifter,
bl. a. kungörelsen (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen.

SoU 197230

Med hänsyn till produktionssättet skiljer man mellan två huvudgrupper
av läkemedel, nämligen farmacevtiska specialiteter och extemporeberedningar.
Med farmacevtisk specialitet förstås standardiserat läkemedel,
som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning.
En extemporeberedning är ett för tillfället för viss patient
iordningställt läkemedel.

Principiellt får endast sådana farmacevtiska specialiteter försäljas som
godkänts (registrerats) av socialstyrelsen (15 § läkemedelsförordningen).
Enligt 15 § läkemedelsförordningen får farmacevtisk specialitet inte
registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig och bestämmelserna
i 4—6 §§ läkemedelsförordningen i övrigt iakttagits. Registrering får
förbindas med särskilda villkor till förebyggande av skada. I 15 § är
vidare föreskrivet att registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande
kontrolleras genom socialstyrelsens försorg och att registrering får
återkallas om förhållanden, som legat till grund för registreringen, inte
längre är för handen. Återkallelse av registrering får också ske om villkor
för specialitetens tillhandahållande åsidosätts eller om specialiteten är
föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller
vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.

I 4 § läkemedelsförordningen är föreskrivet att läkemedel skall vara av
fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte får medföra
skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten. I

5 § läkemedelsförordningen stadgas att läkemedel vid utlämnande skall
vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt av
ingående beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgivit annat. Vidare
stadgas att benämning på läkemedel inte får vara vilseledande med
avseende på medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och
ej heller vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. I

6 § är föreskrivet att priset på läkemedel skall vara skäligt.

Ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och om
återkallelse av sådan registrering handläggs inom socialstyrelsen av
socialstyrelsens läkemedelsnämnd. För läkemedelskontrollen finns vid
socialstyrelsen en särskild läkemedelsavdelning omfattande ett laboratorium,
en allmän byrå och en registreringsbyrå.

Till ansökan om registrering av visst preparat, som görs av tillverkaren
eller hans ombud, skall fogas dokumentation, som styrker medlets
medicinska ändamålsenlighet. Särskilda anvisningar finns utarbetade som
vägledning för vad ansökan skall innehålla. 1 ansökningsavgift skall
erläggas 4 000 kr. Vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning sker en
genomgång och bedömning av den insända dokumentationen. Under
utredningsarbetets gång anmodas tillverkaren vid behov att inkomma
med kompletterande upplysningar. Resultatet av utredningen föredras
därefter för socialstyrelsens läkemedelsnämnd, som beslutar om registrering.
För varje registrerad farmacevtisk specialitet skall erläggas en årlig
avgift av 2 200 kr.

På den svenska läkemedelsmarknaden finns f. n. närmare 2 700

1* Riksdagen 1972. 12 sami. Nr 30

SoU 1972:30

registrerade specialiteter. Motsvarande siffror för Danmark och Norge är
ca 2 500 resp. ca 2 400. Som jämförelse kan nämnas att i Storbritannien
är antalet läkemedel omkring 50 000 och i Västtyskland nära 80 000 — i
det sistnämnda landet är dock specialitetsbegreppet mera vidsträckt.

De ca 2 700 i Sverige registrerade farmacevtiska specialiteterna
motsvarar ca 1 700 läkemedel. Varje form i vilken ett läkemedel kan
förekomma - exempelvis tablett, lösning och i olika styrkor - räknas
som en separat farmacevtisk specialitet.

Antalet registreringsansökningar var år 1968 256, år 1969 177, år
1970 202 och år 1971 353. Sistnämnda år skedde en viss utökning av de
registreringspliktiga preparaten.

Under senare år har drygt hälften av de behandlade ansökningarna lett
till registrering. Övriga har som regel återkallats av tillverkaren efter det
att denne tillställts meddelande att läkemedelsavdelningen föreslår att
läkemedelsnämnden skall avslå ansökan.

Antalet återkallelser åren 1970 och 1971 utgjorde 134. Orsaken till
återkallelse var ofullständig dokumentation beträffande kemiskt-farmacevtiska
egenskaper i 20 fall, beträffande farmakologiskt-toxikologiska
egenskaper i 28 fall och beträffande terapevtiska egenskaper i 64 fall.
Återkallelse utan påpekande eller avstyrkan skedde i 17 fall.

Under åren 1968—1971 har 12 ansökningar avslagits i läkemedelsnämnden.

Med synonym avses sådana kliniskt likvärdiga läkemedel, som har samma
kemiska sammansättning, i stort sett samma läkemedelsform och samma
farmakologiska verkningar men som har olika benämningar, därför att
de är framställda av och/eller saluföres av olika läkemedelsfirmor.

S. k. kombinationspreparat är läkemedel som innehåller två eller flera
aktiva substanser i fast kombination. Avsikten med dem är att åstadkomma
en så välavvägd kombination som möjligt av flera verkningar, som
man erfarenhetsmässigt vet har gynnsam effekt vid en given sjukdom.

I prop. 1970:74, vilken låg till grund för statsmakternas beslut år 1970
att staten skulle överta upphandling och distribution av läkemedel genom
ett nyinrättat apoteksbolag m. m. (jämför SU 1970:98 och 2LU
1970:37), lämnades en redogörelse för omfattningen av läkemedelsförbrukningen
m. m. Enligt denna redogörelse utgjordes den ojämförligt
största delen av de under år 1969 förbrukade läkemedlen av farmacevtiska
specialiteter. Dessa svarade värdemässigt för omkring 95 % av hela förbrukningen.
Extemporemedlen svarade för återstoden eller ungefär 5 %.

Över 95 % av de i landet försålda och i Sverige tillverkade läkemedlen
producerades av ett tiotal läkemedelsfabriker samt av apotekens distriktslaboratorier.
Fabrikerna var Astra, Bofors, Draco, Ferrosan, Hässle, Kabi,
Leo, Pharmacia, Recip och Vitrum, Aktiemajoriteten i Kabi, Recip och
Vitrum ägdes av staten. De övriga företagen var privata.

Det nämndes vidare att viss läkemedelstillverkning också skedde vid
statens bakteriologiska laboratorium (SBL), statens veterinärmedicinska
anstalt (SVA), militärapoteket samt förenade fabriksverken. Denna

SoU 1972:30

tillverkning tillsammans med den som skedde vid de statliga fabrikerna
och vid apotekens distriktslaboratorier tillgodosåg mellan 20—25 % av
landets dåvarande läkemedelskonsumtion.

