Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 2

Socialutskottets betänkande 2020/21:SoU32

Ärendet är avslutat

Beslutat: 15 juni 2021

Beslut

Nytt regelverk för medicinteknik (SoU32)

Svensk lag ska anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen ska skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.

I sitt förslag gör regeringen bland annat bedömningen att det kan finnas behov av att tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, efter så kallad reprocessing - exempelvis desinfektion eller sterilisering. Det håller riksdagen med om, och delar vidare regeringens bedömning att det är en fråga som regeringen, eller den myndighet som regeringen utser, bör kunna meddela föreskrifter om.

Lagändringarna ska börja gälla den 15 juli 2021, med undantag av lagändringarna för medicintekniska produkter för så kallad in vitro-diagnostik (undersökning av prover från människokroppen) som ska börja gälla den 26 maj 2022.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen. Avslag på motionen.
Riksdagens beslut: Kammaren biföll utskottets förslag.

Ärendets gång

Från regeringen

Motioner från ledamöterna

Alla beredningar i utskottet

2021-06-01, 2021-05-18

Nytt regelverk för medicinteknik (SoU32)

Svensk lag ska anpassas till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen ska skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Socialutskottet föreslår att riksdagen ska säga ja till regeringens förslag.

I sitt förslag gör regeringen bland annat bedömningen att det kan finnas behov av att tillåta återanvändning av medicintekniska engångsprodukter, efter så kallad reprocessing - exempelvis desinfektion eller sterilisering. Det håller socialutskottet med om, och delar vidare regeringens bedömning att det är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen utser bör kunna meddela föreskrifter om.

Lagändringarna ska börja gälla den 15 juli 2021, med undantag av lagändringarna för medicintekniska produkter för så kallad in vitro-diagnostik (undersökning av prover från människokroppen) som ska börja gälla den 26 maj 2022.

 

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.