Organdonations- och transplantationsdirektivet

Fakta-pm om EU-förslag 2008/09:FPM60 : KOM (2008) 818 slutlig

KOM (2008) 818 slutlig
FPM_200809__60

Regeringskansliet

Faktapromemoria 2008/09:FPM60

Organdonations- och transplantationsdirektivet

Socialdepartementet

2009-01-13

Dokumentbeteckning

KOM (2008) 818 slutlig

Förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation

Sammanfattning

Kommissionens förslag till direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ av mänskligt ursprung avsedda för transplantation, syftar i första hand till att organdonations- och transplantationsverksamheten i EU ska uppfylla gemensamma grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav. Direktivet omfattar hela processen, det vill säga donation, tillvaratagande, kontroll, förvaring, transport och användning. Förbättrad kvalitet ska öka patientsäkerheten och legitimiteten för verksamheten. Dessutom förväntas organtillgången förbättras, bland annat genom att organutbyten mellan medlemsstaterna underlättas tack vare ett gemensamt regelverk.

Sverige har en relativt öppen inställning till lagstiftning på området. En svensk ståndpunkt gällande det specifika direktivförslaget bereds för närvarande i regeringskansliet.

1 Förslaget

1.1 Ärendets bakgrund

När kommissionen antog direktivet om vävnader och celler den 31 mars 2004, åtog den sig även att göra en grundlig vetenskaplig undersökning av situationen när det gäller organtransplantation. Som ett led i den analysen, inbjöd kommissionen under sommaren 2006 regeringar, myndigheter, intresseorganisationer med flera till ett öppet samråd. På grundval av denna analys antog kommissionen den 31 maj 2007 ett meddelande om organdonation och transplantation.1 I meddelandet presenterade kommissionen förslag på åtgärder som EU borde vidta när det gäller organtransplantationer. Den 6 december 2007 antog rådet slutsatser om organdonation och transplantation. Rådet erkände betydelsen av att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för organtransplantation, vilka garanterar en god skyddsnivå för patienter överallt i EU och uppmanade kommissionen att samråda med medlemsstaterna och fortsätta att undersöka behovet av en EU-lagstiftning i fråga om kvalitet och säkerhet för mänskliga organ. Med anledning av kommissionens meddelande och rådets slutsats, presenterade Europaparlamentet en resolution på området organdonation och transplantation den 22 april 2008.2 I resolutionen uppmanade Europaparlamentet bland annat kommissionen att presentera ett förslag till direktiv gällande kvalitets- och säkerhetsnormer. Kommissionens förslag till direktiv presenterades den 8 december 2008. Förslaget åtföljs av ett meddelande i form av en handlingsplan för att främja samordning och samarbete. Handlingsplanen kommer inte vara föremål för förhandling. I handlingsplanen föreslår kommissionen ett flertal åtgärder på medlemsstats- samt gemenskapsnivå för att tackla utmaningarna på området (tillgång på organ samt effektiva och säkra system).3

1.2 Förslagets innehåll

Det huvudsakliga syftet med kommissionens förslag är att garantera att mänskliga organ för transplantation inom EU uppfyller gemensamma grundläggande kvalitets- och säkerhetskrav. Direktivet omfattar hela processen, det vill säga donation, tillvaratagande, kontroll, förvaring, transport och användning. Kommissionen menar att en god infrastruktur och ansvarsfulla institutioner för tillvaratagande och transplantation av organ har konstaterats vara den viktigaste komponenten i ett väl fungerande transplantationssystem. Förbättrad säkerhet och effektivitet av systemen tros kunna öka tillgången på organ, bland annat genom att underlätta organutbyte mellan medlemsstaterna. Förhoppningen är även att direktivet indirekt ska bidra till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.

Direktivets artiklar är främst grupperade kring rubrikerna organens kvalitet och säkerhet, skydd av givare och mottagare, de behöriga myndigheternas skyldigheter samt utbyte av organ med andra medlemsstater och tredje land.

Organens kvalitet och säkerhet

För att garantera hög kvalitet och säkerhet av organen, föreslår kommissionen att medlemsstaterna inrättar så kallade nationella kvalitetsprogram. Programmen ska täcka hela processen från donation till transplantation och säkerställa en noggrann hantering av alla steg i kedjan och tydliga krav på de organisationer som sköter hanteringen.

Skydd av givare och mottagare

Medlemsstaterna ska kunna garantera att donation av mänskliga organ från avlidna och levande givare sker frivilligt och utan ersättning samt att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund. Processen och reglerna kring samtycke till tillvaratagande av organ regleras inte i direktivet. Vad gäller de levande donatorerna, måste medlemsstaterna säkerställa att urvalet sker utifrån deras sjukdomshistoria samt att de får all nödvändig information om konsekvenserna. Även om spårbarheten av organen ska garanteras, måste samtidigt givarnas och mottagarnas personuppgifter skyddas.

