om vissa läkemedelsfrågor (Betänkande 1983/84:SoU9 Socialutskottet)

SoU 1983/84:9

Socialutskottets betänkande
1983/84:9

om vissa läkemedelsfrågor
Motionsyrkanden

I motion 1982/83:455 av Margareta Persson (s) hemställs att riksdagen
uttalar sig för att det på samtliga läkemedelsförpackningar skall stå för vilken
åkomma läkemedlet ordinerats.

I motion 1982/83:682 av Anita Bråkenhielm (m) hemställs, såvitt nu är i
fråga, (yrkande 1), att riksdagen hos regeringen begär initiativ till ökat
nordiskt samarbete i vad gäller läkemedelsprövning.

Motiveringen till motionsyrkandet finns i motion 1982/83:681. Motionsyrkande
2 har behandlats i betänkande SoU 1982/83:18.

I motion 1982/83:1107 av Lars Werner m. fl. (vpk) föreslås

1. att riksdagen uttalar sig för att all läkemedelsinformation till läkare och
allmänhet bör övertas av samhället och finansieras genom en avgift som
belastar läkemedelsföretagen,

2. att riksdagen uttalar sig för att redan registrerade läkemedel i större
utsträckning än i dag bör omprövas med hänsyn till dokumentation om
effekter och biverkningar.

Motiveringen till motionsyrkandena finns i motion 1982/83:1106.

I motion 1982/83:1834 av Thure Jadestig (s) och Lars-Ingvar Sörenson (s)
hemställs att riksdagen hos regeringen begär en utredning för översyn av
läkemedelslagstiftningen.

Allmän bakgrund

Utskottet har årligen behandlat motioner som avser läkemedelsfrågor.
Vissa av de frågor som är aktuella i detta betänkande har tidigare behandlats
av utskottet och riksdagen. I de särskilda avsnitten nedan kommer viss
redovisning att lämnas rörande tidigare riksdagsbehandling. Det kan dock
redan här nämnas att frågan om en översyn av läkemedelslagstiftningen
tidigare har behandlats av utskottet i betänkandena SoU 1980/81:3 och
1981/82:36. Informationen på läkemedelsområdet har utförligt redovisats i
utskottets betänkande 1981/82:6. När det gäller märkning av läkemedelsförpackningar
har sådana frågor behandlats av utskottet i bl. a. betänkandena
SoU 1975/76:7, 1977/78:15, 1978/79:15, 1979/80:11, 1981/82:6 och 1981/
82:36.

1 Riksdagen 1983/84.12 sami. Nr 9

SoU 1983/84:9

Översyn av läkemedelslagstiftningen (motion 1982/83:1834)

Motion

I motion 1982/83:1834 av Thure Jadestig (s) och Lars-Ingvar Sörenson (s)
hemställs att riksdagen hos regeringen begär en utredning för översyn av
läkemedelslagstiftningen. Motionärerna framhåller att utvecklingen inom
läkemedelsområdet varit intensiv under senare år samt att praxis vid
förskrivning och användning av läkemedel har påverkats av bl. a. forskningens
nya rön, introduktion av nya läkemedel, medicinsk debatt, läkarutbildning
och införandet av ersättning för läkemedelskostnader. Endast vissa av
dessa frågor har blivit föremål för översyn. Motionärerna anför vidare bl. a.
att förutsättningarna för och tillämpningen av läkemedelslagstiftningen
därför har ändrats betydligt och att en samlad översyn i dag ter sig höggradigt
angelägen och bör göras av en utredning.

Tidigare riksdagsbehandling m. m.

Utskottet har tidigare behandlat motionsyrkanden med begäran om en
översyn av läkemedelslagstiftningen senast i det av riksdagen godkända
betänkandet SoU 1981/82:36. Utskottet anförde därvid bl. a. följande (s.
13).

Av den ovan lämnade redovisningen framgår att de av motionärerna
påtalade problemen är på väg att få sin lösning inom ramen för pågående
utvecklings- och förändringsarbete. Utskottet är emellertid medvetet om att
de stora förändringar läkemedelsområdet genomgått sedan lagstiftningens
tillkomst i början av 1960-talet endast i viss utsträckning täckts in genom
ändringar i lagstiftningen. Utskottet gör den bedömningen att en översyn av
lagstiftningen inte f. n. är oundgängligen nödvändig men att en översyn bör
komma till stånd inom en inte alltför avlägsen framtid.

Regeringen har vid sammanträde den 22 september 1983 bemyndigat
statsrådet Sigurdsen att tillkalla en parlamentariskt sammansatt kommitté
med uppdrag att se över läkemedelslagstiftningen m. m. (S 1983:04). I
uppdraget skall ingå bl. a. att se över läkemedelsförfattningarna ur konstitutionell,
systematisk och redaktionell synvinkel, att bättre anpassa lagstiftningen
till den nya hälso- och sjukvårdslagen, att se över avtalen mellan
staten och Apoteksbolaget AB, att se över läkemedelsinformationen, att
överväga om någon form av behovsprövning bör införas i registreringsärenden,
att överväga olika former av s. k. generisk förskrivning av läkemedel,
att undersöka möjligheterna att ge de lokala läkemedelskommittéerna en
starkare ställning, att överväga behovet att i fastare former reglera läkarnas
förhållande till läkemedelsindustrin, att överväga i vilken omfattning sekretess
bör gälla vid prövning och registrering av läkemedel, att överväga
åtgärder för att registreringsförfarandet för nya läkemedel skall bli så snabbt
som möjligt samt att undersöka förutsättningarna för ett vidgat internatio -

SoU 1983/84:9

nellt samarbete i registreringsärenden och tillsyn. I de av regeringen antagna
utredningsdirektiven (Dir. 1983:59) anförs vidare bl. a. följande (s. 7).

