om DNA-teknik (Betänkande 1980/81:SoU39 Socialutskottet)

SoU 1980/81:39

Socialutskottets betänkande
1980/81:39
om DNA-teknik

Motionerna

I motion 1980/81:352 av Kerstin Anér (fp) hemställs att riksdagen hos
regeringen begär att DNA-delegationen i tilläggsdirektiv ges uppdraget att
initiera ett internationellt samarbete kring hybrid-DNA-teknikens etiska
dimensioner.

I motion 1980/81:716 av Olle Göransson (s) och Kurt Hugosson (s)
hemställs att riksdagen beslutar att hos regeringen anhålla om en översyn av
nu gällande lagstiftning beträffande hybrid-DNA-tekniken.

Hybrid-DNA-teknik

DNA är den kemiska beteckningen på gener eller arvsanlag. HybridDNA-tekniken
innebär att man förenar gener från helt olika organismer.
Den hybrid-DNA med nya kombinationer av gener som då skapas förs in i en
mottagarcell och förökas när denna delar sig.

Tekniken som inneburit ett stort genombrott inom biotekniken har
utvecklats snabbt sedan den först började utnyttjas inom forskningen i USA i
början av 1970-talet. Den är nu spridd till ett flertal andra länder, däribland
vårt land, och används främst för att studera och få förklaring till sjukdomar
som beror på rubbningar i kroppens normala processer. Genom användning
av hybrid-DNA-tekniken hoppas man kunna förebygga bl. a. vissa missbildningar,
genetiska sjukdomar och cancer. Genom tekniken har man lyckats
framställa tillväxthormon och somatostatin - ett hormon som hämmar
sekretionen av bl. a. insulin och vissa andra hormoner- och man räknar inom
kort med att i större skala kunna producera t. ex. humant insulin och
interferon. I ett längre perspektiv har man också förhoppningar om att för
längre tid - kanske livsvarigt - kunna bota patienter med genetiska
sjukdomar genom tillförsel av friska gener. Även inom livsmedelsforskningen
och växtodlingen räknar man med att hybrid-DNA-tekniken skall få stor
betydelse för framställning av nya livsmedel och nya, av nitratgödsling
mindre beroende växtsorter. Bakteriell sönderdelning av olja och andra
skadliga avfallsprodukter är ett ytterligare område där tekniken förväntas
kunna ge framgångar liksom vid omvandling av organiska produkter till
energi.

Den nya oprövade hybrid-DNA-tekniken ansågs från början vara förenad
med oöverskådliga risker. Man befarade att ofarliga mikroorganismer skulle
kunna omvandlas till farliga smittämnen. Tekniken omgärdades därför på

1 Riksdagen 1980/81. 12 sami. Nr 39

SoU 1980/81:39

forskarnas eget initiativ, genom frivilliga överenskommelser, av stränga
säkerhetsåtgärder. Efter hand som hybrid-DNA-tekniken använts och
utvecklats har man i viss utsträckning omvärderat de risker som från början
befarades.

Tidigare riksdagsbehandling

Den osäkerhet som rådde om hybrid-DNA-teknikens konsekvenser
medförde såväl i Sverige som utomlands en strävan efter en ökad nationell
kontroll av tekniken till skydd för såväl människor som miljö.

Efter utredning lade regeringen år 1979 fram en proposition (1979/80:10)
om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning. I denna lades fram vissa
förslag som syftade till att skapa en tillfredsställande kontroll av forskning
och industriell tillverkning inom hybrid-DNA-området.

Bl. a. föreslogs att en delegation för hybrid-DNA-frågor skulle inrättas.
Delegationen skulle ha till uppgift att ge berörda tillsynsmyndigheter råd i
frågor rörande riskklassificering och övriga säkerhets- och skyddsfrågor samt
göra myndigheterna uppmärksamma på förhållanden inom hybrid-DNAområdet
som kunde vara av värde för deras tillsynsverksamhet. Delegationen
skulle vidare yttra sig till statliga institutioner samt till institutioner,
företag m. fl. utanför den offentliga sektorn i frågor om riskklassificering
samt i andra frågor än de som är föremål för tillståndstvång eller offentlig
tillsyn. Delegationen skulle även följa utvecklingen med avseende på de
etiska villkoren för användningen av hybrid-DNA-tekniken och anmäla till
regeringen om någon planerad användning av tekniken kunde ifrågasättas
från etiska och humanitära utgångspunkter. Slutligen skulle delegationen
informera allmänheten om utvecklingen inom delegationens ansvarsområde
på ett sådant sätt att intresset för frågorna upprätthålls och den allmänna
debatten stimuleras.

