Till innehåll på sidan

Tillgängligheten till viktiga särläkemedel

Skriftlig fråga 2016/17:1425 av Catharina Bråkenhielm (S)

Frågan är besvarad

Händelser

Inlämnad
2017-05-17
Överlämnad
2017-05-18
Anmäld
2017-05-19
Svarsdatum
2017-05-24
Sista svarsdatum
2017-05-24
Besvarad
2017-05-24

Skriftliga frågor

Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.

PDF

till Socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S)

 

Utvecklingen av nya avancerade läkemedel inriktade mot små ovanliga sjukdomsgrupper har pågått länge. Ny forskning har möjliggjort förståelse för de bakomliggande orsakerna till flera sjukdomar. Sjukdomen cystisk fibros är en ovanlig, genetisk, medfödd och dödlig sjukdom där patienterna gradvis blir sämre. Sjukdomen orsakas av ett DNA-fel som gör att kloridkanalen i cellerna inte fungerar. Detta medför problem i magen, bukspottkörteln, levern och lungorna där segt slem produceras, vilket gradvis förstör organens funktion. Med dagens behandling blir patienterna allt sämre och medianåldern för överlevnad är 40 år, vilket innebär att hälften dör före 40 års ålder, varav flera i tidig ungdom.

En ny typ av läkemedel som har forskats fram under många års arbete hjälper cellernas kloridkanaler att fungera. Preparaten hjälper organen att fungera normalt genom att angripa själva grundorsaken till sjukdomen. Sjukdomsförloppet leder annars till en gradvis försämring genom de skador som orsakas på organen, tydligast genom den försämring av lungorna som sker. Dessa blir till slut så skadade att patienterna kvävs till döds. De skador patienterna redan har fått går inte att återställa, vilket gör att det är helt avgörande att läkemedlet sätts in så tidigt som möjligt för att stoppa upp försämringen och begränsa antalet nya skador. På liknande sätt behandlas hiv för att bromsa förloppet så att aids inte bryter ut.

Orkambi är det första preparatet för grundorsaken till sjukdomen och ges sedan ett par år till patienter i USA. Preparatet godkändes i EU för ett år sedan och har nu börjat ges till patienter i flera av våra nära grannländer, till exempel Danmark och Norge men också Tyskland, Irland och Italien.

Processen för att introducera Orkambi till svenska CF-patienter har gått trögt. Detta beror delvis på att läkemedelsbolaget först nyligen har skickat en ansökan till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) för bedömning som särläkemedel. För att Sverige inte ska hamna efter i utvecklingen och för att så snart som möjligt bromsa den gradvisa försämring sjukdomen medför så krävs en skyndsam handläggning av TLV och politiken.

Sverige har fram tills nyligen, när andra länder började ge Orkambi, legat i framkant inom CF-vården. Detta är en position som håller på att gå förlorad när Sverige hamnar efter i utvecklingen.

Med anledning av detta vill jag fråga socialförsäkringsminister Annika Strandhäll:

 

Hur kommer ministern att verka dels för att korta handläggningstiden inom TLV så att patienternas sjukdomsförlopp kan bromsas och Sverige återta en tätposition i världen inom CF-sjukvården, dels för att säkerställa finansieringen av kostsamma läkemedel till svårt sjuka patienter som lider av små och ovanliga sjukdomsgrupper?

Svar på skriftlig fråga 2016/17:1425 besvarad av Socialförsäkringsminister Annika Strandhäll (S)

Dnr S2017/03034/FS

Socialdepartementet

Socialförsäkringsministern

Till riksdagen

Svar på fråga 2016/17:1425 Tillgängligheten till viktiga särläkemedel (S)

Catharina Bråkenhielm har frågat mig hur jag kommer verka dels för att korta handläggningstiden inom TLV så att patienternas sjukdomsförlopp kan bromsas och Sverige återta en tätposition i världen inom CF-sjukvården, dels för att säkerställa finansieringen av kostsamma läkemedel till svårt sjuka patienter som lider av små och ovanliga sjukdomsgrupper.

Regeringens målsättning är att alla patienter ska erbjudas god vård efter behov på lika villkor. Detta innefattar givetvis även personer med ovanliga sjukdomar.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är den myndighet som beslutar om pris och subventionsstatus för förmånsläkemedel. Enligt förordningen om läkemedelsförmåner m.m. ska handläggningstiden för ansökningar om pris- och subventionsbeslut för nya läkemedel inte överstiga 180 dagar. TLV arbetar aktivt med att korta handläggningstiderna och de senaste åren har den genomsnittliga handläggningstiden för nya originalläkemedel sjunkit. För 2016 och 2015 var den genomsnittliga handläggningstiden för nya originalläkemedel cirka 115 dagar.

Samtidigt har läkemedelsföretagen ett ansvar för att tiden fram till att läkemedelet når patienterna ska bli så kort som möjligt. För att ett läkemedel ska bedömas av TLV krävs att läkemedelsföretaget skickar in en ansökan till myndigheten, och att de förser TLV med de underlag som myndigheten behöver för att kunna fatta ett beslut.

I sammanhanget vill jag också lyfta fram arbetet som sedan 2013 pågår med att utveckla en process för ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel. Ordnat införande involverar ett stort antal aktörer, däribland samtliga landsting, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), ett flertal myndigheter, läkemedelsföretag och patientorganisationer. Syftet är att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.

Samtidigt har TLV bedrivit ett arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen genom att bl.a. skapa förutsättningar för landstingen och läkemedelsföretagen att ingå överenskommelser i syfte att bl.a. möjliggöra tidig introduktion av nya och kostnadseffektiva läkemedel. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys har regeringens uppdrag att följa upp och utvärdera både det nationella ordnade införandet av nya läkemedel och det arbete som TLV gör. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet senast den 1 juli 2017.

Jag vill också nämna den utredning som regeringen har tillsatt för att genomföra en övergripande översyn av dagens system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. I direktiven till uppdraget lyfts läkemedel som utvecklas för att användas för små patientgrupper fram som en typ av läkemedel där det finns utmaningar i förhållande till nuvarande subventions- och prissättningssystem. I ett nytt subventions- och prissättningssystem är det viktigt att hitta en finansierings- och prissättningslösning som kan möjliggöra god tillgång till och användning av läkemedel även för sällsynta tillstånd. I sammanhanget är det också viktigt att kostnaderna för sådana läkemedel kan hållas på en rimlig nivå.

Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2018.

Det är också glädjande att konstatera att antalet svenskutvecklade läkemedel som fått särläkemedelsstatus inom EU och i USA har ökat kraftigt under det senaste decenniet och så har även antalet svenska mikro- och småföretag som utvecklar läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Även antalet kliniska prövningar av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar har under de senaste åren ökat i Sverige.

Sammanfattningsvis är frågan om tillgänglighet till särläkemedel en viktig fråga för regeringen som jag avser att följa noga.

Stockholm den 24 maj 2017

Annika Strandhäll

Skriftliga frågor

Riksdagens ledamöter kan kontrollera regeringen genom att ställa skriftliga frågor till ministrarna. Ministrarna besvarar frågorna skriftligt.