Målet för läkemedelspolitiken bör vara att tillgodose människornas behov
av säkra och effektiva läkemedel till så låga kostnader som möjligt för
samhället och den enskilde. Detta förutsätter ett starkt engagemang från
samhällets sida och en smidig samverkan mellan olika samhälleliga och
privata organ. Svensk läkemedelsindustri bör här kunna ge värdefulla bidrag
och det är viktigt att läkemedelsindustrin liksom hittills ges goda utvecklingsmöjligheter.
Nya läkemedel som innebär verkliga framsteg bör snabbt
komma i praktisk användning. Detta får dock inte medföra att säkerhetskraven
eftersätts.

Nordiskt läkemedelssamarbete m. m. (motion 1982/83:682 yrk. 1)

Motion

I motion 1982/83:682 av Anita Bråkenhielm (m) hemställs att riksdagen
hos regeringen begär initiativ till ökat nordiskt samarbete i vad gäller
läkemedelsprövning (yrkande 1). Motionären framhåller bl. a. att det är
nödvändigt att den kontroll som ett nytt farmakologiskt medel underkastas
innan det kan godkännas för praktisk användning i vården är omfattande och
mycket noggrann. Aven denna prövning är enligt motionären kostnadskrävande
och tar lång tid. Frågan om ökat internationellt samarbete på detta
område har flera gånger aktualiserats. Det borde därför enligt motionären
vara möjligt att åtminstone inom Norden utöka samarbetet vad gäller
samhällets prövningsförfarande. Man borde kunna utnyttja varandras provningsresultat,
t. ex. så att ett läkemedel som inregistrerats och godkänts för
användning i Danmark utan alltför omfattande upprepande av hela prövningsproceduren
skulle kunna godkännas i Sverige. Motionären anför vidare
bl. a. att specialisering inom olika områden de nordiska länderna emellan
skulle kunna leda till en ökad effektivitet. Det är också enligt motionären
angeläget att den kliniska användningen av viktiga och effektiva läkemedel
inte i onödan fördröjs med onödigt mänskligt lidande som följd. Motionären
föreslår därför att regeringen tar ett nytt initiativ för att aktualisera tanken
om ett nordiskt samarbete vad gäller läkemedelsprövning.

Allmänt om det internationella läkemedelssamarbetet

Sveriges läkemedelssamarbete internationellt är omfattande med skilda
samarbetsförmer. Samarbetet sker bl. a. med internationella organisationer
och sammanslutningar och med andra kontrollmyndigheter såsom nordiskt,
västeuropeiskt och transantlantiskt samarbete. Även bilateralt samarbete
med u-länder och andra stater - t. ex USA och Kanada - förekommer.
Internationellt samarbete på läkemedelsområdet bedrivs också genom eller
initieras av andra svenska organ såsom SIDA/SAREK, socialdepartementets
beredning för internationellt samarbete, exportrådet etc.

1* Riksdagen 1983184.12 sami. Nr 9

SoU 1983/84:9

Samarbetet med WHO (världshälsoorganisationen) är betydande och
beräknas öka under de närmaste åren, innefattande bl. a. ökat informationsutbyte
särskilt beträffande nya läkemedel. Samarbetet med WHO:s
läkemedelsavdelning omfattar kontinuerligt informationsutbyte i frågor
rörande läkemedelsregistrering, biverkningar, läkemedelsinformation samt
allmänna policyfrågor. Det kan också i detta sammanhang nämnas att
socialstyrelsens läkemedelsavdelning fått ansvaret att tillsammans med
WHO organisera det tredje internationella mötet för läkemedelskontrollerande
myndigheter i Stockholm i juni 1984.

Inom EFTA sker samarbetet bl. a. genom överenskommelse mellan
myndigheter inom Pharmaceutical Evaluation Reports Scheme (PERScheme).
Samarbetet inom ramen för PER-Scheme omfattar huvudsakligen
utbyte av registreringsprotokoll mellan kontrollorganen. Syftet är att
därigenom undvika onödigt dubbelarbete och effektivisera registreringshandläggningen.
Skillnaderna i vetenskapliga krav varierar kraftigt mellan
länderna och anses utgöra en hämsko för samarbetet.

Samarbetet inom Europarådet omfattar främst arbetet kring uppbyggandet
av en Europa-farmakopé. Beslutande organ i det europeiska samarbetet
är Europafarmakopékommissionen. Allmänna provningsföreskrifter och
monografier föreläggs kommissionen före införandet i Europafarmakopén.
Europafarmakopén finns i officiella upplagor på engelska och franska. Den
engelska gäller i Sverige. Den anger metoder för identifiering, renhets- och
haltbestämning av kemisk, fysikalisk och biologisk natur. Den innehåller
standarder för 400 läkemedelssubstanser. Vidare finns monografier för ett
antal beredningar och ett fåtal läkemedelsformer.

När det gäller det bilaterala samarbetet kan också nämnas att ett visst
utbyte av registreringsdata sker med USA. Därigenom kan socialstyrelsens
läkemedelsavdelning erhålla tillgång till värdering av klinisk och farmakologisk-toxikologisk
dokumentation om läkemedel och utfallet kring kemisk
kontrollverksamhet kring läkemedel. Samarbetet omfattar också utbyte av
löpande uppgifter, läkemedelsbiverkningar m. m. Ett nära samarbete inom
dataområdet har nyligen också etablerats. Även med Kanada förekommer
ett samarbetsavtal rörande bl. a. information om registrerade preparat.

Den svenska läkemedelskontrollen har även knutit kontakter och utvecklat
samarbete med ett stort antal kontrollmyndigheter över hela världen.

De nordiska kontrollorganen har ett nära samarbete i olika frågor rörande
registrering, kontroll och standardisering av läkemedel. Inom den Nordiska
läkemedelsnämnden (NLN) deltar socialstyrelsens läkemedelsavdelning i
olika arbetsgrupper, bl. a. för frågor om gemensam nordisk märkning av
läkemedel, gemensamma riktlinjer för registrering av farmacevtiska specialiteter,
data och biverkningssamarbete, utvecklande av en gemensam
nordisk läkemedelsstatistik m. m. Härtill kommer återkommande årliga
möten, kontrollchefsmötet, specialitetskonferensen och nordiska inspektionsmötet.