Mot den svenska läkemedelsexporten svarade en ungefär lika stor
import, vilken skedde främst från England, Schweiz och USA.

Av år 1971 försålda läkemedel hade 48% (värdemässigt sett)
tillverkats i utlandet, 44 % av svensk läkemedelsindustri och 8 % av
apoteksväsendet.

OECD-rekommendation

Sedan en särskild arbetsgrupp inom OECD behandlat frågan om
proceduren vid inregistrering av farmacevtiska specialiteter antog OECD:s
råd två särskilda rekommendationer till regeringarna i medlemsländerna,
nämligen nr C(61)106(Final) av den 27 september 1962, vilken utvidgades
genom rekommendation nr C(63)45(Final) av den 5 april 1963. I en
bilaga om registreringsvillkor beträffande farmacevtiska specialiteter är
bl. a. föreskrivet att en registreringsansökan endast får avslås ”för reasons
of public health” och inte av ekonomiska skäl. Vidare får en ansökan inte
avslås på grund av bl. a. bristande medicinskt behov (lack of medical need).

Nordiskt utredningsarbete

Vid Nordiska rådets tionde session år 1962 antogs en rekommendation
(nr 12/1962) angående samarbete i fråga om läkemedelsforskning
m. m. Nordiska rådet rekommenderade därvid regeringarna att gemensamt
låta utreda spörsmålet om upptagande av ett nordiskt samarbete
beträffande forskning och upplysning i fråga om läkemedel samt om en
vidareutveckling av samarbetet beträffande kontrollen av farmacevtiska
specialiteter. I anledning av rekommendationen tillsattes en gemensam
nordisk kommitté, Nordisk läkemedelskommitté, som hösten 1967 avgav
ett betänkande ”Nordisk samarbejde om laegemidler” (NU 1968:7) med
förslag bl. a. till en konvention mellan de nordiska länderna om riktlinjer
för harmonisering av ländernas regler beträffande medicinska specialiteter
samt för samarbetet beträffande kontrollen av dessa. Rekommendationen
nr 12/1966 ansågs därmed avslutad.

Vid Nordiska rådets sjuttonde session år 1969 behandlades ett
tilläggsförslag om nordiskt läkemedelssamarbete med hemställan, att
Nordiska rådet skulle rekommendera regeringarna att ingå en nordisk
överenskommelse om gemensamma regler beträffande registrering av
medicinska specialiteter och rörande kontrollen av dessa. I tilläggsförslaget
framhölls önskvärdheten av att den nordiska läkemedelskommitténs
förslag snarast realiserades. Det borde dock övervägas att gå ett steg
längre och redan från början genomföra en gemensam nordisk registrering
av farmacevtiska specialiteter i stället för att, såsom läkemedelskommittén
föreslagit, gå fram stegvis och i första hand få till stånd en
harmonisering av ländernas lagstiftning på området. I likhet med flertalet

SoU 197230

remissorgan fann Nordiska rådets socialpolitiska utskott det lämpligt att
följa läkemedelskommitténs förslag om ett stegvis genomförande av en
nordisk registrering. Därvid borde dock harmoniseringsskedet göras kort
och ett tidschema för övergångstiden fixeras. Utskottet tillstyrkte, att en
nordisk läkemedelsnämnd inrättades som ett normgivande, rådgivande
och kontrollerande organ samt att en läkemedelsfond upprättades för
forskning, utbildning och information.

På förslag av utskottet antog rådet en rekommendation till regeringarna
i de nordiska länderna (nr 16/1969) om 1. att ingå en konvention om
riktlinjer för harmonisering av de nordiska ländernas regler om farmacevtiska
specialiteter samt för samarbete beträffande kontrollen av dessa, 2.
att upprätta en nordisk läkemedelsnämnd som normgivande, rådgivande
och kontrollerande organ samt 3. att instifta en nordisk läkemedelsfond
för forskning, utbildning och information. Finland är koordinerande land
för frågan. Beslut har fattats om tillsättande av en nordisk läkemedelsnämnd
och en nordisk arbetsgrupp har tillsatts för att behandla frågan
om nämndens uppgifter m. m.

I den nordiska läkemedelskommitténs förenämnda förslag till konvention
föreslogs i en artikel 3 en föreskrift att en farmacevtisk specialitet
inte får registreras, med mindre den är ändamålsenlig och i övrigt av
fullgod beskaffenhet. Den får inte vid normal användning medföra
skadeverkningar, som står i missförhållande till den avsedda effekten.
Härjämte angavs vissa ytterligare krav. 1 en sammanfattning i förenämnda
betänkande (NU 1968:7 s. 104) framhöll läkemedelskommittén bl. a. att
registreringsvillkoren borde utformas under hänsynstagande till hittills
praktiserade grundsynpunkter, så att det i alla länder ställs likartade krav
på kemisk, farmacevtisk-teknisk, farmakologisk, toxikologisk eller klinisk
dokumentation. Läkemedelskommittén framhöll vidare att antalet preparat
borde hållas på en överskådlig nivå men fann att den nödvändiga
begränsningen skulle bli en följd av de allmänna principerna för
registrering.

Läkemedelskommittén anförde i frågan om begränsningen bl. a.
följande (s. 57—58).

De foran nasvnte betingelser for registrering vil i sig selv bevirke en
begraensning i antallet af markedsforte praeparater. Sporgsmålet om,
hvorvidt principielle grunde kan retfaerdlggore en yderligere begraensning
i antallet af identiske praeparater, har indgående vaeret diskuteret i
komiteen. En sådan begraensning er hidtil blevet praktiseret i Norge og
har i Danmark i et vist omfång vaeret en folge af administrationen af de
der gaeldende regler.

En rimelig begraensning i antallet af markedsforte praeparater kunne
navnlig forekomme önskelig af hensyn til sikkerheden i laegemiddelanvendelsen
i den förstånd, at medicinalpersoner naturligvis har större
mulighed for att overskue det forhåndenvaerende laegemiddelsortiment,
desto faerre praeparater der indgår i dette. En anden ulempe ved et stort
antal praeparater er de forogede udgifter i omsaetningsleddene (hos
grossister og apoteker) til varelagre, ligesom der er en större risiko for tab
som folge af, at varerne bliver ukurante på grund af den hastige udvikling

SoU 197230

af nye laegemidler.

