Direktiv för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

Fakta-PM om EU-förslag 2008/09:FPM61 KOM (2008) 543 slutlig

KOM (2008) 543 slutlig
FPM_200809__61

Regeringskansliet

Faktapromemoria 2008/09:FPM61

Direktiv för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

Jordbruksdepartementet

2009-01-13

Dokumentbeteckning

KOM (2008) 543 slutlig

Förslag till Europaparlamentets och Rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

Sammanfattning

Förslaget syftar till att harmonisera lagstiftningen om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Förslaget omfattar bestämmelser om skydd av försöksdjur och innebär bl.a. att personer, projekt och anläggningar för försöksdjur ska godkännas av behörig myndighet. Vidare föreslås att alla djurförsök ska genomgå en etisk bedömning innan försöket kan godkännas. Direktivets omfattning föreslås vidgas jämfört med de nu gällande bestämmelserna så att även embryonala former av ryggradsdjur i sena utvecklingsstadier liksom vissa ryggradslösa djur omfattas av bestämmelserna. Förslaget innebär att tillgängliga alternativa metoder till djurförsök ska användas och att så få djur som möjligt ska användas liksom att försöken planeras och genomförs så att de orsakar djuren så lite smärta och lidande som möjligt. Vidare införs bindande bestämmelser om hållande och skötsel av försöksdjur. När det gäller användning av primater (apor) i djurförsök föreslås att det ska få ske bara i fråga om livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor och i forskning som syftar till den aktuella artens överlevnad. Grundregeln ska vara att användning av människoapor i djurförsök är förbjudet.

Regeringen välkomnar att kommissionen tagit initiativ till att revidera gällande direktiv eftersom det syftar till att höja djurskyddet för försöksdjur inom hela unionen.

1 Förslaget

1.1 Ärendets bakgrund

Kommissionen har under flera år arbetat med att revidera gällande direktiv (86/609/EEC) om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (försöksdjur). Detta direktiv med minimibestämmelser inrättades i syfte att harmonisera användningen av försöksdjur inom unionen. Många medlemsstater har dock under åren antagit mer långtgående bestämmelser på området medan andra tillämpar minimireglerna vilket, enligt kommission, lett till att principerna för den inre marknaden inte kunnat upprätthållas. Det nya förslaget syftar till att utjämna skillnaderna så att förutsättningarna för djurförsök inom unionen blir mer likartade. Samtidigt ska skyddet för försöksdjur stärkas i linje med EG-fördragets protokoll om djurskydd och djurens välfärd (1997). Vidare är den vetenskapliga grunden till gällande bestämmelser mer än 20 år gammal varför det finns ett behov av ny lagstiftning som baseras på dagens kunskap om djurskydd och som tar i beaktande de metoder och tekniker som i dag används i djurförsök.

Förslaget presenterades den 11 november 2008.

1.2 Förslagets innehåll

Allmänna bestämmelser

Direktivet innehåller bestämmelser om skydd av djur som används eller är avsedda att användas som försöksdjur. Med djurförsök avses bl.a. användning av djur i experimentsyfte och andra vetenskapliga syften som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men. Direktivet omfattar även djur som föds upp i syfte att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål. De djur som ska omfattas är ryggradsdjur, inklusive fritt levande larver samt embryon eller foster från och med den sista tredjedelen av utvecklingen. Vidare ska vissa ryggradslösa djur omfattas av direktivets bestämmelser. Djurförsök föreslås få genomföras endast i vissa syften såsom t.ex. i grundforskning inom biologiska och beteendevetenskapliga vetenskaper och för utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet för bl.a. läkemedel, livsmedel och foder. Förslaget genomsyras av de 3 R:ns princip (från engelskans replace, reduce och refine) enligt vilken djurförsöken så långt möjligt ska ersättas, minskas och förfinas.