SoU 1983/84:9

I regeringens proposition 1978/79:118 föreslogs vissa åtgärder för att göra
läkemedelskontrollen effektivare. Beträffande frågan om ökat internationellt
samarbete lämnades följande sammanfattande redogörelse av läkemedelskontrollutredningens
förslag i de delar de rörde effektivisering av
läkemedelskontrollen (s. 24).

Sedan länge pågår ett nära samarbete mellan läkemedelsavdelningen och
motsvarande organ i andra länder. Tyngdpunkten ligger på det nordiska
planet. Förutsättningarna för en ökad samverkan, både avseende lagstiftning
och praxis, har påtagligt ökat sedan Nordiska läkemedelsnämnden bildades
år 1975. Även med andra länder som t. ex. England, Holland, Kanada och
USA pågår ett samarbete, vilket kan komma att bli av stort värde för Sveriges
del.

Utredningen ser det som mycket angeläget att samarbetet på det internationella
planet vidgas. Särskilt samarbetet på det nordiska planet borde på
kort sikt ge påtagliga effektivitetsvinster. Redan nu utbyter kontrollorganen
registreringsprotokoll för att informera varandra om sina ställningstaganden.

I de fall samma registreringsansökan ges in till två eller flera registreringsmyndigheter
i Norden borde således de överväganden och värderingar som
har gjorts i ett land kunna utgöra en grund för ett ställningstagande även i ett
annat nordiskt land.

Den läkemedelskommitté som tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen
(jfr ovan s. 2) skall enligt utredningsdirektiven bl. a. undersöka
förutsättningarna för ett vidgat internationellt samarbete i registreringsärenden
och i fråga om tillsyn. I direktiven anförs vidare bl. a. följande (s. 10).

Enligt min mening, bör mycket stå att vinna med ett ytterligare utvidgat
internationellt samarbete i kontrollen av och tillsynen över läkemedlen.
Förutsättningarna bör därför undersökas att i registreringsärenden och i
tillsynen enligt läkemedelslagstiftningen i större utsträckning än f. n. samarbeta
med och tillgodogöra sig erfarenheterna från de nationella kontrollmyndigheterna
i andra länder. Ett utvidgat samarbete får dock inte ske på
bekostnad av säkerheten i läkemedelshanteringen. Samarbete bör därför
sökas främst med de länder vars krav på läkemedlen i huvudsak stämmer
överens med de svenska kraven.

Nordiska läkemedelsnämndens verksamhet m. m.

Nordiska läkemedelsnämnden (NLN) inrättades av nordiska ministerrådet
(social- och hälsovårdsministrarna) den 5 december 1974 som ett resultat
av Nordiska rådets rekommendation nr 16/1969 angående läkemedelssamarbete.
Verksamheten startades 1975. Syftet är att NLN skall verka för
harmonisering av lagstiftning och administrativ praxis på läkemedelsområdet
i Norden. 1976 övertog NLN de uppgifter som tidigare åvilat nordiska
farmakopénämnden (NFN). Från den 1 januari 1980 är NLN en permanent
nordisk institution.

Nämnden skall mötas minst två gånger per år och den består av 10
ledamöter, två från varje land med personliga suppleanter. Mandatperioden

SoU 1983/84:9

är fyra år. Hälften av medlemmarna innehar ledande poster vid nationell
läkemedelsmyndighet, övriga vid annan myndighet, sjukhus eller apotek.

Huvuddelen av verksamheten genomförs med hjälp av underutskott med
nationella experter. Totalt har NLN haft 15 underutskott. Sju av dessa har
arbetat under 1982. Deras uppdrag har varit

- standardiserings- och farmakopéfrågor

- kvalitetskrav på läkemedelsformer

- publicering av nordisk läkemedelsstatistik

- vidareföring av läkemedelsstatistik

- riktlinjer för klinisk läkemedelsprövning

- riktlinjer för ansökan om registrering

- effektivisering av biverkningsrapportering.

Nämnden biträdes av ett sekretariat. Det har sina lokaler vid socialstyrelsens
läkemedelsavdelning i Uppsala.

Nämndens arbete har varit inriktat på ökat samarbete inom registreringsområdet.
Samarbetet avser främst läkemedelskontrollernas utredning och
underlag för beslut om försäljningstillstånd för nya läkemedel. Flera
konkreta resultat har redan nåtts, t. ex. gemensam märkning av farmacevtiska
specialiteter och trafikfarliga läkemedel, riktlinjer för kontroll av
allergenextrakt, ensartade krav på klinisk prövning av läkemedel, läkemedelsstatistik
m. m. En analys länderna emellan av olika beslut i registreringsfrågor
har skett och kommer att publiceras. Målet för arbetet inom
registreringsområdet är att finna en samarbetsmodell som på bästa sätt
utnyttjar de samlade resurserna. Det kan i detta sammanhang också nämnas
att NLN gett ut utgåvan Nordisk läkemedelsstatistik (2 uppl. 1982) som
skapat möjligheter att bl. a. följa utvecklingen av försäljning och användning
av läkemedel. WHO har rekommenderat utgåvan för användning även
utanför Norden.

1980 framlades ett medlemsförslag till Nordiska rådet om gemensam
nordisk registrering av läkemedel. Efter att ha inhämtat synpunkter från en
rad olika instanser behandlades förslaget av rådet vid dess 28:e session 1980.
Nordiska rådet beslutade därvid att inte företa sig något med anledning av
medlemsförslaget. Man fann att huvudsyftet med förslaget i betydande
utsträckning redan torde ha tillgodosetts. Bl. a. hänvisades till ett symposium
som NLN hållit i Danmark i oktober 1980. Föredragen och diskussionerna
vid symposiet har publicerats i boken ”Registrering af laegemidler,
förudsastninger og muligheder for nordisk samarbejde” (NLN 1980).