Det skal hertil bemasrkes, at der for så vidt angår antallet af
markedsforte praeparater ikke förekommer afgorende forskelle mellem de
nordiske lande. I Danmark og Norge er der for tiden registreret ca 1 500,
respektive ca 1 200 medicinske specialiteter (svarende til ca 2 500,
respektive ca 2 000 dispenseringsformer). I Sverige, hvor man ikke hidtil
specielt har tilstraebt en begramsning i antallet af praeparater, er der
registreret ca 2 000 praeparater (svarende til ca 3 000 dispenseringsformer).
De tilsvarende tal er for Finland ca 3 500 praeparater (svarende til
ca 5 500 dispenseringsformer). Det er vanskeligt at udlede noget af de
finske tal, idet registreringspligt som tidligere omtalt forst blev indfort i
1964 i Finland, men de svenske erfaringer gor det berettiget at antage, at
en rent saglig farmaceutisk og medicinsk vurdering af registreringsansogninger
i förbindelse med den konkurrence, der udfoldes inden for
medicinalindustrien, yder en tilstraekkelig garanti for, at laegemiddelsortimentet
ikke antager foruroligende dimensioner. Helt anderledes er
forholdene i en raekke andre europaeiske lande, hvor der markedsfores et
antal praeparater, der kan vaere 10—20 gange så stort som antallet i de
nordiske lande, uden at der af den grund skonnes lier at vaere vaerdifulde
praeparater, som unddrages sygdomsbehandlingen i Norden.

På denne häggrund må antallet af praeparater i de nordiske lande
forekomme at vaere af en rimelig storrelsesorden. Hensynet till medicinalpersonernes
muligheder for at kende laegemiddelsortimentet kan derför
naeppe berettige saerlige restriktioner. Man skal i denne förbindelse
henvise til, at gennemforelsen af regler om fyldestgorende deklaration af
praeparaterne, herunder en udstrakt anvendelse af faellesnavne, kan
reducere cn vaesentlig del af ulemperne ved et större praeparatudvalg.

Man skal endvidere henlede opmaerksomheden på den offentlige
interesse, der er knyttet til registreringen af et så stort antal praeparater,
at prisen gennem konkurrence kan holdes på et rimeligt niveau. Da
antallet af praeparater i de nordiske lande naeppe giver anledning til
betaenkeligheder for medicinalpersoner, herunder de kontrollerende
myndigheder, kan det offentlige for så vidt dele medicinalindustriens
formodede interesse i en så vid adgang til konkurrence som mulig.

Komiteens overvejelser kan herefter sammenfattes derhen, at man i
princippet mener, at antallet af praeparater bor holdes på et rimeligt og
overskueligt niveau. Komiteen er imidlertid af den opfattelse, at det i de
nordiske lande eksisterende laegemiddelsortiment i kraft af de almindelige
princip per for vurdering af registreringssporgsmål til enhver tid vil vaere af
en sådan storrelsesorden, at der ikke er grundlag for herudover at soge
gennemfort saerlige foranstaltninger til begraensning af antallet af
praeparater, i hvilke der kun indgår en enkelt virksom substans. For så
vidt angår praeparater, der indeholder flere virksomme substanser, mener
komiteen, at en streng medicinsk vurdering af, hvorvidt der opnås en
terapeutisk fordel ved en samtidig indgift af de pågaeldende stoffer i det
angivne maengdeforhold, kan yde et tilstraekkeligt vaern mod markedsforing
af et for stort antal praeparater.

Yttranden

Yttranden över motionen har inhämtats från socialstyrelsen, konsumentombudsmannen,
statens pris- och kartellnämnd (SPK), Apoteksbolaget
AB, Apotekarsocieteten, Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsindustriföreningen
(LIF) samt Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI). Till socialstyrelsens yttrande har fogats

SoU 197230

yttrande av socialstyrelsens läkemedelsnämnd, till vilket yttrande socialstyrelsen
hänvisar. LIF och RUFI har avgett gemensamt yttrande.

Sammanfattning

Motionsyrkandet tillstyrks inte av någon av remissinstanserna utan de
ställer sig mer eller mindre avvisande till detsamma. Konsumentombudsmannen
anför dock att det synes kunna övervägas att öppna möjlighet att
återkalla registreringen för uppenbart onödiga synonympreparat och att
hindra nyregistrering av sådana preparat.

Allmänna synpunkter

Socialstyrelsens läkemedelsnämnd anför att Sverige allmänt internationellt
sett har ett litet läkemedelssortiment och att tendensen vad gäller
antalet registrerade läkemedel och registreringsansökningar efter ikraftträdandet
av den nya läkemedelslagstiftningen (av år 1962) har varit
fallande. Det anförs att denna lagstiftning medförde skärpta krav för att
få saluföra läkemedel.

Det påpekas att man vid registreringstillfället anser sig ha vidtagit
rimliga åtgärder för att försäkra patienterna om effektiva medel för
åberopade indikationer och medel, vars biverkningar inte står i missförhållande
till den åsyftade effekten. Frågan om medlet inneburit fördelar
framför tidigare preparat kan i en del fall besvaras först efter en längre
tids användning av preparatet. Likaså kan det krävas lång tids användning
innan ett medels fullständiga biverkningsmönster blivit känt.

Apotekarsocieteten anför att det problem, som motionärerna belyser
och det förslag till skärpning av läkemedelslagstiftningen som de föreslår,
är gammalt och återkommer i läkemedelsdebatten med jämna mellanrum.
Det framhålls, att ingen vare sig i Sverige eller utomlands har kommit på
någon lösning på synonymproblemet, ej heller har kriteria angivits, som
skulle ge möjlighet till en objektiv bedömning om ett nytt kemiskt ämne
är ”bättre” än ett redan existerande snarlikt ämne.

Apotekarsocieteten framhåller att den tendens till slöseri med
läkemedel, som otvivelaktigt finns i dag, inte har sitt upphov i
synonymerna utan snarare i den för varje tillfälle ordinerade mängden av
läkemedel. Förskrivningskvantitet av en årsförbrukning av läkemedel kan
således förekomma. Detta kommer till synes i den mängd läkemedel som
inlämnas till apoteken för destruktion.

