En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor

Herr talman! Om en forskare vill bedriva forskning på människor måste de ansöka om något som kallas etisk prövning. Detta regleras i lag och gäller alltid, oavsett om forskningen sker på avlidna personer eller innebär hantering av känsliga personuppgifter. Kraven på etikprövning är viktiga, och det är bra. Men dessvärre visade fallet med forskaren och Karolinska institutets gästprofessor Paolo Macchiarini att dagens system inte fungerar optimalt.

För att återställa förtroendet för medicinsk forskning har regeringen därför föreslagit en förändring av organisationen av de nu verksamma etikprövningsnämnderna så att de kommer att samlas under en enda ny myndighet. Den ska heta Etikprövningsmyndigheten.

Vi i Alliansen, det vill säga Moderaterna, Centern, Liberalerna och Kristdemokraterna, välkomnar den nyordning och lagändring som regeringen föreslår. Men med tanke på att de regionala nämnderna kommer att kvarstå, om än under ett annat namn och i en annan organisation, tycker allianspartierna att det är på sin plats att en förändring av det här slaget utvärderas så att syftet om ökad effektivitet och enhetlig tillämpning av regelverket nås. Vi har stöd för denna uppfattning; bland andra läkemedelsindustrin trycker på detta i sitt remissvar.

Men regeringen säger, ihop med Vänsterpartiet och Sverigedemokraterna, nej. Vi tycker att det är anmärkningsvärt, inte minst med tanke på den stora påfrestning och den negativa publicitet som Sverige, och Karolinska institutet, har fått till följd av Macchiarinis oetiska förehavanden.

Herr talman! Alla som någon gång har kommit i kontakt med systematiskt kvalitetsarbete vet att kontinuerlig uppföljning och utvärderingar är viktiga redskap för att nå avsedd effekt. Faktum är att vi har debattörer från utbildningsutskottet som i andra sammanhang här under morgonen har fört fram önskemål om att det ena och det andra bör utvärderas. Jag tycker att det är rätt, för detta gäller alltid. Därför borde man tillämpa det också på den viktiga förändring som ändringen av lagen om etikprövning av forskning som avser människor innebär - detta i synnerhet som Lagrådet inte ens har haft möjlighet att yttra sig över ändringen.

Moderaterna, Centern, Liberalerna och Kristdemokraterna yrkar därför bifall till vår reservation i betänkandet. Vi hoppas på ett konkret svar från en majoritet av Sveriges riksdag som motsätter sig att vi ställer krav på utvärdering och uppföljning av denna stora lagändring.

(Applåder)

I detta anförande instämde Ulrika Carlsson i Skövde (C).

Herr talman! För att ett samhälle ska vara demokratiskt och präglas av de mänskliga rättigheterna krävs att samhället och vi som samhällsmedborgare vägleds av goda etiska principer. Det gäller även den forskning som avser människor och som detta betänkande handlar om.

Vi kan bara tänka på den debatt som följde i spåren av den så kallade Macchiariniskandalen för att alla ska veta vad vi pratar om och förstå hur viktigt det är att forskning styrs av goda etiska principer.

Vi behöver därför än mer tydliggöra de etiska principer som ska vägleda all forskning. Det handlar inte bara om att intellektuellt omfatta dessa principer, utan det handlar också om att etablera en organisatorisk struktur och systematik som säkerställer att nödvändiga etiska principer respekteras och följs av forskningens aktörer.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor

Det är glädjande att ett enhälligt utskott både välkomnar och tillstyrker regeringens förslag på en ny struktur för hur denna etikprövning ska organiseras. Förslaget innebär, som nyss nämndes, att de nuvarande sex regionala etikprövningsnämnderna ska avvecklas och att etikprövning av forskning som avser människor i stället ska hanteras av en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten.

