om medicinteknisk säkerhet (Betänkande 1984/85:SoU3 Socialutskottet)

SoU 1984/85:3

Socialutskottets betänkande
1984/85:3

om medicinteknisk säkerhet
Sammanfattning

I betänkandet behandlas fyra motioner (s, m och c) om medicinteknisk
säkerhet. Motionerna tar upp frågan om hur säkerheten kan ökas från två
aspekter. Den ena gäller användarnas - framför allt vårdpersonalens -kunskaper, eller krav på att personalen skall ha viss kompetens. Den andra
gäller apparatsäkerheten, dvs. förbättrad konstruktion, obligatorisk provning,
kontroll av installationer och kontinuerligt underhåll etc. I en av
motionerna ifrågasätts dessutom om det inte behövs en fullständig översyn av
läget på det medicintekniska området.

Motionerna har remissbehandlats.

Samtliga motioner avstyrks med hänvisning till de initiativ som redan tagits
i olika sammanhang. Utskottet pekar emellertid bl. a. på vikten av att
vårdpersonalen har grundläggande kunskaper i medicinsk teknik, kompletterade
av fortbildning anpassad till resp. arbetsuppgifter och utvecklingen på
det tekniska området. Utskottet tar även upp frågan om ansvaret för att
tekniska apparater och installationer provas med hänsyn till funktionsduglighet
och säkerhet innan de tas i bruk för behandling av patienter. Utskottet
noterar med tillfredsställelse ett initiativ av Landstingsförbundet till en
utredning av de medicintekniska problemen. Utskottet anser emellertid
ändå behov föreligga av en mera övergripande utredning av de medicintekniska
frågorna sedda i ett långsiktigt perspektiv. Med hänsyn till att man
inom regeringskansliet redan överväger frågan om en sådan översyn anser
utskottet det dock inte erforderligt med något riksdagens initiativ.

Motioner

I motion 1983/84:542 av Margareta Persson (s) hemställs att riksdagen
begär att reeeringen verkar för att säkerhetskrav för lyftanordninear i
hemmen fastställs samt att S-märkning av alla medicinsk-tekniska hjälpmedel
för bruk i hemmen genomförs.

I motion 1983/84:627 av Siri Häggmark (m) och Gullan Lindblad (m)
hemställs att riksdagen som sin mening ger regeringen till känna vad i
motionen anförts om behovet av erforderlig utbildning för all sjukvårdspersonal
som handhar teknisk apparatur.

I motion 1983/84:2241 av Ingvar Eriksson m. fl. (m) hemställs att riksdagen
beslutar att som sin mening ge regeringen till känna vad i motionen anförts

1 Riksdagen 1984185.12sami. Nr 3

SoU 1984/85:3

beträffande förbättrad medicinsk-teknisk säkerhet inom den svenska sjukvården.

I motion 1983/84:2252 av Gunnel Jonäng (c) hemställs att riksdagen hos
regeringen begär en sjukvårdsutbildning som är anpassad till den tekniska
utvecklingen enligt motionen samt att riksdagen uttalar att sjukvården
endast bör inköpa provad apparatur.

Motionsmotiveringar

Säkerhetskrav för medicintekniska hjälpmedel

I motion 1983/84:542 (s) anförs bl. a. att i takt med att allt fler svårt
handikappade kan bo och fungera i sin hemmiljö har också många
hjälpmedel, som tidigare endast använts på sjukhus, kommit att användas i
hemmen. Därmed har det även blivit uppenbart att det finns stora brister i
gällande säkerhetsbestämmelser för medicintekniska hjälpmedel. Under de
senaste åren har flera tragiska olyckor inträffat i takhissar i hemmen. I dag
finns inga bestämmelser om hur dessa hissanordningar skall kontrolleras. För
alla andra hiss- och lyttanordningar i samnanet kontrollerar statens anläggningsprovning
regelbundet att de uppfyller ställda säkerhetskrav. Lyftanordningar
i hemmen innefattas dock inte av deras kontroller.

Motionären anser att centrala säkerhetsbestämmelser måste fastställas för
dessa lyftanordningar, liksom att regelbundna kontroller av anordningarna
måste genomföras.

Motionären anför vidare att medicintekniska hjälpmedel som t. ex.
respiratorer och dialysapparater är undantagna från kravet på S-märkning.
Även denna typ av komplicerade medicintekniska apparater installeras nu i
hemmen. Det är därför från säkerhetssynpunkt önskvärt att S-märkning av
alla medicintekniska hjälpmedel för bruk i hemmen genomförs.

I motion 1983/84:2241 (m) framhålls i denna del att trots de krav som ställs
och den relativt stora säkerhet som finns inom svensk sjukvård olyckor och
tillbud inträffar på våra sjukhus. Vad gäller de tekniska apparaterna är det
mycket viktigt att de är välprövade och säkra. Motionärerna anser att någon
form av S-märkning borde krävas för att sådana apparater skall få användas.

Slutligen framhålls i motion 1983/84:2252 (c) i denna del att då sjukvården
genomgår en fortlöpande omställning i och med att ny och avancerad
apparatur tas i bruk, man för att förbättra säkerheten i vården måste lägga
stor vikt vid provning av apparaturen. Sjukvården bör enligt motionärens
uppfattning inte inköpa apparatur som inte provats.

SoU 1984/85:3

Utbildning och kompetenskrav m. m.

I motion 1983184:627 (m) påpekas att den moderna sjukvården har till sitt
förfogande en tekniskt ofta mycket komplicerad apparatur, men att denna
handhas av sjukvårdspersonal som ofta inte fått någon adekvat utbildning i
denna. Det framhålls vidare att utbildningen i medicinsk teknik varierar
mycket mellan olika specialiteter och utbildningsanstalter. Som exempel
nämns att inom apparatintensiva specialiteter som intensivvård, operation
och anestesi utbildning i medicinsk teknik ges i storleksordningen tio timmar.
Centralt fastställda kompetenskrav saknas för ingenjörer och tekniker inom
det medicintekniska området. Dessa förhållanden kan inte anses vara
tillfredsställande och skapar dessutom onödiga stressituationer för den
enskilde.

Enligt motionärernas uppfattning ankommer det på huvudmannen för
hälso- och sjukvården att tillse att all sjukvårdspersonal som i sitt arbete har
hand om teknisk apparatur får erforderlig utbildning för detta.

I motion 1983184:2241 (m) framhålls i denna del att det för säker och
ändamålsenlig användning och drift av den tekniska utrustningen på sjukhus,
krävs att berörd personal hela tiden vidmakthåller nödvändig medicinsk och
teknisk kunskap. Det åligger huvudmännen att besluta om och tillhandahålla
nödvändiga resurser för att uppnå erforderlig medicinteknisk säkerhet.
Ansvar för att utrustningen utnyttjas på ett riktigt sätt faller också på
huvudmännen. Härav följer att sakkunnig utbildning som ger kompetens är
den första förutsättningen för att personalen skall klara sina uppgifter.

Att dessa nödvändiga förutsättningar uppfylls är ett måste om t. ex.
överläkaren på en klinik skall kunna bära ledningsansvaret inom sitt
verksamhetsområde som han eller hon har enligt hälso- och sjukvårdslagen
(1982:763). Vederbörande har ansvaret för att den medicintekniska apparaturen
används på ett sätt som motsvarar ”vetenskap och beprövad erfarenhet”
och att underställd personal har kompetens för uppgifterna.

Motionärerna anför vidare att det av allt att döma finns vissa brister på sina
håll vad gäller kompetens i handhavandet av medicinteknisk apparatur.
Enligt motionärernas mening måste kompetenskravet komma i centrum och
utbildningen och kravet på kunnande i handhavandet ses över. Någon form
av kompetensbevis för handhavande av medicinteknisk apparatur och en
särskild nämnd för medicinteknisk säkerhet borde övervägas.

Sammantaget anser motionärerna att mycket talar för att en översyn av
läget på det medicintekniska området snarast företas.

Slutligen anförs i motion 1983/84:2252 (c) i denna del att utbildningen är ett
av de många problem, som är förknippade med att ny och avancerad
medicinteknisk apparatur tas i bruk inom sjukvården. Samtidigt som ny
teknik och apparatur innebär framsteg och förbättringar inom sjukvården
kan de också innebära risker om inte adekvat utbildning ges för deras
användning. Varje patient har rätt att ställa krav på säkerhet inom vården
och på att inte utsättas för faror på grund av eftersläpande utbildning.

SoU 1984/85:3

Motionären anser att behovet av utbildning ofördröjligen måste åtgärdas och
att teknik, eventuellt också fysik, måste ingå i såväl grundutbildning som
fortbildning.

Allmän bakgrund

Säkerhetskrav för medicintekniska hjälpmedel

Med medicinteknisk utrustning avses enligt socialstyrelsens kungörelse
(1978:26) om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjukvården m. m. dels de
apparater för diagnostik och terapi som används i direkt kontakt med
patienter, dels den utrustning som används för samma ändamål i laboratorier
vid sjukhus och annorstädes utan direkt kontakt med patienter.

Användningen av medicinteknisk utrustning inom sjukvården har ökat
kraftigt under den senaste 20-årsperioden. Denna utveckling har medfört
kraftigt förbättrade möjligheter till diagnos och terapi, samtidigt som
utrustningen har blivit alltmer komplicerad. Oavsett hur komplicerad
utrustningen är gäller emellertid att den skall vara så säker som möjligt för
patienter och personal.

För att uppnå målet om en god hälso- och sjukvård enligt 3 § hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763) har stora ansträngningar gjorts för att garantera
att personalen får lämplig utbildning, att de fasta anläggningarna är
ändamålsenliga samt att läkemedlen är säkra och dess bieffekter kända.

Den medicintekniska verksamheten har emellertid endast i begränsad
omfattning reglerats av myndigheterna. Någon generell typprovning eller
kontroll av utrustning är inte föreskriven, behörighetsbestämmelser för
sjukhusingenjörer och tekniker saknas och utbildningen av vårdpersonal i
matematik, fysik och kemi är ofta bristfällig.

Under åren 1977-1983 rapporterades 410 olyckor och tillbud i medicinteknisk
verksamhet (preliminära siffror). Bland de rapporterade olycksfallen
fanns 29 dödsfall och 212 fall av personskada. Största antalet olyckor och
tillbud rapporterades från anestesi- och intensivvårdsområdena, där av de
sammanlagt 148 rapporterade olyckorna 13 lett till dödsfall och 58 till
personskador. Från områdena kirurgi, radiologi och el- och gasanläggningar
rapporterades 77,60 resp. 15 olyckor. Elva kirurgiolyckor ledde till dödsfall,
medan olyckorna inom de andra två områdena inte orsakade några dödsfall.
Åtta av de under åren 1981-1983 rapporterade dödsfallen orsakades av fel på
konstgjorda hjärtklaffar.

Utvecklingen och de problem som följt av denna har emellertid följts av
såväl centrala myndigheter som sjukvårdshuvudmän och institutioner. Bland
de myndigheter och organisationer som förutom sjukvårdshuvudmännen är
verKsamma på området kan nämnas socialstyrelsen och dess rådgivande
nämnd för medicinteknisk säkerhet, Sjukvårdens och socialvårdens planerings-
och rationaliseringsinstitut (Spri), Spri-Materialprovning AB (Spri -

SoU 1984/85:3

Ma), statens energiverk, statens mät- och provråd, SEMKO Svenska
elektriska materielkontrollanstalten AB, statens strålskyddsinstitut, arbetarskyddsstyrelsen
samt Handikappinstitutet.

