En ny biobankslag

Betänkande 2022/23:SoU4

  1. 1, Förslag, Genomförd
  2. 2, Beredning, Genomförd
  3. 3, Debatt, Genomförd
  4. 4, Beslut, Genomförd

Ärendet är avslutat

Beslutat
25 januari 2023

Utskottens betänkanden

Betänkanden innehåller utskottens förslag till hur riksdagen ska besluta i olika ärenden. 

Hela betänkandet

Beslut

En ny biobankslag (SoU4)

Riksdagen sa ja till regeringens förslag om en ny biobankslag. Lagen ska reglera hur prover av identifierbart humanbiologiskt material ska få samlas in, bevaras och användas i en biobank.

Den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde jämfört med nuvarande lagstiftning. Detta då den ska tillämpas direkt på proverna, och inte på biobankerna som proverna förvaras i.

Utöver den nya lagstiftningen uppmanar riksdagen, genom ett tillkännagivande, regeringen att se över reglerna när det gäller forskning på prover från personer som inte kan fatta egna beslut. 

Syftet med en sådan översyn är att säkerställa att lagen medger att prover i vissa fall och under vissa förutsättningar ska kunna bevaras för att användas i forskning samtidigt som ett tillfredsställande integritetsskydd tillgodoses.

Den nya lagen och övriga lagändringar börjar gälla den 1 juli 2023.

Utskottets förslag till beslut
Bifall till propositionen. Utskottet föreslår ett tillkännagivande till regeringen om forskning på prover från beslutsoförmögna personer. Utskottets förslag grundas på en motion.
Riksdagens beslut
Kammaren biföll utskottets förslag.

Ärendets gång

Förslag, Genomförd

Motioner: 1
Propositioner: 1

Beredning, Genomförd

Senaste beredning i utskottet: 2022-12-08
Justering: 2022-12-13
Trycklov: 2022-12-16
Betänkande 2022/23:SoU4

Alla beredningar i utskottet

2022-11-17, 2022-12-08

En ny biobankslag (SoU4)

Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag om en ny biobankslag. Lagen ska reglera hur prover av identifierbart humanbiologiskt material ska få samlas in, bevaras och användas i en biobank.

Den nya biobankslagen föreslås få ett utökat tillämpningsområde jämfört med nuvarande lagstiftning. Detta då den ska tillämpas direkt på proverna, och inte på biobankerna som proverna förvaras i.

Enligt socialutskottet bör regeringen se över om det finns skäl att föreslå nya regler när det gäller forskning på prover från personer som inte kan fatta egna beslut. Därför föreslår utskottet att riksdagen genom ett tillkännagivande uppmanar regeringen att se över reglerna när det gäller sådan forskning.

Syftet med en sådan översyn är att säkerställa att lagen medger att prover i vissa fall och under vissa förutsättningar ska kunna bevaras för att användas i forskning samtidigt som ett tillfredsställande integritetsskydd tillgodoses.

Den nya lagen och övriga lagändringar föreslås börja gälla den 1 juli 2023.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

Debatt, Genomförd

Bordläggning: 2023-01-24
Debatt i kammaren: 2023-01-25
Stillbild från Debatt om förslag 2022/23:SoU4, En ny biobankslag

Debatt om förslag 2022/23:SoU4

Webb-tv: En ny biobankslag

Dokument från debatten

Protokoll från debatten

Anf. 55 Dzenan Cisija (S)

En ny biobankslag

Fru talman! Den tidigare socialdemokratiska regeringen föreslog att riksdagen skulle besluta att ersätta den aktuella lagen om biobanker i hälso- och sjukvården med en ny biobankslag men också finjustera ett antal närstående lagar, såsom lagen om etikprövning av forskning som avser människor, lagen om genetisk integritet, offentlighets- och sekretesslagen samt patientlagen.

Den nya biobankslagen är en modern lag som tillämpas direkt på identifierbara prover som samlas in för vård, forskning eller produktframställning men också för utbildning, kvalitetssäkring och sjukvårdens verksamhetsutveckling.

Den nya biobankslagen får företräde framför andra lagar som eventuellt krockar med den. Lagen erkänner inte längre systemet med primär och sekundärbiobanker, utan dessa tas bort.

Om patienten redan har lämnat sitt samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen krävs inte längre något ytterligare samtycke till att samla in, bevara och använda prover för patientens vård. Gäller det användning av prover till forskningsändamål kommer godkännande att ges av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning.