Genom NLN:s försorg har för vissa preparat sedan 1978 försöksvis
bedrivits ett samarbete med delning mellan kontrollmyndigheterna av
utredningsarbetet på registreringsansökningarna. Försöken förutsatte att
ansökan inlämnades i flera länder. Syftet var bl. a. att pröva en samarbetsmodell
med gemensam utredning för samma läkemedel. I varje land
utarbetades utredningsprotokoll för ett eller två delområden. Delprotokollen
överlämnades därpå till övriga länder för fortsatt nationell handläggning.

SoU 1983/84:9

Sedan fattade varje lands myndighet självständigt beslut om registrering eller
ej baserat på det gemensamt framtagna utredningsmaterialet. Projektet är
f. n. under utvärdering hos de nationella myndigheterna.

Enligt inhämtad uppgift har svenska medlemmar i Nordiska rådet nyligen
(september 1983) väckt medlemsförslag om nordiskt handlingsprogram för
läkemedelsregistrering. Förslaget innebär bl. a. att en överenskommelse om
ömsesidigt godkännande av läkemedelsregistrering i Norden skall utarbetas.
Medlemsförslaget har ännu inte sakbehandlats i Nordiska rådet.

Som framgått av det föregående har NLN bl. a. arbetat fram gemensamma
nordiska riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel. Riktlinjerna har
lagts till grund för lagstiftning i Sverige. Föredragande statsrådet anförde i
propositionen (prop. 1982/83:122) angående behovet av mera enhetliga
bestämmelser i Norden (s. 8 och 9).

Samma läkemedel används ofta i flera olika länder. Varje land har
emellertid sin läkemedelskontroll och sina krav på läkemedlen. Detta
innebär att det inte sällan finns betydande skillnader i kontrollen och kraven
mellan olika länder. Särskilt påtaglig är skillnaden mellan industriländer och
utvecklingsländer. Mellan de olika västliga industriländerna däremot är
skillnaderna ofta inte så stora. Trots detta utför den nationella kontrollmyndigheten
i ett land normalt samma typ av kontroll som tidigare kan ha utförts
av motsvarande myndighet i ett annat land. Detta måste - om inte rena
säkerhetsskäl talar för en dubbelkontroll - betraktas som en misshushållning
med tillgängliga resurser och leder ofrånkomligen till att tiden innan ett
utprovat läkemedel kan föras ut på marknaden förlängs. Proceduren kan
sägas skapa ett tekniskt handelshinder, som i detta fall försämrar hälso- och
sjukvårdens möjligheter att få goda läkemedel. Det nordiska samarbetet
syftar bl. a. till att undanröja denna typ av hinder. Nordiska läkemedelsnämndens
förslag till riktlinjer för klinisk läkemedelsprövning liksom det nu
pågående arbetet med gemensamma registreringsanvisningar är exempel på
sådana strävanden. Mycket står att vinna om kontrollmyndigheterna i de
olika länderna i än högre grad än f. n. utnyttjar varandras resultat och
erfarenheter i kontroll- och tillsynsarbetet.

Av Nordiska läkemedelsnämndens förslag till nordiska riktlinjer för
klinisk prövning av läkemedel framgår, att de olika ländernas bestämmelser
på detta område redan i dag i stor utsträckning överensstämmer. Grunden är
därför redan lagd för en effektiv och rationell hantering av den kliniska
läkemedelsprövningen i Norden och det finns förutsättningar för ett fruktbart
samarbete mellan länderna inom detta område. Enligt min mening bör
detta samarbete fortsätta och fördjupas. Mina förslag har jag därför utformat
så, att de i så stor utsträckning som möjligt skall överensstämma med nämnda
nordiska riktlinjer. Jag vill i detta sammanhang upplysa om att Norge nyligen
har antagit nya bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning som har
utformats i nära överensstämmelse med de nordiska riktlinjerna.

När det gäller NLN:s framtida verksamhet anses en utbyggd samverkan
vad gäller registrering av läkemedel utgöra det viktigaste delmålet inom
läkemedelssamarbetet under de närmaste åren. Andra betydande områden
är läkemedelsstatistik, uppföljning av läkemedels verkningar och biverkningar
samt internationellt samarbete med bl. a. WHO.

SoU 1983/84:9

Märkning av läkemedel (motion 1982/83:455)

Motion

I motion 1982/83:455 av Margareta Persson (s) hemställs att riksdagen
uttalar sig för att det på samtliga läkemedelsförpackningar skall stå för vilken
åkomma läkemedlet ordinerats. Motionären framhåller bl. a. att man efter
en tid lätt glömmer bort i vilket syfte medicin ordinerats och att de latinska
namnen gör det omöjligt för de flesta människor att förstå vad som avses.
Motionären pekar vidare på att det också kan vara lätt att förväxla t. ex. vissa
värktabletter, sömnmedel, lugnande medicin, prostatatabletter eller hjärtmedicin,
som endast skall tas vid behov. Om det fanns en upplysning på
förpackningen i vilket syfte läkemedlet ordinerats så skulle det enligt
motionären underlätta för många människor.

Gällande bestämmelser m. m.

Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) skall läkemedel vid utlämnandet
vara fullständigt deklarerat med avseende på sammansättning samt halt
av ingående beståndsdelar, om inte socialstyrelsen medgiver annat (5 §). Det
föreskrivs vidare i samma författningsrum att benämningen på läkemedel
inte får vara vilseledande med avseende på medlets sammansättning, verkan
eller egenskaper i övrigt och inte heller vara ägnad att åstadkomma
förväxling med annat läkemedel. Beträffande märkning av läkemedel
föreskrivs att socialstyrelsen meddelar sådana föreskrifter.

