Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Utbildningsutskottets betänkande 2017/18:UbU26

Ärendet är avslutat

Beslutat: 30 maj 2018

Beslut

Svensk lag anpassas till EU-regler om klinisk läkemedelsprövning (UbU26)

Svensk lag kompletteras med bestämmelser om etisk granskning vid klinisk läkemedelsprövning, det vill säga undersökningar på människor för att studera effekten av ett läkemedel. Detta för att följa bindande EU-regler. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.

Förslaget innebär bland annat att en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten, ska göra etiska granskningar av verksamheters ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning. Myndigheten tar över det ansvaret från nuvarande regionala nämnder den 1 januari 2019.

Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och beslutsprocessen kommer att innehålla fler moment jämfört med idag. Den ska också redovisas i ett yttrande till Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd för detta.

Lagändringarna börjar gälla den dag som regeringen bestämmer.

Utskottets förslag till beslut: Bifall till propositionen. Avslag på motionen.
Riksdagens beslut: Kammaren biföll utskottets förslag.

Ärendets gång

1

Förslag

1 motion, 1 proposition
2

Beredning

Beredning i utskottet: 2018-04-26
Justering: 2018-05-24
Trycklov: 2018-05-25
Reservationer 1
Betänkande 2017/18:UbU26

Svensk lag anpassas till EU-regler om klinisk läkemedelsprövning (UbU26)

Svensk lag kompletteras med bestämmelser om etisk granskning vid klinisk läkemedelsprövning, det vill säga undersökningar på människor för att studera effekten av ett läkemedel. Detta för att följa bindande EU-regler. Utbildningsutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.

Förslaget innebär bland annat att en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten, ska göra etiska granskningar av verksamheters ansökningar om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning. Myndigheten tar över det ansvaret från nuvarande regionala nämnder den 1 januari 2019.

Den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och beslutsprocessen kommer att innehålla fler moment jämfört med idag. Den ska också redovisas i ett yttrande till Läkemedelsverket som beslutar om tillstånd för detta.

Lagändringarna föreslås börja gälla den dag som regeringen bestämmer.

Beslut är fattat. Se steg 4 för fullständiga förslagspunkter.

3

Debatt

Bordläggning: 2018-05-29
Debatt i kammaren: 2018-05-30
4

Beslut

Beslut: 2018-05-30
2 förslagspunkter, 1 acklamation, 1 votering

Webb-tv: Beslut

  • 30 maj 2018

Protokoll med beslut

Riksdagsskrivelse

Förslagspunkter och beslut i kammaren

1. Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag: Riksdagen antar regeringens förslag till
1. lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel,
2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:193 punkterna 1-3.

2. Uppföljning och utvärdering av tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

Beslut: Kammaren biföll utskottets förslag

Utskottets förslag:
Riksdagen avslår motion

2017/18:4079 av Christer Nylander m.fl. (L, M, C, KD).

Reservation 1 (M, C, L, KD)

Omröstning i sakfrågan

Utskottets förslag mot reservation 1 (M, C, L, KD)

Parti Ja Nej Avstående Frånvarande
S 99 0 0 14
M 1 70 0 12
SD 34 0 0 8
MP 21 0 0 4
C 0 19 0 3
V 18 0 0 3
L 0 15 0 4
KD 0 14 0 2
- 3 1 0 4
Totalt 176 119 0 54