om vissa läkemedelsfrågor (Betänkande 1981/82:SoU6 Socialutskottet)

SoU 1981/82:6

Socialutskottets betänkande
1981/82:6

oni vissa läkemedelsfrågor
Motioner

I motion 1980/81:429 av Hans Alsén m. fl. (s) hemställs att riksdagen
beslutar att hos regeringen begära fortsatt utredning i anledning av
undersökningen Oförbrukade läkemedel i hemmen.

I motion 1980/81:432 av Karin Israelsson m. fl. (c) hemställs att riksdagen
hos regeringen begär förslag om prisdeklaration på läkemedelsförpackningar.

I motion 1980/81:639 av Lars Werner m. fl. (vpk) hemställs

1. att riksdagen uttalar sig för

a) att samhället övertar all läkemedelsinformation till läkare och
allmänhet,

b) att alla läkemedel bör omprövas efter fem år,

c) att all kommersiell läkemedelsreklam bör förbjudas,

2. att riksdagen hos regeringen hemställer om att frågorna om forskning,
kontroll, marknadsföring och försäljning av läkemedel blir föremål för en
parlamentarisk utredning och att därvid vad som anförts i motionen
beaktas.

I motion 1980/81:715 av Anders Gernandt m. fl. (c, m, fp) hemställs att
riksdagen hos regeringen begär en skyndsam översyn av socialstyrelsens sätt
att tillämpa läkemedelsförordningen på den fria försäljningen av essentiella
näringsämnen som mineraler, spårämnen, vitaminer och aminosyror.

I motion 1980/81:928 av Anders Gernandt (c) hemställs

1. att riksdagen hos regeringen anhåller att socialstyrelsen får i uppdrag att
ändra bestämmelserna för registrering av läkemedel så att det obligatoriska
kravet på djurförsök försvinner,

2. att riksdagen hos regeringen anhåller att socialstyrelsen får i uppdrag att
undersöka och dokumentera vilka alternativa metoder som i dag kan
användas för testning av läkemedel,

3. att riksdagen hos regeringen anhåller att socialstyrelsen får i uppdrag att
undersöka möjligheterna att stoppa LD 50-testen och andra LD-test och
ersätta dem med andra metoder.

I motion 1980/81:948 av Rune Ångström (fp) och Wilhelm Gustafsson (fp)
hemställs

1. att riksdagen hos regeringen hemställer att socialstyrelsen får uppdraget

1 Riksdagen 1981182. 12 sami. Nr 6

SoU 1981/82:6

att undersöka möjligheterna till återanvändning av returläkemedel till
apoteken,

2. att propagandan för att återlämna ej förbrukade läkemedel till apoteken
intensifieras hos allmänheten.

I motion 1980/81:1235 av Gunilla André (c) och Ella Johnsson (c)
hemställs att riksdagen hos regeringen begär att socialstyrelsen ges i uppdrag
att vidta åtgärder för att minska "läkemedelssvinnet”.

I motion 1980/81:1640 av Göran Karlsson m. fl. (s) hemställs

1. att riksdagen hos regeringen anhåller om en utredning rörande de
mellanhavanden av kommersiell natur som finns mellan läkemedelsföretagen
och läkarna,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som i
motionen anförts om riktlinjer för läkemedelsinformationen.

I motion 1980/81:1889 av Kurt Hugosson (s) och Olle Göransson (s)
hemställs

1. att riksdagen beslutar att hemställa att regeringen vidtar årgärder och
återkommer till riksdagen med förslag om att lagstiftningen om läkemedlens
märkning ändras i enlighet med motionens tankegångar,

2. att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad som i
motionen anförts om riktlinjer för läkemedelsinformation.

Motivering till yrkandena finns i motion 1980/81:1888.

Tidigare riksdagsbehandling

En del av de frågor som tas upp i detta betänkande har tidigare behandlats
av utskottet. Utskottet hänvisar till följande betänkanden, som godkänts av
riksdagen. SoU 1974:35, SoU 1975:10. SoU 1975/76:7, SoU 1976/77:10. SoU
1977/78:15, SoU 1978/79:15, SoU 1979/80:11 och SoU 1980/81:3.

Läkemedelsindustrin i Sverige

Den svenska läkemedelsindustrin sysselsätter ungefär 12 000 personer,
varav 8 000 inom landet. Det finns fem större inhemska tillverkande företag.
De svenska läkemedelsföretagen svara tillsammans för ungefär hälften av
den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige. Den andra hälften utgörs av
importerade läkemedel som säljs av ett sextiotal företag, varav flertalet är
dotterbolag till utländska läkemedelsföretag.

Utredningar rörande läkemedelsområdet m. m.

Under slutet av 1970-talet bedrevs en intensiv utredningsverksamhet på
läkemedelsområdet. År 1978 slutförde en särskild utredare av priskontroll på

SoU 1981/82:6

läkemedel sittarbete och framlade betänkandet (DsS 1978:11) Pillerpriser. 1
betänkandet (Ds S 1978:12) Den statliga läkemedelskontrollen redovisades
ett utredningsuppdrag att se över läkemedelskontrollens mål, arbetsuppgifter,
finansiering samt organisationen av socialstyrelsens läkemedelsavdelning.
I betänkandena (Ds S 1978:13 och 14) Läkemedelsinformationen I
Synpunkter och förslag samt II Bilagor slutredovisades en utredning om
läkemedelsinformationen. Närmare redogörelser för innehållet i betänkandena
finns intagna i socialutskottets betänkande 1978/79:15.

På grundval av läkemedelskontrollutredningens förslag föreslogs i proposition
1978/79:118 vissa åtgärder för att göra läkemedelskontrollen effektivare.
I sitt av riksdagen godkända betänkande SoU 1979/80:11 tillstyrkte
utskottet förslaget. I läkemedelskontrollutredningens betänkande behandlades
också verksamheten vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Där
föreslogs att en självständig myndighet, statens läkemedelsverk, skulle ha
tillsyn över läkemedelsförsörjningens alla led och ha ansvaret för priskontrollen.
I proposition 1979/80:6 (s. 96) om socialstyrelsens uppgifter och
organisation m. m. avvisades detta förslag. Vid sin behandling av propositionen
tillstyrkte utskottet (SoU 1979/80:45 s. 35) propositionens förslag.
Riksdagen beslöt i enlighet med utskottets tillstyrkan. I samma proposition
instämde departementschefen i den av läkemedelskontrollutredningen
föreslagna målinriktningen för läkemedelsavdelningens arbete. Riksdagen
godkände även detta avsnitt efter tillstyrkan av utskottet.

För att ett samarbete för en effektivare läkemedelsinformation skulle
åstadkommas mellan de många intressenterna på området och för att
åtgärder inom försummade informationssektorer lättare skulle initieras
föreslog utredningen om läkemedelsinformation att ett läkemedelsinformationsråd
inrättades. Mot bakgrund av remisskritiken tillsattes en arbetsgrupp
för att närmare konkretisera ett samrådsorgans arbetsuppgifter, verksamhetsformer
och sammansättning. I en promemoria (Ds S 1979:11) redovisade
arbetsgruppen resultaten av sina överväganden och föreslog att ett samrådsorgan
kallat läkemedelsinformationsrådet inrättades.

Under våren 1980 träffades en överenskommelse mellan företrädare för
staten, Landstingsförbundet, Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen
(LIF) och Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI) om inrättandet av ett läkemedelsinformationsråd. Närmare
uppgifter härom lämnas i ett följande avsnitt.

Under år 1980 framlade läkemedelsindustridelegationen (LIND), som
arbetat sedan år 1975, sitt slutbetänkande Svensk läkemedelsindustri (SOU
1980:33). Enligt de direktiv som gällde i utredningens slutskede hade den
som utgångspunkt bl. a. dels att goda betingelser skall föreligga för en
konkurrenskraftig svensk läkemedelsindustri, dels att bra och så långt
möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogande inom landet. Delegationens
uppgift hade bl. a. varit att närmare utreda möjligheterna till en samordning

SoU 1981/82:6

av resurserna inom svensk läkemedelsindustri och ta initiativ i dessa
frågor.

Delegationen prövade bl. a. i sitt arbete huruvida samhället i ökad
utsträckning borde påverka läkemedelsindustrins forsknings- och utvecklingsverksamhet.
LIND bedömde dock att ett direkt samhälleligt inflytande
inte var motiverat och anförde bl. a. följande.

Även om den svenska industrin svarar för 50 % av läkemedelsförsäljningen
i Sverige så utgör industrins FoU-verksamhet endast ca 1,5 % av den
totala läkemedelsindustriella forskningen i världen. Då den svenska sjukvården,
i likhet med andra industriländers sjukvårdssystem, utnyttjar och är
beroende av i det närmaste samtliga forskningsresultat som produceras inom
världens läkemedelsindustrier är det inte troligt att en samhällelig styrning av
1,5 % av dessa FoU-resurser på något avgörande sätt skulle förbättra den
svenska hälso- och sjukvården. Då staten genom den nyligen inrättade
industrifonden fått möjlighet att stödja speciellt riskfyllda och kapitalkrävande
utvecklingsprojekt anser LIND det inte heller vara motiverat att
inrätta en särskild fond för läkemedelsforskning.

LIND anser dock att informations- och kunskapsutbytet mellan framför
allt sjukvårdshuvudmännen och industrin bör förbättras och formaliseras.
Det synes särskilt angeläget för dem som är ansvariga för sjukvårdens
utveckling att få information om läkemedelsindustrins långsiktiga forskningsprojekt
med de möjligheter för rationalisering av sjukvården det kan
innebära. Industrin ges därigenom också tillfälle att öppet få redovisa sina
forsknings- och utvecklingsplaner och deras bakomliggande motiv. Dessutom
skulle ett sådant informationsutbyte kunna medföra både en bättre
förankring av planerade projekts kliniska delar och en möjlighet till
kontinuerligt återförande av kunskap och erfarenheter från sjukvårdsansvariga
till industrins forskare.

LIND ansåg att läkemedelsbranschens utveckling borde följas och
analyseras i ett fortlöpande samråd mellan samhället, företagen och de
anställda. Delegationen föreslog därför att ett särskilt branschråd inrättades.

I proposition 1980/81:130 (s. 159-162) avvisade regeringen detta förslag.
Propositionen behandlades i näringsutskottet under våren 1981 tillsammans
med bl. a. tre motioner som aktualiserade frågan om samhällsinsyn i
läkemedelsindustrin. Näringsutskottet (NU 1980/81:64, s. 49-50) uttalade då
bl. a. följande.

Ett uttalande av riksdagen av innebörd att läkemedelsindustrin bör
förstatligas föreslås i motion 1980/81:640 (vpk). I en annan motion,
1980/81:1087 - undertecknad av samma motionärer - föreslås att riksdagen
skall uttala sig för att all läkemedelsindustri och medicinsk-teknisk industri
ställs under samhällets kontroll, speciellt vad gäller produktutveckling,
marknadsföring och forskning.