Vidare anförs att den molekylmanipulation, som motionärerna underkänner
när det gäller nylanserade läkemedel, i regel leder till preparat
med större fördragbarhet, hållbarhet, specificitet etc. Molekylmanipulationer
inom adrenalin-, azepin-, sulfa-, penicillin-grupperna, för att bara
nämna några, har lett till värdefulla förbättringar.

Det anförs att det ej torde vara så att den statliga läkemedelskontrollen
är överhopad med meningslöst arbete genom att ointressanta
preparat anmäles till registrering.

SoU 1972:30

Svenska läkaresällskapet understryker att patienter reagerar olika på
olika medel och att det därför är värdefullt att ha flera närbesläktade
medel att tillgå. Det anförs att för exempelvis de perorala antikonceptionsmedlen
gäller, att patienter kan få biverkningar på ett preparat men
inte på ett annat trots att de ingående hormonerna kemiskt sett är
mycket närbesläktade.

LIF och RUFI framhåller att det finns åtskilliga exempel på att
mindre förändringar i den aktiva substansens kemiska struktur resulterar i
väsentliga terapevtiska vinster, som ej kan betecknas som obefintliga eller
marginella även om exempel på detta kan framletas. Det framhålls vidare
att några av de under senare år mest intressanta nyregistrerade läkemedlen
i själva verket är exempel på stora terapevtiska förändringar, erhållna
genom vad som i motionen betecknas molykylmanipulation. Som
exempel omnämns terbutalin och salbutamol som används vid behandling
av astma samt dopa som används vid behandling av parkinsonism.

LIF och RUFI påpekar vidare bl. a. att det är riktigt att läkemedelsmyndigheten
är hårt ansträngd men att detta inte behöver bero på att det
kommer ett orimligt antal ansökningar om nya produkter utan det beror
enligt LIF:s och RUFI:s uppfattning på underdimensionering av resurserna
hos myndigheten i fråga.

LIF och RUFI erinrar om OECD-rekommendationen och om det
konventionsförslag som den nordiska läkemedelskommittén utarbetat.
Det framhålls att de norska representanterna i kommittén förordade att
de norska särreglerna om begränsning av antalet specialiteter skulle utgå.

Synonymer

Socialstyrelsens läkemedelsnämnd. anför att läkemedel kan, som
uttryckts i motionen, indelas i grupper med hänsyn till de olika
organsystem, inom vilka de är avsedda att verka och att denna, som det
anförs, något föråldrade, från medicinsk-farmakologisk synpunkt tämligen
intetsägande indelning, av tradition och vissa praktiska skäl behållits
i en del läkemedelsförteckningar samt att det s. k. synonymregistret
delvis bygger på denna typ av indelning, som är den enda som
nämnts i motionen. Det är mer adekvat, anför läkemedelsnämnden, att
gruppera läkemedlen med avseende på deras funktion t. ex. antibakteriellt
verkande, smärtstillande etc. — en indelning som hänför sig till vilka
typer av sjukdomar eller symtom, som läkemedlen är avsedda att bota
eller lindra. Eftersom samma typ av sjukdom kan angripa olika
organsystem och där uppträda i såväl kvalitativt som kvantitativt sett
mycket varierande former, krävs - anförs det vidare — som regel flera
läkemedel i varje grupp för att täcka behovet.

Läkemedelsnämnden påpekar mot denna bakgrund, att det förhållandet
att det finns ett flertal, ibland många läkemedel inom varje grupp,
således inte behöver innebära att de är synonymer.

Det påpekas vidare, att en och samma läkemedelssubstans kan
förekomma i läkemedelsformer, som är så olika att deras verkningar

SoU 197230

skiljer sig avsevärt från varandra. Som exempel på detta anges kinidin
som finns i tabletter, vilka endast verkar några timmar och måste tas sex
gånger om dagen och i dragéer med s. k. prolongerad eller fördröjd
verkan, som endast behöver tas morgon och kväll. Det anförs att det
finns många olika läkemedelsformer, vilka skiljer sig på likartat sätt, och
som därigenom ger möjlighet att anpassa medicineringen efter den
individuella patientens behov men att dessa olika läkemedelsformer inte
kan definieras som synonymer i den bemärkelse som motionen avser,
nämligen sådana där ”den terapevtiska vinsten är obefintlig eller
marginell”.

Vidare anförs att det finns inom de olika grupperna sådana läkemedelssubstanser
som kemiskt och farmakologiskt är mycket närbesläktade
med varandra, därvid det ibland kan vara fråga om mycket obetydliga
molekylära skillnader — möjligen vad som i motionen betecknas som
”molekylmanipulerade” preparat, vilka medel dock inte är synonymer.
Det är ett farmakologiskt faktum, anförs det, att substanser med mycket
små kemiska olikheter kan ha mycket olika verkan.

Härefter anför läkemedelsnämnden att vad beträffar verkliga synonymer
innebär deras förekomst vissa nackdelar och vissa fördelar. Bland
nackdelarna framhålls att det ibland blir en dubblering av läkemedel med
viss svårighet för sjukvårdspersonal och patienter att orientera sig bland
dem. Dubbleringen medför också visst ökat arbete i samband med
registrering och kontroll. Bland fördelarna framhålls att förekomsten av
synonympreparat leder till en konkurrenssituation, vilken kan stimulera
till lägre läkemedelspriser. Vidare har man större trygghet för att ett
medel finns att tillgå om en av tillverkarna slutar leverera medlet.

Det framhålls också att patienter reagerar olika på olika medel, och att
det därför är värdefullt att ha flera närbesläktade medel att tillgå.

Läkemedelsnämnden anför att det är nämndens uppfattning att
fördelarna med synonymer som regel uppväger nackdelarna men att detta
inte utesluter att det inom vissa grupper av läkemedel kan finnas ett
onödigt stort antal synonymer. Förekomsten av läkemedelskommittéer
på centralt och lokalt plan som lämnar rekommendationer om preparatval,
torde dock, anförs det, bidra till att begränsa olägenheterna härav.

Konsumentombudsmannen anför att förekomsten av synonymer —
varmed konsumentombudsmannen i detta sammanhang avser inte endast
synonymer i egentlig betydelse (ur kemisk och teknisk synpunkt
identiska läkemedel med samma farmakologiska och kliniska verkningar)
utan även med dessa närstående, kliniskt likvärdiga läkemedel — har
odiskutabelt både fördelar och nackdelar.

