Genomförande av EG-direktivet om kliniskaprövningar av humanläkemedel samt andraläkemedelsfrågor

Betänkande 2003/04:SOU7

Socialutskottets betänkande2003/04:SOU7

Genomförande av EG-direktivet om kliniskaprövningar av humanläkemedel samt andraläkemedelsfrågor

---

Sammanfattning

I betänkandet behandlas regeringens proposition
2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniska
prövningar av humanläkemedel, fyra motionsyrkanden
som väckts med anledning av propositionen samt ett
nittiotal motionsyrkanden i olika läkemedelsfrågor
från allmänna motionstiderna 2002 och 2003.
Ett enigt utskott ställer sig bakom regeringens
förslag till ändringar i bl.a. läkemedelslagen
(1992:859). Förslagen syftar till att genomföra
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av
den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar rörande tillämpning av
god klinisk sed vid kliniska prövningar av
humanläkemedel. Lagändringarna rör i huvudsak krav
på information om och samtycke till kliniska
läkemedelsprövningar samt begränsningar av i vilka
fall sådana prövningar får utföras på underåriga och
icke beslutskompetenta vuxna.
Utskottet avstyrker samtliga motionsyrkanden,
främst med hänvisning till pågående arbete på
området.
Generaldirektören för Läkemedelsförmånsnämnden,
Ann-Christine Tauberman, har vid sammanträde den 17
februari 2004 lämnat information till utskottet om
nämndens verksamhet och erfarenheter m.m.
I betänkandet finns 28 reservationer och två
särskilda yttranden.

Utskottets förslag till riksdagsbeslut

1. Samtycke till deltagande i klinisk
läkemedelsprövning

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om
ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser
13 b §.

2. Förslag angående legala ställföreträdare
för icke beslutskompetenta patienter

Riksdagen avslår motion 2003/04:So8.
Reservation 1 (m, fp, kd, c)

3. Tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om
ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser
14 §. Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So490
yrkande 2, 2002/03:A242 yrkande 6, 2003/04:So9
yrkande 1 och 2003/04:A371 yrkande 5.
Reservation 2 (v, mp)

4. Jämställdhetsaspekter

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So220,
2002/03:So254 yrkandena 3 och 4, 2002/03:So403
yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,
2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313 yrkande 7,
2003/04:So339, 2003/04:So343 yrkande 17 delvis
och 2003/04:A302 yrkande 17.
Reservation 3 (m)
Reservation 4 (fp, c)
Reservation 5 (mp)

5. Studier av läkemedels effekter på äldre och barn

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So443
yrkande 28 delvis och 2003/04:So343 yrkande 17
delvis.
Reservation 6 (c)

6. Krav på rapportering av kliniska läkemedelsprövningar

Riksdagen avslår motion 2003/04:So9 yrkande 3.

7. Lagförslagen i övrigt

Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) i
den mån lagförslaget inte omfattas av vad
utskottet föreslagit ovan samt
2. lag om ändring i lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor.

8. Läkemedelsförmånerna

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281
yrkandena 3–5 och 8, 2003/04:So248 yrkandena 1
och 2, 2003/04:So386 yrkande 5 och 2003/04:So470
yrkandena 1–3.
Reservation 7 (m)
Reservation 8 (kd)

9. Arbetsplatskod och förskrivarkod

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281
yrkandena 6 och 13, 2002/03:So437 yrkande 13,
2002/03:So443 yrkande 33, 2002/03:So509 yrkande
22, 2003/04:So513 yrkande 12 och 2003/04:So640
yrkande 26.

10. En säker och rationell förskrivning och
användning av läkemedel

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So321,
2002/03:So358 yrkande 12, 2002/03:So403 yrkande
2, 2002/03:So437 yrkande 18, 2002/03:So443
yrkande 27, 2002/03:So509 yrkandena 21 och 23,
2003/04:So291, 2003/04:So313 yrkande 2,
2003/04:So343 yrkande 14, 2003/04:So456 yrkande
1, 2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513
yrkande 14, 2003/04:So572 yrkande 1 och
2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.
Reservation 9 (fp)
Reservation 10 (c)

11. Läkemedelsregister

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So289,
2002/03:So487, 2002/03:So490 yrkande 3,
2003/04:So367 och 2003/04:So506 yrkandena 1 och
2.

12. Inskränkning i förskrivningsrätten i
vissa fall

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So437
yrkande 17 och 2003/04:So513 yrkande 13.
Reservation 11 (fp)

13. Läkemedelsforskning

Riksdagen avslår motion 2002/03:So437 yrkande
16.
Reservation 12 (fp)

14. Läkares informationsplikt

Riksdagen avslår motion 2003/04:So313 yrkande
3.
Reservation 13 (v, mp)

15. Biverkningar

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403
yrkande 4 och
2002/03:So490 yrkande 1.
Reservation 14 (v, mp)

16. Färgämnen m.m. i läkemedel

Riksdagen avslår motion 2002/03:So349 yrkande
3.
Reservation 15 (mp)

17. Producentoberoende information och
utbildning till hälso- och
sjukvårdspersonal

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281
yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5 delvis,
2002/03:So437 yrkande 14, 2002/03:So443 yrkande
29, 2003/04:So313 yrkande 1, 2003/04:So343
yrkande 16 och 2003/04:So513 yrkande 11.
Reservation 16 (m)
Reservation 17 (fp)
Reservation 18 (v, mp)
Reservation 19 (c)

18. Producentoberoende information till allmänheten

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403
yrkande 3, 2002/03:So509 yrkande 24 och
2003/04:So640 yrkande 28.
Reservation 20 (v, mp)

19. Läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för äldre

Riksdagen avslår motion 2002/03:So281 yrkande
9.

20. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvård

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So437
yrkande 15, 2002/03:So443 yrkande 31 och
2003/04:So513 yrkande 15.
Reservation 21 (m, fp, kd, c)

21. Läkemedelsförsäljning via Internet

Riksdagen avslår motion 2002/03:So298 yrkande
10.

22. Kroniskt sjuka patienters möjligheter till egenvård

Riksdagen avslår motion 2003/04:So217.

23. Läkemedelsreklam

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So343,
2002/03:So403 yrkande 5 delvis och 2002/03:So490
yrkande 4.
Reservation 22 (v)

24. Läkemedels miljöpåverkan

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So421,
2002/03:So443 yrkande 32, 2003/04:So9 yrkande 2,
2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.
Reservation 23 (v)
Reservation 24 (c)
Reservation 25 (mp)

25. Kvicksilver i läkemedel

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So349
yrkande 1 och 2003/04:So313 yrkande 5.
Reservation 26 (v, mp)

26. Översyn av läkemedelslagen

Riksdagen avslår motion 2002/03:So282 yrkande
2.
Reservation 27 (m)

27. Ett statligt läkemedelsföretag

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So403
yrkande 6 och 2003/04:So313 yrkande 4.
Reservation 28 (v)

28. Andra motionsyrkanden

Riksdagen avslår motionerna 2002/03:So281
yrkande 14, 2002/03:So349 yrkande 2, 2002/03:So410,
2002/03:So429, 2002/03:So443 yrkande 26,
2003/04:So343 yrkande 15, 2003/04:So453 och
2003/04:So539.

Stockholm den 9 mars 2004

På socialutskottets vägnar

Ingrid Burman

Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Ingrid
Burman (v), Chatrine Pålsson (kd), Kristina
Zakrisson (s), Margareta Israelsson (s), Cristina
Husmark Pehrsson (m), Lars U Granberg (s), Catherine
Persson (s), Carl-Axel Johansson (m), Marina
Pettersson (s), Gabriel Romanus (fp), Kenneth
Johansson (c), Christer Engelhardt (s), Anne Marie
Brodén (m), Elina Linna (v), Kerstin-Maria Stalin
(mp), Martin Nilsson (s) och Marita Aronson (fp).

2003/04

SoU7

Redogörelse för ärendet

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att
genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar och andra författningar
rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska
prövningar av humanläkemedel.
Direktivet uppställer till skydd för
försökspersoner och patienter vissa villkor som
måste vara uppfyllda för att en klinisk
läkemedelsprövning skall få utföras. Direktivet
innehåller även bestämmelser som syftar till att
förenkla och harmonisera de administrativa rutinerna
för igångsättande av kliniska prövningar inom EU.
I propositionen görs bedömningen att svensk rätt
redan till stor del uppfyller kraven i direktivet.
De lagändringar som föreslås i propositionen rör
framför allt krav på information och samtycke samt
begränsningar av i vilka fall kliniska
läkemedelsprövningar får utföras på underåriga och
icke beslutskompetenta vuxna.
I propositionen föreslås att läkemedelslagen
(1992:859) ändras så att samtycke till deltagande i
kliniska läkemedelsprövningar alltid skall inhämtas,
oavsett om prövningarna har samband med sjukdoms-
behandling eller ej. Vidare föreslås att det i lagen
anges från vem samtycke skall inhämtas. Därutöver
föreslås bestämmelser om rätten att återta ett
lämnat samtycke samt om att information skall ges om
denna rätt. Särskilda bestämmelser föreslås om
information och samtycke beträffande underåriga och
icke beslutskompetenta vuxna.
Regeringen anser att förbudet mot kliniska
läkemedelsprövningar utan samband med
sjukdomsbehandling på den som får vård enligt lagen
(1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen
(1991:1129) om rättspsykiatrisk vård bör vara kvar.
Därutöver föreslås bestämmelser i läkemedels-lagen
som anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar
får företas på underåriga som inte omfattas av
förbudet och på icke beslutskompetenta vuxna.
Vidare föreslås en bestämmelse om att det för
tillstånd till klinisk läke-medelsprövning med vissa
angivna undantag skall krävas att patienterna och
försökspersonerna kostnadsfritt tillhandahålls
prövningsläkemedlet och eventuell utrustning som
krävs för att använda läkemedlet.
I övrigt föreslås bl.a. vissa ändringar i
läkemedelslagens bestämmelser om beviljande och
återkallelse av tillstånd till klinisk läkemedels-
prövning.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj
2004.

Utskottets överväganden

Samtycke till deltagande i klinisk
läkemedelsprövning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till
ändring i läkemedelslagen (1992:859) rörande
samtycke till klinisk läkemedelsprövning.
Riksdagen bör vidare, i avvaktan på en
pågående utredning, avslå en motion om att
regeringen snarast bör återkomma med förslag
om legala ställföreträdare för icke
beslutskompetenta patienter.
Jämför reservation 1 (m, fp, kd, c).

Propositionen m.m.

Regeringen föreslår en ändring i läkemedelslagen
(1992:859) med innebörd att samtycke till deltagande
i kliniska läkemedelsprövningar alltid skall
inhämtas, oavsett om prövningarna har samband med
sjukdomsbehandling eller ej (13 b § första stycket
läkemedelslagen). Samtycket skall som huvudregel
inhämtas från de patienter eller försökspersoner som
avses delta i prövningen eller, vid prövning som
skall utföras på djur, från djurägaren.

Enligt artikel 3.2 d i det aktuella EG-direktivet
får kliniska prövningar endast utföras under
förutsättning att försökspersonen, eller dennes
legala ställföreträdare om försökspersonen inte kan
lämna ett informerat samtycke, skriftligen har gett
sitt samtycke, efter att ha fått information om den
kliniska prövningens art, omfattning, konsekvenser
och risker. Om den berörda personen är oförmögen att
skriva kan i undantagsfall ett muntligt samtycke
lämnas i närvaro av minst ett vittne, i enlighet med
den nationella lagstiftningen.
Enligt läkemedelslagens nuvarande lydelse skall
för kliniska läkemedelsprövningar som inte har
samband med sjukdomsbehandling alltid inhämtas
samtycke. För prövningar som har samband med
sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagande
inhämtas om inte synnerliga skäl föreligger att ändå
företa prövningen (13 § tredje stycket). Regeringen
anser att direktivets krav på att samtycke skall ha
lämnats är ovillkorligt och redovisar i
propositionen utförligt skälen härför. För att
läkemedelslagens bestämmelser skall vara förenliga
med vad som gäller enligt direktivet måste lagen
ändras så att kravet på samtycke gäller även vid
kliniska prövningar som har samband med
sjukdomsbehandling.
Regeringen inser att införandet av ett absolut
krav på att samtycke skall ha lämnats innan en
klinisk läkemedelsprövning påbörjas leder till att
prövningar inte kan utföras i akutsituationer på
personer som inte själva kan lämna samtycke och där
det inte finns någon legal ställföreträdare
tillgänglig. Detta är enligt regeringen en olycklig
konsekvens av genomförandet av direktivet.

Enligt förslaget till 13 b § andra stycket
läkemedelslagen skall samtycke inhämtas från
vårdnadshavarna när det gäller en underårigs
deltagande i klinisk läkemedelsprövning. Den
underåriges inställning skall så långt möjligt
klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt
till prövningen får den inte utföras om barnet inser
vad prövningen innebär och motsätter sig att den
utförs. Av förslaget till 13 a § andra stycket
läkemedelslagen framgår att information om
prövningen skall ges av personal med pedagogisk
erfarenhet.

I 13 b § tredje stycket läkemedelslagen föreslås en
bestämmelse om samtycke när det gäller personer vars
mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom,
psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller
något annat liknande förhållande. Samtycke skall
inhämtas från god man eller förvaltare enligt
11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet
att sörja för den enskildes person. Samtycke skall
inhämtas även från patientens närmaste anhöriga.
Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja.
Även om samtycke till prövningen har lämnats får den
inte utföras om patienten i någon form ger uttryck
för att inte vilja delta.

När det gäller kliniska prövningar på vuxna
personer som är oförmögna att ge sitt informerade
rättsligt bindande samtycke krävs enligt direktivets
artikel 5 a samtycke från den legala
ställföreträdaren. Samtycket skall uttrycka
försökspersonens förmodade vilja.
I propositionen påpekas att det i dag i svensk
rätt saknas klara bestämmelser om behörigheten i
hälso- och sjukvårdssammanhang för legala
ställföreträdare för personer som på grund av
sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande
inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller
forskning. Regeringen erinrar dock om att en
särskild utredare har fått i uppdrag att bl.a.
redovisa var gränserna går för gode mäns och
förvaltares behörighet enligt gällande rätt och hur
reglerna tillämpas. Utredaren skall undersöka om det
finns behov av att förtydliga och eventuellt
revidera godmans- och förvaltarinstituten i fråga om
behörigheten. Utredaren skall därvid ta ställning
till om det är möjligt att låta godmans- och
förvaltarinstituten innefatta en vidare behörighet
än vad som nu är fallet i fråga om t.ex. vård- och
omsorgsinsatser och forskningsmedverkan när den
enskildes samtycke på grund av sjukdom, psykisk
störning eller liknande förhållande inte kan
inhämtas. I utredarens uppdrag ingår även att
föreslå alternativ till utvidgning av de stödformer
som ges i föräldrabalken när det gäller frågor om
samtycke i dessa sammanhang, t.ex. en ny form av
legala ställföreträdare, för det fall godmans- och
förvaltarinstituten inte bedöms kunna inrymma sådana
uppgifter. En särskild fråga är vilken roll anhöriga
kan spela i detta sammanhang. Enligt direktiven
(dir. 2002:55) skall uppdraget redovisas senast den
1 juli 2004.
I propositionen behandlas frågan om vad som skall
gälla för kliniska läkemedelsprövningar i avvaktan
på tydliga bestämmelser om behörigheten för legala
ställföreträdare för icke beslutskompetenta vuxna.
Regeringen redogör inledningsvis för hur frågan om
samtycke och legala ställföreträdare för icke
beslutskompetenta vuxna har lösts i andra
lagstiftningsärenden. Bland annat nämns att lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor (etikprövningslagen) – i avvaktan på
tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare –
medger att viss forskning får utföras även om forsk-
ningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning,
försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande
förhållande inte kan lämna samtycke. Detta motiveras
i förarbetena av att det kan finnas ett starkt
intresse av forskning i vissa fall. I lagen
(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
lämnades däremot frågan om behörighet att lämna
samtycke för provgivare, som på grund av sjukdom,
psykisk störning eller annat liknande förhållande är
ur stånd att lämna ett giltigt samtycke, oreglerad
med hänvisning till att frågan är komplicerad och
bör övervägas i annat sammanhang.
Enligt regeringen måste det anses angeläget att i
vissa fall kunna låta icke beslutskompetenta vuxna
patienter delta i kliniska läkemedelsprövningar och
att det därför – trots regeringens ställningstagande
när det gällde biobankslagstiftningen – i
läkemedelslagen bör införas en bestämmelse om från
vem samtycke till sådana prövningar skall inhämtas.
Denna bestämmelse bör naturligtvis vara av
provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av den
tidigare nämnda utredningen om förmyndare, gode män
och förvaltare, anförs det.

Motion

I motion 2003/04:So8 av Cristina Husmark Pehrsson
m.fl. (m) yrkas att riksdagen begär att regeringen
snarast återkommer med förslag avseende legala
ställföreträdare för icke beslutskompetenta
personer. Enligt motionärerna saknar gode män,
förvaltare och anhöriga i dag juridisk rätt att i
alla de situationer som propositionen berör föra
patientens talan vid kliniska läkemedelsprövningar.

Tidigare behandling

I betänkande 2001/02:SoU9 Biobanker inom hälso- och
sjukvården m.m. (s. 18 f.) behandlade utskottet ett
motionsyrkande om att regeringen bör tillsätta en
utredning i frågan om samtycke från personer som
saknar förmåga att själva fatta beslut och därefter
snarast återkomma till riksdagen med förslag till
hur dessa personers integritet och rättssäkerhet
skall kunna tillgodoses. Utskottet noterade med
tillfredsställelse att regeringen nyligen hade
tillkallat den särskilda utredare som nämns ovan
(dir. 2002:55). Motionen fick därmed anses
tillgodosedd.

Utskottets ställningstagande

Utskottet delar regeringens uppfattning att det är
angeläget att i vissa fall kunna låta icke
beslutskompetenta vuxna patienter delta i kliniska
läkemedelsprövningar. Den särskilda utredare som har
i uppdrag att bl.a. se över godmans- och
förvaltarinstituten vad gäller dessas behörighet i
olika sammanhang skall redovisa sina förslag till
sommaren. Liksom regeringen anser utskottet att det
i avvaktan på resultatet av utredningen bör införas
en provisorisk bestämmelse om att samtycke när det
gäller icke beslutskompetenta vuxna skall inhämtas
från god man eller förvaltare och från patientens
närmaste anhöriga. Utskottet ställer sig även bakom
förslaget till 13 b § läkemedelslagen (1992:859) i
övriga delar.

Utskottet utgår från att regeringen återkommer med
förslag till riksdagen efter vederbörlig beredning
av förslagen från den ovannämnda utredningen om
förmyndare, gode män och förvaltare. Något sådant
tillkännagivande till regeringen som begärs i motion
So8 (m) anser utskottet inte nödvändigt. Motionen
avstyrks.

Tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning, inklusive vissa
jämställdhetsaspekter m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör anta regeringens förslag till
ändring i läkemedelslagen (1992:859) när det
gäller tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning. Riksdagen bör vidare
avslå motioner om vikten av att vid
prövningarna studera läkemedlens effekter på
kvinnor, äldre och barn. Utskottet hänvisar
främst till pågående arbete på området.
Jämför reservationerna 2 (v, mp), 3 (m), 4
(fp, c), 5 (mp) och 6 (c).

Propositionen

Regeringen föreslår att det i 14 § läkemedelslagen
införs en bestämmelse om att sökanden skall
underrättas om Läkemedelsverket finner att tillstånd
till en klinisk läkemedelsprövning inte kan
beviljas. Sökanden får vid endast ett tillfälle
ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de
brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte
ändras skall den avslås.

I samma paragraf föreslås vidare bl.a. en
bestämmelse om att tillstånd till prövning, utom i
vissa särskilt angivna fall, skall anses beviljat i
enlighet med ansökan, om Läkemedelsverket inte har
fattat beslut inom 60 dagar från det att en
fullständig ansökan kom in till verket.