Vi tar bort förbudet mot att förvara prover utomlands. Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken blir tydligare, och man får möjlighet att skicka prover för vissa åtgärder, till exempel för forskning, identifiering av avlidna eller utredning av patientskada.

Fru talman! Det gläder mig att socialutskottet inte har väckt någon motion som går emot att riksdagen nu antar den tidigare regeringens lagförslag, inte minst för att förslagen väl möter patientens, forskningens och hälso- och sjukvårdens behov.

Å Socialdemokraternas vägnar yrkar jag bifall till propositionen.

Sedan vill jag tillägga att Socialdemokraterna ställer sig bakom det som anförs i motionen om forskning på prover från beslutsoförmögna personer. Vi anser inte att detta strider mot etikprövningslagens anda att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning.

(Applåder)


Anf. 56 Anna-Lena Blomkvist (SD)

Fru talman! I dag debatterar vi socialutskottets betänkande SoU4 En ny biobankslag, och jag vill börja med att yrka bifall till utskottets förslag till beslut.

Fru talman! Biobanker behövs eftersom de möjliggör bevarandet av prover samtidigt som de med stöd av biobankslagen värnar om allas vår integritet och självbestämmanderätt. Framför allt handlar det om att man som patient ska ha möjlighet att få bästa möjliga vård och att den värdefulla kunskap som följer med ett biobanksprov inte går förlorad.

Vi har nog alla här inne på ett eller annat sätt berörts av biobanken och dess betydelse. Kanske har vi själva eller en nära anhörig haft nytta av all forskning som bedrivs med hjälp av de närmare 150 miljoner prover som sparats i Sverige.

Det finns flera exempel på viktiga upptäckter genom biobanksprov. Exempelvis kunde HPV-vaccinet tas fram tack vare sparade prover. HPV-viruset kan i sällsynta fall ge livmoderhalscancer, men i dag erbjuds både flickor och pojkar vaccinering mot viruset. Det är ett fantastiskt sätt att rädda liv och en upptäckt som gjordes tack vare biobanken.

Vi har också de viktiga PKU-proven, som tas på nyfödda barn i Sverige sedan 1968 och än i dag gör att barn som föds har mindre risk att utveckla en rad allvarliga sjukdomar. Dessa prover har man sparat i en biobank sedan 1975, vilket haft stor inverkan på forskningen om sjukdomar hos barn i Sverige.

Forskningen bidrar till både dagens och framtidens lösningar inom hälso- och sjukvården. Jag läste en rolig liknelse någonstans - att en biobank "kan liknas vid en tidsmaskin där möjligheten att gå tillbaka i tiden gör att det går att hitta svar på medicinska gåtor". Det är ett citat som väcker både en och två tankar hos mig, fru talman, och som inger i alla fall mig stort hopp om den framtida forskningen i Sverige som en viktig del för hälso- och sjukvården.

För att vi i Sverige ska kunna ha en säker, reglerad och etisk biobank har vi en biobankslag sedan 2003. Det är med denna som grund som regeringen nu föreslår en ny biobankslag, vilket utskottet enhälligt har valt att ställa sig bakom, med ett tillägg i form av den följdmotion från Liberalerna där vi även ställer oss bakom yrkandet om den ändrade regleringen gällande forskning på prover från beslutsoförmögna personer.

Syftet med biobankslagen är att biobanker ska ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär.

Den viktigaste delen i biobankslagen är hur proverna får samlas in, sparas och användas, och med dagens ändring av detta genom den nya biobankslagen kommer det att stärkas och tydliggöras ytterligare.

Det som föreslås i den nya biobankslagen är bland annat en ny lag med ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och en ny lag om ändring i lagen om genetisk integritet. Allt detta görs för att göra forskning och tolkningar av lagen och biobanken på ett etiskt, säkert och reglerat sätt och för att hälso- och sjukvården ska kunna skapa en säker hantering av vår viktiga biobank.

Som jag inledde med att säga har vi alla mer eller mindre berörts av biobanker och deras prover. Många i kammaren är kanske liksom jag födda tidigare än 1975, då man började spara PKU-proverna i en biobank, men vi är många som i stället har fött barn efter 1975 och fått våra barns prover sparade där. Allt detta görs för att i tid hitta sjukdomar hos våra barn eller för att forskarna ska kunna hjälpa oss att se var eventuella framtida sjukdomar kommer ifrån och om de fanns med redan från början i livet.