Socialstyrelsen är enligt sin instruktion (1981:683, ändrad 1982:774)
tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården och skall bl. a. bevaka säkerhetsfrågor.
I proposition 1979/80:6 om socialstyrelsens uppgifter och organisation
m. m. framhöll departementschefen bl. a. (s. 23-24) att han förutsatte att
styrelsens befogenheter att meddela föreskrifter på hälso- och sjukvårdsområdet
även skulle omfatta ”säkerhetskrav beträffande teknisk utrustning”.
Detta framgår dock ej direkt av styrelsens instruktion. Efter en ändring
(1982:774) i 4 § i socialstyrelsens instruktion kan emellertid socialstyrelsen
(från och med den 1 januari 1983) i fråga om landstingskommunernas hälsooch
sjukvård meddela ”de föreskrifter som behövs till skydd för enskilda”.
Detsamma gäller beträffande kommuner som inte ingår i en landstingskommun.

Socialstyrelsen har sedan 1966 haft en arbetsgrupp för att följa de
medicintekniska frågorna. Gruppens uppgifter övertogs 1977 av socialstyrelsens
rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet för att markera styrelsens
ansvar för verksamhetsområdet.

I nämnden ingår socialstyrelsen, arbetarskyddsstyreisen, strålskyddsinstitutet
och energiverket. Dessutom är Handikappinstitutet, Landstingsförbundet,
Spri, personalorganisationerna, läkare och tekniker företrädda.
Nämnden har tre huvuduppgifter. Den utåt mest kända är att handlägga de
rapporter om olyckor och tillbud med medicinteknisk utrustning, som det
åligger landstingen att rapportera enligt förordningen (1982:772) om skyldighet
för landstingskommuner att anmäla till socialstyrelsen vissa skador och
sjukdomar som inträffat i hälso- och sjukvården. Nämnden skall även följa
utvecklingen inom området samt kontakta berörda myndigheter och organ
med råd och förslag som kan höja säkerheten.

Landstingsförbundet är sjukvårdshuvudmännens samarbetsorganisation.
Under senare år har såväl förbundet som enskilda huvudmän i allt högre grad
engagerat sig i frågor som gäller upphandling, utveckling och kontroll av
sjukvårdsprodukter.

Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut
(Spri) som bildades 1968 är en statens och sjukvårdshuvudmännens gemensamma
resurs för bl. a. medicinsk teknik. Institutet är landets enda centrala
organ på området och har bl. a. uppgiften att fastställa svensk sjukhusstandard.
Eftersom de medicintekniska utrustningarnas utförande i hög grad
styrs av internationella standarder, sker arbetet i betydande grad på det
internationella planet.

Behovet av granskning och provning av medicinteknisk utrustning ledde
1972 fram till bildandet av Sjukvårdens materialprovningsinstitut AB, senare
ombildat till Spri-Materialprovning AB - Spri-Ma. Spri-Ma:s huvuduppgift
är således att utföra funktions- och säkerhetsprovning av medicinteknisk

SoU 1984/85:3

utrustning efter program som fastställts av Spri och/eller är förankrade i
internationell standard. Spri-Ma anlitas vidare regelbundet av landstingen
för besiktning av inskaffad och installerad utrustning.

Statens energiverk skall enligt 9§ lp. förordningen (1983:646) med
instruktion för statens energiverk bl. a. utfärda säkerhetsföreskrifter för
elektriska starkströmsanläggningar och meddela bestämmelser om kontroll
av elektrisk materiel. Statens energiverk övertog dessa uppgifter från Statens
industriverk (SIND) den 1 juli 1983. Bestämmelser om utförande och skötsel
av elektriska starkströmsanläggningar finns i SIND :s kungörelse i detta ämne
(SIND-FS 1978:6). I SIND:s kungörelse om kontroll av vissa elektriska kyloch
värmeapparater samt bruksföremål med elektromekaniskt drivorgan
(SIND-FS 1981:5) anges vidare vilken materiel, avsedd för anslutning till
starkströmsnät, som för att få användas skall vara provad och godkänd.
Sådan provning av elektrisk materiel enligt fastställda provningsbestämmelser
sker vid riksprovplatsen för elektrisk materiel, SEM KO, som har rätt att
meddela godkännande, S-märkning. Något generellt krav på provning av
medicinteknisk materiel finns inte. Däremot skall enligt bestämmelserna i
SIND-FS 1981:5 t. ex. värmeapparater, massageapparater, kvartslampor
och ställbara sängar provas.

Statens mät- och provråd är enligt 2§ förordningen (1983:695) med
instruktion för statens mät- och provråd central förvaltningsmyndighet för
provning och mätteknik. Det åligger enligt samma bestämmelse rådet
särskilt att bl. a. organisera och samordna prov- och mätteknisk verksamhet
och att bistå föreskrivande myndigheter med råd i provningsfrågor.

Inom den del av den medicintekniska verksamheten där strålkällor
förekommer och där strålskydd är en väsentlig del av säkerheten verkar
statens strålskyddsinstitut. Radiologiskt arbete regleras i strålskyddslagen
(1958:110), varigenom framför allt personalstrålskyddet är tillgodosett.
Källor för icke-joniserande strålning används i ökande utsträckning inom
sjukvården, t. ex. lasrar och sollampor. Officiell provning är föreskriven av
strålskyddsinstitutet för alla sådana hjälpmedel för hembruk.

Arbetarskyddsstyrelsen har genom arbetsmiljölagens (1977:1166) bestämmelser
stora möjligheter att ställa krav på arbetsgivare, importörer och
likställda då det gäller arbete med och installation av medicinteknisk
utrustning. Arbetarskyddsstyrelsens verksamhet är dock i första hand
inriktad på skyddet för personalen.

På området för medicinteknisk säkerhet verkar vidare Handikappinstitutet
som är ett centralt organ för handikapphjälpmedel. Verksamheten grundar
sig fr. o. m. den 1 januari 1978 på ett avtal som träffats mellan staten och
Landstingsförbundet. Verksamhetsområdet omfattar i huvudsak hjälpmedel
som den handikappade använder i sitt hem, dvs.

- proteser och ortoser

- rullstolar och andra förflyttningshjälpmedel

SoU 1984/85:3

- hjälpmedel för behandling och träning

- hjälpmedel för personlig vård och hushåll

- hjälpmedel för kommunikation, information och varseblivning

- medicinska hjälpmedel.

Sedan 1968 har Handikappinstitutet haft till uppgift att prova och
egenskapsdeklarera hjälpmedel. Från och med 1978 har institutet på central
nivå det samlade ansvaret för hela hjälpmedelsverksamheten. Institutet
utger en förteckning över kostnadsfria hjälpmedel som rekommenderas för
sjukvårdshuvudmännen. I förteckningen anges vilka produkter som rekommenderas
på grund av bl. a. provning. All elektrisk utrustning som provas
skall vara godkänd av SEMKO. Taklyftar och andra typer av personlyftar
som används i den handikappades bostad faller inom institutets ansvarsområde.

Utbildning och kompetenskrav m. m.

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, är målet för all hälsooch
sjukvård en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.
Hälso- och sjukvården måste grundas på en betryggande medicinsk kompetens.
I 3 § HSL slås fast att hälso- och sjukvården skall vara av god kvalitet
och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och behandlingen.
Detta innebär bl. a. att det skall finnas personal med adekvat utbildning och
behövlig teknisk utrustning.

Den tekniska utvecklingen inom sjukvården har under de senaste årtiondena
gått mycket snabbt. Utvecklingen av den naturvetenskapliga och
tekniska kunskapsnivån hos vårdpersonalen har inte hållit jämna steg.

I högskolans vårdutbildningar ingår viss utbildning som berör det medicintekniska
området. I grundutbildningen för läkare ges utbildning i medicinsk
fysik och teknik i en särskild kurs, som i allmänhet omfattar två till tre veckor.
Dessutom kommer de läkarstuderande i kontakt med det medicintekniska
området när de genomgår den kliniska utbildningen.

När det gäller de medellånga vårdutbildningarna bör i första hand nämnas
hälso- och sjukvårdslinjen samt medicinska servicelinjen, dvs. de allmänna
utbildningslinjer som utbildar för yrkesverksamhet som sjuksköterska resp.
laboratorieassistent, samt påbyggnadslinjen för anestesisjukvård och intensiwård.

Målbeskrivningen i utbildningsplanen för hälso- och sjukvårdslinjen anger
att utbildningen skall anordnas så att den studerande ”skaffar sig kunskaper
om lagar och författningar, säkerhets- och skyddsföreskrifter som reglerar
verksamheten inom hälso- och sjukvård”. För vissa av linjens inriktningar,
nämligen mot allmän hälso- och sjukvård, operationssjukvård, ögonsjukvård,
onkologi samt diagnostisk radiologi ges ytterligare föreskrifter om att
de studerande skall ges utbildning i medicintekniskt hänseende som svarar
mot kraven för resp. inriktning.

SoU 1984/85:3

Utbildningsplanen för medicinska servicelinjen anger i sin målbeskrivning
bl. a. att utbildningen skall anordnas så att den studerande ”skaffar sig
kunskaper om lagar och författningar, säkerhets- och skyddsföreskrifter som
reglerar verksamheten inom medicinsk service”. För studerande med
vårdgymnasial bakgrund ges, inom ramen för en naturvetenskapligt inriktad
kurs omfattande tio poäng, utbildning om grundläggande kemiska och
fysikaliska begrepp samt om enklare laboratoriemetodik. I samband härmed
behandlas säkerhets- och skyddsfrågor. I linjens olika inriktningar ges
ytterligare föreskrifter om utbildning i syfte att ge de studerande kunskaper
som är av vikt ur medicin teknisk säkerhetssynpunkt.

Studerande som genomgår påbyggnadslinjen för anestesisjukvård och
intensivvård är grundutbildad sjuksköterska på den ovan nämnda hälso- och
sjukvårdslinjen, inriktning mot allmän hälso- och sjukvård, eller har
vidareutbildning enligt äldre studiegång för sjuksköterskor. Utbildningen på
påbyggnadslinjen behandlar bl. a. såväl medicinteknisk utrustning, inkl.
säkerhets- och skyddsföreskrifter, som lagstiftning med tillämpning på
området.

För högskolans hälso- och sjukvårdslinje gäller att tillträdeskraven är
allmän behörighet och som särskild behörighet kunskaper som motsvarar
andra årskursen på den tvååriga vårdlinjen, gren för hälso- och sjukvård samt
åldringsvård, gren för hälso- och sjukvård eller gren för psykiatrisk vård, i
ämnena vårdkunskap, anatomi och fysiologi, mikrobiologi och hygien,
sjukdomslära, farmakologi samt vårdpraktik. På den tvååriga vårdlinjen
finns möjlighet att välja bort de allmänna ämnena matematik, kemi och
fysik. Tillträdeskraven för läkarlinjen omfattar särskild behörighet som
innebär kunskaper i matematik, fysik och kemi som motsvarar tre årskurser i
gymnasieskolan.

Då det gäller behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m. m.
gäller från och med den 1 juli 1984 lag (1984:542) om behörighet att utöva yrke
inom hälso- och sjukvården m. m. I den nya lagen har samlats alla
bestämmelser om kompetensbevis och om behörighet för hälso- och
sjukvårdspersonalen sorn ansetts böra meddelas i lag. Med kompetensbevis
avses bevis om legitimation och bevis om specialistkompetens samt vissa
behörighetsbevis. I behörighetslagens 2 § fastslås att legitimation skall finnas
för barnmorskor, glasögonoptiker, logopeder, läkare, psykologer, psykoterapeuter,
sjukgymnaster, sjuksköterskor och tandläkare. Behörig att utöva
yrke som barnmorska, läkare eller tandläkare är endast den som har
legitimation för yrket eller som särskilt har förordnats att utöva yrket.
Behörighetslagen kompletteras för den landstingskommunala hälso- och
sjukvården av förordningen (1982:771, ändrad senast 1984:548) om behörighet
till vissa tjänster inom den landstingskommunala hälso- och sjukvården
och om tillsättning av sådana tjänster. Enligt 6 § förordningen är endast den
som har legitimation som sjuksköterska behörig till tjänst som sådan. För de
övriga yrkesgrupperna innebär legitimationen främst ett bevis om viss av

SoU 1984/85:3

samhället godkänd kompetens. För det återstående stora flertalet yrkesgrupper
inom hälso- och sjukvården finns ingen behörighetsrättslig reglering av
yrket.