Motion väckt med anledning av propositionen

I motion 2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om krav på
genusperspektiv vid kliniska läkemedelsprövningar
(yrkande 1). Enligt motionärerna måste läkemedel
utprovas på ett sådant sätt att kvinnor inte utsätts
för medicinska risker vid användning av läkemedlen.
Motionärerna anser att lagen bör kompletteras med en
bestämmelse om att kliniska prövningar måste
motsvara målgruppen för förskrivningen för att
godkännas. I normalfallet skall kliniska prövningar
utföras på såväl kvinnor som män. Enkönade studier
skall endast godkännas om läkemedlet skall
förskrivas enkönat. Det begärs också ett
tillkännagivande om krav på redovisning av alla
kliniska prövningar av läkemedel (yrkande 3). Enligt
motionärerna är det en stor brist att de flesta
vetenskapliga studier av läkemedel är
producentbundna. Det finns alltid en risk att
resultaten påverkas av företagets behov av att
lansera sin produkt. Motionärerna anser att det i
beviljandet av läkemedelsprövningar också bör
ställas krav på obligatorisk återrapportering till
Läkemedelsverket av samtliga kliniska prövningar.

Övriga motioner

I motion 2002/03:So254 av Catharina Elmsäter-Svärd
(m) begärs ett tillkännagivande om könsspecifik
information på läkemedel (yrkande 3). Enligt
motionären är det mycket sällan som information
förekommer om huruvida kvinnor och män har samma
eller olika förmåga att tillgodogöra sig ett
läkemedel. I motionen begärs även ett
tillkännagivande om genusperspektiv på klinisk
läkemedelsprövning och analys (yrkande 4).
Motionären anser det önskvärt att både kvinnor och
män inkluderas i klinisk läkemedelsprövning och att
resultaten analyseras könsspecifikt.

I motion 2003/04:A371 av Alf Svensson m.fl. (kd)
yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag till lagstiftning om att läkemedel måste
utprovas på både kvinnor och män och märkas utifrån
detta (yrkande 5).

I motion 2002/03:A242 av Annelie Enochson m.fl.
(kd) återfinns ett identiskt yrkande (yrkande 6).

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om märkning av läkemedel
(yrkande 7). Motionärerna anser att läkemedel skall
vara testade på både kvinnor och män om båda könen
ingår i läkemedlets målgrupp. Läkemedelsverket bör
få i uppdrag att se över möjligheten att märka
läkemedel eller att inte godkänna läkemedel som inte
uppfyller detta krav.

Ett liknande yrkande framställs i motion
2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v) (yrkande
1).

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c) begärs ett
tillkännagivande om ökade systematiska studier kring
läkemedelseffekter på olika grupper i samhället
(yrkande 17). För att läkemedelsbehandlingarna på
sikt skall bli säkrare och risken för onödiga
skadeverkningar skall minska krävs att systematiska
studier i större utsträckning även genomförs på
kvinnor, äldre och barn.

I motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl.
(c) finns ett yrkande med samma innebörd (yrkande
28).

I motion 2003/04:A302 av Margareta Andersson m.fl.
(c) begärs ett tillkännagivande om en översyn av
forskningen om läkemedel ur ett
jämställdhetsperspektiv (yrkande 17).

Samma yrkande återfinns i motion 2002/03:A366 av
Margareta Andersson m.fl. (c) (yrkande 17).

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta Carlsson
(c) begärs ett tillkännagivande om att kvinnors
deltagande i kliniska läkemedelsprövningar bör
fastställas i svensk lagstiftning (yrkande 2).

I motion 2003/04:So339 av Barbro Feltzing (mp) begärs ett
tillkännagivande om att medicinsk forskning snarast
bör genomföras i syfte att ta fram doseringsnormer
för medicin till kvinnor baserade på den kvinnliga
kroppen. Enligt motionären görs undersökningar av
hur väl män tål olika mediciner och olika
doseringsmängder medan motsvarande inte görs när det
gäller kvinnor.

Ett likartat yrkande framställs i motion
2002/03:So220 av samma motionär.

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

Utskottet behandlade frågor om ett genusperspektiv
på läkemedelsområdet senast i det av riksdagen
godkända betänkandet 2001/02:SoU10 De nya
läkemedelsförmånerna (s. 47 f.). Utskottet
redovisade bl.a. uppgifter som i ett tidigare
sammanhang inhämtats från Läkemedelsverket:

Enligt uppgift från Läkemedelsverket var det
tidigare så att kvinnor i stor utsträckning inte
inkluderades i tidiga faser av
läkemedelsutvecklingen, t.ex. då ett läkemedel
första gången ges till en människa. Anledningen
härtill är att vid en oupptäckt graviditet skulle
fostret exponeras för en potentiellt farlig
substans. Enligt Läkemedelsverket har numera
andelen kvinnor ökat vid den tidiga fasen av
läkemedelsstudier. Vid en genomgång av
fördelningen män och kvinnor i kliniska
läkemedelsstudier i Sverige 1999 kunde
konstateras att i s.k. fas I-studier, de första
studierna på människa med ett nytt läkemedel,
inkluderades i 56 % av fallen både män och
kvinnor, i 43 % endast män och i 1 % endast
kvinnor. I fas III, dvs. de stora studierna på
patienter som har den sjukdom som läkemedlet är
avsett för, inkluderades i 87 % av fallen båda
könen, i 5 % endast män och i 8 % endast kvinnor.
Allmänt gäller att könsfördelningen i kliniska
prövningar inte nämnvärt avviker från
könsfördelningen i den population som sedan
behandlas med de godkända läkemedlen.

Läkemedelsgodkännanden i Sverige sker numera
inom ramen för ett EU-samarbete. I ett
EU-direktiv anges att köns- och ålderseffekter
skall beaktas i redovisningen av resultaten av
kliniska prövningar. Dessutom skall det finnas
uppgifter om patienter som kan vara utsatta för
ökad risk, t.ex. äldre, barn, kvinnor som är
havande eller har menstruation eller patienter
vilkas tillstånd på annat sätt kräver särskild
uppmärksamhet. Inom
läkemedelskontrollmyndigheterna i Europa finns
det, enligt uppgift från Läkemedelsverket, numera
en stor medvetenhet om vikten av att läkemedel
före marknadsgodkännande skall ha studerats på
patienter som representerar hela den population
som avses bli behandlad med läkemedlet. Vid
utvärdering av läkemedelsdokumentation inför ett
godkännande kontrolleras att könsaspekter är
tillfredsställande belysta. I de fall där den
basala utredningen visat på könsskillnader
efterfrågas kompletterande studier.
Enligt Läkemedelsverket fungerar flertalet
läkemedel kvalitativt likartat i olika
demografiska subgrupper av populationen. Det
finns dock undantag där exempelvis läkemedel
endast godkänts för användning av det ena könet.
Vidare kan skillnader i hur kroppen omsätter
läkemedel variera mycket även mellan individer av
samma kön. När sådan information finns informeras
specifikt om detta.

Utskottet vidhöll sin tidigare redovisade
uppfattning att en situation där forskningens
resultat ensidigt gagnar kunskapsframväxt avseende
vissa grupper i samhället på bekostnad av andra är
problematisk både från rättvisesynpunkt och från
etiksynpunkt. Utskottet såg därför mycket positivt
på att kvinnor numera i större utsträckning än förut
inkluderas i läkemedelsstudier och att
könsfördelningen i kliniska prövningar enligt
uppgift inte nämnvärt avviker från könsfördelningen
i den population som sedan kommer att behandlas med
de aktuella läkemedlen. Utskottet ansåg det också
väsentligt att läkemedelskontrollmyndigheterna är
medvetna om vikten av att ett läkemedel före
marknadsgodkännande har studerats på patienter som
är representativa i förhållande till den
patientgrupp som avses använda preparaten. Utskottet
hänvisade vidare till det kommande slutbetänkandet
från Utredningen om frivillig jämställdhetsmärkning
av produkter och tjänster samt framhöll slutligen
att patienter i ökad utsträckning kommer att erhålla
individuellt anpassade läkemedel till följd av den
utveckling som sker på läkemedelsområdet. Utskottet
avstyrkte de aktuella motionerna (res. v, kd, c
resp. mp).

Från Läkemedelsverket har inhämtats att någon
genomgång av fördelningen män och kvinnor i kliniska
läkemedelsstudier i Sverige inte har gjorts sedan
1999. Verket har emellertid inlett en genomgång av
de läkemedel som godkänts inom EU:s centrala
procedur under perioden 1998–2003 för att utreda hur
eventuella könsskillnader har utretts, bedömts och
redovisats.

De kliniska studier som utförs inför en
registrering av ett nytt läkemedel skall visa att
läkemedlet är rimligt säkert och effektivt i hela
den avsedda patientpopulationen. Redan i dag
inkluderas kvinnor och män i kliniska
läkemedelsprövningar i de fall läkemedlet är tänkt
att användas av båda könen. Vid utredning inför
godkännande av läkemedlet kontrollerar
Läkemedelsverket att ett tillräckligt stort antal
kvinnor och män ingått i studierna för att man skall
kunna utvärdera effekt och säkerhet. I händelse av
att relevanta skillnader observeras när det gäller
läkemedlets effekt på kvinnor respektive män
informeras om detta dels i informationsbladet i
förpackningen, dels i produktresumé och FASS-text
för sjukvården.
Om dokumentation saknas när det gäller exempelvis
en åldersgrupp leder det antingen till att
läkemedlet inte godkänns över huvud taget
(exempelvis om ett demensläkemedel inte studerats på
patienter över 70 års ålder) eller att godkännandet
endast gäller för patienter i det åldersintervall
som har studerats. Det sistnämnda kan vara
acceptabelt i de fall då relativt få patienter
förväntas finnas i den grupp som inte har studerats.
Läkemedel som i stor omfattning används av barn
och ungdomar har också utprovats på barn. När det
gäller läkemedel för sjukdomar som mera sällan
drabbar barn saknas däremot ofta dokumentation och
ofta också lämpliga beredningsformer som skulle
underlätta medicineringen hos barn. EU-kommissionen
i samarbete med Läkemedelsverket och andra
nationella läkemedelskontrollmyndigheter arbetar
därför med att utforma ett regelverk som skall
stimulera till utveckling av läkemedel till barn.
Läkemedelsverket har till Socialdepartementet givit
förslag på åtgärder som skulle kunna vidtas på
nationell nivå för att öka tillgången till
väldokumenterade läkemedel till barn.
Läkemedelsverket har vidare upplyst om att det
redan finns ett obligatoriskt krav på
återrapportering till verket av samtliga kliniska
prövningar som genomförs i Sverige. De kliniska
läkemedelsprövningar som utförs i Sverige ingår dock
ofta som enbart en liten del i omfattande
multinationella studier där ett läkemedel prövas vid
ett stort antal kliniker över hela världen. WHO har
vid ett möte i februari 2004 diskuterat frågan om
registrering av alla kliniska läkemedelsprövningar i
en databas för att därmed kunna öka möjligheten att
identifiera s.k. publikationsbias.

Utredningen om frivillig jämställdhetsmärkning av
produkter och tjänster föreslår i sitt
slutbetänkande Märk – värdig jämställdhet (SOU
2002:30) att det införs ett system för frivillig
jämställdhetsmärkning, liknande det som finns på
miljöområdet. Enligt utredningen bör specifika
jämställdhetskriterier för läkemedel vara att
kvinnor och män ingår med lika andel vid åtminstone
den slutliga utprovningen av läkemedlet, att
resultaten från testerna är så väl dokumenterade att
det framgår om, hur och i så fall på vilket sätt
samt varför den aktuella produkten inverkar på
kvinnors och/eller mäns kroppar samt att
dokumentationen finns tillgänglig i en
lekmannaversion för den som önskar ta del av den.
Betänkandet har remissbehandlats.

Inom Jordbruksdepartementets projekt med uppgift
att ta fram en handlingsplan för konsumentpolitiken
kommer enligt uppgift arbetsgrupper att bildas för
olika sakområden, bl.a. för märkningsfrågor.
Jämställdhetsperspektivet är en av flera
märkningsfrågor som kommer att diskuteras i detta
arbete.

Socialstyrelsen har fått i uppdrag av regeringen att
i samverkan med sjukvårdshuvudmännen och berörda
myndigheter analysera och redovisa könsskillnader
inom hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens
verksamhetsområden. I uppdraget ingår bl.a. att
sammanställa och analysera könsspecifika uppgifter
om hälso- och sjukvårdens kvalitet och
tillgänglighet samt se hur dessa påverkar vården för
kvinnor och män, respektive flickor och pojkar.
Slutredovisning av uppdraget skall ske senast den 31
mars 2004.

Enligt uppgift från Socialstyrelsen behandlas även
frågan om könsaspekter inom läkemedelsforskningen
inom ramen för uppdraget.

Centrum för genusmedicin inrättades vid Karolinska
Institutet under våren 2002. Centrumet skall
stimulera utbildning, forskning och information med
ett genusmedicinskt perspektiv.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vidhåller självfallet sin inställning att
en situation där forskningens resultat ensidigt
gagnar kunskapsframväxt avseende vissa grupper i
samhället på bekostnad av andra är problematisk både
från rättvisesynpunkt och från etiksynpunkt.
Utskottet anser det därför mycket tillfredsställande
att kunna konstatera att kvinnor numera i större
utsträckning än förut inkluderas i kliniska
läkemedelsstudier och att könsfördelningen i
prövningarna inte nämnvärt avviker från
könsfördelningen i den population som sedan kommer
att behandlas med de aktuella läkemedlen.
Läkemedelsverket och övriga
läkemedelskontrollmyndigheter i Europa är mycket
medvetna om vikten av att läkemedel före
marknadsgodkännande har studerats på patienter som
är representativa i förhållande till den
patientgrupp som avses använda preparaten. För att
effekt och säkerhet hos ett läkemedel skall kunna
utvärderas inför godkännande av ett läkemedel krävs
att ett tillräckligt stort antal kvinnor respektive
män har ingått i studierna. För det fall relevanta
skillnader observeras när det gäller ett läkemedels
effekt på personer av olika kön informeras på olika
sätt om detta. Utskottet konstaterar att
Socialstyrelsen inom kort kommer att redovisa ett
uppdrag om könsskillnader inom bl.a. hälso- och
sjukvården, innefattande frågan om könsaspekter inom
läkemedelsforskningen. Utskottet ser också positivt
på att frågan om jämställdhetsmärkning av läkemedel
kommer att bli föremål för fortsatta diskussioner.
Resultatet av detta arbete bör enligt utskottets
mening avvaktas. Mot bakgrund av vad som anförts
anser utskottet inte att det finns anledning att hos
regeringen begära förslag om lagstiftning på
området. Motionerna 2002/03:So490 (c) yrkande 2,
2002/03:A242 (kd) yrkande 6, 2003/04:So9 (v) yrkande
1 och 2003/04:A371 (kd) yrkande 5 avstyrks därmed.
Utskottet tillstyrker regeringens förslag till lag
om ändring i 14 § läkemedelslagen (1992:859).

Motionerna 2002/03:So220 (mp), 2002/03:So254 (m)
yrkandena 3 och 4, 2002/03:So403 (v) yrkande 1,
2002/03:So443 (c) yrkande 28 (delvis), 2002/03:A366
(c) yrkande 17, 2003/04:So313 (v) yrkande 7,
2003/04:So339 (mp), 2003/04:So343 (c) yrkande 17
(delvis) och 2003/04:A302 (c) yrkande 17 får enligt
utskottets mening anses i huvudsak tillgodosedda med
vad som ovan anförts.

Utskottet delar uppfattningen i motionerna 2003/04:So343 (c)
yrkande 17 (delvis) och 2002/03:So443 (c) yrkande 28
(delvis) om att det är viktigt att även studera
vilka effekter läkemedel har på äldre och på barn.
Utskottet kan konstatera att bristande dokumentation
när det gäller ett läkemedels effekt på äldre
människor kan leda till att läkemedlet inte godkänns
över huvud taget eller att godkännandet inskränks
till att endast gälla patienter i de åldrar som har
studerats. Vid studier av vilka effekter läkemedel
har på barn måste självklart särskild försiktighet
iakttas. Utskottet ser positivt på det pågående
arbetet med att stimulera utvecklingen av och öka
tillgången till läkemedel till barn. Något
tillkännagivande till regeringen är inte nödvändigt.
Motionerna avstyrks i den mån de inte är
tillgodosedda med det anförda.

Enligt Läkemedelsverket skall samtliga kliniska prövningar som
genomförs i Sverige återrapporteras till verket. När
det gäller multinationella studier kan utskottet
konstatera att det i det aktuella direktivet
(artikel 11) har införts krav på registrering i en
europeisk databas av alla kliniska prövningar som
utförs i medlemsstaterna. Vidare förs diskussioner
även inom WHO om ett liknande register. Motion
2003/04:So9 (v) yrkande 3 får enligt utskottets
mening anses tillgodosedd med det anförda.

Lagförslagen i övrigt

Utskottet tillstyrker även i övrigt regeringens
förslag till lag om ändring i läkemedelslagen
(1992:859) liksom förslaget till lag om ändring i
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som
avser människor.

Läkemedelsförmånerna

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner rörande det nya
läkemedelsförmånssystemet, bl.a. om kriterier
för subvention av läkemedel. Utskottet har
inte ändrat inställning i frågan sedan
riksdagsbehandlingen våren 2002. Riksdagen
bör även avslå motioner om kravet på
arbetsplatskod m.m. med hänsyn till att
systemet är väl fungerande.
Jämför reservationerna 7 (m) och 8 (kd).

Motioner

I motion 2003/04:So386 av Cristina Husmark Pehrsson
m.fl. (m) begärs ett tillkännagivande om
läkemedelsförskrivningen (yrkande 5). Motionärerna
menar att förskrivning av läkemedel i första hand
måste ske genom dialog mellan patient och läkare.
Den överenskommelse som görs vid läkarkonsultationen
skall gälla till nästa besök. Motionärerna förordar
en lösning med bättre patientanpassning, framför
tvingande åtgärder såsom utbyte på apotek.

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)
begärs ett tillkännagivande om riktlinjer för när
subvention får ske (yrkande 3). Motionärerna anför
att om ett godkänt läkemedel ges på medicinskt
befogad indikation är det rimligt att det
subventioneras. Dialogen mellan läkare och patient
måste vara avgörande. I yrkande 8 begärs ett
tillkännagivande om läkemedelsrelaterade problem och
patienttrygghet. Enligt motionärerna innebär
systemet med utbyte av läkemedel på apotek ökad risk
för läkemedelsrelaterade problem. Osäkerhet hos
patienten om dosering förstärks om preparatet inte
är detsamma som läkaren kommit överens med patienten
om och om det skiftar i form och färg. Det begärs
även ett tillkännagivande om forskning och
utveckling (yrkande 4). De nya bestämmelserna om
subvention av läkemedel avslöjar enligt motionärerna
regeringens fyrkantiga syn på forskning och
utveckling inom läkemedelsområdet. Att redan vid
introduktionen av ett nytt läkemedel begränsa dess
användningsområde genom att endast jämföra dess
nytta med redan befintliga läkemedel och begränsa
dess användning genom att utesluta det från
subventionen, bidrar till att slå undan
förutsättningarna för vidare forskning och
utveckling. Enligt motionärerna är faran med de nya
kriterierna att bedömningen sker utifrån rent
teoretiska grunder som inte tar hänsyn till den
enskilda patientens egenart eller det förhållandet
att ett läkemedel senare visar sig ha andra
indikationsområden än de ursprungliga. Även på grund
av detta måste frågan om subvention avgöras vid
förskrivningstillfället, anförs det. I yrkande 5
begärs ett tillkännagivande om fördelarna med
diagnosstyrd subvention av läkemedel. Enligt
regeringen medför ett diagnosstyrt förmånssystem
tillämpningsproblem och inbjuder till
indikationsglidningar. Motionärerna anser emellertid
att det är riskfyllt att avfärda diagnosstyrning
eftersom det hindrar subventionering av läkemedel då
det är medicinskt motiverat. Produktstyrning
uppmuntrar till att omoderna och mer
kostnadskrävande metoder tillämpas och fokuserar
inte heller på patientens medicinska tillstånd i
samma utsträckning som diagnosstyrning.

Två motioner rör subvention av läkemedel mot erektil
dysfunktion.

I motion 2003/04:So248 av Marie Wahlgren m.fl. (fp)
begärs tillkännagivanden om att tillsätta en
utredning av läkemedelsförmånerna (yrkande 1) samt
om att ompröva inställningen till rätten att erhålla
läkemedel mot svår erektil dysfunktion via
läkemedelsförmånssystemet (yrkande 2). Motionärerna
efterlyser ett system som ger möjligheter att
subventionera läkemedel för vilka uppenbar risk
föreligger för överutnyttjande och
felförskrivningar, som Viagra och Xenical.
Exempelvis skulle förskrivningsrätten kunna
begränsas till att endast omfatta specialistläkare.