Bland fördelarna med synonympreparat nämns att de medverkar till
priskonkurrens, som i sin tur bidrar till lägre läkemedelspriser. Vidare
framhålls behovet från beredskapssynpunkt av synonympreparat för vissa
läkemedelsgrupper, t. ex. infusions- och näringslösningar samt gammaglobulin,
och att biverkningar efter intagande av visst läkemedel kan
ibland minska eller försvinna vid övergång till ett läkemedlet närstående
preparat.

SoU 197230

Det anförs vidare att olägenheter med synonympreparat framför allt
kan uppkomma om helt likartade läkemedel finns i alltför stort antal, då
detta leder till större kostnader för marknadsföringen, mera arbete och
kostnader för den statliga läkemedelskontrollen och för viss sjukvårdsoch
apotekspersonal samt större lagerhållnings- och hanteringskostnader
hos grossister och apotek.

Apotekarsocieteten anför att synonymer är i sig inte av ondo utan
bidrar till en prispress av avsevärd styrka. Det påpekas att i de relativt
fåtal fall, där patentsituationen är sådan att synonymer inte kommer
fram, kan man konstatera, att priset ligger stilla medan vid synonymförekomst
priset i regel sjunker mycket snabbt.

Vidare anför Apotekarsocieteten, att en annan aspekt, som kanske inte
är rationell men som utan tvekan har stor betydelse vid behandling av
den irrationella människan, sammanhänger med läkemedlets smak, lukt,
form och utseende och att två konkurrerande beredningar med olika
smak kan ge en värdefull valmöjlighet.

Svenska läkaresällskapet framhåller som fördel med synonympreparat
bl. a. att man har garanti för att ett liknande medel finns att tillgå även
om tillverkningen avbryts vid en firma.

Kombinationspreparat

Socialstyrelsens läkemedelsnämnd anför att kombinationspreparat
inte, som sägs i motionen, är ”närbesläktade” med synonymerna. Om de
innehåller samma kombination av samma kemiska medel med samma
farmakologiska verkningar, är de synonymer, annars inte.

Nackdelarna med kombinationspreparaten anges vara att man får en
mindre nyanserad behandling med fasta kombinationer. Om en patient
får en biverkan av ett sådant preparat, kan det vara svårt att avgöra,
vilken ingrediens som förorsakat reaktionen, vilket i sin tur kan medföra
att man måste varna patienten från att använda samtliga ingående
substanser, trots att det i själva verket endast är en som patienten inte tål.

Vid vissa tillfällen är emellertid - anförs det vidare - kombinationspreparaten
berättigade, t. ex. när två medel rutinmässigt skall kombineras
och förhållandet skall vara konstant mellan de ingående substanserna.
För patienten måste det vara en fördel att antalet tabletter denne måste
ta in, hålles så lågt som möjligt, bl. a. för att minska risken för misstag vid
medicineringen. Inte minst gäller detta inom åldringsvården. Läkemedelsnämnden
anför att det är nämndens uppfattning att det i vissa situationer
är motiverat med kombinationspreparat.

Konsumentombudsmannen anför att förekomsten av kombinationspreparat
odiskutabelt har både fördelar och nackdelar. Bland fördelarna
med kombinationspreparat nämns möjligheten att minska antalet tabletter
för patienter, som under viss tid skall inta två eller flera medel i fast
dosering och att med kombinationspreparat reduceras också förväxlingsrisken
och kostnaderna kan nedbringas. Behandling med kombinationspreparat
kan, anförs det vidare, å andra sidan medföra olägenheter, t. ex.

SoU 1972:30

genom att patienternas individuella variationer i känslighet för läkemedel
kan ge en för svag terapevtisk effekt eller ökad risk för oväntade
biverkningar.

LIF och RUFI framhåller som medel lämpliga i fasta kombinationer
bl. a. medel mot hosta, i vilka vanligen en hostdämpande substans
kombineras med en slemlösande. Det anförs att det inte finns någon
anledning att ge sådana substanser var för sig.

LIF och RUFI anför vidare bl. a. att det tidvis har förekommit kritik
mot användning av fasta kombinationer av läkemedel och att denna
kritik fullföljes i motionen men att man under senare år har blivit alltmer
medveten om att samtidigt intag av olika läkemedel kan leda till inte
förutsägbara läkemedelsinteraktioner, dvs. läkemedlen påverkar varandra
så att kombinationer ger andra effekter än om preparaten ges var för sig.
Det anförs att interaktioner främst har uppmärksammats genom att de
kan yttra sig som biverkningar och att risken för att sådana inte önskade
interaktioner skall inträffa är mindre om fasta kombinationer används än
om varje läkare förskriver ett antal individuella läkemedel som patienten
skall intaga samtidigt. De fasta kombinationerna har, påpekas det,
undergått klinisk prövning och före registreringen granskats av den
kontrollerande statliga myndigheten, vilket innebär att experter har haft
tillfälle att bedöma om en viss fast läkemedelskombination är lämplig
eller ej. Det anförs att någon sådan kontroll självfallet ej kan existera
beträffande av enskilda läkare ordinerade lösa kombinationer.

LIF och RUFI framhåller att en väsentlig aspekt på användandet av
fasta kombinationer, som framkommit under senare år, är att det blir
fördelaktigare ur ekonomisk synpunkt än om de aktiva substanserna ges
separat. Både tillverkningskostnaderna och apotekens hantering blir
ekonomiskt fördelaktigare för ett enda preparat än om samma aktiva
substanser skulle förskrivas i två eller tre preparat. Användningen av fasta
kombinationer är därför — anförs det - ej ett ”anstötligt slöseri med
samhällets totala resurser och med skattemedel via den statliga läkemedelsrabatteringen”,
som det står i motionen utan precis tvärtom.

Vitaminer

LIF och RUFI framhåller att gruppen vitaminpreparat upptar mycket
olika typer av produkter från preparat som innehåller en vitaminsubstans
till sådana som innehåller flera samt att gruppen innehåller en rad
väsentliga läkemedel, vilka räddat liv och hälsa för många patienter. Det
framhålls att en rad kostundersökningar visar att stora grupper svenskar
inte får de näringsämnen de bör få i den kost de faktiskt äter och att,
innan kostvanorna ändrats, multiviminpreparaten är en praktisk och billig
försäkring mot risken för vitaminbrist.