Särskild utbildning i medicinsk teknik finns både vid tekniska högskolor
och vid gymnasieskolans fyraåriga tekniska linje. Vid högskolorna ingår
medicinsk teknik i varierande omfattning i civilingenjörsutbildningen. Mest
omfattande är utbildningen vid Linköpings tekniska högskola där man, på
linjen för elektronik och teknisk fysik, de två sista åren kan läsa en särskild
inriktning mot medicinsk teknik. Då det gäller medicinteknisk utbildning på
gymnasieskolan är förhållandet det att vissa skolor genom omdisponering av
normaltimplanen för sista årskursen vid den fyraåriga tekniska linjen ger
eleverna möjligheter att läsa medicinteknik.

Genom en enkät som Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och
rationaliseringsinstitut, Spri, genomfört framgår att det år 1980 fanns 627
medicintekniker anställda inom sjukvården.

Några regler om legitimation eller behörighet för sjukhusingenjörer finns
inte.

Utvecklingen har dock lett fram till en struktur, i vilken några olika nivåer
för medicinteknikernas verksamhet kan urskiljas. Medicintekniska chefer
(ofta med tjänstebenämningen överingenjör) finns numera vid regionsjukhus
och flertalet större centrallasarett. De har i allmänhet civilingenjörsutbildning
med medicinteknisk inriktning. Det finns också en grupp sjukhusingenjörer,
vanligen med civilingenjörsutbildning, som arbetar med metodoch
apparatutveckling, provning och utvärdering av apparatur, inköpsfrågor,
säkerhetskontroller och ankomstkontroller av medicinteknisk utrustning.
De kan ha tjänstebenämningar som klinikingenjör, metodingenjör
eller medicinsk civilingenjör. Den största gruppen medicintekniker är dock
serviceingenjörer och servicetekniker med gymnasieingenjörsutbildning
resp. teknikerutbildning. Deras huvuduppgift är oftast felsökning, reparation
och förebyggande underhåll av medicintekniska apparater.

Utredningar m. m.

Socialstyrelsen har som nämnts bl. a. uppgiften att bevaka säkerhetsfrågor
inom sjukvården. Som ett led i denna uppgift har styrelsen givit ut cirkulär
angående användningen av bl. a. gasanläggningar, analgesiapparatur, värmedynor
och diatermiapparater inom sjukvården. I kungörelsen SOSFS(M)
1978:26 om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjukvården m. m. beskrivs
ansvarsförhållanden i samband med anskaffning och användning av medicinteknisk
utrustning. Sedan juli 1977 publicerar socialstyrelsen årligen de av
den särskilda rådgivande nämnden behandlade ärendena i serien Socialstyrelsen
redovisar. Snabbinformation från nämnden ges ut i form av s. k.
Meddelandeblad, som är riktad snabbinformation till vissa målgrupper.

Socialstyrelsens rådgivande nämnd för medicinteknisk säkerhet har som

1* Riksdagen 1984185.12sami. Nr 3

SoU 1984/85:3

nämnts bl. a. uppgiften att följa utvecklingen inom det medicintekniska
området samt lämna berörda myndigheter och organ råd och förslag för att
höja säkerheten. Nämnden har redovisat sin syn på möjligheterna att
förbättra det medicintekniska arbetet och socialstyrelsen har i sin policyskrift
om medicinteknisk säkerhet (Allmänna råd 1983:4) ställt sig bakom förslagen.
För socialstyrelsens interna arbete har därefter ett niopunktersprogram
fastställts, som bl. a. innebär att socialstyrelsen och Spri diskuterar formerna
för sitt samarbete inom det medicintekniska området, bl. a. avseende
spridning av information på fältet, och att styrelsen aktiverar sin medverkan i
Spri:s standardiseringsarbete. De som företräder styrelsen i Spri bör även ges
möjlighet att medverka i det internationella arbetet. Socialstyrelsen bör
likaså stödja en utveckling mot kontinuerligt nordiskt samarbete på det
medicintekniska området. Socialstyrelsen bör vidare utreda formerna för
klinisk provnings- och försöksverksamhet med medicinteknisk utrustning för
att den skall harmoniera med den kliniska läkemedelsprövningen samt
fastställa behörighetskrav, ansvarsområde och utbildningsmål för medicintekniker.

Genom Landstingsförbundet kan huvudmännen verka för gemensamma
lösningar. I skriften Sjukvårdens produktbehov har förbundet bl. a. behandlat
standardisering, kravspecifikationer, provning och upphandlingsfrågor. I
cirkulär AC 15/79 har förbundet rekommenderat att ankomstkontroll alltid
bör göras och att all medicinteknisk utrustning bör kontrolleras minst en gång
per år. Landstingen har också rekommenderats att kräva produktgranskningsintyg
för sådana utrustningar som Spri-Ma granskar.

Överläggningar om former för samverkan på området har våren 1984 förts
mellan socialstyrelsen, Landstingsförbundet och Spri. Landstingsförbundet
har därvid tagit initiativ till en utredning med syfte att analysera problemen
kring den medicintekniska säkerheten och komma med förslag till åtgärder.

På uppdrag av regeringen har socialstyrelsen i PM 1984-01-20 redovisat
behovet av kompetenskrav för sjukhusingenjörerna. Regeringen har därefter,
genom ändring i 6§ förordningen (1982:771) om behörighet till vissa
tjänster inom den landstingskommunala hälso- och sjukvården och om
tillsättning av sådana tjänster, beslutat att socialstyrelsen skall meddela
allmänna råd om kompetenskrav för bl. a. sjukhusfysiker och sjukhusingenjörer.
Den nya bestämmelsen trädde i kraft den 1 juli 1984.

I slutet av november 1983 hölls den första nordiska konferensen om
medicintekniska säkerhetsfrågor i Göteborg med socialstyrelsen som inbjudare.
En andra planeras äga rum i Finland 1985. Även om säkerhetsarbetet i
de fem länderna visade på skillnader var intresset stort för ett nordiskt
samarbete på en rad punkter, bl. a. för att utvidga den svenska erfarenhetsåterföringen
och acceptera de olika ländernas provning och kontroll för egen
del genom certifiering. Norge har redan infört kontroll av all elektromedicinsk
utrustning och Finland förbereder liknande obligatorium.

Frågan om att skapa en nordisk nämnd för medicinteknik diskuterades vid

SoU 1984/85:3

ett möte i juni 1984 för generaldirektörerna från resp. lands socialstyrelse.
Några beslut i frågan fattades inte, men arbetet fortsätter genom Nordiska
rådet.

Då det gäller arbetet för nordisk och internationell samverkan på det
medicintekniska området gäller att många länder redan noga har reglerat
verksamheten bl. a. genom deltagande i det internationella standardiseringsarbetet.
Sverige är via SIS - Standardiseringskommissionen i Sverige -”memberbody” i den internationella standardiseringsorganisationen ISO
och via Svenska Elektriska Kommissionen - SEK, som är ett till SIS anslutet
men fristående fackorgan, som svarar för det elektriska standardiseringsområdet
- ”national committee” i den internationella elektrotekniska kommissionen
IEC. Sverige är också representerat i EEG- och EFTA-ländernas
samordningsarbete inom dels CEN (Comité Européen de Normalisation)
dels - på elområdet - i CENELEC. Standardiseringsarbete i allmänhet leds i
Sverige av SIS som själv eller genom något av sina anslutna fackorgan
fastställer svensk standard. SIS har också träffat avtal med t. ex. Spri att
ansvara för svensk sjukhusstandard. Sedan flera år pågår utveckling av
elsäkerhetsregler för de elektromedicinska apparaterna. 1977 utkom från
IEC Publikation 601, ”Safety of medical electrical equipment - General
Requirements”, vilken som Svensk Standard 486 03 01 fastställts av statens
energiverk som provningsbestämmelse. Denna publikation följs successivt
av speciella krav för de olika slagen av apparater. Just nu pågår arbete med
standarder för bl. a. kortvågsterapiapparater, elkirurgiapparater och defibrillatorer.

Det kan vidare påpekas att utredningen om strålskyddet (Jo 1983:06)
arbetar med en översyn av strålskyddslagstiftningen.

I direktiven till utredningen (Dir. 1983:45) sägs bl. a. att behovet av skydd
mot strålning har förändrats i takt med den tekniska utvecklingen på olika
områden av samhället. Det erinras om att en modern lagstiftning på området
bör vara inriktad på att skydda även t. ex. patienter som utsätts för strålning i
undersöknings- och behandlingssyfte. Utredaren skall bl. a. undersöka om
det till alla delar kan anses motiverat att handel med röntgenutrustning inte
är tillståndspliktig till skillnad från handel med radioaktiva ämnen. Vidare
bör undersökas huruvida tillståndsreglerna för källor till icke-joniserande
strålning bör vara utformade på samma sätt som reglerna för joniserande
strålning. Det anförs vidare att i fråga om apparater kan ett alternativ till
kontroll genom tillståndsprövning vara att låta strålskyddsinstitutet - såsom
nu kan ske med stöd av 9 § strålskyddslagen - med beaktande av förekommande
internationellt samarbete på området meddela föreskrifter om vilka
krav på tekniskt utförande som ställs på apparater som kan utsända strålning.
Detta har visat sig vara ett smidigt sätt att möta vissa problem som hänger
samman med den snabba tekniska utvecklingen, t. ex. i fråga om sollampor
och lasrar. Utredaren bör ta ställning till hur avgränsningen i framtiden bör
göras mellan tillståndsprövning och föreskrifter om generella tekniska krav.

SoU 1984/85:3

Att serietillverkade apparater uppfyller sådana krav bör kunna kontrolleras
genom officiell provning.

Inom Svenska sjukvårdsleverantörers förening (SLF), slutligen, fungerar
sedan några år en särskild ”produktsäkerhetskommitté, vilket bl. a. resulterat
i en särskild form av säkerhetsdeklaration - Basic Test Report - vad avser
den elektriska säkerheten för medicintekniska produkter.

Utskottet har vidare under hand erfarit att man inom regeringskansliet
aktualiserat frågan om en översyn på det medicintekniska området och att
visst arbete pågår med direktiv för en sådan översyn.

Remissyttranden

Utskottet har inhämtat yttranden över de föreliggande motionerna från
socialstyrelsen, Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut
(Spri), Handikappinstitutet, universitets- och högskoleämbetet
(UHÄ), statens strålskyddsinstitut, arbetarskyddsstyrelsen, statens energiverk,
statens mät- och provråd, styrelsen för teknisk utveckling, Landstingsförbundet,
Svenska läkaresällskapet, Tjänstemännens centralorganisation
(TCO), Centralorganisationen SACO/SR, Landsorganisationen i Sverige
(LO) samt Svenska sjukvårdsleverantörers förening (SLF). UHÄ har utöver
sitt eget yttrande överlämnat yttranden från medicinska och tekniska
fakultetsnämnderna vid universitetet i Linköping. Statens energiverk har
överlämnat kopia av yttrande från Svenska elektriska materielkontrollanstalten
AB (SEMKO). Vidare har yttrande inkommit från Svensk förening
för medicinsk teknik och fysik. LO har avstått från yttrande över motionerna.
SACO/SR har inte avgivit något eget yttrande utan hänvisat till ingivna
remissvar från Förbundet Sveriges Arbetsterapeuter, Sveriges Civilingenjörsförbund,
Sveriges läkarförbund och Sveriges Naturvetareförbund.

Säkerhetskrav för medicintekniska hjälpmedel

Socialstyrelsen konstaterar inledningsvis att det är med stor tillfredsställelse
man ser att frågorna kring den medicintekniska säkerheten uppmärksammas
i ökande omfattning. Styrelsen påpekar att den alltsedan 1966 har följt
utvecklingen på det medicintekniska området genom att bilda den arbetsgrupp,
som utgjorde kärnan i den år 1977 tillsatta rådgivande nämnden för
medicinteknisk säkerhet.

