Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

t.o.m. SFS 2018:493
SFS nr: 2013:1031
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2013-12-05
Ändrad: t.o.m. SFS 2018:493
Ändringsregister: SFSR (Regeringskansliet)
Källa: Fulltext (Regeringskansliet)

Uppgifter

1 §   E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.

Vad som sägs om landsting i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
Förordning (2014:242).

2 §    /Upphör att gälla U:2018-07-01/ Myndigheten ska särskilt
   1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
   2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
   3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,
   4. förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
   5. förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
   6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
   7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
   8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
   9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
   10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
   11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept, och
   12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2017:297).

2 §    /Träder i kraft I:2018-07-01/ Myndigheten ska särskilt
   1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
   2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
   3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,
   4. förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
   5. förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
   6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
   7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
   8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
   9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
   10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
   11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept, och
   12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2018:493).

3 §   Myndigheten ska tillhandahålla en elektronisk tjänst som ger enskilda personer möjlighet att i ett personligt hälsokonto kostnadsfritt lagra uppgifter om sin hälsa.
Handlingar i ett personligt hälsokonto får endast förvaras hos myndigheten i form av teknisk lagring för enskilds räkning.

Myndigheten ska ge tredje part möjlighet att ansluta tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten.
Anslutning av tillämpningar och tjänster till en enskilds personliga hälsokonto får enbart göras med den enskildes uttryckliga samtycke.

Tjänsteexport

4 §   Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

Uppdragsverksamhet

5 §   Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.

6 §   Myndigheten får på uppdrag av Läkemedelsverket tillhandahålla teknisk drift av Läkemedelsverkets register över motgifter (antidoter). Förordning (2016:1064).

7 §   Myndigheten får på uppdrag av landsting
   1. föra register över koder avseende geografisk indelning av landstings hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
   2. tillhandahålla en teknisk plattform där landsting och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som landsting subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
   3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2014:242).

Samverkan

7 a §   Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).
Förordning (2015:174).

Ledning

8 §   Myndigheten leds av en styrelse.

9 §   Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Anställningar och uppdrag

10 §   Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd

11 §   Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar

12 §   Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Avgifter

13 §   Myndigheten ska ta ut avgifter för
   1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,
   2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9,
   3. anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten enligt 3 § andra stycket första meningen, och
   4. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2017:297).

14 §   Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).

15 §   Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2017:297).

Särskild redovisning

16 §   Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 25 § lagen (1996:1156) om receptregister och 14 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska redovisas särskilt i årsredovisningen.