I motion 2003/04:So470 av Chatrine Pålsson (kd)
begärs ett tillkännagivande om att erektil
dysfunktion fullt ut måste betraktas som sjukdom och
därmed behandlas som sådan (yrkande 1). I yrkande 2
begärs ett tillkännagivande om orimligheten i att
subventionera komplicerade i stället för enkla
behandlingsformer. Slutligen begärs ett
tillkännagivande om att utreda förutsättningarna för
att låta patienter med av läkare diagnostiserad svår
erektil dysfunktion få läkemedel i tablettform med
subvention (yrkande 3). Motionären är kritisk till
Läkemedelsförmånsnämndens beslut att inte låta
Viagra ingå i läkemedelsförmånen. Däremot
subventioneras två andra läkemedel mot erektil
dysfunktion där behandlingen sker genom lokal
injektion, dvs. på ett för användaren komplicerat
sätt.

Flera motioner tar upp frågor om arbetsplatskod och
förskrivarkod.

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)
begärs ett tillkännagivande om arbetsplatskod
(yrkande 6). Motionärerna anför att ca 25 % av
läkarkåren saknar en fast arbetsplats. Vidare anförs
att när koden är oläsbar blir patienten tvungen att
betala fullt pris på läkemedlet. Kravet på en
arbetsplatskod innebär också en risk för en direkt
integritetskränkande registrering av läkare eftersom
många arbetsplatser är små med endast en eller ett
par förskrivande läkare. Motionärerna begär vidare
ett tillkännagivande om den fria förskrivningsrätten
(yrkande 13). Motionärerna anför att den fria
förskrivningsrätten i praktiken har inskränkts. Att,
som regeringen har antytt, komplettera
arbetsplatskoden med krav på en personlig
förskrivarkod för alla skulle medföra allvarliga
integritetsproblem. Förskrivarkoden måste vara
frivillig.

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.
(fp) yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger
fram förslag om reviderade regler för
arbetsplatskoder vid läkemedelsförskrivning (yrkande
12). Motionärerna anser att alla förskrivare, även
bl.a. de som saknar fast arbetsplats, skall kunna
förskriva läkemedel med subvention.

Ett liknande yrkande förekommer i motion
2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp) (yrkande
13).

I motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd)
begärs ett tillkännagivande om arbetsplatskod som
följer kompetensen (yrkande 26). Ett stort antal
läkare förskriver läkemedel utanför den egentliga
hälso- och sjukvården. Motionärerna anser att det
bör prövas att förse dessa läkare med en egen kod
som följer kompetensen.

Samma yrkande finns i motion 2002/03:So509 av Alf
Svensson m.fl. (kd) (yrkande 22).

Även i motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c)
begärs ett tillkännagivande om att läkare som inte
har en fast arbetsplats eller som står utanför
hälso- och sjukvården bör förses med en särskild kod
i syfte att kunna förskriva subventionerade
läkemedel (yrkande 33). Regeringen bör återkomma med
förslag till ett system med arbetsplatskoder eller
motsvarande som omfattar alla förskrivare, anförs
det.

Gällande ordning och tidigare behandling m.m.

Den 1 oktober 2002 trädde lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m. i kraft (prop. 2001/02:63,
bet. 2001/02:SoU10, rskr. 2001/02:194). En ny
ordning infördes därigenom för det offentliga
subventionssystemet rörande läkemedel. Den
förutvarande ordningen med en i väsentliga avseenden
automatisk subventionering av receptbelagda
läkemedel som åsatts ett försäljningspris i särskild
ordning övergavs. En ny självständig nämndmyndighet
– Läkemedelsförmånsnämnden – inrättades med uppgift
att ansvara för beslut rörande subventionering och
prisreglering i fråga om läkemedel och andra varor
som ingår i läkemedelsförmånerna.

Läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna endast
om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen.
Grundläggande utgångspunkter är i detta sammanhang
de mål för hälso- och sjukvården som anges i hälso-
och sjukvårdslagen (1982:763), nämligen
människovärdesprincipen och behovs- och
solidaritetsprincipen. I ljuset av dessa
utgångspunkter skall Läkemedelsförmånsnämnden pröva
om läkemedel uppfyller det kriterium avseende
kostnadseffektivitet som anges i lagen om
läkemedelsförmåner m.m. Vidare uppställs ett
kriterium avseende marginalnytta, dvs. det får inte
finnas andra tillgängliga läkemedel eller
behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan
avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 §
läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer
ändamålsenliga.
En ytterligare förutsättning för att ett läkemedel
skall ingå i förmånerna är att receptet är försett
med uppgift som identifierar den arbetsplats som
receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).
En annan nyordning som infördes innebär att ett
läkemedel som skall lämnas ut mot recept skall bytas
ut mot det billigaste utbytbara läkemedel som finns
tillgängligt på det enskilda apoteket.
Receptutfärdaren kan på receptet motsätta sig
utbyte, dock endast av medicinska skäl. Läkemedlet
får inte heller bytas ut om patienten betalar
mellanskillnaden i pris mellan det förskrivna
läkemedlet och ett billigare utbytbart läkemedel.

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlade utskottet
motionsyrkanden (m) bl.a. om att ett godkänt
läkemedel som ges på medicinskt befogad indikation
bör subventioneras, om fördelarna med diagnosstyrd
subvention av läkemedel samt om att frågan om
subvention skall avgöras vid förskrivningstillfället
(s. 18 f.). Utskottet ansåg att regeringens förslag
när det gällde systemet för subvention av läkemedel
var väl övervägda. Utskottet fann vidare att de skäl
som framförts i propositionen till stöd för ett i
huvudsak produktinriktat system var övertygande. Det
konstaterades också att Läkemedelsförmånsnämnden
undantagsvis skulle kunna besluta att ett läkemedel
skall ingå i förmånerna endast för ett visst område.
Utskottet ansåg i likhet med regeringen att nämnden
därmed gavs ett visst utrymme att välja en
begränsning till ett visst användningsområde i
sådana fall där det bedöms lämpligt.

Vidare delade utskottet regeringens uppfattning
att det föreligger behov av att finna metoder för
att motverka indikationsglidningar. En ordning som
innebär att den förskrivande läkaren särskilt
intygar att patienten vid varje enskilt
förskrivningstillfälle uppfyller kriterierna för att
komma i åtnjutande av subventionen kunde därför
övervägas. I likhet med regeringen fann emellertid
utskottet att ett sådant system skulle kunna
innebära ökat administrativt merarbete inom
sjukvården samt att tillsynsmyndigheten i så fall
måste tillföras resurser. Utskottet konstaterade
vidare att regeringen ansett att en utvärdering av
förmånssystemet bör genomföras efter viss tid samt
att denna utvärdering får utvisa om det finns
anledning att på nytt aktualisera frågan om
införande av ett särskilt intygssystem. Utskottet
såg positivt på en sådan utvärdering.
Motionerna avstyrktes (s.y. m).

I samma betänkande behandlade utskottet även
motioner om kriterierna för subventionering av
läkemedel (s. 22 f.). Enligt utskottet var de
föreslagna kriterierna om kostnadseffektivitet och
marginalnytta i 15 § förslaget till lag om
läkemedelsförmåner m.m. väl avvägda. Motionerna
avstyrktes (res. kd).

Vidare behandlade utskottet motioner om
arbetsplatskod och förskrivarkod (s. 24 f.). I denna
del anfördes följande.

Utskottet vill framhålla att det ur samhällelig
synpunkt av flera skäl är angeläget att
uppföljning av förskrivning och användning av
läkemedel förbättras. Utskottet delar regeringens
bedömning att användning av arbetsplatskod och
förskrivarkod på recept som identifierar
arbetsplats och förskrivare har stor betydelse
för möjligheterna att följa upp förskrivning och
användning av läkemedel. Information som
identifierar en enskild receptutfärdare
(förskrivarkod) bör som anförs i propositionen
tills vidare vara frivillig. Såvitt gäller
arbetsplatskoden är denna ett nödvändigt
instrument för att ett effektivt planerings- och
budgetarbete skall kunna bedrivas. Även utskottet
kommer vid en samlad bedömning fram till att
arbetsplatskoden bör utgöra en av
förutsättningarna för att ett förskrivet
läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånen.
Vidare delar utskottet uppfattningen att endast
den som har en arbetsplats bör kunna tilldelas en
arbetsplatskod. Det är med hänsyn till vikten av
en heltäckande reglering rörande arbetsplatskoden
inte heller lämpligt att undanta vissa
arbetsplatser från kravet på arbetsplatskod. I
ett par motioner anförs att kraven på
arbetsplatskod innebär en inskränkning i den fria
förskrivningsrätten. Utskottet vill emellertid
framhålla att recept utan arbetsplatskod
fortfarande kommer att kunna expedieras på
apotek, men inte inom läkemedelsförmånerna.
Utskottet avstyrker med det anförda motionerna –
– –(res. m, kd, c, fp).

Även motioner om utbyte av läkemedel på apotek
behandlades (s. 27 f.). Utskottet anförde härvid
bl.a. följande.

Utskottet delar regeringens uppfattning att det
är nödvändigt att ytterligare skärpa
kostnadskontrollen i läkemedelsanvändningen.
Utskottet ställer sig därmed bakom förslaget att
om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna
har förskrivits och det på det enskilda apoteket
finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel
skall läkemedlet bytas ut mot det billigaste
tillgängliga läkemedlet. Av regeringens förslag
framgår vidare att läkemedlet inte får bytas ut
om den som utfärdat receptet på medicinska
grunder motsatt sig ett utbyte. Det innebär att
den förskrivande läkaren kan ta hänsyn till
patientens personliga egenskaper. Likaså kommer
det att ankomma på apotekspersonalen att vid
expedieringstillfället informera om vad utbytet
av preparat innebär. Härtill kommer att
läkemedlet inte får bytas ut om patienten väljer
att betala prisskillnaden mellan det förskrivna
läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel
och det billigaste läkemedlet. Utskottet
avstyrker med det anförda motionerna – – –(res. m
resp. kd).

Enligt 11 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
m.m. får Läkemedelsförmånsnämndens beslut att ett
läkemedel eller en annan vara skall ingå i
läkemedelsförmånerna förenas med särskilda villkor.
I proposition 2001/02:63 (s. 91) angavs att det i
vissa fall kan vara motiverat att låta ett läkemedel
ingå i förmånerna endast om det har förskrivits av
vissa specialistläkare.

Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet
har haft regeringens uppdrag att analysera nuvarande
och framtida behov av möjligheter till medicinsk och
ekononomisk uppföljning inom läkemedelsområdet. I
maj 2003 lämnade utredningen sitt betänkande Ökad
patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52).
Utredningen har bl.a. översiktligt berört frågan om
förskrivarkod och konstaterat att det frivilliga
system som nu gäller har gett ett bra resultat. Fler
och fler förskrivare anger sin förskrivarkod på
recepten. Från Landstingsförbundet framfördes att
det saknas anledning att för närvarande inskrida med
några lagstiftningsåtgärder. Utredningen delade
denna uppfattning.

Socialminister Lars Engqvist uttalade i ett
frågesvar den 11 februari 2004 att regeringen avser
att återkomma med en proposition med utgångspunkt i
betänkandet under våren 2004.

Socialstyrelsen har i regleringsbrevet för
budgetåret 2004 fått i uppdrag att i samråd med
Läkemedelsverket undersöka om generisk substitution
medfört några patientsäkerhetsproblem samt, om så är
fallet, lämna förslag till åtgärder för att minska
dessa problem. Uppdraget skall redovisas senast den
31 augusti 2004.

Från Landstingsförbundet har inhämtats att systemet med
arbetsplatskoder har fallit mycket väl ut. Såväl
landstingen som apoteken upplever att det fungerar
mycket bra. Vid en undersökning som gjordes strax
efter införandet av arbetsplatskoder hösten 2002
framkom att landstingen tillämpade olika system med
gruppkoder eller individuella koder för pensionerade
och andra läkare utan vårdavtal med landstinget samt
för s.k. fritidsförskrivningar.

Våren 2003 beslutade Läkemedelsförmånsnämnden i fyra
ärenden rörande subvention av läkemedel mot erektil
dysfunktion (ED). När det gällde Viagra och Cialis,
som tillhandahålls i tablettform, avslogs
ansökningarna. Nämnden anförde att ED har en
relativt låg angelägenhetsgrad inom
prioriteringsgrupp II och att graden av lidande för
alla de individer som drabbas av ED inte är så stor
att det kan anses att gruppen som helhet har stora
vårdbehov i förhållande till många andra
patientgrupper. Nämnden fann att det inte fanns
grund för att besluta om generell subventionering av
Viagra. Nämnden övervägde vidare om det fanns
möjligheter att förena ett beslut om subvention med
sådana villkor som leder till att läkemedlen endast
subventioneras för dem som lider av svåra former av
ED, där det kan vara mer angeläget med medicinsk
behandling och där man kan räkna med att läkemedlen
är rimligt kostnadseffektiva. Nämnden ansåg sig inte
förfoga över sådana villkor.

Beträffande läkemedlen Bondil och Caverject
beslutade nämnden att bifalla ansökningarna om
subvention och fastställande av pris. Nämnden ansåg
att subventionering av läkemedel vid ED kan
motiveras i de fall läkemedlet främst kommer till
användning vid svårare former av ED. Nämnden bedömde
att de båda nämnda läkemedlen, på grund av sin form
för medicinering, väsentligen skulle komma att
användas för att behandla patienter som lider av de
svåraste formerna av ED. Av samma skäl var det
enligt nämnden orealistiskt att räkna med någon
utbredd användning av medlen för andra
patientgrupper. Med hänsyn till att målgruppen för
läkemedlen således i huvudsak är män med de svåraste
formerna av ED fann nämnden motiverat att låta
läkemedlen ingå i läkemedelsförmånerna (generell
subventionering).
Besluten rörande Viagra och Cialis har överklagats
till länsrätten.

Utskottets ställningstagande

För snart två år sedan ställde sig utskottet bakom
förslaget till ny ordning för det offentliga
subventionssystemet för läkemedel. Utskottet tog
också ställning för inrättandet av
Läkemedelsförmånsnämnden. Det nya regelsystemet
innefattar bl.a. vissa i lag uppställda kriterier
för att ett läkemedel skall kunna ingå i
läkemedelsförmånerna samt bestämmelser om utbyte av
läkemedel på apotek. Den nya ordningen har enbart
varit i kraft i drygt ett år, och utskottet utgår
från att regeringen, såsom aviserades i proposition
2001/02:63, framöver kommer att göra en utvärdering
av förmånssystemet. För övrigt kan konstateras att
Socialstyrelsen har i uppdrag att undersöka om
generisk substitution medfört några
patientsäkerhetsproblem samt att
Läkemedelsförmånsnämndens beslut att avslå ansökan
om subvention av Viagra har överklagats till
länsrätten. Utskottet finner ingen anledning att nu
ändra sin inställning i frågan om
läkemedelsförmånerna och avstyrker därmed motionerna
2002/03:So281 (m) yrkandena 3–5 och 8, 2003/04:So248
(fp) yrkandena 1 och 2, 2003/04:So386 (m) yrkande 5
och 2003/04:So470 (kd) yrkandena 1–3.

I flera motioner framförs kritik mot kravet på
arbetsplatskod för att ett förskrivet läkemedel
skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Såvitt
utskottet erfarit har landstingen, genom olika
modeller, lyckats få det nya systemet att fungera
mycket väl. Enligt utskottet saknas därför skäl till
något initiativ från riksdagens sida i frågan om
arbetsplatskoder. Såvitt gäller förskrivarkoder
vidhåller utskottet att dessa tills vidare bör vara
frivilliga. Motionerna 2002/03:So281 (m) yrkandena 6
och 13, 2002/03:So437 (fp) yrkande 13, 2002/03:So443
(c) yrkande 33, 2002/03:So509 (kd) yrkande 22,
2003/04:So513 (fp) yrkande 12 och 2003/04:So640 (kd)
yrkande 26 avstyrks.

Läkemedelsförskrivning och
läkemedelsanvändning

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om att på olika
sätt åstadkomma en säkrare och mer rationell
förskrivning och användning av läkemedel.
Motionerna rör bl.a. läkemedelsregister,
läkemedelsprofiler och läkemedelsgenomgångar,
läkemedelskommittéernas betydelse, inskränkt
förskrivningsrätt, forskning, läkares
informationsskyldighet samt biverkningar.
Utskottet hänvisar i huvudsak till pågående
arbete på området.
Jämför reservationerna 9 (fp), 10 (c), 11
(fp), 12 (fp), 13 (v, mp), 14 (v, mp) och 15
(mp).

Motioner

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.
(fp) yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger
fram förslag om förskrivning av läkemedel som är
riskabla vad gäller narkomani och läkemedelsmissbruk
(yrkande 13). Motionärerna anser att
förskrivningsrätten för sådana läkemedel bör
begränsas. I motionen begärs även ett
tillkännagivande om över- och feldosering av
läkemedel (yrkande 14). Mot bakgrund av det lidande
som felanvändning av läkemedel förorsakar
patienterna, de ökande läkemedelskostnaderna och
kostnaderna för konsekvenserna av felbehandlingen är
det enligt motionärerna nödvändigt med en nationell
handlingsplan för att åstadkomma en optimal
läkemedelsanvändning. Detta kan underlättas med
läkemedelslistor, som visar läkaren vilka andra
förskrivningar som har gjorts.

Likalydande yrkanden framställs i motion
2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp)
(yrkandena 17 och 18).

I motion 2003/04:So572 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp) begärs
ett tillkännagivande om felanvändning av läkemedel i
vården av äldre (yrkande 1).

Ett liknande yrkande finns i motion 2002/03:So358
av Lars Leijonborg m.fl. (fp) (yrkande 12).

I motion 2003/04:So291 av Cecilia Wikström (fp)
begärs ett tillkännagivande om införande av
läkemedelslistor inom äldrevården. Motionären anför
att regeringen snarast bör lägga fram lagförslag som
kan råda bot på svårigheterna att upprätta
läkemedelslistor för användning inom äldrevården.

I motion 2003/04:So494 av samma motionär begärs
tillkännagivanden dels om att systematiska
läkemedelsgenomgångar bör införas i äldrevården
(yrkande 1), dels om att regeringen bör ge
Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en modell för
vad läkemedelsgenomgångarna skall innehålla och hur
de skall genomföras (yrkande 2).

I motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl.
begärs ett tillkännagivande om forskningen om
läkemedel (yrkande 16). Motionärerna påpekar att det
i betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU
2000:86) föreslogs ett ekonomiskt tillskott för
läkemedelsforskning.

I motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd)
begärs ett tillkännagivande om
läkemedelskommittéernas betydelse (yrkande 25).
Motionärerna anser att kommittéernas arbete även
fortsättningsvis måste tillåtas spela sin roll för
landstingens kontroll över läkemedelshanteringen.
Det begärs även ett tillkännagivande om
läkemedelsprofiler (yrkande 27). För en bättre
uppföljning av enskilda patienters
läkemedelskonsumtion krävs det enligt motionärerna
aktiva läkemedelsgenomgångar, kompletterade med s.k.
läkemedelsprofiler där dokumentation samlas om
patientens läkemedelsbehandling. Motionärerna anser
att regeringen bör ge tydliga riktlinjer och
presentera en plan för framtagandet av ett system
för läkemedelsprofiler.

I motion 2002/03:So509 av Alf Svensson m.fl. (kd)
framställs identiska yrkanden (yrkandena 21 och 23).

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om en handlingsplan för
att motverka missbruk av förskrivna läkemedel
(yrkande 2). Vidare begärs ett tillkännagivande om
förskrivarens skyldigheter vid förskrivning av
smärtstillande och beroendeframkallande läkemedel
(yrkande 3). En ny studie från Riksförsäkringsverket
visar att få läkare varnar för riskerna att bli
beroende av smärtstillande eller lugnande läkemedel
och av sömnmedel. Enligt motionärerna bör
Socialstyrelsen ges i uppdrag att utforma riktlinjer
för obligatorisk skriftlig och muntlig information
till patienter som förskrivs de aktuella läkemedlen.
Läkarna bör också bli skyldiga att aktivt följa upp
förskrivningarna på individnivå.