I märkningskungörelsen (MF 1968:35) har socialstyrelsen meddelat bestämmelser
om märkning av farmacevtiska specialiteter. I 2 § föreskrivs att
märkningen skall omfatta:

1. specialitetens benämning bestående av namn och läkemedelsform samt
- då så erfordras - styrka;

2. deklaration;

3. uppgift om förpackningens storlek;

4. tillverkarens namn eller firma - för utländsk specialitet får även
ombudets namn eller firma anges;

5. tillverkningssatsens beteckning;

6. texten ”Förvaras oåtkomligt för barn”, såvida icke socialstyrelsen
medgivit annat;

7. anvisning, som enligt av socialstyrelsen meddelad särskild föreskrift
skall åsättas specialiteten;

8. utgångsdatum;

Då det krävs för specialitetens rätta handhavande eller för undvikande av
skada, skall märkning omfatta även:

9. föreskrifter om specialitetens förvaring;

10. tekniska anvisningar för specialitetens handhavande och bruk;

11. varningsföreskrifter.

SoU 1983/84:9

Socialstyrelsen har vidare i råd och anvisningar nr 31/74 (reviderade
SOSFS (M) 1980:90) ”Registrering av farmacevtiska specialiteter” närmare
redogjort för specialiteternas märkning (punkt 3.5. s. 26-28).

Receptkungörelsen (MF 1965:100) föreskriver bl. a. att varje läkemedelsförpackning,
som utlämnas enligt recept, skall vara försedd med etikett
innehållande bl. a. uppgift om av receptutfärdaren lämnade anvisningar om
medlets användning och den persons namn och födelsedata för vilken
receptet är utfärdat.

Inom socialstyrelsen pågår en översyn av receptkungörelsen, som snart
kommer att vara avslutad. Enligt uppgift kommer därvid bl. a. den
ändringen i kungörelsen att föreslås att även ändamålet med behandlingen
normalt skall anges i receptet och på läkemedelsförpackningen. Förslaget
kommer att remissbehandlas. Tanken är vidare att en ändring av receptkungörelsen,
såvitt nu är i fråga, skall följas upp med informationsinsatser till
läkarna om bestämmelsens tillämpning.

Läkemedelsindustrins informationsföretag, LINFO, Läkemedelsinformation
AB, har producerat en utförlig handbok om alla läkemedel i Sverige,
Patient-FASS 1983. Syftet med Patient-FASS är att på ett för allmänheten
begripligt språk ge fyllig information om samtliga läkemedel på den svenska
marknaden.

Läkemedelsinformation (motion 1982/83:1107, yrk. 1)

Motion

I motion 1982/83:1107 av Lars Werner m. fl. (vpk) föreslås bl. a. att
riksdagen uttalar sig för att all läkemedelsinformation till läkare och
allmänhet bör övertas av samhället och finansieras genom en avgift som
belastar läkemedelsföretagen (yrkande 1). Motionärerna anför bl. a. att
samhället måste få ett avgörande inflytande över läkemedelsinformationen
och att informationen samordnas så att största möjliga vetenskaplighet
beaktas och så att läkarna och en del annan sjukvårdspersonal på ett riktigt
sätt kan avgöra ett läkemedels fördelar och nackdelar, nödvändighet och
indikationsområde.

Nuvarande förhållanden

Informationen om läkemedel kan delas in i två kategorier. Den ena är den
preparatbundna information som i huvudsak läkemedelstillverkarna svarar
för. Den andra är den probleminriktade information som i väsentlig
omfattning det allmänna tillhandahåller.

Läkemedelstillverkarnas information är både skriftlig och muntlig. Den
skriftliga informationen ges framför allt i katalogen Farmacevtiska specialiteter
i Sverige (FASS), för allmänheten bearbetad i katalogen Patient-FASS

SoU 1983/84:9

samt i tryckta broschyrer och häften och i annonser i facktidskrifter, som
t. ex. Läkartidningen. Den muntliga informationen riktas främst till läkare
men även övriga receptutfärdare. Läkemedelsindustrins branschorganisationer
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Representantföreningen för
Utländska Farmaceutiska Industrier (RUFI) har antagit särskilda regler för
läkemedelsinformationen till läkare och andra som är verksamma inom
hälso- och sjukvården. Vidare har branschorganisationerna och Sveriges
läkarförbund i en överenskommelse dragit upp riktlinjer för vad som skall
gälla i förhållandet mellan tillverkare och läkare vid de sammankomster om
produktinformation, utbildning m. m. som arrangeras av läkemedelsföretagen.

Sedan år 1981 gäller mellan Landstingsförbundet och LIF/RUFI samt
mellan Landstingsförbundet och Sveriges läkarförbund överenskommelser
om produktinformation, utbildning och vetenskapliga sammankomster.

Den information om läkemedel som ges av det allmänna har naturligt nog
en annan inriktning än den som ges av läkemedelstillverkarna. Medan syftet
med varje läkemedelstillverkares information främst är att marknadsföra
företagets produkter, syftar informationen från det allmänna till att ge
producentobunden och jämförande upplysning om läkemedlens egenskaper
och om deras rätta utnyttjande för att nå en optimal effekt i läkemedelsanvändningen.
Socialstyrelsen och Apoteksbolaget svarar i samarbete med
landstingen för huvuddelen av den probleminriktade informationen.

Enligt en överenskommelse mellan staten, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget,
LIF och RUFI inrättades i juni 1980 ett läkemedelsinformationsråd.
Läkemedelsinformationsrådet är ett organ för samråd och samverkan
mellan företrädare för olika intressen inom läkemedelsområdet. Målet
för rådets verksamhet är att öka läkemedelskunskapen i samhället och
därigenom skapa förutsättningar för en bättre användning av läkemedel.
Rådet skall överväga och ta ställning i övergripande frågor, såsom formulering
av målen för läkemedelsinformationen till allmänheten och olika
berörda yrkesgrupper, definiering av ansvarsområden för olika informationsgivare,
utformning av etiska regler för läkemedelsinformationen,
utvärdering av effekten av olika informationsmedel och utformning av
rekommendationer för valet av sådana medel.