Styrelsen understryker att utvecklingen på det medicintekniska området
har varit sådan att verksamheten av olika skäl kommit att växa snabbt och
ställa alltmer omfattande och nya krav. En anledning härtill är att den rent
tekniska utvecklingen snabbt öppnar nya möjligheter, t. ex. implantat. Den
kraftiga satsningen på primärvården ställer krav på utbyggd medicinteknisk
service. Utökad hemsjukvård för in sjukvårdsutrustning i en miljö som är
dåligt anpassad till utrustningen. Sjukvårdsprodukter utvecklas för att

SoU 1984/85:3

tillgodose en internationell marknad, något som ger konsekvenser i flera
avseenden för Sverige.

Styrelsen framhåller att den sedan länge har varit medveten om utvecklingen
och att den redan i ett remissyttrande till socialutskottet 1977 i ett annat
ärende (se s. 23) framförde att frågan om medicinteknik borde lösas i ett
vidare sammanhang och ses i ett större perspektiv.

Beträffande särskilt säkerhetskraven för medicintekniska hjälpmedel
anför styrelsen att enligt styrelsens uppfattning bl. a. rapporterna om olyckor
och tillbud pekar på att åtminstone viss del av medicinteknisk utrustning bör
stå under samhällets kontroll och i vissa avseenden typprovas. Dit hör i första
hand implantat, men även livsuppehållande apparater av typ kuvöser,
respiratorer och dialysapparater, som tillverkas i serier och som ersätter vissa
livsfunktioner under kortare eller längre tid. En andra grupp utgörs av
serietillverkad utrustning som har en mer stödjande funktion eller sköts av
särskild personal under ett givet moment, t. ex. datortomograf. I dessa fall är
det dock styrelsens uppfattning att provning kan ersättas av ett åläggande för
fabrikanten/säljaren att konstruktion och tillverkning skall bygga på det
internationellt vedertagna begreppet GMP (Good Manufacturing Practice).

Spri gör i sitt yttrande som bakgrund en uppskattning av säkerhetsproblemets
omfattning, varav bl. a. framgår att det varje år görs omkring fyra
miljoner röntgenundersökningar och omkring 800 000 anestesier. Antalet
rapporter om tillbud inom dessa områden till socialstyrelsens rådgivande
nämnd utgör ca hälften av alla rapporterade tillbud. Det genomsnittliga
antalet rapporterade röntgentillbud är omkring åtta per år och motsvarande
antal anestesitillbud är ca 20.

Institutet anför vidare att medicinteknisk säkerhet i huvudsak är beroende
av utrustningens konstruktion och utförande, utrustningens underhåll och
skötsel, kunskaperna hos den som använder utrustningen samt informationen
och erfarenhetsåterföringen utifrån tillbud och olyckor.

Utrustningens konstruktion och utförande kan i huvudsak påverkas på två
olika sätt, nämligen dels genom fastläggande av grundläggande material,
konstruktions- och metodkrav i form av standard, dels genom granskning och
provning av att tillverkade medicintekniska apparater uppfyller ställda krav
och i övrigt är säkert utformade.

När det gäller krav på provning av medicinteknisk utrustning i sjukvården
framhåller Spri att en omfattande provningsverksamhet sker hos Spri-Ma.
Spri stöder kraven på provad utrustning och ser en fortsatt satsning på
Spri-Ma:s granskningsverksamhet som naturlig. Tillräckliga skäl att f. n.
lagstifta på området föreligger dock inte enligt institutets mening.

Provning och kontroll av tekniska hjälpmedel i hemmen sker i dag i
betydande omfattning enligt Handikappinstitutets anvisningar, som bl. a.
ställer krav på S-märkning av elektrisk utrustning. Den expanderande
hemsjukvården medför en ökande användning av medicinteknisk utrustning.
Här förutses ett stigande behov av säkerhetshöjande insatser. För sådan

SoU 1984/85:3

utrustning som används i hemmet anser Spri att obligatorisk provning av
elsäkerheten bör övervägas.

När det gäller patientlyftar tog Spri 1982 initiativ till att ett normeringsarbete
påbörjades. Detta arbete har nu lett fram till ett standardförslag som
innehåller säkerhetskrav och vissa funktionskrav samt även metoder för
typgodkännande och periodisk besiktning. Vid överläggningar mellan Spri
och Handikappinstitutet har föreslagits att patientlyftar skall, i likhet med
andra lyftar, omfattas av krav på obligatoriskt typgodkännande och även
periodisk besiktning genom riksprovplats, t. ex. statens anläggningsprovning.
I avvaktan på ett obligatorium har Spri rekommenderat sjukvården att
vid inköp välja lyftar som granskats och förtecknats av Handikappinstitutet.

Handikappinstitutet har i sitt yttrande tillstyrkt att frågan om
medicinteknisk säkerhet ses över i sin helhet. Då det speciellt gäller
medicinteknisk utrustning i hemmen anför institutet att kravet på
fastställande av säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen delvis redan är
uppfyllt. Det blir helt uppfyllt när förslaget till svensk standard om stationära
personlyftar är accepterat. Institutet påpekar vidare att det redan har som
krav att all nätansluten utrustning, som används i bostaden, skall vara
S-märkt och att institutet finner det naturligt att detta bör gälla även för
annan medicinteknisk utrustning som används i hemmen. Då det gäller
kravet att alla produkter skall provas och att sjukvården endast bör inköpa
provad apparatur ställer sig institutet tveksamt till ett oeftergivligt krav på
officiell provning av samtliga produkter men instämmer i övrigt i att om
provning företagits så bör sjukvården enbart köpa in apparatur som uppfyller
de av sjukvården ställda kraven.

I de till UHÄ:s yttrande fogade yttrandena från medicinska och tekniska
fakultetsnämnderna vid universitetet i Linköping instämmer fakultetsnämnderna
med motionärerna och anser att en bättre säkerhetskontroll av
medicinteknisk utrustning är nödvändig. Nämnderna påpekar att flera
åtgärder redan vidtagits för att uppnå detta. Den nyligen antagna internationella
normen IEC 601-1 kommer på sikt att starkt förbättra apparatsäkerheten.
Utbyggda medicintekniska avdelningar vid sjukhusen med möjligheter
till kontroll av bl. a. nyinköpt apparatur är mycket väsentliga för säkerheten.
En utbyggnad måste ske så att denna funktion kan säkerställas vid samtliga
sjukhus. Fakultetsnämnderna finner det dock tveksamt om en S-märkning av
medicinteknisk apparatur är nödvändig. Snarare behövs en organisation för
provning av på marknaden befintlig apparatur mot gällande normer. En
utredning av hur en sådan provningsorgansiation skulle kunna utformas
rekommenderas av fakultetsnämnderna. En decentraliserad organisation
där kompetensen inom sjukvården samt lokala industriella och laboratoriemässiga
resurser utnyttjas är att föredra framför uppbyggnad av en central
prövningsinstans. En sammanhållande funktion i en decentraliserad provningsorganisation
skulle t. ex. kunna läggas inom Spri-Ma.

SoU 1984/85:3

Strålskyddsinstitutet delar motionärernas uppfattning att den medicintekniska
säkerheten måste förbättras. Institutet finner emellertid inte ett krav på
officiell provning av all medicinteknisk utrustning vara rimligt. Lämpliga för
provning är enligt institutets uppfattning vanligt förekommande standardapparater,
däremot inte komplicerade utrustningar, som ofta förändras mellan
varje försäljning.

Institutet erinrar vidare om att inom den del av den medicintekniska
verksamheten där strålkällor förekommer och där strålskydd då är en
väsentlig del av säkerheten motionärernas krav i viss utsträckning redan är
uppfyllda. Ett viktigt exempel är strålbehandling, som bedrivs vid 16
onkologiska kliniker i landet. Utrustningarna är synnerligen komplicerade
och dyrbara samt därtill potentiellt mycket farliga. Någon typprovning är inte
praktiskt genomförbar. I stället kontrolleras vid installationen att
utrustningen uppfyller den mängd av tekniska krav som specificeras vid
inköpet. Många av dessa krav avser rena säkerhetsfunktioner och baseras på
internationella rekommendationer och standarder. Periodiska kontroller
görs sedan av fysiker och ingenjörer för att säkerställa riktiga behandlingar. I
leveransavtalen brukar ingå utbildning vid fabriken av klinikens ingenjörer
som därvid blir synnerligen väl förtrogna med utrustningen. För fysikerna
som delat föreståndarskapet för det radiologiska arbetet i strålskyddslagens
mening med klinikcheferna är kompetenskraven väl fastställda. Den
vårdpersonal som ger strålbehandling utgörs av radioterapiassistenter som är
välutbildade för sina uppgifter. Ett annat exempel som institutet vill
framhålla är medicinsk röntgendiagnostik. Här har strålskyddsinstitutet
föreskrivit (SSI FS 1981:4) att all röntgenutrustning skall kontrolleras årligen
på ett antal för strålskyddet väsentliga punkter. Konstaterade fel skall sedan
rättas. Spri har utgivit råd om röntgenutrustningars underhåll (Spriråd 6.27) i
vilket strålskyddsinstitutets kontrollpunkter kompletteras med punkter
rörande elektrisk och mekanisk säkerhet.

Slutligen påpekar strålskyddsinstitutet att källor för icke-joniserande
strålning används i ökande utsträckning inom sjukvården. Relevanta exempel
är lasrar och sollampor. Alla lasrar är provade och sådana sollampor som
patienterna får använda i sina hem är S-märkta.

Beträffande provning av medicintekniska hjälpmedel har arbetarskyddsstyrelsen
uttalat sig för att typprovning föreskrivs för patientlyftar o. d. Då
det gäller typprovning av elmateriel som används i samband med medicinteknisk
utrustning i hem eller på sjukhus, finner styrelsen att kravet i och för sig
ligger nära till hands. Emellertid anser styrelsen ett provningstvång för all
sådan utrustning vara alltför strängt. Styrelsen anser dock att utrustning med
särskilda risker under alla omständigheter bör kunna typgranskas, t. ex. tung
apparatur som är monterad över en person.

Statens energiverk instämmer i de i motionerna framförda önskemålen om
förbättrad medicinteknisk säkerhet. Verket påpekar att arbete med utveck -

SoU 1984/85:3

ling av elsäkerhetsregler för den speciella utrustning sorn används inom
sjukhus pågår. För enklare apparater och bruksföremål som används i
hemmiljö föreligger redan godkännandeplikt vilket innebär att sådan
materiel skall vara godkänd av SEMKO för att få saluföras, försäljas eller
användas. Exempel på sådan materiel är värmedynor, värmemadrasser,
värmelampor, solarier, massageapparater, ställbara sängar, elektroniska
hjälpmedel för exempelvis handikappade m.m. SEMKO har i avgivet
yttrande framhållit att elsäkerhetsprovning av elektromedicinska apparater
passar väl in i SEMKO :s nuvarande arbetsområde och i internationellt
provningssamarbete inom de organisationer där anstalten arbetar. SEMKO
har lagt ned omfattande arbete på att förbereda detta och till statens mät- och
provråd framhållit att elektromedicinska apparater för klinisk användning
inte längre bör undantas från anstaltens objektområde. Till säkerheten hos
elektromedicinska apparater hör utöver elsäkerhetskraven även vissa egenskapskrav,
t. ex. impulsens storlek hos en defibrillator, mekanisk hållfasthet,
stabilitet m. m. Provning av sådana egenskaper möter inga svårigheter att
utföra med SEMKO :s befintliga resurser eller sådana resurser som lätt kan
anskaffas. Kontroll av icke elektriska krav, t. ex. hygien, åstadkommes f. n.
genom samarbete med andra laboratorier som är specialiserade för sådana
uppgifter.