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om att ge
Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en
handlingsplan för att öka följsamheten av
rekommendationer för läkemedelsanvändning (yrkande
2). Bland annat är det ett stort antal patienter som
får två eller flera neuroleptikapreparat trots att
det rekommenderade är endast ett.

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c)
yrkas att riksdagen hos regeringen begär förslag om
ett åtgärdspaket för att motverka felanvändning av
läkemedel (yrkande 14). Motionärerna anser bl.a. att
samarbetet mellan vårdpersonal och apotekspersonal
behöver stärkas. Det behövs ett åtgärdspaket för hur
man tillsammans med landstingen kan uppnå en
effektiv och säker läkemedelsanvändning för
konsumenterna.

Samma yrkande återfinns i motion 2002/03:So443 av
Kenneth Johansson m.fl. (c) (yrkande 27).

I motion 2003/04:So456 av Birgitta Carlsson och Birgitta Sellén
(c) begärs ett tillkännagivande om bättre kontroll
av förskrivning av läkemedel (yrkande 1).

I motion 2002/03:So321 av Hans Hoff (s) begärs ett
tillkännagivande om att missbruk av förskrivning är
så allvarligt att en översyn bör göras av nuvarande
regelverk när det gäller indragning eller
begränsning av förskrivningsrätten.

Några motioner rör biverkningar m.m.

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om att Läkemedelsverket
bör ges i uppdrag att utveckla en strategi för att
öka rapporteringen av läkemedelsbiverkningar
(yrkande 4). Rapporterna bör sammanställas årligen
utifrån kön och ålder.

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och
Birgitta Carlsson (c) begärs ett tillkännagivande om
att klargöra ansvarsfrågorna angående rapportering
av läkemedelsbiverkningar (yrkande 1). Enligt
motionärerna bör det klargöras vem eller vilka som
skall inrapportera biverkningar.

I motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp) yrkas
att riksdagen begär att regeringen tillsätter en
utredning för att kartlägga användningen av andra
färgämnen och tillsatser i läkemedel (yrkande 3).

Flera motioner rör frågor om läkemedelsregister i olika former.

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och
Birgitta Carlsson (c) begärs ett tillkännagivande om
att sekretessreglerna bör omprövas så att
behandlande läkare kan använda apotekens patientkort
som personlig läkemedelsjournal (yrkande 3).
Motionärerna anser det viktigt att behandlande
läkare får tillgång till uppgifter om de läkemedel
som andra läkare förskrivit för en patient.

I motion 2003/04:So367 av Susanne Eberstein och
Agneta Lundberg (s) begärs ett tillkännagivande om
registrering av läkemedelsinköp. Motionärerna anser
att Apoteket AB bör föra ett register över uthämtade
receptförskrivna läkemedel, vilket skulle medverka
till en säkrare och effektivare
läkemedelsanvändning.

I motion 2003/04:So506 av Hillevi Larsson (s) begärs
ett tillkännagivande om att ett centralt
läkemedelsregister bör upprättas där uppgifter om
utskrivna läkemedel samkörs för varje patient och
kan användas av läkare i samband med utskrivning av
nya mediciner (yrkande 1). Motionären begär även ett
tillkännagivande om att detta register bör
sekretessbeläggas och att berörda läkare bör åläggas
tystnadsplikt enligt samma modell som gäller för
sjukjournaler inom vården (yrkande 2).

Även i motion 2002/03:So289 av Majléne Westerlund
Panke (s) begärs ett tillkännagivande om tillskapade
av ett läkemedelsregister.

I motion 2002/03:So487 av Lena Sandlin-Hedman och
Carin Lundberg (s) begärs ett tillkännagivande om
behovet av att inrätta ett individbaserat register
för läkemedelsförskrivning.

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlade utskottet
motionsyrkanden bl.a. om åtgärder mot felanvändning
av läkemedel (s. 43 f.). Utskottet anförde bl.a. att
det delade regeringens bedömning att uppföljning av
läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är
av stor betydelse särskilt ur folkhälsosynpunkt.
Vidare delade utskottet regeringens uppfattning att
landstingen, mot bakgrund av att de åtagit sig ett
med staten gemensamt ansvar för
läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna, har
ett berättigat krav på möjligheter att följa upp
läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning.
Utskottet såg med tillfredsställelse på att
regeringen avsåg att uppdra åt en särskild utredare
att utarbeta förslag till ett förbättrat regelverk
rörande uppföljning av läkemedelsförskrivning och
läkemedelsanvändning samt avstyrkte motionerna i den
mån de inte ansågs tillgodosedda (res. c resp. fp).

Under avsnittet om läkemedelsgenomgångar m.m. (s.
38 f.) påpekade utskottet att det är vanligt
förekommande att patienter behandlas med många
läkemedel samtidigt, inte minst i de särskilda
boendeformerna för äldre i kommunerna. Utskottet
ansåg därför i likhet med regeringen att det är
angeläget att läkemedelsgenomgångar genomförs i
fråga om patienter som behandlas med många
läkemedel. När det gällde ett motionsyrkande om
läkemedelsprofiler instämde utskottet i regeringens
uppfattning att sjukvårdshuvudmännen i samråd med
Apoteket AB bör vidta förberedelser för att införa
läkemedelsprofiler för patienter som behandlas med
flera olika läkemedel. Några ytterligare riktlinjer
i detta avseende ansåg inte utskottet erforderliga.
Motionen avstyrktes (res. kd).
Utskottet delade slutligen bedömningen i en motion
om att forskning om läkemedel i användning på olika
sätt bör stimuleras. Utskottet såg positivt på det
inom ramen för Äldrecentrum pågående
forskningsprojektet kring äldres
läkemedelsanvändning och avstyrkte motionen (res.
fp).

I proposition 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna
övervägde regeringen frågan huruvida läkarnas fria
förskrivningsrätt bör bibehållas eller om den bör
inskränkas (s. 61 f.). Regeringen bedömde att
inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda
till ett antal negativa konsekvenser inom hälso- och
sjukvården som på olika sätt skulle drabba den
enskilde patienten, t.ex. genom ett ökat
remitteringsbehov och en ökad rundvandring i vården.
Väntetiden till vissa läkare skulle bli längre och
tillgängligheten till vården, särskilt i glesbygd,
skulle begränsas. Regeringen vägde i sammanhanget
också in att Läkemedelsförmånsnämnden föreslogs få
möjlighet att besluta att ett läkemedel endast skall
subventioneras inom förmånerna om det har
förskrivits av vissa läkare med specialistkompetens.
Sammantaget ansåg regeringen att nackdelarna med en
formell inskränkning av den fria förskrivningsrätten
övervägde de vinster som kan göras.

Den i föregående avsnitt nämnda Utredningen om
uppföljning inom läkemedelsområdet, som aviserades i
proposition 2001/02:63, redovisar i sitt betänkande
(SOU 2003:52) Apoteket AB:s försök med
läkemedelsprofiler på vissa apotek samt projekt inom
olika landsting för att åstadkomma gemensamma
läkemedelslistor och patientjournaler för flera
skilda vårdgivare. I avvaktan på en eventuell
utveckling mot ett system med en nationell
patientjournal föreslår utredningen att det skall
inrättas ett register – en läkemedelsförteckning –
över de förskrivna läkemedel som en patient/kund
hämtar ut på apotek. Förteckningen skall föras av
Apoteket AB. Registreringen skall omfatta den
enskilde patientens namn och personnummer samt
uppgifter om det förskrivna läkemedlet.
Registreringen föreslås ske utan patientens
särskilda medgivande. Däremot skall tillgång till
uppgifterna om patienten göras beroende av
patientens samtycke. Syftet är att åstadkomma en
säker framtida läkemedelsförskrivning för den
enskilde.

Utredningen ställer sig också positiv till att det
inrättas ett nationellt läkemedelsregister av samma
typ som nuvarande hälsodataregister. Registret
skall, utan krav på den enskildes samtycke,
innehålla individbaserade uppgifter om
läkemedelsuttag vid apoteken. Syftet är att
möjliggöra värdefull forskning på läkemedelsområdet
och ytterst förbättra för den enskilde patienten att
få bästa möjliga och säkra vård och behandling.
Däremot anser utredningen inte att det bör
inrättas ett läkemedelsregister i varje landsting.
Samhällsintresset väger enligt utredningen inte så
tungt att den enskilde bör tåla det intrång i
integriteten som en registrering utan samtycke
skulle innebära.
Såsom tidigare nämnts planerar regeringen att
lämna en proposition med anledning av förslagen
under våren 2004.

Genom en ändring i lagen (1996:1156) om
receptregister fick Socialstyrelsen den 1 juli 2002
möjlighet att använda receptregistret för sin
tillsyn över förskrivning av narkotiska läkemedel.
Alla recept som avser narkotiska läkemedel måste
vara försedda med en förskrivarkod som identifierar
vilken läkare som har förskrivit läkemedlet.

I det nyligen avlämnade betänkandet
Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen – en
översyn (SOU 2004:12) konstateras sammanfattningsvis
att försäkringssystemen för behandlings- och
läkemedelsskador enligt patientskadelagen och den
frivilliga läkemedelsförsäkringen i stort sett
fungerar väl. I några hänseenden föreslås dock
förbättringar av patientskyddet. Bland annat
rekommenderas att den frivilliga
läkemedelsförsäkringen utvidgas så att den kommer i
bättre samklang med patientskadelagen.

Biverkningsregistret förs av Läkemedelsverket.
Enligt 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2001:12)
om säkerhetsövervakning av läkemedel skall den som
bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården till
Läkemedelsverket snarast rapportera samtliga
allvarliga och/eller oförutsedda biverkningar samt
sådana biverkningar som synes öka i frekvens.
Rapporteringen kan även ske via Läkemedelsverkets
regionala biverkningscentrum.

Läkemedelsverket har tagit initiativ till en
enmansutredning om biverkningsfrågor. I november
2003 presenterade utredaren en rad förslag till
förbättrad bevakning av läkemedelsbiverkningar (dnr
2159:2003/68846). Förslagen handlar bl.a. om att
möjliggöra elektronisk rapportering, att nya grupper
inom sjukvården skall få rapportera biverkningar,
att journalföringen även skall innefatta
läkemedelsbehandlingen samt att en radikalt
förbättrad undervisning om läkemedelsbiverkningar
skall införas på grund- och vidareutbildningsnivå
för läkare och sjuksköterskor. Förslag om samarbete
med Socialstyrelsen, Apoteket AB och
Landstingsförbundet läggs också fram. Vidare
föreslås att en gemensam policy för
biverkningsfrågor utarbetas.
Förslagen bereds av Läkemedelsverket.

Läkemedelskommittéerna, som finns i varje landsting,
har som övergripande mål att verka för en säker och
kostnadseffektiv läkemedelsanvändning baserad på
kunskap och beprövad erfarenhet.

Socialstyrelsen har haft regeringens uppdrag att
tillsammans med Läkemedelsverket följa upp
läkemedelskommittéernas arbete med att säkra
kvaliteten och kostnadseffektiviteten i
läkemedelsanvändningen. I en nyligen publicerad
rapport konstateras bl.a. att
läkemedelsförskrivningen har blivit säkrare och mer
kostnadseffektiv sedan lagen (1996:1157) om
läkemedelskommittéer trädde i kraft 1997. Enligt
rapporten har kommittéerna höga ambitioner vad
gäller säkerhet och kvalitet men förefaller hittills
ha prioriterat aktiviteter som gäller
kostnadseffektivitet. En av slutsatserna i rapporten
är att huvudmännen behöver ta ett tydligt
helhetsansvar för innehållet i och inriktningen på
förskrivarnas fortbildning om läkemedel och ge
kommittéerna det stöd som krävs för att bedriva
effektivt kvalitetsarbete på läkemedelsområdet.
Metodutvecklingen avseende kvalitet i
läkemedelsanvändning samt uppföljningsmetoder bör
intensifieras och samordnas. Det är angeläget att
arbetet med att utveckla och använda tydliga och
accepterade kvalitetsindikatorer för användning av
läkemedel fortsätter.

Apoteket AB inledde våren 2002 ett pilotprojekt med
läkemedelsprofiler i samarbete med 11 apotek i
landet. Läkemedelsprofilen fungerar som en
elektronisk loggbok, där information lagras på
Apoteket och sedan finns tillgänglig för kund,
farmaceut och behandlande läkare eller
sjuksköterska. Kunden bestämmer själv vem som skall
ha tillgång till uppgifterna. Med kundens samtycke
lagras uppgifter om de läkemedel som hon eller han
använder men även information om allergier,
graviditet, svårigheter att öppna förpackningar m.m.
kan läggas in i profilen. Pilotprojektet avslutades
sommaren 2003 men har övergått i driftsfas vid de
apotek som ingick i projektet. Apoteket AB planerar
enligt uppgift att under 2004 utvidga verksamheten
med läkemedelsprofiler till att omfatta mellan 50
och 60 apotek.

Socialstyrelsen har nyligen i en rapport tagit fram
Indikatorer för utvärdering av kvaliteten i äldres
läkemedelsterapi. De föreslagna indikatorerna kan
användas av läkemedelskommittéer vid uppföljning av
förskrivningsmönster eller för att följa kvaliteten
på landstingsnivå och nationell nivå. Indikatorerna
kan också användas vid lokala uppföljningar, t.ex.
läkemedelsgenomgångar i olika boendeformer för
äldre. För den förskrivande läkaren kan de fungera
som stöd i valet av lämplig läkemedelsbehandling
samt användas för att följa det egna
förskrivningsmönstret.

I en nyligen publicerad lägesbeskrivning, Vård och
omsorg om äldre – lägesrapport 2003 konstaterar
Socialstyrelsen att det på flera håll pågår ett
framgångsrikt lokalt utvecklingsarbete mot en bättre
äldreomsorg, bl.a. när det gäller
läkemedelsanvändningen.

Såsom nämnts ovan har Socialstyrelsen i
regleringsbrevet för budgetåret 2004 fått i uppdrag
att i samråd med Läkemedelsverket undersöka om
generisk substitution medfört några
patientsäkerhetsproblem samt, om så är fallet, lämna
förslag till åtgärder för att minska dessa problem.
Uppdraget skall redovisas senast den 31 augusti
2004.

I regleringsbrevet ges Socialstyrelsen även i
uppdrag att följa upp och utvärdera
läkemedelsanvändningen inom äldreområdet. Bedömer
Socialstyrelsen att det finns brister i denna skall
förslag till åtgärder för att avhjälpa bristerna
lämnas. Uppdraget skall redovisas senast den 31
december 2004.

Ett nationellt organ för IT-strategiska frågor i
vården, Carelink, bildades i december 2000. Carelink
arbetar på uppdrag av sjukvårdshuvudmän och
vårdgivare för att få till stånd en gemensam
infrastruktur för IT i hälso- och sjukvården. I
Carelinks styrelse ingår Landstingsförbundet,
Svenska Kommunförbundet, Apoteket AB och
Socialstyrelsen. Enligt Dagmaröverenskommelsen för
år 2004 år är parterna eniga om att för nu
innevarande år avsätta 15 miljoner kronor till
IT-utveckling i hälso- och sjukvården. Dessa medel
kommer att användas av Carelink för att utveckla
gemensamma kravspecifikationer på nationell nivå
inom exempelvis områdena patientjournaler och
läkemedelsförskrivning.

Utskottets ställningstagande

Utskottet ser mycket positivt på den utveckling som
pågår när det gäller att åstadkomma en säkrare och
mer rationell användning och förskrivning av
läkemedel. Förbättrade möjligheter att följa upp
läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är
enligt utskottet av stor betydelse, främst för att
garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och
sjukvården men även för att de samlade resurserna på
området skall kunna användas så effektivt som
möjligt. Utskottet kan härvid konstatera att
regeringen inom kort kommer att presentera en
proposition med utgångspunkt i förslagen från
Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet.
Utredningen föreslog bl.a. att det inrättas ett
register, en läkemedelsförteckning, över de
läkemedel som en patient hämtar ut på apotek samt
att det skapas ett forskningsregister på nationell
nivå.

Utskottet vill i sammanhanget också åter betona
läkemedelskommittéernas betydelse för en god
läkemedelshantering och konstaterar att
Socialstyrelsen i en nyligen gjord uppföljning
påpekar huvudmännens ansvar för att ge kommittéerna
det stöd som krävs för att bedriva ett effektivt
kvalitetsarbete.
Utskottet vidhåller att det är angeläget att
läkemedelsgenomgångar genomförs i fråga om patienter
som behandlas med många läkemedel, vilket är vanligt
förekommande inte minst i de kommunala särskilda
boendeformerna för äldre. När det särskilt gäller
äldres läkemedelskonsumtion har Socialstyrelsen
nyligen tagit fram indikatorer för utvärdering av
kvaliteten i äldres läkemedelsterapi, vilka bl.a.
kan användas vid läkemedelsgenomgångar och fungera
som stöd för den förskrivande läkaren.
Socialstyrelsen har också i uppdrag att följa upp
och utvärdera läkemedelsanvändningen inom
äldreområdet. Utskottet ser även positivt på att
verksamheten med s.k. läkemedelsprofiler nu avses
utvidgas till att omfatta fler apotek ute i landet.
Mot bakgrund av det omfattande arbete som pågår
och som planeras på området får motionerna
2002/03:So321 (s), 2002/03:So358 (fp) yrkande 12,
2002/03:So403 (v) yrkande 2, 2002/03:So437 (fp)
yrkande 18, 2002/03:So443 (c) yrkande 27,
2002/03:So509 (kd) yrkandena 21 och 23,
2003/04:So291 (fp), 2003/04:So313 (v) yrkande 2,
2003/04:So343 (c) yrkande 14, 2003/04:So456 (c)
yrkande 1, 2003/04:So494 (fp) yrkandena 1 och 2,
2003/04:So513 (fp) yrkande 14, 2003/04:So572 (fp)
yrkande 1 och 2003/04:So640 (kd) yrkandena 25 och 27
enligt utskottets mening anses i huvudsak
tillgodosedda.

I flera motioner anförs att det bör inrättas ett
läkemedelsregister. Enligt utskottets mening bör den
kommande propositionen på området avvaktas.
Motionerna 2002/03:So289 (s), 2002/03:So487 (s),
2002/03:So490 (c) yrkande 3, 2003/04:So367 (s) och
2003/04:So506 (s) yrkandena 1 och 2 avstyrks.

I motionerna 2002/03:So437 (fp) yrkande 17 och 2003/04:So513
(fp) yrkande 13 anförs att förskrivningsrätten vad
gäller vissa beroendeframkallade läkemedel bör
inskränkas. Utskottet delar den av regeringen i
proposition 2001/02:63 redovisade inställningen att
nackdelarna med en formell inskränkning av den fria
förskrivningsrätten överväger de vinster som kan
göras. För övrigt har Läkemedelsförmånsnämnden
möjlighet att besluta att ett läkemedel endast skall
subventioneras inom förmånerna om det har
förskrivits av vissa läkare med specialistkompetens.
Utskottet kan också konstatera att Socialstyrelsen
numera har möjlighet att använda receptregistret för
sin tillsyn över förskrivning av narkotiska
läkemedel. Utskottet avstyrker motionsyrkandena.

Utskottet vidhåller sin uppfattning att forskning om läkemedel
i användning på olika sätt bör stimuleras. Riksdagen
bör dock inte ta något initiativ i frågan. Motion
2002/03:So437 (fp) yrkande 16 avstyrks därmed.

Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) skall den som förordnar
eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på
sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning
till och samråd med patienten eller företrädare för
denne. Vidare har Läkemedelsverket utfärdat
föreskrifter om att apotekspersonal, genom
individuellt anpassad information, så långt det är
möjligt skall förvissa sig om att patienten kan
använda läkemedlet på rätt sätt (45 § LVFS 1997:10).
Utskottet anser inte att något sådant initiativ som
begärs i motion 2003/04:So313 (v) yrkande 3 är
nödvändigt och avstyrker därför yrkandet.

I motionerna 2002/03:So403 (v) yrkande 4 och 2002/03:So490 (c)
yrkande 1 betonas vikten av att öka rapporteringen
av läkemedelsbiverkningar respektive klargöra
ansvarsfrågorna på området. Läkemedelsverket bereder
för närvarande förslagen i den utredning om
biverkningar som verket beställt och som bl.a.
omfattar de frågor som tas upp i motionerna. Av
utredningen framgår att samtliga inblandade parter
visar ett stort engagemang i biverkningsfrågan och
att de är beredda att samarbeta med Läkemedelsverket
för att uppnå en säkrare läkemedelsbehandling.
Enligt utskottet bör resultatet av beredningen av
ärendet avvaktas.