Frågan om samhällsinsyn i läkemedelsindustrins verksamhet tas också upp
i motion 1980/81:1888. Motionärerna vill att regeringen skall lägga fram
förslag för riksdagen om att ett av samhället övervakat forskningssamarbete
mellan de svenska läkemedelsföretagen skall organiseras och att det skall

SoU 1981/82:6

byggas upp ett av samhället övervakat internationellt marknadsföringsorgan.

Frågan om förstatligande av läkemedelsindustrin har behandlats av
riksdagen upprepade gånger under senare år. Senast skedde det våren 1980
då ett motionsyrkande av samma innebörd som det i motion 1980/81:640
avslogs efter förslag av näringsutskottet (NU 1979/80:28). Utskottet har
samma uppfattning som tidigare och avstyrker alltså motion 1980/81:640
(vpk).

När det gäller den i motionerna 1980/81:1087 (vpk) och 1980/81:1888
aktualiserade frågan om samhällsinsyn i läkemedelsindustrin vill utskottet
fästa uppmärksamheten på att regeringen i proposition 1980/81:130 (s. 162)
har aviserat att avsikten är att regelbundet och vid behov sammankalla
representanter för i första hand sjukvårdshuvudmännen, läkemedelsföretagen
och de anställda till gemensamma diskussioner och samråd. Vid dessa
tillfällen avser industriministern att ta upp branschens problem och
utvecklingsmöjligheter, frågor om industrins planering kring forskning och
utveckling samt olika förslag till industripolitiskt agerande inom läkemedelsindustriområdet.

Utskottet vill understryka betydelsen av ett kontinuerligt informationsutbyte
mellan berörda intressenter vad gäller läkemedelsindustrin. Därvid ges
möjligheter att ta upp branschens problem och utvecklingsmöjligheter samt
frågor rörande industrins planering av forskning och utveckling, dess
internationella marknadsföring m. m. När det gäller ökat samarbete inom
forskning och internationell marknadsföring anser utskottet att det närmast
är en uppgift för företagen själva och deras branschorganisationer att i den
mån det kan öka branschens effektivitet och konkurrenskraft ta lämpliga
initiativ.

Vad som här har anförts motiverar emellertid enligt utskottets uppfattning
inte något särskilt uttalande från riksdagens sida. Därmed avstyrker
utskottet motionerna 1980/81:1087 och 1980/81:1888.

Riksdagen beslutade i enlighet med utskottets förslag.

Informationen om läkemedel

Läkemedelsinformationsrådet (LIR)

Såsom tidigare nämnts (s. 3) träffades under år 1980 avtal mellan staten,
Landstingsförbundet, Apoteksbolaget AB, Läkemedelsindustriföreningen
(LIF) och Representantföreningen för utländska farmacevtiska industrier
(RUFI) om inrättandet av ett läkemedelsinformationsråd med följande
uppgifter.

Läkemedelsinformationsrådet är ett organ för samråd och samverkan
mellan företrädare för olika intressen inom läkemedelsområdet. Målet för
rådets verksamhet är att öka läkemedelskunskapen i samhället och
därigenom skapa förutsättningar för en bättre användning av läkemedel.
Rådet skall överväga och ta ställning i övergripande frågor, såsom
formulering av målen för läkemedelsinformationen till allmänheten och
olika berörda yrkesgrupper, definiering av ansvarsområden för olika

SoU 1981/82:6

informationsgivare, utformning av etiska regler för läkemedelsinformationen,
utvärdering av effekten av olika informationsmedel och utformning av
rekommendationer för valet av sådana medel.

Rådet skall ta initiativ till och i övrigt verka för att angelägna informationsoch
utbildningsaktiviteter genomförs och att utvecklings-, försöks- och
publiceringsverksamhet inom eftersatta områden kommer till stånd.

Rådet skall verka särskilt för vidgad och förbättrad läkemedelsinformation
till allmänhet och patienter, förbättrad utbildning i läkemedelskunskap inom
skolundervisningen, fördjupade kunskaper om läkemedel inom grundutbildning
och fortbildning för olika yrkesgrupper som har befattning med
läkemedel, ökning av den problemorienterade och av kommersiella intressen
obundna läkemedelsinformationen, ökning och samordning av den
lokala läkemedelsinformationen och ökat kostnadsmedvetande i fråga om
läkemedel.

Läkemedelsinformationsrådet startade sin verksamhet den 1 juli 1980.
Staten utser ordförande och vice ordförande och företräds dessutom av
representanter för socialstyrelsen och konsumentverket. Parterna ingår i
rådet med en ledamot och en suppleant. Socialdepartementet har ställt
medel till förfogande för en sekreterare på halvtid och vissa kanslifunktioner
som motsvarar en halvtidstjänst som kontorsbiträde. Informationsverksamhetens
finansiering svarar parterna i överenskommelsen för.

Till rådet finns knutet en intressentgrupp som består av en ledamot och en
ersättare för 14 myndigheter eller organisationer som har intresse av att följa
och påverka vad som händer på läkemedelsinformationsområdet. Dessa är
riksförsäkringsverket, skolöverstyrelsen, universitets-och högskoleämbetet,
nämnden för samhällsinformation. Svenska kommunförbundet. Sjukvårdens
och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut, Apotekarsocieteten-Farmacevtiska
föreningen, Handikappförbundens centralkommitté,
Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund, Sveriges farmacevtförbund,
Svenska hälso- och sjukvårdens tjänstemannaförbund, Apotekstjänstemannaförbundet
och slutligen Svenska kommunalarbetareförbundet.
Läkemedelsinformationsrådet har möjlighet att om man så önskar utse
ytterligare representanter i intressentgruppen.

Utskottet har inhämtat följande uppgifter från Läkemedelsinformationsrådet.
Under det första verksamhetsåret har rådet hållit nio sammanträden.
Med intressentgruppen har hållits två sammanträden. Som arbetsform har
rådet bl. a. valt att tillsätta arbetsgrupper med skyldighet att fortlöpande
rapportera resultaten.

Under det år som gått har flera projekt påbörjats. Man har arbetsgrupper
som tittar på läkemedelsinformationen till ungdom resp. äldre. En kartläggning
har gjorts av vilka typer av material som vänder sig till den breda
allmänheten. Frågan om hur den problemorienterade och av kommersiella
intressen obundna läkemedelsinformationen skall ökas har också väckts.

SoU 1981/82:6

Ungdomsprojektet går ut på att hitta lämpliga kanaler för information om
läkemedlen och deras användning. I maj lade den arbetsgrupp som sysslat
med projektet fram en delrapport med förslag till innehåll och utformning av
ett skolpaket avsett att användas i grundskolans högstadium och då i första
hand i årskurs nio. Syftet med paketet är att eleverna skall få en orientering
om sin egen roll vid uppkomna sjukdomstillstånd och vilka möjligheter det
finns att påverka situationen liksom om läkemedlens roll när det gäller att
förebygga, lindra och bota såväl allvarliga som banala sjukdomar och
sjukdomssymtom. Patientens egen roll i läkemedlens handhavande belyses
också. Även samhällets kontroll av läkemedlens kvalitet tas upp. Samtidigt
anses det viktigt att eleverna inte bibringas uppfattningen att läkemedel är
det enda terapeutiska instrument som sjukvården har att tillgå. Under
september månad 1981 har överenskommelse träffats om produktion och
distribution av skolpaketet med Apoteksbolaget. Överenskommelsen innebär
att paketet skall finnas tillgängligt för skolorna fr. o. m. vårterminen
1982.

Projektet rörande läkemedelsinformation till äldre har som grund
vetskapen om att de äldre svarar för en stor andel av läkemedelsförbrukningen,
samtidigt som man kan anta att förmågan att hålla reda på läkemedel
och medicinering blir sämre med åren.

1 början av året tillsattes en arbetsgrupp med uppdrag att kartlägga dagens
läkemedelsinformation till äldre och föreslå åtgärder, som sammantaget
ökar förutsättningarna för en rationell och korrekt men också klok och
hänsynsfull läkemedelsanvändning. I uppdraget ingår således att försöka
precisera vilken hjälp och information äldre patienter behöver för att kunna
svara för sin del i läkemedelsterapin. Problemen är, har det visat sig,
sannolikt störst i primärvården och de åtgärder som föreslås skall därför i
första hand ta sikte på att lösa problemen inom den delen av sjukvården.

I den kartläggning som arbetsgruppen hittills hunnit med har det
framkommit att faktorer som läkarkontinuitet och tid till förfogande hos
doktorn sannolikt inte är oväsentliga faktorer i sammanhanget. Bristande
kontinuitet kan leda till ett ökat antal läkemedel, som de äldre skall hålla
reda på. Vidare är det viktigt att utreda hur informationsgivningen kan
effektiviseras genom precisering av rollfördelningen mellan olika kategorier
sjukvårdspersonal som kommer i kontakt med de äldre i olika faser av
behandlingen. En grupp, vars behov av utbildning i läkemedelsfrågor
uppmärksammats först på senare år, är hemsamariterna.

Läkemedelsinformationsrådet intresserar sig också för den försöksverksamhet
som socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Apoteksbolaget AB och
läkemedelsföretagen bedriver beträffande information till allmänheten,
t. ex. bipacksedlar, behandlingsanvisningar och egenvårdshäften. När utvärderingsresultaten
föreligger kommmer Läkemedelsinformationsrådet att ta
ställning till om ytterligare åtgärder är erforderliga.

SoU 1981/82:6

Härutöver kan tillfogas att Läkemedelsinformationsrådet mot bakgrund
av riksdagens beslut angående naturmedel för injektion (SoU 1980/81:7)
utarbetat en broschyr som innehåller bakgrunden till lagstiftningen och
aktuella föreskrifter. Broschyren riktar sig till läkare och övrig sjukvårdspersonal.

Apoteksbolaget AB
Information till vårdpersonalen

Av Apoteksbolagets årsberättelse för år 1980 framgår följande.

Apoteksbolagets till vårdpersonal riktade informationsverksamhet -främst läkarna - har fått betydande omfattning. En tung insats utgör
medverkan i sjukhusens läkemedelskommittéer. Det finns nu mer än 100
kommittéer i verksamhet. De allmänna samordningssträvandena mellan
sluten och öppen vård har medfört att arbetet i kommittéerna i stor
utsträckning kommit att inriktas även på den öppna vården. I mer än hälften
av landstingen arbetar nu länsläkemedelskommittéer med representation
från både öppen och sluten vård. För att föra ut läkemedelskommittéernas
rekommendationer deltar bolaget i samverkan med socialstyrelsen och
Landstingsförbundet i anordnandet av terapikonferenser för öppenvårdsläkarna.
Apoteksbolaget har också under senare år tillsammans med
socialstyrelsens läkemedelsavdelning regelbundet anordnat mer omfattande,
temabundna läkemedelssymposier för medicinsk expertis inom olika
områden.