LIF och RUFI anför beträffande den i motionen upptagna listan över
vitaminpreparat att en hel del av namnen inte är ”fantasinamn” utan
generiska benämningar på definierade vitaminer.

SoU 1972:30

Benämningar på läkemedel

Socialstyrelsens läkemedelsnämnd anför att enligt 5 § läkemedelsförordningen
får läkemedelsbenämning ej vara vilseledande med avseende på
medlets sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt, och ej heller
vara ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel. Genom att
läkemedel innehållande samma substans har särskiljande namn kan man,
anförs det, t. ex. spåra en produkt som framkallat biverkningar på grund
av olämplig beredning.

Svenska läkaresällskapet framhåller att det är nödvändigt att synonympreparaten
har olika namn för att man skall kunna identifiera vilken
firmas produkt en patient använt. Det anförs att på grund av skillnader i
den farmacevtiska beredningen kan bättre terapevtisk effekt ernås av en
firmas produkt än med en annans medan å andra sidan biverkningar kan
förorsakas av en firmas produkt men inte av synonymen.

LIF och RUFI anför att de generiska namnen är tillkomna för att
beteckna läkemedelssubstanser och inte farmacevtiska beredningar. Att
generellt benämna beredningen efter ingående substanser skulle skapa
oklarhet om vad som avses, framhålls det. LIF och RUFI påpekar att
varumärkesnamn ger bättre garanti mot förväxlingar — benämningarna
blir kortare och enklare samt lättare att komma ihåg.

LIF och RUFI anför vidare att s. k. synonyma läkemedel ofta ges
olika farmacevtisk utformning för att fylla olika behov och att klargöra
sådana distinktioner genom att sätta substansens namn på beredningen
torde vara svårt, för att inte säga omöjligt. Vidare påpekas att det troligen
skulle visa sig fullständigt ogörligt att försöka sig på att använda generiska
beteckningar för preparat med flera ingående aktiva beståndsdelar, t. ex.
smärtstillande medel och hostmediciner. Slutligen påpekas att med rätten
att sätta sitt varumärke på sin produkt markeras läkemedelsföretagets
skyldighet att svara för kvalitet och de speciella egenskaper hos
preparatet som en gång var en förutsättning för registreringen.

Ianspråktagande av forskningsresurser

SPK anför att det av flera skäl är ovisst om mera betydande
besparingar i fråga om forskningsresurser skulle följa av den föreslagna
lagändringen.

SPK påpekar att läkemedelsmarknaden är i hög grad internationell,
vilket medför att de utländska företagen tar fram sina nya synonym- och
kombinationspreparat oberoende av bestämmelserna på den begränsade
svenska marknaden samt att de svenska tillverkarna, vilka exporterar en
stor del av sin produktion, är i en motsvarande situation, då de måste
försvara sina positioner på exportmarknaderna. Vidare påpekar SPK, att
vissa preparat av denna typ, som tillverkas i Sverige för försäljning inom
landet, är därtill tillverkade på licens, varför deras tillverkning endast i
obetydlig grad belastar de svenska forskningsresurserna.

Vidare påpekas att många synonym- och kombinationspreparat t. ex.

SoU 197230

på vitaminområdet ej torde kräva stora forskningsinsatser, då såväl teknik
som substanser och verkningar redan är välkända.

SPK anför slutligen att vad beträffar det medicinska värdet av
resultaten av den forskning, som nedlägges på framtagandet av synonymoch
kombinationspreparat, torde väl detta som framhålles i motionen
ofta vara lågt men att man dock ej kan bortse från det förhållandet att
det under denna forskning kring redan existerande preparat ibland
framkommit nya preparat eller preparatvarianter av stort värde.

LIF och RUFI anför att ytligt sett syns s. k. molekylmanipulation
vara enkelt och knappast fordra kvalificerade forskningsresurser men att
detta emellertid är en felsyn. LIF och RUFI anför att kemister kan göra
små molekylförändringar som radikalt ändrar ämnets kemisk-fysikaliska
egenskaper. För att utreda konsekvenserna av detta, anförs det vidare,
måste farmakologisk expertis utreda vad detta innebär för ämnets
uppsugning ur tarmkanalen, fördelning i kroppen och nedbrytning i
levern eller utsöndring med urinen liksom även undersöka det modifierade
ämnets effekter på sjukdomar varefter tillkommer kvalificerade
kliniska undersökningar.

LIF och RUFI betonar att läkemedelsindustrin i dag i betydligt större
utsträckning än tidigare bearbetar grundforskningen närstående problem.
Det framhålls att det är helt omöjligt att utanför läkemedelsindustrin ta
fram ett nytt läkemedel färdigt att säljas samt att ett gott samarbete
mellan institutionsforskningen och läkemedelsindustrin är nödvändigt för
att industrin skall kunna fullfölja sin gynnsamma utveckling och för att
svensk industri skall kunna fortfara att vara en lönsam exportindustri.

Sammanfattande synpunkter

Socialstyrelsens läkemedelsnämnd påpekar att det låga antalet specialiteter
i Danmark, Norge och Sverige främst är en följd av den strikta
läkemedelslagstiftningen, som finns i de tre länderna och att den norska
s. k. trengesprincipen enligt den nordiska läkemedelskommitténs betänkande
inte medfört någon avgörande skillnad med avseende på antalet
registrerade specialiteter i de tre länderna.

Det anförs att i nuvarande läge skulle ett införande av trengesprincipen
innebära ett steg tillbaka i utvecklingen av det samarbete över
gränserna, som påbörjats i första hand inom Norden och på längre sikt
inom den europeiska gemenskapen, att fördelarna med synonympreparat
och kombinationspreparat klart överväger nackdelarna samt att — om
trengesprincipen skulle införas - det skulle medföra ett ytterligare led i
prövningarna och ökade krav på prövningsinstansen för att säkerställa att
den handlar med oväld.

Läkemedelsnämnden avstyrker den i motionen föreslagna ändringen
av läkemedelslagstiftningen.

SoU 1972:30

Konsumentombudsmannen (KO) anför i denna del följande.

Enligt KO:s bedömning kan det inte generellt sägas att antalet
synonym- och kombinationspreparat i Sverige är större än vad som kan
betecknas som ändamålsenligt. Som Nordisk läkemedelskommitté framhållit
torde antalet preparat på de flesta områden vara väl avvägt.