När det gäller biverkningar av och överkänslighet mot färgämnen
och andra tillsatser i läkemedel förutsätter
utskottet att berörda myndigheter följer
utvecklingen och vidtar åtgärder om det visar sig
nödvändigt. Utskottet anser inte att riksdagen bör
ta initiativ till en sådan kartläggning på området
som begärs i motion 2002/03:So349 (mp) yrkande 3.
Motionsyrkandet avstyrks.

Producentoberoende utbildning och
information om läkemedel

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om vikten av
producentoberoende utbildning och annan
information om läkemedel dels till hälso- och
sjukvårdspersonal, dels till allmänheten.
Utskottet hänvisar till den pågående
utvecklingen på området.
Jämför reservationerna 16 (m), 17 (fp), 18
(v, mp), 19 (c) och 20 (v, mp).

Motioner

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)
begärs ett tillkännagivande om producentbunden och
producentobunden information (yrkande 16).
Motionärerna anför att läkemedelsbolagen gör
betydande fortbildningsinsatser, men att
utbildningen kan förbättras om den producentobundna
informationen också förstärks.

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.
(fp) begärs ett tillkännagivande om producentobunden
utbildning om läkemedel (yrkande 11). Motionärerna
anser att ämnesområdet klinisk farmakologi bör
byggas ut och att resurser vid såväl universiteten
som Apoteket AB bör avdelas för utbildning och
information. Förskrivarna måste få möjlighet till
utbildning inom ramen för sin tjänst.

En likalydande begäran om tillkännagivande finns i
motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp)
(yrkande 14).

I motion 2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd)
begärs ett tillkännagivande om telefonrådgivning och
opartisk information om läkemedel (yrkande 28). Med
fortsatt utbyggnad av telefonrådgivning och genom
opartisk information kan fler medborgare själva
skaffa sig information om läkemedel. Motionärerna
anser att den omfattande kommersiella dominansen
kring läkemedel på Internet måste kompletteras och
stöder därför projektet Infomedicas fortsatta
utveckling.

Samma yrkande finns i motion 2002/03:So509 av Alf
Svensson m.fl. (kd) (yrkande 24).

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om att regeringen bör se
över möjligheterna att införa tvingande regler för
öppenhet vid marknadsföringsaktiviteter till
förskrivare av läkemedel (yrkande 1). Motionen tar
upp den kritik som riktats mot en alltför nära och
beroendeskapande relation mellan läkare och
läkemedelsproducenter.

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om en förstärkning av en
producentoberoende konsumentinformation (yrkande 3).
Motionärerna begär även ett tillkännagivande om en
producentoberoende utbildning (yrkande 5 delvis).
Motionärerna vänder sig mot att större delen av
läkarnas vidareutbildning sponsras av
läkemedelsföretagen. Detta är ett förhållande som
allvarligt hotar läkarnas förmåga att hålla sig
opartiska och oberoende vid förskrivning av
läkemedel, anförs det.

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c)
begärs ett tillkännagivande om en gemensam fond för
läkemedelsföretagens information till och utbildning
av läkare (yrkande 16). Motionärerna anför att genom
en typ av gemensam fond, där alla läkemedelsföretag
tar ett samlat ansvar för fortbildning, läggs en
grund för långsiktig hållbarhet inom
läkemedelsindustrin med patientperspektivet som den
självklara utgångspunkten. Det skulle också minska
risken att läkare kommer i beroendeställning till
enskilda läkemedelsföretag.

I motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl.
(c) framställs ett liknande yrkande (yrkande 29).

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

I proposition 2001/02:63 konstaterade regeringen (s.
69 f.) att läkemedelsindustrin enligt vissa
uppskattningar satsar 3–4 miljarder kronor årligen i
Sverige på marknadsförings-, informations- och
utbildningsinsatser riktade till förskrivarna.
Sjukvårdshuvudmännens insatser i detta sammanhang
har hittills i allmänhet varit ganska obetydliga
jämfört med industrins, men enstaka undantag har
förekommit. Regeringen ansåg det angeläget att
sjukvårdshuvudmännen vidareutvecklar och
intensifierar producentoberoende informations- och
utbildningsinsatser riktade till dem som förskriver
läkemedel och annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Regeringen ville inte utesluta att sådana insatser
på olika sätt sker i samverkan med
läkemedelsindustrin. En sådan samverkan får dock
inte utformas på ett sådant sätt att
informationsinsatsernas opartiskhet och saklighet
sätts i fråga, anfördes det.

Utskottet behandlade i betänkande 2001/02:SoU10
flera motioner om vikten av producentobunden
utbildning om läkemedel (s. 32 f.). Utskottet
instämde i den bedömningen och framhöll i likhet med
regeringen att läkemedelskunskap bör lyftas fram
redan i grundutbildningen för läkare och andra
yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdens område.
Vidare ansåg utskottet det vara av stor betydelse
att landstingen tar sitt fulla arbetsgivaransvar i
fråga om förskrivarnas behov av fortlöpande
fortbildning och kompetensutveckling. Det är som
regeringen anfört mycket angeläget att
sjukvårdshuvudmännen strävar efter att balansera
vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till
dem som förskriver läkemedel genom att
tillhandahålla producentobunden information, menade
utskottet. Utskottet ansåg inte att något initiativ
från riksdagen med anledning av motionerna var
erforderligt och avstyrkte dessa (res. m, c resp.
fp).

Landstingsförbundet och
Läkemedelsindustriföreningen, LIF, har träffat ett
gemensamt avtal som reglerar formerna för kontakter
mellan vårdpersonal och representanter för
läkemedelsindustrin i samband med information och
utbildning. I avtalet, som gäller sedan 1998, finns
olika riktlinjer för planering och genomförande av
produktinformation, terapiinriktad utbildning och
vetenskaplig sammankomst. Efterlevnaden av avtalet
övervakas i huvudsak via en gemensam samrådsgrupp
där även t.ex. Sveriges läkarförbund medverkar.
Gruppen har inga möjligheter att vidta åtgärder vid
överträdelser men kan uppmärksamma brister i
efterlevnaden. Genom LIF:s egenåtgärdssystem för
utvecklingen av god sed i läkemedelsinformation kan
emellertid ingripanden göras vid enskilda
läkemedelsföretags överträdelser av avtalet. Efter
anmälan behandlas ärendena av Läkemedelsindustrins
informationsgranskningsman (IGM) och/eller av
Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation
(NBL).

Eftersom det förekommer att avtalet inte följs och
det med undantag för övertramp från
läkemedelsföretagens sida finns små möjligheter att
vidta åtgärder diskuterar parterna formerna för att
utvärdera följsamheten och förbättra avtalet. Enligt
uppgift från Landstingsförbundet kommer ett nytt,
uppdaterat avtal med LIF att vara klart tidigast
under maj månad 2004.
Det centrala avtalet kan kompletteras med
riktlinjer för lokal sjukvårdsverksamhet eller för
enskilda läkemedelsföretag. Flera
läkemedelskommittéer har tagit initiativ till goda
umgängesformer och lokalt anpassade regler. Ett
annat exempel är Uppsala läns landsting som har
fastställt kompletterande lokala regler, de senaste
i december 2003. Vidare har flera läkemedelsföretag
tagit fram interna förhållningsregler.

Landstingen har gemensamt beslutat att starta en
nationell databas om läkemedel, SIL, Svensk
informationsdatabas för läkemedel, som bl.a. skall
innehålla upplysningar om rekommenderade läkemedel,
dosering, interaktioner, biverkningar, graviditet
och amning. En första version av dataregistret
beräknas vara klar hösten 2004. Syftet är att öka
säkerheten för patienterna och ge förskrivarna
tillgång till kvalitetssäkrad och kommersiellt
oberoende information. I referensgruppen för SIL
ingår bl.a. Landstingsförbundet, Läkemedelsverket,
Läkarförbundet och Infomedica.

I den ovannämnda rapporten rörande Socialstyrelsens
och Läkemedelsverkets uppdrag att följa upp
läkemedelskommittéernas arbete anges att
förskrivarna i allmänhet har stort förtroende för
läkemedelskommittéerna och att de efterfrågar
producentobunden utbildning om läkemedel. Ett hinder
i arbetet med att nå förskrivarna uppges vara
läkemedelsindustrins dominans beträffande
fortbildning och marknadsföring. Huvudmännen står
dock för merparten av kostnaderna också för den
producentbundna utbildningen, bl.a. genom att den i
allmänhet sker på betald arbetstid. Enligt rapporten
bör myndigheternas information om läkemedel till
förskrivare, patienter och allmänhet effektiviseras
och samordnas.

Svenska Läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund och
Landstingsförbundet har tillsammans bildat IPULS,
Institutet för professionell utveckling av läkare i
Sverige. IPULS granskar och kvalitetssäkrar vidare-
och fortbildningsutbudet för läkare efter en tydlig
standard. Granskade och godkända utbildningar
publiceras i en kurskatalog på IPULS hemsida.

För år 2003 avsattes enligt den s.k.
Dagmaröverenskommelsen 6 miljoner kronor för
producentobunden läkemedelsinformation. Enligt
överenskommelsen för år 2004 avser staten och
Landstingsförbundet att avsätta samma belopp för
innevarande år. Medlen disponeras av
Läkemedelsverket och skall, i samverkan med
landstingen, användas för att utveckla
informationen, bl.a. till landstingens
läkemedelskommmittéer.

Parterna har också kommit överens om att år 2004
avsätta 9,8 miljoner kronor för att stödja
Infomedicas fortsatta utveckling. Infomedica är ett
producentobundet multimediasystem för
patientinformation med fastställda
kvalitetskriterier. Systemet finansieras bl.a. av
landstingen och Apoteket AB.

Apoteket AB tillhandahåller information om läkemedel
till allmänheten. Frågor besvaras såväl direkt per
telefon dygnet runt (Läkemedelsupplysningen) som per
e-post via bolagets hemsida.

Sedan den 1 november 2003 finns även på
Läkemedelsverkets webbplats läkemedelsinformation
för patienter och andra intresserade utan medicinsk
utbildning. Här finns bl.a. grundläggande
information om läkemedel och naturläkemedel,
bipacksedlar och allmänna råd om hur läkemedel bör
användas.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vill åter betona vikten av
producentoberoende utbildning om läkemedel.
Läkemedelskunskap bör, som utskottet tidigare
framhållit, lyftas fram redan i grundutbildningen
för läkare och andra yrkesgrupper på hälso- och
sjukvårdens område. Utskottet vidhåller att det är
av stor betydelse att landstingen tar sitt fulla
arbetsgivaransvar i fråga om förskrivarnas behov av
fortlöpande fortbildning och kompetensutveckling
samt att det är mycket angeläget att
sjukvårdshuvudmännen strävar efter att balansera
vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till
dem som förskriver läkemedel genom att
tillhandahålla producentobunden information.
Utskottet konstaterar att denna inställning i
huvudsak är i linje med motionärernas önskemål.

Utskottet konstaterar med tillfredsställelse att
det även för 2004 görs satsningar på
producentobunden läkemedelsinformation inom ramen
för Dagmaröverenskommelsen. Vidare ser utskottet
positivt på att avtalet mellan Landstingsförbundet
och Läkemedelsindustriföreningen om formerna för
kontakter mellan vårdpersonal och representanter för
läkemedelsindustrin är föremål för uppdatering.
Utskottet utgår från att det nya avtalet kommer att
kompletteras med riktlinjer även på lokal nivå.
Andra betydelsefulla initiativ som bör nämnas är
IPULS granskning av vidareutbildningsutbudet för
läkare samt den blivande för landstingen gemensamma
informationsdatabasen om läkemedel, SIL. Mot
bakgrund av det omfattande arbete som således pågår
när det gäller att stärka producentoberoende
utbildning och annan information om läkemedel till
hälso- och sjukvårdspersonal är utskottet nu inte
berett att föreslå något uttalande från riksdagen
sida med anledning av motionerna 2002/03:So281 (m)
yrkande 16, 2002/03:So403 (v) yrkande 5 delvis,
2002/03:So437 (fp) yrkande 14, 2002/03:So443 (c)
yrkande 29, 2003/04:So313 (v) yrkande 1,
2003/04:So343 (c) yrkande 16 och 2003/04:So513 (fp)
yrkande 11.

Att även allmänheten lätt kan få tillgång till
producentoberoende information om läkemedel är
enligt utskottets mening också viktigt. Utskottet
konstaterar att en satsning på Infomedicas fortsatta
utveckling ingår som en del i
Dagmaröverenskommelsen. Vidare tillhandahåller såväl
Apoteket AB som Läkemedelsverket oberoende
information om läkemedel. Enligt utskottets mening
får även motionerna 2002/03:So403 (v) yrkande 3,
2002/03:So509 (kd) yrkande 24 och 2003/04:So640 (kd)
yrkande 28 anses i huvudsak tillgodosedda.

Läkemedelsförsörjning i särskilda
boendeformer för äldre och i
hemsjukvård

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå ett motionsyrkande om
läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för
äldre samt två yrkanden om gratis läkemedel i
hemsjukvården. Utskottet har inte ändrat
inställning sedan det
ställde sig bakom läkemedelsreformen våren
2002.
Jämför reservation 21 (m, fp, kd, c).

Motioner

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m)
begärs ett tillkännagivande om fullständiga
läkemedelsförråd i särskilda boenden (yrkande 9).
Motionärerna anser att särbehandling av dem i
särskilt boende strider mot likställighetsprincipen.
Med god läkarmedverkan, regelbunden användning av
startförpackningar och i övrigt förskrivning enligt
Apo-dosmodell kan kassationen effektivt motverkas
utan läkemedelsförråd. Motionärerna motsätter sig
fullständiga läkemedelsförråd men anser att
akutförråd kan vara motiverade.

I motion 2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl.
(fp) yrkas att riksdagen begär att regeringen
återkommer med förslag om läkemedelskostnad i
lasarettsanknuten hemsjukvård (yrkande 15).
Motionärerna är kritiska till att patienter som vid
sjukhusvistelse skulle ha fått medicin kostnadsfritt
inte får detta i lasarettsanknuten hemsjukvård.

I motion 2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl.
(fp) finns ett liknande yrkande (yrkande 15).

Även i motion 2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c)
begärs ett tillkännagivande om kostnadsfria
läkemedel inom den avancerade hemsjukvården (yrkande
31).

Gällande ordning och tidigare behandling

I samband med reformen rörande läkemedelsförmånerna
infördes även två nya paragrafer, 3 e och 18 d §§, i
hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Bestämmelserna
innebär att ett landsting, på framställning av en
kommun inom landstinget, får besluta att inrätta
läkemedelsförråd vid sådana särskilda boendeformer
för service och omvårdnad för äldre i kommunen som
avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen
(2001:453). Förråden kan antingen innehålla
flertalet av de läkemedel som de boende behöver
(fullständigt förråd) eller förråd enbart för vissa
basläkemedel (akutförråd). Läkemedlen skall
finansieras av landstingen och vara kostnadsfria för
de boende vid det särskilda boendet. Bestämmelserna
innebär vidare att ett landsting får erbjuda den som
får landstingsfinansierad hemsjukvård kostnadsfria
läkemedel. Ett landsting får på framställning av en
kommun inom landstinget också besluta att patienter
inom den kommunala hemsjukvården utan kostnad skall
få ut läkemedel från läkemedelsförråden.

Vid riksdagsbehandlingen av förslaget väcktes
motioner med samma innebörd som de här aktuella.
Utskottet delade i betänkande 2001/02:SoU10 (s. 36
f.) regeringens bedömning att förslaget om att
inrätta läkemedelsförråd vid särskilda boenden för
äldre kan förväntas bidra till förbättrad kvalitet i
vården och ökad medicinsk säkerhet samt minskad
kassation av läkemedel. Som regeringen anfört kan en
sådan ordning inte anses strida mot ädelreformens
intentioner. Den enskilde kan välja att inte
utnyttja förmånerna utan även fortsättningsvis vända
sig till en särskild läkare för att få recept på de
läkemedel som han eller hon behöver och själv eller
genom ombud hämta ut läkemedlen på apotek. Det är
vidare önskvärt att det dygnet runt finns tillgång
till en sjuksköterska knuten till det särskilda
boende där fullständiga läkemedelsförråd inrättats,
anfördes det. Utskottet ställde sig bakom förslagen
om läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för
äldre samt om kostnadsfria läkemedel inom
hemsjukvården. Motionerna avstyrktes (res. m resp.
kd+c+fp).

Utskottets ställningstagande

Bestämmelserna om att landstingen har möjlighet att
inrätta läkemedelsförråd i särskilda boendeformer
för äldre har varit i kraft i drygt ett års tid.
Utskottet finner inte anledning att nu göra någon
annan bedömning i frågan än vid riksdagsbehandlingen
våren 2002. Motion 2002/03:So281 (m) yrkande 9
avstyrks.

Utskottet har inte heller frångått sin inställning när det
gäller frågan om kostnader för läkemedel vid
landstingsfinansierad eller kommunal hemsjukvård.
Enligt utskottets mening bör det vara upp till varje
enskilt landsting att besluta om läkemedlen inom
hemsjukvården skall vara kostnadsfria för
patienterna eller inte. Även motionerna
2002/03:So437 (fp) yrkande 15, 2002/03:So443 (c)
yrkande 31 och 2003/04:So513 (fp) yrkande 15
avstyrks således.

Handel med läkemedel, m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå en motion om försäljning
av läkemedel via Internet med hänsyn till
pågående utveckling på området. Riksdagen bör
även avslå en motion om kroniskt sjuka
patienters möjligheter till egenvård.

Motioner

I motion 2002/03:So298 av Bo Lundgren m.fl. (m)
yrkas att riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag som möjliggör viss läkemedelsförsäljning på
Internet (yrkande 10). Motionärerna anser att
åtminstone receptfri försäljning liksom försäljning
vid återkommande expeditioner (s.k. iterering av
recept) där kunden väl känner till läkemedlet och
hur det skall användas bör få hanteras via
postorder.

I motion 2003/04:So217 av Jörgen Johansson (c)
begärs ett tillkännagivande om att utreda
möjligheten att ge kroniskt sjuka rätten att, vid
behov och på egen begäran, köpa receptbelagda
läkemedel. För att avlasta och effektivisera hälso-
och sjukvården bör vissa kroniskt sjuka, med stor
insikt om sin sjukdom och hur symtomen bör åtgärdas,
kunna gå direkt till apoteket utan föregående
läkarbesök och läkemedelsförskrivning.

Aktuellt

Sedan april 2002 är det möjligt att handla
receptfria läkemedel och Apotekets handelsvaror via
Apoteket AB:s hemsida. Varorna levereras med bud och
måste kvitteras av namngiven mottagare. Möjligheten
att handla över Internet är under ständig utbyggnad.
För närvarande är leveranstjänsten begränsad till
Skåne.

Apoteket AB avser vidare att fr.o.m. senvåren 2004
införa ett nytt system för utlämnande även av
receptbelagda läkemedel. Ett slags
abonnemangslösning planeras med innebörd att det
räcker för kunden att gå till apoteket första gången
ett recept skall expedieras. Därefter skall kunden
kunna begära att få läkemedlet hemsänt.

Tingsrätten i Stockholm har i ett mål om brott mot
lagen (1996:1152) om handel med läkemedel vänt sig
till EG-domstolen för besked om Apoteket AB:s
monopol på försäljning av receptfria läkemedel
strider mot EU:s fördrag. EG-domstolen väntas
besluta i ärendet under hösten 2004.

Utskottets ställningstagande

Genom den ovan beskrivna utvecklingen när det gäller
möjligheterna för allmänheten att få såväl
receptfria som receptbelagda läkemedel hemsända får
motion 2002/03:So298 (m) yrkande 10 anses i huvudsak
tillgodosedd.

Utskottet kan inte ställa sig bakom begäran i motion
2003/04:So217 (c) om att för vissa kroniskt sjuka
patienter slopa kravet på förskrivning av
receptbelagda läkemedel. Motionen avstyrks.

Läkemedelsreklam

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om
läkemedelsreklam i avvaktan på resultatet av
en nyligen avslutad utredning på området.
Jämför reservation 22 (v).

Motioner

I motion 2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om förbud mot
patientinriktad reklam av receptbelagda läkemedel
(yrkande 5 delvis).