Statens mät- och provråd anför att det enligt rådets mening är nödvändigt
att samlade och övergripande åtgärder vidtas på det medicintekniska
området för att valet av lämpliga åtgärder skall bli rationellt och ge effektiva
resultat. Rådet finner det sannolikt att det blir fråga om åtgärder som riktas
mot t. ex. personalutbildning, standardisering, säkerhetsbestämmelser,
provnings- och godkännandeprocedurer, upphandlingsförfaranden samt
underhålls- och kalibreringsrutiner. Rådet anser att den naturligt huvudansvarige
för det arbete som måste utföras är socialstyrelsen. Övriga föreskrivande
myndigheter på sjukvårdsområdet bör delta och rådet är berett att
medverka, bl. a. för att kunna bidra till att resurserna inom riksprovplatssystemet
kommer till effektiv användning.

Styrelsen för teknisk utveckling (STU) framhåller i sitt yttrande att
marknaden för medicinteknisk utrustning i hög grad är internationell och
redan i dag präglas av ett stort antal nationella bestämmelser. STU finner det
således angeläget med en internationell harmoniering av säkerhetsbestämmelser.

Landstingsförbundet framhåller när det gäller provning av produkter att
åtskilliga ansträngningar gjorts för att åstadkomma en provningsverksamhet
som ger den säkerhetsbefrämjande effekt man eftersträvar utan att därför få
den stelbenta karaktär en lagstiftning skulle medföra. Efter åtskilliga
överläggningar med branschens företrädare är situationen nu den, att
Spri-Materialprovning AB (Spri-Ma) utför granskning inom vissa produkt -

SoU 1984/85:3

områden, f. n. 15 stycken. Exempel på produktområden är blodvärmare,
defibrillatorer, elektrokardioskop, infusionspumpar och mobila röntgenapparater.
Granskningen bekostas helt av Landstingsförbundet sedan det visat
sig omöjligt att träffa uppgörelse med tillverkare/leverantörer om annan
ekonomisk fördelningsgrund. Det bör noteras, att för varje tillfälle som
överenskommelse träffas med branschföreträdare om granskning av visst
produktområde, rekommenderas sjukvårdshuvudmannen av Landstingsförbundet
att vid anskaffning av utrustning inom området kräva produktgranskningsutlåtande.
Resultaten hittills av Spri-Ma:s verksamhet visar att granskningsverksamheten
är väl befogad.

När det gäller motion 542 om säkerhetsbestämmelser för medicintekniska
hjälpmedel vid användning i hemmen hänvisar förbundet därutöver till
Handikappinstitutets remissyttrande. Därav framgår bl. a. att Handikappinstitutet
i första hand provar sådana hjälpmedel som kan innebära en
säkerhetsrisk. F. n. provas t. ex. personlyftar, rullstolar, sängar, hjärtstimulatorer
och elektriska stimulatorer för smärtlindring. Dessa produktgrupper
används också i den slutna sjukvården.

Handikappinstitutets generella krav för elektrisk utrustning är att den skall
vara godkänd av SEMKO (S-märkt). Institutet försöker i möjligaste mån
utnyttja redan etablerade prövningsinstanser och kräver likaså här att
provning genomförts med godkänt resultat. Bruksanvisning och skötsel- och
serviceanvisning på svenska krävs också. Som exempel kan nämnas att för
taklyftar kräver Handikappinstitutet bl. a. att produkten är S-märkt, att
statens anläggningsprovning har godkänt produkten, att bruksanvisning
finns på svenska och att olycksrisker vid användning eliminerats eller
minimerats.

Sammanfattningsvis anser Landstingsförbundet att man bör arbeta för att
ytterligare höja säkerheten i sjukvården genom åtgärder framför allt från
sjukvårdshuvudmännens sida hellre än genom bindande behörighetsregler
och lagstiftningsåtgärder.

Liksom motionärerna vill Svenska läkaresällskapet framhålla betydelsen
av säkerhetsbestämmelser för medicintekniska hjälpmedel. Läkaresällskapet
framhåller, speciellt då det gäller kravet på S-märkning, att denna i
huvudsak avser bedömning av elektrisk starkströmssäkerhet, medan för
utrustning i sjukvården en allsidigare belysning krävs som omfattar t. ex.
gassäkerhet, strålsäkerhet, mekanisk säkerhet samt framför allt funktionssäkerhet.
Beträffande takmonterade lyftanordningar framhålls betydelsen av
regelbunden kontroll genom landstingens försorg.

TCO framhåller i sitt remissyttrande att organisationen redan i sitt
remissyttrande över betänkandet Behandling med kortvåg, mikrovåg och
ultraljud (Ds S 1981:8) framförde krav på obligatoriskt godkännande av
apparatur som provats enligt tillämplig svensk standard. TCO tillstyrker nu
kravet på obligatorisk provning av elektromedicinsk utrustning enligt den

SoU 1984/85:3

svenska standarden SS 486 03 01 Elektromedicinsk utrustning - Allmänna
säkerhetskrav.

SACO/SR har inte avgivit något eget yttrande utan hänvisat till remissvar
från bl. a. Sveriges civilingenjörsförbund, där ärendet handlagts av avdelningen
för sjukhusingenjörer, och Sveriges läkarförbund.

Civilingenjörsförbundet tillstyrker att centrala säkerhetskrav för lyftanordningar
i hemmen fastställs. Förbundet anser vidare att obligatorisk
säkerhetsprovning bör ske av all livsviktig medicinteknisk utrustning enligt
de krav som anges i svensk standard för medicinteknisk utrustning.
Läkarförbundet stöder hemställan att riksdagen begär att regeringen verkar
för att säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen fastställs samt att
S-märkning av alla medicintekniska hjälpmedel för bruk i hemmen genomförs.
Däremot anser läkarförbundet, då det gäller medicinteknisk utrustning
på sjukhusen, att de rekommendationer om säkerhet som utarbetas inom
internationella och svenska standardiseringsorgan, i vissa fall kompletterade
med typprovning vid Spri-Ma, är till fyllest och att föredra framför t. ex.
S-märkning.

Svenska sjukvårdsleverantörers förening (SLF) säger i sitt yttrande att en
eventuell typprovning av just den elektriska säkerheten och en därav
följande S-märkning endast skulle ta upp en liten del av de tekniska
inriktningar som utnyttjas i den medicintekniska apparaturen. SLF framhåller
vidare att beträffande elektrisk säkerhet har länderna inom CENELEC (i
stort sett hela Europa) kommit överens om att från den 1 juli 1984
introducera den internationella elsäkerhetsstandarden IEC 601-1 som nationella
standarder. Det innebär att de nya apparater som successivt kommer
sjukvården till del redan från början kommer att vara konstruerade för att
uppfylla de elektriska säkerhetskrav som fastställs i denna standard.

SLF anför vidare att marknaden för medicinska produkter är mycket
internationell, bl. a. beroende på att varje land för sig har behov av endast
relativt små volymer av de dock tämligen kostnadskrävande utrustningarna.
Att därvid kräva en nationell typprovning i varje land är i sig orimligt med
hänsyn till att varje typprovning innebär att det provade, dyrbara, apparatexemplaret
förstörs. Internationellt pågår också intensiva diskussioner för att
finna lösningar på detta problem genom att acceptera typprovningar utförda
av tillverkarna själva eller gjorda av andra länders provningsinstitutioner.

Utbildning och kompetenskrav m. m.

Socialstyrelsen påpekar att det är påfallande att vårdpersonalen, som skall
använda den moderna komplicerade utrustningen, sällan eller aldrig har
teknisk kompetens. Som den nya vårdlinjen i gymnasieskolan utformats har
situationen på intet sätt förbättrats. Fysik och kemi studeras ej specifikt och
matematik kan väljas bort till förmån för språk. På sikt leder detta

SoU 1984/85:3

naturligtvis till ökade risker vid användning av utrustning men även till ökat
teknikerberoende, en utveckling som förtjänar att övervägas då medicinteknisk
utrustning i första hand måste anpassas till patientens behov och skall
användas av vårdpersonalen. Dessa intressen kan endast bevakas om
användarna av utrustning har insikt i teknik. Detta förhållande är naturligtvis
gällande även med avseende på hemsjukvården, där såväl patienterna och
deras anhöriga som den kommunala hemtjänstens personal behöver utbildning
för att sköta utrustningen rätt.

Spri understryker i denna del att, även om utrustningen motsvarar högt
ställda krav på både säkerhet och funktion, användaren måste ha goda
kunskaper om utrustningens funktion och handhavande. Detta är en
avgörande förutsättning för säkerheten vid användning. En viss grundutbildning
måste givetvis alltid meddelas i fysik, kemi, matematik m.m. för att
bilda grund för senare kunskapsinhämtande. Synnerligen viktigt är det sedan
med en första utbildning vid introduktion av viss utrustning. Därefter, för att
vidmakthålla kunskaperna, måste löpande fortbildning ske hos huvudmannen.

Handikappinstitutet framhåller att det åligger institutet att bevaka behovet
av och medverka i utbildning av personal inom institutets verksamhetsområde.
Inom många vårdyrken ges i dag enligt institutets uppfattning alltför litet
utbildning om hjälpmedel och handikapp. Grundutbildningen i ämnet
varierar mycket vad beträffar omfattning och innehåll. Institutet vill
instämma i kraven på sjukvårdsutbildning som är anpassad till den tekniska
utvecklingen, både för tekniskt ansvarig personal, personal som svarar för
underhåll och för personal som handhar utrustningen.

UHÄ delar den syn som framkommer i motionerna om att sjukvårdspersonal
som handhar komplicerad teknisk apparatur och utrustning skall ha
sådan utbildning som krävs för att användandet skall kunna ske på ett säkert
sätt.

Med utgångspunkt i de av UHÄ fastställda utbildningsplanerna beslutar
berörd linjenämnd om utbildningens innehåll och organisation, genom
fastställande av lokal plan och kursplaner. Linjenämnderna har ansvar för att
fortlöpande följa utbildningarna och därvid beakta samhällets och yrkeslivets
krav, enskilda individers önskemål och forskningens utveckling. Krav på
förändringar, till följd av exempelvis den medicintekniska utvecklingen, bör
således beaktas i kursplanearbetet på lokal nivå.

UHÄ anser att det är viktigt att de studerande redan i grundutbildningen
ges grundläggande medicintekniska kunskaper. Emellertid vill UHÄ betona
att ansvaret för att vårdpersonal ges adekvat utbildning för att handha
utrustning och apparatur som används i sjukvården måste ligga på sjukvårdshuvudmannen/arbetsgivaren,
bl. a. mot bakgrund av den mångfald av
apparatur och utrustning som används och den snabba utveckling som sker
på området.

SoU 1984/85:3

I likhet med universitetet i Linköping anser UHÄ att det bör vara av värde
att se över det tekniska resp. naturvetenskapliga kunskapsinnehållet i
gymnasieskolans vårdlinje, i synnerhet med beaktande av att sökande till
medellånga vårdutbildningar i högskolan i större utsträckning har vårdlinje
än naturvetenskaplig linje som utbildningsbakgrund.

Medicinska och tekniska fakultetsnämnderna vid universitetet i Linköping
delar åsikten att den medicintekniska utbildningen för sjukvårdande personal
är eftersatt. Det snabba införandet av ny teknik i sjukvården måste mötas
med en fortlöpande förändring av utbildningens innehåll. Framför allt bör
bristerna i vårdgymnasiets kursplaner ses över. En speciell gren för
studerande som tänker sig en senare verksamhet inom de teknikintensiva
klinikerna bör inrättas. Såväl läkar- som sjuksköterskeutbildningen inom
högskolan bör ses över vad beträffar brister i medicintekniskt innehåll.Möjligheterna
till fort- och vidareutbildning i medicintekniska ämnen bör också
ökas för att snabbt kunna korrigera de brister som existerar i dag.