På enstaka områden, exempelvis i fråga om vitaminpreparat, synes det
dock kunna hävdas att antalet specialiteter i dag är onödigt stort. Vissa
nu registrerade kombinationspreparat torde också kunna ifrågasättas
främst på grundval av nyare forskningsresultat.

Såvitt gäller kombinationspreparaten kan man återkalla registreringar
av icke ändamålsenliga preparat med stöd av 15 § läkemedelsförordningen.
Paragrafen torde också möjliggöra en lämplig praxis i fråga om
nyregistreringar. Skäl till ändring av läkemedelsförordningen i denna del
föreligger således inte.

I fråga om synonympreparaten torde det däremot inte vara möjligt att
med stöd av 15 § läkemedelsförordningen återkalla registreringar. Inte
heller ger paragrafen utrymme för registreringsvägran för sådana synonympreparat,
som bedöms som uppenbart onödiga.

Mot denna bakgrund synes det kunna övervägas att ändra 15 §
läkemedelsförordningen på sådant sätt att möjlighet öppnas att återkalla
registreringen för uppenbart onödiga synonympreparat och att hindra
nyregistrering av sådana preparat.

SPK anför i denna del följande.

Förekomsten av ett stort antal synonym- och kombinationspreparat
utgör otvivelaktigt ett problem inom läkemedelsförsörjningen som väl
kan motivera interventioner från samhällets sida. Det synes emellertid
nämnden som om den i motionen föreslagna vägen att i princip generellt
hindra registreringen och därmed försäljningen av sådana preparat har
påtagliga begränsningar i sin ändamålsenlighet och att invändningar kan
resas mot vissa av dess effekter.

En följd av principen att ej medge registrering av synonym- och
kombinationspreparat blir sålunda att det läkemedelsföretag, som kommit
först på den svenska marknaden med ett visst preparat, erhåller ett av
staten garanterat monopol till dess ett bättre preparat framkommer.
Denna statliga monopolgaranti kommer att ha karaktären av ett slags
parallellagstiftning till den inom läkemedelsområdet gällande patentlagstiftningen.

Med monopolställningen följer frånvaron av priskonkurrens.

Ett minimikrav i detta sammanhang synes vara att nya synonym- och
kombinationspreparat med lägre pris måste få registreras.

I motionen önskar man uppnå en begränsning av marknadsföringskostnaderna
inom läkemedelsförsäljningen genom att införa förbud mot
synonym- och kombinationspreparat. En mera generell väg att möta
detta problem är att skapa en från läkemedelsleverantörerna fristående,
jämförande forskning rörande olika läkemedels verkningar och finna
förbättrade vägar att informera läkare och konsumenter om resultaten
härav samtidigt som prisjämförelser lämnas.

En utveckling efter dessa linjer har också påböljats genom omorganisationen
av den statliga läkemedelskontrollen och uppbyggnaden av den
statliga läkemedelsinformationen inom socialstyrelsen och apoteksbolaget.
Ett betydande arbete utförs också av de större sjukhusens läkemedelskommittéer.

SoU 1972:30

Efter hand som den statliga informationen ökar torde den på grund av
sin opartiska och jämförande karaktär få en betydande genomslagskraft.
Härigenom kommer delar av de marknadsföringsåtgärder som nu tillgripes
från läkemedelsleverantörernas sida att te sig mindre lönsamma,
vilket kan leda till att de minskar i omfång.

Mot bakgrund av vad som ovan anförts får nämnden framhålla att ett i
princip generellt förbud mot registrering — och därmed försäljning — av
synonym- och kombinationspreparat har påtagliga brister i sin ändamålsenlighet
och att invändningar kan resas mot vissa effekter av ett sådant
förbud.

Apoteksbolaget AB anför i denna del följande.

Apoteksbolaget som bl. a. har till uppgift att genom förhandlingar
med läkemedelsfabrikanterna fastställa de farmacevtiska specialiteternas
priser, får genom förekomsten av olika med varandra konkurrerande
preparat ökade möjligheter till effektiva insatser på detta område.

Apoteksbolaget menar därför att de riktlinjer som Nordisk laegemiddelkommittee
i detta hänseende kommit fram till fortfarande bör vara
vägledande.

Apotekarsocieteten anför att den anser att tillräckliga skäl inte
förebragts för en ändring av läkemedelsförordningen på sätt motionärerna
föreslår.

Svenska läkaresällskapet anför i denna del i stort sett detsamma som
socialstyrelsens läkemedelsnämnd anför och vilket redovisats ovan.

Läkaresällskapet föreslår att motionen inte föranleder någon åtgärd.

LIF och RUFI anför att de ingalunda delar motionärernas uppfattning
om bristande konkurrens inom läkemedelsmarknaden. De anför att
införandet av den typ av konkurrensbegränsning, som den av motionärerna
föreslagna åtgärder innebär, endast kommer att innebära risk för att
patienten och det svenska sjukvårdssystemet inte får möjlighet att
tillgodogöra sig en optimal läkemedelsterapi och att på ett menligt sätt
motverka den svenska industrins möjligheter till expansion framför allt
internationellt.

Utskottet

I motionen 1972:1030 tas upp frågan om villkoren för inregistrering
av läkemedel som farmacevtisk specialitet.

Bestämmelser om inregistrering av läkemedel finns i läkemedelsförordningen.
Med farmacevtisk specialitet förstås standardiserat läkemedel,
som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning.
Farmacevtisk specialitet får inte försäljas utan att vara
registrerad hos socialstyrelsen. För registrering fordras att läkemedlet är
av fullgod beskaffenhet, att dess sammansättning är fullständigt deklarerad,
att benämningen ej är vilseledande samt att priset är skäligt.
Därutöver fordras enligt 15 § att läkemedlet befunnits ändamålsenligt.

Frågor om registrering av farmacevtiska specialiteter handläggs inom
socialstyrelsen av socialstyrelsens läkemedelsnämnd. Ansökningsavgift

SoU 1972:30

utgår med 4 000 kr. En årlig avgift av 2 200 kr. tillkommer.

I motionen yrkas att riksdagen hos Kungl. Maj:t skall hemställa, att
15 § läkemedelsförordningen ändras på så sätt att villkoret rörande
läkemedlets ändamålsenlighet utbyts mot ett krav på att läkemedlet skall
ha befunnits medicinskt berättigat, kan antagas vara behövligt och
innebära en dokumenterad förbättring.