Godkännanden av personer, anläggningar och projekt

Förslaget innehåller bestämmelser om godkännanden. Det införs bl.a. krav på att personer som är delaktiga i djurförsök ska godkännas av den behöriga myndigheten för en tidsperiod om maximalt fem år. För sådan personal anges även vilka utbildningskrav som ska vara uppfyllda. Myndigheten ska även godkänna och registrera anläggningar där försöksdjur t.ex. föds upp eller används. För anläggningarna uppställs krav på att de ska ha personal med särskilt ansvar för välfärd och skötsel för de djur som föds upp, förvaras eller används på anläggningen samt en särskilt utsedd veterinär med expertkunskaper om försöksdjur. Vidare ska det på varje anläggning finnas ett permanent etiskt granskningsorgan. Detta organ ska bestå av den utsedde veterinären, de som har särskilt ansvar för djurens välfärd och skötsel liksom en forskare. Organet ska hantera etiska frågor som t.ex. rör försöksdjurens hållande, skötsel och användning liksom ge råd som syftar till att de tre R:ns princip kan efterlevas. Vidare ska organet utvärdera projekt som pågår i över 12 månader.

Förutsättningen för godkännande av projekt är att projekten har genomgått en etisk bedömning. Den etiska bedömningen ska bl.a. pröva om projektet uppfyller vissa fastslagna kriterier. Det ska t.ex. säkerställas att projektet är vetenskapligt motiverat eller lagstadgat, att projektets syften motiverar användning av djur och att projektet är utformat så att det kan utföras på det mest skonsamma viset. Vidare ska den etiska bedömningen pröva om projektet uppfyller kraven på ersättning, begränsning och förfining, dvs. om de 3 R:ns princip är uppfylld. Vid bedömningen ska det även göras en analys av om djurens lidande motiveras av de förväntade vetenskapliga framstegen som i slutändan gynnar människor, djur och miljön.

Förslaget innebär även att djurförsök ska klassificeras i fyra olika kategorier efter försökens svårighetsgrad. Klassificeringen ska göras på grundval. av bl.a. försökets varaktighet och vilken smärta eller lidande för djuren som det orsakar. Försök i den svåraste kategorin ”avsevärd svårighetsgrad” ska enligt förslaget inte få utföras om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid. Vidare föreslås bestämmelser om återanvändning av djur. Grundregeln är att försöksdjur ska få återanvändas bara om både det första och nya försöket är av ringa svårighetsgrad.

I syfte att öka öppenheten föreslås att den som ansöker om godkännande av projekt ska bifoga en icke-teknisk sammanfattning av det aktuella projektet. Sammanfattningen ska offentliggöras av medlemsstaterna.

Krav införs på att den behöriga myndigheten ska besluta om godkännande av ett projekt inom 30 dagar. I undantagsfall ska tiden kunna utsträckas till 60 dagar.

Inspektioner

Förslaget innehåller krav på att medlemsstaterna ska tillse att alla anläggningar som t.ex. föder upp eller använder försöksdjur inspekteras av den behöriga myndigheten. Minst två inspektioner ska genomföras per år, varav en ska vara oanmäld. I övrigt ska medlemsstaterna se till att inspektionernas frekvens och omfattning motsvarar verksamhetens natur, djurantal och tidigare inspektionsresultat.

Kommissionen ska kunna genomföra kontroller av medlemsstaternas inspektionssystem.

Hållande och skötsel av försöksdjur

När det gäller hållande och skötsel av försöksdjur anges allmänt att försöksdjuren ska hållas och skötas i en lämplig miljö och ges viss rörelsefrihet liksom foder, vatten och vård som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande. Förhållanden som begränsar djurens möjligheter att tillfredsställa sina fysiologiska och beteendemässiga behov ska minimeras.

Detaljerade bestämmelser om hållande och skötsel finns i en bilaga till förslaget vilken motsvarar de rekommendationer som utarbetats inom ramen för den Europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123). Förslaget innebär att dessa bestämmelser, efter viss övergångstid, ska vara bindande för medlemsstaterna.