Införandet av kunskapsbaserade certifikat eller behörigheter, vanliga
inom andra samhällssektorer, för viss avancerad utrustning inom hälso- och
sjukvården bör enligt fakultetsnämnderna övervägas. Slutligen bör ansvarsfördelningen
mellan olika personalkategorier inom sjukvården ses över.

Arbetarskyddsstyrelsen framhåller inledningsvis att enligt 3 kap. 3§
arbetsmiljölagen (1977:1160) arbetsgivaren skall se till att varje arbetstagare
har den utbildning som behövs och vet vad han har att iaktta för att undgå
riskerna i arbetet. Arbetsgivaren skall också beakta arbetstagarens förutsättningar
för arbetet.

Medicinteknisk utrustning som används på sjukhus och i viss utsträckning i
hem är ofta av mycket komplicerad natur. Den används i situationer där
felhandlingar kan bli ödesdigra. Det är av största vikt att den personal som
handhar utrustningen har fått adekvat utbildning och vid behov vidareutbildning
för att kunna sköta utrustningen. Det är också viktigt att endast lämplig
personal anförtros skötsel av invecklad medicinteknisk utrustning. För
fortlöpande tillsyn av utrustningen kan behövas tillgång till särskilt utbildade
sjukhusingenjörer. Den utbildning som sker vid Linköpings tekniska högskola
i medicinsk teknik är avsedd att fylla åtminstone en del av utbildningsbehovet
av specialpersonal för medicinteknisk utrustning.

Inträffade tillbud vid användning av medicinteknisk utrustning har avslöjat
att många som använder sådan utrustning inte haft tillräcklig utbildning
för att klara uppkomna situationer. Det är enligt styrelsens mening nödvändigt
att förbättra den utbildning som ges sjukvårdspersonal, så att den
omfattar bl. a. grundläggande tekniska kunskaper inkl. arbetarskydd. För
varje arbetsuppgift med medicinteknisk apparatur behövs dessutom särskilt
avpassade instruktioner, som omfattar både normal skötsel av utrustningen
och ger handlingsprogram i händelse av störningar. Det bör också klart
framgå i vilka situationer hänvändelse skall göras till medicinteknisk
specialpersonal.

SoU 1984/85:3

Statens energiverk vill i denna del endast understryka behovet av utbildning
av berörd personal.

STU vill för sin del understryka betydelsen av en både breddad och
fördjupad kompetens inom sjukvården vad gäller tekniska frågor och
medicinsk teknisk utrustning. All personal som använder eller på annat sätt
kommer i beröring med teknisk utrustning bör ha någon typ av orientering i
sådana frågor. Detta är betydelsefullt från säkerhetssynpunkt samt också för
att driva utvecklingen vidare.

Sådan användarkompetens är en viktig förutsättning för att kunna
utarbeta kravspecifikationer vilka kan användas både som grund för
nyutveckling genom så kallad teknikupphandling och för provning och
utvärdering av olika alternativa utrustningar i förhållande till varandra. Det
senare gäller framför allt i funktionellt avseende och t. ex. vad gäller krav på
underhåll och livslängd, vilka kan ha avgörande betydelse i säkerhetssammanhang.

Landstingsförbundet vill när det gäller utbildning och kompetens erinra
om att flera personalkategorier är berörda. Med en grov indelning kan man
till en grupp hänföra medicin-tekniker och sjukhusingenjörer, dvs. personal
som huvudsakligen utifrån tekniska utgångspunkter skall svara för att
materielen är i gott skick, att underhåll görs osv. Till en andra grupp kan man
med samma grova indelningsgrund hänföra sådan personal som utifrån
medicinska utgångspunkter använder materielen i behandlingsarbetet.

Frågan om utbildning, behörighet m. m. för den förstnämnda gruppen har
behandlats i flera sammanhang, bl. a. av 1981 års behörighetskommitté.
Landstingsförbundet har vid olika tillfällen gett uttryck åt uppfattningen att
sjukvårdshuvudmännen här känner sitt ansvar och har ett starkt eget intresse
av att anställa personal med rätt utbildning och kompetens. Utbildningsmöjligheter
i medicinsk teknik finns både vid tekniska högskolor och tekniska
gymnasier. Därutöver finns kompletterande utbildningsmöjligheter. Det
finns således möjlighet för varje sjukvårdshuvudman att utifrån de krav på
kompetens och erfarenhet som konstitueras av det aktuella behovet anställa
för uppgiften lämpad personal. Den nuvarande behörighetsregleringen för
tjänster är enligt förbundet för omfattande och splittrad. Förbundet vill
därför inte acceptera bindande kompetensföreskrifter för personalgrupper
utöver dem som redan har sådana. Däremot kan man enligt förbundets
mening uppnå - med större flexibilitet och anpassning till den aktuella
situationen - en normerande kvalitetsstyrning genom att allmänna råd om
lämpliga kompetensnivåer utges.

När det gäller den andra gruppen personal enligt den ovan använda grova
indelningsgrunden, nämligen vårdpersonal som i behandlingsarbete använder
medicinsk teknisk utrustning, anser förbundet att det givetvis är av
största vikt att behandlande personal äger god kunskap om den apparatur
man använder i behandlingsarbetet. Man måste emellertid göra klart för sig

SoU 1984/85:3

vad som är möjligt att kräva. Ingående och säker kunskap om apparatens
manövrering, mätinstrument, felindikationer, åtgärder vid fellarm och
liknande måste ges genom sjukvårdshuvudmannens försorg. Med denna
kunskap bör patientens - och personalens - säkerhet kunna garanteras. Man
kan däremot inte fordra att den behandlande personalen i varje detalj skall
känna till apparaternas interna byggnad och specialfunktioner, dess elektroniska
komponenter och liknande. Man måste i stället skärpa kraven på
apparaternas funktioner, funktionssäkerhet, handhavarvänlighet, felindikatorer
och liknande, allt i syfte att förhindra olyckliga konsekvenser av
apparatfel eller mänskliga misstag.

TCO delar motionärernas uppfattning att också utbildningsfrågorna är av
stor vikt för den medicintekniska säkerheten. Frågor om tillstånd för
brukande, kompetens, behörighet vid handhavande, utbildningens och
fortbildningens innehåll m. m. sammanhänger dock mycket nära med de
tekniska frågorna. TCO:s sammantagna ståndpunkt är därför att hela det
medicintekniska området bör bli föremål för en ordentlig utredning varvid
även behoven av fortlöpande personalutbildning bör beaktas. I en sådan
utredning bör berörda fackliga organisationer ges möjlighet att delta.

Sveriges civilingenjörsförbund instämmer helt i behovet av utökad teknisk
utbildning för all sjukvårdspersonal. Förbundet vill särskilt understryka
vikten av centralt fastställda kompetenskrav för sjukhusingenjörer, vilka i
dag har en nyckelroll beträffande medicinteknisk säkerhet utan att någon
annan inom sjukvården kan kontrollera kvaliteten på sjukhusingenjörens
arbete. Ur patientens synvinkel är det också rimligt att ett ansvar utkrävs av
den sjukhusingenjör som tillhandahåller en teknisk funktion. Förbundet
tillstyrker även att en översyn av läget på det medicintekniska området
företas. Sveriges läkarförbund anser det angeläget att fortlöpande se över
den tekniska utbildningen för olika personalkategorier i sjukvården.

Svenska läkaresällskapet har i sitt remissvar understrukit vikten av adekvat
utbildning för berörd personal. Svensk förening för medicinsk teknik och
fysik, MTF, som är en sektion av Svenska läkaresällskapet, vill dessutom
framhålla att förmågan att på ett riktigt sätt kunna utnyttja medicinteknisk
utrustning på patienter eller att ombesörja övriga hanteringar såsom
hygieniska åtgärder, underhåll m. m. på utrustningen är en utomordentligt
viktig säkerhetsfaktor att beakta. Här föreligger i dag brister. Det berör i
första hand dem som använder utrustningen på patienter, dvs. läkare,
sköterskor, assistenter m. fl.

När det gäller den specifika apparatkunskapen visar erfarenheten att
benägenheten att vilja lära sig använda och sköta medicinsk apparatur är
relativt låg hos dem som har otillräcklig allmän teknisk utbildningsbakgrund.
Detta är naturligt eftersom denna brist hos dem ger en dålig motivation och
förutsättning att kunna mera ingående sätta sig in i ålagd specifik apparatanvändning.
En adekvat basutbildning är därför av stor betydelse.

SoU 1984/85:3

Avseende kompetenskrav för de ingenjörer som skall ta hand om de
medicintekniska förhållandena, instämmer MTF till fullo i att lämpliga
behörighetsregler bör upprättas. Dagens högtekniska sjukvård kan inte
undvara en kvalificerad teknisk kompetens som skall ha möjlighet att
bedöma och åtgärda personalens förutsättningar att använda apparatur och
säkerheten hos själva apparaturen.

Tidigare riksdagsbehandling

Utskottet behandlade vid 1977/78 års riksmöte en motion (s) om anvisningar
för behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud. I de remissyttranden
som utskottet inhämtade över motionen aktualiserades frågor om krav
beträffande säkerhet, funktion och kvalitet på medicinteknisk utrustning
över huvud taget, både den som används inom den offentliga hälso- och
sjukvården och den som allmänheten nyttjar för medicinska och kosmetiska
m. fl. ändamål. Utskottet anförde för sin del följande (SoU 1977/78:5, s. 15).

Med anledning av vad som anförs i motionen och remissyttrandena
förordar utskottet att det görs en utredning om olika frågor som sammanhänger
med användningen av apparatur för behandling med kortvåg,
mikrovåg och ultraljud. Vid utredningsarbetet bör bl. a. övervägas om krav
på särskild utbildning hos den som använder apparaturen bör uppställas.
Vidare bör övervägas vilka indikationer som skall föreligga för att sådan
apparatur bör få användas, i vilka fall man bör avstå från användning av
apparaturen och vilka regler eller rekommendationer som med hänsyn till
den behandlade bör gälla för det tekniska handhavandet av apparaturen.
Utskottet anser också att det finns anledning att under utredningsarbetet
pröva om särskilda krav på apparaturens säkerhet, funktion och kvalitet bör
uppställas för att den skall få försäljas, liksom om några begränsningar i
rätten att fritt inköpa eller förhyra denna bör göras. Det bör ankomma på
regeringen att pröva om man i sammanhanget lämpligen bör utreda även
motsvarande frågor beträffande annan medicinteknisk utrustning som
allmänheten utnyttjar.

Vad utskottet sålunda anfört bör ges regeringen till känna.

Riksdagen följde utskottet (rskr 1977/78:22).

Med anledning av riksdagens beslut beslutade regeringen att tillkalla
utredningen (S 1978:06) om vissa frågor rörande användningen av apparatur
för behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud m.m.

Utredningen, som antog namnet kortvågsutredningen, överlämnade sitt
betänkande Behandling med kortvåg, mikrovåg och ultraljud (Ds S 1981:8) i
juli 1981. I betänkandet föreslog utredningen bl. a. att utbildningen av
sjukgymnaster och läkare liksom vissa andra personalkategorier bör förbättras
avseende kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsbehandling och att nya
kortvågs-, mikrovågs- och ultraljudsapparater från 1984 borde uppfylla
kraven i tillämpliga svenska standarder.

Betänkandet har remissbehandlats.

Utskottet har vidare i det av riksdagen godkända betänkandet SoU

SoU 1984/85:3

1982/83:14 om vissa läkemedelsfrågor diskuterat säkerheten i läkemedelshanteringen.
Beträffande läkemedelsräkning anförde utskottet därvid följande
(s. 15).