Riksdagen behandlade frågan i december 1979 (SoU 1979/80:18, rskr
1979/80:107) och biföll därvid på hemställan av socialutskottet förslagen i
propositionen. Utskottet begärde dock, med anledning av motionsyrkanden,
viss fortsatt utredning av frågor på hybrid-DNA-teknikens område.

Åtgärderna i regeringens proposition syftade i första hand till att ge
samhället en ökad kontroll över hybrid-DNA-teknikens påverkan på den
yttre miljön och arbetsmiljön. Utskottet bedömde dock att de etiska,
humanitära och sociala frågorna kring hybrid-DNA-tekniken i ett längre
perspektiv skulle komma att kräva långt större uppmärksamhet än miljöfrågorna.
Med anledning härav uttalade utskottet bl. a. följande:

Det är därför nödvändigt att samhällets kontroll av tekniken och debatten
kring densamma inte begränsas till enbart frågor om ett effektivt skydd för
den inre och yttre miljön. Utskottet anser att en parlamentarisk utredning
bör tillkallas redan nu med uppgift att utreda etiska, humanitära och sociala
frågor kring hybrid-DNA-tekniken. Frågan om behovet av ett förstärkt

SoU 1980/81:39

inflytande för kommunerna i anslutning till användning av hybrid-DNAteknik
bör också prövas av utredningen.

Utskottet diskuterade även olika former för den samhälleliga kontrollen
av hybrid-DNA-tekniken. Den i propositionen föreslagna delegationen för
hybrid-DNA-frågor avsågs främst att vara ett rådgivande organ som skulle
stötta de redan befintliga tillsynsmyndigheterna för den inre och den yttre
miljön (arbetarskyddsverket respektive naturvårdsverket och koncessionsnämnden
för miljöskydd).

Ett alternativ till denna organisationsform är att bryta ut tillståndsgivning,
kontroll, rådgivning, information m. m. vad gäller hybrid-DNA-frågorna ur
dessa myndigheters verksamhet och samla dem inom en särskild myndighet
för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning.

Mot bakgrunden av att frågorna kring hybrid-DNA-tekniken enligt
utskottets mening framdeles inte kan begränsas till enbart arbetsmiljö- och
miljöskyddsområdet ansåg utskottet att regeringen särskilt skulle pröva de
administrativa och juridiska konsekvenserna av att en sådan fristående
myndighet inrättades.

Riksdagen beslutade i enlighet med utskottets förslag. Delegationen för
hybrid-DNA-frågor startade sin verksamhet den 1 januari 1980.

Utredningen (A 1980:03) om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning,
som främst skall pröva administrativa och juridiska konsekvenser av
inrättande av en särskild myndighet, tillsattes år 1980. Direktiv (Dir. 1981:3)
för en parlamentarisk kommitté som i första hand skall behandla hybridDNA-teknikens
etiska, humanitära och sociala dimensioner har utfärdats av
regeringen under våren 1981. Kommittén skall nära samråda med den
nyssnämnda utredningen.

Socialutskottet har i betänkande SoU 1979/80:36 behandlat ett motionsyrkande
om DNA-hybrid-forskningens inriktning på u-ländemas behov.
Utskottet förutsatte då att frågan skulle uppmärksammas av kommittén för
hybrid-DNA-teknikens etiska, humanitära och sociala frågor. Kommittén
skall enligt direktiven även behandla denna fråga.