Apoteksbolaget har också sammanställt en terapihandbok kallad Läkemedelsboken.
Den är främst avsedd för primärvårdsläkarna och har hittills
utkommit i tre upplagor. Boken behandlar läkemedlen efter indikationsområden.
Den går kostnadsfritt ut till läkare, sjukhus och institutioner i en
mycket stor upplaga.

Information till allmänheten

Av årsberättelsen framgår vidare följande.

Vid apotekens drygt 60 miljoner kundkontakter per år ges någon form av
information till kunden i en tredjedel av fallen. Informationen har till syfte
att åstadkomma en ökad förståelse för och kunskap om läkemedelsanvändningen
och därigenom bidra till ett gott behandlingsresultat. Apoteksbolaget
har därför utarbetat riktlinjer för apotekens läkemedelsinformation. I dessa
tar man upp sådana saker som att man vid expedieringen förvissar sig om att
kunden kan använda läkemedlet på avsett sätt. Man har i detta sammanhang
gjort försök med skriftlig information dels i form av s. k. bipacksedlar, dels i
form av behandlingsanvisningar.

SoU 1981/82:6

Under senare år har många apotek i samarbete med sjukvårdens
företrädare på platsen utarbetat råd om behandling av lindriga sjukdomstillstånd
samt riktlinjer för när kunden skall hänvisas till lämplig vårdnivå
inom sjukvården. Denna verksamhet har också resulterat i s. k. egenvårdshäften
utformade för allmänheten. Erfarenheterna av skriftlig information
av angivet slag kommer att systematiskt utvärderas under 1981.

Som komplement till övrig skriftlig information utges under en försöksperiod
en kundtidning. Apoteket. Den utkommer varje kvartal i 250 000
exemplar och ger råd inom ”egenvårdsområdet” samt informerar om
apotekens varor och service.

Till stöd för apotekens upplysningsverksamhet på det s. k. ”egenvårdsområdet"
har i samarbete med medicinsk expertis framtagits skriftligt
material i form av problemorienterade broschyrer. Dessa ger bakgrund och
förklaring till akuta men oftast kortvariga sjukdomstillstånd och finns
tillgängliga på samtliga apotek.

För att underlätta för invandrare att förstå läkarens ordination och annan
skriftlig information på läkemedelsförpackningarna har tvåspråkiga skriftliga
anvisningar utarbetats för de vanligaste invandrarspråken.

Apoteken har också under senare år medverkat med allmän läkemedelsinformation
till särskilda målgrupper bland allmänheten. Ett program för två
timmars läkemedelsundervisning i grundskolans årskurs nio har framställts
liksom ett utbildningsmaterial för studiecirkelverksamhet. Ett särskilt
utbildningspaket för kommunal hemvårdspersonal har också utarbetats.

Socialstyrelsens läkemedelsavdelnings informationsverksamhet

Läkemedelsavdelningen förser främst läkarkåren och övrig vårdpersonal
samt farmacevter med producentobunden basinformation om läkemedel.
Vissa informationsinsatser riktas även till allmänheten. Informationsverksamheten
består dels i utgivande av skriftligt material, dels i anordnandet av
symposier och workshops. En hel del av verksamheten sker i samarbete med
Apoteksbolaget AB. De skrifter som ges ut är läkemedelsavdelningens
skriftserie, socialstyrelsens kommittés för läkemedelsinformation skriftserie,
läkemedelsbiverkningskommitténs meddelanden, meddelanden om svensk
läkemedelsstandard och informationsbroschyrer för allmänheten om grupper
av läkemedel.

Läkemedelsavdelningens skriftserie utkommer f. n. med åtta nummer per
år. I skriftserien presenteras produktmonografier över nyregistrerade
farmacevtiska specialiteter och information om viktigare nyheter m. m. inom
läkemedelsområdet såsom terapeutiska rön, indikationsförändringar och
biverkningar.

Socialstyrelsens kommittés för läkemedelsinformation skriftserie behandlar
översikter av viktiga terapiområden samt probleminriktade, tvärdisciplinära
och aktuella artiklar i temanummer.

2 Riksdagen 1981182. 12 sami. Nr 6

SoU 1981/82:6

Meddelanden från läkemedelsbiverkningskommittén utkommer f. n. med
två nummer per år men kommer att utökas till fyra nummer per år.

Den organisationskommitté för socialstyrelsen som arbetade inför genomförandet
av omorganisationen den 1 juli 1981 har framhållit att socialstyrelsens
direkta informationsansvar bör knyta an till styrelsens uppgifter som
kontrollorgan inom läkemedelsområdet. Enligt organisationskommitténs
förslag bör läkemedelsavdelningen även i fortsättningen svara för informationen
om registrerade farmacevtiska specialiteter och om biverkningarna av
läkemedel. När det gäller rollfördelningen för den offentliga läkemedelsinformationen
föreslås att socialstyrelsen svarar för de sakliga avgörandena
medan Apoteksbolaget svarar för de finansiella och tekniska frågorna. En
arbetsgrupp under ledning av socialstyrelsens generaldirektör har bildats för
att planera samordningen.

Överenskommelser rörande information

Under år 1981 har Landstingsförbundet och LIF/RUFI träffat en
överenskommelse om produktinformation, utbildning och vetenskapliga
sammankomster. I avtalet stadgas bl. a. att företag skall lämna huvudmannen
information om planerade aktiviteter i så god tid att huvudmannen har
möjlighet att ta ställning till och samordna dessa med sina egna insatser.

I anslutning härtill har en överenskommelse om formerna för sådan
information och utbildning träffats mellan Landstingsförbundet och Sveriges
läkarförbund.

Sedan många år tillbaka finns dessutom en överenskommelse mellan
Sveriges läkarförbund och LIF/RUFI i vilken föreskrivs de former för
ekonomiskt bidrag som kan komma i fråga vid kontakter mellan läkemedelsindustrin
och förbundets medlemmar. Överenskommelsen har senast
reviderats i januari 1978.

Uppsalaundersökningen om oförbrukade läkemedel m. m.

Den s. k. Uppsalaundersökningen består av två förstudier där den ena
utgör en enkätundersökning och den andra är en undersökning av läkemedel
som under en viss tid återlämnats till vissa apotek. Som slutsats anförs
följande beträffande enkätundersökningen.

Undersökningen visar visserligen på ett mer omfattande bruk av läkemedel
per person i de högre åldersgrupperna än hos de yngre, vilket också visas i
ett antal andra motsvarande undersökningar men också att en betydande
andel i absoluta tal av de läkemedel, som finns ute bland befolkningen inte
används och att dessa läkemedel speciellt finns hos de yngre.

De äldre däremot, som konsumerar mera läkemedel än de yngre, har
förhållandevis få läkemedel som ej används.

SoU 1981/82:6

Resultaten talar för att man förskriver en större dos läkemedel än vad som
patienten sedermera kommer att anse sig behöva. Denna överförskrivning är
mest uttalad bland de yngre.

Det är angeläget att de orsaker, som kan ligga bakom denna stora andel
icke använda läkemedel närmare klargöres, dels genom en ytterligare
bearbetning av det material, som denna delrapport är hämtad ur och dels
genom ytterligare studier av olika faktorer som konsumtionsbehov -behandlingsorsak, sociala faktorer, sjukvårdens förskrivningsrutiner,
behandlingsresultat och läkemedlens verkan och biverkan.

I sammanfattningen av undersökningen av returläkemedel sägs följande.

Återlämnade läkemedel till 8 apotek under en vecka 1979 har undersökts
med avseende på antal och struktur. Mängden kasserade förpackningar
denna vecka motsvarade 6 % av försäljningen.

Andelen oöppnade var 2,4 %. 1 nästan en femtedel fanns hälften av
läkemedlen kvar.

77,4 % obrutna förpackningar var mindre än 3 år gamla. Personer över 50
år kasserade oftare obrutna förpackningar.

Mindre än en tiondel av patienterna svarade för mer än en tredjedel av
returläkemedlen.

Statsrådet Elisabet Holm besvarade den 5 december 1980 interpellationer
om åtgärder mot misshushållning med läkemedel (prot. 1980/81:42).
Interpellationerna hade framställts mot bakgrund bl. a. av Uppsalaundersökningen.
Hon anförde bl. a. följande.

För dosering av ett läkemedel kan läkaren hämta information ur bl. a.
läkemedelsindustrins publikation FASS och Apoteksbolagets AB läkemedelsbok.
Jag kan i detta sammanhang också nämna att socialstyrelsen nu
håller på att utarbeta en ”allmänhetens sjukvårdsbok”. I denna bok skall
kunna föras in betydelsefulla medicinska data, t. ex. uppgifter om allergiska
sjukdomar som patienten lider av och uppgifter om förskrivna läkemedel.
Att använda denna sjukvårdsbok skall vara frivilligt, men jag tror för min del
att de flesta av oss skulle anse det värdefullt att ha en sådan samlad
information tillgänglig vid kontakter med sjukvården. Detta gäller inte minst
de äldre, som ofta har flera sjukdomar som behandlas med olika mediciner.

I samband med införandet av ett gemensamt högkostnadsskydd kan det
vara lämpligt att socialstyrelsen intensifierar sin information till läkare med
syfte att mana till återhållsamhet med förskrivning av stora mängder
läkemedel. Jag vill erinra om att socialstyrelsen också har möjlighet att t. ex.
stickprovsvis kontrollera läkarnas förskrivningsvanor.

Den av Hans Alsén åberopade kartläggningen av oförbrukade läkemedel i
hemmen i Uppsala län består egentligen av två förundersökningar som avser
att belysa dels förekomsten av oförbrukade läkemedel i hemmen, dels i
vilken utsträckning sådana läkemedel har lämnats tillbaka till apoteken för
förstöring. Med anledning av bl. a. denna kartläggning planerar socialstyrelsen
enligt vad jag har inhämtat att i samråd med Apoteksbolaget AB och
riksförsäkringsverket starta ett projekt som syftar till att begränsa mängden
läkemedel som inte kommer till användning.

SoU 1981/82:6

I enlighet med avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB om
Apoteksbolagets verksamhet ankommer det också på bolaget att verka för
utveckling av en god information på läkemedelsområdet och för fortlöpande
produktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.
För dessa frågor finns inrättad en särskild nämnd, Apoteksbolagets nämnd
för information och statistik (ANIS). Nämnden har vid sammanträde den 22
oktober 1980 beslutat att inbjuda forskare att med ekonomiskt stöd av
Apoteksbolaget studera sambandet mellan läkemedelsförskrivning och
verklig konsumtion av läkemedel.

Kliniska prövningar

Kliniska prövningar av läkemedel består i undersökningar på flera
patienter med målsättningen att söka skapa en bild av ett läkemedels kliniska
värde och att ge underlag för den bedömning av läkemedlets medicinska
ändamålsenlighet som sker i samband med behandlingen av registreringsansökan.