Över motionen har yttranden inhämtats från socialstyrelsen, konsumentombudsmannen,
statens pris- och kartellnämnd, Apoteksbolaget
AB, Apotekarsocieteten, Svenska läkaresällskapet, Läkemedelsindustriföreningen
samt Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier. Socialstyrelsen hänvisar till ett bifogat yttrande av socialstyrelsens
läkemedelsnämnd.

Som stöd för den föreslagna lagändringen åberopas i huvudsak två
omständigheter, nämligen dels den rikliga förekomsten av s. k. synonymer,
dels förekomsten av fasta kombinationspreparat.

Med synonymer förstås i detta sammanhang preparat som är identiskt
lika eller där skillnaden mellan två preparat består i att någon enstaka
molekyl i den aktiva substansen ersatts med en annan. Den terapevtiska
vinsten av synonymer är enligt motionärerna obefintlig eller marginell.
Socialstyrelsens läkemedelsnämnd och konsumentombudsmannen förklarar
att förekomsten av synonympreparat innebär både fördelar och
nackdelar. Bland nackdelarna nämns svårigheten för sjukvårdspersonal
och patienter att orientera sig bland synonymerna. Vidare pekas på ökat
arbete vid registrering och kontroll samt större lagerhållnings- och
hanteringskostnader hos grossister och apotek. En fördel med synonympreparaten
sägs vara att de skapar en konkurrenssituation som i sin tur
leder till lägre priser. Vidare framhålls att om synonymer får inregistreras
man har större trygghet för att ett medel finns att tillgå för den händelse
en tillverkare slutar att leverera sin produkt. I fråga om medel med
mycket små skillnader förklaras att även mycket små skillnader i
läkemedlets kemiska sammansättning har stor betydelse för läkemedlets
verkan. Det framhålls att patienter reagerar mycket olika på olika medel
och att det därför är värdefullt att ha fler närbesläktade medel att tillgå.
Läkemedelsnämnden förklarar sammanfattningsvis att fördelarna med
synonymer som regel uppväger nackdelarna men att detta inte utesluter
att det inom vissa grupper av läkemedel kan finnas ett onödigt stort antal
synonymer.

Läkemedel som innehåller två eller flera aktiva substanser betecknas
som kombinationspreparat. Motionärerna hävdar att dessa preparat har
en begränsad överlevnadstid från kommersiell synpunkt. Enligt motionärerna
läggs ett konstnadskrävande arbete ned på att marknadsföra nya
fasta kombinationer av redan tidigare kända och använda läkemedel. De
fasta kombinationerna är enligt motionärerna värdelösa eller direkt
olämpliga. Socialstyrelsens läkemedelsnämnd förklarar att kombinationspreparaten
medför att man får en mindre nyanserad behandling men att
de är berättigade när två medel rutinmässigt skall kombineras. För att
undvika misstag vid medicineringen förklaras det vara en fördel att

SoU 1972:30

antalet tabletter som skall tas in kan hållas så lågt som möjligt.
Konsumentombudsmannen pekar på att genom förekomsten av kombinationspreparat
förväxlingsrisken och kostnaderna reduceras.

Vid en sammanfattande bedömning av motionsfrågan har utskottet
kommit till samma uppfattning som det övervägande flertalet remissinstanser,
nämligen att det inte är motiverat att göra en sådan författningsändring
som föreslås i motionen. Utskottet anser att det inte heller nu
föreligger skäl att, som konsumentombudsmannen ifrågasätter, överväga
att ändra läkemedelsförordningen på sådant sätt att möjlighet öppnas att
återkalla registreringen för uppenbart onödiga synonympreparat och att
hindra nyregistrering av sådana preparat. Utöver de skäl som framkommit
under remissbehandlingen har utskottet vid sitt ställningstagande beaktat
att OECD i rekommendationer till medlemsstaterna åren 1962 och 1963
förordat att registreringsansökan beträffande farmacevtisk specialitet
skall få avslås endast av hälsoskäl. En ansökan skall däremot inte få avslås
av t. ex. ekonomiska skäl eller bristande medicinskt behov.

Även om utskottet således avstyrker motionen ger vad som framkommit
i ärendet anledning till närmare överväganden huruvida det är
motiverat att vidta särskilda åtgärder i anledning av att vissa olägenheter
otvivelaktigt följer med vårt nuvarande registreringssystem. 1 detta
avseende får utskottet anföra följande.

En av Nordiska rådet tillsatt Nordisk läkemedelskommitté har i ett
betänkande år 1967 framlagt ett förslag till en konvention mellan de
nordiska länderna om riktlinjer för harmonisering av ländernas regler
beträffande de farmacevtiska specialiteterna samt för samarbetet beträffande
kontrollen av dessa. Därefter har fattats beslut om att skapa en
nordisk läkemedelsnämnd som normgivande, rådgivande och kontrollerande
organ. En arbetsgrupp har tillsatts för att behandla frågan om
nämndens uppgifter m. m. Utskottet anser sig kunna utgå ifrån att de
under remissbehandlingen påtalade olägenheterna — främst såvitt avser
synonymerna — kommer att uppmärksammas av nämnden och att denna
kommer att noggrant följa utvecklingen på området och, om så kommer
att befinnas påkallat, aktualisera lagändringar eller andra åtgärder på
läkemedelssektorn. Då härtill kommer att den svenska läkemedelskontrollen
för kort tid sedan omorganiserats och utbyggts anser utskottet det
för närvarande inte vara påkallat med något riksdagens initiativ i frågan.

Utskottet hemställer

att riksdagen avslår motionen 1972:1030.

Stockholm den 18 oktober 1972
På socialutskottets vägnar

GÖRAN KARLSSON

SoU 1972:30

Närvarande: herrar Karlsson i Huskvarna (s), Svensson i Kungälv (s),
Hamrin (fp)*, Dahlberg (s), fru Skantz (s),herr Larsson i Öskevik (c), fru
Sigurdsen (s)*, herrar Hyltander (fp), Johnsson i Blentarp (s), Andreasson
(c), Nordberg (s)*, Åkerlind (m), fru Marklund (vpk), herrar
Bengtsson i Göteborg (c) och Nisser (m).

* Ej närvarande vid betänkandets justering.

Göteborgs Offsettryckeri AB 72 1544 S

Stockholm 1972