Även om lagändringen innebär att etikprövningen ska hanteras inom en enda myndighet, i stället för av de nuvarande sex regionala myndigheterna, behålls fördelarna med den nuvarande decentraliseringen genom att Etikprövningsmyndigheten delas in i verksamhetsregioner med en eller flera avdelningar.

Det är också en fördel att etikprövningen av forskning som huvudregel ska fördelas slumpmässigt mellan myndighetens avdelningar och utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska utföras. Det undanröjer risk för jävssituationer och medför en jämnare arbetsfördelning mellan de olika avdelningarna.

Det är särskilt viktigt att notera att denna lagändring ger förutsättningar för en mer enhetlig, likvärdig, rättssäker och effektiv hantering av regelverket över hela landet.

Herr talman! Mot denna bakgrund anser jag att reservationen från de fyra borgerliga partierna blir lite som att slå in öppna dörrar. Reservanterna skriver i sin reservation att "den ledningsform som nu föreslås också behöver få ett tydligt uppdrag att säkerställa nationell sammanhållning och likformighet i ärendehantering och beslut mellan regionerna".

Det är ju precis det som regeringen skriver i sin egen proposition! Man behöver inte upprepa det som regeringen redan har sagt. Om man avvecklar sex regionala etikprövningsnämnder och ersätter dem med en enda myndighet medför det med ganska stor sannolikhet att ärendehanteringen blir mer enhetlig och rättssäker. Det ligger i sakens natur.

Vidare skriver de fyra borgerliga partierna att regeringen bör ge "den nya etikprövningsmyndigheten ett tydligt uppdrag att följa upp arbetet med sådana arbetsordningar samt säkerställa att den nya organisationen som helhet också följs upp och utvärderas".

Ursäkta mig, herr talman, men det här är för mig en onödig politisk klåfingrighet. Vi kan konstatera att den verksamhetspraxis som har gällt etikprövningar under många år kommer att fortgå, men nu i en mer tydlig och enhetlig myndighetsstruktur. Att då yrka på att regeringen ska ge den nya etikprövningsmyndigheten ett tydligt uppdrag att följa upp arbetet blir lite som att omyndigförklara myndigheten.

Tror verkligen reservanterna att den nya etikprövningsmyndigheten skulle strunta i att följa upp sitt arbete i en ny myndighetsstruktur? Och skulle regeringen missa att följa upp och utvärdera en ny myndighetsstruktur? Är det er egen erfarenhet från åtta år med en borgerlig regering som får er att yrka på detta? Tänk, jag tror att alla regeringar, oavsett politisk färg, är noga med att följa upp och utvärdera sina beslut.

Dessutom vill jag i detta sammanhang hänvisa till regeringens regleringsbrev till de regionala etikprövningsnämnder som nu finns. Dessa gäller för innevarande budgetår. Där framgår klart och tydligt mål och återrapporteringskrav till regeringen. Jag tror inte att regeringen kommer att missa att ställa samma krav på återrapportering på en ny myndighet. Dessutom ger myndighetens årsredovisning underlag för regeringen att både följa upp och kontrollera myndighetens verksamhet.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor

Med detta, herr talman, yrkar jag bifall till utskottets förslag i betänkandet och avslag på reservationen.

Herr talman! Det känns kanske lite övermaga att begära replik i denna fråga, men den är principiellt viktig. Jag noterar att Thomas Strand framför allt uppehåller sig vid allt som vi är överens om. Vi är överens om den nya strukturen. Thomas Strand säger också att det finns förutsättningar för att vi kommer att få en högre grad av effektivitet och likvärdighet.

Men faktum är ju att en förutsättning inte heller är skäl till att vara säker på och trygg och förvissad om att så blev fallet, och det är det som vi från allianspartierna vill ska utvärderas och följas upp. Det handlar om viktiga saker, och jag tycker att det hanteras lite nonchalant med tanke på de erfarenheter vi i dag har med Paolo Macchiarini-affären, som kraftfullt har svärtat ned en del av den medicinska forskningen i Sverige. Det har vi inte råd med, och därför är det viktigt att vi också landar rätt och ser att den nya organisationen är till fyllest.