De behöriga myndigheternas skyldigheter

Kommissionen föreslår att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för att kraven i direktivet uppfylls. Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla det nationella kvalitetsprogrammet, se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras och granskas, bevilja tillstånd till organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa, inrätta ett rapporteringssystem och ett system för återkallande av organ, utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan, delta i gemenskapsnätverk, övervaka utbyte av organ med andra medlemsstater och med tredje land samt se till att skyddet av personuppgifter skyddas fullt ut. Myndigheten ska även föra register och rapportera om tillvaratagandeorganisationer och transplantationscentrum

Utbyte av organ med andra medlemsstater och tredje land

Medlemsstaterna får sluta skriftliga avtal med europeiska organisationer för organutbyte under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller reglerna i direktivet. Organutbyte från eller till ett tredje land ska uppfylla kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställts i direktivet och organutbytet ska godkännas av den behöriga myndigheten.

1.3 Gällande svenska regler och förslagets effekt på dessa

De grundläggande bestämmelserna i avsnitten I-III (artiklarna 1-17) i direktivförslaget finns främst i lagen (1995:831) om transplantation m.m., hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, sekretesslagen (1980:100) och patientdatalagen (2008:355). Många av kommissionens förslag uppfylls därför redan genom nationell lagstiftning.

Det finns ingen reglering i nationell lagstiftning som särskilt styr nationella kvalitetsprogram för transplantationsverksamhet (artikel 4).

Av direktivförslagets not 7 i preambeln, framgår emellertid att det bör vara möjligt att delegera delar av ansvaret för nationella kvalitetsprogram till organisationer för organutbyte. I Sverige sker organutbyte genom samarbete med den nordiska organisationen Sacndiatransplant. De rutiner och den registrering som sker hos Scandiatransplant uppfyller i stort sett alla de krav som ställs på nationella kvalitetsprogram. Bland annat är alla givare och mottagare registrerade i Scandiatransplants databas. Däremot har Scandiatransplant inte något system för rapportering av allvarliga komplikationer och biverkningar eller återkallande av organ.

Beträffande transplantationscentrum (artikel 9), finns det inte något system för godkännande av dessa enheter. Däremot är det reglerat var ingrepp enligt transplantationslagen får utföras. Det finns inte heller något nationellt system för rapportering av allvarliga komplikationer och biverkningar (artikel 11).

Avsnitt IV (artiklarna 18-20) i direktivförslaget handlar om den behöriga myndighetens skyldigheter. För närvarande finns endast ett fåtal skyldigheter som åläggs behörig myndighet reglerade i svensk lagstiftning.

Avsnitt V (artiklarna 21-22) i direktivförslaget reglerar utbytet av organ från tredje land. Det finns inga särskilda bestämmelser om detta i svensk lagstiftning. Med hänsyn till organens hållbarhet sker det sällan eller aldrig något organutbyte med tredje land.

Det kan noteras att Scandiatransplant är en medlemsorganisation där medlemmarna är transplantationscentrum i de nordiska länderna. Organisationen har byggt upp egna rutiner utifrån gemensamma behov samt med hjälp av de rekommendationer/riktlinjer som är framtagna av Europarådet. Det finns idag ingen koppling mellan Scandiatransplant och respektive lands myndighet/departement. Kraven i direktivet kommer därför att innebära vissa förändringar i Scandiatransplants arbete.

1.4 Budgetära konsekvenser / Konsekvensanalys

Budgetära konsekvenser

Vid en första bedömning av kommissionens förslag till direktiv om organdonation och transplantation, uppfyller Sverige många av direktivets förslag. Genomförandet av direktivet kommer emellertid att kräva förändringar i svensk lagstiftning.

Sverige kommer i rådsförhandlingen att verka för en budgetrestriktiv hållning, bland annat genom att understryka vikten av att redan existerande strukturer och nätverk även fortsättningsvis används och att inga onödiga administrativa åtaganden införs. Regeringens avsikt är att direktivet ska implementeras så kostnadseffektivt som möjligt, och att finansieringen ska ske i linje med de principer om neutralitet för statsbudgeten som slås fast i proposition (1994/95:40) om budgeteffekter av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen m.m.

Konsekvensanalys

Kommissionen har i sin konsekvensanalys4 utgått från fyra olika alternativ för att öka tillgången på organ, förbättra transplantationssystemens effektivitet och tillgänglighet samt förbättra kvaliteten och säkerheten. Enligt kommissionens beräkningar är det alternativ som bygger på en handlingsplan samt ett rättsligt ramverk för kvalitets- och säkerhetsnormer som lämnar stort utrymme för medlemsländerna att implementera reglerna, det alternativ som både kan öka organtillgången och förbättra effektiviteten, kvaliteten samt säkerheten i systemen. Kombinationen av tvingande och mer flexibla element gör att kvalitets- och säkerhetsarbetet inte hämmar tillgången på organ genom en allt för stor administrativ belastning.