Fru talman! Sverigedemokraterna ser positivt på att vi har en biobankslag och att vi nu förstärker den ytterligare genom ändringar i en ny biobankslag, där viktiga förändringar ses från ett forskningsperspektiv, med utökade tillämpningsområden, nya undantag, tillgängliggörande, tillämpning, bevarande med mera.

Sverigedemokraterna ser detta som avgörande för att vi ska få värdefull vård och behandling men också för den medicinska forskningens utveckling och framtid med hjälp av biobankens historia. Allt detta sker med biobankslagen, som ger ett skydd och säkerställer att vi och vår integritet och säkerhet inte utsätts för övertramp.


Anf. 57 Thomas Ragnarsson (M)

Fru talman! Ärendet om en ny biobankslag har behandlats i socialutskottet, och ett enigt utskott står bakom tillkännagivandet. Jag tycker att det är en styrka att man i utskottet har kunnat enas i en så pass viktig fråga som denna.

Genom att ha tillgång till biologiskt material kan forskningen inom patologin fortskrida, och möjligheterna till nya medicinska framsteg ökar.

Jag är också glad över att vi via en motion uppmärksammades på att man enligt grundförslaget inte skulle få spara på biologiskt material utan individens samtycke. Jag tror att de flesta här inne värnar om den enskildes integritet. Men i detta fall skulle det innebära stora problem för forskningen inom vissa områden, till exempel demenssjukdom och svåra psykiatriska tillstånd där patienten kan vara helt beslutsoförmögen.

Utskottet har därför tillstyrkt denna del av motionen, och därmed kan man samla in biologiskt material även om medgivande saknas från den enskilde.

Fru talman! Detta är givetvis ett etiskt dilemma, och det är något som vården möter varje dag. Men ibland måste marginalnyttan av ett beslut ställas mot, som i detta fall, den enskildes personliga integritet. Och här har vi landat i att forskningen inom dessa sjukdomsområden skulle påverkas mycket negativt om inte organiskt material fanns tillgängligt. Att forskningen på dessa sjukdomstillstånd skulle hämmas är inte rimligt, vare sig för dem som är drabbade eller för dem som kommer att drabbas i framtiden. Därför yrkar jag bifall till utskottets förslag.

(Applåder)


Anf. 58 Dan Hovskär (KD)

Fru talman! Förslaget om en ny biobankslag är nu framme för debatt. Förslaget innebär att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen om biobanker i hälso- och sjukvården med mera från 2003.

Även den nya lagen ska reglera hur identifierbart humanbiologiskt material, så kallade prover, med respekt för den enskilda människans integritet ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde genom att dessa bestämmelser ska tillämpas direkt på identifierbara prover som samlas in, bevaras och används för vård, forskning och produktframställning eller för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete i sådana verksamheter.

Avvikande bestämmelser i andra lagar får inte generellt företräde framför den nya lagen. Och systemet med primär- och sekundärbiobanker ska tas bort.

Samtycke till att samla in och bevara prover för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om patienten har samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen och fått viss information. Etikprövningsmyndighetens och Överklagandenämnden för etikprövnings prövning ska gälla för information och samtycke till provhantering för forskning.

Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken tydliggörs, och en ny möjlighet att skicka prover för viss åtgärd införs.

Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort, och reglerna för PKU-biobanken överförs till den nya lagen i stort sett oförändrade.

Den nya lagen innehåller bestämmelser om tillsyn, överklagande, straff och skadestånd.

Syftet med den nya lagen är detsamma som tidigare, men vissa regler har förändrats. Det handlar om att reglera hur identifierbart, humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Herr talman! Den nya lagen ska enligt förslaget innehålla bestämmelser om hur humanbiologiskt material för vissa ändamål ska få samlas in och bevaras i en biobank samt användas.

Regeringen föreslår att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in och bevaras i en biobank eller som används för vård, behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, för forskning, för produktframställning samt för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som jag har angett. Detta är en bra utveckling och något som kommer att stärka svensk sjukvård och forskning.

Jag yrkar bifall till socialutskottets förslag.