Faktum är ju, Thomas Strand, att den nya organisationen i huvudsak är baserad på exakt samma uppbyggnad som den som råder i dag. Det enda som skiljer är att de sex etikprövningsnämnderna slås samman och går in under en hatt. Det är därför som det är viktigt att vi kan se att de när de jobbar lokalt och regionalt faktiskt har en arbetsordning som fungerar och att man kan förutse en likvärdighet.

Det här är viktigt, och det är därför vi har yrkat på denna reservation.

Herr talman! Tack, Betty Malmberg, för frågan! Vi är alla överens om, särskilt med tanke på den debatt vi har haft efter Macchiariniskandalen, att vi behöver skärpa regelverket gällande etikprövning. Det är därför glädjande att alla partier i utskottet är eniga om att det behövs en skärpning. Vi vet också att vi har ett stort, starkt stöd från sektorn just kring behovet av en skärpning av regelverket.

Det är självklart att varje regering ställer krav på myndigheter via regleringsbrev, kräver återredovisning och får årsredovisningar. Detta gör att det liksom ligger i sakens natur att man följer sina beslut och de beslut som fattas i riksdagen.

Jag kan inte låta bli att tolka det som att Betty Malmberg och de borgerliga reservanterna utifrån egen erfarenhet av åtta års regering inte litar på att regeringen följer upp sina beslut. Därför kommer man med en reservation som jag faktiskt tycker är både lite onödig och lite klåfingrig.

STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor

Herr talman! Detta är ingen onödig politisk klåfingrighet. Både Thomas Strand och jag vet att regeringar inte alltid väljer att följa upp sina beslut. Det är också därför vi i utskotten har ett utökat ansvar för den här funktionen i dag jämfört med vad som tidigare förevarit, och vi har också gemensamt i utbildningsutskottet gjort många viktiga genomlysningar av utvärdering och uppföljning.

Åter till just detta ämne: Visst finns det en stor samstämmighet, och vi är alla överens, men faktum är att även läkemedelsindustrin är bekymrad för att det inte kommer att bli en likvärdig bedömning. Det är det vi vill säkerställa.

À la bonne heure - om det är så att det här kommer att bli den mest fantastiska myndigheten där allt kommer att fungera är det ju inget problem. Då kan en utvärdering i så fall få visa att detta var ett förstklassigt beslut. Men det är detta vi skulle vilja ha belagt.

Herr talman! Vi har ju den ordningen i vårt riksdags- och regeringsarbete att regeringen lägger fram propositioner och riksdagen fattar beslut. Riksdagen följer sedan de beslut som fattas, och regeringen verkställer saker och ting och styr sina myndigheter via regleringsbrev och krav på återredovisningar. Jag menar att det är en bra och god ordning som man inte bör skriva dem på näsan i en reservation.

Om den förändring som nu sker säger regeringen själv i sin proposition att det blir en mer enhetlig, likvärdig, rättssäker och effektiv hantering av regelverket. Det säger man efter att ha lyssnat på de remisser som kom in i lagrådsremissen, så det här är en tydlig betoning av att vi ska få ett skärpt regelverk som ger bättre förutsättningar för forskare att följa de regler som gäller.

Varje statlig myndighet har också ett kvalitetsarbete som innebär att de följer upp sina rutiner och sin hantering av ärenden. Jag är därför ganska säker på att det här kommer att bli bra mycket bättre än vad det är nu.

Man kanske aldrig kan vara förvissad om det till hundra procent, men där är såväl Betty Malmberg som jag och övriga ledamöter i riksdagen garanter för verksamheterna noga följs och att det ställs krav.

Jag menar därför fortfarande att den här reservationen är lite onödig, lite klåfingrig och detaljrik.

Överläggningen var härmed avslutad.

(Beslut fattades under § 12.)