Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1

Socialutskottets betänkande 2017/18:SoU3

Ärendet är avslutat

Beslutat: 18 oktober 2017

Beslut

Svenska lagar anpassas till EU-regler inom området medicinteknik (SoU3)

Efter förslag från regeringen har riksdagen beslutat om lagändringar för att göra vissa anpassningar av svensk rätt till EU-regler på området medicinteknik. Beslutet gäller bland annat vilken myndighet som ska utse och utöva tillsyn över de svenska organ som bedömer om medicintekniska produkter och aktuella kvalitetssystem överensstämmer med gällande EU-regler. Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av EU-förordningarna om medicintekniska produkter respektive medicin­tekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ändringarna börjar gälla den 26 november 2017.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen.
Riksdagens beslut: Kammaren biföll utskottets förslag.

Hela betänkandet

Ärendets gång

1

Förslag

1 proposition
2

Beredning

Beredning i utskottet: 2017-09-28
Justering: 2017-10-10
Trycklov: 2017-10-13
Betänkande 2017/18:SoU3

Svenska lagar anpassas till EU-regler inom området medicinteknik (SoU3)

Regeringen har lämnat förslag på lagändringar för att göra vissa anpassningar av svensk rätt till EU-regler på området medicinteknik. Förslagen gäller bland annat vilken myndighet som ska utse och utöva tillsyn över de svenska organ som bedömer om medicintekniska produkter och aktuella kvalitetssystem överensstämmer med gällande EU-regler. Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av EU-förordningarna om medicintekniska produkter respektive medicin­tekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ändringarna ska börja gälla den 26 november 2017.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

3

Debatt

Bordläggning: 2017-10-17
Debatt i kammaren: 2017-10-18
4

Beslut

Beslut: 2017-10-18
1 förslagspunkt, 1 acklamation

Protokoll med beslut

Riksdagsskrivelse

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen
a) antar regeringens förslag till
1. lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter med de ändringarna att
- det i 10 § ska infogas ett kommatecken dels mellan orden "regeringen" och "eller", dels efter ordet "bestämmer",
- i punkten 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska ordet "Europaparlamentet" på två ställen bytas ut mot "Europaparlamentets" och ordet "medintekniska" bytas ut mot "medicintekniska",
2. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll med den ändringen att i punkten 2 i ikraftträdande- och övergångs-bestämmelserna ska ordet "Europaparlamentet"  på två ställen bytas ut mot "Europaparlamentets",
b) bemyndigar regeringen att använda de avgifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
Därmed bifaller riksdagen proposition 2016/17:197 punkterna 1-3.