Särskilda bestämmelser om primater

För primater föreslås att de endast ska få användas för vissa syften, såsom i viss grundforskning, andra studier som syftar till att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar hos människor, djur eller växter samt för att utveckla, tillverka eller testa t.ex. kvalitet och säkerhet hos läkemedel, livsmedel, foder och andra substanser. Användningen ska dock vara inskränkt till projekt som avser livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor.

Vidare ska samtliga försök som innebär användning av primater genomgå en utvärdering i efterhand. Bestämmelser om märkning av primater föreslås vara mer detaljerade än för andra försöksdjur. Dessa djurs individuella levnadshistoria ska vara väl dokumenterad och följa djuret livet igenom. I syfte att fasa ut användningen av andra primater än sådana som är avkommor till primater uppfödda i fångenskap uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att anläggningar som använder primater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till djur uppfödda i fångenskap.

När det gäller användning av människoapor föreslås att det ska vara förbjudet att använda dessa i försök såvida inte försöken uppfyller villkoren i en föreslagen skyddsklausul. Enligt denna ska en medlemsstat som anser att användning av människoapor i försök är nödvändig för att bevara arten eller att det i samband med ett oväntat utbrott av ett livshotande eller funktionsnedsättande kliniskt tillstånd hos människor inte finns någon annan möjlighet, kunna fatta beslut om en sådan användning. Ett sådant beslut ska omedelbart underställas kommissionen som genom kommittologiförfarande kan godkänna beslutet eller uppmana medlemsstatens att upphäva beslutet.

Alternativa metoder till djurförsök

När det gäller alternativa metoder till djurförsök anges att kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveckling och validering av sådana metoder i enlighet med de 3 R:ns princip.

Vidare föreslås att varje medlemsstat ska utse ett nationellt referenslaboratorium för validering av alternativa metoder till djurförsök. Detta laboratorium ska bl.a. samarbeta med kommission och inom sitt kompetensområde och delta i valideringsstudier.

1.3 Gällande svenska regler och förslagets effekt på dessa

Det nu gällande direktivet är genomfört i djurskyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i myndighetsföreskrifter. Vid genomförandet har Sverige valt att i flera fall ha mer långtgående bestämmelser än vad direktivet föreskriver. Flera av de nya bestämmelserna i det nu föreslagna direktivet är redan genomförda i svensk lagstiftning. Det gäller t.ex. förslag om etisk prövning av djurförsök, klassificering av djurförsöks svårighetsgrad liksom bestämmelser om tillstånd för försöksdjursverksamhet. Samtidigt går förslaget i vissa delar längre än den nuvarande svenska lagstiftningen, t.ex. vad gäller de permanenta etiska granskningsorganet som ska finnas på anläggningar som använder försöksdjur och vissa av bestämmelserna som gäller särskilt för användning av primater.

När det gäller bestämmelser om hållande och skötsel av försöksdjur tillämpas i vissa fall mer långtgående bestämmelser i Sverige än de som föreslås i direktivet.

1.4 Budgetära konsekvenser / Konsekvensanalys

Kommissionen har utfört en konsekvensanalys av förslaget, SEC(2008)2410, (1554608 ADD 1). En sammanfattning av konsekvensanalysen finns i dokument SEK(2008)2411, (15546/08 ADD 2).

Kommissionen har, delvis med hjälp av ett externt konsultföretag, gjort en analys och identifierat en rad problem med att vissa medlemsstater har antagit nationell lagstiftning om skydd av försöksdjur som är mer långtgående än det nuvarande direktivet. Exempel på detta finns inom områdena ekonomi, djurskydd, vetenskap och samhälle. Det huvudsakliga målet med det föreslagna direktivet är, enligt kommissionen, att skapa en jämlik spelplan för forskare och industrin och samtidigt förbättra djurskyddet för försöksdjur. I syfte att åstadkomma detta har kommissionen analyserat ett antal specifika åtgärder. Dessa rör bl.a. direktivets tillämpningsområde, processen för godkännande av projekt, etisk bedömning av projekt, standarder för utrymmen och skötsel av djuren, insyn i och tillgång till information om djurförsök, särskilda bestämmelser om primater, kontroller, utbildning och alternativa metoder.