Nu gällande kontrollsystem

Som tidigare omtalats finns olika tillstånds- och tillsynsmyndigheter för
den yttre och den inre miljön, men med ett rådgivande och riskklassificerande
organ, delegationen för hybrid-DNA-frågor, som understödjer såväl
dessa myndigheter som andra organ som är i behov av information om
hybrid-DNA-tekniken. Delegationen är administrativt knuten till arbetarskyddsstyreisen,
och dess ordförande är styrelsens generaldirektör.

Vad gäller den inre miljön regleras hybrid-DNA-frågorna av arbetsmiljölagen
(1977:1160) samt förordningen (1979:1174) om förhandsprövning
enligt arbetsmiljölagen av användning av hybrid-DNA-teknik. Enligt denna
förordning skall tillstånd begäras för arbetsmetod som innefattar en sådan

SoU 1980/81:39

användning av hybrid-DNA-teknik, att användningen får anses utgöra en
oprövad inriktning av forskningen inom hybrid-DNA-området eller av den
industriella tillämpningen av tekniken.

Tillståndsmyndighet vad gäller den inre miljön är arbetarskyddsstyrelsen,
medan tillsyn utövas av arbetarskyddsstyrelsen och yrkesinspektionen.

Vad gäller den yttre miljön regleras hybrid-DNA-frågorna av miljöskyddslagen
(1969:387) samt miljöskyddskungörelsen (1969:388, ändrad vad gäller
dessa frågor 1979:1175). I kungörelsens 2 § 40 och 3 § föreskrivs att tillstånd
krävs för byggande eller ändring av användning av anläggning för verksamhet
i vilken används hybrid-DNA-teknik. Tillståndsmyndighet är koncessionsnämnden
för miljöskydd och tillsynsmyndighet är naturvårdsverket.

Vad gäller läkemedel som produceras med hjälp av hybrid-DNA-teknik
ansvarar socialstyrelsens läkemedelsavdelning för kontroll och prövning
enligt läkemedelsförordningen (1962:701).

Pågående säkerhetsarbete

De internationella kontakterna på hybrid-DNA-området är omfattande.
Främst rör de säkerhetsproblematiken vid forskning och industriell framställning.

Vid den senaste större internationella konferensen på området, som
genomfördes i European Sciences Foundations (ESF) regi i januari i år,
behandlade en undergrupp DNA-hybrid-frågor. Främst diskuterades erfarenheter
samt harmonisering av reglerna mellan olika länder. Etiska frågor
berördes endast perifert.

Ett omfattande arbete med säkerhetsnormer och riskklassificering på
hybrid-DNA-området utförs i USA av National Institutes of Health. Detta
regelsystem har för flertalet länder blivit normgivande. De berörda länderna
följer vanligtvis de förändringar som görs. Mot bakgrunden av den
omfattande forskningen på området och de därvid minskande osäkerheterna
om hybrid-DNA-teknikens farlighet har de amerikanska säkerhetsnormerna
överarbetats. Säkerhetskraven har därvid i vissa avseenden kraftigt sänkts. I
april 1980 beslöt delegationen för hybrid-DNA-frågor att de nya amerikanska
normerna t. v. skall vara vägledande vid delegationens riskklassificering.

Förordningen (1979:1174) om förhandsprövning enligt arbetsmiljölagen
av användning av hybrid-DNA-teknik har enligt vad utskottet inhämtat bl. a.
av vissa forskare ansetts alltför opreciserad. Arbetarskyddsstyrelsen arbetar
f. n. med föreskrifter om hybrid-DNA-teknik som syftar till att förenkla
nuvarande rutiner för förhandsprövning av tekniken enligt arbetsmiljölagen.
Genom föreskrifterna kommer också vissa säkerhets- och skyddsnivåer vid
arbete med hybrid-DNA-teknik att anpassas till internationell praxis, vilket
för huvuddelen av nu aktuell användning av tekniken kommer att innebära
samma arbetsmiljökrav som ställs på annan verksamhet på laboratorier och

SoU 1980/81:39

inom industrin som avser hantering av mikroorganismer. Här bör också
nämnas att föreskrifter om mikrobiologiskt laboratoriearbete i allmänhet,
inberäknat hybrid-DNA-teknik, förbereds inom myndigheten.

