Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Anf. 28 Betty Malmberg (M)

Fru talman! Att utveckla nya effektiva och säkra läkemedel är ett tungt ansvar och en ständig process för läkemedelsföretagen. Och det viktiga målet är att dessa läkemedel snabbt kan komma behövande patienter till del. Men att genomföra så kallade kliniska läkemedelsprövningar är en tidsödande och omständlig process. Det måste självklart vara det, men för att i möjligaste mån snabba upp processen har EU beslutat att det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom unionen.

Enligt den nya förordningen ska ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning framdeles kunna göras via en EU-gemensam webbportal. Man säger också att tillstånd ska kunna meddelas efter en kort handläggningstid. Man tror framför allt att det kommer att underlätta om de kliniska läkemedelsprövningarna sker i flera EU-länder.

Allianspartierna - Moderaterna, Centern, Liberalerna och Kristdemokraterna - välkomnar den nya EU-förordningen och den vällovliga ambition som det innebär att kunna skynda på framtagandet av nya läkemedel.

Regeringen har redan gett vissa uppdrag för att trimma in en ny, effektivare svensk organisation. Och det är bra. Till exempel har Läkemedelsverket och de tidigare regionala etikprövningsnämnderna fått i uppdrag att utveckla sina samarbetsformer.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedels-prövningar

Det har dock alldeles nyligen gjorts en del förändringar på just etikprövningsområdet. Och de har knappt hunnit träda i kraft. Det är viktigt att organisationen fungerar. Det vet vi inte om den gör i dag. Regeringen säger själv i propositionen att man inte kan beräkna myndigheternas kommande arbetsbörda. Därför tycker allianspartierna att det är viktigt att Läkemedelsverket och den nya etikprövningsmyndigheten ska få i uppdrag att följa upp hur tillämpningen av det här fungerar.

En majoritet i utbildningsutskottet anser att det här är onödigt med tanke på att EU-kommissionen ändå kommer att se över förordningen. Och så är det. Det stämmer. Men i förordningen står det att det ska ske "efter en viss tid, och därefter inom vissa tidsintervall". Det tycker vi är en mycket oprecis och vag formulering. Man kan inte heller med säkerhet väga in hur hanteringen av tillstånd fungerar inom Sverige. Det är det som vi anser måste följas upp, så att den nya organisation som sätts i sjön är ändamålsenlig, när vi ser till helheten.

EU:s förordning får nämligen inte på något sätt påverka grundligheten i vare sig den vetenskapliga eller etiska granskningen. Men det är också viktigt att den svenska hanteringen inte innebär gold-plating och att det kan få till följd att den svenska läkemedelsindustrin blir förfördelad.

Fru talman! Med hänvisning till vad jag har sagt yrkar jag å allianspartiernas - Moderaternas, Centerns, Liberalernas och Kristdemokraternas - vägnar bifall till reservation 1.

(Applåder)

I detta anförande instämde Ulrika Carlsson i Skövde och Fredrik Christensson (båda C), Christer Nylander (L) och Annika Eclund (KD).

Anf. 29 Thomas Strand (S)

Fru talman! Ett enigt utskott ställer sig bakom regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Ett enigt utskott ställer sig också bakom regeringens förslag till lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen.

Vad innebär då detta? Den proposition som vi nu diskuterar är sprungen ur EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel som antogs av Europaparlamentet och rådet i april 2014. EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Medlemsstaterna är därför skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. Då kan kompletterande nationell lagstiftning behövas, som i detta fall.

EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska göras i flera medlemsstater.

Det ska också noteras att EU-förordningen ger ett skydd för den enskilde. Enligt EU-förordningen får en klinisk läkemedelsprövning endast genomföras om försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen. Den kliniska prövningen ska vara utformad så att den ger tillförlitliga och robusta data.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedels-prövningar

Dessa kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning samt godkännas i enlighet med EU-förordningen. Detta innebär kortfattat att den etikprövningsmyndighet som kommer att inrättas den 1 januari 2019 ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och redovisas i ett yttrande. Yttrandet ska beslutas av den nya etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Och det ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

Om allt detta är vi eniga i utskottet. Och det är bra. Men de fyra allianspartierna har en reservation som jag tycker är lite att slå in öppna dörrar. De skriver i sin reservation att regeringen bör "ge den nya Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket ett tydligt uppdrag att följa upp tillämpningen av EU-förordningen samt säkerställa att den nya hanteringen av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar som helhet också är ändamålsenlig".

Det ska då noteras att regeringen har gett Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EU-förordningen, vilket myndigheterna också har gjort.

För närvarande pågår det dessutom en försöksverksamhet inom nämnda myndigheter där ärenden handläggs enligt en ordning som efterliknar den som kommer att gälla enligt EU-förordningens bestämmelser.

Handläggningen kommer att underlättas genom att all etikprövning samlas inom den nya etikprövningsmyndigheten, eftersom den större organisationen kan arbeta mer flexibelt.

Till detta ska sägas, vilket också föregående talare hänvisade till, att EU-kommissionen kommer att se över EU-förordningen regelbundet. Kommissionen ska efter en viss tid, och därefter inom vissa tidsintervall, överlämna en rapport om tillämpningen av förordningen till Europaparlamentet och rådet.

Slutligen är det ganska självklart att regeringen följer myndigheternas arbete och tar fasta på eventuella signaler om att genomförandet inte skulle fungera som avsett. Statliga myndigheter har dessutom egna kvalitetssäkringssystem i syfte att granska sin verksamhet. Jag tycker därför att denna reservation är lite klåfingrig, men det kanske kan bli så under ett valår.

Fru talman! Jag yrkar bifall till utskottets förslag i betänkandet och avslag på reservationen.

(Applåder)

Överläggningen var härmed avslutad.

(Beslut fattades under § 18.)