Den 1 januari 1964 infördes anmälningsplikt för kliniska prövningar.
Avsikten med anmälningsförfarandet är att skydda patienterna mot läkemedelsskador
och att förbättra prövningarnas kvalitet genom granskning vid
socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Antalet anmälda kliniska prövningar
uppgick under år 1980 till över 1 000 stycken. Ungefär 65 % av prövningarna
utförs för utländska tillverkares räkning. Läkare på regionsjukhus och
centrallasarett utför ca 80 % av prövningarna.

I januari 1980 överlämnade socialstyrelsen till regeringen förslag rörande
nya riktlinjer för kliniska prövningar. I anslagsframställningen för 1982/83
erinrar socialstyrelsen om förslaget och äskar med anledning av detta
förstärkning av läkemedelsavdelningens personalstyrka.

Förslaget innebär en betydligt utökad kontroll över de kliniska prövningarnas
dokumentation, planering och genomförande. Anmälningsförfarandet
ersätts av ett ansökningsförfarande och ytterligare vetenskapliga data
föreslås vara framtagna innan en prövning får igångsättas. Ansvarsförhållanden
och uppgiftsfördelning mellan prövande läkare, berörd klinikchef,
läkemedelskommitté, huvudman och tillverkare m. fl. klargörs. Vidare
föreslås en obligatorisk etisk granskning av de regionala etiska kommittéerna.

Sedan våren 1981 pågår överläggningar mellan Landstingsförbundet och
läkemedelsindustrins branschorganisationer (LIF/RUFI) med sikte på att
sjukvårdshuvudmännen skall kompenseras ekonomiskt för kliniska läkemedelsprövningar
som genomförs inom sjukvården. Även frågan om särskild
ersättning till den prövande sjukvårdspersonalen tas upp till behandling i
detta sammanhang.

SoU 1981/82:6

Fråga i riksdagen om läkares ekonomiska förbindelser med läkemedelsindustrin Statsrådet

Elisabet Holm besvarade den 15 december 1980 i riksdagen en
fråga rörande läkares ekonomiska intressen i läkemedelsindustrin (prot.
1980/81:49 s. 90). Hon anförde därvid bl. a. följande.

Självfallet får inte ekonomiska egenintressen i form av aktieinnehav eller
andra ekonomiska engagemang i läkemedelsindustrin styra en läkares val av
läkemedel. Läkaren skall i sin yrkesutövning handla i enlighet med
bestämmelserna i allmänna läkarinstruktionen (1963:341). Enligt 3 § läkarinstruktionen
åligger det varje läkare, vare sig han är i allmän tjänst eller
enskilt utövar läkaryrket, att i överensstämmelse med vetenskap och
beprövad erfarenhet meddela patienten de råd och, såvitt möjligt, den
behandling som patientens tillstånd fordrar. Läkarens val av läkemedel skall
således avgöras med utgångspunkt i vetenskapliga rön och beprövad
erfarenhet.

Vad gäller patienternas och samhällets intresse att begränsa läkemedelskostnaderna
vill jag erinra om att läkemedelskommittéer numera finns inom
samtliga landstingsområden. På grundval av en kritisk granskning av för- och
nackdelar med olika preparat utfärdar läkemedelskommittéerna rekommendationer
av läkemedel. Vid val mellan likvärdiga preparat beaktas också
ekonomiska aspekter.

Att det i en nyligen utkommen bok görs gällande att vissa läkare förfarit
olagligt, bl. a. med avseende på gällande skattelagstiftning, kan knappast
misskreditera en hel yrkeskår. Om det skulle visa sig att någon läkare gjort
sig skyldig till oegentligheter tar jag givetvis avstånd från ett sådant
beteende.

Stadsrådet hänvisade i övrigt bl. a. till att det åligger socialstyrelsen att
kontrollera att läkarna följer bestämmelserna i allmänna läkarinstruktionen.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttranden över motion 1980/81:1640 från socialstyrelsen,
Svenska läkaresällskapet. Sveriges läkarförbund. Landstingsförbundet
och från Läkemedelsindustrins branschorganisationer Läkemedelsindustriföreningen
(LIF) och Representantföreningen för utländska farmacevtiska
industrier (RUFI). LIF och RUFI har avgett ett gemensamt
yttrande.

I motionen tas två problemkomplex upp. Det ena rör relationerna
läkare-läkemedelsindustri och det andra rör läkemedelsinformationen i
stort.

Beträffande den första frågeställningen påpekas i motionen att det i
massmedia gjorts gällande att beroendeförhållande föreligger mellan läkare
och den kommersiella läkemedelsindustrin något som bl. a. kan ha lett till en
felaktig styrning av utvecklingen av läkemedel och ha inverkat på marknads -

SoU 1981/82:6

föringen av läkemedel. Motionärerna anser att ett klarläggande av förhållanden
därvidlag bör ske dels med hänsyn till det ansvar för läkemedelsförsörjningen
som samhället har, dels med hänsyn till att uppgifter av angiven
art är ägnade att rubba förtroendet för läkare hos allmänheten. Klarläggandena
bör ske i form av en utredning.

Socialstyrelsen förklarar att frågan om eventuella ekonomiska mellanhavanden
mellan industrin och läkare ligger utanför läkemedelsavdelningens
kompetensområde men uttalar förhoppningen att de utredningar som pågår
skall leda till att denna typ av övertramp upphör. Om så skulle visa sig inte bli
fallet anser man att förhindrande regler bör utarbetas exempelvis så att
socialstyrelsens inspektionsuppgifter vidgas till att även syna denna typ av
verksamhet.

Landstingsförbundet pekar på att några regler hur ekonomisk ersättning
till sjukvårdshuvudmännen och/eller den prövande läkaren skall utgå hittills
inte funnits, och att det därför funnits möjlighet att träffa särskilda
överenskommelser om ersättning för utförd klinisk prövning och marknadsföring
av läkemedel. Härefter hänvisas till det av socialstyrelsen till
regeringen överlämnade förslaget till kungörelse angående klinisk prövning
liksom till pågående överläggningar mellan Landstingsförbundet och läkemedelsindustrin
rörande ersättning till sjukvårdshuvudmännen och till den
prövande sjukvårdspersonalen vid kliniska prövningar.

Svenska läkaresällskapet uttalar att man finner det angeläget att alla sidor
av förhållandet mellan läkare och läkemedelsindustrin som är ägnade att
rubba förtroendet för läkarna hos allmänheten noga penetreras. Detta bör
dock inte ske på ett sådant sätt att det allvarligt stör de positiva resultaten av
samarbetet gestaltade i form av terapeutisk utveckling och efterutbildning.

Sveriges läkarförbund anför att flödet av nya data om läkemedel inte bara
går från industri till läkare utan även från läkare till industri. Det är därför
viktigt att detta utbyte av erfarenheter erkänns som en naturlig del i
utvecklingsarbetet på läkemedelsområdet samt att detta samarbete sker i
former som inte rubbar förtroendet för läkarna hos allmänheten.

Läkemedelsindustrins branschorganisationer har i sitt remissvar inte gått in
på frågan om en utredning om eventuella beroendeförhållanden mellan
läkare och läkemedelsindustrin.

I den del av motion 1980/81:1640 som rör läkemedelsinformationen vill
motionärerna att riktlinjer skall utarbetas. Dessa bör vara följande:

a. läkemedelsindustrins inflytande över informationen skall minskas,

b. informationen skall vara probleminriktad i stället för preparatinriktad,

c. information och utbildning av personal och allmänhet skall förbättras,

d. de lokala läkemedelskommittéerna skall ges vidgade uppgifter vad
gäller information och utbildning.

SoU 1981/82:6

e. samverkan apotek-läkemedelskommittéer skall byggas ut,

f. arbetet med att ta fram bipacksedlar skall prioriteras,

g. åtgärder för ett allmänt ökat kostnadsmedvetande i fråga om läkemedel
skall vidtas.

Socialstyrelsen har i sitt svar understrukit vikten av att resurser görs
tillgängliga för en fortsatt utbyggnad av den offentliga obundna probleminriktade
informationen. Man redovisar också att överläggningar pågår mellar
socialstyrelsen och Apoteksbolaget AB om ett närmare samarbete mellan
bolaget och läkemedelsavdelningen i informationsfrågor. Man pekar också
på att i samband med inrättandet av läkemedelsinformationsrådet uttalades
från socialstyrelsens sida farhågor för att rådets resurser och finansiering
skulle kunna utgöra en begränsning av samhällets möjligheter att bemöta
industrins informationsaktiviteter. Huruvida dessa farhågor besannats eller
ej, fortsätter socialstyrelsen, är för tidigt att bedöma, men det torde redan nu
vara klart att det inte lett till någon synbar förändring eller minskning av
industrins marknadsföringsansträngningar, tvärtom synes f. n. aktiviteten
vara mycket hög och dess värre inte utan övertramp.

Landstingsförbundet tar bl. a. upp de underhandlingar som pågår beträffande
de kliniska prövningarna och de avtal beträffande informationen som
träffats mellan Landstingsförbundet och LIF/RUFI (en kort redovisning av
innehållet i avtalet återfinns under avsnittet Informationen om läkemedel).
Förbundet anför därefter bl. a. följande.

Tillämpningen av dessa avtal, den verksamhet som bedrivs av det nyligen
inrättade läkemedelsinformationsrådet samt den informationsverksamhet
som bedrivs lokalt i landstingen har till syfte - tillsammans med Apoteksbolagets
samt socialstyrelsens läkemedelsinformation - att driva utvecklingen
i den riktning som motionärerna önskar. Sjukvårdshuvudmännens
inflytande över läkemedelsföretagens information kan öka samtidigt som de
kunskaper rörande läkemedel som finns hos läkemedelsföretagen tas till
vara.

Svenska läkaresällskapet hänvisar i sitt remissvar till inrättandet av
läkemedelsinformationsrådet och överenskommelsen mellan Landstingsförbundet
och LIF/RUFI rörande informationen. Läkaresällskapet pekar i
övrigt på de lokala läkemedelskommittéernas strävan att skapa viss
enhetlighet i preparatvalet, socialstyrelsens läkemedelsavdelnings monografier
samt den av Apoteksbolaget AB utgivna Läkemedelsboken som är
probleminriktad och behandlar olika sjukdomars farmakoterapi.

Läkaresällskapet anser att socialstyrelsens läkemedelsavdelning med sitt
rika kontaktnät med medicinsk läkemedelsexpertis borde ha väsentligt större
möjligheter än Apoteksbolaget att svara för en kliniskt relevant läkemedelsinformation.

Läkaresällskapet anför vidare bl. a. beträffande läkemedelsprövningar
följande.