Rådet skall ta initiativ till och i övrigt verka för att angelägna informationsoch
utbildningsaktiviteter genomförs och att utvecklings-, försöks- och
publiceringsverksamhet inom eftersatta områden kommer till stånd.

Rådet skall verka särskilt för vidgad och förbättrad läkemedelsinformation
till allmänhet och patienter, förbättrad utbildning i läkemedelskunskap inom
skolundervisningen, fördjupade kunskaper om läkemedel inom grundutbildning
och fortbildning för olika yrkesgrupper som har befattning med
läkemedel, ökning av den problemorienterade och av kommersiella intressen
obundna läkemedelsinformationen, ökning och samordning av den
lokala läkemedelsinformationen och ökat kostnadsmedvetande i fråga om
läkemedel.

SoU 1983/84:9

Tidigare riksdagsbehandling m. m.

Utskottet anförde i betänkande SoU 1981/82:36 med anledning av ett
likartat motionsyrkande (s. 15).

Utskottet har vid flera tillfällen under senare år behandlat likartade
motioner. Utskottet har därvid ansett att resultatet av läkemedelsinformationsrådets
arbete bör avvaktas innan man tar slutlig ställning till frågan om
en mera långtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra
reklam eller eljest informera om läkemedel är motiverad. Utskottet har vid
sin bedömning också beaktat att det under året träffats en överenskommelse
mellan Landstingsförbundet och läkemedelsindustrin i informationsfrågorna.

Den sistnämnda överenskommelsen kommer att utvärderas under våren
1982. Utskottet är inte heller nu berett att förorda en mera långtgående
inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra reklam eller eljest informera
om läkemedel utan anser att resultatet av läkemedelsinformationsrådets
arbete och av utvärderingen bör avvaktas.

Den kommitté som tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen m. m.
skall bl. a. se över läkemedelsinformationen. I de av regeringen nyligen
antagna utredningsdirektiven anförs bl. a. följande.

Användningen av läkemedel kan bli säkrare och mer ändamålsenlig om
allmänheten ges bättre möjligheter att skaffa sig kunskap om olika läkemedels
användningsområden och verkningar. Det är viktigt att läkemedel
verkligen kommer till användning när de behövs men inte tillgrips när annan
behandling är lämpligare eller när någon behandling över huvud taget inte
behövs. Hälso- och sjukvårdslagen ger patienten rätt till information och
samverkan i vården. Detta bör medverka till en bättre läkemedelsanvändning.

Kommittén bör mot denna bakgrund lämna förslag till hur den probleminriktade
läkemedelsinformationen kan förbättras oavsett vem som utför den.
Målet på sikt bör vara att den probleminriktade informationen skall utgöra
huvuddelen av läkemedelsinformationen i samhället. Socialstyrelsen och
Apoteksbolaget i samarbete med landstingen bör ha det huvudsakliga
ansvaret för denna information.

Läkemedelsinformationsrådet har nu varit i verksamhet i tre år. Kommittén
bör utvärdera rådets verksamhet. Därvid bör kommittén undersöka i vad
mån rådets arbete haft en återhållande effekt på den preparatbundna
läkemedelsinformationen.

Omprövning av läkemedelsregistrering (motion 1982/83:1107, yrk. 2)

Motion

I motion 1982/83:1107 av Lars Werner m. fl. (vpk) föreslås bl. a. att
riksdagen uttalar sig för att redan registrerade läkemedel i större utsträckning
än i dag bör omprövas med hänsyn till dokumentation om effekter och
biverkningar (yrkande 2).

SoU 1983/84:9

Gällande bestämmelser m. m.

Enligt 15 § läkemedelsförordningen (1962:701) kan registrering återkallas
om förhållanden, som legat till grund för registreringen, inte längre är för
handen eller om föreläggande angående skyldighet att visa specialitetens
ändamålsenlighet inte efterkommes. Återkallelse av registrering får också
ske om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosätts eller om
specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven
eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt.
(Jfr prop. 1978/79:118 och SoU 1979/80:11.)

Utskottet har tidigare behandlat motioner av samma motionärer med
yrkande att registrering av läkemedel bör omprövas. Utskottet har avstyrkt
yrkandena (se SoU 1980/81:3, 1981/82:6 och 1981/82:36). Utskottet har
därvid hänvisat till att den ändring i läkemedelsförordningen som beslutades
under hösten 1979 och som innebar ökade möjligheter att återkalla
registrering i huvudsak är ägnad att tillgodose yrkandena.

Det kan i detta sammanhang även nämnas att den kommitté som tillsatts
för att se över läkemedelslagstiftningen m. m. skall bl. a. överväga om någon
form av behovsprövning bör införas i registreringsärenden. I utredningsdirektiven
anförs bl. a. följande.

Det är naturligt att kommittén överväger om någon form av behovsprövning
bör införas i registreringsärenden och i så fall formerna för en sådan
prövning samt undersöker vilken effekt den ökade satsningen på producentobunden
läkemedelsinformation haft när det gäller användningen av läkemedel.
Vid dessa överväganden bör kommittén beakta erfarenheterna från
Norge som redan tillämpar en sådan prövning. En bestämmelse om
behovsprövning får dock inte leda till att konkurrensen inom läkemedelsområdet
inskränks. Även förutsättningarna för att avregistrera ett läkemedel
bör ses över. I detta sammanhang bör kommittén också överväga vilket
ansvar som bör ligga på tillverkaren när det gäller att följa den medicinska
utvecklingen, informera tillsynsmyndigheten om risker för biverkningar
m. m.

Utskottet

I betänkandet behandlas ett antal motioner rörande olika läkemedelsfrågor.