När det gäller personalens utbildning och kompetens vill utskottet
understryka vad såväl motionärerna som flera remissinstanser framhållit om
nödvändigheten av att sjuksköterskeutbildningen ger tillräckliga kunskaper i
läkemedelsräkning. Härvid måste bl. a. beaktas behovet av grundläggande
kunskaper och träning i matematik. Med hänsyn till att många patienters
hälsa i så hög grad är beroende av att inga misstag görs när det gäller deras
läkemedel ter det sig dessutom nödvändigt att avkräva de studerande
individuella kunskapsprov. Utgångspunkten för ställningstagandet till sådana
frågor måste vara att hälso- och sjukvårdens personal måste ha de
kunskaper som krävs för att ge patienterna en god vård. Sjukvårdshuvudmännen
har möjlighet att inom ramen för linjenämndernas verksamhet
bevaka dessa synpunkter. Universitets- och högskoleämbetet (UHÄ) kan
emellertid ha anledning att överväga behovet av ytterligare vägledning till de
lokala beslutsorganen när det gäller utformning av lokala planer och
kursplaner.

Utskottet

I betänkandet behandlas fyra motioner om medicinteknisk säkerhet.
Motionerna tar upp frågan om ökad säkerhet från två aspekter. Den ena
gäller användarnas - framför allt vårdpersonalens - kunskaper eller krav på
att personalen skall ha viss kompetens. Den andra gäller apparatsäkerheten,
dvs. förbättrad konstruktion, obligatorisk provning, kontroll av installationer
och kontinuerligt underhåll etc.

Den tekniska utvecklingen inom sjukvården har under de senaste årtiondena
gått mycket snabbt. Utvecklingen har medfört kraftigt förbättrade
möjligheter till diagnos och terapi, samtidigt som utrustningen har blivit
alltmer komplicerad. Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, är
målet för all hälso- och sjukvård en god hälsa och en vård på lika villkor för
hela befolkningen. Hälso- och sjukvården måste grundas på en betryggande
medicinsk kompetens. 13 § HSL slås fast att hälso- och sjukvården skall vara
av god kvalitet och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården och
behandlingen. För att uppnå målet om en god hälso- och sjukvård har stora
ansträngningar gjorts för att garantera att personalen får lämplig vårdutbildning,
att de fasta anläggningarna är ändamålsenliga samt att läkemedlen är
säkra och dess bieffekter kända. Den medicintekniska verksamheten har
emellertid reglerats endast i begränsad omfattning, även om myndigheterna
på området följt utvecklingen och de problem som följt med denna.

SoU 1984/85:3

En beskrivning av och sammanställning över de myndigheter som är
verksamma på området ges i den allmänna bakgrunden (s. 4ff).

I motion 1983/84:542 (s) begärs att säkerhetskrav skall fastställas för
lyftanordningar i hemmen samt att S-märkning av alla medicintekniska
hjälpmedel för bruk i hemmen genomförs. I motion 1983184:627 (m)
framhålls att utbildningen i medicinteknik för vårdpersonalen varierar
mycket mellan olika specialiteter och utbildningsanstalter samt att centralt
fastställda kompetenskrav för ingenjörer och tekniker inom det medicintekniska
området helt saknas. Motionärerna framhåller vikten av att all
sjukvårdspersonal som handhar teknisk apparatur får erforderlig utbildning
för detta samt anför att det torde ankomma på varje ansvarig huvudman att
tillse att så sker. I motion 1983/84:2241 (m) anförs bl. a. att de tekniska
apparater som används inom sjukvården ofta är sådana att ett felaktigt
handhavande innebär mycket allvarliga konsekvenser för patienterna, varför
det är mycket viktigt att apparaterna är välprövade och säkra. Det ifrågasätts
i motionen om någon kontroll motsvarande S-märkning borde krävas för
dessa apparater. Enligt motionärerna finns det vidare brister vad gäller
kompetensen i handhavandet av den medicintekniska apparaturen. De anser
därför att utbildningen måste ses över och tar också upp frågan om någon
form av kompetensbevis för handhavande av medicinteknisk apparatur.
Enligt motionärerna talar sammantaget mycket för en översyn av läget på det
medicintekniska området.

I motion 1983184:2252 (c), slutligen, begärs att sjukvårdsutbildningen på
såväl grund- som fortbildningsnivå anpassas till den tekniska utvecklingen, så
att teknik och eventuellt även fysik kommer att ingå. Vidare begär
motionären att sjukvården endast skall inköpa provad apparatur.

Utskottet har låtit remissbehandla motionerna. En sammanställning av
remissyttrandena redovisas i ett tidigare avsnitt i betänkandet (s. 12 ff).

Utskottet konstaterar inledningsvis att de inhämtade remissvaren bekräftar
att problemen kring den medicintekniska utvecklingen behöver uppmärksammas
i ökande utsträckning. Som tidigare nämnts inträffar ett icke
oväsentligt antal olyckor i verksamheten, och under åren 1977-1983 har 29
därav orsakade dödsfall rapporterats (se ovan s. 4). Remissinstanserna
uttrycker också tillfredsställelse med att den medicintekniska verksamheten
får denna ökade uppmärksamhet och framhåller betydelsen av att säkerheten
blir väl tillgodosedd. Utskottet vill i anslutning härtill understryka vikten
av att medicintekniskt betingade olyckor och tillbud så långt det är möjligt
förebyggs. Utskottet ser det därför som utomordentligt angeläget att
medvetenheten om sådana säkerhetsrisker ökar och att dessa frågor blir
föremål för kontinuerlig uppmärksamhet och diskussion.

De remissorgan som yttrat sig över de i vissa motioner framförda kraven på
en förbättrad sjukvårdsutbildning bekräftar att det är väsentligt att utbild -

SoU 1984/85:3

ningen av den vårdpersonal som handhar medicinteknisk utrustning förbättras.
Detta gäller även i hög grad den grundläggande utbildningen i matematik
och naturvetenskap vid gymnasieskolans vårdlinje.

Utskottet delar till fullo motionärernas uppfattning att det är av största vikt
att såväl vårdpersonalen som sjukhusingenjörer och -tekniker har en
utbildning som garanterar att de på ett för patienterna säkert sätt kan sköta
komplicerade och för patienterna ofta livsviktiga medicintekniska apparater.
Den tekniska utvecklingen på området är emellertid snabb. Den kunskap en
ung sköterskeelev får under utbildningen i dag kan - även om den i dag är
fullgod - om fem år vara delvis inaktuell. Därtill kommer, som UHÄ
framhåller i sitt remissvar, att det närmare innehållet i högskoleutbildningen
fastställs av linjenämnden vid varje högskoleort. Vårdpersonal som utbildats
vid olika högskolor har därför inte alltid likvärdig utbildning vad gäller
medicinteknisk säkerhet. Den medicintekniska utrustningen varierar dessutom
avsevärt mellan olika sjukvårdsinrättningar. Den kunskap vårdpersonalen
behöver om medicinteknisk verksamhet varierar på motsvarande sätt.
Som bl. a. Landstingsförbundet framhållit i sitt remissvar måste det därför i
första hand åvila sjukvårdshuvudmännen att se till att vårdpersonalen har de
kunskaper som erfordras om den apparatur man använder i behandlingsarbetet.
Utbildningen måste omfatta såväl själva manövreringen av apparaterna
som kunskaper t. ex. om vilka fel som kan uppstå och hur de avhjälps.

Då det gäller de grundläggande kunskaperna i matematik m. m. har
utskottet i annat sammanhang - beträffande läkemedelsräkning - framhållit
att härvid bl. a. måste beaktas behovet av grundläggande kunskaper och
träning i matematik. Med hänsyn till att många patienters hälsa i så hög grad
är beroende av att inga misstag görs när det gäller deras läkemedel ansåg
utskottet det dessutom nödvändigt att avkräva de studerande individuella
kunskapsprov. Utgångspunkten för ställningstagandet till sådana frågor
måste, enligt vad utskottet anförde, vara att hälso- och sjukvårdens personal
måste ha de kunskaper som krävs för att ge patienterna en god vård (se ovan
s. 24).

De synpunkter utskottet då framförde beträffande behovet av kunskaper i
matematik gäller också då man diskuterar den medicintekniska säkerheten.
Även då det gäller kunskaper i t. ex. fysik och teknik måste utgångspunkten
vara att de studerande måste ha de grundläggande insikter som krävs för att
kunna tillgodogöra sig undervisning om medicinsk teknik, såväl under själva
vårdutbildningen som senare i samband med fortbildning som lämnas av
resp. sjukvårdshuvudman.

Utskottet vill dessutom hänvisa till vad som anförs i det följande om en
samlad översyn på det medicintekniska området. Det bör därvid övervägas
att pröva utbildningsfrågorna i särskild ordning. Med dessa uttalanden
avstyrker utskottet motion 1983/84:627 och motion 1983/84:2252 i här aktuell
del.

Angående den i motion 1983/84:2241 (m) omnämnda frågan om kompe -

SoU 1984/85:3

tensbevis för handhavande av medicinteknisk apparatur vill utskottet
dessutom erinra om riksdagens beslut under våren 1984 om behörighet att
utöva yrke inom hälso- och sjukvården m. m. 1 lagen (1984:542) om
behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m. m. (se ovan s. 8)
finns bestämmelser om bl. a. kompetensbevis och behörighet att utöva yrke
inom hälso- och sjukvården. I propositionen (1983/84:179) motiverades en
begränsning av behörighetskraven bl. a. med att behörighetskrav borde
kunna begränsas till områden där en inte obetydlig enskild verksamhet
förekommer eller kan komma att utvecklas och där dessutom riskerna för
patienterna är betydande. Utskottet delade denna uppfattning.

Beträffande de nu huvudsakligen berörda yrkeskategorierna sjukhusingenjörer
och -tekniker skulle kunna sägas att de borde omfattas av
behörighetskrav då de vanligen ägnar sig åt verksamheter där riskerna för
patienterna är betydande. Emellertid ligger det i sakens natur att de berörda
yrkesgruppernas verksamhet i stort sett helt utövas inom den landstingskommunal
hälso- och sjukvården. Sjukvårdshuvudmännen är enligt HSL
skyldiga att ge en hälso- och sjukvård av god kvalitet som tillgodoser
patienternas behov av trygghet i vården och behandlingen. Det åligger
således sjukvårdshuvudmännen att tillse att sjukhusingenjörer och -tekniker
har erforderlig kompetens. Utskottet vill vidare erinra om att regeringen,
genom en ändring i 6 § förordningen (1982:771) om behörighet till vissa
tjänster inom den landstingskommunala hälso- och sjukvården och om
tillsättning av sådana tjänster, beslutat att socialstyrelsen skall meddela
allmänna råd om kompetenskrav för bl. a. sjukhusfysiker och sjukhusingenjörer.
Bestämmelsen trädde i kraft den 1 juli i år.

Utskottet övergår nu till att diskutera de frågor som närmast sammanhänger
med olika apparaters tekniska funktionsduglighet.

När det gäller det i motion 1983/84:542 (s) framförda kravet på säkerhetsbestämmelser
för lyftanordningar i hemmen konstaterar bl. a. arbetarskyddsstyrelsen
att det inte finns några generella krav på provning eller
besiktning av den typ av lyftanordningar som används som hjälpmedel i
många handikappades hem. Handikappinstitutet, Landstingsförbundet och
Spri erinrar emellertid om att taklyftar och andra typer av personlyftar som
används i den handikappades bostad faller inom Handikappinstitutets
ansvarsområde och provas genom institutets försorg. Sedan 1978 har
Handikappinstitutet fastställt krav som tillämpas i provningen av bl. a.
taklyftar. Dessa krav avser i första hand säkerheten vid handhavandet av
lyften. Från berörda remissinstanser framhålls vidare att ett förslag till svensk
standard för denna typ av lyftar är framlagt. Förslaget innehåller förutom
krav på besiktning efter montering och innan lyften tas i bruk, krav på
återkommande besiktning samt rekommendationer då det gäller utbildning
och instruktion. Enligt vad utskottet inhämtat under hand har förslaget
nyligen behandlats inom SMS - Sveriges Mekanstandardisering. Förslaget
torde efter vissa mindre justeringar inom kort komma att fastställas som

SoU 1984/85:3

svensk standard. Spri framhåller vidare att institutet i avvaktan på krav på
obligatoriskt typgodkännande har rekommenderat sjukvårdshuvudmännen
att vid inköp välja lyftar som granskats och förtecknats av Handikappinstitutet.
Motionärens önskemål om säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen
får således anses tillgodosett. Utskottet avstyrker med hänvisning härtill
motion 1983/84:542 i här aktuell del.