Kommissionen erkänner att genomförandet ändå kommer att ha en ekonomisk effekt på medlemsstaterna, exempelvis i form av ökad administration (vid behov upprättande av register, återrapportering) men även besparingar på upp till 1,2 miljarder euro samt effektivitetsförbättringar motsvarande upp till 2,4 miljarder euro.

Genom gemensamma kvalitets- och säkerhetsnormer på EU-nivå kan patientsäkerheten samt förtroendet för systemet förbättras och därmed gränsöverskridande organutbyte stimuleras.

Sammanfattningsvis kan det konstateras att det valda alternativet förefaller som det mest rimliga utifrån kommissionens övergripande målsättning.

2 Ståndpunkter

2.1 Preliminär svensk ståndpunkt

Sverige har en relativt öppen inställning till lagstiftning på området. Kvalitets- och säkerhetsfrågor är av mycket stor betydelse inom vården och om ett regelverk med minimistandards kan bidra till att höja den generella kvalitetsnivån samt öka legitimiteten och statusen på organdonations- och transplantationsverksamheten inom EU, bör detta vara positivt.

2.2 Medlemsstaternas ståndpunkter

Det finns ännu inga formella ståndpunkter.

Preliminärt har emellertid många medlemsstater uppvisat en tveksamhet till mervärdet av ett direktiv på området. Ett av kommissionens främsta syften med direktivet är att öka tillgången på organ. Många medlemsstater befarar tvärtom att ökade kvalitets- och säkerhetsnormer hämmar organtillgången.

2.3 Institutionernas ståndpunkter

Det finns ännu inga formella ståndpunkter.

2.4 Remissinstansernas ståndpunkter

Förslaget har skickats på remiss till ett antal remissinstanser i Sverige. Svaren ska ha inkommit senast den 23 januari 2009.

3 Förslagets förutsättningar

3.1 Rättslig grund och beslutsförfarande

Kommissionen har föreslagit artikel 152 i EG-fördraget som rättslig grund. Beslut fattas enligt medbeslutandeförfarandet, med kvalificerad majoritet i ministerrådet.

3.2 Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen

Kommissionen skriver i motiveringen att det allmänna målet med förslaget är att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Detta kan emellertid inte i tillräckligt stor utsträckning uppnås av medlemsstaterna själva, utan bör istället genomföras på gemenskapsnivå på grund av åtgärdens omfattning. Kommissionen hänvisar också till sitt mandat i artikel 152.4 a i fördraget gällande ”beslut om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung” . Kommissionens slutsats är att förslaget till direktiv är förenligt med subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna i artikel 5 i fördraget.

4 Övrigt

4.1 Fortsatt behandling av ärendet

Kommissionär Androulla Vassiliou presenterade mycket kortfattat förslaget på EPSCO-rådet den 16 december 2008. Det tjeckiska ordförandeskapet planerar att låta kommissionen presentera förslaget för hälsorådsarbetsgruppen den 22 januari 2009. När de reella förhandlingarna inleds är fortfarande oklart.

4.2 Fackuttryck/termer

Givare: varje mänsklig källa till organ, antingen levande eller död.

Donation: givande av mänskliga organ för transplantation.

Europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som särskilt ägnar sig åt utbyte över gränserna. Majoriteten av de länder som är medlemmar i en sådan organisation är medlemsstater i EU.

Organ: en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.

Organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ som fått tillstånd av den behöriga myndigheten att tillvarata mänskliga organ.

Mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras.

Transplantation: den process genom vilken en viss funktion i människokroppen återställs genom överföring av likvärdiga organ till en mottagare.

Transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ som fått tillstånd av den behöriga myndigheten att transplantera mänskliga organ.


[1]

Meddelande från kommissionen. Organdonation och transplantation: åtgärder på gemenskapsnivå. KOM (2007) 275 slutlig.

[2]

European Parliament resolution of 22 April 2008 on organ donation and transplantation: Policy actions at EU level (2007/2210 (INI)).

[3]

Meddelande från kommissionen. Handlingsplan om donation och transplantation av organ (2009-2015): bättre samarbete mellan medlemsstaterna. KOM (2008) 819 slutlig.

[4]

SEC (2008) 2956

Fakta-PM om EU-förslag

En faktapromemoria, fakta-PM, är en redogörelse från regeringen till riksdagen om ett förslag från EU-kommissionen. Där framgår vad förslaget går ut på, hur det kan påverka svenska regler och vad regeringen anser om förslaget.