Översyn av läkemedelslagstiftningen

I motion 1982/83:1834 av Thure Jadestig (s) och Lars-Ingvar Sörenson (s)
hemställs att riksdagen hos regeringen begär en utredning för översyn av
läkemedelslagstiftningen. Motionärerna framhåller bl. a. att förutsättningarna
för och tillämpningen av gällande läkemedelslagstiftning under senare
år ändrats betydligt och att en samlad översyn därför i dag ter sig höggradigt
angelägen.

SoU 1983/84:9

Som redovisats i det föregående har en parlamentariskt sammansatt
kommitté tillsatts med uppdrag att se över läkemedelslagstiftningen m. m.
(se ovan s. 2). I uppdraget ingår enligt direktiven bl. a. att se över
läkemedelsförfattningarna ur konstitutionell, systematisk och redaktionell
synvinkel, att bättre anpassa lagstiftningen till den nya hälso- och sjukvårdslagen,
att se över avtalen mellan staten och Apoteksbolaget AB, att se över
läkemedelsinformationen, att överväga om någon form av behovsprövning
bör införas i registreringsärenden och att undersöka förutsättningarna för ett
vidgat internationellt samarbete i registreringsärenden och tillsyn.

I direktiven anförs vidare bl. a. att målet för läkemedelspolitiken bör vara
att tillgodose människors behov av säkra och effektiva läkemedel till så låga
kostnader som möjligt för samhället och den enskilde och att detta
förutsätter ett starkt engagemang från samhällets sida och en smidig
samverkan mellan olika samhälleliga och privata organ.

Enligt utskottets uppfattning tillgodoser den nya parlamentariska kommittén
motionärernas önskemål om en utredning för översyn av läkemedelslagstiftningen.
Motion 1982/83:1834 avstyrks därför.

Nordiskt läkemedelssamarbete

Som redogjorts för ovan (s. 3-7) är Sveriges samarbete internationellt på
läkemedelsområdet förhållandevis omfattande och sker i många olika
former. Samarbetet sker bl. a. inom ramen för internationella organisationer
och sammanslutningar och med andra staters kontrollmyndigheter. Samarbetet
med t. ex. WHO är betydande och omfattar bl. a. kontinuerligt
informationsutbyte i frågor rörande läkemedelsregistreringar, biverkningar
och läkemedelsinformation. Vidare har de nordiska kontrollorganen ett nära
samarbete i olika frågor rörande registrering, kontroll och standardisering av
läkemedel.

Nordiska läkemedelsnämnden (NLN) inrättades av Nordiska ministerrådet
år 1974 som ett resultat av Nordiska rådets rekommendation nr 16/1969
angående nordiskt läkemedelssamarbete. NLN är sedan 1980 en permanent
nordisk institution. Nämnden verkar för harmonisering av lagstiftning och

SoU 1983/84:9

administrativ praxis på läkemedelsområdet i Norden. Målet för nämndens
verksamhet inom registreringsområdet är att finna en samarbetsmodell som
på bästa sätt utnyttjar de samlade resurserna. Nämndens arbete är bl. a.
inriktat på ökat samarbete i fråga om utredningen av ärenden om registrering
av läkemedel och underlag för beslut om försäljningstillstånd för nya
läkemedel. Sålunda har enligt uppgift ett nytt system för ömsesidig orientering
om pågående arbete införts och försök med delad bedömning av
gemensamma ansökningar genomförts. Sistnämnda projekt är f. n. under
utvärdering hos de nationella myndigheterna. Det kan vidare nämnas att
löpande utväxling av utredningsresultat skett under en längre tid i form av
utredningsprotokoll och att utredningsprotokollen från annat nordiskt land i
ökad utsträckning används som nationellt beslutsunderlag.

Som framgått av redogörelsen i det föregående har Nordiska rådet tidigare
(1980) behandlat ett medlemsförslag om gemensam nordisk registrering,
som dock avslogs av rådet. Samma fråga har på nytt väckts i rådet genom ett
svenskt medlemsförslag. Detta förslag har ännu inte sakbehandlats.

Den kommitté som tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen har
som ovan nämnts i uppdrag bl. a. att undersöka förutsättningarna för ett
vidgat internationellt samarbete i registreringsärenden. I direktiven framhålls
bl. a. att det bör stå mycket att vinna med ett ytterligare utvidgat
internationellt samarbete i kontrollen och tillsynen av läkemedel. Förutsättningarna
bör därför undersökas att i registreringsärenden och i tillsynen
enligt läkemedelslagstiftningen i större utsträckning än f. n. samarbeta med
och tillgodogöra sig erfarenheterna från de nationella kontrollmyndigheterna
i andra länder. Enligt direktiven bör samarbete främst sökas med de
länder vars krav på läkemedlen i huvudsak stämmer överens med de svenska
kraven, varvid i första hand de nordiska länderna torde åsyftas.

Motion 1982/83:682 får med hänsyn till det anförda anses tillgodosedd i här
aktuell del (yrkande 1). Motionsyrkandet avstyrks således.

Märkning av läkemedel

I motion 1982/83:455 av Margareta Persson (s) hemställs att riksdagen
uttalar sig för att det på samtliga läkemedelsförpackningar skall stå för vilken
åkomma läkemedlet ordinerats. Motionären framhåller bl. a. att det skulle
underlätta för många människor om det fanns en upplysning på förpackningarna
om i vilket syfte läkemedlet ordinerats.

Enligt läkemedelsförordningen (1962:701) får socialstyrelsen meddela
föreskrifter beträffande märkning av läkemedel. Sådana föreskrifter finns
meddelade av socialstyrelsen i märkningskungörelsen (MF 1968:35) och
receptkungörelsen (MF 1965:100). Sistnämnda kungörelse är f. n. föremål
för översyn inom socialstyrelsen. Enligt vad utskottet inhämtat övervägs
därvid den ändringen att ändamålet med läkemedelsbehandlingen i normala
fall skall anges i receptförskrivningen och på läkemedelsförpackningen.