De etiska frågorna har ännu inte rönt samma internationella intresse som
säkerhetsfrågorna. Enligt vad utskottet inhämtat ägnas dock frågorna viss
uppmärksamhet i USA, England, Holland och Danmark.

Europarådets parlamentariska församling anordnar i Köpenhamn den
25-26 maj en hearing om ”Genetic Engineering: Risks and Chances for
Human Rights”. Sex svenska riksdagsledamöter kommer att delta.

Utskottet

Internationellt samarbete kring hybrid-DNA-teknikens etiska dimensioner

I motion 1980/81:352 av Kerstin Anér (fp) om genetisk manipulation på
människor begärs att DN A-delegationen i tilläggsdirektiv ges uppdraget att
initiera ett internationellt samarbete kring hybrid-DN A-teknikens etiska
dimensioner.

Delegationens internationella kontakter har hitintills främst rört säkerhetsproblematiken
vid forskning och industriell framställning. Delegationen
följer normarbetet främst i USA.

De etiska frågorna kring hybrid-DNA-tekniken har ännu inte varit
föremål för någon mera omfattande internationell diskussion.

I det av riksdagen godkända betänkandet SoU 1979/80:18 rörande
propositionen om kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning behandlade
utskottet ett motionsyrkande om angelägenheten av att Sverige i olika
internationella sammanhang arbetar för kontroll av hybrid-DNA-teknik så
att etiska, humanitära, ekologiska och sociala gränser sätts för verksamheten.
Utskottet uttalade därvid följande.

Med hänsyn till det utbyte av erfarenheter som med nödvändighet
fortlöpande måste pågå mellan det svenska kontrollorganet, å ena sidan, och
kontrollorgan i andra länder och internationella organ inom hälso- och
miljövårdsområdet, å andra sidan, anser sig utskottet kunna utgå från att
syftet med motionsyrkandet i väsentlig del kommer att tillgodoses. Utskottet
har emellertid inget att erinra mot att även denna fråga prövas av den
parlamentariska utredningen, vilket bör ges regeringen till känna.

I direktiven (Dir. 1981:3) till den parlamentariska kommittén för etiska,
humanitära och sociala frågor m. m. kring hybrid-DNA-tekniken har
regeringen angett att även denna fråga skall behandlas.

Utskottet finner det naturligt att de etiska frågorna kring hybridDNA-tekniken
övervägs i den nämnda parlamentariska kommittén innan
Sverige mera aktivt börjar agera för en internationell reglering på området.
Utskottet anser således att kommitténs utredningsarbete inte bör föregripas
genom att delegationen för hybrid-DNA-frågor skulle få tilläggsuppdrag av

SoU 1980/81:39

det slag som anges i motionen. Utskottet förutsätter dock att delegationen,
inom ramen för sitt nuvarande uppdrag, löpande följer och i mån av resurser
deltar i den internationella diskussionen även vad gäller de etiska frågorna.

Med hänvisning till det anförda avstyrker utskottet motion 1980/81:352.

Översyn av gällande lagstiftning beträffande hybrid-DNA-tekniken

I motion 1980/81:716 av Olle Göransson (s) och Kurt Hugosson (s) om
hybrid-DNA-tekniken anser motionärerna att den svenska lagstiftningen på
hybrid-DNA-området är för restriktiv. Genom att ställa onödigt höga
säkerhetskrav tvingar man företag att förlägga sin produktion på detta
område utomlands. Motionärerna vill att riksdagen beslutar att hos
regeringen anhålla om en översyn av nu gällande lagstiftning beträffande
hybrid-DN A-tekniken.

Som tidigare redovisats har delegationen för hybrid-DNA-frågor beslutat
att de nya amerikanska normerna t. v. skall vara vägledande vid delegationens
riskklassificering. Detta innebär samtidigt en anpassning av de svenska
kraven till vad som är vanligt internationellt och en betydande uppmjukning
av tidigare gällande säkerhetskrav. Enligt utskottets mening kan det därför
inte numera med fog göras gällande att säkerhetskraven ställs alltför högt i
vårt land.