I motion 2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta Carlsson
(c) begärs ett tillkännagivande om att inom EU
arbeta för att behålla förbudet mot reklam på
receptbelagda läkemedel (yrkande 4).

I motion 2002/03:So343 av Håkan Juholt m.fl. (s)
begärs ett tillkännagivande om läkemedelsreklam.
Motionärerna anser att regeringen bör motsätta sig
EU-kommissionens förslag att tillåta
läkemedelsföretag att sprida information om
läkemedel direkt till patienter med vissa sjukdomar.

Tidigare behandling och pågående arbete

Utskottet avstyrkte i betänkande 2001/02:SoU10 (s.
40) motionsyrkanden om förbud mot reklam för
receptbelagda läkemedel med hänvisning till en i
proposition 2001/02:63 aviserad översyn på området
(s.y. v).

Regeringen har tillsatt en arbetsgrupp med uppgift
att se över hur formerna för den framtida
läkemedelsreklamen skall regleras och organiseras
för att bidra till en säker och effektiv
läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen har nyligen
avslutat sitt arbete och kommer inom kort att lämna
en promemoria till socialministern.

Utskottets ställningstagande

Enligt utskottets mening bör resultatet av den
ovannämnda arbetsgruppens arbete avvaktas.
Motionerna 2002/03:So343 (s), 2002/03:So403 (v)
yrkande 5 delvis och 2002/03:So490 (c) yrkande 4
avstyrks därmed.

Läkemedel och miljön m.m.

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motioner om läkemedels
påverkan på miljön, bl.a. om kvicksilver i
läkemedel. Utskottet hänvisar främst till
pågående arbete på området.
Jämför reservationerna 23 (v), 24 (c), 25
(mp) och 26 (v, mp).

Motioner

I motion 2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om analys av
miljöpåverkan vid kliniska läkemedelsprövningar
(yrkande 2). Motionärerna anser att det vid kliniska
prövningar av läkemedel skall ske en analys av
läkemedlets påverkan på miljön.

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om kvicksilver i
vacciner (yrkande 5). Motionärerna anser att
vacciner med kvicksilver bör tas bort ur sortimentet
och ersättas av engångsdoser eller vacciner med
annat konserveringsmedel.

I motion 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c)
yrkas att riksdagen hos regeringen begär förslag om
ett åtgärdsprogram för läkemedels miljöeffekter
(yrkande 19). Motionärerna anser det angeläget att
öka kunskapen om och kontrollen av läkemedel ur
miljösynpunkt.

Ett liknande yrkande framställs i motion
2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c)
(yrkande 32).

I motion 2002/03:So421 av Kerstin-Maria Stalin (mp)
begärs ett tillkännagivande om att krav på
redovisning av tagna miljöhänsyn, och av på vilket
sätt produktvalsprincipen i 2 kap. 6 § miljöbalken
har tillämpats, skall gälla för företag som vill
införa sitt preparat i läkemedelsförmånen.

I motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp) begärs
ett tillkännagivande om ett förbud mot kvicksilver
som konserveringsmedel i läkemedel och vacciner
(yrkande 1).

I motion 2003/04:So618 av Sinikka Bohlin och
Ann-Kristine Johansson (s) begärs ett
tillkännagivande om Läkemedelsverkets skyldighet att
informera om hantering av använda mediciner. Enligt
motionärerna bör det övervägas om ansvaret för
information till konsumenterna bör föras över från
läkemedelsbolagen till Läkemedelsverket.

Tidigare behandling och pågående arbete m.m.

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlade utskottet
även motioner om läkemedels miljöpåverkan (s. 45
f.). Utskottet ansåg det angeläget att kunskaperna
kring läkemedels miljöpåverkan ökas. Utskottet såg
därför positivt på regeringens avsikt att uppdra åt
Läkemedelsverket att utreda miljöpåverkan från
läkemedel och deras förpackningar och hur denna
påverkan kan begränsas. Motionerna avstyrktes mot
bakgrund härav (res. c).

Vad särskilt gällde kvicksilver konstaterade
utskottet att riksdagen ställt sig bakom den
strategi för utfasning av särskilt farliga ämnen som
regeringen presenterade våren 2001 (prop.
2000/01:65, bet. 2000/01:MJU15, rskr. 2000/01:269).
Av strategin framgår bl.a. att nyproducerade varor
så långt det är möjligt skall vara fria från
kvicksilver senast år 2003. Utskottet ansåg att det
är mycket angeläget att så snabbt som möjligt finna
alternativ till kvicksilver som konserveringsmedel i
läkemedel. Från Läkemedelsverket hade inhämtats att
verket samarbetar med läkemedelsindustrin i syfte
att minska användningen av kvicksilver i läkemedel.
Enligt Läkemedelsverket används kvicksilver enbart
där det är svårt att hitta andra alternativ.
Motionerna ansågs i huvudsak tillgodosedda och
avstyrktes (res. mp).

Läkemedelsverket fick i december 2002 i uppdrag av
regeringen att utreda miljöpåverkan från läkemedel
samt kosmetiska och hygieniska produkter inklusive
dessa produktgruppers förpackningar. I uppdraget
ingår att lämna förslag till åtgärder för att minska
miljöpåverkan från dessa produktgrupper såväl
nationellt som inom EU. Läkemedelsverket har vidare
fått i uppdrag att utreda dels hur informationen om
kvantitet och innehåll av kemiska ämnen i läkemedel
kan göras lättillgängliga, dels hur företagens
rapportering av kvantitet och innehåll av kemiska
ämnen i kosmetiska och hygieniska produkter kan
förbättras. Vidare bör möjligheten att på nationell
nivå införa miljöklassificering av läkemedel ses
över. I uppdraget ingår även att rapportera om det
pågående arbetet inom EU att miljöklassificera
läkemedel. Så långt möjligt bör det göras en
riskbedömning för miljöpåverkan utifrån ansamling i
miljön och med hänsyn tagen till aktuell
försäljningsvolym. Uppdraget skall redovisas senast
den 1 juli 2004.

Socialstyrelsen har i uppdrag av regeringen att i
samråd med Läkemedels-verket se över möjligheterna
att minska kassationen av läkemedel och lämna
förslag till åtgärder som kan bidra till minskad
kassation. Uppdraget skall redovisas senast den 30
juni 2004.

I departementspromemorian Ds 2002:53 föreslår en
arbetsgrupp att regeringen lämnar i uppdrag till
Läkemedelsförmånsnämnden att i samråd med berörda
myndigheter överväga möjligheterna att beakta
läkemedels miljöpåverkan vid bedömningen av om de
skall subventioneras. Vidare anser arbetsgruppen att
det är viktigt att inom ramen för EU-samarbetet
verka för att miljöpåverkan beaktas vid
godkännandeförfarandet.

Enligt uppgift från Socialdepartementet har det
inte beslutats om något sådant uppdrag. Resultatet
av Läkemedelsverkets ovannämnda uppdrag avvaktas.

Europaparlamentet antog i december 2003 ett förslag
till reviderad europeisk läkemedelslagstiftning. Den
17 februari 2004 ställde sig rådet bakom
parlamentets ändringsförslag. Ändringarna syftar
till att skärpa skyldigheten att undersöka hur
godkännandet av ett läkemedel kan påverka miljön.
Förslaget innebär bl.a. krav på viss redovisning av
miljöaspekter från läkemedelsindustrins sida. Vidare
föreslås en bestämmelse om att varje medlemsstat
skall se till att överblivna läkemedel samlas in på
lämpligt sätt.

Från Läkemedelsverket har inhämtats att det finns
riktlinjer för hur miljöriskbedömningar skall göras
vid godkännande av läkemedel. Ett utkast till
fastlagd riktlinje inom EU har just omarbetats.

Sedan drygt ett år tillbaka krävs det information
i bipacksedeln om att överbliven medicin av miljö-
och säkerhetsskäl skall lämnas till apotek för
omhändertagande. Texten på informationen i
läkemedelsförpackningen skrivs av
läkemedelsproducenterna men granskas och godkänns av
läkemedelskontrollmyndigheterna inom EU.
Läkemedelsbolagen har inte något ansvar för att
informera konsumenterna om sina produkter men har
rätt att informera om produkterna är receptfria. I
Sverige är det Apoteket AB:s uppgift att informera
konsumenterna och Läkemedelsverket om att ge
information till hälso- och sjukvården.

Enligt uppgift från Läkemedelsverket har en grupp
inom den europeiska läkemedelsmyndigheten bedömt de
risker som användning av kvicksilverinnehållande
läkemedel skulle kunna medföra. Slutsatsen var att
tiomersal, en kvicksilverförening som används som
konserveringsmedel i vacciner och vissa andra
preparat över hela världen sedan femtiotalet, i de
doser som det är fråga om, inte medför risk för
biverkningar förutom en ökad risk för
överkänslighetsreaktioner. Det finns därför inte
något skäl att förbjuda tiomersal. Tillverkarna
uppmanas dock att söka alternativ. Risken för
överkänslighetsreaktioner finns införd i
produktresuméer och bipacksedlar.

Mängderna som används är mycket små. I vacciner
används 50 mikrogram (dvs. 50 miljondels gram) per
dos och av den mängden utgör kvicksilver ca 50%. De
vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet
innehåller inte tiomersal.
Vid Läkemedelsverkets utredningar av preparat som
innehåller tiomersal eller liknande
konserveringsmedel åläggs tillverkarna att redogöra
för sina planer att avlägsna eller byta ut
konserveringsmedlet. Den slutliga bedömningen
innebär att den medicinska risken med
tiomersalinnehållet ställs emot den medicinska
nyttan av läkemedlet. Det har emellertid visat sig
att det inte alltid går att avlägsna
konserveringsmedlet utan att negativt påverka
preparatets effekt. När så är möjligt går man dock
ifrån tiomersal, och flera vacciner som tidigare
innehöll tiomersal är nu utan konserveringsmedel.
Ett annat dilemma är att kravet på
konserveringsmedelsfria preparat gör att allt fler
av de nya produkterna marknadsförs som
endosförpackningar. Dessa betingar per dos högre
priser än multidosförpackningar, vilket i sin tur
kan leda till att länder i tredje världen inte
kommer att ha råd med de nya vaccinerna. Enligt
Läkemedelsverket är WHO mycket bekymrat över den
utvecklingen.

Utskottets ställningstagande

Utskottet vidhåller att det är angeläget att
kunskaperna kring läkemedels miljöpåverkan ökar.
Utskottet anser i likhet med regeringen (prop.
2001/02:63 s. 86) att det mot bakgrund av det
pågående miljömålsarbetet är väsentligt att se över
hur miljöhänsyn kan vägas in som en naturlig del vid
förskrivning, användning och prissättning av
läkemedel liksom vid hantering av överblivna
läkemedel. Utskottet ser därför mycket positivt på
det breda uppdrag som Läkemedelsverket har fått när
det gäller läkemedels miljöpåverkan. Även
Socialstyrelsens uppdrag att se över hur kassationen
av läkemedel kan minskas bör nämnas i sammanhanget.
Vidare kommer den nya europeiska
läkemedelslagstiftningen bl.a. att innebära skärpta
krav ur miljösynpunkt. Mot bakgrund av vad som
anförts och i avvaktan på resultatet av det
omfattande arbete som pågår på området är utskottet
inte nu berett att föreslå något uttalande från
riksdagens sida med anledning av motionerna
2002/03:So421 (mp), 2002/03:So443 (c) yrkande 32,
2003/04:So9 (v) yrkande 2, 2003/04:So343 (c) yrkande
19 och 2003/04:So618 (s).

Vad särskilt beträffar kvicksilver i läkemedel
konstaterar utskottet att Läkemedelsverket och
läkemedelsindustrin samarbetar i syfte att så långt
det är möjligt undvika användningen av ämnet i
vacciner och andra preparat, vilket är i linje med
den av riksdagen godkända strategin för utfasning av
särskilt farliga ämnen. Kvicksilver används numera i
läkemedel enbart i mycket små mängder och endast där
det är svårt att hitta andra alternativ. Enligt
utskottet saknas skäl till något sådant initiativ
som begärs i motionerna 2002/03:So349 (mp) yrkande 1
och 2003/04:So313 (v) yrkande 5.

Övriga läkemedelsfrågor

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden dels om
en översyn av läkemedelslagen, dels om att
bilda ett statligt läkemedelsföretag.
Jämför reservationerna 27 (m) och 28 (v).

Motioner

I motion 2002/03:So282 av Patrik Norinder (m) begärs
ett tillkännagivande om tolkning av läkemedelslagen
(1992:859) (yrkande 2). Motionären anser att
regeringen bör göra en översyn av lagstiftningen så
att kroppsegna ämnen som tillhandahålls som
livsmedel och kosttillskott inte i onödan omfattas
av läkemedelslagen. I flera länder ser man
glukosamin som ett kosttillskott.

I motion 2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v)
begärs ett tillkännagivande om ett statligt
läkemedelsföretag (yrkande 4). Motionärerna anser
att regeringen bör utreda möjligheten att bilda ett
statligt företag med syfte att tillverka generika.

Samma yrkande finns i motion 2002/03:So403 av
Gunilla Wahlén m.fl. (v) (yrkande 6).

Bakgrund och tidigare behandling

I betänkande 2001/02:SoU10 behandlades motioner om
att se över läkemedelslagen när det gäller
kroppsegna ämnen (s. 50 f.). Utskottet fann att det
inte framkommit något som föranleder en sådan
översyn och avstyrkte motionerna.

Av 1 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att med
läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att
tillföras människor eller djur för att förebygga,
påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på
sjukdom eller att användas i likartat syfte. Av ett
pressmeddelande den 26 juni 2001 framgår att
Läkemedelsverket anser att produkter som innehåller
glukosamin skall klassificeras som läkemedel då
användningen av medlen är medicinsk samt att verket
anser att denna bedömning är i linje med gällande
läkemedelsdefinition.

Utskottets ställningstagande

Utskottet anser fortfarande inte att riksdagen bör
begära någon sådan översyn av läkemedelslagen som
föreslås i motion 2002/03:So282 (m) yrkande 2.
Motionen avstyrks.

Utskottet kan inte heller ställa sig bakom förslagen rörande
ett statligt läkemedelsföretag som framställs i
motionerna 2002/03:So403 (v) yrkande 6 och
2003/04:So313 (v) yrkande 4. Även dessa yrkanden bör
avslås.

Andra motionsyrkanden

Utskottets förslag i korthet

Riksdagen bör avslå motionsyrkanden som
utskottet behandlar i förenklad ordning med
hänvisning till gällande ansvarsfördelning.

Enligt gällande styrsystem skall riksdagen främst
fatta beslut om övergripande och nationella frågor.
I de centrala lagarna inom utskottets
beredningsområde finns ofta bestämmelser som innebär
delegation av detaljbestämmelser till regering
och/eller myndigheter. Utskottet finner också
anledning att erinra om den kompetensfördelning som
finns mellan staten respektive kommuner och
landsting. Inom utskottets beredningsområde ligger
ramlagstiftning för bl.a. hälso- och sjukvården
medan den konkreta utformningen av verksamheten
liksom finansieringsansvaret ligger på kommun- och
landstingsnivå.

Sammanfattningsvis föreslår utskottet med
hänvisning till gällande ansvarsfördelning att
följande motionsyrkanden avslås.

I motion 2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m) begärs ett
tillkännagivande om utvidgat förskrivarstöd (yrkande
14). Motionärerna påtalar vikten av att utveckla
datorstödet vid läkemedelsförskrivning.

I motion 2003/04:So453 av Karin Granbom (fp) begärs
ett tillkännagivande om att det på förpackningar av
läkemedel och preventivmedel skall finnas
information om att överblivet
läkemedel/preventivmedel skall återlämnas till
apoteket till skydd för människans hälsa och miljön.

I motion 2002/03:So410 av Sven-Erik Sjöstrand (v)
begärs ett tillkännagivande om att det är viktigt
att dextropropoxifenpreparaten på sikt byts ut mot
alternativa medel som är lika effektiva men mindre
giftiga.

I motionerna 2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl.
(c) (yrkande 15) och 2002/03:So443 av Kenneth
Johansson m.fl. (c) (yrkande 26) begärs
tillkännagivanden om kontinuerlig vidareutbildning
för förskrivare, hälso- och sjukvårdspersonal och
konsumenter om läkemedelsförskrivning och eventuella
biverkningar.

I motion 2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp) begärs
ett tillkännagivande om behovet av ett förbud mot
att använda titandioxid som färgtillsats i läkemedel
(yrkande 2).

I motion 2003/04:So539 av Berit Högman (s) begärs
ett tillkännagivande om Apoteket AB:s bemötande av
kunder med dosexpedierade läkemedel.

I motion 2002/03:So429 av Jan Björkman m.fl. (s) begärs ett
tillkännagivande om hanteringen av läkemedel inom
psykiatrin när det gäller KY-utbildade med viss
fortbildning.

Reservationer

Utskottets förslag till riksdagsbeslut och
ställningstaganden har föranlett följande
reservationer. I rubriken anges inom parentes vilken
punkt i utskottets förslag till riksdagsbeslut som
behandlas i avsnittet.

1. Förslag angående legala ställföreträdare för
icke beslutskompetenta patienter (punkt 2)

av Chatrine Pålsson (kd), Cristina Husmark
Pehrsson (m), Carl-Axel Johansson (m), Gabriel
Romanus (fp), Kenneth Johansson (c), Anne Marie
Brodén (m) och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 2 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 1. Riksdagen bifaller
därmed motion 2003/04:So8.

Ställningstagande

Svensk rätt saknar i dag klara bestämmelser om
legala ställföreträdares behörighet i hälso- och
sjukvårdssammanhang. Vi är medvetna om den utredning
om förmyndare, gode män och förvaltare som inom kort
kommer att avsluta sitt arbete, men vill framhålla
vikten av att regeringen snarast därefter återkommer
till riksdagen med förslag avseende legala
ställföreträdare för icke beslutskompetenta
patienter.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

2. Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
(punkt 3)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och
Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 3 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om
ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser 14
§. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad som anförs i reservation 2. Riksdagen
bifaller därmed motion 2003/04:So9 yrkande 1 och
avslår motionerna 2002/03:So490 yrkande 2,
2002/03:A242 yrkande 6 och 2003/04:A371 yrkande 5.

Ställningstagande

Fortfarande händer det att kvinnor utesluts från
studier av läkemedel som skall kunna förskrivas till
både män och kvinnor. Vi anser att detta är
oacceptabelt. Läkemedel som förväntas vara testade
och formellt godkända måste ha utprovats på ett
sådant sätt att kvinnor inte utsätts för medicinska
risker då de använder läkemedlen. Enligt vår mening
bör lagen kompletteras med en bestämmelse om att
tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
förutsätter att prövningen motsvarar målgruppen för
förskrivningen. Regeringen bör snarast återkomma
till riksdagen med ett sådant förslag. I avvaktan
härpå tillstyrks regeringens förslag till lag om
ändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser 14
§.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

3. Jämställdhetsaspekter (punkt 4)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson
och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 3. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So254 yrkandena 3 och 4 samt
avslår motionerna 2002/03:So220, 2002/03:So403
yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,
2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313 yrkande 7,
2003/04:So339, 2003/04:So343 yrkande 17 delvis och
2003/04:A302 yrkande 17.

Ställningstagande

Vi anser det angeläget med könsspecifik information
om läkemedel, dvs. uppgifter om huruvida kvinnor och
män har samma eller olika förmåga att tillgodogöra
sig ett visst läkemedel. Vidare anser vi att både
kvinnor och män skall inkluderas i klinisk
läkemedelsprövning och att resultaten skall
analyseras könsspecifikt.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

4. Jämställdhetsaspekter (punkt 4)

av Gabriel Romanus (fp), Kenneth Johansson (c)
och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 4 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 4. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,
2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So343 yrkande 17
delvis och 2003/04:A302 yrkande 17 samt avslår
motionerna 2002/03:So220, 2002/03:So254 yrkandena 3
och 4, 2002/03:So403 yrkande 1, 2003/04:So313
yrkande 7 och 2003/04:So339.