SoU 1983/84:9

Förslaget kommer att remissbehandlas.

Utskottet kan i och för sig ansluta sig till de synpunkter som anförs i motion
1982/83:455. Med hänsyn till det pågående arbetet inom socialstyrelsen torde
emellertid något initiativ från riksdagens sida inte vara behövligt. Motionen
avstyrks därför.

Läkemedelsinformation

I motion 1982/83:1107 av Lars Werner m. fl. (vpk) föreslås att riksdagen
uttalar sig för att all läkemedelsinformation till läkare och allmänhet bör
övertas av samhället och finansieras genom en avgift som belastar läkemedelsföretagen
(yrkande 1).

Utskottet har vid flera tillfällen under senare år behandlat likartade
motioner. Utskottet har därvid bl. a. ansett att resultatet av läkemedelsinformationsrådets
arbete bör avvaktas innan man tar slutlig ställning till frågan
om i vad mån en mera långtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt
att göra reklam eller eljest informera om läkemedel är motiverad (jfr ovan s.
11).

Den kommitté som tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen m. m.
skall bl. a. se över frågan om läkemedelsinformationen och därvid utvärdera
läkemedelsinformationsrådets verksamhet. Bl. a. skall undersökas om rådets
arbete haft en återhållande effekt på den preparatbundna läkemedelsinformationen.

Utskottet, som anser att kommitténs förestående utredningsarbete inte
bör föregripas, avstyrker därför motion 1982/83:1107 i här aktuell del
(yrkande 1).

Omprövning av registrering av läkemedel

I motion 1982/83:1107 av Lars Werner m. fl. (vpk) föreslås att riksdagen
uttalar sig för att redan registrerade läkemedel i större utsträckning än i dag
bör omprövas med hänsyn till dokumentation om effekter och biverkningar
(yrkande 2).

Utskottet har tidigare behandlat motioner från vänsterpartiet kommunisterna
med yrkande att registrering av läkemedel bör omprövas. Dessa
yrkanden har avstyrkts med hänvisning till att den ändring i läkemedelsförordningen
som beslutades under hösten 1979 och som innebar ökade
möjligheter att återkalla registrering i huvudsak var ägnad att tillgodose
yrkandena (jfr SoU 1980/81:3, 1981/82:6 och 1981/82:36).

Den kommitté som tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen m. m.
skall vidare enligt direktiven bl. a. överväga om någon form av behovsprövning
bör införas i registreringsärenden (se ovan s. 12). Enligt utskottets
mening finns därför inte anledning till något uttalande från riksdagens sida
med anledning av motion 1982/83:1107 yrkande 2. Yrkandet avstyrks.

SoU 1983/84:9

Utskottets hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande översyn av läkemedelslagstiftningen
att riksdagen avslår motion 1982/83:1834,

2. beträffande nordiskt läkemedelssamarbete

att riksdagen avslår motion 1982/83:682 yrkande 1,

3. beträffande märkning av läkemedel

att riksdagen avslår motion 1982/83:455,

4. beträffande läkemedelsinformation

att riksdagen avslår motion 1982/83:1107 yrkande 1,

5. beträffande omprövning av läkemedelsregistrering
att riksdagen avslår motion 1982/83:1107 yrkande 2.

Stockholm den 8 november 1983

På socialutskottets vägnar
INGEMAR ELIASSON

Närvarande: Ingemar Eliasson (fp), Göte Jonsson (m), John Johnsson (s),
Rune Gustavsson (c), Kjell Nilsson (s), Blenda Littmarck (m), Stig Alftin
(s), Lilly Bergander (s), Ann-Cathrine Haglund (m), Ulla Tillander (c),
Maria Lagergren (s), Anita Persson (s), Ingvar Eriksson (m), Inga Lantz
(vpk) och Aina Westin (s).

Reservation

Omprövning av läkemedelsregistrering (mom. 5 i hemställan)

av Inga Lantz (vpk) som anser

dels att det avsnitt i utskottets yttrande på s. 15 som börjar med ”Utskottet
har” och slutar med ”Yrkandet avstyrks” bort ha följande lydelse:

Som redogjorts för i det föregående kommer den kommitté som tillsatts för
att se över läkemedelslagstiftningen m. m. enligt utredningsdirektiven bl. a.
att överväga om någon form av behovsprövning bör införas i registreringsärenden.

Utskottet anser emellertid att registrerade läkemedel bör omprövas med
hänsyn till dokumentation om effekter och biverkningar. Sådan omprövning
bör vara förutsättningslös och ske regelbundet. Enligt utskottets mening
tillgodoser utredningsuppdraget inte i tillräcklig utsträckning dessa krav.
Detta bör riksdagen som sin mening ge regeringen till känna.

SoU 1983/84:9

dels att utskottet under mom. 5 bort hemställa:

5. beträffande omprövning av läkemedelsregistrering

att riksdagen med anledning av motion 1982/83:1107 yrkande 2
som sin mening ger regeringen till känna vad utskottet anfört.

Särskilt yttrande

beträffande läkemedelsinformation
av Inga Lantz (vpk), som anför:

I motion 1982/83:1106 - till vilken motion 1982/83:1107 hänvisar - anförs
bl. a. att all läkemedelsinformation skall övertas av samhället samt att
informationen bör samordnas så att största möjliga vetenskaplighet beaktas
och läkarna och annan sjukvårdspersonal på ett riktigt sätt kan avgöra bl. a.
ett läkemedels för- och nackdelar.

Den kommitté som tillsatts för att se över läkemedelslagstiftningen skall
enligt utredningsdirektiven bl. a. se över frågan om läkemedelsinformationen.
Jag utgår från att sådana frågor som tas upp i nämnda motion därvid
kommer att belysas.

minab/gotab Stockholm 1983 75912