SoU 1981/82:6

Läkemedel måste vara väl utvärderade såväl vad beträffar effekt som
biverkningar, vilket kräver medverkan av för uppgiften väl utbildade läkare.
I dagens läge skulle många sådana prövningar och annan medicinsk forskning
ej kunna genomföras utan nära samverkan med läkemedelsindustrin. Det
kan dock konstateras att läkarnas kunskaper i bl. a. klinisk farmakologi ofta
är otillräckliga för att kunna genomföra kliniska prövningar av hög kvalitet.
Tillkommande resurser bör därför styras mot åtgärder i syfte att samordna
och förbättra läkemedelsprövningarna. De kliniskt verksamma läkare som
deltar i sådana undersökningar bör stimuleras genom ökat stöd från
statistiker, kliniska farmakologer och andra specialister med kunskaper inom
läkemedlens användningsområde.

Beträffande sjukvårdspersonalens vidareutbildning anför Läkaresällskapet
följande.

Hela denna diskussion måste föras mot bakgrund av att systematiserad
undervisning saknas efter uppnådd specialistkompetens och att huvudmännens
egna åtaganden för efterutbildningen är mycket begränsade. Den
dominerande insatsen görs dels av Läkaresällskapet och dess sektioner dels
av läkemedelsföretagen. Av industrin arrangerade eller stödda symposier
och andra möten har ofta hög vetenskaplig standard och stort efterutbildningsvärde.
De kan ge vetenskapsmän tillfälle att dryfta ett gemensamt, ofta
avgränsat, problem tillsammans med specialister från andra länder. Industrin
får möjligheter till saklig och kritisk granskning av sitt utvecklingsarbete,
som idag väsentligen är probleminriktat.

Det är självfallet en fördel om fler möten kan arrangeras utan bindning till
producenterna. Dessa bör dock även fortsättningsvis ha möjlighet att
medverka som medicinska kunskapsspridare. Framför allt vore det till stor
skada om restriktioner infördes innan ekonomiska förutsättningar skapats
för slagkraftiga alternativa lösningar.

Sveriges läkarförbund anför.

Läkarförbundet är sedan många år aktivt engagerat i försöken att förbättra
läkemedelsinformationen både vad beträffar kvalitet och utformning.
Överenskommelsen mellan läkarförbundet och branschorganisationerna
LIF-RUFI som funnits sedan många år och som senast reviderats i januari
1978, skall ses som ett initiativ i samma syfte som motionen avser. Tanken
med denna s. k. bidragsöverenskommelse är både att fastslå att informationsutbyte
mellan industri och läkarkår är legitim och nödvändig och att
föreskriva de former för ekonomiskt bidrag som kan komma ifråga vid
sådana kontakter.

I flera ledare i Läkartidningen under 1970-talet har läkarförbundet tagit
upp tanken att den löpande produktinformation som företagens konsulenter
svarar för, borde göras mindre preparatinriktad och mer anknuten till
kliniska problem. Betydande framsteg har också gjorts. Konsulenternas
utbildning har genom företagens försorg starkt förbättrats. Inom den slutna
vården är konsulenterna numera hänvisade till fasta tider för gruppinformation
där en hel klinik samtidigt deltar. Detta gynnar kvaliteten och medför en
mer allsidig belysning av problemen. Även inom den öppna vården strävar
man efter gruppinformation.

SoU 1981/82:6

Läkemedelskommittéerna kan verksamt öppna vägar för den ickekommersiella
läkemedelsinformationen på det lokala planet. Läkarförbundet
har tidigt uttalat sitt stöd för tillkomsten av lokala läkemedelskommittéer
med representanter för läkarna, farmacevterna, sjuksköterskorna och
huvudmännen. Läkemedelskommittéerna är på många håll i landet mycket
aktiva men verksamheten i sin helhet är ojämn beroende på svårigheter att få
erforderlig kompetens kontinuerligt knuten till kommittén. Aktivitet och
kvalitet blir beroende av personliga insatser från kliniska specialister och från
konsulter i klinisk farmakologi. Kommittéernas arbete har under de senaste
åren underlättats genom tillkomsten av apoteksbolagets Läkemedelsbok,
socialstyrelsens skrifter och översiktsartiklar i Läkartidningen. I vilken mån
läkemedelskommittéerna kan utnyttjas för lokal vidareutbildning i läkemedelslära
torde bl. a. bero på den tid som kliniska specialister har möjlighet att
bidraga med samt på tillgången på kliniska farmakologer.

I fortsättningen hänvisas till läkemedelsinformationsrådets arbete, överenskommelsen
mellan Landstingsförbundet-LIF/RUFl beträffande läkemedelsinformationen
och det med detta sammanhängande avtalet mellan
Landstingsförbundet och Läkarförbundet. I yttrandet betonas att Apoteksbolaget
AB redan nu gör stora insatser vad gäller läkemedelsinformationen.
Läkarförbundet anser en ytterligare koncentration av informationsverksamheten
till Apoteksbolaget diskutabel eftersom detta bolag har ensamrätt
såväl på inköps- som på försäljningssidan och dessutom marknadsför egna
produkter. Man anser att en spridning av läkemedelsinformationen torde ge
bättre resultat, eftersom man då kan tillvarata den kompetens som finns på
olika håll, nämligen inom läkemedelsindustrin, inom socialstyrelsens läkemedelsavdelning,
inom Apoteksbolaget och inte minst inom läkarkåren.

Slutligen anför Läkarförbundet.

Det är för Läkarförbundets medlemmar av vitalt intresse att alla goda
resurser för läkemedelsinformation och vidareutbildning i läkemedelslära tas
till vara. Nya repressiva åtgärder på området kan betyda att nu förekommande,
värdefulla aktiviteter för information faller bort utan att andra
resurser tillkommer. En viss grad av konkurrens mellan samhällets och
läkemedelsindustrins informationsinsatser kan vara bra och vitaliserande för
verksamheten.

Enligt Läkarförbundets uppfattning, varvid förbundet åberopar ovan
redovisade faktiska förhållanden, bör den föreliggande motionen inte
föranleda någon riksdagens åtgärd.

LIF/RUFI betonar i sitt yttrande bl. a. att informationsprocessen skeri två
riktningar; från företaget till den praktiskt verksamme läkaren och till
företaget kliniska erfarenheter, önskemål, varningar från patient och läkare.
Man anför vidare att det företag som upptäckt och utvecklat ett läkemedel är
den enda part som förfogar över den mest fullständiga och ständigt aktuella
dokumentationen om läkemedlet omfattande de tre stegen forskning,
tillverkning och information. All annan information är beroende av det
forskande och utvecklande företaget som källa. Läkemedelsindustrin måste

SoU 1981/82:6

därför också i fortsättningen tillförsäkras ett avgörande inflytande över
utformningen av informationen om sina produkter liksom över produktion
och forskning.

L1F/RUFI anför vidare.

Under de senaste decennierna har det skett en markant utveckling av
läkemedelsindustrins information;

1. LIF-RUFI har fastlagt specificerade krav på de muntliga informatörernas
utbildning för att garantera att dessa har en god kunskap om sitt
produkt/terapi-område.

2. Muntlig information förmedlas i allt större utsträckning av produktspecialister
med fördjupad utbildning inom aktuellt medicinskt område.
Samtidigt minskar antalet läkemedelskonsulenter som informerar om
företagets hela sortiment.

3. Enskild information är där så av läkarna ansetts önskvärt utbytt mot
gruppinformation anordnad i samarbete med sjukhuskliniker, läkarstationer
etc.

4. Produktorienterad information har kompletterats med mer problemorienterad
information. Ingen tillverkare kan idag hoppas på att få se sina
produkter använda om han inte informerar om problemområdet och det
aktuella läkemedlets plats i en rationell terapi.

5. LIF-RUFI har löpande utvecklat ”Regler för läkemedelsinformation”.
Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) har att behandla
anmälningar om olämplig läkemedelsinformation. Nämndens yttranden är
offentliga. Följsamheten gentemot NBLs beslut har konstaterats vara
total.

6. LIF-RUFI har tillsatt en särskild informationsgranskningsman som har
att kontinuerligt vaka över läkemedelsindustrins tryckta information till
sjukvården. Informationsgranskningsmannen är en från industrin fristående
läkare. Granskningsmannen kan anmäla tveksamma fall av information till
NBL.

7. LIF-RUFI och Sveriges Läkarförbund har sedan länge överenskommit
om formerna för läkemedelsindustrins medverkan och ekonomiska engagemang
i samband med sammankomster av olika slag som ordnas av eller för
läkarkåren. Den senaste överenskommelsen fastställdes i januari 1978.

8. Den skriftliga informationens volym har minskat kraftigt.

9. LIF-RUFI lade redan 1976 fram ett genomarbetat förslag om att ett
särskilt organ - ”Samarbetsgruppen för Läkemedelsindustrins Information
(SLI)” skulle skapas i samarbete med Landstingsförbundet och Sveriges
Läkarförbund.

Avslutningsvis sägs att enligt LIF/RUFI:s uppfattning läkemedelsindustrins
information om läkemedel är organiserad på sådant sätt och under
sådana former att den på intet sätt står i något motsatsförhållande till
samhällets hälsopolitiska målsättningar.

Soli 1981/82:6

Djurförsök

Behandlingen av husdjur och andra djur i fångenskap regleras i lagen om
djurskydd (1944:219). Riksdagen antog år 1978 vissa förslag till ändringar i
djurskyddslagen och beslutade i samband därmed om allmänna riktlinjer för
försöksdjursverksamheten (prop. 1978/79:13. JoU 1978/79:5, rskr 1978/
79:41). Ändringarna trädde i kraft den 1 juli 1979. Djurskyddslagens
utgångspunkt är att djur skall behandlas väl och såvitt möjligt skyddas mot
lidande. De ändringar som beslutades 1978 syftade till en begränsning och
ökad insyn i djurförsöken. Som ett led i detta arbete inrättades djurförsöksetiska
nämnder i var och en av de sex högskoleregionerna samt en central
nämnd för försöksdjursfrågor. Nämnderna, som har en rådgivande funktion,
är sammansatta av representanter för forskare, försöksdjurspersonal och
lekmän. Vid sin prövning skall nämnderna ta hänsyn till å ena sidan
djurförsökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuren. Den centrala
nämnden har till uppgift att vara ett samordnande och rådgivande organ
inom försöksdjursverksamheten och skall verka för en minskad användning
av försöksdjur, bl. a. genom stöd till alternativa och kompletterande
metoder.

Den lagstadgade kontrollen av djurförsök åvilar i första hand hälsovårdsnämnderna
i de kommuner där försöksdjursverksamhet bedrivs. Om
användningen av djuret är förenad med operativt ingrepp, insprutning eller
blodtappning eller eljest medför ångest eller annat lidande för djuret skall
tillstånd inhämtas från lantbruksstyrelsen (12 § djurskyddslagen).