I samma motion begärs vidare att S-märkning av alla medicintekniska
hjälpmedel för bruk i hemmen genomförs. Även i motion 1983/84:2241 (m)
diskuteras frågan om någon kontroll motsvarande S-märkning för all
medicinteknisk utrustning. I anslutning härtill behandlar utskottet också
kravet i motion 1983/84:2252 (c) att sjukvården endast bör inköpa provad
apparatur.

Utskottet konstaterar inledningsvis beträffande kraven på S-märkning att i
fråga om all elektrisk materiels utförande generellt gäller vad som är
föreskrivet i statens industriverks kungörelse om utförande och skötsel av
elektriska starkströmsanläggningar (se ovan s. 6). Viss elektrisk materiel
omfattas vidare av godkännandeplikt och provningstvång. Härför krävs dock
att statens energiverk särskilt har föreskrivit detta. Allmänt kan sägas att
sådan elmateriel som används av envar omfattas av godkännandeplikt medan
materiel som används professionellt inte behöver provas och godkännas.
Undantag gäller sålunda för vissa uppräknade elektriska apparater, däribland
elektromedicinska apparater avsedda endast för klinisk användning.
Sådana omfattas alltså inte av provnings- och godkännandetvång. I en annan
av statens industriverk utfärdad kungörelse föreskrivs att i kungörelsen .
uppräknad materiel som är avsedd för anslutning till starkströmsnätet skall
vara godkänd av SEMKO för att få användas, saluföras, upplåtas eller
överlåtas (se ovan s. 6). I kungörelsen nämns ett flertal apparater, huvudsakligen
avsedda för hemvård, som därigenom omfattas av kraven på provning
och godkännande. Exempel på sådana apparater är värmeapparater, massageapparater
och ställbara sängar.

Berörda remissinstanser bekräftar att elektromedicinska apparater för
klinisk användning inte omfattas av något provnings- och godkännandetvång
med avseende på elsäkerheten. Handikappinstitutet erinrar emellertid även
här om att i den mån elektromedicinska hjälpmedel för användning i
hemmen är att anse som handikapphjälpmedel de omfattas av institutets
ansvar. För dessa apparater har institutet till stora delar fastställt säkerhetskrav.
För nätansluten elutrustning som används i hemmiljö har sålunda
institutet i samarbete med SEMKO fastställt det generella säkerhetskravet
att utrustningen skall vara godkänd av SEMKO (S-märkt). Enligt bestämmelser
av strålskyddsinstitutet skall vidare alla lasrar vara provade och
sådana sollampor som patienterna får använda i sina hem skall vara
S-märkta.

Med hänsyn till vad sålunda anförts om framför allt Handikappinstitutets
ansvar och verksamhet på området anser utskottet syftet med motion

SoU 1984/85:3

1983/84:542 i här aktuell del i huvudsak tillgodosett. Utskottet hänvisar
emellertid också till vad som anförs i det följande beträffande generella krav
på provning av medicinteknisk utrustning.

Utskottet övergår så till frågan om provning över huvud taget av
medicinteknisk utrustning.

Någon generell typprovning eller kontroll av medicinteknisk utrustning
med avseende på elsäkerhet är som nämnts inte föreskriven. Inte heller då
det gäller andra särskilda egenskaper eller funktion finns några generella
krav på provning. Detta innebär dock inte att provning inte förekommer.
Handikappinstitutets provningsverksamhet av apparater som räknas som
handikapphjälpmedel har beskrivits tidigare (s. 6 och s. 28). Beträffande
provning av medicinteknisk utrustning inom den egentliga sjukvården sker
en omfattande provningsverksamhet hos Spri-Ma. Granskning sker efter
överenskommelse mellan företrädare för sjukvårdshuvudmännen och för
tillverkarna och leverantörerna. När en överenskommelse träffats mellan
branschföreträdarna om granskning av visst produktområde, rekommenderar
Landstingsförbundet sjukvårdshuvudmännen att vid anskaffning av
utrustning inom området kräva produktgranskningsutlåtande. Inom
branschföreningen Svenska sjukvårdsleverantörers förening, SLF, fungerar
dessutom en särskild produktsäkerhetskommitté, vilket bl. a. resulterat i att
en särskild form av säkerhetsdeklaration - Basic Test Report - vad avser den
elektriska säkerheten för medicintekniska produkter börjat användas. Såväl
Spri-Ma som SLF tillämpar vid kontroll av elsäkerheten IEC:s publikation
601-1, vilken som svensk standard har fastställts av statens energiverk som
provningsbestämmelse. Inom den del av den medicintekniska verksamheten
där strålkällor förekommer och där strålskydd är en väsentlig del av
säkerheten är enligt strålskyddsinstitutets mening motionärernas önskemål i
viss utsträckning redan uppfyllda. Typprovning av utrustningen vid onkologiska
kliniker och röntgenavdelningar är visserligen enligt strålskyddsinstitutet
inte praktiskt genomförbar. Genom kontroller vid installationen och
därefter periodiskt under apparaternas användningstid har man emellertid
uppnått en tillfredsställande strålsäkerhet.

Utskottet vill än en gång understryka att den medicintekniska utrustning
som används i vår moderna sjukvård måste vara välprovad och säker.
Förbättringar av säkerheten kan säkerligen också uppnås genom ökad
provning av materielen. Att införa bestämmelser om en provning av
medicinteknisk utrustning som enbart tar sikte på elsäkerheten skulle
emellertid endast ta upp en liten del av de tekniska inriktningar som utnyttjas
i den medicintekniska apparaturen. För utrustning i sjukvården krävs en mer
allsidig belysning som omfattar t. ex. gassäkerhet, mekanisk säkerhet samt
framför allt funktionssäkerhet. Utskottet ställer sig dock tveksamt till
införandet av nationella bestämmelser om obligatorisk typprovning av
medicinteknisk utrustning med avseende på funktionen. Marknaden för
medicintekniska produkter är mycket internationell och det internationella

SoU 1984/85:3

samarbetet då det gäller säkerhetsbestämmelser och standarder är väl
utvecklat. De rekommendationer om säkerhet som utarbetas inom internationella
och svenska standardiseringsorgan, i vissa fall kompletterade med
överenskommen typprovning, ger enligt utskottets mening en god grundsäkerhet.
Utskottet vill dock kraftigt understryka vikten av att inköpt
utrustning installeras, kontrolleras och underhålls på ett oklanderligt sätt.
Särskilt viktigt är att en ny apparatur genomgår särskild kontroll innan den
tas i bruk vid behandling av patienter. Ansvaret härför åvilar vederbörande
sjukvårdshuvudman. Utskottet vill vidare erinra om socialstyrelsens övergripande
ansvar för utvecklingen inom hälso- och sjukvården. Styrelsen kan
enligt sin instruktion meddela de föreskrifter som behövs till skydd för
enskilda (se ovan s. 5).

Utskottet avstyrker med hänvisning till det anförda motion 1983/84:2252 i
här aktuell del.

Vad gäller frågan om behovet av en samlad översyn av de medicintekniska
säkerhetsfrågorna gör utskottet följande överväganden.

Som ovan nämnts har kontakter tagits mellan företrädarna för sjukvårdshuvudmännen
och leverantörerna i syfte att åstadkomma en bättre produktsäkerhet.
Utbildnings- och kompetensfrågorna är aktuella hos bl. a. socialstyrelsen.
På Landstingsförbundets initiativ har vidare en utredning med
företrädare för bl. a. Landstingsförbundet, socialstyrelsen och Spri igångsatts
för att analysera problemen kring den medicintekniska säkerheten och
komma med förslag till åtgärder. Frågan om en översyn av läget på det
medicintekniska området har även aktualiserats inom regeringskansliet.

Utskottet noterar med tillfredsställelse det initiativ som tagits av Landstingsförbundet
i syfte att analysera problematiken kring den medicintekniska
säkerheten och föreslå lämpliga åtgärder. Av Landstingsförbundets remisssvar
framgår dessutom att man avser att bedriva utredningen i sådan takt att
konkreta resultat kan redovisas senast under år 1985.

Enligt utskottets mening aktualiserar emellertid motionerna också frågor
om mera långsiktigt inriktade åtgärder vilka inte enbart ankommer på
sjukvårdshuvudmännen. Även andra myndigheter och organisationer med
uppgifter på produktkontrollområdet kan således också komma att beröras
av en ändrad organisation eller samordning av olika gransknings- och
standardiseringsverksamheter för medicinteknisk materiel. En annan viktig
fråga är hur man skall kunna garantera att olika personalgrupper har
tillfredsställande utbildning för medicintekniska arbetsuppgifter. Detta är
inte bara en fråga om vårdutbildningarnas innehåll utan som ovan framhållits
även om t. ex. vilka förkunskaper som behövs för att man skall kunna
tillgodogöra sig undervisning i medicinteknik.

Utskottet anser mot bakgrund av det anförda att det trots det utredningsinitiativ
som redan tagits finns behov av en mera övergripande översyn av de
medicintekniska säkerhetsfrågorna sedda i ett mera långsiktigt perspektiv.

SoU 1984/85:3

Med hänsyn till att frågan om en särskild utredning på det medicintekniska
området redan övervägs inom regeringskansliet anser utskottet emellertid
det inte erforderligt med något riksdagens initiativ i denna fråga. Motion
1983/84:2241 (m), vari förordas en översyn av läget på det medicintekniska
området, påkallar därför ingen åtgärd av riksdagen.

Utskottets hemställan

Utskottet hemställer

1. beträffande utbildning av vårdpersonal

att riksdagen avslår motion 1983/84:627 och motion 1983/84:2252 i
motsvarande del,

2. beträffande säkerhetskrav för lyftanordningar i hemmen
att riksdagen avslår motion 1983/84:542 i motsvarande del,

3. beträffande s-märkning av medicintekniska hjälpmedel för bruk i
hemmen

att riksdagen avslår motion 1983/84:542 i motsvarande del,

4. beträffande provning av medicinteknisk apparatur

att riksdagen avslår motion 1983/84:2252 i motsvarande del,

5. beträffande en allmän översyn på det medicintekniska området
att riksdagen avslår motion 1983/84:2241.

Stockholm den 16 oktober 1984

På socialutskottets vägnar
INGEMAR ELIASSON

Närvarande: Ingemar Eliasson (fp), Evert Svensson (s), Göte Jonsson (m),
John Johnsson (s), Kjell Nilsson (s), Blenda Littmarck (m), Stig Alftin (s),
Lilly Bergander (s), Ann-Cathrine Haglund (m), Ulla Tillander (c), Maria
Lagergren (s), Anita Persson (s), Ingvar Eriksson (m), Inga Lantz (vpk) och
Bo Arvidson (m).

SoU 1984/85:3

Innehållsförteckning

Sammanfattning 1

Motioner 1

Motionsmotiveringar 2

Säkerhetskrav för medicintekniska hjälpmedel 2

Utbildning och kompetenskrav m.m 3

Allmän bakgrund 4

Säkerhetskrav för medicintekniska hjälpmedel 4

Utbildning och kompetenskrav m.m 7

Utredningar m. m 9

Remissyttranden 12

Säkerhetskrav för medicintekniska hjälpmedel 12

Utbildning och kompetenskrav m.m 18

Tidigare riksdagsbehandling 23

Utskottet 24

Utskottets hemställan 31

minmb/gotmb Stockholm 1984 79084