Följdlagstiftning med anledning av den nya läkemedelslagstiftningen m.m.
Betänkande 1992/93:SoU6
Socialutskottets betänkande
1992/93:SOU06
Följdlagstiftning med anledning av den nya läkemedelslagstiftningen m.m.
Innehåll
1992/93
SoU6
Sammanfattning
I betänkandet behandlar utskottet proposition 1992/93:53 om följdlagstiftning med anledning av den nya läkemedelslagstiftningen m.m. Förslagen är i huvudsak av endast redaktionell art. I lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, som ännu inte trätt i kraft, föreslås dock en saklig ändring. Denna innebär att avgifter får tas ut för att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika, vilket överensstämmer med vad som för närvarande gäller enligt narkotikaförordningen (1962:704).
De nya bestämmelserna föreslås träda i kraft samma dag som EES-avtalet, då även den nya läkemedelslagen (1992:859) och lagen om kontroll av narkotika förväntas träda i kraft.
Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.
Utskottet tillstyrker de i propositionen framlagda lagförslagen. Därtill görs en redaktionell ändring i lagen om kemiska produkter.
Propositionen
I proposition 1992/93:53 om följdlagstiftning med anledning av den nya läkemedelslagstiftningen m.m. har regeringen (Socialdepartementet) föreslagit riksdagen att anta förslagen till
1. lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat,
2. lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler,
3. lag om ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel,
4. lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål,
5. lag om ändring i lagen (1992:894) om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.,
6. lag om ändring i lagen (1985:426) om kemiska produkter,
7. lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220),
8. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
Lagförslagen fogas till betänkandet som bilaga.
Ingen motion har väckts med anledning av propositionen.
Utskottet
Propositionen i huvuddrag
Inledning
Riksdagen beslutade den 9 juni 1992 om en ny läkemedelslag och en ny lag om kontroll av narkotika (prop. 1991/92:107, bet. 1991/92:SoU21, rskr. 1991/92:342). Den nya lagstiftningen avses träda i kraft samtidigt som EES-avtalet. Riksdagens ställningstaganden innebär bl.a. att läkemedelslagen ersätter läkemedelsförordningen (1962:701) och att lagen om kontroll av narkotika ersätter narkotikaförordningen (1962:704). Dessa förändringar medför att redaktionella ändringar bör göras i flera lagar.
Hänvisningar till 1962 års läkemedelsförordning och 1981 års lag om radioaktiva läkemedel
Med anledning av den nya läkemedelslagen (1992:859) föreslås följdändringar av redaktionell art i lagen om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat, lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, lagen om kemiska produkter och strålskyddslagen. I de tre förstnämnda lagarna finns bestämmelser om att reglerna inte skall tillämpas på läkemedel som omfattas av läkemedelsförordningen. Tillämpningsområdet för dessa lagar skall inte påverkas av att den nya läkemedelslagen träder i kraft. Hänvisningarna till läkemedelsförordningen bör därför ersättas med hänvisningar till läkemedelslagen.
Utskottet konstaterar att det har skett en felskrivning i regeringens förslag till lydelse av 3 § lagen om kemiska produkter. I paragrafens andra stycke skall lydelsen således vara "explosiva och brandfarliga varor".
Reglerna om radioaktiva läkemedel återfinns numera i läkemedelslagen. Hänvisningarna i strålskyddslagen bör därför ändras till att gälla läkemedelslagen i stället.
Detaljhandel med läkemedel m.m.
Det statliga detaljhandelsmonopolet beträffande läkemedel skall inte påverkas av att den nya läkemedelslagen träder i kraft i avvaktan på resultatet av en nu pågående översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen. Detaljhandelsmonopolet bör således övergångsvis fortfarande avse sådana varor som omfattas av läkemedelsförordningens tillämpningsområde, eftersom läkemedelslagen avser en vidare krets av varor. Detta föranleder en redaktionell ändring i lagen om detaljhandel med läkemedel.
Hanteringen av naturmedel som är avsedda för injektion regleras i lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Lagen skall upphöra att gälla samtidigt som den nya läkemedelslagen träder i kraft, varefter även hanteringen av dessa medel kommer att regleras av läkemedelslagen. Någon förändring av rätten att bedriva detaljhandel med de aktuella medlen har inte åsyftats. Lagen om detaljhandel med läkemedel bör därför vara tillämplig på medel som omfattas av den upphävda lagen.
Vissa redaktionella ändringar föreslås även i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och lagen om kontroll av narkotika.
Lagen om begränsningar av läkemedelskostnader m.m.
Kretsen av de läkemedel som kan erhållas kostnadsfritt eller till nedsatt pris enligt lagen om begränsning av läkemedelskostnader, m.m. påverkas inte av att den nya läkemedelslagen träder i kraft. Avsikten är emellertid inte att kretsen av läkemedel som kan tillhandahållas kostnadsfritt eller till nedsatt pris skall vidgas genom den nya läkemedelslagstiftningen. Detta föranleder en ändring i lagen innebärande att den är tillämplig på samma varor som den upphävda läkemedelsförordningen tillämpats på.
Avgifter i ärenden om tillstånd enligt lagen om kontroll av narkotika
Reglerna om införsel, utförsel, tillverkning och handel med narkotika har överförts från narkotikaförordningen till lagen om kontroll av narkotika. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika skall den som sökt eller erhållit tillstånd till sådana förfaranden med narkotika erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen, detta enligt 8 a § i den ännu gällande narkotikaförordningen. Skyldigheten att betala avgifter i dessa ärenden bör finnas kvar även sedan lagen om kontroll av narkotika har trätt i kraft och ersatt narkotikaförordningen. I lagens nuvarande lydelse saknas dock en bestämmelse med sådant innehåll. En motsvarande bestämmelse bör därför införas i lagen om kontroll av narkotika så att avgifter även fortsättningsvis får tas ut i tillståndsärenden beträffande import eller export (3 §), tillverkning (4§) eller handel med narkotiska läkemedel (5 §).
Utskottets bedömning
Utskottet tillstyrker de i propositionen framlagda lagförslagen. Därtill görs en redaktionell ändring i 3 § lagen om kemiska produkter.
Hemställan
Utskottet hemställerbeträffande följdlagstiftning med anledning av den nya läkemedelslagstiftningen m.m. att riksdagen antar de i propositionen framlagda förslagen till
a) lag om ändring i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat,
b) lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler,
c) lag om ändring i lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel,
d) lag om ändring i lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål,
e) lag om ändring i lagen (1992:894) om ändring i lagen (1981:49) om begränsning av läkemedelskostnader, m.m.,
f) lag om ändring i lagen (1985:426) om kemiska produkter med den ändringen att orden explosiva eller brandfarliga varor i 3§ andra stycket ändras till explosiva och brandfarliga varor,
g) lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220),
h) lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
Stockholm den 17 november 1992 På socialutskottets vägnar Anita Persson
I beslutet har deltagit: Göte Jonsson (m), Anita Persson (s), Ulla Orring (fp), Rosa Östh (c), Jan Andersson (s), Jerzy Einhorn (kds), Johan Brohult (nyd), Maj-Inger Klingvall (s), Leif Carlson (m), Hans Karlsson (s), My Persson (m), Martin Nilsson (s) och Maud Ekendahl (m).