Enligt 15 § läkemedelsförordningen (1962:701) får, om ej annat särskilt
stadgas, farmacevtisk specialitet inte försäljas utan att vara registrerad hos
socialstyrelsen. Till ledning för den som önskar registrera läkemedel har
socialstyrelsen utarbetat anvisningar om ansökningsförfarandet. Avsikten
med anvisningarna är att klargöra vilka uppgifter kontrollmyndigheten
behöver för att kunna ta ställning till en registreringsansökan. Varken i
läkemedelsförordningen eller läkemedelskungörelsen finns inskrivet krav på
djurförsök. Av anvisningarna framgår dock indirekt att sådana förutsätts
användas för att exempelvis pröva farmakologiska och toxikologiska
egenskaper. Vid undersökningar över akut toxicitet används s. k. LD
50-test. Detta test innebär att man undersöker vid vilken dosering 50 % av
djuren avlider.

Utskottet

I betänkandet behandlas ett antal motioner som avser olika läkemedelsfrågor.

Åtgärder för att minska samhällets läkemedelskostnader

I flera motioner framställs yrkanden som har det gemensamt att de ytterst
syftar till att nedbringa samhällets läkemedelskostnader. Olika åtgärder

SoU 1981/82:6

föreslås i detta syfte. Motionskraven kan i korthet redovisas på följande
sätt.

I motion 1980/81:948 av Rune Ångström (fp) och Wilhelm Gustafsson (fp)
yrkas att möjligheterna till återanvändning av returläkemedel till apoteken
skall undersökas och propagandan för att återlämna ej förbrukade läkemedel
intensifieras. I motion 1980/81:1235 av Gunilla André (c) och Ella Johnsson
(c) föreslås att socialstyrelsen ges i uppdrag att vidta åtgärder för att minska
"läkemedelssvinnet”. Som exempel på tänkbara åtgärder nämner motionärerna
införande av provförpackningar, medicinkort och regler om expeditionsintervall
samt ändrade förpackningsstorlekar. I motion 1980/81:429 av
Hans Alsén m. fl. (s) yrkas att riksdagen hos regeringen begär fortsatt
utredning i anledning av den s. k. Uppsalaundersökningen rörande oförbrukade
läkemedel i hemmen; undersökningen som närmare redovisats i det
föregående (s. 10) tyder på att det årligen förskrivs betydande mängder
läkemedel som aldrig förbrukas och som medför stora samhällskostnader.
Slutligen yrkas i motion 1980/81:432 av Karin Israelsson m. fl. (c) att
läkemedelsförpackningarna skall förses med prisdeklaration av vilken
framgår den verkliga läkemedelskostnaden och vilken del därav som
samhället svarar för.

Den av utskottet gjorda utredningen i ärendet visar att det f. n. pågår eller
planeras en rad aktiviteter som är ägnade att tillgodose motionernas syfte.
Innan utskottet lämnar en redovisning för sådana aktiviteter finns det skäl
framhålla att åtgärder som vidtas i här aktuellt avseende måste utformas på
ett sådant sätt att de inte motverkar intresset av att för varje patient så långt
det är möjligt skall förskrivas de läkemedel han eller hon enligt läkarens
bedömning behöver och att patienten därefter följer läkarens anvisningar i
fråga om doseringen och beträffande hur länge medicineringen skall pågå.
Med andra ord måste man vara uppmärksam på att här aktuella åtgärder inte
får leda till en underkonsumtion av läkemedel.

Vad först angår yrkandet i motion 1980/81:429 bör nämnas följande.
Apoteksbolagets nämnd för information och statistik (ANIS) har inbjudit
forskare att med ekonomiskt stöd av Apoteksbolaget studera sambandet
mellan läkemedelsförskrivning och verklig konsumtion av läkemedel.
Utskottet har inhämtat att ett av de projekt som ANIS valt att stödja är en
uppföljning av Uppsalaundersökningen. Uppföljningen kommer att göras av
socialstyrelsen och Apoteksbolaget gemensamt. Noggrannare siffror om den
mängd läkemedel som inte förbrukas och orsakerna till detta är några av de
aspekter som kommer att tas upp vid uppföljningen.

Frågan om återanvändning av returläkemedel har diskuterats under några
år. Apoteksbolaget och socialstyrelsen har hittills intagit den ståndpunkten
att de stora praktiska svårigheterna bl. a. när det gäller att konstatera om ett
läkemedel som förvarats i hemmiljö fortfarande kan användas gör att man
inte bör satsa på denna metod för att nedbringa läkemedelskostnaderna.
Landstingsförbundet har vid sin kongress i juni 1981 - under hänvisning till

SoU 1981/82:6

risken för förväxlingar, svårigheten att kontrollera under vilka betingelser
läkemedlet förvarats och apotekens och sjukvårdens ansvar för att läkemedel
som delas ut har avsedda egenskaper - avslagit motioner rörande användning
av returläkemedel. Med hänsyn till säkerhetsaspekterna delar utskottet
uppfattningen att andra vägar bör sökas för att sänka samhällets läkemedelskostnader.
Utskottet vill dock i detta sammanhang framhålla att det av andra
skäl - nämligen att destruktion av icke använda läkemedel bör ske på ett
sådant sätt att de inte blir en miljöfara - är motiverat att överblivna
läkemedel återlämnas till apoteken.

Av åtgärder som f. n. är aktuella hos socialstyrelsen och Apoteksbolaget
och som syftar till att bl. a. nedbringa läkemedelskostnaderna vill utskottet
nämna följande. Nya förskrivningsregler är under utarbetande. Dessa
innebär att läkaren skall ange endast dos och behandlingstid medan man på
apoteket skall räkna fram lämplig förpackningsstorlek. Försök skall göras
med provförpackningar för att patienten skall kunna byta medel som
exempelvis ger allergier utan att stora förpackningar går till spillo. Nya
receptblock som skall styra förskrivningen kommer att ges ut. En allmänhetens
läkemedelsbok har arbetats fram och kommer att användas på försök i
ett län under år 1982.

Utöver det arbete som redan pågår inom socialstyrelsen och Apoteksbolaget
kan nämnas att riksrevisionsverket (RRV) under år 1981 startat en
förvaltningsrevision som avser läkemedelsförskrivning och läkemedelskonsumtion.
I projektplanen anges revisionens syfte vara att granska regelsystemet
och dess effekter på läkemedelsförskrivningen, att undersöka vilka
effekter förhållandet läkare-patient kan ha på förskrivning och användning
av läkemedel samt att granska den uppföljning som på olika nivåer sker av
läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvändningen. Granskningen riktar
sig mot riksförsäkringsverket och socialstyrelsen främst vad gäller dessa
myndigheters styrning och uppföljning av förskrivningen och dess effekter.

RRV:s syfte är att finna lämpliga vägar för att hålla nere kostnaderna för
läkemedelsersättningen samtidigt som strävan är att utnyttjandegraden av
förskrivna läkemedel skall ökas. I arbetet kommer man att ta upp vilka
avgränsningar av uppgifterna på området som gjorts mellan socialstyrelsen,
riksförsäkringsverket och Apoteksbolaget. Även samspelet mellan de olika
organen skall studeras.

Några av de frågeställningar som avses belysas är följande, nämligen vilka
myndigheter som har ansvaret för uppföljning och avvägning av samhällets
och den enskildes kostnader för läkemedel, läkarnas kostnadsmedvetande,
läkemedelskommittéernas sätt att arbeta, behov av patientmotbok eller
”hälsobok”, de stora regionala olikheterna i förskrivningen, behovet av
mindre provförpackningar och förskrivningarna för ålderdomshemmen.

Då det gäller frågan om angivandet av de faktiska kostnaderna för

SoU 1981/82:6

läkemedel på förpackningarna har utskottet inhämtat att det är möjligt att
vid användningen av det datasystem, till vilket ett stort antal av apoteken
redan nu är anslutna, låta framställa etiketter till förpackningarna med
angivande av de nämnda kostnaderna. Utskottet förutsätter därför att
socialstyrelsen och Apoteksbolaget i samråd överväger att så snart som
möjligt starta ett försök med kostnadsmärkning av det slag som förordas i
motion 1980/81:432. Utskottet vill tillägga följande. Utskottet har inhämtat
att man i Storbritannien genomfört prismärkning av sjukvårdsartiklar och att
man därigenom uppnått goda spareffekter. Enligt utskottets mening vore det
därför av intresse att man prövar om den i motionen föreslagna prismärkningen
kan utvidgas till att avse även sjukvårdsartiklar.

Under hänvisning till den lämnade redovisningen avstyrker utskottet de
här aktuella motionerna, nämligen 1980/81:429, 1980/81:432, 1980/81:948,
1980/81:1235. Vid bedömningen av motionsyrkandena har utskottet också
beaktat vad som i det följande redovisas om informationen på läkemedelsområdet.

Informationsfrågor

I fyra motioner tas frågor om läkemedelsinformationen upp.

I motion 1980/81:1640 (yrkande 2) av Göran Karlsson m. fl. (s) föreslås att
följande riktlinjer för läkemedelsinformationen skall gälla.

Läkemedelsindustrins inflytande över informationen minskas. Större
tyngd ges åt den problemorienterade i stället för åt den preparatinriktade
informationen. Information och utbildning av allmänhet och personal
förbättras. De lokala läkemedelskommittéerna ges vidgade uppgifter för
problemorienterad information och fortbildning i både öppen och sluten
vård. Samverkan läkemedelskommittéer-apotek byggs ut. Arbetet med
bipacksedlar prioriteras. Åtgärder för ett allmänt ökat kostnadsmedvetande
vidtas. På längre sikt bör Apoteksbolaget ta över huvuddelen av läkemedelsinformationen
från läkemedelsföretagen.

Motionen har remissbehandlats. Redovisning för innehållet i remissyttrandena
har lämnats i ett tidigare avsnitt (s. 13).

Under de senaste åren har en utveckling skett mot ett ökat samhällsinflytande
över läkemedelsinformationen. Utvecklingen i denna riktning har
skett bl. a. genom att läkemedelskommittéernas arbete intensifierats och
byggts ut, genom att informationsverksamheten vid socialstyrelsens läkemedelsavdelning
ökat och genom att Apoteksbolagets verksamhet på informations-
och utbildningssidan vidgats. Utvecklingen mot en mer probleminriktad
i stället för en preparatinriktad information har samtidigt påskyndats.
Genom det under året träffade avtalet mellan Landstingsförbundet och
LIF/RUFI om bl. a. formerna för läkemedelsföretagens information har
förutsättningarna för samhällets styrning av informationen ytterligare ökat.
Av den utförliga redovisning för Läkemedelsinformationsrådets arbete

SoU 1981/82:6

under dess första verksamhetsår som lämnats i det föregående framgår att
rådet i första hand riktat in sig på att allmänheten skall få information och
utbildning. Apoteksbolagets verksamhet i här aktuellt avseende riktar sig
såväl till personal som allmänhet. Vad gäller personalen utformas aktiviteterna
ofta i nära samverkan med socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

Beträffande frågan om införande av bipacksedlar har utskottet inhämtat
följande från Apoteksbolaget. Vissa försök med bipacksedlar har genomförts.
Erfarenheterna tyder på att ett införande av bipacksedlar för samtliga
läkemedel skulle innebära betydligt ökade tillverkningskostnader och ett
icke oväsentligt merarbete för apotekspersonalen. Sedan en tid tillbaka
pågår även försök med s. k. behandlingsanvisningar. Dessa är avsedda att
täcka en grupp läkemedel och inte ett specifikt preparat. Under året kommer
försöksverksamheten att utvärderas.