Ställningstagande

Enligt vår mening bör de systematiska studierna
kring läkemedelseffekter på olika grupper utökas. På
så sätt kan läkemedelsbehandlingarna på sikt bli
säkrare och risken för onödiga skadeverkningar
minska. Läkemedel är ofta utformade med mannen som
norm, vilket gör att det finns en uppenbar risk för
felmedicinering när kvinnor skall behandlas. Detta
har uppmärksammats i debatten, men det är
fortfarande osäkert vilket genomslag det har haft
inom läkemedelsbranschen. Vi anser att regeringen
bör ta initiativ till en översyn av forskningen
kring läkemedel ur ett jämställdhetsperspektiv.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

5. Jämställdhetsaspekter (punkt 4)

av Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 4 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 5. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So220 och 2003/04:So339
samt avslår motionerna 2002/03:So254 yrkandena 3 och
4, 2002/03:So403 yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28
delvis, 2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313
yrkande 7, 2003/04:So343 yrkande 17 delvis och
2003/04:A302 yrkande 17.

Ställningstagande

Den vetenskapliga forskningen, speciellt den
medicinska, är helt inriktad på män. Unga män är
norm för alla standardvärden. Jag vill framhålla
vikten av att forskning genomförs i syfte att ta
fram doseringsnormer för läkemedel till kvinnor,
baserade på den kvinnliga kroppen. Detta kommer att
bidra till att minska ohälsotalet, medverka till en
bättre helhetsbild av kvinnan samt uppmärksamma
skillnader mellan män och kvinnor av betydelse för
både arbete och fritid.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

6. Studier av läkemedels effekter på äldre och
barn (punkt 5)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 5 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 6. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:443 yrkande 28 delvis och
2003/04:343 yrkande 17 delvis.

Ställningstagande

De äldre utgör den största användargruppen av
läkemedel samtidigt som de är överrepresenterade i
statistiken över skador på grund av läkemedel. De
äldre är därför en av de grupper som måste
prioriteras vid de utökade studier av läkemedels
effekter som jag anser nödvändiga. Även ett
barnperspektiv saknas inom den kliniska
läkemedelsforskningen. Det är särskilt angeläget att
utveckla fler barnläkemedel mot bl.a. övervikt,
lever- och tarmsjukdomar och smärta. Jag ställer mig
därför positiv till EU:s senaste förslag om att
ytterligare stimulera läkemedelsforskningen för
barn.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

7. Läkemedelsförmånerna (punkt 8)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson
och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 8 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 7. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So281 yrkandena 3, 4 och 8
och 2003/04:So386 yrkande 5 samt avslår motionerna
2002/03: So281 yrkande 5, 2003/04:So248 yrkandena 1
och 2 och 2003/04:So470 yrkandena 1–3.

Ställningstagande

Förskrivning av läkemedel måste i första hand ske
genom dialog mellan patient och läkare. Den
överenskommelse som görs vid läkarkonsultationen
måste gälla till nästa besök. Vi föredrar en lösning
med bättre patientanpassning, framför tvingande
åtgärder såsom utbyte på apotek, för att kunna dra
nytta av prissänkningar genom ökad användning av
parallellimport och generika. Kravet på utbyte på
apotek innebär för övrigt risk för förväxling,
feldosering, sämre följsamhet till förskrivningen
och därmed sämre effekt och mer kassation.
Läkemedelsrelaterade problem som under- och
överdosering med åtföljande terapisvikt är ofta
relaterade till osäkerhet hos patienten om dosering.
Detta förstärks om preparatet inte är detsamma som
läkaren kommit överens med patienten om och om det
skiftar i form och färg.

Även vid bedömningen av om ett läkemedel skall
subventioneras måste dialogen mellan läkare och
patient vara avgörande. Om ett godkänt läkemedel ges
på medicinskt befogad indikation är det rimligt att
det subventioneras.
Vi anser det orimligt att läkemedel kan uteslutas
från subvention på den grunden att de inte tillför
något nytt. Denna princip är förkastlig ur medicinsk
synvinkel och innebär att människor kommer att fara
illa. Att subventionen av läkemedel numera också
skall bedömas i jämförelse med befintliga läkemedel
och inte för sig avslöjar enligt vår mening
regeringens fyrkantiga syn på forskning och
utveckling inom läkemedelsområdet. Regeringens
synsätt förutsätter en läkemedelsindustri som
framställer läkemedel utan indikationsbredd och som
varken påverkas av ekonomiska incitament eller
otympliga tidskrävande byråkratier. I själva verket
förhåller det sig tvärtom. Om man redan vid
introduktionen av ett nytt läkemedel begränsar dess
användningsområde genom att endast jämföra dess
nytta med redan befintliga läkemedel och begränsar
dess användning genom att utesluta det från
subventionen, bidrar det till att slå undan
förutsättningarna för vidare forskning och
utveckling.
Faran med de nya kriterierna är att bedömningen
kommer att ske utifrån rent teoretiska grunder som
inte tar hänsyn till den enskilda patientens egenart
eller det förhållandet att ett läkemedel, efter en
tids användning och då kunskaperna vidgas, visar sig
ha andra indikationsområden än de ursprungliga.
Indikation är inte heller statisk utan varierar från
svag till stark. Även på grund härav måste frågan om
subvention avgöras vid förskrivningstillfället.
Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

8. Läkemedelsförmånerna (punkt 8)

av Chatrine Pålsson (kd).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 8 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 8. Riksdagen bifaller
därmed motion 2003/04:So470 yrkandena 1–3 samt
avslår motionerna 2002/03:So281 yrkandena 3–5 och 8,
2003/04:So248 yrkandena 1 och 2 och 2003/04:So386
yrkande 5.

Ställningstagande

Erektil dysfunktion är en allvarlig sjukdom som i
dess mest svårartade form bl.a. leder till svårt
lidande både hos den drabbade och dennes partner. I
de allra flesta fall är det en följdsjukdom av t.ex.
diabetes, neurologiska skador eller prostatacancer.
Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) uttalade i sitt
beslut att avslå ansökan om subvention av Viagra att
erektil dysfunktion i vissa fall ”förorsakar ett
sådant lidande att medicinsk behandling får
betraktas som angeläget”. Det är därför min mening
att erektil dysfunktion fullt ut bör betraktas som
en sjukdom och därmed behandlas som en sådan.

LFN:s beslut motiverades med argumentet att det
saknas möjligheter att ”begränsa subventionen till
dem som har ett sådant behandlingsbehov att
subventionering kan anses motiverat”. Nämnden
underkänner därmed läkarnas kompetens att ställa
diagnos. LFN har däremot beslutat att låta två andra
läkemedel mot erektil dysfunktion ingå i
läkemedelsförmånerna. Dessa läkemedel används genom
lokal injektion, vilket är en komplicerad
behandlingsform för användaren till skillnad från
Viagra som finns i tablettform. Det absurda i LFN:s
beslutsfattande i dessa ärenden är att man mer eller
mindre förespråkar krångliga behandlingsmetoder
framför enkla och effektiva. Detta är orimligt och
måste enligt min mening åtgärdas. Jag anser att
förutsättningarna bör utredas för att låta
patienter, med av läkare diagnostiserad svår erektil
dysfunktion, få läkemedel i tablettform med
subvention.
Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

9. En säker och rationell förskrivning och
användning av läkemedel (punkt 10)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 10 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 9. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So358 yrkande 12,
2002/03:So437 yrkande 18, 2003/04:So291,
2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513
yrkande 14 och 2003/04:So572 yrkande 1 samt avslår
motionerna 2002/03:So321, 2002/03:So403 yrkande 2,
2002/03:So443 yrkande 27, 2002/03:So509 yrkandena 21
och 23, 2003/04:So313 yrkande 2, 2003/04:So343
yrkande 14, 2003/04:So456 yrkande 1 och
2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.

Ställningstagande

I genomsnitt följer varannan patient inte läkares
ordination, vilket kan leda till
behandlingsmisslyckanden, uteblivna effekter och
biverkningar.

Den grupp som konsumerar mest läkemedel är äldre
personer, vilket även är den grupp som oftast
behöver sjukhusvård på grund av felmedicinering. Vi
vill understryka vikten av en förstärkt läkarnärvaro
i äldrevården, där samverkansavtal och
husläkarsystem bör vara huvudlinjerna för att uppnå
resultat. Vidare skulle både sjuksköterskor och
läkare – liksom de anhöriga – kunna ha stor nytta av
äldrevårdscentrum när det gäller att undvika
felanvändning av läkemedel. Vi vill också betona
vikten av att det i äldreboenden genomförs
läkemedelsronder där man regelbundet går igenom
läkemedelsanvändningen. Vi anser att Socialstyrelsen
bör utfärda föreskrifter om hur rutinen för
läkemedelsgenomgångarna skall se ut samt ställa krav
på att dessa systematiskt genomförs såväl för de
äldre som bor i särskilda boenden som för de äldre i
eget boende som använder många läkemedel.
Även då det gäller sjukskrivna personer i
yrkesverksam ålder finns det allvarliga problem med
fel- och övermedicinering, som i stället för att
lindra och bota i stället förvärrar situationen för
patienten och gör sjukskrivningar längre. Detta är
ett allvarligt kvalitetsproblem i vården och en
bidragande orsak till ökningen av långa
sjukskrivningar och sjukpensioneringar.
Felanvändning av läkemedel förorsakar således
lidande för patienterna samt ökande
läkemedelskostnader och kostnader för konsekvenserna
av felbehandlingen. Vi anser det därför nödvändigt
med en nationell handlingsplan för att åstadkomma en
optimal läkemedelsanvändning. Vi vill i sammanhanget
förespråka läkemedelslistor, som gör att läkaren kan
se vilken annan förskrivning som gjorts. Inte minst
i äldrevården kan detta vara till stor hjälp. Vi
utgår från att regeringen återkommer med förslag med
utgångspunkt i den utredning som har lagts fram på
området.
Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

10. En säker och rationell förskrivning och
användning av läkemedel (punkt 10)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 10
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 10. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 27 och
2003/04:So343 yrkande 14 samt avslår motionerna
2002/03:So321, 2002/03:So358 yrkande 12,
2002/03:So403 yrkande 2, 2002/03:So437 yrkande 18,
2002/03:So509 yrkandena 21 och 23, 2003/04:So291,
2003/04:So313 yrkande 2, 2003/04:So456 yrkande 1,
2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513
yrkande 14, 2003/04:So572 yrkande 1 och
2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.

Ställningstagande

Jag vill framhålla vikten av ett stärkt samarbete
mellan vårdpersonal och apotekspersonal när det
gäller att undvika felanvändning av läkemedel.
Patientens förståelse för sin egen medicinska
situation och hennes eller hans möjligheter att få
tillgång till kunskap om läkemedel och deras
effekter är en viktig resurs. Enligt min mening bör
regeringen utarbeta ett åtgärdspaket för hur man
tillsammans med landstingen kan motverka
felanvändning av läkemedel och i stället uppnå en
effektiv och säker läkemedelsanvändning.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

11. Inskränkning i förskrivningsrätten i vissa
fall (punkt 12)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 12 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 11. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So437 yrkande 17 och
2003/04:So513 yrkande 13.

Ställningstagande

Inom narkomanvården finns numera flera substanser
som används för att dämpa suget efter narkotika
genom att tillföra ett annat medel med delvis
liknande verkningar. Förskrivning av sådana medel
kan i kontrollerade former vara av värde och
underlätta övergången till ett normalt liv.
Förskrivningen av sådana preparat kan emellertid
också, om den sköts illa, innebära stora risker för
att substanserna används som ännu ett missbruksmedel
och läcker ut på den illegala marknaden. Vi anser
att regeringen bör återkomma till riksdagen med
lagförslag som innebär större möjligheter att
begränsa förskrivningsrätten avseende läkemedel och
andra preparat som är riskabla när det gäller
narkomani och läkemedelsmissbruk.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

12. Läkemedelsforskning (punkt 13)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 13 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 12. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So437 yrkande 16.

Ställningstagande

Trots att Sverige jämfört med andra länder har en
bra läkemedelsstatistik vet vi fortfarande alltför
lite om varför läkemedel förskrivs, hur de används,
varför patienter avstår från läkemedelsbehandling,
hur läkemedlen fungerar, vilka hälsoekonomiska
vinster läkemedelsbehandling medför etc. I
utredningen ”Den nya läkemedelsförmånen” (SOU
2000:86) föreslogs ett ekonomiskt tillskott för
läkemedelsforskning. Vi anser att regeringen bör ta
upp denna fråga till ny prövning. Förutom
hälsoekonomisk forskning bör forskning kring äldres
läkemedelsanvändning prioriteras.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

13. Läkares informationsplikt (punkt 14)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och
Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 14 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 13. Riksdagen bifaller
därmed motion 2003/04:So313 yrkande 3.

Ställningstagande

En ny studie från Riksförsäkringsverket visar att få
läkare varnar för riskerna att bli beroende av
smärtstillande eller lugnande läkemedel och av
sömnmedel. Vi anser att Socialstyrelsen bör ges i
uppdrag att utforma riktlinjer för obligatorisk
skriftlig och muntlig information till patienter som
förskrivs beroendeframkallande läkemedel. Vidare bör
läkare bli skyldiga att aktivt följa upp
förskrivningarna på individnivå.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

14. Biverkningar (punkt 15)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och
Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 15 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 14. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So403 yrkande 4 och avslår
motion 2002/03:So490 yrkande 1.

Ställningstagande

Underrapportering av biverkningar, även allvarliga
sådana, är ett välkänt problem. Ofta innebär
tveksamhet om sambandet mellan intag av läkemedel
och inträffad reaktion att man avstår från att
rapportera. Vi anser att Läkemedelsverket bör få i
uppdrag att utveckla en strategi för att öka
följsamheten av verkets föreskrifter om skyldigheten
att snarast rapportera allvarliga biverkningar.
Årliga rapporter bör sammanställas utifrån kön och
ålder.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

15. Färgämnen m.m. i läkemedel (punkt 16)

av Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 16
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 15. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So349 yrkande 3.

Ställningstagande

Enligt uppgift återfinns sammanlagt över 20
färgämnen i olika farmaceutiska specialiteter.
Fördelen med färgade mediciner är att man lättare
kan skilja dem åt men risken för
överkänslighetsreaktioner borde enligt min mening
väga tyngre. Jag anser det viktigt att läkemedel är
så fria från tillsatser som möjligt. Då biverkningar
uppstår kan det annars vara svårt att fastställa vad
i medicinen som orsakar de oönskade effekterna.
Enligt min mening bör regeringen tillsätta en
utredning för att kartlägga användningen av
färgämnen och andra tillsatser i läkemedel.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

16. Producentoberoende information och
utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal
(punkt 17)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson
och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 16. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So281 yrkande 16 och avslår
motionerna 2002/03:So403 yrkande 5 delvis,
2002/03:So437 yrkande 14, 2002/03:So443 yrkande 29,
2003/04:So313 yrkande 1, 2003/04:So343 yrkande 16
och 2003/04:So513 yrkande 11.

Ställningstagande

Vi har länge påtalat vikten av utbildning av
förskrivarna som en åtgärd för att hejda
läkemedelskostnaderna utan att riskera
patienttryggheten. Ett viktigt steg på vägen är
förbättrad läkemedelsutbildning inom ramen för
läkarutbildningen. I den kontinuerliga
fortbildningen gör läkemedelsbolagen i dag betydande
insatser, men även den producentobundna
informationen bör förstärkas.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

17. Producentoberoende information och
utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal
(punkt 17)

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 17. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So437 yrkande 14 och
2003/04:So513 yrkande 11 samt avslår motionerna
2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5
delvis, 2002/03:So443 yrkande 29, 2003/04:So313
yrkande 1 och 2003/04:So343 yrkande 16.

Ställningstagande

Vi anser att den producentobundna utbildningen om
läkemedel borde prioriteras mer och öka i
omfattning. Ämnesområdet klinisk farmakologi bör
byggas ut och resurser avdelas för utbildning och
information vid såväl universiteten som Apoteket AB.
Förskrivarna måste få möjlighet till utbildning inom
ramen för sin tjänst. Vi anser det också viktigt att
läkare, sköterskor och farmaceuter avsätter tid till
att förmedla kunskap om läkemedel till patienter
respektive kunder.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

18. Producentoberoende information och
utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal
(punkt 17)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och
Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 17 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 18. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So403 yrkande 5 delvis och
2003/04:So313 yrkande 1 samt avslår motionerna
2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So437 yrkande 14,
2002/03:So443 yrkande 29, 2003/04:So343 yrkande 16
och 2003/04:So513 yrkande 11.

Ställningstagande

Den huvudsakliga delen av läkarnas vidareutbildning
sponsras av läkemedelsföretagen. Det handlar om
utbildning om företagens egna produkter samt om
bidrag till studieresor och konferenser. Vi anser
att detta är ett förhållande som allvarligt hotar
läkarnas förmåga att förhålla sig opartiska och
oberoende när det gäller förskrivning av läkemedel.
Enligt vår mening bör därför en producentoberoende
utbildning om läkemedel initieras. Vi anser också
att regeringen bör se över möjligheterna att införa
tvingande regler för öppenhet vid
marknadsföringsaktiviteter. Tillsammans med en
stärkt producentoberoende läkemedelsinformation och
uppföljning av läkarnas förskrivningsprofiler skulle
läkemedelsförskrivningen därmed bli säkrare och
tilliten till systemet öka.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

19. Producentoberoende information och
utbildning till hälso- och sjukvårdspersonal
(punkt 17)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 17
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 19. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 29 och
2003/04:So343 yrkande 16 samt avslår motionerna
2002/03:So281 yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5
delvis, 2002/03:So437 yrkande 14, 2003/04:So313
yrkande 1 och 2003/04:So513 yrkande 11.

Ställningstagande

I USA har man infört en modell som innebär att
samtliga läkemedelsföretag avsätter finansiella
medel till en särskild fond för fortbildning. Genom
en sådan gemensam fond läggs en grund för långsiktig
hållbarhet inom läkemedelsindustrin, där
patientperspektivet blir den självklara
utgångspunkten. Det minskar också risken för att
läkare kommer i någon form av beroendeställning till
enskilda läkemedelsföretag. Jag anser att ett sådant
system även bör prövas i Sverige.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

20. Producentoberoende information till
allmänheten (punkt 18)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och
Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 18 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 20. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So403 yrkande 3 samt avslår
motionerna 2002/03:So509 yrkande 24 och
2003/04:So640 yrkande 28.

Ställningstagande

Vid Läkemedelsverkets granskning av information om
fem olika SSRI-preparat mot depressioner visade det
sig att läkemedelsbolagen väljer analysmetoder som
ger den mest förmånliga bilden av det egna
preparatet. Mot bakgrund härav hävdar vi att det är
mycket angeläget att stärka den producentoberoende
granskningen och konsumentinformationen på
läkemedelsområdet.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

21. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvård
(punkt 20)

av Chatrine Pålsson (kd), Cristina Husmark
Pehrsson (m), Carl-Axel Johansson (m), Gabriel
Romanus (fp), Kenneth Johansson (c), Anne Marie
Brodén (m) och Marita Aronson (fp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 20 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 21. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So437 yrkande 15,
2002/03:So443 yrkande 31 och 2003/04:So513 yrkande
15.

Ställningstagande

I dag skrivs många sjuka människor ut till
hemsjukvården. Vi anser att denna utveckling är
positiv då det finns stora hälsomässiga mervärden i
att få vård i närheten av vänner och familj där man
känner sig trygg. När en patient, som vid
sjukhusvistelse skulle ha fått sin medicin
kostnadsfritt, vårdas i lasarettsanknuten
hemsjukvård skall läkemedel enligt vår uppfattning
alltid erbjudas utan kostnad. Regeringen bör snarast
återkomma med förslag till sådan reglering.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

22. Läkemedelsreklam (punkt 23)

av Ingrid Burman och Elina Linna (båda v).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 23 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 22. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So403 yrkande 5 delvis samt
avslår motionerna 2002/03:So343 och 2002/03:So490
yrkande 4.

Ställningstagande

Läkemedelsreklamen fokuseras alltmer mot
konsumenten. Exempelvis har reklam för Viagra gjorts
med två omslingrade schackpjäser. Uttrycket är
detsamma som om reklamen skulle spegla en bil, ett
livsmedel eller en möbel i stället för ett
receptbelagt läkemedel. Vi anser att regeringen bör
återkomma till riksdagen med förslag innebärande ett
förbud mot patientriktad reklam av receptbelagda
läkemedel.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

23. Läkemedels miljöpåverkan (punkt 24)

av Ingrid Burman och Elina Linna (båda v).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 24 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 23. Riksdagen bifaller
därmed motion 2003/04:So9 yrkande 2 samt avslår
motionerna 2002/03:So421, 2002/03:So443 yrkande 32,
2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.