Svårigheter för företag och forskare inom hybrid-DNA-området kan dock
även uppkomma genom oklara bestämmelser och alltför byråkratisk
handläggning av tillståndsärendena. Viss kritik med denna innebörd har
också framförts i olika sammanhang.

Delegationen för hybrid-DNA-frågor startade sin verksamhet den 1
januari 1980. Med hänsyn till den korta tid som nuvarande organisation
fungerat är det naturligt att arbetsformerna kan behöva förändras efter hand
som erfarenheter av verksamheten vinns. Enligt vad utskottet inhämtat har
förändringar i delegationens arbetsrutiner vidtagits i syfte att reducera
handläggningstiderna. Vidare bör här framhållas att arbetarskyddsstyrelsen
f. n. utarbetar särskilda föreskrifter med syfte att förenkla rutinerna för
förhandsprövningen och i övrigt precisera vad som skall gälla om arbetsmiljön
vid arbete med hybrid-DNA-teknik.

Frågor av stor principiell betydelse är om det nuvarande regelsystemet är
väl anpassat till det kontrollbehov som samhället har och om en lämplig
organisation skapats för att utöva kontrollen.

Vad gäller frågan om organisationens lämplighet ligger denna inom
utredningsuppdraget för den tidigare omnämnda utredningen (A 1980:03)
om administrativa och juridiska konsekvenser av inrättande av en särskild
myndighet för kontroll av hybrid-DNA-teknikens användning.

Beträffande regelsystemets anpassning till samhällets kontrollbehov har
kritik framförts av innehåll bl. a. att reglerna i miljöskyddskungörelsen

SoU 1980/81:39

ställer alltför rigorösa krav på tillståndsprövning. Detta har bl. a. påpekats av
hybrid-DNA-delegationen som i sin verksamhetsberättelse för tiden fram till
halvårsskiftet 1980 uttalat följande.

Uppenbarligen föranleder den lydelse som 2 § 40. miljöskyddskungörelsen
har, att tillstånds- eller dispensprövning kommer att äga rum i en
utsträckning som enligt delegationens uppfattning inte är sakligt motiverad.
Detta kommer att innebära tidsutdräkt och onödig byråkrati. Risk finns
också att bestämmelserna inte efterlevs. Enligt delegationens mening bör en
uppmjukning av det åberopade författningsrummet snarast övervägas.

Enligt utskottets mening är det viktigt att samhällets kontrollbehov
tillgodoses. Kontrollen bör för den skull inte göras onödigt krånglig för de
tillståndssökande eller för de organ som handlägger tillståndsärendena.
Utskottet förutsätter att regeringen fortlöpande följer frågan och vidtar de
åtgärder som forskning och vunnen erfarenhet föranleder. Den omständigheten
att två utredningar skall arbeta på hybrid-DN A-området bör inte
utgöra hinder för sådana åtgärder.

Med hänvisning till det anförda anser utskottet att det inte är påkallat med
någon riksdagens åtgärd med anledning av motion 1980/81:716. Motionen
avstyrks således.

Utskottet hemställer

1. beträffande internationellt samarbete kring hybrid-DNAteknikens
etiska dimensioner

att riksdagen avslår motion 1980/81:352,

2. beträffande översyn av gällande lagstiftning beträffande hybridDNA-tekniken att

riksdagen avslår motion 1980/81:716.

Stockholm den 12 maj 1981

På socialutskottets vägnar
GÖRAN KARLSSON

Närvarande: Göran Karlsson (s), Gabriel Romanus (fp), Evert Svensson (s),
Mårten Werner (m)*, John Johnsson (s), Erik Larsson (c), Ivar Nordberg
(s)*, Blenda Littmarck (m), Ulla Tillander (c)*, Sven-Gösta Signell (s),
Kersti Swartz (fp), Stig Alftin (s), Karin Israelsson (c), Maria Lagergren (s)
och Siri Häggmark (m).

* Ej närvarande vid betänkandets justering.

GOTAB 69093 Stockholm 1981