Frågor om läkemedelskommittéernas arbete och åtgärder för att öka
kostnadsmedvetandet kommer att bli föremål för överväganden vid den
förvaltningsrevision som riksrevisionsverket påbörjat och för vilken redogjorts
i ett tidigare avsnitt. Riksrevisionsverkets arbete kommer också att
omfatta bl. a. avgränsningen mellan uppgifterna för socialstyrelsen och för
Apoteksbolaget.

Den lämnade redovisningen visar enligt utskottets mening att de delfrågor
på informationsområdet, som motionärerna tar upp, är eller på senare tid
varit föremål för prövning. Redovisningen visar också att de lösningar av
frågorna som förordas i motionen i flertalet fall överensstämmer med det
synsätt som präglar pågående eller planerade aktiviteter på området.
Utskottet kan inte heller finna att något riksdagens initiativ i detta
sammanhang skulle vara ägnat att påskynda utvecklingen i de avseenden som
tas upp i motionen. Denna avstyrks därför i här aktuell del.

I motion 1980/81:639 (yrkandena la och lc) av Lars Werner m. fl. (vpk)
förordas att samhället skall överta all läkemedelsinformation till läkare och
allmänhet och att all kommersiell läkemedelsreklam skall förbjudas.

Utskottet har under föregående år behandlat en likartad motion.
Utskottet påpekade att utskottet ställt sig positivt till inrättandet av
Läkemedelsinformationsrådet och att detta bl. a. skulle verka särskilt för en
ökning av den problemorienterade och av kommersiella intressen obundna
läkemedelsinformationen. Utskottet ansåg i sitt av riksdagen godkända
betänkande (SoU 1980/81:3 s. 14) att resultatet av rådets arbete i här aktuellt
avseende borde avvaktas innan man tog slutlig ställning till frågan om en
mera långtgående inskränkning i läkemedelsindustrins rätt att göra reklam
eller eljest informera om läkemedel var motiverad.

Det är självfallet ännu för tidigt att dra några bestämda slutsatser om
resultatet av Läkemedelsinformationsrådets verksamhet. Rådet har varit i
verksamhet endast omkring ett år. Utskottet vidhåller således sitt ställningstagande
från förra året. Vid sin bedömning beaktar utskottet också att det
som tidigare redovisats under året träffats en överenskommelse mellan

SoU 1981/82:6

Landstingsförbundet och läkemedelsföretagen i informationsfrågorna.

I enlighet med det anförda avstyrks motion 1980/81:639 yrkandena la och
lc.

I motion 1980/81:1889 (yrkande 1) av Kurt Hugosson (s) och Olle
Göransson (s) föreslås att läkemedlens märkning ändras så att som
huvudbeteckning på förpackningarna anges substansnamnet och tillverkningsföretaget
medan företagets egna märkesnamn endast anges som
underbeteckning. Åtgärderna skulle enligt motionärerna underlätta jämförelsen
mellan olika preparat och förenkla hanteringen på sjukhus och
apotek. Enligt motionärerna leder det nuvarande systemet till att läkarna
föredrar de multinationella företagens dyrare men bättre marknadsförda
preparat.

Socialstyrelsen och dess motsvarighet i de övriga nordiska länderna har
gemensamt utarbetat nordiska märkningsregler som innebär att om ett
läkemedelsföretag vill sälja ett läkemedel även i annat nordiskt land än
tillverkningslandet läkemedelsförpackningen måste vara försedd med uppgift
om det generiska namnet. Det är mycket vanligt att de svenska
läkemedelsföretagen märker sina produkter enligt de nordiska märkningsreglerna.
Sålunda har exempelvis Sveriges största läkemedelsföretag samtliga
sina produkter märkta på detta sätt.

Utskottet anser att det inte finns anledning att införa obligatoriska regler
om märkning på det sätt motionärerna föreslår. Enligt utskottets mening
skulle sådana regler inte i nämnvärd utsträckning leda till att hanteringen på
sjukhus och apotek förenklades eller få någon större effekt på läkarnas
ordinationer, eftersom läkarna inte har förpackningarna tillgängliga vid
förskrivningen. Det framstår som mer sannolikt att man genom det arbete
som utförs av de lokala läkemedelskommittéerna och genom en ökad
användning av den av Apoteksbolaget utgivna läkemedelsboken kan nå de
resultat som motionärerna eftersträvar. Motionen avstyrks därför i denna
del.

I samma motion. 1980/81:1889, föreslås att Apoteksbolaget skall ges ett
”katalogansvar” för de läkemedel som finns registrerade på den svenska
marknaden (yrkande 2). Apoteksbolaget skall genom avtal förvärva
utgivningsrätten för den nu privat utgivna katalogen FASS. Härigenom kan
enligt motionärerna redigeringen förbättras, samordning ske med Apoteksbolagets
nuvarande läkemedelskatalog (läkemedelsboken) och preparaten
redovisas under substansnamn.

Enligt avtal mellan staten och Apoteksbolaget åligger det bolaget att
bedriva verksamheten så att möjligheterna att utnyttja läkemedelsutvecklingens
resultat främjas samtidigt som så låga läkemedelskostnader som
möjligt upprätthålls. Bolaget skall vidare bl. a. verka för utvecklingen av en
god information på läkemedelsområdet.

Utskottet anser mot bakgrund härav att det bör ankomma på Apoteksbolaget
att överväga om det är motiverat med en närmare samordning av

SoU 1981/82:6

FASS och Läkemedelsboken och att det åvilar Apoteksbolaget att ta
ställning även till de övriga frågor som tas upp i motionsyrkandet. Detta
avstyrks.

Frågan om utredning om läkemedelsindustrins forskning m. m.

Lars Werner m. fl. (vpk) yrkar i motion 1980/81:639 (yrkande 2) att en
parlamentarisk utredning skall få i uppdrag att utreda frågorna om forskning,
kontroll, marknadsföring och försäljning av läkemedel. Motionärerna anser
det otillständigt att enskilda företag skall kunna göra god profit på
tillverkning och marknadsföring av läkemedel och andra farmakologiska
specialiteter. Enligt motionärerna påverkas forskning, tillverkning och
marknadsföring av olika läkemedel på ett för patienter och sjukvård negativt
sätt genom att industrin ägs av enskilda företag.

1 betänkandet har tidigare redovisats läkemedelsindustridelegationens
slutbetänkande och riksdagsbehandlingen av den proposition som hade
betänkandet som grund liksom behandlingen av bl. a. en motion om
förstatligande av läkemedelsindustrin.

En motion med samma innehåll som 1980/81:639 behandlades av
socialutskottet förra året (SoU 1980/81:3). Utskottet erinrade om läkemedelsindustridelegationens
uttalande att ett direkt samhälleligt inflytande
över läkemedelsindustrins forsknings- och utvecklingsverksamhet inte är
motiverat och om att kontrollsystemet nyligen varit föremål för utredning.
Utskottet uttalade att frågorna om industrins marknadsföring och försäljning
hade samband med det då nyinrättade Läkemedelsinformationsrådet.
Utskottet avstyrkte motionsyrkandet. Riksdagen beslutade i enlighet med
utskottets förslag.

Såsom tidigare redovisats har läkemedelsområdet under de senaste åren
varit föremål för flera utredningar. Ytterligare en utredning pågår genom
den förvaltningsrevision som genomförs av riksrevisionsverket. Som en följd
av utredningsresultaten har Läkemedelsinformationsrådet tillkommit och
kontrollsystemet förändrats i den riktning motionärerna efterlyser. Det avtal
som under året träffats mellan Landstingsförbundet och läkemedelsindustrin
beträffande informationen och som tidigare redovisats har ökat samhällets
inflytande över läkemedelsinformationen. Här bör också nämnas att
förhandlingar pågår mellan Landstingsförbundet och läkemedelsindustrin
rörande ersättningar vid kliniska prövningar. Om ett avtal kommer till stånd
kommer samhällets insyn på området att ökas ytterligare.

Riksdagen har senast under våren 1981 tagit ställning mot ett förstatligande
av läkemedelsindustrin. Med hänvisning till detta och till de förändringar
som de i föregående stycke redovisade verksamheterna kommer att innebära
anser utskottet att anledning f. n. inte finns att starta en utredning av det slag
som motionärerna begär. Utskottet avstyrker motionen i här aktuell del.

SoU 1981/82:6

Frågan om läkarnas ekonomiska förbindelser med läkemedelsindustrin

I motion 1980/81:1640 (yrkande 1) av Göran Karlsson m. fl. (s) hemställer
motionärerna att riksdagen hos regeringen anhåller om en utredning rörande
de mellanhavanden av kommersiell natur som finns mellan läkemedelsföretagen
och läkarna.

Motionärerna anför att i massmedia gjorts gällande att beroendeförhållande
föreligger mellan läkare och den kommersiella läkemedelsindustrin
och att detta bl. a. kan ha lett till felaktig styrning av utvecklingen av
läkemedel och ha inverkat på marknadsföringen av dem.

I ett tidigare avsnitt har redovisats innehållet i remissyttranden som på
utskottets begäran avgetts över motionsyrkandet.

Härutöver har utskottet inhämtat att Sveriges läkarförbunds etiska råd
efter anmälan granskat dokument på vilka de av motionärerna åsyftade
uppgifterna i massmedia grundas. Dokumenten - ca 130 kopior av brev,
kontrakt m. m. - härrör från åren 1974-1976 och visar att ersättningar för
kliniska prövningar, föredrag, symposier etc. utbetalats från läkemedelsföretag
till ett antal namngivna läkare. Dessutom finns kontrakt om rabatter till
vissa vaccinationscentraler vid inköp av större mängder gammaglobulin:

Etiska rådet framhåller att läkarnas förbindelser med läkemedelsföretagen
är privata uppdrag som faller utanför läkarförbundets kollektivavtalsområde.
Rådet har därför inte kunnat ”förhöra” de berörda läkarna om
mellanhavandena med företagen utan har begränsat granskningen till det
överlämnade materialet. Av detta kan man dock inte göra någon säker
bedömning av om ersättningarna utbetalats och disponerats i enlighet med
gällande lagstiftning. Att avgöra den frågan är dessutom främst en uppgift för
vederbörande åklagare som utreder saken. Skulle det visa sig att lagbrott
förekommit måste förbundet givetvis ta avstånd från sådana förfaranden,
anförs det. Samma sak gäller överenskommelserna mellan industrin och de
berörda vaccinationsföretagen. I detta avseende konstaterar rådet på
redovisade skäl att man kan misstänka att ersättningarna betalats ut och
disponerats i strid med gällande lagregler.