(Applåder)


Anf. 59 Ulrika Westerlund (MP)

Herr talman! Detta blir ett mycket kort inlägg från Miljöpartiet. Jag var lite osäker på om jag var tvungen att hålla ett anförande för att säkerställa att det är tydligt att Miljöpartiet står bakom detta. Därför anmälde jag mig till talarlistan.

När jag ändå står här kan jag passa på att berätta lite grann om ett evenemang en kväll i förra veckan där några av oss kollegor deltog. Vi fick en, för min del, avancerad föredragning om klinisk läkemedelsprövning av ett företag som håller på med forskning och som gjorde sitt bästa för att övertala oss att det krävs lite ändringar för att Sverige i större utsträckning ska kunna komma i fråga för just klinisk läkemedelsprövning.

En av de saker som företaget lyfte fram var just det som Lina Nordquist nu har motionerat om. Det var då glädjande för oss att kunna säga att vi hade en debatt och ett beslut på gång om just denna fråga. Det kändes lite roligt att Lina Nordquist var lite på tårna och att vi gemensamt fattade beslut om att ställa oss bakom inte bara propositionen utan också delar av Lina Nordquists följdmotion.

Jag vill bara säga att Miljöpartiet är glada över detta och att vi också yrkar bifall till utskottets förslag.


Anf. 60 Lina Nordquist (L)

Herr talman! Jag står här för att säga tack. Biobankslagen behövs för att säkra att vi kan spara prover för sjukvård, att vi kan hitta nya behandlingar mot svår sjukdom, att vi kan säkra kvaliteten i vården och utföra andra svåra och viktiga uppgifter, till exempel att identifiera avlidna personer.

En ny biobankslag

Dessa prover spelar stor roll. Lika stor roll spelar det naturligtvis att vi vid all hantering och användning tar vara på proverna med stor hänsyn till sekretess och integritet och att den som kan får lämna informerat samtycke och säga: Ja, ni får ta mina prover, för min skull eller för andras skull.

Herr talman! Från början fanns det en lucka i detta lagförslag, där de allra sköraste av oss riskerade att falla igenom. Det var naturligtvis inte någons mening. Men förslaget innebar att man aldrig skulle kunna bevara eller använda prover från personer som inte själva kan ge samtycke. Det kan låta rimligt. Men det gjorde det oerhört svårt att söka ny och effektiv behandling mot sjukdomar som drabbar just självbestämmandet och beslutsförmågan - demens, stroke, psykoser och svåra tumörer. Den sjukdom som tagit dessa människors beslutsförmåga från dem skulle alltså också förhindra möjligheten att hitta bättre behandlingar mot just denna sjukdom.

Vi i Liberalerna skrev därför en motion som nu är hela utskottets gemensamma förslag. Det går ut på att försöka hitta en försiktig särreglering när det gäller forskning på prover från beslutsoförmögna personer.

En ny biobankslag

Var och en av oss ledamöter inser att detta är en känslig avvägning. Det kräver stor hänsyn till integriteten. Vi ser samtidigt, alla i utskottet, att patienter med de sjukdomar som drabbar självbestämmandet självklart måste ha goda chanser att få bättre behandling i morgon.

Så varmt tack, kollegor! Tack snälla för att ni än en gång visar mig politik för kunskap och hälsa när den är som allra bäst! Tack så mycket för hantverket, och tack för lagförslaget!

(Applåder)

Överläggningen var härmed avslutad.

(Beslut fattades under § 12.)

Ökad kontroll i hälso- och sjukvården

Beslut, Genomförd

Beslut: 2023-01-25
Förslagspunkter: 2, Acklamationer: 2

Protokoll med beslut

Förslagspunkter och beslut i kammaren

  1. Regeringens lagförslag

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Beslut:

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Utskottets förslag:
    Riksdagen antar regeringens förslag till
    1. biobankslag,
    2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
    3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
    4. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
    5. lag om ändring i patientlagen (2014:821).Därmed bifaller riksdagen proposition 2021/22:257 punkterna 1-5.
  2. Forskning på prover från beslutsoförmögna personer

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Beslut:

    Kammaren biföll utskottets förslagBeslut fattat med acklamation

    Utskottets förslag:
    Riksdagen ställer sig bakom det som utskottet anför om forskning på prover från beslutsoförmögna personer och tillkännager detta för regeringen.Därmed bifaller riksdagen delvis motion

    2022/23:4 av Lina Nordquist (L).