Kommissionen har dragit slutsatsen att förslagen om godkännanden, etisk bedömning av projekt, minimistandarder för hållande och skötsel liksom standardiserade kontroller kommer att vara av störst nytta för att skapa en jämlik spelplan och för att öka välbefinnandet för försöksdjuren.

Den totala kostnadsökningen för medlemsstater och användare av de föreslagna åtgärderna kommer, enligt kommissionen, att uppgå till 143,7 miljoner euro per år. Kommissionen anser dock att kostnaden måste avvägas mot de totala kostnaderna för djurförsök, vilka beräknas uppgår till 2,9 miljarder euro per år inom unionen. Kommissionen har vidare beräknat att minskade administrativa kostnader och undvikande av onödiga försök kan uppskattas till ca 90 miljoner euro per år. Detta innebär att nettokostnadsökningen kommer att uppgå till ca 51 miljoner euro per år. Kommissionen konstaterar att ytterligare fördelar och besparingar tack vare förbättrad vetenskap inte är inkluderade och bedömer att om sådana studier som i dag lider av en svag försöksplan, olämpliga standarder för hållande och skötsel av djuren och inte fullt kompetent personal kan förbättras kan fördelarna uppgå till samma storleksklass som kostnaderna.

Enligt kommissionen kommer förslaget inte att påverka EU:s budget.

Förslaget om att medlemsstaterna ska utse ett nationellt referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder till djurförsök är mycket oklart varför det i dagsläget inte går att bedöma vad förslaget skulle få för ekonomiska konsekvenser för Sverige. I övrigt bedöms förslaget leda till mindre konsekvenser för statsbudgeten. genom vissa ökade administrativa kostnader för Statens jordbruksverk.

Förslaget kommer även som ovan angivits innebära kostnader för användare av försöksdjur. Konsekvenserna för stadsbudgeten och användarna i Sverige kommer att analyseras ytterligare i samband med remissbehandlingen.

2 Ståndpunkter

2.1 Preliminär svensk ståndpunkt

Regeringen är positiv till att kommissionen tagit initiativ till att revidera det nu gällande direktivet eftersom ett av syftena är att höja djurskyddsnivån för försöksdjuren inom unionen. Regeringen avser att verka för att det ska vara möjligt för ett enskilt medlemsland att ha mer långtgående nationella regler beträffande djurskyddet. Regeringen anser vidare att all användning av försöksdjur ska ske i enlighet med den sk. 3 R:ns princip (från engelskans replace, reduce och refine) enligt vilken djurförsöken så långt möjligt ska ersättas, minskas och förfinas. Förslaget betonar denna princip, vilket regeringen stödjer starkt.

2.2 Medlemsstaternas ståndpunkter

Medlemsstaternas ståndpunkter är inte kända.

2.3 Institutionernas ståndpunkter

Institutionernas – förutom kommissionens – ståndpunkter om förslaget är ännu inte kända. Förslaget ingår som en del av den handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006–2010 som kommissionen presenterat.

Nämnas kan dock att Europaparlamentet har redan i sitt betänkande från 2001, 2001/2259 (INI). uppmanat kommissionen att lägga fram förslag om en översyn av det nu gällande direktivet med striktare och tydligare bestämmelser på djurförsöksområdet. Parlamentet har även i resolutionen 2006/2046 (INI) med anledning av kommissionens handlingsplan upprepat en sådan uppmaning till kommissionen.

Europaparlamentet har också i september 2007 antagit en skriftlig förklaring om användning av primater i djurförsök. I denna uppmanas kommissionen anta bestämmelser om förbud att använda människoapor liksom viltfångade primater i djurförsök. För övriga primater uppmanas kommissionen att upprätta en plan för hur användningen av dessa ska fasas ut.