Etiska rådet har också granskat ett fall där ett utländskt företag med en
svensk läkare tecknat ett kontrakt med en klausul som enligt anmälaren
skulle hindra läkaren att för all framtid i något sammanhang yttra sig
ofördelaktigt om bolaget och dess produkter. Klausuler som från konkurrenssynpunkt
skall skydda ett företags tillverkningsmetod etc. är vanligt
förekommande i affärssammanhang även om det är mindre vanligt att den
anställde binds för all framtid, framhåller rådet. Rådet tar avstånd från
kontrakt som innebär att läkaren uppger sina möjligheter att kritiskt värdera
ett företags produkter. Kontrakt med läkemedelsföretag bör granskas med
stor omsorg före undertecknandet, gärna i samråd med Läkarförbundet.

Att läkare har olika slag av förbindelser med läkemedelsindustrin -kliniska prövningar, föreläsningar, symposier osv. - är dock något som etiska

SoU 1981/82:6

rådet inte finner anledning att kritisera. Tvärtom, framhåller man, är det
angeläget att läkarkåren ställer sina kunskaper till industrins förfogande för
att bidra till utvecklingen av sjukvården. Givetvis skall läkaren då också
ersättas för utförda tjänster. Läkarkårens relationer till läkemedelsindustrin
måste dock från allmänna synpunkter vara korrekta och från etisk synpunkt
försvarbara, anför rådet slutligen.

Sveriges läkarförbunds centralstyrelse har i september 1981 beslutat
uppdra åt etiska rådet att försöka utarbeta lämpliga riktlinjer till vägledning
för medlemmarna när det gäller uppdrag för läkemedelsindustrin.

För att förtroendet för läkarkåren skall kunna bibehållas är det självfallet
av vikt att läkare inte har - eller kan misstänkas ha - sådana ekonomiska
relationer till läkemedelsindustrin som är ägnade att påverka läkarnas
objektivitet. Den närmare bedömningen av vad som i detta hänseende får
anses godtagbart för den enskilde läkaren kräver noggranna överväganden.
Som en utgångspunkt för ställningstagandet till denna fråga kan den av
läkarförbundets etiska råd utförda granskningen tjäna. Enligt utskottets
mening tillgodoser granskningen i huvudsak kravet på den utredning som
motionärerna förordar. Utskottet ser det som mest angeläget att klara regler
i här aktuellt avseende skapas för framtiden. Det är därför värdefullt att det
etiska rådet fått i uppdrag att utarbeta riktlinjer till vägledning för läkare när
det gäller uppdrag för läkemedelsindustrin. Utskottet utgår från att arbetet
kommer att bedrivas med all möjlig skyndsamhet. Dä resultatet av arbetet
föreligger får utskottet - inom ramen för sitt ansvar för hälso- och
sjukvårdsfrågorna i riksdagen - anledning att överväga huruvida riktlinjerna
kan anses motsvara de krav som från allmän synpunkt kan ställas på
läkarna.

Under hänvisning till det anförda anser utskottet att motion 1980/81:1640 i
här aktuell del (yrkande 1) inte påkallar någon riksdagens åtgärd.

Frågan om omprövning av registrering av läkemedel

Registreringen av ett läkemedel bör omprövas vart femte år, anser Lars
Werner m. fl. (vpk) i motion 1980/81:639.

Utskottet avstyrkte under föregående år en motion med samma yrkande
(SoU 1980/81:3). I sitt av riksdagen godkända betänkande pekade utskottet
på den ändring i läkemedelsförordningen som beslutats under hösten 1979
och uttalade att den ökade möjlighet till återkallelse av registrering som då
infördes var ägnad att i huvudsak tillgodose motionärernas önskemål.

Utskottet vidhåller sitt ställningstagande och avstyrker motion 1980/
81:639 i här aktuell del (yrkande lb).

Frågan om djurförsök

I motion 1980/81:928 av Anders Gernandt (c) yrkas att socialstyrelsen skall
få i uppdrag att ändra bestämmelserna för registrering av läkemedel, så att

SoU 1981/82:6

det obligatoriska kravet på djurförsök försvinner, att undersöka och
dokumentera vilka alternativa metoder som i dag kan användas för testning
av läkemedel och att undersöka möjligheterna att stoppa LD 50-test och
andra LD-test och ersätta dem med andra metoder.

I tidigare avsnitt (s. 19) har redovisats gällande lagstiftning på området och
för innebörden av LD 50-test.

Beträffande centrala försöksdjursnämndens arbete har utskottet inhämtat
följande. Centrala försöksdjursnämnden fördelar varje år närmare en miljon
kronor till olika projekt för utvecklande av alternativa metoder till
djurförsök. Nämnden har också tagit initiativ till ett symposium kallat LD 50
and possible alternatives med underrubriken Acute testing of new Chemicals
- necessary for safety evaluation or waste of animals? I symposiet som ägde
rum i mitten av september månad i år deltog ca 200 personer från i huvudsak
Västeuropa och USA. Den församlade expertisen ansåg att det s. k. LD
50-testet är en dålig metod för mätning av bl. a. toxiciteten men att det f. n.
inte finns några reella alternativ. Deltagarna var av den åsikten att de
internationella reglerna för uppläggning av LD 50-test bör revideras bl. a.
avseende antalet djur. Ett resultat av symposiet är att frågan kommer att
drivas vidare genom internationella symposier.

Centrala försöksdjursnämnden håller f. n. på med en utvärdering av de
regionala djurförsöksetiska nämndernas arbete.

Från lantbruksstyrelsen, som är tillståndsmyndighet, har utskottet inhämtat
följande. Den statistik som hittills förts beträffande djurförsök kan inte
läggas till grund för beräkningar av hur många djur som använts.
Lantbruksstyrelsen arbetar nu på att finna sådana former för statistikföringen
att förbrukningen av försöksdjur skall kunna avläsas. Även i Europarådsarbetet
är denna fråga aktuell. Vid diskussioner med forskare och företag har
man tyckt sig kunna skönja en nedgång under senare år i antalet djurförsök
men slutsatsen är inte statistiskt säkerställd.

Utskottet konstaterar att det pågår verksamhet i avsikt att ersätta
LD 50-test med andra metoder och därmed nedbringa användningen av
försöksdjur. Med hänsyn härtill avstyrker utskottet motion 1980/81:928.

Socialstyrelsens författningstillämpning i visst avseende

I motion 1980/81:715 av Anders Gernandt m. fl. (c, m, fp) yrkas att
riksdagen hos regeringen skall begära en skyndsam översyn av socialstyrelsens
sätt att tillämpa läkemedelsförordningen på den fria försäljningen av
essentiella näringsämnen som mineraler, spårämnen, vitaminer och aminosyror.

Motionärerna anser under hänvisning till det s. k. tryptofanmålet att
socialstyrelsen genom sin tillämpning av läkemedelsförordningen försöker
ingripa mot spridning av näringslärans senaste landvinningar till allmänheten.

SoU 1981/82:6

Enligt 7 § instruktionen (1981:683) för socialstyrelsen skall styrelsen beivra
olaga läkemedelsförsäljning och om det kommer till styrelsens kännedom att
sådan försäljning ägt rum vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det
behövs, göra anmälan till åtal. Bestämmelsen hade sin motsvarighet i den
instruktion som gällde före den 1 juli i år.

Tryptofan lanserades genom artiklar i veckotidningar. Marknadsföraren
uttalade i intervjuer att medlet var verksamt mot depressioner samt att ett
medel med samma sammansättning var anmält för registrering hos socialstyrelsens
läkemedelsavdelning. Efter skriftväxling med det försäljande
företaget i avsikt att vinna rättelse anmälde socialstyrelsen företaget till åtal.
Målet är ännu inte slutligt avgjort utan är föremål för prövning i högsta
domstolen.

Justitiekanslern har prövat klagomål mot en tjänsteman vid socialstyrelsens
läkemedelsavdelning med anledning av dennes befattning med ärendet.
Justitiekanslern har uttalat att av handlingarna framgår att berörd tjänsteman
vid sin befattning med ifrågavarande läkemedelsärende handlat helt i
överensstämmelse med såväl den för socialstyrelsen gällande instruktionen
som lag och författning i övrigt. Klagomålen har därför lämnats utan
avseende såsom helt obefogade.

Vidare har en av riksdagens ombudsmän prövat klagomål mot läkemedelsavdelningen
för att denna anmält visst företag till åtal men inte andra.
Justitieombudsmannen har inte heller funnit anledning att rikta någon kritik
mot den gjorda åtalsanmälan.

Vad motionärerna anför ger enligt utskottets mening inte stöd för att det är
motiverat att se över socialstyrelsens sätt att tillämpa läkemedelsförordningen.
Motionen avstyrks därför.

Utskottet hemställer

1. beträffande återanvändning av returläkemedel och propaganda
för återlämnande av oförbrukade läkemedel att riksdagen
avslår motion 1980/81:948,

2. beträffande åtgärder för att minska läkemedelssvinnet att
riksdagen avslår motion 1980/81:1235,

3. beträffande fortsatt utredning om oförbrukade läkemedel i
hemmen att riksdagen avslår motion 1980/81:429,

4. beträffande prisdeklaration på läkemedelsförpackningar att
riksdagen avslår motion 1980/81:432,

5. beträffande riktlinjer för läkemedelsinformationen att riksdagen
avslår motion 1980/81:1640 yrkande 2,

6. beträffande huvudmannaskapet för läkemedelsinformationen
och beträffande kommersiell läkemedelsinformation att riksdagen
avslår motion 1980/81:639 yrkandena 1 a och 1 c,

7. beträffande läkemedlens märkning att riksdagen avslår motion
1980/81:1889 yrkande 1.

SoU 1981/82:6

8. beträffande läkemedelskatalogen FASS att riksdagen avslår
motion 1980/81:1889 yrkande 2,

9. beträffande viss parlamentarisk utredning på läkemedelsområdet
att riksdagen avslår motion 1980/81:639 yrkande 2,

10. beträffande läkarnas ekonomiska förbindelser med
läkemedelsindustrin att riksdagen avslår motion 1980/81:1640
yrkande 1,

11. beträffande omprövning av registrering av läkemedel att
riksdagen avslår motion 1980/81:639 yrkande 1 b,

12. beträffande djurförsök att riksdagen avslår motion 1980/
81:928,

13. beträffande viss översyn av tillämpningen av läkemedelsförordningen
att riksdagen avslår motion 1980/81:715.

Stockholm den 27 oktober 1981

På socialutskottets vägnar

GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s). Gabriel Romanus (fp), Karl Leuchovius
(m), Evert Svensson (s), Mårten Werner (m), John Johnsson (s), Erik
Larsson (c). Kjell Nilsson (s), Karin Israelsson (c), Kersti Swartz (fp). Stig
Alftin (s). Gunhild Bolander (c), Ann-Cathrine Haglund (m). Maria
Lagergren (s) och Anita Persson (s).

GOTAB 69650 Stockholm 1981