Ställningstagande

Det finns en ökad kunskap om läkemedels påverkan på
miljön, om än inte tillräcklig. Apoteket AB har
pekat på möjligheten att vid förskrivning av
läkemedel, om inte medicinska hinder föreligger,
göra ett miljövänligt val av preparat. Vi anser att
det även vid kliniska prövningar av läkemedel skall
ske en analys av läkemedlets påverkan på miljön.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

24. Läkemedels miljöpåverkan (punkt 24)

av Kenneth Johansson (c).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 24
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 24. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So443 yrkande 32 och
2003/04:So343 yrkande 19 samt avslår motionerna
2002/03:So421, 2003/04:So9 yrkande 2 och
2003/04:So618.

Ställningstagande

Varje år kasseras enorma kvantiteter läkemedel. I
Socialstyrelsens rapport ”Läkemedel i miljön”
diskuteras hälsohotet från läkemedelsrester, bl.a.
när det gäller antibiotika, hormonella läkemedel och
vissa narkosgaser. Enligt min mening är det
angeläget att öka kunskapen om och kontrollen av
läkemedel ur miljösynpunkt. Regeringen bör därför
snarast återkomma med ett åtgärdsprogram om
läkemedel ur miljösynpunkt.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

25. Läkemedels miljöpåverkan (punkt 24)

av Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Jag anser att utskottets förslag under punkt 24
borde ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 25. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So421 och avslår motionerna
2002/03:So443 yrkande 32, 2003/04:So9 yrkande 2,
2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.

Ställningstagande

En av regeringen tillsatt arbetsgrupp har bl.a.
övervägt möjligheterna att vid prissättning av
produkter inom läkemedelsförmånerna beakta
produkternas miljöpåverkan (Ds 2002:53).
Arbetsgruppens slutsatser går ut på att om ett
läkemedel åsätts ett lägre pris på grund av negativ
miljöpåverkan leder detta ändå till fel resultat på
grund av reglerna om utbyte av läkemedel på apotek.
Detta visar hur viktigt det är med ett
styrinstrument som verkligen tar hänsyn till
miljöpåverkan. Enligt min mening bör företag som
vill införa sitt preparat i läkemedelsförmånerna
kunna visa på vilket sätt hänsyn tagits till
läkemedlets miljöeffekter på växter och djur och
även på vilket sätt produktvalsprincipen i 2 kap. 6
§ miljöbalken har tillämpats.

Vad jag nu anfört bör ges regeringen till känna.

26. Kvicksilver i läkemedel (punkt 25)

av Ingrid Burman (v), Elina Linna (v) och
Kerstin-Maria Stalin (mp).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 25 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 26. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So349 yrkande 1 och
2003/04:So313 yrkande 5.

Ställningstagande

Det finns i dag åtta vacciner som fortfarande
innehåller kvicksilver som konserveringsmedel, varav
det vanliga influensavaccinet är ett. Mängden
kvicksilver i vaccineringsdosen är mycket långt
ifrån de satta gränsvärdena för vad som bedömts vara
toxiskt för människan men kan för den som är känslig
ändå utlösa allergiska reaktioner. Desutom har WHO
konstaterat att det inte finns någon säker nedre
gräns för immunologiska effekter. Enligt de miljömål
som riksdagen antagit skall kvicksilveranvändningen
helt upphöra. I dag finns det fullgoda
ersättningsmaterial även för konservering av
vacciner. Vi anser därför att kvicksilver måste
förbjudas som konserveringsmedel i vacciner och
mediciner, både till människor och djur. Vacciner
med kvicksilver skall omedelbart tas bort ur
sortimentet och ersättas av engångsdoser eller
vacciner med annat konserveringsmedel.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

27. Översyn av läkemedelslagen (punkt 26)

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson
och Anne Marie Brodén (alla m).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 26 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 27. Riksdagen bifaller
därmed motion 2002/03:So282 yrkande 2.

Ställningstagande

Gränsdragningen mellan vad som skall klassas som
läkemedel och vad som är att anse som kosttillskott
är mycket svår att göra. Att klassa glukosamin som
läkemedel är dock enligt vår mening att övertolka
den svenska läkemedelslagstiftningen. Att i onödan
tillämpa lagen så att kroppsegna ämnen omfattas av
byråkrati och otillgänglighet fyller knappast någon
funktion. Det fördyrar för människor och skapar
snarare ohälsa då förebyggande hälsovård måste
tillerkännas stor betydelse. Vi anser att regeringen
bör göra en översyn av lagstiftningen så att
kroppsegna ämnen som tillhandahålls som livsmedel
och kosttillskott inte i onödan omfattas av
läkemedelslagen.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.

28. Ett statligt läkemedelsföretag (punkt 27)

av Ingrid Burman och Elina Linna (båda v).

Förslag till riksdagsbeslut

Vi anser att utskottets förslag under punkt 27 borde
ha följande lydelse:

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som anförs i reservation 28. Riksdagen bifaller
därmed motionerna 2002/03:So403 yrkande 6 och
2003/04:So313 yrkande 4.

Ställningstagande

Generisk substitution är nu obligatoriskt om inte
medicinska skäl föreligger som talar mot ett utbyte
av läkemedel. Vi anser därför att det finns goda
möjligheter att utveckla ett statligt
läkemedelsföretag med syfte att tillverka generika.
Sverige har en hög kompetens inom
läkemedelsforskning och biokemi. Läkemedel är
dessutom en starkt expansiv bransch. Enligt vår
mening bör regeringen ta initiativ till att utreda
möjligheten att bilda ett sådant läkemedelsföretag.

Vad vi nu anfört bör ges regeringen till känna.
Särskilda yttranden

Utskottets beredning av ärendet har föranlett
följande särskilda yttranden.

1. Läkemedelsförmånerna

av Gabriel Romanus och Marita Aronson (båda fp).

Vi ställer oss kritiska till att behandling av de
svårare varianterna av sjukdomen erektil dysfunktion
med läkemedel som Viagra inte subventioneras. En
orsak härtill är troligen att introduceringen av
Viagra på kort tid dramatiskt ökade kostnaderna för
läkemedelssubventionerna, bl.a. till följd av en
uppenbar överförskrivning och felanvändning av
läkemedlet. Enligt vår mening måste samhället i
större utsträckning kunna inta en restriktiv attityd
till subvention av sådana läkemedel där risken för
överutnyttjande och felförskrivning är stor,
samtidigt som de personer som uppenbart bör få del
av subventionerna inte stängs ute från systemet. Vi
avser att noga följa utvecklingen på området och
förbehåller oss rätten att återkomma i frågan.

2. Läkemedelsförsäljning via Internet m.m.

av Cristina Husmark Pehrsson, Carl-Axel Johansson
och Anne Marie Brodén (alla m).

Vi ser positivt på att det sedan april 2002 är
möjligt att handla receptfria läkemedel samt
apotekets handelsvaror via Apoteket AB:s hemsida och
få dessa levererade hem. Tjänsten omfattar för
närvarande Stockholm, Göteborg, Kalmar, delar av
Norrland samt Skåne. Vi ser en utveckling där denna
tjänst kommer att utökas till att omfatta hela
landet. Mot denna bakgrund anser vi att det är hög
tid att snarast avskaffa Apoteket AB:s
försäljningsmonopol beträffande receptfria
läkemedel. Om så inte sker finns det en risk att
Apoteket AB utnyttjar sin monopolställning och
bygger upp en marknad som försvårar för nya aktörer
i framtiden. Vi anser att dagligvaruhandeln bör få
möjlighet att bedriva motsvarande försäljning av
receptfria läkemedel i sina affärer och via
Internet. Denna konkurrens möjliggör en
prisspridning som kommer kunden till nytta.

Vi menar vidare att det är bra att receptbelagda
läkemedel som förskrivits med flera uttag nu kommer
att kunna levereras hem till kunden, frånsett vid
det första uttaget som måste ske på apoteket. Det är
angeläget att även detta kan införas i hela landet
utan geografiska begränsningar.
Enligt vår mening bör en liknande ordning införas
avseende de recept som förskrivs elektroniskt till
apoteken. Redan vid första uttaget av dessa recept
bör kunden kunna få den förskrivna medicinen
levererad hem till sig, utan att behöva komma till
apoteket. Detta bör gälla även för de elektroniska
recept som är förskrivna med ett enda uttag. Detta
borde kunna införas relativt omgående med undantag
för tunga narkotikaklassificerade läkemedel, där
kundens identitet måste kunna styrkas vid uttaget på
apoteket.

Vi följer utvecklingen på detta område mycket noga
och avser att återkomma i frågan om det visar sig
nödvändigt.

Bilaga 1

Förteckning över behandlade förslag

Propositionen

2003/04:32:

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens
förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor.

Följdmotioner

2003/04:So8 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl. (m):

Riksdagen begär att regeringen snarast återkommer
med förslag avseende legala ställföreträdare för
icke beslutskompetenta personer.

2003/04:So9 av Gunilla Wahlén m.fl. (v):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om krav på
genusperspektiv vid kliniska läkemedelsprövningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om analys av
miljöpåverkan vid kliniska läkemedelsprövningar.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om krav på
redovisning av alla kliniska prövningar av ett
läkemedel.

Motioner från allmänna motionstiden
2002

2002/03:So220 av Barbro Feltzing (mp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att medicinsk forskning
snarast bör initieras för att ta fram
doseringsnormer för medicin till kvinnor baserade på
den kvinnliga kroppen.

2002/03:So254 av Catharina Elmsäter-Svärd (m):

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om könsspecifik
information på läkemedel.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om genusperspektiv på
klinisk läkemedelsprövning och analys.

2002/03:So281 av Chris Heister m.fl. (m):

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om riktlinjer för när
subvention får ske.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om forskning och
utveckling.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om fördelarna med
diagnosstyrd subvention av läkemedel.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om arbetsplatskod.

8. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om
läkemedelsrelaterade problem och patienttrygghet.

9. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om fullständiga
läkemedelsförråd i särskilda boenden.

13. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om den fria
förskrivningsrätten.

14. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om utvidgat
förskrivarstöd.

16. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om producent- och
producentobunden information.

2002/03:So282 av Patrik Norinder (m):

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om tolkning av
läkemedelslagen (1992:859).

2002/03:So289 av Majléne Westerlund Panke (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om skapandet av ett
läkemedelsregister.

2002/03:So298 av Bo Lundgren m.fl. (m):

10. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag som möjliggör viss läkemedelsförsäljning
på Internet, i enlighet med vad som anförs i
motionen.

2002/03:So321 av Hans Hoff (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att missbruk av
förskrivning är så allvarligt att en översyn av
nuvarande regelverk bör göras.

2002/03:So343 av Håkan Juholt m.fl. (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om läkemedelsreklam.

2002/03:So349 av Mona Jönsson (mp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om behovet av ett
förbud mot kvicksilver som konserveringsmedel i
läkemedel och vacciner.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om behovet av ett
förbud mot att använda titandioxid som
färgtillsats i läkemedel.

3. Riksdagen begär att regeringen tillsätter en
utredning för att kartlägga användningen av andra
färgämnen och tillsatser i läkemedel.

2002/03:So358 av Lars Leijonborg m.fl. (fp):

12. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad som i motionen anförs om felanvändning
av läkemedel och läkemedelsbiverkningar hos äldre.

2002/03:So403 av Gunilla Wahlén m.fl. (v):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att läkemedel bör
vara utprovade och anpassade utifrån både kvinnors
och mäns behov och förutsättningar.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att ge
Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en
handlingsplan för att öka följsamheten av
rekommendationer för läkemedelsanvändning.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en förstärkning av
en producentoberoende konsumentinformation.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att
Läkemedelsverket bör ges i uppdrag att utveckla en
strategi för att öka rapporteringen av
läkemedelsbiverkningar.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en
producentoberoende utbildning och förbud mot
reklam för receptbelagda läkemedel.

6. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om statliga
läkemedelsföretag.

2002/03:So410 av Sven-Erik Sjöstrand (v):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att Dextropoxifen-
preparaten på sikt byts ut mot alternativa medel som
är lika effektiva men mindre giftiga.

2002/03:So421 av Kerstin-Maria Stalin (mp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att krav på redovisning av
tagna miljöhänsyn, och av på vilket sätt
produktvalsprincipen tillämpats, skall gälla för
företag som vill införa sitt preparat i
läkemedelsförmån.

2002/03:So429 av Jan Björkman m.fl. (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om hanteringen av läkemedel
inom psykiatrin.

2002/03:So437 av Lars Leijonborg m.fl. (fp):

13. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag rörande arbetsplatskoderna vid
läkemedelsförskrivning i enlighet med vad som i
motionen anförs.

14. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om producentobunden
utbildning om läkemedel.

15. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag rörande läkemedel i hemsjukvård i enlighet
med vad som i motionen anförs.

16. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om forskningen om
läkemedel.

17. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag rörande förskrivning av läkemedel som är
riskabla vad gäller narkomani och
läkemedelsmissbruk.

18. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om över- och
feldosering av läkemedel.

2002/03:So443 av Kenneth Johansson m.fl. (c):

26. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om kontinuerlig
vidareutbildning för förskrivare, hälso- och
sjukvårdspersonal och konsumenter.

27. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett
åtgärdspaket för att motverka felanvändning av
läkemedel.

28. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om ökade systematiska
studier kring läkemedelseffekter på olika grupper
i samhället.

29. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en gemensam fond
för fortbildning.

31. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om kostnadsfria
läkemedel inom den avancerade hemsjukvården.

32. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett
åtgärdsprogram för läkemedel ur miljösynpunkt.

33. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att läkare som
inte har en fast arbetsplats eller står utanför
hälso- och sjukvården bör förses med en särskild
kod i syfte att kunna förskriva subventionerade
läkemedel.

2002/03:So487 av Lena Sandlin-Hedman och Carin
Lundberg (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om behovet av att inrätta ett
individbaserat register för läkemedelsförskrivning.

2002/03:So490 av Viviann Gerdin och Birgitta
Carlsson (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att
ansvarsfrågorna angående rapportering av
läkemedelsbiverkningar klargörs.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att kvinnors
deltagande i kliniska läkemedelsprövningar
fastställs i svensk lagstiftning.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att
sekretessreglerna omprövas så att behandlande
läkare kan använda apotekens patientkort som
personlig läkemedelsjournal.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att inom EU arbeta
för att behålla förbudet mot reklam på
receptbelagda läkemedel.

2002/03:So509 av Alf Svensson m.fl. (kd):

21. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om
läkemedelskommittéernas betydelse.

22. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om arbetsplatskod som
följer kompetensen.

23. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om
läkemedelsprofiler.

24. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om telefonrådgivning
och opartisk information om läkemedel.

2002/03:A242 av Annelie Enochson m.fl. (kd):

6. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag till lagstiftning om att läkemedel måste
utprovas på både kvinnor och män och märkas
utifrån detta.

2002/03:A366 av Margareta Andersson m.fl. (c):

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en översyn av
forskningen om läkemedel ur ett
jämställdhetsperspektiv.

Motioner från allmänna motionstiden
2003

2003/04:So217 av Jörgen Johansson (c):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att utreda möjligheten att
ge kroniskt sjuka rätten att, vid behov och på egen
begäran, köpa receptbelagda läkemedel.

2003/04:So248 av Marie Wahlgren m.fl. (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att tillsätta en
utredning av läkemedelsförmånerna.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att ompröva
inställningen till rätten att erhålla läkemedel
mot svår erektil dysfunktion via
läkemedelsförmånssystemet.

2003/04:So291 av Cecilia Wikström (fp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om införande av
läkemedelslistor inom äldrevården.

2003/04:So313 av Gunilla Wahlén m.fl. (v):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om tvingande regler
för öppenhet vid marknadsföringsaktiviteter till
förskrivare av läkemedel.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en handlingsplan
för att motverka missbruk av förskrivna läkemedel.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om förskrivarens
skyldigheter vid förskrivning av smärtstillande
och beroendeframkallande läkemedel.

4. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om statligt
läkemedelsföretag.

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om kvicksilver i
vacciner.

7. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om märkning av
läkemedel.

2003/04:So339 av Barbro Feltzing (mp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att medicinsk forskning
snarast bör genomföras i syfte att ta fram
doseringsnormer för medicin till kvinnor baserade på
den kvinnliga kroppen.

2003/04:So343 av Maud Olofsson m.fl. (c):

14. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett
åtgärdspaket för att motverka felanvändning av
läkemedel.

15. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om kontinuerlig
vidareutbildning för förskrivare, hälso- och
sjukvårdspersonal och konsumenter.

16. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en gemensam fond
för läkemedelsföretagens information till och
utbildning av läkare.

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om ökade systematiska
studier kring läkemedelseffekter på olika grupper
i samhället.

19. Riksdagen begär hos regeringen förslag om ett
åtgärdsprogram för läkemedels miljöeffekter.

2003/04:So367 av Susanne Eberstein och Agneta
Lundberg (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om registrering av
läkemedelsinköp.

2003/04:So386 av Cristina Husmark Pehrsson m.fl.
(m):

5. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om
läkemedelsförskrivningen.

2003/04:So453 av Karin Granbom (fp):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om att det på förpackningar av
läkemedel och preventivmedel skall finnas
information om att överblivet
läkemedel/preventivmedel skall återlämnas till
apoteket.

2003/04:So456 av Birgitta Carlsson och Birgitta
Sellén (c):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om bättre kontroll av
förskrivning av läkemedel.

2003/04:So470 av Chatrine Pålsson (kd):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att erektil
dysfunktion fullt ut måste betraktas som sjukdom
och därmed behandlas som sådan.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om orimligheten i att
subventionera komplicerade i stället för enkla
behandlingsformer.

3. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att utreda
förutsättningarna för att låta patient med av
läkare diagnostiserad svår erektil dysfunktion få
läkemedel i tablettform med subvention.

2003/04:So494 av Cecilia Wikström (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att systematiska
läkemedelsgenomgångar införs i äldrevården.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om att regeringen ger
Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram en modell
för vad läkemedelsgenomgångarna skall innehålla
och hur de skall genomföras.

2003/04:So506 av Hillevi Larsson (s):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad som i motionen anförs om att ett
centralt läkemedelsregister bör upprättas där
uppgifter om utskrivna läkemedel samkörs för varje
patient och kan användas av läkare i samband med
utskrivning av nya mediciner.

2. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad som i motionen anförs om att
läkemedelsregistret sekretessbeläggs och att
berörda läkare åläggs tystnadsplikt enligt samma
modell som gäller för sjukjournaler inom vården.

2003/04:So513 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):

11. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om producentobunden
utbildning om läkemedel.

12. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag om reviderade regler för arbetsplatskoder
vid läkemedelsförskrivning i enlighet med vad som
i motionen anförs.

13. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag om förskrivning av läkemedel som är
riskabla vad gäller narkomani och
läkemedelsmissbruk.

14. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om över- och
feldosering av läkemedel.

15. Riksdagen begär att regeringen återkommer med
förslag om läkemedelskostnad i lasarettsanknuten
hemsjukvård.

2003/04:So539 av Berit Högman (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad som i motionen anförs om Apoteket AB:s bemötande
av kunder med dosexpedierade läkemedel.

2003/04:So572 av Kerstin Heinemann m.fl. (fp):

1. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om felanvändning av
läkemedel i vården av äldre.

2003/04:So618 av Sinikka Bohlin och Ann-Kristine
Johansson (s):

Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening
vad i motionen anförs om Läkemedelverkets skyldighet
att informera om hantering av använda mediciner.

2003/04:So640 av Alf Svensson m.fl. (kd):

25. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om
läkemedelskommittéernas betydelse.

26. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om arbetsplatskod som
följer kompetensen.

27. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om
läkemedelsprofiler.

28. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om telefonrådgivning
och opartisk information om läkemedel.

2003/04:A302 av Margareta Andersson m.fl. (c):

17. Riksdagen tillkännager för regeringen som sin
mening vad i motionen anförs om en översyn av
forskningen om läkemedel ur ett
jämställdhetsperspektiv.

2003/04:A371 av Alf Svensson m.fl. (kd):

5. Riksdagen begär att regeringen lägger fram
förslag till lagstiftning om att läkemedel måste
utprovas på både kvinnor och män och märkas utifrån
detta.

Bilaga 2

Regeringens lagförslag

Bilaga 3

Direktivet om kliniska prövningar

Elanders Gotab, Stockholm 2004