2.4 Remissinstansernas ståndpunkter

Remissinstansernas ståndpunkt är inte kända. Förslaget remissbehandlas av Statens jordbruksverk.

3 Förslagets förutsättningar

3.1 Rättslig grund och beslutsförfarande

Artikel 95 i EG-fördraget. Beslut fattas av rådet och Europaparlamentet enligt artikel 251 i EG-fördraget

3.2 Subsidiaritets- och proportionalitetsprincipen

Kommissionen anser att bristen på gemenskapsåtgärder har skapat en ojämn spelplan för näringslivet och forskarsamhället med konkurrensnackdelar för anläggningar i länder med stränga djurskyddsregler, t.ex. på grund av prisskillnader och olika godkännandeförfaranden. Detta har lett till otillfredsställande villkor för forskare och hinder för den horisontella rörligheten mellan den akademiska världen och den privata sektorn.

Kommissionen anser således att förslaget är förenligt med subsidiaritetsprincipen eftersom artikel 95 i EG-fördraget ger Europeiska gemenskapen en rättslig grund att införa åtgärder som tillnärmar medlemsstaternas bestämmelser i lagar, förordningar eller administrativ praxis för att garantera att den inre marknaden fungerar. Kommissionen hänvisar även till protokollet om djurskydd och djurens välfärd som fogats till EG-fördraget enligt vilken den Europeiska gemenskapen och medlemsstaterna vid utformning och genomförande av gemenskapens politik i fråga om den inre marknaden och forskning fullt ut ska ta hänsyn till djurens välfärd.

Vidare framhåller kommissionen att medlemsstaterna inte själva på ett nöjaktigt sätt kan lösa de problem som uppkommer på grund av olika krav för t.ex. godkännande och etisk utvärdering samt hållande och skötsel av försöksdjur. Utan lagstiftning på EU-nivå kommer snedvridningen av den inre marknaden att bestå och eventuellt förvärras.

Kommissionen anser även att förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen eftersom de enskilda medlemsstaterna ges stort utrymme att ange den lämpligaste specifika åtgärden på lämplig administrativ nivå respektive administrativa infrastruktur. De praktiska genomförandeåtgärderna ska sålunda beslutas av medlemsstaterna på ett sätt som möjliggör en effektiv användning och ytterligare utveckling av nationella administrativa resurser. Åtgärderna har, enligt kommissionen, förfinats för att garantera en balans mellan behovet av harmonisering, kostnader och flexibilitet för lokal tillämpning.

Medlemsstaterna får anta strängare regler än de som föreskrivs i det föreslagna direktivet, om de uppfyller kraven i artikel 95.4 i EG-fördraget.

Regeringen delar kommissionens bedömning att det finns behov av en harmoniserad lagstiftning. Dock anser regeringen att medlemsstater som redan i dag tillämpar strängare bestämmelser t.ex. i fråga om hållande och skötsel av försöksdjur ska kunna behålla dessa. Vidare anser regeringen att medlemsstaterna, i enlighet med proportionalitetsprincipen bör ha stor frihet att på nationell nivå själva besluta om hur de krav som föreskrivs ska regleras.

4 Övrigt

4.1 Fortsatt behandling av ärendet

Innevarande ordförandeskap har ännu inte aviserat när de avser inleda arbetet med förslaget i rådsarbetsgrupp. Med hänsyn till att förslaget beslutas genom medbeslutandeförfarande beräknas arbetet inte vara slutfört inom de närmaste 2 åren. Detta innebär att förhandlingarna kommer att pågå under det svenska ordförandeskapet.

4.2 Fackuttryck/termer

De tre R:ns princip - (från engelskans replace, reduce och refine) enligt vilken djurförsöken så långt möjligt ska ersättas, minskas och förfinas